1/4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126895/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele - Rp

Lomac (omeprazolum) enterosolventní tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má – li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Lomac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat 3. Jak se Lomac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lomac uchovávat 6. Další informace

1. Co je Lomac a k čemu se používá

Kyselina solná (chlorovodíková), která způsobuje kyselost žaludečního obsahu, je uvolňována do žaludku specializovanými buňkami žaludeční sliznice (vnitřní povrch žaludku). Tyto buňky obsahují tak zvanou kyselou žaludeční pumpu, což jsou ve své podstatě enzymy, které kyselinu solnou produkují. Lomac potlačuje činnost těchto buněk, a tak snižuje kyselost žaludečního obsahu. Lomac snižuje sekreci žaludeční kyseliny v průběhu asi 2 hodin po podání první dávky a plného účinku je dosaženo po 3-5 dnech pravidelného užívání. Lomac není určen k okamžité úlevě s ohledem na dobu nástupu plného účinku. Jedna tobolka obsahuje 20 mg léčivé látky omeprazol. Lomac se používá k léčbě peptického vředu (jícnu, žaludku i dvanáctníku), gastroesophageálního refluxního onemocnění (způsobeného zpětným tokem obsahu žaludku do jícnu),

vředů vyvolaných podáváním

nesteroidních antirevmatik (léky proti bolesti a zánětu) a též v jejich prevenci a dále k léčbě Zollinger Ellisonova syndromu a těžší refluxní oesophagitidy (zánět jícnu vyvolaný častým návratem žaludeční kyseliny do jícnu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat

Neužívejte přípravek Lomac jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku (omeprazol) nebo kteroukoliv složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lomac je zapotřebí

- jestliže u vás došlo k nechtěné náhlé ztrátě tělesné hmotnosti

2/4

- jestliže opakovaně zvracíte - jestliže obtížně polykáte - jestliže se objevila krev ve zvratcích nebo stolici.

Ve všech těchto případech je nutné, abyste navštívil/a bez odkladu lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek přípravku Lomac a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něho. Lomac může prodlužovat vylučování některých léčiv z organizmu a tak zvyšovat jejich koncentrace v krvi (plazmě) - například u diazepamu, warfarinu a fenytoinu.

Užívání přípravku Lomac s jídlem a pitím Lomac užívejte nejlépe ráno před snídaní a zapijte sklenkou vody.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. U přípravku Lomac není dostatek klinických zkušeností s jeho užíváním v těhotenství a při kojení, a proto může být Lomac podáván těhotným a kojícím ženám pouze v zásadně odůvodněných případech.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lomac nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Lomac Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Pokud se přecitlivělost na přípravek anebo těhotenství u vás zjistí teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Tento přípravek obsahuje

azobarviva. Může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.

3. Jak se Lomac užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle tohoto návodu. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lomac užívejte pravidelně každý den. Spolkněte 1 tobolku nejlépe ráno před snídaní a zapijte sklenkou vody. Tobolky spolkněte celé, nekousejte je ani nedrťte, mohl/a byste tak snížit účinnost přípravku. O dávkování a délce léčby musí rozhodnout lékař. Nerozhodne-li lékař jinak, obvyklé dávky u dospělých a mladistvých jsou: Při léčbě vředu dvanáctníku se užívá 20 mg (1 tobolka) jedenkrát denně po dobu 4 týdnů. Při žaludečním vředu se užívá 20 mg (1 tobolka) jedenkrát denně 8 týdnů, u závažnějších stavů se může dávka zvýšit na 40 mg (2 tobolky) jednou denně. Při gastroezofageálním refluxním onemocnění se užívá 20 až 40 mg (1-2 tobolky) denně po dobu 4 až 8 týdnů, léčba může být lékařem prodloužena podle výsledku instrumentálního vyšetření (endoskopie žaludku). Pacienti, kteří nereagovali na léčbu jiným přípravkem, při dvanáctníkovém vředu užívají 40 mg (2 tobolky) jednou denně po dobu 4 týdnů, při žaludečním vředu nebo refluxním onemocnění žaludku a jícnu 8 týdnů. Délka léčby může být opět upravena lékařem. Při léčbě Zollingerova - Ellisonova syndromu je počáteční dávka 60 mg (3 tobolky) denně. Dávka by se měla upravovat podle individuální potřeby, přičemž léčebný účinek se dosáhne podáním 20 - 120 mg (1-6 tobolek) denně. Dávku vyšší než 80 mg (4 tobolky) denně nutno rozdělit a podávat dvakrát denně. O případném dávkování u dětí rozhodne lékař individuálně.

3/4

Jestliže jste užil/a více přípravku Lomac, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více než 1 tobolku za den (nebo v případě náhodného předávkování nebo požití více tobolek dítětem), doporučujeme vám poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lomac Pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Lomac je obvykle velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a nejsou závažné. Mohou se vyskytnout trávicí obtíže (tlak v nadbřišku, plynatost, zácpa, průjem, nevolnost), kožní vyrážka nebo bolest hlavy. Byly zaznamenány poruchy centrální nervové soustavy projevující se přechodnými stavy zmatenosti. Méně často se objevuje bolest kloubů, svalů, poruchy v krevním obraze – pokles počtu bílých krvinek a pokles počtu krevních destiček, některé druhy zánětu ledvin nebo vzácně jaterní poruchy. Frekvence neznámá Pokud užíváte Lomac déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Lomac po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

5. Jak Lomac uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte Lomac pokud si všimnete jakékoliv změny tobolek (např. barvy apod.) Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Lomac obsahuje Léčivou látkou je Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce

4/4

Pomocnými látkami jsou : lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kukuřičný škrob, mastek, sacharosa, zrněný cukr, hydroxypropylmethylcelulosa, metakrylátový kopolymer A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tvrdá želatinová tobolka ( velikost 2) Víčko: Brilantní modř ( E 133), azorubin (E 122), tartrazin ( E 102), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina. Tělo: sodná sůl erythrosinu, ( E 127), oranžová žluť ( E 110), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina.

Jak Lomac vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní část kaštanová, spodní část růžová, obsahující bílé až téměř bílé pelety. Lahvička s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první otevření a dětským bezpečnostním uzávěrem , krabička. Velikost balení: 28 a 56 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

Výrobce S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126895/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku LOMAC 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu, azorubin, tartrazin, oranžovou žluť, methylparaben, propylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma Enterosolventní tvrdé tobolky Popis přípravku: Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní část kaštanová, spodní část růžová, obsahující bílé až téměř bílé pelety. 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace Antiulcerózum. Peptický vřed ve všech lokalizacích (duodenum, žaludek, jícen), gastroezofa-geální reflux. Je lékem volby především u vředů rezistentních na jiná antiulceróza, u syndro-mu Zollingerova-Elisonova a u těžších forem refluxní ezofagitídy. Je účinný v léčbě vředů vyvolaných podáváním nesteroidních antirevmatik a též v jejich prevenci. Používá se v kom-binacích s dalšími léčivy k eradikaci infekce H. pylori a k léčbě osob, které trpí častými (čas-těji než 2x za týden) příznaky pálení žáhy a regurgitace. 4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství starší 15 let. Při léčbě vředu duodena a žaludku a lehčích forem refluxní ezofagitídy se podává 20 mg ráno. U vředů refrakterních na léčbu H2 blokátory, u těžších forem refluxní ezofagitídy podá-

váme 40 mg ráno. K léčbě helikobakterové infekce podáváme 40 mg denně v kombinaci s antibiotikem (např. amoxicilinem 1,5 - 2 g po dobu 14 dní). U Zolingerova-Elisonova syndromu je počáteční dávka 60 mg denně. Dávku nutno upravit tak, aby se udržela žaludeční sekrece v hodnotách pod 10 mmol HCl/hod (nebo 5 mmol HCl/hod. u nemocných po resekci žaludku). Dávku vyšší než 80 mg denně je vhodné rozdělit do dvou dávek po 12 hodinách. K udržovací léčbě v prevenci relapsů se podává 20 až 40 mg denně. U prevence recidiv duodenálního vředu může být postačující dávka 10 mg denně. Délka léčby se řídí dle endoskopické verifikace zhojení léze. Léčení trvá obvykle 2 až 4 týd-ny, u ezofagitídy i déle, u Zolingerova-Elisonova syndromu je podávání dlouhodobé. Bez doporučení lékaře může být Lomac používán k léčbě u osob, které trpí častými (častěji než 2x za týden) příznaky pálení žáhy a regurgitace (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu). Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na omeprazol a ostatní složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Tolerance omeprazolu je velmi dobrá, nežádoucí účinky se vyskytují asi v 1 % a neliší se podstatněji od nežádoucích účinků po ranitidinu. Při dlouhodobém podávání (5,5 roku) neby-ly zaznamenány závažnější změny v morfologii žaludeční sliznice. Lomac obsahuje sacharosu. Jako pomocné látky jsou použita azobarviva. Přípravek může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častěj-ší u pacientů se známou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou. Hypomagnezémie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hláše-ny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, kře-če, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouho-době (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dosta-tečný přísun vitaminu D a kalcia. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Omeprazol interferuje se specifickým enzymem v systému cytochromu P450 v játrech a zvy-šuje plazmatické koncentrace diazepamu, fenytoinu a warfarinu. 4.6. Těhotenství a kojení Pro nedostatek klinických zkušeností by Lomac neměl být podáván těhotným a kojícím že-nám s výjimkou zásadně odůvodněných případů. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lomac nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Tolerance omeprazolu je velmi dobrá. Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a nejsou závaž-né. Mohou se vyskytnout dyspeptické obtíže (tlak v epigastriu, flatulence, zácpa, průjem, nauzea), kožní vyrážka nebo bolest hlavy. Byly zaznamenány poruchy CNS projevující se

reverzibilními konfúzními stavy. Méně často se objevuje bolest kloubů, svalů, poruchy v krevním obraze - leukopenie a trombocytopenie, intersticiální nefritida nebo vzácně hepatoto-xicita. Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení a v klinické praxi, jsou uvedeny v následujícím textu (rozděleno do tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA s uvede-ním frekvence výskytu : časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1000 až <1/100, vzácné ≥1/10000 až < 1/1000). Jednoznačný vztah těchto nežádoucích účinků k léčbě omeprazolem nebyl vždy prokázán. Poruchy kůže a podkoží Méně časté: rash a/nebo svědění, kopřivka Vzácné: fotosenzitivita, multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická nekrolýza epidermis, alopecie, ekzém, zvýšené pocení Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: bolest kloubů a svalů, svalová slabost Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: závratě, vertigo, parestézie Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, zácpa, abdominální bolest, nauzea a zvracení, plynatost Vzácné: sucho v ústech, poruchy chuti, stomatitida, gastrointestinální kandidóza Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů Vzácné: encefalopatie u pacientů s již existující těžkou poruchou jater, hepatitida se žloutenkou nebo bez projevů žloutenky, selhání jater Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: intersticiální nefritida Poruchy endokrinního systému Vzácné: gynekomastie Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: hyponatremie Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: bronchospasmus Poruchy imunitního systému Vzácné: angioedém, anafylaktický šok Psychiatrické poruchy Méně časté: ospalost, nespavost Vzácné: agitovanost, deprese, agrese, reverzibilní stavy zmatenosti, halucinace (především u těžce nemocných) Oční poruchy Vzácné: neostré vidění Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Méně časté: malátnost, horečka, periferní edém Poruchy metabolismu a výživy Frekvence (není známo): hypomagnezémie (viz bod 4.4) Poruchy svalové a kosterní soustavy Frekvence (méně časté): fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4) 4.9. Předávkování Informace o reakcích na předávkování omeprazolu nebyly zaznamenány. Vysoké jednotlivé dávky až do 160 mg a denní dávky až do 360 mg nebo dávky do 520 mg ve třech dnech byly tolerovány bez vedlejších účinků. Vzhledem k rychlosti eliminace při vysokých dávkách nej-sou zapotřebí kromě kontroly dýchání a oběhu žádná specifická terapeutická opatření. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiulcerózum, inhibitor protonové pumpy. ATC klasifikace A02BC01 Omeprazol je inhibitorem protonové pumpy (H+ / K+ ATP-ázy) parietální buňky žaludeční sliznice. Je nejmohutnějším inhibitorem sekrece HCl, tlumí sekreci bazální i stimulovanou bez ohledu na druh sekrečního podnětu. Inhibuje sekreční enzymatický mechanizmus parie-tální buňky. K obnovení sekrece dochází až po nové syntéze enzymu (cca 17 hod.), takže po jedné dávce dochází ke snížení sekrece žaludeční kyseliny na cca 24 hodin. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Omeprazol je labilní v kyselém prostředí, proto je při perorálním podání chráněn enterosol-ventní vrstvou. Po resorpci v tenkém střevě se dostává k parietální buňce. Jako slabá baze je omeprazol koncentrován v kyselém prostředí sekrečních kanalikulů parietální buňky, kde je konvertován na aktivní sulfonamidový derivát. V této formě je pevně vázán v místě svého působení, reaguje s SH skupinami H+/K+ ATP-ázy a inaktivuje jí. Plazmatická koncentrace se zvyšuje postupně po opakovaném podání souběžně s poklesem žaludeční acidity. Neinhibuje sekreci pepsinu a vnitřního faktoru. Důsledkem inhibice žaludeční sekrece je vzestup hladiny sérového gastrinu. Plazmatický poločas eliminace je 0,5 - 1 hod., přesto antisekreční účinek trvá téměř 24 hod., což vyplývá ze zvláštního mechanismu účinku. Celková clearance je 500 - 600 ml/min. Převážná část dávky (okolo 77%) je vylučována močí v podobě metabolitů a zbytek stolicí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omepra-zol, byla pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navozené hypergastrinémie v důsledku snížení kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního fundu. Popsané morfologické změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam všech pomocných látek

Lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kukuřičný škrob, mastek, sacharosa, zrněný cukr, hydroxypropylmethylcelulosa, metakryláto-vý kopolymer A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemi-čitý. Tvrdá želatinová tobolka (velikost 2 ) Víčko: brilantní modř ( E 133), azorubin (E 122), tartrazin (E 102), oxid titaničitý, methylpa-raben, propylparaben, čištěná voda, želatina. Tělo: sodná sůl erythrosinu (E 127), oranžová žluť(E 110), oxid titaničitý, methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchování Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Lahvička ( bílý HDPE) s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první otevření a dětským bezpečnostním uzávěrem ( bílý HDPE), krabička. 14, 28 nebo 56 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Přípravek se užívá perorálně. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními poža-davky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie 8. Registrační číslo 09/210/99-C 9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace 7.4.1999 / 30.3.2011 10. Datum poslední revize textu 25.7.2012

Vnější obal – krabička RP

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKULOMACenterosolventní tvrdé tobolkyOmeprazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKJedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKSacharosa, azorubin, oranžová žluť, methylparaben, propylparaben aj.Další údaje naleznete v příbalové informaci..

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ28,56 enterosolventních tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPerorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO D0SAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTPoužitelné do :

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25

°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cipla UK Ltd. Weybridge, Surrey, Velká BritánieLogo Cipla

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA09/210/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽEč.š. :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍTobolky neotvírat, polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lomac

Vnitřní obal – štítek na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKULOMACenterosolventní tvrdé tobolkyOmeprazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKJedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

3. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ28,56 enterosolventních tvrdých tobolek

4. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPerorální podání.

5. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO D0SAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACICipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie.Logo Cipla

7. NÁVOD K POUŽITÍTobolky neotvírat, polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

8. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

9. ČÍSLO ŠARŽEč.š.: