Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139299/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipový čaj Tiliae flos

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Tiliae flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Děti od 1 roku do 3 let pijí čaj 1x denně, děti od 4 let do 16 let 2x denně, dospělí 2-3x denně, pokud možno co nejteplejší. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

PN 62 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 231 - 03

nálevové sáčky s přebalem

PN 361 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 376 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/041/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 045

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 143

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 021

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 328

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

LIPOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139299/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipový čaj

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje

Tiliae flos

1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř žlutozelený prášek obsahující drobné úlomky květů a listenů a drobný žlutohnědý komprimát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem. Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj se pije co nejteplejší. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování:

Děti od 1 roku do 3 let: 1x denně.

Děti od 4 let do 16 let: 2x denně.

Dospělí: 2-3 x denně. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Strana 2 (celkem 3)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou uváděny.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Fytofarmaka – diaforetikum, mucilaginosum, antiflogistikum. Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen

k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie. 15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Strana 3 (celkem 3)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/041/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 1. 2000 / 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Strana 1 (celkem 2)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipový čaj Tiliae flos

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Tiliae flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Děti od 1 roku do 3 let pijí čaj 1x denně, děti od 4 let do 16 let 2x denně, dospělí 2-3x denně, pokud možno co nejteplejší. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

PN 62 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 231 - 03

nálevové sáčky s přebalem

PN 361 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 376 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/041/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 045

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 143

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 021

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 328

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

LIPOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012