nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0049985	DRM CRM 1X30GM 0.05%	Krém, Kožní podání
0066192	DRM SOL 1X15ML/15MG	Kožní roztok, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak LOCACID

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

LOCACID

(Tretinoinum)

Krém 0,05%

Výrobce:

Pierre Fabre Médicament Production/ Progipharm

GIEN, Francie.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pierre Fabre Dermatologie

BOULOGNE, Francie

Složení:

Léčivá látka:

tretinoinum………….. 15 mg ve 30 g krému.

Pomocné látky :

alkohol, makrogol 600, vitamin E, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol, tekutý parafín, hydroxyricinomakrogol, karbomer, kyselina sorbová, methylparaben, aroma, trolamin, čistěná voda.

Indikační skupina :

Dermatologikum.

Charakterisrika :

Tretinoin nebo-li kyselý vitamin A, léčivá látka Locacidu, je

fyziologickým metabolitem vitaminu A. Locacid má nejen olupující

(deskvamační) účinek, ale povzbuzuje také proces obnovování kůže, ztenčuje

stratum corneum (vrchní vrstvu) a zvláště způsobuje dělení buněk epitelu

a jeho změkčení v sousedství komedonů (čepů). To usnadňuje jejich

evakuování (vyprazdňování) a znemožňuje jejich opětné vytvoření.

Indikace:

Přípravek Locacid se používá při léčbě různých klinických forem akné

(s výjimkou akné rosacea). Jedná se o případy acné vulgaris (polymorfní

nebo s převahou komedonů či mikrocyst), a ostatní druhy akné či vyrážky

jim podobné, jako je akné vyvolané některými léky (kortikoidy nebo

barbituráty), akné profesionální a kontaktní vyvolané komedogenními

činiteli (oleje, halogenuhlovodíky,... - chlorické akné).

Přípravek Locacid se také používá při léčbě choroby Favre a Racouchot

(kožní elasteidoza s cystami a komedony).

Tento přípravek mohou používat dospělí a mladiství.

Poznámka: Locacid krém je vhodný pro léčbu akné, umístěného v oblastech

s jemnou a citlivou kůží, u osob se světlou pletí.

Kontraindikace:

Locacid se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku

přípravku. Nesmí se rovněž používat v případě akutního ekzému a akné

rosacea (růžovka). Na počátku těhotenství ani po dobu kojení se používání

přípravku nedoporučuje.

Pro používání přípravku v těhotenství a při kojení musí být zvlášť závažné

důvody.

Nežádoucí účinky :

Účinnost přípravků, které jsou založeny na základě tretinoinu, není možné

oddělit od místních (lokálních) kožních reakcí. Ty se vyskytují během

prvních týdnů léčby v podobě dráždivých projevů charakterizovaných suchým,

lehce pálivým erythémem (zarudnutím), vyskytujícím se v oblasti kolem úst

a na krku. Tyto reakce, které mají různou intenzitu v závislosti na mnoha

podmínkách (individuální snášenlivost, velikost léčeného povrchu,...)

jsou většinou přechodné. Při snížení dávek ustupují. Současně se

objevuje také přechodná exacerbace (nové zhoršení) akné, která je rovněž

dočasná. Je tedy nutné dodržovat všechna pravidla léčby a počítat

i s možným dočasným zhoršením stavu.

Při výskytu těchto příznaků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším

používání poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípraku Locacid a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech

přípravcích, které v současné době užíváte nebo které začnete (po)užívat

a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním

přípravku Locacid užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se

svým ošetřujícím lékařem.

Locacid se nesmí používat současně s jinými přípravky, které mají

olupující schopnost. Jestliže pacient před započetím léčby Locacidem byl

již léčen přípravkem s olupujícími účinky, je doporučováno nejprve vyčkat

úplného zhojení.

Rovněž není vhodné současně používat kosmetické přípravky obsahující

alkohol a parfémy, které by mohly zesílit dráždivé projevy Locacidu.

Dávkování a způsob použití :

Pokud lékař neurčí jinak, nanášejte krém 1krát denně na kůži,

nejlépe večer, půl hodiny před spaním na dokonale suchou pokožku

(15 minut po šetrném omytí pleťovým mlékem nebo dermatologickým

mýdlem).

Po každém použití přípravku si pečlivě umyjte ruce.

Léčebné schéma a vývoj onemocnění během léčby :

Nárazová léčba (trvající většinou 2-3 měsíce): první a druhý týden

(tj. fáze primárního - počátečního podráždění): nanáší se 1krát denně nebo

každý druhý či třetí den na kůži, podle doporučení lékaře. Pokračuje se

tak, aby dráždivé projevy byly co nejmenší.

Druhý a třetí týden: fáze exacerbace (zhoršení) akné: v tomto stádiu léčby

je důležité léčbu nepřerušit.

Šestý týden: následuje výrazné zlepšení akné.

Udržovací léčba: (po odeznění původních příznaků a zklidnění kůže)

nanáší se 2-3krát týdně po dobu několika měsíců.

Vysazení léčby musí být postupné.

Upozornění:

- Na počátku léčby je třeba nejprve provést zkoušku citlivosti na

přípravek na malé ploše kůže (zkušební aplikace). V případě výrazného

zarudnutí či svědění se poraďte s lékařem.

- Zabraňte kontaktu přípravku s očima, ústy a ostatními sliznicemi. Pokud

ke kontaktu dojde, doporučuje se pečlivě omýt postižené místo vodou.

- Během léčby se neopalujte, nechoďte do solária ani nepoužívejte horské

slunce. Léčbu začínejte vždy na klidnou kůži!

- Vyvarujte se příliš častému máčení postižených míst. Nejvhodnější

pro léčbu je omýt tato místa dvakrát denně a poté je opatrně osušit.

- V případě příliš prudké místní reakce na přípravek, informujte svého

lékaře, aby rozhodl o možném snížení dávkování.

- Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání :

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

Locacid krém: 30 g.

Datum poslední revize textu : 30.6.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

" SPC "

1. NÁZEV PŘĺPRAVKU:

LOCACID

Krém

LOCACID

Roztok

2. SLOŽENĺ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ :

Krém Tretinoinum	ve 100 g 50 mg	v tubě o 30g 15 mg
Roztok Tretinoinum	ve 100 ml 100 mg	v lahvičce s 15ml 15 mg

3. LÉKOVÁ FORMA:KrémRoztokPopis přípravku :

Krém : Citronově žlutě zbarvený krém, charakteristického zápachu.

Roztok : Tekutina citronověžlutá, olejovité konsistence, zápachu po alkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE :4.1. Indikace :Různé typy akné (s výjimkou akné rosacea) :

- akné vulgaris : polymorfní nebo s převahou komedonů či mikrocyst ;

- ostatní druhy akné (akneiformní vyrážky) : akné vyvolané některými léky jako kortikoidy, barbituráty..., akné profesionální a kontaktní vyvolané komedogenními činiteli : oleje, halogenuhlovodíky (chlorické akné)...:

- choroba Favre a Racouchot : kožní elasteidoza s cystami a komedony.

Poznámka:

-Locacid krém je vhodný pro léčbu afekcí vyskytujících se v oblastech jemné a citlivé kůže u osob se světlou pletí.

- Locacid roztok o koncentraci 0,10% je vhodný k aplikaci na akné lokalizované na zádech, kde jsou i dráždivé projevy v prvních týdnech léčby lépe snášeny.

4.2 Dávkování a způsob podání :

Přípravek se aplikuje 1krát denně, nejlépe večer, půl hodiny před spaním, na dokonale suchou kůži (15 minut po důkladném omytí indikovaných míst tělovým mlékem nebo dermatologickým mýdlem).

Krém : nanést malé množství krému, velikosti hrášku,na poškozená místa určená k léčení a lehce vmasírovávat až do úplného vstřebání přípravku.

Roztok : nakapat několik kapek roztoku do dlaně, a pak aplikovat přípravek pomocí konečků prstů na patologické afekce.

Po aplikaci přípravku je nutné řádné omytí rukou.

Léčebné schéma a vývoj onemocnění během léčby :

Nárazová léčba trvá většinou od 2 do 3 měsíců.

První a druhý týden (tj. fáze primárního podráždění) :

- na počátku léčby, podle klinického stavu kůže se doporučuje

buď 1 aplikace denně nebo 1 aplikace každý druhý či třetí den lokálně

- poté se pokračuje s aplikacemi podle terapeutické odpovědi a individualní tolerance pacienta.Tzn., upravit dávkování k udržení co nejmírnějších dráždivých projevů.

Druhý a třetí týden (tj. fáze exacerbace akné) :

- je nutné správně informovat pacienta o běžném vývoji stavu ( o možném zhoršení) z důvodu nepřerušení léčby v tomto stádiu.

Šestý týden : zlepšení akné se stává zřetelným.

Udržovací léčba : 2 až 3 aplikace za týden po dobu několika měsíců.

Vysazení léčby musí být postupné!

4.3 Kontraindikace :

- přecitlivělost na účinné a pomocné látky

- akutní ekzém

- akné rosacea

- akutní dermatitídy

- gravidita v 1. trimestru

- laktace

4.4 Specielní upozornění :

- Při prvních aplikacích (na počátku léčby ) je nutné provést zkoušku citlivosti v malé oblasti kožního povrchu (zkušební oblast).

- Přípravek se nesmí dostat do kontaktu s očima a sliznicemi. V takovém připadě, se doporučuje okamžité a pečlivé omytí vodou.

- Je nutné se vyhnout přímému slunečnímu záření a působení UV lamp( horské slunce, solária) které způsobují podráždění. Při výskytu slunečního erytému, počkat na zklidnění kůže před nasazením léčby.

- Vyvarovat se příliš častému máčení postižených míst.Nejvhodnější pro léčbu je omýt tato místa dvakrát denně a poté je opatrně osušit.

4.5 Interakce :

- Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při současné léčbě přípravky s deskvamačními vlastnostmi.Jestliže byl pacient ,před nasazením Locacidu, léčen přípravky s exfoliativními vlastnostmi, doporučuje se počkat s novou léčbou až do úplného zhojení.

- Je třeba se vyvarovat současnému použití lokálních přípravků parfémovaných nebo obsahujích alkohol, které mohou zesílit dráždivé účinky přípravku.

4.6 Těhotenství a kojení :

U zvířat se ukázal tretinoin po perorálním podání teratogenním.Vysoké dávky při lokální aplikaci způsobují malé kosterní malformace.

U člověka se proto přípravek, který obsahuje tretinoin, nesmí používat během 1. trimestru těhotenství, i když po jeho perkutánním vpravení nebylo u nás riziko malformací prokázáno.

Z nedostatku studií, které by vyloučily přechod tretinoinu do mateřského mléka, je třeba se vyvarovat používání přípravku u kojících žen.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů:

Žádná.

4.8 Nežádoucí účinky :

Učinek přípravků obsahujících tretinoin a přítomnost následných , kožních,lokálních reakcí nelze od sebe oddělit.

Tyto reakce se objevují během prvních týdnů léčby pod obrazem suchého a lehce palčivého erytému v oblasti periorální a na krku.

Tyto reakce, které mohou mít různou intenzitu a jsou většinou přechodné, jsou běžné. Při snížení dávkování ustupují.

Současně dochází v tomto období léčby i k přechodné exacerbaci akné.

Proto je třeba respektovat doporučovaná pravila a přesně informovat pacienta o předpokládaném průběhu onemocnění během léčby, aby dobře spolupracoval.

V případě velmí akutní reakce, je třeba se přesvědčit o správném postupu při léčbě a ještě jednou prozkoumat otázku individuální tolerance.

4.9 Předávkování :

Vzhledem k jeho slabé perkutánní absorpci není známé celkové předávkování tretinoinem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI :5.1 Farmakodynamické vlastnosti :Dermatologikum Za současného stavu naších znalostí se při vzniku akné uplatňuje několik následujících faktorů :

- mazová hypersekrece (v závislosti na androgénech),

- zadržování mazu v důsledku anomálního rohovatění infra-infundibula vlasovo - mazového váčku, což vede k tvorbě mikrocyst a komedonů (závažné semiologické příčiny),

- zánětlivá reakce, způsobená saprofytickými zárodky (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) a některými dráždícími složkami mazu, které podporují vznik papul, pustul a nodulů.

Tretinoin (retinová kyselina - kyselý vitamín A), účinná látka Locacidu, je fyziologickým metabolitem vitamínu A.

Lokacid účinkuje na retenční hyperkeratozu :

- vyvolává evakuaci otevřených komedonů a mikrocyst a zabraňuje jejich opětnému vytvoření,

- zrychluje evoluci papul a pustul.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti :

Množství tretinoinu vpraveného do kůže při lokálním použití, v terapeutických dávkách i za současného uvažování různých ovlivňujících faktorů (velikost léčené plochy, délka léčby,..), zůstává velmi malé - 80 % tretinoinu aplikovaného na povrch kůže zůstává ve stratum corneum a pouze 20 % se absorbuje v podkoží a ve spodních vrstvách kůže.

Prostup kyselého vitamínu A do systémové cirkulace nelze u člověka snadno detekovat ani po opakovaných a prodloužených aplikacích. Krevní hodnoty endogenní retinové kyseliny nejsou praticky zvýšeny.

Retinová kyselina je rychle metabolizována (48 h).

5.3 Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku :

Provedené zkoušky toxicity po jednorázovém podání samotného tretinoinu umožnily určit LD 50 p.o. při dávce 4g /kg u myši a 2g/kg u krysy.

Při intravenózní ani lokální aplikaci roztoku 0,010 % nebo krému o koncentraci 0,050 % tretinoinu nebyla zjištěna akutní toxicita způsobená aktivní látkou.

Zkoušky subakutní toxicity byli prováděny na zvířatech v časovém rozmezí od 21 dní do 3 měsíců. Ani v těchto případech lokálně aplikované zvýšené dávky Locacidu krému a roztoku neprokázaly účinky na systémovou toxicitu.

Zjišťené příznaky kožního podráždění vymizely po přerušení léčby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE :6.1 Seznam pomocných látek :Krém :Ethanolum absolutum, macrogolum 600, alfatocoferoli acetas, buthyl- hydroxytoluenum, butylhydroxyanisolum, parafinum liquidum, hydro-

genoricinomacrogollum, carbomerum, acidum sorbicum, methylparabenum, parfum, trolaminum , aqua purrificata.

Roztok pro lokální aplikaci:

Butylhydroxytoluenum, ethanolum absolutum, macrogolum 400

6.2 Inkompatibility :

Se neuvádějí.

6.3 Doba použitelnosti :

2 roky

6.4 Uchovávání :

Uchovávat při teplotě do 25˚ C.

6.5 Druh obalu :

Locacid krém :

Aluminiová tubička , bílé barvy( opatřená šroubovacím uzávěrem z polypropylenu), příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 30g

Locacid roztok :

Lahvička z tmavého skla ( uzavřená bílou šroubovací zátkou z polypropylenu), příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 15ml

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ :

Pierre Fabre Dermatologie

92 654 Boulogne, Francie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO :

Locacid krém : reg. n° : 46/529/92-S/C

Locacid roztok : reg. n° : 46/530/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE

Locacid krém a roztok :

22. 09.1992

10. DATUM POSLEDNĺ REVIZE TEXTU

30.6.2004

1

1

---