Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls7924/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LOMEXIN 600

(fenticonazoli nitras)

Měkké vaginální tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte ho nikomu jinému. Může mu uškodit, dokonce i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co to je LOMEXIN 600 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LOMEXIN 600 mg užívat3. Jak se LOMEXIN 600 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak LOMEXIN 600 mg uchovávat6. Další informace

1. CO TO JE LOMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LOMEXIN

600 (fentikonazol) je širokospektré antimykotikum, derivát imidazolu, připravený

v laboratořích společnosti Recordati. Má silný fungistatický a fungicidní účinek na původce většiny povrchových plísňových onemocnění kůže a sliznic, t.j. na dermatofyty, choroboplodné kvasinky a na většinu houbových mikroorganismů.

LOMEXIN 600 mg se používá k léčbě kvasinkovvý zánět pochvy a zevních rodidel.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOMEXIN UŽÍVAT

LOMEXIN neužívejte-

jste-li alergičtí (hypersenzitivní) na fentikonazol nebo na některou z dalších složek LOMEXINU 600

-

v těhotenství a po dobu kojení

Zvláštní opatrnosti při užívání LOMEXINU je zapotřebí

-

Při zavádění léku do pochvy se může objevit slabý pálivý pocit, který brzy vymizí.

-

Při rozšíření infekce na vulvu anebo na perianální krajinu ( oblast zevních rodidel a kolem

Strana 2 (celkem 4)

konečníku) je třeba léčbu Lomexinem vaginálními tobolkami doplnit vaginálním krémem.

-

Aby se předešlo reinfekci, doporučuje se také současná léčba partnera aplikací vaginálního krému LOMEXIN lokálně na žalud a předkožku penisu.

-

Použití léků k lokální aplikaci, zvláště při dlouhodobé léčbě, může vyvolat přecitlivělost na lék. V takovémto případě se musí léčba přerušit a dle rozhodnutí lékaře nahradit jinou vhodnou léčbou.

-

Během léčby je nutné používat mýdlo pH neutrální nebo alkalické.

-

Lék nezpůsobuje znečištění a je dobře umyvatelný.

-

Případy předávkování nejsou dosud známy. Náhodné předávkování třeba léčit symptomaticky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže užíváte nebo jste v poslední době užívali jiné léky, a to i léky dostupné bez lékařského předpisu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.Fentikonazol, stejně jako ostatní imidazolové přípravky snižují účinnost amphotericinu a ostatních polyenových antibiotik ( nystatin, natamycin, atd.). Stejně tak může snížit i účinnost lokálních spermicid ( kontraceptiva působící na spermie), proto by vaginální tobolky neměly být používané v přítomnosti použité „ barierové antikoncepce“.Tuky a oleje obsažené ve vaginálních tobolkách a vaginálním krému mohou poškodit antikoncepci vyrobenou z latexu ( snížená antikoncepční účinnost kondomu).!

Těhotenství a kojeníLOMEXIN 600 se nesmí požívat během těhotenství a po dobu kojení.Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost

Důležité informace o některých složkách přípravku Lomexin- Přípravek obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu a sójový lecithin, které mohou vyvolat alergickou reakci.

3. JAK SE LOMEXIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte LOMEXIN 600 přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jedna vaginální tobolka 600 večer jednorázově. Pokud symptomy přetrvávají, druhou dávku možno aplikovat až po 3 dnech.LOMEXIN 600 je určen k vaginálnímu podání. Vaginální tobolky se mají zasunout hluboko do pochvy.V KAŽDÉM PŘÍPADĚ DBEJTE POKYNŮ LEKÁŘE.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Případy předávkování nejsou dosud známy. Náhodné předávkování je třeba léčit symptomaticky.

Strana 3 (celkem 4)

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i LOMEXIN 600 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

LOMEXIN 600 je všeobecně velmi dobře snášen na pokožce a sliznici. Velmi vzácně u některých nemocných může po přechodnou dobu dojít k mírnému svědění, pálení a zrudnutí v místě použití, ale obvykle tyto příznaky rychle pominou.V případě, že nežádoucí účinky přetrvávají déle, anebo se objeví některé jiné neobvyklé reakce, resp. vznikne rezistence na lék ( máte pocit, že lék nepůsobí), je třeba používání léku přerušit a poradit se s lékařem.

Jestliže se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK LOMEXIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30˚C.Nepoužívejte LOMEXIN 600 po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co LOMEXIN obsahuje

LOMEXIN

600

Léčivá látka je fentikonazol (600 mg v 1 vaginální tobolce).Přípravek dále obsahuje: tekutý parafin, bílou vazelinu, sójový lecithin, želatinu,glycerol, oxid titaničitý (E171), sodnou sůl ethylparabenu, sodnou sůl propylparabenu.

Jak LOMEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Měkká želatinová tobolka oválného tvaru, barva slonová kost, uvnitř bílá homogenní olejovitá suspenze.LOMEXIN 600 mg2 vag cps x 600 mg nebo 1 vag cps x 600 mg v balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceRECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via Matteo Civitali 1201 48 MILÁNO, Itálie

Strana 4 (celkem 4)

VýrobceCATALENT Italy , Aprilia (LT), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.5. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls7924/2008, sukls7933/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKULOMEXIN – vaginální krémLOMEXIN 600 – měkké vaginální tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Vaginální krém: Fenticonazoli nitras 20 mg v 1 g krému (2%)Vaginální tobolka: Fenticonazoli nitras 600 mg v 1 vaginální tobolcePřípravek Lomexin , vaginální krém obsahuje propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, cetylalkohol, Přípravek Lomexin 600, měkké vaginální tobolky obsahují sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu, sójový lecithin,

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

vaginální krém - bílý homogenní krém

měkké vaginální tobolky - měkká želatinová tobolka oválného tvaru, barva slonová

kost, uvnitř bílá homogenní olejovitá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vaginální krém: Vulvovaginitida způsobená kvasinkovými mikroorganismy, zejména rodu Candida. Smíšené infekce s podílem grampozitivních bakterií.Vaginální tobolky: Kvasinkový zánět pochvy a zevních rodidel .

4.2

Dávkování a způsob podání

Vaginální krém: 1 dávka z aplikátoru (cca 5 g) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití této dávky také ráno. Zevně se aplikuje 2-3 krát na afekci vulvy, event. perianální krajiny. Aplikátor je nutné po každé aplikaci důkladně opláchnout teplou vodou s mýdlem a vysušit.Léčba všemi přípravky se provádí pravidelně až do úplného vyléčení, přeruší se pouze v případě reakce z přecitlivělosti.Vaginální tobolka: 1 vaginální tobolka se zavede hluboko do pochvy večer před spaním.Pokud symptomy přetrvávají, druhou dávku možno aplikovat až po 3 dnech.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravků, v těhotenství a po dobu kojení

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jestliže se infekce rozšíří i na vulvu a do perianální krajiny, je nutné současné použití s vaginálními tobolkami i vaginálního krému.Při zavádění Lomexin 600 mg tobolky do pochvy můžete pocítit slabé pálení. To však rychle vymizí.

Používání přípravků pro lokání aplikace může mít za následek, zvláště při dlouhodobém používání,vznik přecitlivělosti na přípravek. V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s Vaším lékařem o možnosti náhrady za jiný léčivý přípravek.Je nutno dávat pozor, aby se přípravky nedostaly do oka.Přípravky nešpiní a jsou dobře omyvatelné. U vaginálních přípravků a k zábraně nové infekce se doporučuje současná léčba partnera přípravky k místní aplikaci na žalud a předkožku pyje.Pozor Lomexin vaginální krém obsahuje propylenglykol či tuk z ovčí vlny, které mohou způsobit lokální podráždění.Lomexin, vaginální tobolky obsahuje sodné soli ethylparabenu a propylparabenu, které mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vaginální tobolky by neměly být používané současně s „bariérovou antikoncepcí“( možná snížená účinnost antikoncepce).Tuky a oleje obsažené ve vaginálních tobolkách a vaginálním krému mohou poškodit antikoncepci vyrobenou z latexu.

4.6. Těhotenství a kojeníBěhem těhotenství ( zvláště v období prvního trimestru) a v období kojení se nedoporučuje přípravky používat i když transdermální a vaginální absorbce fentikonazolu jsou velmi pomalé.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tato možnost nebyla pozorována.

4.8. Nežádoucí účinkyLomexin je většinou dobře snášen jak při aplikaci na kůži, tak na sliznici. Přesto u některých pacientů může po přechodnou dobu dojít k mírnému svědění, pálení nebo zarudnutí v místě aplikace. Tyto příznaky většinou rychle pominou. V případě, že nežádoucí účinky trvají déle nebo se objeví některé jiné neobvyklé reakce nebo v případě vypěstování resistence mikroorganismů, je nutné používání přerušit a poradit se s lékařem.Lomexin se vstřebává pomalu a v malém množství, přesto je nutné dodržovat informace o dávkování a způsobu aplikace k vyloučení eventuálních negativních následků léčby.

4.9. PředávkováníNení doposud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina – Gynekologická antiinfektiva a antiseptika/ Imidazolové deriváty/ FentikonazolATC kód: G01AF12Působení fentikonazolu, jakož i ostatních derivátů imidazolu, spočívá ve vyvolání útlumu biosyntézy ergosterinu mikrobiální buněčné membrány. Pravděpodobně ještě blokáda aktivity oxidačních enzymů a následné toxické zvýšení koncentrace peroxidů vodíku přispívá k odumření mykotických buněk.In vitro: fentikonazol má mohutný fungistatický a fungicidní účinek na dermatofyty (všechny druhy trichofytonů, mikrospory, Epidermophyton floccosum), kvasinky (Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata) a proti většině houbovitých bakterií

vyvolávajících kožní mykózy, jako např. Pityrosporon orbiculare. Mimo to má fenticonazol účinek proti grampozitivním bakteriím.In vivo: fentikonazolem bylo docíleno za 7 dnů úplné vyléčení kožních mykóz vyvolaných dermatofyty a kandidou.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiV resorpčních studiích s radioaktivně značeným krémem na kůži nebylo možno v krevní plazmě prakticky prokázat fentikonazol (nedochází k systémovému účinku).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u myší: orálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);LD50 u potkanů: orálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F);Chronická toxicita: 40-80-160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů a psů byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená hmotnost jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů přechodné zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou hmotností jater). LOMEXIN nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.

Snášenlivost LOMEXINu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých prasat, jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje silnou citlivost na různé dráždivé látky, byly výborné.

LOMEXIN neprokázal žádné známky přecitlivělosti, fototoxicity ani fotoalergie.Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.Bylo zjištěno, že orální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg) potkanům vede k delší graviditě a dystocii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek fentikonazolu (80 mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické účinky. Teratogenní účinky nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U kojících samic potkana lze zjistit fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.

U lidí se jen malé množství fentikonazol nitrátu vstřebává vagínou.Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20mg/kg, při použití 1000mg tobolek, mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vaginální krém: Propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový olej,ester makrogolu, cetylalkohol, glycerol-monostearát, dinatrium-edetát, čištěná voda.

Vaginální tobolky 600: Obal: Želatina, glycerol, oxid titaničitý ( E171), sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, hydroxid sodný,Obsah: tekutý parafin, bílá vazelina, sójový lecithin.

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

vaginální krém: tento přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C,vaginální tobolka 600: uchovávejte při teplotě do 30˚C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vaginální krém: Al tuba, 1 polyethylenový vaginální aplikátor v krabičce, krabička.Měkké vaginální tobolky : PVC-PVDC/Al blistr, krabička.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOMEXIN – vaginální krém : Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Itálie

LOMEXIN 600 – měkké vaginální tobolky : Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOvaginální krém: 54/131/98-Cvaginální tobolka 600: 54/128/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.7. 1998 / 25.5. 2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU25.5. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LOMEXIN 600měkké vaginální tobolky(fenticonazoli nitras)

2.

LÉČIVÁ LÁTKA

Složení:

fenticonazoli nitras 600mg v 1 vaginální tobolce3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, glycerol, želatina,

tekutý parafin, sójový lecithin, oxid titaničitý (E171), bílá vazelina, hydroxid sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 měkká vaginální tobolka 2 měkké vaginální tobolky

5.

ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lekárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,Milano, Itálie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA

Registrační číslo: 54/128/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD NA POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ

LOMEXIN 600

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VNITŘNÍM OBALUblistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LOMEXIN 600Fenticonazoli nitras 600mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,Milano, Itálie

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

lot

5.

JINÉ

Vaginální podání