Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls34471/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

Lontermin

Sirup

Procateroli hydrochloridum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

CO JE LONTERMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prokaterol, léčivá látka přípravku Lontermin, je silně účinné bronchodilatans (léčivo rozšiřující průdušky). Prokaterol působí protialergicky a protizánětlivě, posiluje mukociliární clearance (samočištění vykonávané pohyby průdušek a činností řasinek na sliznici dýchacích cest). Díky svému dlouhotrvajícímu účinku je prokaterol obzvlášť účinný v ochraně pacientů před nočními a ranními astmatickými záchvaty. Při dlouhodobém užívání prokaterolu nedochází k zeslabování jeho účinku (nerozvíjí se tolerance).

Používá se k léčbě:

- příznaků průduškového astma

- chronické obstrukční plicní nemoci

- zúžení průdušek z jiných příčin, je-li prokázáno, že zúžené průdušky lze pomocí léku opět rozšířit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LONTERMIN UŽÍVAT

Neužívejte Lontermin jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (prokaterol) nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Lontermin

1. Co je Lontermin a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lontermin užívat3. Jak se Lontermin užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Lontermin uchovávat6. Další informace

 jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lontermin je zapotřebí při hypertyreóze (nadměrné činnosti štítné žlázy) při hypertenzi (vysokém krevním tlaku), městnavém srdečním selhání, akutním srdečním infarktu,

srdečních arytmiích (poruchách srdečního rytmu)

 při diabetes mellitus (úplavici cukrové, „cukrovce“) při citlivosti na jiná sympatomimetika (léky s podobným způsobem účinku) jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím.

O všech těchto skutečnostech informujte před užitím přípravku Lontermin svého lékaře.

Tento léčivý přípravek má být podáván se zvláštní opatrností dětem mladším 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Lontermin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Souběžné užívání prokaterolu (přípravku Lontermin) a jiných adrenomimetik může zvýšit riziko srdečních arytmií. Beta-adrenergní blokátory antagonizují účinek prokaterolu.Souběžné užívání přípravku Lontermin a inhibitorů MAO může vést k hypertenzní krizi.

Souběžná léčba theofylinem nebo systémovými glukokortikosteroidy zvyšuje riziko hypokalémie.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Bezpečnost užívání přípravku Lontermin v těhotenství a v období kojení není potvrzena. Těhotné nebo kojící ženy mají Lontermin užívat pod pečlivým lékařským dohledem pouze tehdy, jestliže možný přínos převažuje nad možným rizikem pro plod či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lontermin v léčebných dávkách nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lontermin

Lontermin obsahuje ethanol (alkohol) v koncentraci 25,7 mg/ml. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete přípravek Lontermin užívat.

Lontermin může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE LONTERMIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lontermin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je

Dospělí mají užívat 2 až 4 čajové lžičky (10 ml až 20 ml) dvakrát denně (ráno a večer). Léčebného účinku lze někdy dosáhnout 2 až 4 čajovými lžičkami (10 ml až 20 ml) jednou denně, večer.

Dětem s tělesnou hmotností větší než 35 kg se mají podávat dvě čajové lžičky (10 ml) sirupu každých 12 hodin.

Dětem starším 6 roků s tělesnou hmotností menší než 35 kg se má podávat jedna čajová lžička (5 ml) sirupu každých 12 hodin.

Dětem mladším 6 roků se má podávat 1 ml sirupu na 4 kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

Lontermin před použitím důkladně protřepejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lontermin, než jste měl(a)

V případě předávkování se může zesílit většina nežádoucích účinků, zejména třes, palpitace (bušení srdce), srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu), hypokalémie (příliš nízké množství draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a může dojít ke ztrátě vědomí.Při těžké intoxikaci (otravě) obvykle dochází k poklesu krevního tlaku.

V případě požití nadměrného množství tohoto léčivého přípravku ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít LonterminZapomenete-li užít jednotlivou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lontermin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lontermin může způsobit třes kosterních svalů, zatímco jiné nežádoucí účinky, jako je tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), nervozita a bolesti hlavy, jsou velmi vzácné. Výjimečně se mohou vyskytnout: ospalost, exantém (kožní vyrážka), pálení kůže, nespavost, srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu), narušená glukózová tolerance (porucha kontroly koncentrace glukózy v krvi), hypokalémie (příliš nízké množství draslíku v krvi), palpitace (bušení srdce), dysartrie (porucha řeči se špatnou výslovností), angioneurotický edém (alergický otok na různých místech těla) a paradoxní bronchospasmus (zúžení průdušek).

Nežádoucí účinky se většinou vyskytují následkem individuálně příliš vysoké dávky a lze je snadno odstranit snížením dávky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK LONTERMIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lontermin obsahujeLéčivou látkou je hemihydrát prokaterol-hydrochloridu. Jeden mililitr sirupu obsahuje 0,005 mg (5 μg) hemihydrátu prokaterol-hydrochloridu.

Pomocné látky: sacharosa 350,0 mg/ml, ethanol 96% 25,7 mg/ml, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, ethylparaben, butylparaben, natrium-benzoát, butylhydroxyanisol, dihydrát dinatrium-edetátu, pomerančové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Lontermin vypadá a co obsahuje toto balení

Lontermin je nažloutlá čirá tekutina s vůní pomeranče.

Lontermin je balen v hnědé skleněné lahvičce s hliníkovým šroubovacím uzávěrem s PE vložkou v krabičce.

Velikost balení: 120 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

12.1. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls34471/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lontermin

Sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Procateroli hydrochloridum hemihydricum 0,005 mg (5 μg) v 1 ml.

Pomocné látky: ethylparaben, butylparaben, ethanol 96% 25,7 mg/ml, sacharosa 350,0 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nažloutlá čirá tekutina s vůní pomeranče.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Symptomatická léčba asthma bronchiale.



Chronická obstrukční plicní nemoc.



Bronchospasmy jiné etiologie, je-li prokázána reverzibilita bronchokonstrikce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí: 2 až 4 čajové lžičky (10 ml až 20 ml) dvakrát denně (ráno a večer). Terapeutického efektu lze někdy dosáhnout 2 až 4 čajovými lžičkami (10 ml až 20 ml) jednou denně, večer.

Děti s tělesnou hmotností větší než 35 kg: 2 čajové lžičky (10 ml) sirupu každých 12 hodin.

Děti starší než 6 roků s tělesnou hmotností menší než 35 kg: 1 čajová lžička (5 ml) sirupu každých 12 hodin.

Děti mladší než 6 roků: 1 ml sirupu na 4 kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

Lontermin před použitím důkladně protřepejte.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Souběžné užívání s inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s hypertyreózou, hypertenzí, městnavým srdečním selháním, akutním infarktem myokardu, srdečními arytmiemi, diabetes mellitus a konvulzivními krizemi. Lontermin má být podáván opatrně pacientům citlivým na jiná sympatomimetika a dětem mladším 6 roků.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharázo-izomaltázové deficienci by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání prokaterolu (přípravku Lontermin) a jiných adrenomimetik může zvýšit riziko srdečních arytmií.

β-Adrenergní blokátory antagonizují účinek prokaterolu.

Souběžná aplikace přípravku Lontermin a inhibitorů MAO může vést k hypertenzní krizi.

Souběžná aplikace theofylinu nebo systémových glukokortikosteroidů zvyšuje riziko hypokalémie.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku Lontermin v těhotenství a v období kojení není potvrzena. Těhotné nebo kojící ženy mají Lontermin užívat pod pečlivým lékařským dohledem pouze tehdy, jestliže možný přínos pro matku převažuje nad možným rizikem pro plod či kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lontermin v terapeutických dávkách nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Lontermin může způsobit tremor kosterních svalů, zatímco ostatní nežádoucí účinky typické pro sympatomimetická bronchodilatancia, jako je tachykardie, nervozita a bolesti hlavy, jsou velmi vzácné. Výjimečně se mohou vyskytnout: ospalost, exantém, pálení kůže, nespavost, srdeční arytmie, především extrasystoly, narušená glukózová tolerance, hypokalémie, palpitace, dysartrie, angioneurotický edém a paradoxní bronchospasmus.

Nežádoucí účinky se většinou vyskytují následkem individuálně příliš vysoké dávky a lze je snadno odstranit snížením dávky.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se může zesílit většina nežádoucích účinků, zejména tremor, palpitace, srdeční arytmie, hypokalémie, hypertenze, a může dojít ke ztrátě vědomí.

Při těžké intoxikaci obvykle dochází k poklesu krevního tlaku.

V případě masivní ingesce přípravku se má provést výplach žaludku. Má se podat aktivní uhlí a laxativa. Pacienti mají být pod pečlivým lékařským dohledem na jednotce intenzivní péče nejméně po dobu 12 hodin. V případě těžké tachykardie, jiných poruch srdečního rytmu, hypertenze a neklidu se doporučuje uvážlivá aplikace kardioselektivního β-adrenergního blokátoru. V případě paradoxního bronchospasmu je, z důvodu nepředvídatelných efektů, třeba se aplikaci β-adrenergního blokátoru vyhnout.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatantia, antiasthmatica

ATC kód: R03CC08

Prokaterol

je

silně

účinné

bronchodilatans.

Vzhledem

k

selektivitě

prokaterolu

k β2-adrenoreceptorům jsou kardiovaskulární nežádoucí účinky vzácné. Prokaterol působí rovněž jako protialergické a protizánětlivé léčivo a posiluje mukociliární clearance. Díky dlouhotrvajícímu účinku je prokaterol obzvlášť účinný při ochraně pacientů před nočními a ranními astmatickými záchvaty. Během dlouhodobého podávání prokaterolu nedochází k zeslabování účinku, nerozvíjí se tolerance.

Prokaterol působí bronchodilatačně prostřednictvím zvyšování koncentrace cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) v buňkách. Prokaterol efektivně potlačuje vznik experimentálního bronchospasmu indukovaného inhalací acetylcholinu či metacholinu.

Prokaterol působí na buňky a mediátory účastnící se alergické a zánětlivé reakce. Omezuje uvolňování zánětlivých mediátorů a kyslíkových radikálů z neutrofilů, stabilizuje mastocyty a bazofily, omezuje

uvolňování histaminu z mastocytů, inhibuje migraci bazofilů a syntézu IL-2 v lymfocytech B a T. Prokaterol inhibuje uvolňování Th1-cytokinů IL-2 a IFNγ z kultury mononukleárů zdravých jedinců, avšak neovlivňuje uvolňování IL-4 a IL-5.

Stimulací β2-adrenoreceptorů v eosinofilech prokaterol redukuje uvolňování tromboxanu a volných radikálů a jejich degranulaci. Bylo prokázáno, že prokaterol má silnější účinek na eosinofily než salbutamol. Kromě toho prokaterol účinněji omezuje sekreci histaminu a leukotrienu LTD4 z pasivně senzibilizované plicní tkáně po stimulaci alergeny.

Stimulace β2-adrenoreceptorů snižuje permeabilitu bronchiálních krevních cév a alveolárního epitelu a zvyšuje vylučování surfaktantu. Prokaterol snižuje únik plasmy z drobných cév.

Byl studován účinek prokaterolu na kožní pupeny vyvolané histaminem, PAF, substancí P a bradykininem. Dvanácti astmatickým dětem byl podán prokaterol v dávce 50 μg, nebo placebo. Prokaterol mírně, ale významně omezil kožní odezvu na histamin (15 %) a PAF (18 %), nikoli však na substanci P a bradykinin.

β2-Adrenoreceptory jsou přítomny na gangliových buňkách a neuronech parasympatických nervů, kde inhibují jejich elektrickou aktivitu a uvolňování mediátorů. Prokaterol omezuje vylučování acetylcholinu z nervus vagus, stimuluje (v nízkých koncentracích) a inhibuje (ve vysokých koncentracích) kontrakce příčně pruhovaných svalů.

Prokaterol má pozitivně chronotropní a pozitivně inotropní účinek na srdce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Prokaterol se rychle a dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální plasmatické koncentrace po perorálním užití 100 μg prokaterolu jsou 360 pg/ml. Maximální plasmatické koncentrace se vyskytují za 1,6 hodiny. Prokaterol je z převážné části metabolizován v játrech oxidací. Jeho hlavním metabolitem je glukuronid, kromě toho vznikají deisopropylprokaterol, 5-formyl-8-hydroxykarbostyril a 8-hydroxykarbostyril.

U člověka se během 24 hodin vyloučí 70 % prokaterolu ledvinami. Zbytek je vyloučen s faeces. Prokaterol je vylučován převážně ve formě metabolitů, v intaktní formě se vylučuje asi 20 % prokaterolu.

Po perorálním užití 100 μg prokaterolu ve formě sirupu je plasmatická clearance kolem 922 ml/min, renální clearance 169 ml/min. Eliminační poločas činí 4,3 hodiny.

Bronchodilatace nastává za 30 až 60 minut po perorálním užití. Maximálního účinku je dosaženo za 2 až 4 hodiny po perorálním užití. Účinek trvá 8 až 12 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita prokaterolu po perorálním podání byla zkoušena u myší, potkanů, králíků a psů. Hodnoty LD50 prokaterolu po perorálním podání jsou 3200 mg/kg tělesné hmotnosti u myších samic, 3350 mg/kg u myších samců a 11391 mg/kg u potkanů. U králíků a u psů je LD50 prokaterolu po perorálním podání vyšší než 5000 mg/kg tělesné hmotnosti. U všech zvířecích druhů byly oznámeny tyto příznaky akutní toxicity: tachypnoe, tachykardie, omezená motilita, ataxie, tremor, dyspnoe, cyanóza.

V řadě různých experimentálních modelů nebylo in vitro ani in vivo prokázáno mutagenní působení prokaterolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa, ethanol 96%, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, ethylparaben, butylparaben, natrium-benzoát, butylhydroxyanisol, dihydrát dinatrium-edetátu, pomerančové aroma, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička s hliníkovým šroubovacím uzávěrem a LDPE vložkou, krabička.

Velikost balení: 120 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/787/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.12.1992 / 12.1. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.1. 2011

VNĚJŠÍ OBAL – LONTERMIN, SIRUP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lontermin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Procateroli hydrochloridum hemihydricum 0,005 mg v 1 ml sirupu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, ethanol 96%, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, ethylparaben, butylparaben, natrium-benzoát, butylhydroxyanisol, dihydrát dinatrium-edetátu, pomerančové aroma, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup120 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/787/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před každým použitím důkladně protřepejte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lontermin

VNITŘNÍ OBAL – Lontermin, sirup

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lontermin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Procateroli hydrochloridum hemihydricum 0,005 mg v 1 ml sirupu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, ethanol 96%, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, ethylparaben, butylparaben, natrium-benzoát, butylhydroxyanisol, dihydrát dinatrium-edetátu, pomerančové aroma, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Sirup120 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/787/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před každým použitím důkladně protřepejte