Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIVOSTIN

nosní sprej, suspenze

(levocabastini hydrochloridum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Livostin musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Livostin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Livostin používat

3.

Jak se přípravek Livostin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Livostin uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LIVOSTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Livostin je antialergikum (lék působící proti přecitlivělosti). Nosní sprej Livostin se používá k rychlému a dlouhodobému zmírnění nosních obtíží, např. kýchání, rýmy, svědění nosu, které jsou způsobeny alergií (přecitlivělostí) na trávy, pyl, plísně, prach a jiné látky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIVOSTIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Livostin pokud jste přecitlivělý/á na kteroukoli složku přípravku. V případě, že si nejste těmito údaji jist, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Livostin je zapotřebí Ledvinové poruchy Pokud trpíte onemocněním ledvin používejte nosní sprej Livostin pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Livostin s jídlem a pitím není ovlivněno. Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete používat Livostin.

V období kojení používejte nosní sprej Livostin pouze po poradě se svým lékařem.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů

Nosní sprej Livostin obvykle neovlivňuje bdělost, soustředění ani schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. Pokud byste se však cítil ospalý, buďte opatrný při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Livostin Nosní sprej Livostin obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce. V případě přecitlivělosti na tuto složku nesmíte přípravek používat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LIVOSTIN POUŽÍVÁ

Použití u dětí Použití u dětí do šesti let posoudí lékař. Použití u dospělých a dětí od šesti let Nosní sprej Livostin je vyráběn v lékové formě suspenze. Před každým použitím proto obsah lahvičky důkladně protřepejte. Obvyklé doporučené dávkování představuje pro dospělé a děti od šesti let dvě vstříknutí dvakrát denně do každé nosní dírky. Jsou-li obtíže velice nepříjemné, můžete vstříknutí opakovat třikrát nebo čtyřikrát denně. Léčba může pokračovat až do zlepšení obtíží, pokud však nenastane výrazné zlepšení nebo ústup obtíží do jednoho týdne, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Při léčbě celoročních alergických obtíží lze přípravek používat v případě dobrého účinku i po několik měsíců. Návod k použití: 1. Před odstraněním uzávěru důkladně protřepejte obsah lahvičky. 2. Před prvním použitím odstraňte krycí víčko a jednou nebo dvakrát krátce stiskněte lahvičku,

dokud se nevytvoří jemný sprej.

3. Důkladně se vysmrkejte. 4. Uchopte lahvičku, jak je zobrazeno na nákresu. Lehce předkloňte hlavu.

Stiskněte jednu nosní dírku a zasuňte trysku do druhé.

5. Dvakrát vstříkněte a vdechněte stejnou nosní dírkou.

6. Postup opakujte dle pokynů 4 a 5 i při vstřikování do druhé nosní dírky.

Jestliže jste nedopatřením požil obsah lahvičky přípravku Livostin

V případě, že nedopatřením požijete obsah lahvičky, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, se pravděpodobně dostaví ospalost. Pokud k tomu dojde, vyhledejte lékaře. Nejlepší, co můžete mezitím udělat, je pít hodně vody. Informace určená lékařům v případě předávkování Při náhodném požití přípravku se doporučuje vyzvat pacienta k dostatečnému pití nealkoholických nápojů za účelem akcelerace renální eliminace levokabastinu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej LIVOSTIN nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. K nežádoucím účinkům, které byly hlášeny u nosního spreje Livostin, patří:

velmi časté: bolest hlavy časté: nevolnost, únava, bolest v nosu, zánět vedlejších nosních dutin, závratě, ospalost, bolest

v krku, krvácení z nosu, kašel

méně časté: celková nevolnost; podráždění, bolest, suchost v nosu; přecitlivělost, nepříjemný

pocit v nosu, ucpaný nos, zúžení průdušek, ztížené dýchání,

vzácné: neobvykle rychlý tlukot srdce; pocit pálení, nepříjemný pocit v nosu; otok nosní

sliznice.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LIVOSTIN UCHOVÁVAT

Nosní sprej Livostin uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 15-30 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co nosní sprej Livostin obsahuje Léčivou látkou nosního spreje Livostin je levocabastinum (levokabastin) ve formě levocabastini hydrochloridum (levokabastin-hydrochloridu). Livostin je vyráběn jako sterilní bílá suspenze v lahvičkách z plastické hmoty o obsahu 10 mililitrů s mechanickým dávkovačem a polypropylenovým chráničem. Jeden mililitr nosního spreje obsahuje 0,5 miligramu levokabastinu a 0,15 miligramu benzalkonium-chloridu (konzervační přísada). Další složky jsou: propylenglykol, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza 2910, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu a čištěná voda. Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie Výrobce Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson, s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 tel.: 227 012 111 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.3.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní bílá mikrosuspenze 2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml odpovídá levocabastinum

0,50 mg v 1 ml

Pomocné látky:

roztok benzalkonium-chloridu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA nosní sprej, suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je určen k léčbě příznaků alergické rinitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Pediatrická populace Použití u dětí do šesti let posoudí lékař. Dospělí a děti od šesti let Obvyklou dávku pro dospělé a děti od šesti let představují dvě vstříknutí 2x denně do každé nosní dírky. Dávku lze zvýšit na dvě vstříknutí 3-4x denně. Léčba by měla pokračovat až do zlepšení příznaků. Pokud však nenastane do jednoho týdne po zahájení léčby výrazné zlepšení nebo ústup obtíží, je zapotřebí konzultace s lékařem. Způsob podání Nosní sprej LIVOSTIN je vyráběn v lékové formě mikrosuspenze, proto je zapotřebí před každým použitím obsah lahvičky protřepat. Pacienty je zapotřebí upozornit, aby si před aplikací spreje vyčistili nos, a aby při vlastní aplikaci inhalovali nosem. Před prvním použitím lahvičky s dávkovačem je zapotřebí naplnit rezervoár pumpováním až do tvorby jemného spreje.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití K dispozici jsou omezené údaje týkající se perorálního podání levokabastinu pacientům s renálním poškozením. U pacientů s renálním poškozením je při používání nosního spreje LIVOSTIN zapotřebí zvýšené opatrnosti U všech intranazálních přípravků obsahujících benzalkonium-chlorid a propylenglykol a estery může dojít k podráždění kůže. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.5.1. Farmakodynamické interakce V klinickém hodnocení nebyly hlášeny interakce s alkoholem nebo jinými léčivy. V cíleně koncipovaných studiích nebylo při obvyklém dávkování prokázáno zvýšení účinku alkoholu nebo diazepamu při léčbě nosním sprejem LIVOSTIN. 4.5.2 Farmakokinetické interakce Dekongesční léčivo oxymetazolin může přechodně snižovat absorpci intranazálního levokabastinu. Současné užívání inhibitorů CYP3A4 ketokonazolu nebo erythromycinu neovlivnilo farmakokinetiku intranazálně podaného levokabastinu. Intranazální levokabastin neměnil farmakokinetiku loratadinu. 4.6 Těhotenství a kojení 4.6.1 Těhotenství U myší, laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány embryotoxické nebo teratogenní účinky po systémové aplikaci dávek levokabastinu dosahujících až 1250násobku (v mg/kg) nejvyšší doporučené klinické intranazální dávky. U hlodavců byly zjištěny teratogenita a/nebo zvýšená embryonální resorpce po systémové aplikaci dávek přesahujících 2500násobek (v mg/kg) nejvyšší doporučené klinické intranazální dávky. K dispozici jsou pouze omezené postmarketingové údaje o použití nosního spreje LIVOSTIN u těhotných žen. Riziko pro člověka není známo. Nosní sprej LIVOSTIN by proto neměl být používán v těhotenství pokud očekávaný prospěch léčby ženy nepřevýší potenciální riziko pro plod. 4.6.2 Kojení Na základě stanovení koncentrací levokabastinu ve slinách a mléce kojící ženy, která obdržela jednorázovou perorální dávku 0,5 mg levokabastinu, lze očekávat, že přibližně 0,6 % celkové intranazálně podané dávky levokabastinu může přecházet na kojené dítě. Vzhledem k omezeným zdrojům klinických a experimentálních dat je doporučena zvýšená opatrnost při aplikaci nosního spreje LIVOSTIN kojícím ženám. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aplikace nosního spreje LIVOSTIN obvykle nezpůsobuje ve srovnání s placebem klinicky významný útlum ani nenarušuje psychomotorické funkce. Neočekává se proto, že by LIVOSTIN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. V případě ospalosti je však zapotřebí opatrnosti.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky identifikované v průběhu klinického hodnocení, epidemiologických studií a postmarketingového sledování léčivého přípravku LIVOSTIN, nosní sprej, jsou shrnuty v tabulce č.1. Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence: Velmi časté

Časté

1/100 až < 1/10

Méně časté

1/1 000 až <1/100

Vzácné

1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000 včetně izolovaných hlášení

Tabulka č. 1 Nežádoucí účinky hlášené z klinického hodnocení a postmarketingového sledování přípravku LIVOSTIN nosní sprej Srdeční poruchy Vzácné

tachykardie

Gastrointestinální poruchy Časté

nevolnost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté

únava, bolest

Méně časté

celková nevolnost, podráždění v místě aplikace, bolest v místě aplikace, suchost v místě aplikace

Vzácné

pocit pálení, nepříjemný pocit v místě aplikace

Poruchy imunitního systému Méně časté

hypersenzitivita

Infekce a infestace

Časté

sinusitida

Poruchy nervového systému Velmi časté

bolest hlavy

Časté

závratě, somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté

faryngolaryngeální bolest, epistaxe, kašel

Méně časté

dyspnoe, nepříjemný pocit v nosu, nosní kongesce, bronchospazmus

Vzácné

otok nosní sliznice

a Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení a frekvence počítaná za použití „pravidla tří“, dle podrobného doporučení v SmPC 2009. 2328 pacientů bylo zahrnuto v klinickém hodnocení a epidemiologických studiích, děleno třemi (= 1/776). 4.9 Předávkování Příznaky Případy předávkování přípravkem LIVOSTIN nejsou známy. Po náhodném požití obsahu lahvičky nelze vyloučit mírnou sedaci. Léčba V případě náhodného požití by měl pacient pít hodně nealkoholických nápojů za účelem akcelerace renální eliminace levokabastinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:

nosní přípravky, antialergika kromě kortikosteroidů, levokabastin

ATC kód:

R01AC02

Nosní sprej LIVOSTIN obsahuje levokabastin, který je velmi účinný, rychle působící a vysoce selektivní antagonista H1- histaminového receptoru s prodlouženým účinkem.

Po vstříknutí do nosu zmírňuje téměř okamžitě a na několik hodin typické příznaky alergické rýmy (kýchání, svědění v nose a vodnatý výtok z nosu). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 5.2.1 Absorpce Po intranazální aplikaci je po vstříknutí dávky 50 μg absorbováno přibližně 30-45 μg levokabastinu. Po intranazální aplikaci dosahuje levokabastin maximálních plazmatických hladin přibližně po 3 hodinách. 5.2.2 Distribuce

Vazba levokabastinu na plazmatické proteiny činí přibližně 55 %.

5.2.3 Metabolizmus

Primárním metabolitem levokabastinu je acylglukuronid, tvořený glukuronidací, hlavní cestou biotransformace.

5.2.4 Eliminace

Levokabastin je převážně vylučován do moči v nezměněné formě (přibližně 70 % absorbované dávky). Terminální poločas levokabastinu činí průměrně 35–40 hodin. Plazmatická farmakokinetika intranazálně podaného levokabastinu je lineární a předvídatelná.

Zvláštní populace

Starší pacienti U starších pacientů byly po opakovaném intranazálním podání 0,4 mg levokabastinu zvýšeny terminální poločas o 15 % a maximální plazmatické koncentrace o 26 %. Ledvinové poruchy Po perorálním podání jednorázové dávky roztoku 0,5 mg levokabastinu byl terminální poločas levokabastinu u středně závažného až závažného ledvinového poškození (kreatininová clearance 10–50 ml/min) zvýšen z 36 hodin na 95 hodin. Obecná expozice levokabastinu založená na AUC byla zvýšena o 56 %. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity (perorální, intravenózní, inhalační a dermální podání), toxicity po opakovaném podání (perorální, intravenózní, dermální nebo oční podání), včetně podráždění oka, kožní senzibilizace, kardiovaskulární bezpečnosti, reprodukční toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po

expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelosa 2910, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu a čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 15-30 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z plastické hmoty s mechanickým dávkovačem, polypropylenový chránič, krabička. Velikost balení: 1x 10 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/789/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29. 6. 1994 / 25. 11. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.3.2012