Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls11374/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-Rp

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Loratadin-ratiopharm 10 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loratadin-ratiopharm 10 mg užívat

3.

Jak se Loratadin-ratiopharm 10 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg

6.

Další informace

LORATADIN-RATIOPHARM 10 mgtablety (Loratadinum)

-

Léčivou látkou je loratadinum 10 mg v jedné tabletě

-

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Držitel rozhodnutí o registraci:ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce:Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

1.

CO JE LORATADIN-RATIOPHARM 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Loratadin, léčivá látka přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg, je látka zabraňující působení histaminu a tím rozvoji alergických reakcí. Loratadin v obvyklých léčebných dávkách nemá tlumivý (sedativní) účinek na nervový systém, proto neovlivňuje psychomotorickou výkonnost a nezpůsobuje ospalost.Loratadin-ratiopharm 10 mg se užívá při léčbě alergické rýmy, tlumí její příznaky, jako je kýchání, výtok z nosu, svědění v nose, svědění a pálení očí. Dále se užívá při léčbě příznaků chronické kopřivky, jako je svědění, zarudnutí a vyrážka na kůži.Loratadin-ratiopharm 10 mg mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 2 let s hmotností vyšší než 30 kg.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LORATADIN-RATIOPHARM 10 mg UŽÍVAT

Neužívejte Loratadin-ratiopharm 10 mg:-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg je zapotřebí:-

jestliže trpíte vážnou jaterní poruchou, lékař Vám upraví dávkování.

2

Loratadin-ratiopharm 10 mg ovlivňuje výsledky kožních testů a proto je třeba 2 dny před jejich provedením užívání přípravku přerušit.

Užívání přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg s jídlem a pitím:Tablety mohou být užívány nezávisle na jídle.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Loratadin-ratiopharm 10 mg by v těhotenství neměl být užíván.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Loratadin-ratiopharm 10 mg by během kojení neměl být užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Loratadin-ratiopharm 10 mg neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg:Přípravek obsahuje laktózu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Loratadin nezvyšuje účinek alkoholu.

3.

JAK SE LORATADIN-RATIOPHARM 10 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklé dávkování je následující:Dospělí a mladiství starší než 12 let užívají 1x denně 1 tabletu.Děti od 2 do 12 let s hmotností vyšší než 30 kg: užívají 1x denně 1 tabletu.Přípravek Loratadin-ratiopharm 10 mg není určen pro děti mladší než 2 roky nebo s hmotností nižší než 30 kg. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater lékař upraví dávkování.Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg, než jste měl(a):Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg:Při náhodném vynechání dávky je třeba ji užít co nejdříve. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Loratadin-ratiopharm 10 mg:Přípravek může být nutné užívat dlouhodobě. Nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře, příznaky onemocnění by se mohly zhoršit.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Loratadin-ratiopharm 10 mg nežádoucí účinky.K nežádoucím účinkům přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg patří bolest hlavy, nervozita, únava, ospalost a zvýšená chuť k jídlu. Velmi zřídka se mohou vyskytnout závratě, rychlý nebo nepravidelný

3

srdeční rytmus, nevolnost, sucho v ústech, zánět žaludku, abnormální funkce jater, vypadávání vlasů, anafylaxe (prudká reakce z přecitlivělosti) a alergické kožní reakce (vyrážka, svědění).Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři. Jestliže se u vás projeví některý z nežádoucích účinků anafylaktických a alergických (vyrážka, svědění, dušnost), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LORATADIN-RATIOPHARM 10 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize textu: 29.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls11374/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Loratadin-ratiopharm 10 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg.Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy.

Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.Vzhled: bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zakřivenou půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Loratadin-ratiopharm 10 mg je indikován k symptomatické léčbě alergické rinitidy a chronické urtikárie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let: 10 mg jednou denně. Tablety mohou být užívány nezávisle na jídle.

Děti od 2 do 12 let s hmotností vyšší než 30 kg: 10 mg jednou denně.

Děti od 2 do 12 let s hmotností nižší než 30 kg: tablety o síle 10 mg nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

Bezpečnost a účinnost přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg nebyla stanovena u dětí mladších 2 let.

Pacienti s těžkým poškozením jater by měli užívat nižší dávku, protože clearence loratadinu může být snížena. Úvodní dávka u dospělých a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg by měla odpovídat dávce 10 mg podané každý druhý den.

U starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

4.3

Kontraindikace

Loratadin-ratiopharm 10 mg nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na loratadin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti při podávání přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg je třeba u pacientů s vážným hepatálním poškozením (viz 4.2).

Léčba přípravkem Loratadin-ratiopharm 10 mg by měla být přerušena 48 hodin před provedením kožních testů, neboť léčba antihistaminiky může ovlivnit výsledek tohoto vyšetření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podání loratadinu současně s alkoholem nebyly ve studiích psychomotorické výkonnosti zjištěny žádné potencující účinky.

Vzhledem k širokému terapeutickému indexu loratadinu nejsou očekávány klinicky významné interakce a žádné interakce nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích (viz 5.2).

4.6

Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány teratogenní účinky loratadinu. Bezpečnost užívání přípravku v období těhotenství nebyla doposud prokázána. Přípravek Loratadin-ratiopharm 10 mg by během těhotenství neměl být užíván.

Loratadin přechází do mateřského mléka, proto by přípravek neměl být užíván kojícími ženami.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinické studie neprokázaly žádný vliv loratadinu na schopnost řídit. Přesto by měli být pacienti užívající loratadin informováni, že mohou ve velmi vzácných případech pociťovat ospalost, která by mohla ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích prováděných u dětí ve věku od 2 do 12 let byly oproti placebu hlášeny běžné nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických studiích zahrnujících obě indikace (alergická rinitida a chronická urtikárie) a prováděných u dospělých a mladistvých byly při doporučeném dávkování 10 mg denně hlášeny nežádoucí účinky u 2 % pacientů oproti skupině léčené placebem. Nejčastější nežádoucí účinky oproti placebu byly ospalost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %). Ostatní nežádoucí účinky se objevily velmi vzácně během post-marketingového sledování a jsou uvedeny v následující tabulce.

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe

Poruchy nervového systému

Závrať

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, sucho v ústech, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka, alopecie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Únava

4.9

Předávkování

Předávkování loratadinem zvyšuje výskyt anticholinergních symptomů. Po předávkování byla hlášena somnolence, tachykardie a bolesti hlavy.

V případě předávkování je potřeba zavést a udržovat symptomatickou a podpůrnou léčbu po nezbytně dlouhou dobu. Může být podáno aktivní uhlí ve formě vodné suspenze, eventuálně se zváží výplach žaludku. Loratadin nelze eliminovat hemodialýzou. Není známo, zda lze loratadin eliminovat peritoneální dialýzou. Klinický monitoring pacienta by měl pokračovat i po skončení neodkladné léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika, H1-antagonista

ATC kód: R06A X13.

Loratadin, léčivá látka přípravku Loratadin-ratiopharm 10 mg, je tricyklické antihistaminikum se selektivním účinkem na periferní H1-receptory.

Při doporučeném dávkování nevykazuje loratadin u většiny populace žádné klinicky významné sedativní nebo anticholinergní účinky.

Při dlouhodobé léčbě nebyly zjištěny žádné signifikantní změny ve vitálních funkcích, laboratorních hodnotách, fyzikálních parametrech či EKG.

Loratadin nevykazuje signifikantní aktivitu na H2-receptory a neinhibuje uptake norepinefrinu. Loratadin většinou nemá vliv na kardiovaskulární funkce či na kardiální rytmogenní aktivitu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je loratadin rychle a kompletně absorbován s podstatným first-pass efektem způsobeným hlavně CYP3A4 a CYP2D6. Hlavní metabolit, desloratadin (DL), je farmakologicky aktivní a je zodpovědný za velkou část klinického účinku. Maximální plazmatické koncentrace (Tmax) dosahuje loratadin za 1-1,5 hodiny a desloratadin za 1,5-3,7 hodiny po podání.

Kontrolované klinické studie prokazují vzestup plazmatické koncentrace loratadinu při současném podávání s ketokonazolem, erythromycinem nebo cimetidinem, avšak bez klinicky signifikantních změn (včetně EKG).

Na plazmatické bílkoviny se loratadin váže významně (97-99 %), jeho aktivní metabolit pouze středně (73-76 %)

U zdravých osob je plazmatický poločas v distribuční fázi loratadinu 1 hodina a jeho účinného metabolitu 2 hodiny. Další data u zdravých dospělých ukazují průměrný poločas eliminační fáze 8,4 hodiny (rozmezí 3-20 hodin) u loratadinu a 28 hodin (rozmezí 8,8-92 hodin) pro jeho účinný metabolit.

Během 10 dnů je vyloučeno přibližně 40 % dávky močí a 42 % stolicí ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 27 % dávky je eliminováno do moči během prvních 24 hodin. Méně než 1 % nezměněného loratadinu a jeho účinného metabolitu bylo nalezeno v moči.

Parametry biologické dostupnosti loratadinu a jeho účinného metabolitu jsou proporcionální k dávce.

Farmakokinetický profil loratadinu a jeho účinného metabolitu je srovnatelný u zdravých dospělých a zdravých starších osob.

Současný příjem potravy může v menší míře zpomalit absorpci, avšak bez vlivu na klinický účinek

U pacientů s chronickým renálním poškozením je pozorováno zvýšení AUC a Cmax loratadinu a jeho účinného metabolitu, ve srovnání s AUC a Cmax u pacientů s normálními renálními funkcemi. Průměrný eliminační poločas loratadinu a jeho účinného metabolitu nebyl signifikantně odlišný od hodnot zjištěných u zdravých osob. U pacientů s chronickým renálním poškozením nemá hemodialýza efekt na farmakokinetiku loratadinu a jeho účinného metabolitu.

U pacientů s chronickým alkoholickým jaterním onemocněním byla AUC a Cmax loratadinu dvojnásobná, ale farmakokinetický profil účinného metabolitu nebyl signifikantně změněn ve srovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi. Eliminační poločas loratadinu a jeho metabolitů byl 24 hodin a 37 hodin a je zvýšen při vyšší závažnosti jaterního onemocnění.

Loratadin a jeho účinný metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje získané z preklinických studií zaměřených na bezpečnost, farmakologii, toxicitu při opakovaném podávání, genotoxicitu a kancerogenitu vykazují bezpečnost loratadinu.

Výsledky reprodukčních studií indikují, že loratadin není teratogenní. Nicméně, u potkanů s plazmatickou hladinou 10x vyšší, než byla dosažena při klinických studiích, byl pozorován delší porod a nižší životaschopnost potomstva.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Žádné.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 7, 10, 20, 30, 50 a 100 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/244/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.9.2002 / 29.12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.12. 2010

Vnější obal / Rp:

1. strana

Loratadin-ratiopharm 10 mg

Léčivá látka: Loratadinum.

Antialergikum.

Tablety

K perorálnímu podání.

10, 20, 30, 50, 100 tablet ratiopharm

2. strana

Loratadin-ratiopharm 10 mg

1 tableta obsahuje 10 mg loratadinu.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Loratadin - ratiopharm 10 mg (Brail ovo písmo)

3. strana

Loratadin-ratiopharm 10 mg

Léčivá látka: Loratadinum.

Antialergikum.

Tablety

K perorálnímu podání.

10, 20, 30, 50, 100 tablet ratiopharm

4. strana

Loratadin-ratiopharm 10 mg

Reg. číslo v ČR: 24/244/02-C

Výrobce: Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

10, 20, 30, 50, 100 tablet ratiopharm

Číslo šarže:

Použitelné do:

Vnitřní obal (blistr):

Loratadin-ratiopharm 10 mg

ratiopharm

Číslo šarže a doba použitelnosti jsou vyznačeny na okraji.