Lipový Čaj

Kód 0115247 ( )
Registrační číslo 94/ 041/00-C
Název LIPOVÝ ČAJ
Režim prodeje vyhrazený léčivý přípravek
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0115248 POR SPC 10X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání
0115247 POR SPC 15X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání
0059747 POR SPC 20X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání
0115246 POR SPC 20X1.5GM Léčivý čaj, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LIPOVÝ ČAJ

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139299/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipový čaj Tiliae flos

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Tiliae flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Děti od 1 roku do 3 let pijí čaj 1x denně, děti od 4 let do 16 let 2x denně, dospělí 2-3x denně, pokud možno co nejteplejší. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

PN 62 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 231 - 03

nálevové sáčky s přebalem

PN 361 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 376 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/041/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 045

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 143

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 021

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 328

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

LIPOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls139299/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipový čaj

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje

Tiliae flos

1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř žlutozelený prášek obsahující drobné úlomky květů a listenů a drobný žlutohnědý komprimát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem. Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj se pije co nejteplejší. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování:

Děti od 1 roku do 3 let: 1x denně.

Děti od 4 let do 16 let: 2x denně.

Dospělí: 2-3 x denně. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Strana 2 (celkem 3)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou uváděny.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Fytofarmaka – diaforetikum, mucilaginosum, antiflogistikum. Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen

k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie. 15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Strana 3 (celkem 3)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/041/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 1. 2000 / 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012


nahoru

Informace na obalu

Strana 1 (celkem 2)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipový čaj Tiliae flos

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Tiliae flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při katarech horních cest dýchacích a nemocích z nachlazení provázených suchým dráždivým kašlem.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Děti od 1 roku do 3 let pijí čaj 1x denně, děti od 4 let do 16 let 2x denně, dospělí 2-3x denně, pokud možno co nejteplejší. Nálev lze použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

Strana 2 (celkem 2)

PN 62 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 231 - 03

nálevové sáčky s přebalem

PN 361 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 376 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/041/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 045

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 143

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 021

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 328

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

LIPOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.