Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls227636/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIVOREACTINE 10 mg

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek LivoReactine 10 mg

musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek LivoReactine 10 mg a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LivoReactine 10 mg užívat

3. Jak se přípravek LivoReactine 10 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek LivoReactine 10 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku LivoReactine 10 mg je cetirizin-dihydrochlorid.

LivoReactine 10 mg je přípravek proti alergiím.

LivoReactine 10 mg se u dospělých a u dětí od 6 let používá ke

- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LivoReactine 10 mg

- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou

clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku přípravku LivoReactine 10 mg, na kteroukoli

pomocnou látku přípravku LivoReactine 10 mg, na kteroukoli další složku přípravku, na

hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (příbuzné léčivé látky jiných

přípravků).

Přípravek LivoReactine 10 mg byste neměli užívat

- jestliže trpíte dědičnou poruchou nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným nedostatkem

laktázy nebo poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LivoReactine 10 mg je zapotřebí:

- jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby

budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař;

- pokud trpíte epilepsií nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před

zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem

užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto

se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání

alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užíval/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku LivoReactine 10 mg s jídlem a pitím:

Jídlo výrazně neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek LivoReactine 10 mg podáván těhotným ženám.

Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším

užívání nepokračujte.

Neužívejte LivoReactine 10 mg během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo

při užívání přípravku LivoReactine 10 mg v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat nebezpečné činnosti nebo obsluhovat

stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék.

Pokud jste citlivý/á, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální

nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Důležitá informace o některých složkách přípravku LivoReactine 10 mg

LivoReactine 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, prosím, ještě před užíváním tohoto přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat LivoReactine 10 mg

Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal/a odlišné pokyny

o užívání přípravku LivoReactine 10 mg. Dodržujte prosím tyto pokyny, v opačném případě by

přípravek LivoReactine 10 mg nemusel plně účinkovat.

Tablety je zapotřebí zapít sklenicí vody.

Dospělí a dospívající od 12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:

5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Nemocní se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:

Nemocným se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně

Pokud vnímáte účinek přípravku LivoReactine 10 mg jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte

se prosím se svým lékařem.

Délka léčby:

Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání obtíží.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku LivoReactine 10 mg, než jste měl/a

Pokud se domníváte, že jste užil/a vyšší dávku léku LivoReactine 10 mg než jste měl/a,

informujte, prosím, svého lékaře. Lékař rozhodne o dalších opatřeních, budou-li zapotřebí.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou

intenzitou. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,

malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně

zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek LivoReactine 10 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek LivoReactine 10 mg

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LivoReactine 10 mg nežádoucí účinky, které se

však nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky. Četnost výskytu nežádoucích

účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 nemocného ze 100 až u 1 z 10), méně časté

(u 1 nemocného ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 nemocného z 10000 až u 1 z 1000) nebo

velmi vzácné (u méně než 1 nemocného z 10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné:

snížená hladina krevních destiček

Celkové poruchy

časté:

únava

Srdeční poruchy

vzácné:

zrychlená srdeční činnost

Poruchy oka

velmi vzácné:

porucha akomodace, neostré/rozostřené vidění, nekontrolované,

mimovolní pohyby očí

Poruchy zažívacího systému

časté:

sucho v ústech, nevolnost, průjem,

méně časté:

bolesti břicha

Celkové poruchy a reakce v místě podání

méně časté:

astenie (nadměrná únava), nevolnost,

vzácné:

edém (otok)

Poruchy imunitního systému

vzácné:

alergická reakce (reakce přecitlivělosti),

velmi vzácné:

těžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti závažného charakteru)

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné:

abnormální funkce jater

Vícenásobná vyšetření

vzácné:

zvýšení hmotnosti

Poruchy nervového systému

časté:

závratě, bolesti hlavy,

méně časté:

parestezie (brnění, mravenčení),

vzácné:

křeče a poruchy hybnosti,

velmi vzácné:

synkopa (krátkodobá ztráta vědomí), třes, poruchy chuti

Psychiatrické poruchy

časté:

ospalost,

méně časté:

agitovanost/rozrušení,

vzácné:

útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácné:

tiky

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné:

obtíže s močením

Poruchy dýchacího systému

časté:

zánět hltanu, rýma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté:

svědění, vyrážka,

vzácné:

kopřivka,

velmi vzácné:

otoky, vyrážka po podání léku.

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému

lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě LivoReactine 10 mg užívat

a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších

opatřeních.

Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LIVOREACTINE 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek LivoReactine 10 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek LivoReactine 10 mg, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LivoReactine 10 mg obsahuje:

Léčivou látku je cetirizin-dihydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá.

Jak přípravek LivoReactine 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

LivoReactine 10 mg je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením Y-Y.

Balení se 7, 14 a 21 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Tel:

01628 827136

Fax:

01628 821222

E-Mail: smather@cscgb.jnj.com

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111, www.jnj.cz

Výrobce

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L

VIA PRAGLIA, 15

10044 PIANEZZA (TO)

Itálie

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

26.10.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls184340/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIVOREACTINE 10 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a označením Y-Y

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí a děti od 6 let:

- Cetirizin je určen ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické

rinitidy.

- Cetirizin je určen ke zmírnění příznaků chronické idiopatické urtikárie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).

Dospělí a dospívající od 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je zapotřebí spolknout a zapít sklenicí vody.

Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné snižovat dávku

u pacientů vyššího věku s normální funkcí ledvin.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva

nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Vzhledem k hlavní cestě vylučování

cetirizinu prostřednictvím ledvin (viz bod 5.2), a kdy nelze použít alternativní léčbu, musí být

individuálně podle renální funkce upraveny intervaly dávek.

Prohlédněte si, prosím, následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.

K použití tabulky je zapotřebí stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr

(ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí vzorce:

CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg)

72 x sérový kreatinin (mg/dl) (x 0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná porucha

50 – 79

10 mg jednou denně

Střední porucha

30 – 49

5 mg jednou denně

Těžká porucha

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Konečná fáze onemocnění ledvin –

pacienti podstupující dialýzu

< 10

Kontraindikováno

U dětí trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím

k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné

dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování

(viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit

laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli potahované tablety cetirizinu užívat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem

(pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje

se opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí do 6 let, protože tato léková forma

neumožňuje vhodně upravit velikost dávky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických

a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených

interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce

400 mg/den, nebyly prokázány farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické

interakce.

I přes snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, není míra absorpce při užívání s jídlem

snížena.

4.6 Těhotenství a kojení

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty

nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod

nebo poporodní vývoj. Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání těhotným nebo kojícím

ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala

u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat

stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci organizmu

na daný lék.

U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících

CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování méně významné

nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech

byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace

a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní činnosti se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby

cetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmako-klinické studie porovnávající cetirizin

s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž

jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl

podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny tyto

nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,63 %

0,95 %

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy

1,10 %

7,42%

0,98 %

8,07 %

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Sucho v ústech

Nevolnost

0,98 %

2,09%

1,07%

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrické poruchy

Ospalost

9,63 %

5,00 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zánět hltanu

1,29 %

1,34 %

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů

o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvyklé

každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků

ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let,

zahrnutých do klinických nebo farmako-klinických studiích kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Gastrointestinální poruchy

Průjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchy

Ospalost

1,8 %

1,4 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rýma

1,4 %

1,1 %

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a výše uvedených, byly v rámci

post-marketingových zkušeností hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla

frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥

1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000.

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácně:

thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

vzácně:

hypersenzitivita, velmi vzácně anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy

méně často:

rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácně:

tiky

Poruchy nervového systému

méně často:

parestezie,

vzácně:

křeče, poruchy pohyblivosti,

velmi vzácně:

porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze

Poruchy oka

velmi vzácně:

porucha akomodace, neostré/rozostřené vidění, mimovolní pohyby očních

bulbů

Srdeční poruchy

vzácně:

tachykardie

Gastrointestinální poruchy

méně často:

průjem

Poruchy jater a žlučových cest

vzácně:

abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza,

γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně často:

svědění, vyrážka,

vzácně:

kopřivka,

velmi vzácně:

angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácně:

obtíže s močením, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

méně často:

astenie, malátnost,

vzácně:

edém

Vícenásobná vyšetření

vzácně:

zvýšení hmotnosti

4.9 Předávkování

Příznaky

Příznaky pozorované po předávkování cetirizinem souvisí především s účinky na CNS nebo

s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou

zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita,

sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Léčba

Specifické antidotum cetirizinu není známo.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné posoudit možnost výplachu

žaludku.

Cetirizin nelze účinně odstranit dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.

Studie in vitro vazebnosti na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1

receptory.

Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení:

při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže

a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.

Studie se zdravými dobrovolníky ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal

and flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi

histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během studie s dětmi ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance

k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby

s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin

do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících

alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla dávka cetirizinu 10 mg

jednou denně ke zlepšení příznaků rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje

bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách

60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční

nebo sezónní alergickou rinitidou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v ustáleném stavu činí přibližně 300 ng/ml a je dosažena za 1,0 ± 0,5 h.

U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.

Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace

(Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.

Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.

Distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky

jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu dávkování 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání

s ostatními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40%.

Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u starších dobrovolníků se sníženou funkcí

ledvin.

Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku od 6 do 12 let byl poločas cetirizinu přibližně 6 hodin

a u dětí ve věku od 2 do 6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen

na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou ledvin: farmakokinetika byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů

se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

zvýšení poločasu a k 70 % snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin nelze účinně odstranit dialýzou.

U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod

4.2).

Pacienti s poruchou jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,

cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo

v porovnání se zdravými dobrovolníky k 50% prodloužení poločasu a ke 40 % snížení clearance.

Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí

i poruchou funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu

a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Za tepla vytvarovaný průhledný bezbarvý a fyziologicky inertní PVC/Al blistr a vložený

do kartonové krabičky.

Krabičky s obsahem 7, 14 a 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Tel:

01628 827136

Fax:

01628 821222

E-Mail: smather@cscgb.jnj.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/284/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 11. 2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.9.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ

OBAL NEEXISTUJE

Kartonová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LIVOREACTINE 10 mg

cetirizini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a jiné pomocné látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety

7, 14, 21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

Maidenhead, SL6 3UG, Velká Británie

Tel:

01628 827136

Fax:

01628 821222

E-Mail: smather@cscgb.jnj.com

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/284/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Tablety je zapotřebí zapít sklenicí vody.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

LIVOREACTINE 10 mg

17. JINÉ

k léčbě

alergie

•

sezónní i celoroční rýmy

•

očních a nosních příznaků

•

chronické kopřivky

Kód SÚKL

Zelený bod

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal - BLISTR Z PVC A HLINÍKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

LIVOREACTINE 10 mg

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ