Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls154382/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Loperamide Galpharm

Loperamidi hydrochloridum

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Nicméně, vždy užívejte přípravek Loperamide Galpharm přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší, nebo nezlepší do 48 hodin, musíte kontaktovat svého lékaře. svého lékaře. -

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Loperamide Galpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide Galpharm užívat 3. Jak se Loperamide Galpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Loperamide Galpharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Loperamide Galpharm a k čemu se používá Tento lék obsahuje Loperamidi hydrochloridum, který pomáhá zastavit průjem tak, že zahušťuje stolici a snižuje její četnost. Tento lék se používá k léčbě náhlého krátkodobého (akutního) průjmového onemocnění u dospělých a dětí starších 12 let. Tento přípravek se nesmí používat po dobu delší než 2 dny bez lékařského předpisu a dohledu. Uvědomte si, prosím, že tento lék pouze ulevuje od příznaků průjmu a je důležité přijímat dostatečné množství tekutin jako náhradu za ztrátu vody, která odchází z těla v řídkých stolicích. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide Galpharm užívat Neužívejte tento přípravek, jestliže:

jste alergický(á) na loperamidi hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

trpíte kolitidou (zánět střeva), nebo jakoukoliv jinou zánětlivou nemocí střev, jako je např. ulcerózní

kolitida.

trpíte vážným průjmem po užívání antibiotik. trpíte nadmutím žaludku, nebo břicha a/nebo zácpou. trpíte akutní úplavicí provázené přítomností krve ve stolici a horečkou.

Jestliže trpíte některým z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem.

Při užívání přípravku Loperamide Galpharm je třeba zvláštní opatrnosti. Poraďte se se svým

lékařem předtím, než začnete užívat tento přípravek: Jestliže máte AIDS a projevují se u vás příznaky nadmutí břicha. Okamžitě přestaňte tobolky užívat a kontaktujte svého lékaře.

Jestliže trpíte jaterním onemocněním. Jestliže máte silný průjem. Jestliže průjem trvá déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a poraďte se se svým lékařem. Jestliže se u vás rozvine neprůchodnost střev, přestaňte tobolky užívat a poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které nejsou na lékařský předpis, zejména:

ritonavir (užívaný při léčbě HIV). chinidin (užívaný při léčbě poruch srdečního rytmu nebo malárie). perorální desmopressin (užívaný při léčbě nadměrného močení). itrakonazol nebo ketokonazol (užívaný při léčbě plísňových infekcí). gemfibrozil (užívaný při léčbě vysokých hladin lipidů v krvi).

Jestliže užíváte některé z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete přípravek Loperamide Galpharm užívat. Užívání přípravku Loperamide Galpharm s jídlem a pitím Přípravek Loperamide Galpharm můžete užívat s jídlem a pitím. Těhotenství a kojení Pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek pokud kojíte, protože malé množství může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o vhodné léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék vám může způsobit závratě, únavu nebo ospalost. Také můžete ztratit vědomí, můžete mít závratě nebo může dojít ke snížení pozornosti. Pokud se u vás některý z těchto příznaků vyskytne, vyvarujte se řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku: Loperamide Galpharm obsahuje laktosu; jestliže vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. . 3. Jak se Loperamide Galpharm užívá Dospělí, staří pacienti a děti starší 12 let Jak přípravek užívat: Tobolky polykejte celé s dostatečným množstvím vody. Dávkování a jak často přípravek užívat: Po první řídké stolici si vezměte 2 tobolky a zapijte je vodou. Po každé další řídké stolici si vezměte 1 tobolku. Zavodňovací balíčky jsou k dispozici samostatně.

Nepodávejte dětem mladším 12 let. Neužívejte více než 6 tobolek každých 24 hodin. Jestliže symptomy přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a poraďte se s lékařem. NEPŘEKRAČUJTE STANOVENOU DÁVKU.

Jestliže užijete více přípravku Loperamide Galpharm než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, nebo nejbližší pohotovostní službu a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou. Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tento lék Užívejte tento lék pouze podle potřeby, obezřetně a v souladu s instrukcemi pro dávkování. Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji po další řídké stolici. Dávku nezdvojnásobujte. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Vzácné: (postihuje 1 z 10,000 a 1 z 1000 lidí)

Alergické reakce včetně výskytu dušnosti bez zjevné příčiny, dechová nedostatečnost, otok

obličeje a hrdla

Ztráta vědomí, nebo snížená úroveň vědomí (pocity slabosti a snížení pozornosti) Kožní vyrážka, která může být ve vážných případech s výskytem puchýřů a odlupující se kůže.

Jestliže se u vás objeví některé z následujících příznaků, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem: Vzácné: (postihuje 1 z 10,000 a 1 z 1000 lidí)

Svědění nebo kopřivka Zúžení zorniček Obtíže při močení Nadmutí břicha, pálení v ústech, na rtech nebo na jazyku Vyčerpání

Méně časté: (postihuje 1 z 1000 a 1 ze100 lidí)

Únava, ospalost Bolesti břicha, zvracení, poruchy trávení a pálení žáhy, sucho v ústech

Časté: (postihuje 1 ze 100 a 1 z 10 lidí)

Bolesti hlavy, závratě Pocit na zvracení, zácpa, nadýmání

5. Jak Loperamide Galphram uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje tento přípravek: Léčivou látkou v tobolkách je: Loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocnými látkami v tobolkách jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, složení tobolky: želatina, chinolinová žluť (E104), erythrosin (E127), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171) a čištěná voda. Jak tento lék vypadá a obsah balení Loperamide Galphram jsou tvrdé želatinové tobolky, neprůhledné modré víčko a šedé tělo, obsahující bílý prášek. Balení obsahuje 6, 8, 10, 12 nebo 20 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Galpharm Healthcare Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie. Výrobce: Galpharm International Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie. Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy: UK:

Loperamide Galpharm 2mg Capsules, Hard

IT:

Loperamide Galpharm

NL:

Loperamide Galpharm 2mg Capsules, Hard

DE: Loperamid Galpharm 2mg Hartkapseln HU:

Loperamide APC, Kemény Kapzsula

PL:

Loperamide Galpharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls154382/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loperamide Galpharm 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce.

Monohydrát laktosy 146 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky.

Tvrdé želatinové tobolky, neprůhledné modré víčko a šedé tělo, obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická terapie akutního průjmu u dospělých a dětí starších 12 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Dospělí, starší pacienti a děti starší 12 let: Zahajovací dávka je 2 tobolky, následuje 1 tobolka po každé neformované stolici, maximálně však 6 tobolek za každých 24 hodin. Děti mladší 12 let: Nedoporučuje se. Dávkování při poruchách renálních funkcí: U pacientů s poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování. Dávkování při poškození jaterních funkcí: Ačkoli nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice loperamidu u pacientů s poruchami jaterních funkcí, je třeba používat u těchto pacientů přípravek Loperamide Galpharm opatrně, pro omezení first-pass metabolismu v játrech (viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.3 Kontraindikace Pacienti se známou přecitlivělostí na Loperamide Galpharm nebo jakékoliv jiné složky přípravku.

Nesmí se používat v situacích, kdy je třeba zamezit inhibici peristaltiky, aby se zabránilo riziku těžkého poškození (ileus, megacolon, toxické megacolon a možné otravy, zejména:

Je-li přítomen ileus nebo zácpa, nebo když dojde k rozvoji abdominální distenze, zejména u

dehydrovaných dětí.

U pacientů s akutní ulcerózní kolitidou. U pacientů s bakteriální enterokolitidou vyvolanou agresivními mikroby včetně salmonel,

shigel a campylobacteru

U pacientů s pseudomonádovou kolitidou v závislosti na léčbě antibiotiky se širokým

spektrem

Loperamide Galpharm by neměl být samostatně užíván u akutní úplavice, charakterizované krvavými průjmy a vysokou horečkou. Loperamide Galpharm by neměl být podáván dětem mladších 2 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba průjmu Loperamide Galpharm je pouze symptomatická. Kdykoli je možné určit základní etiologii, je třeba podle možnosti zahájit specifickou terapii. Prioritou u akutního průjmu je prevence vývoje deplece vody a elektrolytů. V takových případech představuje nejdůležitější terapeutické opatření náhrada vody a elektrolytů. To je důležité zejména u malých dětí a u málo odolných jedinců a starých pacientů s akutním průjmem. Užívání Loperamide Galpharm nevylučuje vhodnou terapeutickou náhradu vody a elektrolytů. Protože přetrvávající průjem může být indikátorem potencionálně závažnějšího stavu, neměl by být Loperamide Galpharm užíván dlouhodobě, dokud nebude odhalena hlavní příčina průjmu. Loperamide Galpharm musí být užíván s opatrností v případě poruchy funkce jater, která je nutná k metabolismu léků. (např. v případě vážného poškození jater), protože to může vyústit v relativní předávkování vedoucí k toxicitě CNS. U pacientů s AIDS je třeba terapii průjmu s Loperamide Galpharm ukončit při prvních známkách abdominální distenze. Existují ojedinělé zprávy o vzniku obstipace se zvýšeným rizikem toxického megacolon při léčbě Loperamide Galpharm u pacientů s AIDS a infekční kolitidou virového a bakteriálního původu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat, protože obsahuje laktózu. Pokud nedojde ke změně klinického stavu u akutního průjmu do 48 hodin, musí být podávání loperamidu přerušeno a pacientovi musí být doporučeno, aby se poradil se svým lékařem. Loperamide Galpharm by neměl být užíván u chronického průjmu, který vyžaduje kontrolu u lékaře. Léčba s přípravkem Loperamide Galpharm musí být okamžitě přerušena, vyskytne-li se zácpa, abdominální distenze nebo subileus. Děti mezi 2 a 12 lety by měly být léčeny pouze po poradě s lékařem. Současná kompozice přípravku není vhodná pro užívání u dětí mladších 8 let, kterým není určena síla léčivé látky v tobolce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neklinická zjištění ukázala, že Loperamide Galpharm je substrát pro P-glykoprotein. Kromě toho je loperamid metabolizován převážně CYP3A4 a CYP2C8. Podávání loperamidu (v jednotlivé dávce 16 mg) současně s chinidinem anebo ritonavirem, které jsou inhibitory P-glykoproteinu, vedlo ke dvojnásobnému až trojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Z výsledků uveřejněné farmakokinetické studie je zřejmé, že souběžné podávání loperamidu s perorálním desmopresinem vedlo k trojnásobnému zvýšení koncentrace desmopresinu v plazmě, třebaže nebyly hlášeny žádné klinické účinky. Mohou se objevit interakce s léky, které zpomalují střevní peristaltiku (např. anti-cholinergika) protože může dojít ke zvýšení účinku loperamidu. Současné podání loperamidu (jediné dávky 4 mg) a itrakonazolu vyvolalo trojnásobné až čtyřnásobné zvýšení koncentrace loperamidu v plazmě. Kromě toho inhibitor CYP2C8 gemfibrozil zvýšil kocentraci AUC loperamidu přibližně dvojnásobně. Kombinace itrakonazolu a gemfibrozilu zvýšila vrcholové koncentrace loperamidu v plazmě 2- a třináctinásobně zvýšila celkovou expozici působení loperamidu obsaženému v plazmě. Toto zvýšení nebylo spojeno s ovlivněním CNS. Podání loperamidu (16 mg jednodávkově) současně s inhibitorem CYP3A4 i P-glykoproteinu ketokonazolem pětinásobně zvýšilo koncentraci loperamidu v plazmě. Toto zvýšení neprovázely zesílené farmakodynamické účinky, jak bylo zjištěno pupilometrií. Není znám klinický význam těchto farmakologických interakcí při podávání loperamidu v doporučených dávkách (2mg, až do 12mg maximální denní dávky). 4.6 Fertilita, Těhotenství a kojení Těhotenství K dispozici je pouze omezené množství údajů o užívání loperamidu těhotnými ženami. V jedné ze dvou epidemiologických studií bylo zaznamenáno, že užívání loperamidu na začátku těhotenství může lehce zvýšit riziko vzniku hypospadie, nicméně zvýšené riziko pro vážné malformace nemohlo být odhaleno. Studie na zvířatech nepoukazují na žádné přímé, nebo nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3). Je-li to možné, neměl by být Loperamide Galpharm užíván v prvním trimestru těhotenství, nicméně, ve druhém a třetím trimestru těhotenství může být užíván. Laktace Jen velmi malé množství loperamidu se může objevit v mateřském mléce, proto může být přípravek Loperamide Galpharm užíván během kojení, za předpokladu, že dietní opatření nejsou účinná a je indikována inhibice intestinální motility za pomocí léků. Fertilita Jen vysoké dávky loperamidu ovlivnily fertilitu u žen v neklinických studiích. (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ztráta vědomí, snížené vědomí, únava, závratě nebo ospalost se mohou vyskytnout při léčbě průjmu přípravkem Loperamide Galpharm. Proto je třeba opatrnosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů. (Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4.8 Nežádoucí účinky Dospělí a děti Dospělí a děti ve věku ≥ 12 let Bezpečnost přípravku loperamide hydrochloride byla sledována u 2755 dospělých a dětí ≥ 12 let, účastnících se 26 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamidem hydrochoridem použitým k léčbě průjmu. Nejčastěji (incidence ≥ 1 %) uváděné nežádoucí účinky (NÚ) v klinických studiích s loperamidem při léčbě akutního průjmu byly: Obstipace (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolesti hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). Tabulka 1 uvádí NÚ hlášené při užívání loperamidu hydrochloridu jak v klinických studiích (u akutního i chronického průjmu), tak v postmarketingovém sledování. Kategorizace podle frekvence výskytu vychází z této konvence: Velmi časté ( ≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<10 000). Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Systém, orgán

Indikace

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imumitního systému

Reakce přecitlivělosti, anafylaktická reakce(včetně anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce

Poruchy nervového 5/8 systému

Bolesti hlavy Závratě

Somnolencea

Ztráta vědomí, stupor, snížené vědomí, hypertonie, poruchy koordinace

Oční poruchy

Mióza

Gastrointestinální poruchy

Obstipace nauzea flatulence

Bolesti v břiše, abdominální diskomfort, sucho v ústech, bolesti v nadbřišku zvracení dyspepsiea

Ileus (včetně paralytického ileu), megacolon (včetně toxického megacolon), glosodynie, abdominální distenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Bulózní erupce (včetně Stevensonova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, urtikarie, pruritus

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Všeobecné poruchy a poruchy v místě aplikace

Únava

a: Zařazení tohoto údaje vychází z postmarketingových hlášení o loperamidu hydrochoridu. Protože postmarketingové údaje nerozlišují mezi nežádoucími účinky při akutním a při chronickém průjmu, ani při podání dospělým nebo dětem, je frekvence hodnocena souborně podle všech klinických studií s loperamidem hydrochoridem (akutní i chronický) včetně použití u dětí ≥ 12 let (N = 3683). b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 4.9 Předávkování Příznaky Po předávkování (včetně relativního předávkování způsobného poruchou jaterních funkcí) se může vyvinout útlum CNS (stupor, poruchy koordinace, somnolence, mióza, zvýšení svalového tonu, deprese dechu), retence moči a ileus. Děti bývají vůči účinkům na CNS citlivější než dospělí. Terapie Objeví-li se příznaky předávkování, může se jako antidotum podat naloxon. Protože účinek loperamidu trvá déle než účinek naloxonu, (1 až 3 hodiny), bude možná třeba podat naloxon opakovaně. Proto by měl být pacient pečlivě monitorován po dobu 48 hodin, aby se odhalily případné příznaky deprese CNS. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidiarhoikum, ATC kód A07 DA03. Loperamide Galpharm je syntetický opioid, který inhibuje střevní peristaltiku vazbou na receptory opioidů ve stěně střeva a také redukuje gastrointestinální sekreci, což vede ke zlepšení symptomů průjmu. Loperamid také zvyšuje tonus análního sfinkteru. Protiprůjmový účinek se dostavuje nejdříve hodinu po podání 4 mg dávky loperamidu. Ve dvojitě zaslepé randomizované klinické studii byl u 56 pacientů nástup protiprůjmového účinku zaznamenán do jedné hodiny po podání jedné 4 mg dávky. Klinické srovnávání s dalšími protiprůjmovými léky potvrdilo tento výjimečně rychlý nástup působení loperamidu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Loperamide Galpharm se snadno vstřebává ze střeva. Studie distribuce u laboratorních potkanů vykazují vysokou afinitu ke střevní stěně s přednostní vazbou na receptory longitudinální svalové vrstvy. Loperamid je téměř kompletně vychytáván játry, kde je metabolizován, konjugován a vylučován žlučí. Vzhledem k vysoké afinitě loperamidu ke stěně střevní a vysokému stupni biotransformace při prvním průchodu játry (first-pass metabolismus) jen velmi malé množství loperamidu prostupuje do systémové cirkulace. Biologický poločas loperamidu hydrochloridu představuje u člověka přibližně 11 hodin s rozmezím 9-14 hodin. Vylučování nezměněného loperamid hydrochloridu a metabolitů se děje převážně stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje vycházející z obvyklých studií farmakologické bezpečnosti, při opakovaném dávkování na zjištění toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoji neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lidi. Akutní a chronické studie na loperamid neprokázaly žádnou specifickou toxicitu. Loperamid nemá žádný účinek na plodnost u samců potkanů při perorálním podání před pářením v dávkování do přibližně 40mg/kg. U samic se při dávkování do přibližně 40mg/kg neobjevila březost. Nižší dávky (přibližně 10 a 2.5mg/kg) neovlivnily fertilitu samic. U králíků nebyl zaznamenán rozdíl v četnosti březosti u samic při perorálním podání 40mg/kg. U mláďat potkanů a králíků při dávkování do 40 mg/kg nebyly zaznamenány žádné malformace. U loperamidu nebyl zjištěn genotoxický potenciál. V 18ti měsíční studii karcinogenicity u potkanů nebyly při dávkování do 100násobného množství maximální dávky u lidí zjištěny žádné důkazy pro karcinogenezi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy kukuřičný škrob mastek magnesium-stearát složení tobolky: želatina chinolinová žluť (E 104) erythrosin (E 127) patentní modř V (E 131) oxid titaničitý (E 171) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistrový strip tvoří 20-ti mikrometrová potištěná hliníková fólie a 250-ti mikrometrový průhledný PVC / 40gm2 PVdC film. Blistrové stripy s příbalovou informací jsou vloženy do potištěné papírové krabičky .

Velikost balení 6, 8, 10, 12 nebo 20 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Léčivé přípravky by neměly být likvidovány prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jakým způsobem můžete zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Galpharm Healthcare Limited Hugh House Upper Cliffe Road Dodworth Business Park Dodworth Barnsley South Yorkshire S75 3SP Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 49/403/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2012

1

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loperamide Galpharm 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 2mg loperamidi hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6, 8, 10, 12 nebo 20 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se vodou. Nežvýkají se. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedoporučuje se dětem mladším 12 let. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Neužívejte tyto tobolky déle než 48 hodin, pokud váš ošetřující lékař nerozhodne jinak. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny..

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galpharm Healthcare Limited, Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Velká Britanie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

49/403/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro úlevu od akutního průjmu. Dospělí, starší lidé a děti nad 12 let věku: Zahajovací dávka je 2 tobolky. Potom následuje 1 tobolka po každé řídké stolici, maximálně však 6 tobolek za každých 24 hodin. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Loperamide Galpharm

3

BLISTRY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loperamide Galpharm 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galpharm Healthcare Ltd. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY > 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ

Loperamidi hydrochloridum Tobolky se vytlačují ven z fólie