1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 a příloha k sp.zn. sukls205901/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lipoplus 20%

infuzní emulze

Střední nasycené triacylglyceroly, sojový olej čištěný, triacylglyceroly omega-3-kyselin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Lipoplus 20% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipoplus 20% používat

3.

Jak se přípravek Lipoplus 20% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Lipoplus 20% uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lipoplus 20% je emulze olej ve vodě. Oleje obsažené v přípravku Lipoplus 20% jsou výživové látky. Zajišťují energii, obsahují nezbytné živiny a esenciální omega-6 a omega-3 mastné kyseliny. Přípravkem Lipoplus 20% je zajišťován přívod tuků dospělým pacientům, kteří nemohou přijímat potravu normální cestou nebo je tento přívod nedostatečný, a proto vyžadují podávání výživy pomocí infuze do žíly. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LIPOPLUS 20% POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Lipoplus 20% Jestliže je přítomný jeden nebo více z následujících stavů:

alergie (přecitlivělost) na vejce, ryby, sójové bílkoviny nebo na kteroukoli složku přípravku Lipoplus 20%, viz oddíl 6 „Další informace“

abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi (těžká hyperlipidémie)

při stavech, kdy se krev patřičně nesráží (těžké poruchy srážlivosti krve)

narušený odtok žluče (intrahepatální cholestáza)

závažné selhání jater

těžké selhání ledvin bez možnosti léčby umělou ledvinou (hemofiltrací nebo dialýzou)

akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody

akutní ucpání krevních cév krevními sraženinami nebo tukovými kapénkami (tromboembolická nemoc, tuková embólie)

Obecně by pacient neměl dostávat infuze (infuzní léčbu), jestliže je přítomna jedna nebo více z následujících okolností:

2

těžce poškozený krevní oběh, doprovázený počkozením srdeční funkce, dýchání, ledvin a jater,

tj. kolapsový stav nebo šok

nestabilní metabolismus, např. v důsledku žávažného poranění, cukrovky, otravy krve (sepse, infekce postihující celé tělo) nebo abnormálně vysoké hladiny kyselých látek v krvi (acidóza)

voda v plicích (akutní edém plic)

nadměrný obsah vody v těle (hyperhydratace)

selhání srdce (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost)

příliš nízké hladiny soli a vody v těle (hypotonická dehydratace)

příliš nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LIPOPLUS 20% je zapotřebí Než Vám bude tento přípravek podán, Váš lékař Vás vyšetří, zda se u Vás nevyskytuje jeden nebo více z následujících stavů, při kterém tělo nemůže tuky správně využít:

cukrovka

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

poškození funkce jater nebo ledvin

plicní onemocnění

snížená funkce štítné žlázy

otrava krve (sepse)

Pokud se u Vás vyskytuje nějaká z těchto okolností bude Vám přípravek Lipoplus 20% podán pouze v případě kdy je jednoznačně nutný a za mimořádné péče, aby se zajistilo, že přípravek pro Vás nebude škodlivý. Vyšetření krve Jestliže trpíte poruchou srážení krve nebo nedostatkem vitamínu K, budou Vám odebírány vzorky krve ke kontrole srážlivosti. Aby bylo zajištěno, že tukové emulze jsou z oběhu tkáněmi čerpány a patřičně využívány, budou Vám odebírány vzorky krve k laboratornímu vyšetření. Podle výsledků se bude řídit množství a rychlost infuze tukové emulze. Krevní vzorky budou rovněž často odebírány kvůli zjištění, že nedochází během doby, kdy dostáváte tento přípravek, k žádným změnám ve složení Vaší krve a ve funkci jater. Kombinace s jinými roztoky určenými k nitrožilní výživě Infuze přípravku Lipoplus 20% nebude podávána samostatně, ale vždy s dostatečným množstvím infuzí aminokyselin a sacharidů (obvykle glukosy). To pomáhá vyhnout se hromadění některých kyselých látek ve Vaší krvi (ketonů), které by mohly Vaši krev okyselovat (acidóza). Alergické reakce Jestliže se objeví jakákoli známka alergické reakce, např. horečka, třesavka, vyrážka nebo dýchací potíže (dušnost), je nutné infuzi přerušit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Lipoplus 20% se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Řekněte, prosím, svému lékaři, že užíváte léky k prevenci nežádoucího srážení krve (antikoagulancia). Může u Vás být zapotřebí pravidelně odebírat krev a kontrolovat srážení krve. Těhotenství a kojení V těhotenství dostanete tento přípravek pouze tehdy, uváží-li lékař, že přípravek je pro Vaše zotavení naprosto nezbytný. Údaje o použití přípravku Lipoplus 20% u těhotných žen nejsou k dispozici.

3

Je třeba zvážit, zda přerušit během podávání přípravku Lipoplus 20% kojení, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití tohoto přípravku u kojících matek. Když kojíte, požádejte svého lékaře o radu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vám bude podáván za podmínek, které normálně vylučují možnost řízení nebo obsluhu strojů, tj. v nemocnici nebo pod jiným typem lékařského dohledu. Důležité informace o některých složkách přípravku Lipoplus 20% Přípravek Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů s dietou při které se kontroluje příjmem sodíku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% POUŽÍVÁ

O tom, v jakém množství a jak dlouhé podávání tohoto přípravku Vaše léčba vyžaduje rozhodne Váš lékař. Denní dávky se upravují dle Vašich potřeb a podle tělesné hmotnosti. Normálně se dávky počítají na základě „1 g tuku na 1 kg tělesné hmotnosti“. Je třeba dávat pozor na to, aby použité dávky a rychlost infuze byly správné, jen tak nebude překročena kapacita Vašeho organizmu využít v infuzi podaný tuk. Dospělí Normální dávka je 5-10 ml přípravku Lipoplus 20%/kg tělesné hmotnosti a infuze má být podávána co možná nejpomalejší rychlostí. Použití u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost užití přípravku Lipoplus 20% nebyla u dětí a mladistvých stanovena. Jak dlouho může být přípravek Lipoplus 20% podáván? Přípravek Lipoplus 20% bude normálně podáván po dobu přesahující 1 týden. Přípravek Lipoplus 20% může být podáván i déle, je-li to podle Vašeho lékaře nezbytné. Za těchto okolností bude pečlivě sledován(a). Jak se přípravek Lipoplus 20% podává? Přípravek Lipoplus 20% se jako součást výživového programu podává pomocí infuzního setu. Za tímto účelem je do žíly zavedena hadička (katétr), pomocí které může být tuková emulze podávána buď samostatně nebo společně s jinými roztoky. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lipoplus 20%, než jste měl(a) Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Lipoplus 20%, můžete trpět tzv. „syndromem z předávkování tukem“. Tento syndrom předávkování tukem může být také spojen s nějakou současně existující poruchou jako jsou infekce nebo onemocnění ledvin. Příznaky syndromu předávkování tukem mohou zahrnovat:

vysoké hladiny tuku v krvi horečku ukládání tuku v játrech nebo jiných orgánech

4

zduření jater, které může být někdy doprovázeno žloutenkou zduření sleziny nízké hladiny červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček poruchu srážení krve destrukci červených krvinek a jiné krevní abnormality abnormální jaterní testy ztrátu vědomí

Výrazné předávkování tukovými emulzemi může rovněž vést k vysoké hladině kyselých látek v krvi (acidóze). Pokud k tomu dojde, bude infuze přípravku Lipoplus 20% okamžitě přerušena. Lékař rozhodne o Vaší další doplňkové léčbě. Dokud se nezotavíte, nebude infuze obnovena. Může být zapotřebí změnit denní dávky tuku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lipoplus 20% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nežádoucích účinků se objeví jen velmi zřídka, jsou-li dodržovány dávkování a další instrukce pro podávání. Když se u Vás objeví následující stavy, kontaktujte neodkladně lékaře nebo nemocnici. Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10.000 léčených pacientů):

alergické reakce zvýšený sklon ke srážení krve (hyperkoagulace) dýchací potíže, cyanóza (namodralé zbarvení kůže) syndrom předávkování tukem

Jakmile se syndrom předávkování tukem objeví, musí být infuze okamžitě zastavena. (Viz oddíl 3, „Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lipoplus 20%, než jste měl(a)). Mezi ostatní nežádoucí účinky patří Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10.000 léčených pacientů):

ospalost pokles nebo vzestup krevního tlaku vysoké hladiny tuku a cukru v krvi, acidóza. (To se může vyskytnout častěji, jsou-li podávány

vysoké dávky lipidů)

nevolnost, zvracení bolesti hlavy nával horkosti horečka pocení třesavka bolesti na hrudi a bolest zad

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% UCHOVÁVAT

5

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Lipoplus 20% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na zevním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření přípravek Lipoplus 20% okamžitě použijte. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v originálním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte. Přípravek, který byl zmrazen zlikvidujte. Nepoužívejte přípravek Lipoplus 20%, pokud si všimnete:

velkých olejových kapek v emulzi nebo rozdělení tekutiny do dvou vrstev změny barvy poškození nádoby s přípravkem nebo jejího uzávěru

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lipoplus 20% obsahuje - Léčivými látkami v 1000 ml přípravku Lipoplus 20% jsou: Střední nasycené triacylglyceroly

100,0 g

Sojový olej čištěný

80,0 g

Triacylglyceroly omega-3-kyselin

20,0 g

To představuje následující obsah esenciálních mastných kyselin v 1 litru: Kyselina linolová (omega-6)

38,4 – 46,4 g

Kyselina linolenová (omega-3)

4,0 – 8,8 g

Isokopent a dokonexent (omega-3)

8,6 - 17,2 g

200 mg/ml (20%) odpovídá celkovému obsahu triglyceridů. - Pomocnými látkami jsou glycerol, vaječný lecithin, tokoferol-alfa-RRR, askorbyl-palmitát, natrium

oleát , hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.

- Množství energie dodané z 1 litru přípravku Lipoplus 20% je 7900 kJ (1910 kcal). Jak přípravek Lipoplus 20% vypadá a co obsahuje toto balení Lipoplus 20% je mléčně bílá infuzní emulze (k podávání pomocí infuzního setu). Dodává se

Ve skleněných lahvích, velikost balení:

10x100 ml, 1x250 ml, 10x250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml, 1x1000 ml, 6x1000 ml

V plastových vacích, velikost balení:

1x250 ml, 10x250 ml, 1x500 ml, 10x500 m, 1x1000 ml, 10x1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

6

34212Melsungen Poštovní adresa Německo 34209 Melsungen, Německo Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v EU a EHP pod následující názvy: Rakousko:

Lipidem

Belgie:

Lipoplus 200 mg/ml

Česká republika:

Lipoplus 20%

Německo:

Lipidem

Dánsko:

Lipidem

Španělsko:

Lipoplus 20%

Finsko:

Lipoplus 200 mg/ml

Francie:

Lipidem 200 mg/ml

Velká Británie:

Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion

Řecko:

Lipoplus 20%

Irsko:

Lipidem

Itálie:

Lipidem 200 mg/ ml

Lucembursko:

Lipidem

Nizozemí:

Lipoplus 20%

Norsko:

Lipidem

Portugalsko:

Lipoplus

Švédsko:

Lipoplus

Slovenská republika:

Lipoplus 20%

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.9.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Lipoplus 20% je dodáván v lahvích/vacích pro jedno použití. Zmrazený přípravek a nepoužité zbytky musí být zlikvidovány. Používejte pouze homogenní emulzi z nepoškozeného obalu. Vizuálně emulzi před podáním zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení frakcí. Před infuzí vždy zahřejte na pokojovou teplotu. Při použití filtrů musí být zajištěn průchod lipidů (tukových kapének) těmito filtry. Před infuzí lipidové emulze s ostatními roztoky pomocí Y konektoru nebo přídavným setem (pomůcka, která umožňuje podávání tohoto přípravku s jinými roztoky) musí být zkontrolována kompatibilita těchto roztoků, zvláště je-li podávána s nosnými roztoky obsahujícími jiné léky. Zvláštní pozornost vyžaduje infuze tohoto přípravku s jinými roztoky, obsahujícími určité elektrolyty ( jako je kalcium).

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipoplus 20% infuzní emulze

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml emulze obsahuje: Střední nasycené triacylglyceridy

100,0 g

Sojový olej čištěný

80,0 g

Triacylglyceroly omega-3-kyselin

20,0 g

Obsah esenciálních mastných kyselin v 1 litru: Kyselina linolová (omega-6)

38,4 - 46,4 g

Kyselina linolenová (omega-3)

4,0 - 8,8 g

Ikosapent a dokonexent (omega-3)

8,6 - 17,2 g

200 mg/ml (20%) odpovídá celkovému obsahu triglyceridů. Celková energetická hodnota v 1 l:

7 900 kJ 1 910 kcal

Pomocné látky: 1000 ml emulze obsahuje 2,6 mmol sodíku ( v podobě hydroxidu sodného a natrium-oleátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze., Bílá, homogenní emulze. Osmolalita

přibližně 410 mOsm/kg

Titrační acidita nebo alkalita (do pH 7.4)

méně než 0,5 mmol/l NaOH nebo HCl

pH

6.5 - 8.5

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zdroj lipidů, včetně esenciálních omega-6 mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin, jako část režimu parenterální výživy pro dospělé v případě, že orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí: Dávkování se musí přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Doporučená dávka:

2

1 až 2 g tuku na kg tělesné hmotnosti a den odpovídá: -

5 až 10 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti a den

Rychlost infuze: infuze se musí podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50% maximální infuzní rychlosti. Maximální infuzní rychlost: do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu, odpovídá: -

do 0,75 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

U podvyživených pacientů se musí rychlost infuze snížit. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s dlouhodobým užíváním Lipoplus 20% by tento neměl být podáván déle než jeden týden. Pouze v případě zřejmé potřeby je možné delší podávání za pečlivého monitoringu metabolizmu. Lipoplus 20% je vhodný pro infuzi jak do centrálních, tak do periferních žil. Pediatričtí pacienti: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena.

4.3

Kontraindikace

Lipoplus 20% se nesmí používat u těchto stavů:

– těžká hyperlipidemie – těžké poruchy krevní srážlivosti – intrahepatální cholestáza – těžká jaterní selhání

– těžké selhání ledvin bez dostupné haemofiltrace nebo dialýzy – akutní fáze infarktu myokardu nebo iktu – akutní tromboembolická nemoc, tuková embolie – přecitlivělost na vajíčka, ryby, bílkoviny sójových bobů nebo na jakoukoli léčivou nebo

pomocnou látku.

Následující podmínky jsou obecnými kontraindikacemi při infuzní terapii:

– stavy hemodynamicky nestabilní s ohrožením vitálních funkcí (kolapsové stavy a šok) – nestabilní metabolické stavy (např. vážné stavy posttraumatické, dekompenzovaný diabetes

mellitus, vážné sepse, acidoza)

– akutní plicní edém

– hyperhydratace – dekompenzovaná srdeční nedostatečnost – hypotonická dehydratace

– hypokalemie.

3

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během infuze přípravku Lipoplus 20% se musejí kontrolovat triglyceridy v séru. U pacientů s podezřením na poruchy lipidového metabolizmu se musí před zahájením infuze vyloučit lipemie nalačno. Hypertriglyceridemie za 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na abnormální lipidový metabolizmus. V závislosti na metabolickém stavu pacienta může vzniknout přechodná hypertriglyceridemie nebo se zvýšit hladina krevní glukosy. Jestli během podávání tukové emulze stoupne koncentrace triglyceridů v plazmě na více než 3 mmol/l, doporučuje se snížit rychlost infuze. Jestliže koncentrace triglyceridů v plazmě nadále zůstává vyšší než 3 mmol/l, musí se infuze zastavit, dokud se koncentrace triglyceridů v plazmě nenormalizuje. Musejí se sledovat elektrolyty, vodní hospodářství nebo tělesná hmotnost, acidobazická rovnováha, hladiny glukosy v krvi a během dlouhodobého podávání též úplný krevní obraz, hemokoagulační parametry a jaterní testy. Objeví-li se jakýkoliv náznak alergické reakce, např. horečka, třes, vyrážka, dušnost, musí být infuze Lipoplus 20% přerušena. Předávkování může vést k syndromu tukového přetížení, viz. body 4.8 a 4.9. Zatím nejsou klinické zkušenosti s používáním přípravku Lipoplus 20% u dětí a mladistvých a je jenom málo zkušeností s jeho používáním u nemocných s cukrovkou nebo renální nedostatečností. S používáním Lipoplus 20% po dobu delší sedmi dnů jsou zatím jen omezené zkušenosti. Opatrně se musí postupovat u pacientů se stavy spojenými s poruchou lipidového metabolizmu, jako jsou renální nedostatečnost, diabetes mellitus, pankreatitis, jaterní nedostatečnost, hypothyreodizmus (při hypertriglyceridemii), plicní onemocnění a sepse. Když se krevní vzorek odebere dříve než byly lipidy z obíhající krve eliminovány mohou lipidy narušovat některé laboratorní zkoušky (jako stanovení bilirubinu, laktátdehydrogenázy, kyslíkové saturace, měření hemoglobinu),. U většiny nemocných jsou lipidy eliminovány během 5 až 6 hodin po skončení infuze. Používání tukových emulzí jako jediného zdroje kalorií může vyvolat metabolickou acidózu. Tomu lze zabránit současnou infuzí sacharidů. Proto se doporučuje podávat současně s infuzí tukové emulze intravenózní infuzi přiměřeného množství sacharidů nebo roztoku aminokyselin obsahujícího sacharidy. Vitamin E může rušit účinek vitaminu K při syntéze faktoru srážlivosti. Na to se musí myslet u nemocných s poruchami srážlivosti nebo podezřením na nedostatek vitaminu K. Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. Toto by se mělo být bráno v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce. Heparin navozuje přechodné uvolňování lipázy štěpící lipoproteiny do krevního oběhu. Může to zpočátku vést ke zvýšení lipolýzy v plazmě, následované přechodným snížením clearance triglyceridů. Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1. Jeho obsah je však v Lipoplus 20% tak nízký, že se

neočekává významný vliv na koagulační proces u pacientů léčených deriváty kumarinu. Přesto by měl být stav koagulace u pacientů léčených současně antikoagulanty monitorován.

4

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Nejsou k dispozici údaje o podávání Lipoplus 20% těhotným ženám. V reprodukčních studiích nebyly pozorovány známky embryotoxicity nebo teratogeního působení (viz bod 5.3) Parenterální výživa se může stát během těhotenství nezbytnou. Lipoplus 20% lze podat těhotným ženám pouze po pečlivém uvážení. Kojení: Nejsou zkušenosti s podáváním Lipoplus 20% u kojících matek. Není známo zda je Lipoplus 20% vylučován do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech nebylo vylučování Lipoplus 20% do mléka samic sledováno. Obecně se matkám na parenterální výživě kojení nedoporučuje. .

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, řazené podle orgánového výskytu a četnosti. Všechny nežádoucí účinky po podání emulze jsou velmi vzácné

( 1/10,000).

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:

hyperkoagulace

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:

alergické reakce

Poruchy metabolizmu a výživy Velmi vzácné:

hyperlipidemie, hyperglykemie, metabolická acidóza, keto-acidóza

Výskyt zde uvedených nežádoucích účinků však závisí na dávce. Pravděpodobně se budou objevovat jako příznaky absolutního nebo relativního předávkování. Výše zmíněná četnost platí při správném použití v podmínkách monitorovaného dávkování, dodržování návodů a bezpečnostních omezení. Poruchy nervového systému Velmi vzácné:

ospalost

Cévní poruchy Velmi vzácné:

hypertenze nebo hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:

dyspnoe, cyanóza

Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné:

nauzea, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné:

bolesti hlavy, návaly/zarudnutí, zvýšení tělesné teploty, pocení, třesavka, bolesti na hrudi a v zádech, syndrom předávkování tukem (viz níže).

5

Vyskytnou-li se tyto nežádoucí účinky, nebo stoupne-li hladina triglyceridu během infuze nad 3 mmol/l, měla by být infuze Lipoplus 20% zastavena, nebo, je-li to nutné, mělo by se v infuzi pokračovat nižší dávkou. Jestliže je infuze znovu zahájena, musí být pacient pečlivě kontrolován, zejména zpočátku, a triglyceridy v séru se musejí vyšetřovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, které obsahují mastné kyseliny omega-3 mohou prodlužovat dobu krvácení a bránit agregaci krevních destiček. U nemocných s astmatem vyvolaným aspirinem může dojít ke zhoršení plicní funkce. Lipoplus 20% musí být vždy součástí úplné parenterální léčebné výživy, včetně aminokyselin a glukosy. Nevolnost, zvracení, nechutenství a hyperglykémie jsou příznaky, které indikují potřebu parenterální výživy a někdy mohou být spojeny s parenterální výživou. Syndrom přetížení tukem Porucha schopnosti odstraňovat triglyceridy může vést k „syndromu přetížení tukem“, který může být způsoben předávkováním. Je třeba si všímat možných známek metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně odlišný metabolizmus) nebo může být metabolizmus tuků porušen stávajícími nebo předchozími nemocemi. Tento syndrom se též může objevit v průběhu těžké hypertriglyceridemie, i když je dodržována doporučená rychlost infuze, a ve spojení s náhlou změnou pacientova klinického stavu, jako je poškození renální funkce nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Jestliže se infuze tukové emulze přeruší jsou příznaky obvykle reverzibilní.. Kdyby se vyskytly známky syndromu přetížení tukem, musí se infuze přípravku Lipoplus 20% ihned přerušit.

4.9

Předávkování

Předávkování vedoucí k syndromu přetížení tukem se může objevit v důsledku příliš rychlé infuze nebo v chronické formě při doporučované rychlosti infuze ve spojení se změnou klinického stavu pacienta, například poruchou renální funkce nebo infekcí. Předávkování může vést k nežádoucím účinkům (viz oddíl 4.8). Podstatné předávkování tukovou emulzí obsahující triglyceridy se středně dlouhými řetězci může vést k metabolické acidóze, zejména když se zároveň nepodávají sacharidy. Léčení: V případě předávkování se musí infuze okamžitě zastavit.Ostatní léčebná opatření budou záviset na konkrétních příznacích u nemocného a na jejich závažnosti. Jestli je po ústupu příznaků infuze znovu zahájena, musí se rychlost infuze zvyšovat postupně a za pečlivé kontroly.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, tukové emulze ATC kód: B05BA02 Lipoplus 20% je určen jako zdroj kalorií a vícenenasycených (”esenciálních”) mastných kyselin omega-6 a omega-3 jako složka režimů parenterální výživy. Lipoplus 20% proto obsahuje triglyceridy se středně dlouhými řetězci, sójový olej (triglyceridy se středně dlouhými řetězci) a triglyceridy obsahující mastné kyseliny omega-3 (triglyceridy s dlouhými řetězci). Triglyceridy se středně dlouhými řetězci jsou hydrolyzovány rychleji, rychleji vyloučeny z krevního oběhu a rychleji oxidovány než triglyceridy s dlouhými řetězci.

6

Jenom triglyceridy s dlouhými řetězci omega-6 a omega-3 dodávají vícenenasycené mastné kyseliny. Přípravek tohoto složení se používá jak k prevenci, tak k léčbě nedostatku esenciálních mastných kyselin a jako zdroj kalorií. Lipoplus 20% dodává essenciální mastné kyseliny omega-6 hlavně ve formě linolové kyseliny, a mastné kyseliny omega-3 ve formě alfa-linolenové kyseliny,

eikosapentaenové kyseliny a dokosahexaenové kyseliny. Poměr mastných kyselin omega-6/omega-3 v přípravku Lipoplus 20% je přibližně 3:1.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dávka a rychlost infuze a stav metabolizmu u pacienta, jakož i individuální faktory (například hladiny nalačno) jsou hlavními určujícími činiteli nejvyšší koncentrace triglyceridů v séru. Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem mají nižší afinitu k albuminu než mastné kyseliny s dlouhým řetězcem. Avšak podávají-li se v dávkách odpovídajících pokynům pro dávkování, vazba na bílkoviny je u obou druhů mastných kyselin téměř 100%. Při dodržování směrnic pro dávkování neprostupují hematoencefalickou bariérou a nepronikají do mozkomíšního moku ani mastné kyseliny se středně dlouhými řetězci ani s dlouhými řetězci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V předklinických studiích s vývojovou verzí přípravku Lipoplus 20% (která obsahovala dvojnásobné množství triglyceridů s mastnými kyselinami omega-3 než jaké je v konečném výrobku, a tudíž tomu odpovídající menší množství triglyceridů s dlouhým řetězcem) se neobjevily jiné účinky než účinky očekávané po podání vysokých dávek lipidů. Ve studii zkoumající reprodukční toxicitu na králících nebyly při dávce 2 g lipidu/kg tělesné hmotnosti denně podávané po dobu 12 dnů shledány důkazy o embryotoxicitě nebo teratogenicitě.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát , askorbyl-palmitát , tokoferol alfa RRR, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie kompatibility, nesmí být Lipoplus 20% mísen s jinými léčivy.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření je nutno Lipoplus 20% použít ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neskladujte při teplotě nad 25 C. Skladujte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte.

6.5

Druh a velikost balení

Emulze je balena do lahve ze skla II. typu se zátkou z butylkaučuku nebo v plastovém vaku umístěném v ochranném zevním vaku. Mezi vnitřní a zevní vak se vkládá absorber kyslíku. Primární vak se skládá ze tří vrstev plastového laminátu s polyamidovou zevní vrstvou a polypropylenu. Injekční port z butylkaučuku i přídatné porty jsou samouzavírací. Velikosti balení: Skleněná lahev

Plastový vak

7

10 x 100 ml 1 x 250 ml 1 x 250 ml 10 x 250 ml

10 x 250 ml

1 x 500 ml 1 x 500 ml 10 x 500 ml

10 x 500 ml

1 x 1000 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml

10 x 1000 ml

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Používejte pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu. Před požitím emulzi prohlédněte, zda se fáze neoddělily. Pouze pro jednorázové použití. Zbytek emulze musí být zlikvidován. Zmrzlý výrobek musí být zlikvidován. Před infundováním tukové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y spojky nebo spojkové soupravy, musí být ověřena jejich kompatibilita, zvláště při současném podávání nosných roztoků do kterých byly přidány léky. Obzvláštní opatrnost vyžaduje společné infundování roztoků obsahujících bivalentní elektrolyty (jako kalcium). Infuze vždy musí mít před podáním pokojovou teplotu. Používají-li se filtry, musí být propustné pro tuky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG Poštovní adresa: Carl-Braun-Strasse 1 P.O. Box 34212Melsungen 34209 Melsungen Německo Německo

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/199/04-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2004/12.2.2009

10

DATUM REVIZE TEXTU

12.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lipoplus 20% infuzní emulze Střední nasycené triacylglyceroly, sojový olej čištěný, triacylglyceroly omega-3-kyselin 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Střední nasycené triacylglyceroly

100,0 g

Sojový olej čištěný

80,0 g

Triacylglyceroly omega-3-kyselin 20,0 g Celková energie:

7900 kJ/l 1910 kcal/l

Osmolalita:

cca 410 mOsm/kg

pH:

6,5 – 8,5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječný lecitin, tokoferol-alfa-RRR, askorbyl-palmitát, natrium-oleát, hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze Skleněné lahve: 10x100 ml 1x 250 ml 10x 250 ml 1x 500 ml 10x 500 ml 1x1000 ml 6x1000 ml Plastové vaky: 1x 250 ml 10x 250 ml 1x500 ml 10x500 ml 1x1000 ml 10x1000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý zbytek zlikvidujte. Přípravek, který byl zmrazen zlikvidujte. Použijte pouze homogenní infuzi v neporušeném obalu. Před podáním zkontrolujte emulzi zrakem, zda nedošlo k oddělení frakcí. 8.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření přípravek Lipoplus 20% okamžitě použijte. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/199/04-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> LOT 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvích nebo plastových vacích 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lipoplus 20% infuzní emulze Střední nasycené triacylglyceroly, sojový olej čištěný, triacylglyceroly omega-3-kyselin 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Střední nasycené triacylglyceroly

100,0 g

Sojový olej čištěný

80,0 g

Triacylglyceroly omega-3-kyselin 20,0 g Celková energie:

7900 kJ/l 1910 kcal/l

Osmolalita:

cca 410 mOsm/kg

pH:

6, – 8,5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, vaječný lecitin, tokoferol-alfa-RRR, askorbyl-palmitát, natrium-oleát , hydroxid sodný pro úpravu pH, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze Skleněné lahve: 100 ml [250 ml, 500 ml, 1000 ml] Plastové vaky: 250 ml [500 ml, 1000 ml] 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý zbytek zlikvidujte. Přípravek, který byl zmrazen zlikvidujte. Použijte pouze homogenní infuzi v neporušeném obalu. Před podáním zkontrolujte emulzi zrakem, zda nedošlo k oddělení frakcí.

4

8.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření přípravek Lipoplus 20% okamžitě použijte. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/199/04-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> LOT 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.