Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls155863/2012, sukls155865/2012 a sukls155868/2012

Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! LOCOID 0,1% LOCOID LIPOCREAM 0,1% LOCOID 0,1% LOCOID CRELO 0,1% LOCOID 0,1% LOTION (Hydrocortisoni butyras) mast, krém, krém, kožní emulze, kožní roztok

Indikační skupina Dermatologikum, lokální kortikoid.

Složení LOCOID 0,1%, mast: Léčivá látka: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g masti. Pomocné látky: polyethylenová mast. LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Léčivá látka: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému. Pomocné látky: cetylstearylalkohol, cetomakrogol 1000, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda. LOCOID 0,1%, krém: Léčivá látka: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému. Pomocné látky: cetostearomakrogol, cetylstearylalkohol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda. LOCOID CRELO 0,1%: Léčivá látka: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g emulze. Pomocné látky: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda. LOCOID 0,1% LOTION: Léčivá látka: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml roztoku. Pomocné látky: isopropylalkohol, glycerol 85%, povidon 360, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika

Výrobce (Locoid 0,1%, mast, Locoid Lipocream 0,1%, Locoid 0,1%, krém., Locoid Crelo 0,1%) Temmler Italia S.r.l., Carugate, Itálie Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Itálie Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nizozemsko (Locoid 0,1% Lotion) Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nizozemsko

Charakteristika LOCOID je hormonální léčivý přípravek (nehalogenovaný kortikosteroid) ke kožnímu podání. Má rychlý protizánětlivý, protialergický a protisvědivý účinek.

Terapeutické indikace LOCOID se používá pro léčbu kožních onemocnění reagujících na zevně nanášené hormonální léčivé přípravky na bázi kortikosteroidů, jako jsou např. některá zánětlivá neinfekční kožní onemocnění (např. ekzémy) a kožní projevy lupénky. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti.

Kontraindikace LOCOID nesmí používat pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku, zvláště na látky patřící do skupiny parabenů. Stejně jako ostatní přípravky na bázi kortikoidů se LOCOID nesmí používat k léčení bakteriálních infekcí (např. impetigo), virových infekcí (např. herpes simplex – opar) a infekcí vyvolaných choroboplodnými houbami (např. kvasinkami). Přípravek se nesmí používat při akné, růžovce v obličeji a u kožních onemocnění, které jsou důsledkem předchozí léčby zevními hormonálními přípravky jako je periorální dermatitis (zánětlivé postižení pokožky okolo úst), zeslabení pokožky apod. Přípravek by se dále neměl používat při svědění v řitní a genitální oblasti a při opruzeninách po používání plenek.

Nežádoucí účinky LOCOID je zpravidla velmi dobře snášen. Vzácně se může objevit atrofie kůže se ztenčením pokožky, rozšíření drobných kapilár v kůži, zčervenání kůže, pajizévky, akné, zánět kůže v okolí úst, ztráta kožního pigmentu, ekzém a kontaktní zánět kůže. Velmi vzácně, např. při dlouhodobé léčbě rozsáhlých kožních ploch nebo při používání tzv. okluzívních obvazů (okrsek kůže s naneseným přípravkem je zakryt nepropustnou fólií nebo např. dětskou plenkou) může dojít ke snížení funkce nadledvin, což může následně ovlivnit

látkovou výměnu v organismu. Tyto změny se mohou projevit prosáknutím kůže až otoky, pocitem žízně a častějším močením, únavou, malátností, nechutenstvím. Po ukončení léčby se funkce nadledvin rychle upraví. Nelze vyloučit kožní reakce z přecitlivělosti. Ty se projevují zarudnutím kůže, jejím zduřením a případně výskytem puchýřků. Při výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Interakce Účinky různých současně užívaných přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat. U LOCOIDu nejsou žádné takové interakce známy, Váš lékař by však měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem nenanášejte na ošetřovaná místa jiné přípravky ke kožnímu podání.

Dávkování a způsob použití Přípravek je určen dospělým, dospívajícím i dětem. LOCOID se nanáší na postižené plochy kůže obvykle 1 x až 3 x denně, pokud lékař neurčí jinak. Jestliže nepozorujete žádné zlepšení během 5 dnů, navštivte znovu svého lékaře. Obvyklá délka léčby činí 2 až 3 týdny, někdy i déle podle pokynů Vašeho lékaře. K dispozici je několik forem přípravku k léčení různých kožních obtíží: LOCOID mast: postižení suché, loupající se pokožky; LOCOID krém: postižení mokvající kůže; LOCOID LIPOCREAM: suchá, loupající se kůže, nebo kombinace suché a mokvající pokožky; LOCOID CRELO: postižení velkých ploch, vlasaté a ochlupené pokožky; LOCOID LOTION: postižení vlasaté pokožky hlavy.

Upozornění Nepřerušujte léčbu sami bez porady s lékařem. Nepoužívejte přípravek k léčbě jiných potíží v budoucnu, aniž byste se poradili se svým kožním lékařem. Přípravek nenanášejte na oční víčka a vyhněte se jeho vniknutí do oka. Kůže v obličeji a v kožních záhybech je na působení přípravku zvláště citlivá. Vždy přesně dodržujte pokyny Vašeho lékaře. Přípravek se nesmí nanášet na rány. Opakované lékařské kontroly jsou nutné zvláště při užívání na rozsáhlých kožních plochách a u dětí. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku LOCOID dítětem, je třeba okamžitě vyhledat lékaře. V těhotenství a při kojení je třeba přípravek používat s velkou opatrností a vyhnout se vysokým dávkám a dlouhodobému užívání.

Uchovávání LOCOID 0,1%, mast uchovávejte při teplotě do 25 C LOCOID CRELO 0,1% uchovávejte při teplotě do 25 C, LOCOID LIPOCREAM 0,1% uchovávejte při teplotě do 25 C, chraňte před chladem a mrazem. LOCOID 0,1%, krém uchovávejte při teplotě do 25 C, chraňte před chladem a mrazem. LOCOID 0,1% LOTION uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení LOCOID 0,1%, mast: 15 nebo 30 g masti v tubě. LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 15 nebo 30 g krému v tubě. LOCOID 0,1%, krém: 15 nebo 30 g krému v tubě. LOCOID CRELO 0,1%: 30 g emulze v lahvičce z plastické hmoty. LOCOID 0,1% LOTION: 30 ml roztoku v lahvičce z plastické hmoty.

Datum revize textu 25.7.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls155863/2012, sukls155865/2012 a sukls155868/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOCOID 0,1% LOCOID LIPOCREAM 0,1% LOCOID 0,1% LOCOID CRELO 0,1% LOCOID 0,1% LOTION

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ LOCOID 0,1%, mast: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g masti. LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému. LOCOID 0,1%, krém: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g krému. LOCOID CRELO 0,1%: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1g emulze. LOCOID 0,1% LOTION: Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA Mast, krém, kožní emulze a kožní roztok Popis přípravku: LOCOID 0,1%, mast: průhledná, světle šedá až bělavá jemná mast. LOCOID LIPOCREAM 0,1%: bílý jemný krém. LOCOID 0,1%, krém: bílý jemný krém. LOCOID CRELO 0,1%: bílá emulze. LOCOID 0,1% LOTION: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek je indikován k léčbě povrchových dermatóz, které nejsou mikrobiálního původu a které reagují na terapii kortikoidy. LOCOID je indikován k léčbě těch kožních afekcí, u kterých aplikace slaběji účinných kortikosteroidů nevede k dostatečné odpovědi na terapii . Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Přípravek se nanáší 1-3 x denně v malém množství na postižená místa kůže. Dosáhne-li se zlepšení stavu, dále obvykle postačí aplikace jednou denně nebo 2-3 x týdně. Nedoporučuje se aplikovat více než 30-60 g přípravku za týden. Pro léčbu různých kožních onemocnění je k dispozici několik aplikačních forem přípravku: LOCOID mast: kožní choroby se suchou, olupující se kůží; LOCOID LIPOCREAM: kožní choroby se smíšenou, suchou i mokvající kůží; LOCOID krém: kožní choroby doprovázené mokváním; LOCOID CRELO: rozsáhlé kožní plochy, kštice a jiné ochlupené části těla;

LOCOID LOTION: postižení pokožky vlasaté části hlavy. LOCOID LIPOCREAM, LOCOID krém LOCOID CRELO a LOCOID lotion lze z kůže smýt; použití těchto přípravků je proto výhodné i z kosmetického hlediska.

Způsob podání LOCOID se nanáší rovnoměrně v tenké vrstvě na postižená místa. Průnik je možné podpořit lehkým vmasírováním nanesené látky do kůže.

4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na některou ze složek přípravku. Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek neaplikujte na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty. Kůže obličeje, ochlupená kůže a kůže v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů zvláště citlivá. Při aplikaci kortikosteroidů v těchto oblastech je proto vhodné upřednostnit slaběji účinné preparáty. Pokud jsou kortikosteroidy aplikovány na velké plochy, do kožních záhybů a zvláště je-li použit okluzívní obvaz (z plastických materiálů), může dojít ke značnému zvýšení resorpce léčiva s následnou inhibicí funkce kůry nadledvin. Inhibice funkce kůry nadledvin může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může rovněž dojít k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba, doporučuje se pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost dětí a hladinu kortizolu. U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti užívaly buď LOCOID mast nebo 1 % hydrokortizonovou mast v dávce 30 – 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení Je známo, že kortikoidy pronikají placentou a mohou ovlivnit plod. Účinky na plod však přicházejí v úvahu pouze v případě intenzivní léčby rozsáhlých ploch kůže silně účinnými nebo velmi silně účinnými kortikosteroidy. Ve studiích prováděných na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky kortikosteroidů. Zda jsou kortikosteroidy detekovatelné v mateřském mléce po resorpci kůží, není známo. Nicméně aplikaci většího množství LOCOIDu kojícím matkám je třeba pečlivě rozvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Údaje o vlivu LOCOIDu na pozornost pacientů při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nejsou k dispozici. Žádné účinky přípravku v tomto ohledu se však nepředpokládají.

4.8 Nežádoucí účinky LOCOID je obvykle dobře snášen.

Projevy lokální a celkové toxicity mohou vzniknout zejména po dlouhodobé aplikaci přípravku na rozsáhlé plochy postižené kůže, do kožních záhybů a nebo je-li používán okluzívní obvaz z polyetylénu. Při podávání přípravku dětem nebo při aplikaci na obličej by měla být zkrácena doba léčby a neměl by být používán okluzívní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky). U pacientů s přecitlivělostí na parabeny může vzniknout lokální iritace kůže. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.

Třídy orgánových systémů

Vzácné

>1/10 000 < 1/1000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Popruchy imunitního systému

přecitlivělost

Endokrinní poruchy

adrenální suprese

Poruchy kůže a podkoží

atrofie kůže, často irreverzibilní se ztenčením epidermis teleangiektázie purpura kožní strie pustulární akné periorální dermatitis rebound fenomén depigmentace kůže dermatitis a ekzém včetně kontaktní dermatitis

4.9 Předávkování Údaje týkající se předávkování LOCOIDem nejsou k dispozici. V případě chronického předávkování by mohlo dojít k výskytu příznaků hyperkortikalismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Kortikosteroid pro lokální použití. ATC skupina: D07AB02.

Mechanismus účinku: Léčivou látkou přípravku LOCOID je syntetický kortikosteroid hydrokortizon 17-butyrát. Tato látka má rychle nastupující protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačuje zánětlivou reakci a příznaky nejrůznějších kožních lézí včetně pruritu, avšak bez kauzálního ovlivnění základního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Míra kožní absorpce hydrokortizon butyrátu je dána mnoha faktory (vehikulum, integrita epidermální bariéry, okluze). Zánět nebo jiný patologický proces postihující kůži a použití

okluzívního obvazu zvyšují absorpci. Po lokální aplikaci se v epidermis, hlavně ve stratum corneum, vytvoří depo kortikoidu. Jakmile dojde k absorpci kůží, je farmakokinetika podobná jako po systémovém podání. In vitro vykazuje hydrokortizon butyrát vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (přibližně 85 %). Hydrokortizon butyrát je primárně metabolizován v játrech na hydrokortizon a další metabolity. Vylučuje se močí (hlavně ve formě metabolitů a v malé míře nezměněn) a do žluči. Například u zdravých dobrovolníků se 16 hodin po aplikaci 0,1 % hydrokortizon butyrátu (krém) v okluzi vyloučilo 9,5 % podané dávky močí a 9,5 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Bezpečnost přípravku je prověřena dlouhodobou klinickou praxí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek LOCOID 0,1%, mast: polyethylenová mast LOCOID LIPOCREAM 0,1 %: cetylstearylalkohol, cetomakrogol 1000, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda. LOCOID 0,1%, krém: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda. LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda. LOCOID 0,1% LOTION: isopropylalkohol, glycerol 85 %, povidon 360, kyselina citronová, natrium-citrát, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility Oxid zinečnatý a erytromycin netvoří s LOCOIDem stabilní směsi. Přípravky obsahující oxid zinečnatý nebo erytromycin by tedy neměly být aplikovány na stejné místo zároveň s LOCOIDem.

6.3 Doba použitelnosti LOCOID 0,1%, mast: 5 let LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 3 roky LOCOID 0,1%, krém: 3 roky LOCOID CRELO 0,1%: 2 roky LOCOID 0,1% LOTION: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání LOCOID 0,1%, mast uchovávejte při teplotě do 25 C LOCOID CRELO 0,1% uchovávejte při teplotě do 25 C LOCOID LIPOCREAM 0,1% uchovávejte při teplotě do 25 C, chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1%, krém uchovávejte při teplotě do 25 C, chraňte před chladem a mrazem. LOCOID 0,1% LOTION uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení LOCOID 0,1%, mast: Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Al lakovaná tuba s polypropylénovým šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g LOCOID 0,1%, krém: Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 15 nebo 30 g krému. LOCOID CRELO 0,1%: bílá PE lahvička s kapacím hrotem a bezpečnostním šroubovacím PP uzávěrem, krabička. Velikost balení: 30 g LOCOID 0,1% LOTION: lahvička z plastické hmoty ukončená kapátkem, se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička. Velikost balení: 30 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Mast, krém, kožní emulze a kožní roztok ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO LOCOID 0,1%, mast: 46/893/92-C LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 46/097/93-C LOCOID 0,1%, krém: 46/896/92-C LOCOID CRELO 0,1%: 46/013/96-C LOCOID 0,1% LOTION: 46/142/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE LOCOID 0,1%, mast: 30.12.1992 / 15.10.2008 LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 24.2.1993 / 15.10.2008 LOCOID 0,1%, krém: 30.12.1992 / 15.10.2008 LOCOID CRELO 0,1%: 10.1.1996 /15.10.2008 LOCOID 0,1% LOTION: 3.3.1993 / 15.10.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

LOCOID CRELO 0,1 %

emulsion

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

LOCOID CRELO 0,1 % Hydrocortisoni butyraskožní emulze 30 g

Kožní podání.

Složení:Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml emulze.Pomocné látky:cetostearomakrogol , cetylstearylalkohol, bílá vazelína, tvrdý parafín, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, citronan sodný, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25C.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 46/013/96-C

Číslo šarže:Použitelné do:

Braillovo písmo: locoid crelo 0,1 %

Vnitřní obal:

LOCOID CRELO 0,1 % Hydrocortisoni butyraskožní emulze

30 g

Kožní podání.

Složení:Hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml emulze.Pomocné látky:cetostearomakrogol , cetylstearylalkohol, bílá vazelína, tvrdý parafín, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, citronan sodný, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě do 25C.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 46/013/96-C

Číslo šarže:Použitelné do: