Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls99911/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP Informace pro použi tí, čtěte p o zo rně! LOKREN 20 mg (Betaxololi hydrochloridum) potahované tablety Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie Sanofi- Aventis Sp.zo.o., Rzeszow, Polsko Složení Léčivá látka: Betaxololi hydrochloridum (betaxolol) 20 mg v jedné tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; obalová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, červený oxid železitý, makrogol 400. Indikační skupina Antihypertenzívum, beta-blokátor. Charakteristika Lokren obsahuje látku, která snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku. Indikace Lokren se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) mírné až středně těžké formy. U těžších forem je možno jej kombinovat s dalšími antihypertenzivy. Dále se užívá k dlouhodobé léčbě a předcházení záchvatům námahové anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou námahou nebo stresem). Lokren mohou užívat dospělí a mladiství. Kontraindikace V následujících případech se Lokren 20 mg nesmí užívat:

- přecitlivělost na betaxolol nebo na pomocné látky obsažené v přípravku - těžké formy průduškového astmatu a chronické obstrukční plicní choroby - těžké srdeční selhání - kardiogenní šok - poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, pokud není

zaveden kardiostimulátor)

- Prinzmetalova variantní angina pectoris - sinoatriální dysfunkce včetně sinoatriální blokády (porucha tvorby a vedení srdečního

vzruchu)

- výrazně pomalá tepová frekvence - těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (poruchy prokrvení

končetin)

- neléčený nádor dřeně nadledvin - nízký krevní tlak - anafylaktická reakce v anamnéze - metabolická acidóza (porucha vnitřního prostředí organismu) - kombinace s floktafeninem nebo se sultopridem.

Nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout závratě, bolesti hlavy, slabost, nespavost, bolest žaludku, průjem, nucení na zvracení a zvracení, zpomalení srdeční frekvence, studené končetiny, impotence. Zřídka byly hlášeny kožní reakce, deprese, srdeční selhání, pokles krevního tlaku, zpomalení síňo-komorového vedení nebo zesílení existujícího síňo-komorového bloku, Raynaudův syndrom, zhoršení klaudikačních bolestí dolních končetin při poruše jejich prokrvení, dechové obtíže z důvodů záchvatovitého zúžení průdušek. Velmi zřídka se vyskytly následující nežádoucí účinky: porucha citlivosti (brnění) koncových částí končetin, zhoršení vidění, halucinace, zmatenost, noční můry, snížená nebo zvýšená hladina krevního cukru. Interakce Účinky Lokrenu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Lokren užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravek se nesmí užívat zároveň s floktafeninem a sultopridem. Nedoporučuje se užívat Lokren s amiodaronem a digoxinem (užívají se k léčbě srdečních onemocnění). Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání Lokrenu v kombinaci s blokátory vápníkového kanálu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), s látkami podávanými při poruchách srdečního rytmu (propafenon, quinidin, hydroquinidin, disopyramid), s baklofenem (centrální myorelaxans – lék snižující napětí svalů), s lidokainem (lokální anestetikum), s kontrastními látkami obsahujícími jód. Při současném užívání Lokrenu a léků proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinnosti. Při hypoglykémii (pokles hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlení tepové frekvence a třes, zakryty účinkem Lokrenu. Při léčbě Lokrenem je třeba vzít v úvahu následující kombinace, při kterých může taktéž dojít k ovlivnění účinku: nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé látky), blokátory vápníkového kanálu (nifendipin), léky užívané při léčbě deprese, kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální léčby), mefloquin (lék k léčbě malárie) a sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční činnosti).

Dávkování Přesné dávkování vždy určí lékař. Dávkování je nutné stanovit u každého nemocného individuálně podle snášenlivosti a léčebného účinku. Obvyklá denní dávka při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta (20 mg) jednou denně. Obvyklá denní dávka při námahové angině pectoris je 1 tableta. Lékař může upravit dávkování podle klinického stavu pacienta v rozmezí 1/2 až 2 tablety za den. Dávkování při ledvinné nedostatečnosti: Úprava dávkování u pacientů s lehčí poruchou funkce ledvin není nutná. U pacientů s těžší poruchou funkce ledvin či pacientů dialyzovaných lékař doporučí nižší dávky. Úprava dávky není obvykle nutná u nemocných s jaterní nedostatečností, avšak při zahájení léčby se rovněž doporučuje pečlivé klinické sledování. Lokren se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle. V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném dávkovacím schématu. Upozornění Léčbu Lokrenem nikdy svévolně nepřerušujte. Pokud je vysazení nezbytné, kontaktujte svého lékaře, protože dávku je nutné postupně snižovat. Sportovci: Lokren obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní výsledek testů používaných při antidopingových kontrolách.

U pacientů s chronickou obstrukční chorobou plic se doporučuje před začátkem léčby funkční vyšetření plic; riziko nežádoucích reakcí je ovšem u Lokrenu nízké. Léčba hypertenze, jejíž příčinou je onemocnění dřeně nadledvin (tzv. feochromocytom) vyžaduje zvláštní opatření. Opatrnost je nutná při léčbě Lokrenem u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s cukrovkou by měli sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zejména na začátku léčby. Bezpečnost a účinnost Lokrenu u dětí nebyla dosud stanovena, proto není jeho užití u dětí doporučeno. U starších nemocných je vhodné zahájit léčbu menší dávkou. Celková anestezie: v případě plánované operace informujte anesteziologa o tom, že užíváte Lokren. U nemocných se závažnou ischemickou chorobou srdeční a hypertenzí se, vzhledem k riziku spojenému s náhlým vysazením betablokátorů, nedoporučuje léčbu Lokrenem přerušit. Před vyšetřením glaukomu (zvýšeného nitroočního tlaku) informujte svého oftalmologa, že užíváte Lokren. V případě nutnosti zahájení tzv. desenzibilizační léčby u alergiků by měl být Lokren zaměněn za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny než betablokátory. Přípravek může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, závratě) zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a.p.) Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Předávkování: V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 28 nebo 98 tablet. Datum revize textu 1.6.2011

VNĚJŠÍ OBAL: SKLÁDAČKA

LOKREN 20 mg

LOKREN 20 mg

BETAXOLOLI HYDROCHLORIDUM

28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet

Složení: betaxololi hydrochloridum 20 mg v jedné potahované tabletěPřípravek obsahuje monohydrát laktosy.

Upozornění:ČTĚTE POZORNĚ PŘILOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI.Perorální podání.

Dávkování určí lékař.Nepřekračujte předepsané dávkování.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

Registrační číslo: 58/297/91-C

Číslo šarže:Použitelné do:

Braillovo písmo: LOKREN 20 mg

VNITŘNÍ OBAL: BLISTR

LOKREN 20 mg (betaxololi hydrochloridum)

sanofi-aventisČíslo šarže:Použitelné do:

Po – Út – St – Čt – Pá – So - Ne

Na blistru bude vyraženo číslo šarže a měsíc a rok ukončení doby použitelnosti.