Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213506/2010 a příloha k sp.zn.sukls69641/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANTHYL Supra 160 mg

tablety s řízeným uvolňováním

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Lipanthyl Supra 160 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl Supra 160 mgužívat

3.

Jak se přípravek Lipanthyl Supra 160 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Lipanthyl Supra 160 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL SUPRA 160 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy.Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současněs dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg se může za určitých okolností používat společněs jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinemkontrolovány.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LIPANTHYL SUPRA 160 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg-

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku přípravku Lipanthyl Supra 160 mg

-

jestliže Vám v minulosti sluneční světlo nebo UV záření způsobilo při užívání fibrátů nebo protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii) nebo poškození kůže

- jste mladší 18 let- jestliže trpíte akutní nebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní, který

vyvolává bolest břicha) s výjimkou případů, kdy je onemocnění způsobeno vysokou hladinou určitého druhu tuku v krvi (hypertriglyceridémií)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipanthyl Supra 160 mg je zapotřebíInformujte lékaře před začátkem užívání tohoto přípravku v těchto případech:-

máte-li nějaké potíže s ledvinami nebo játry

-

jestliže se u Vás vyvinou příznaky připomínající hepatitidu (zánět jater) jako je mírná žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), bolesti žaludku a svědění

-

trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha)

-

trpíte-li hypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy)

-

jste-li těhotná nebo kojíte

Důležitá informace týkající se vlivu na svaly:Jestliže ucítíte nevysvětlitelnou bolest svalů, napětí nebo slabost, kontaktujte urychleně svého lékaře. Je to proto, že ve vzácných případech existuje riziko vzniku svalových problémů, které mohou být závažné a zahrnovat i rozpad svalů, který může vyvolat poškození ledvin. Váš lékař provede krevní test, aby zkontroloval stav Vašich svalů před začátkem léčby a během ní.

Riziko rozpadu svalů je větší u určitých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí některý z následujících případů:-

problémy s ledvinami

-

problémy se štítnou žlázou

-

jste starší 70 let

-

měl/a jste někdy v minulosti svalové obtíže během léčby léky snižujícími cholesterol, které se nazývají „statiny“ (jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin) nebo fibráty (jako fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil)

-

Vy nebo Váš blízký příbuzný má vrozené onemocnění svalů

Riziko svalových obtíží může být vyšší, je-li přípravek Lipanthyl Supra 160 mg podáván spolu s léky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny“ (jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zvláště informujte lékaře, užíváte-li:- protisrážlivé léky na ředění krve (např. warfarin)- jiné léky užívané ke kontrole hladiny lipidů (tuků) v krvi (např. léky zvané „statiny“ nebo „fibráty“). Užívání „statinu“ (např. simvastatinu, atorvastatinu) spolu s přípravekem Lipanthyl Supra 160 mg může zvýšit riziko svalových obtíží- cyklosporin (imunosupresivum)

Užívání přípravku Lipanthyl Supra 160 mg s jídlem a pitím

Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Je důležité užívat tabletu s jídlem, aby mohl lék správně působit, což na lačno není možné.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJste-li těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři. Lipanthyl Supra 160 mg nesmí být v těhotenství užíván.

KojeníJestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravek Lipanthyl Supra 160 mgužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lipanthyl Supra 160 mgPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto léku svého lékaře.Pokud jste alergický/á na sójový lecithin, arašídy nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg, protože obsahuje sójový lecithin.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL SUPRA 160 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si také údaje na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Je důležité užívat tabletu s jídlem, aby mohl lék správně působit, což na lačno není možné.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta přípravku Lipanthyl Supra 160 mg za den. Užíváte-li v současné době jednu tobolku přípravku Lipanthyl 200 M, můžete to změnit na jednu tabletu přípravku Lipanthyl Supra 160 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl Supra 160 mg, než jste měl(a)Jestliže jste náhodně užil/a více přípravku Lipanthyl Supra 160 mg, než jste měl/a nebo pokud někdo jiný užil Váš lék, kontaktujte nejbližší oddělení nemocnice nebo to ihned řekněte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl Supra 160 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si svou další dávku s příštím jídlem a pak pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl Supra 160 mgNepřestávejte užívat lék bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití léku dobře. To proto, že zvýšené hladiny cholesterolu vyžadují dlouhodobou léčbu. Nezapomeňte také při užívání přípravku Lipanthyl Supra 160 mg pokračovat v nízkotučné dietě.Pokud lékař ukončí Vaši léčbu, neschovávejte si žádné zbylé tablety, jestliže Vám to lékař výslovně neřekl.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lipanthyl Supra 160 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Někteří pacienti mohou při léčbě fenofibrátem pozorovat tyto nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů):-

Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost

-

Zvýšené hladiny různých jaterních enzymů v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 ze 100 až 1 z 1 000pacientů):-

Pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest břicha)

-

Tromboembolie: plicní embolie (krevní sraženina v plicích způsobující bolest na prsou a ztížené dýchání), hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v noze způsobující bolest, zarudnutí nebo otok)

-

Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny

-

Mírný vzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami)

-

Žlučové kameny

-

Bolest svalů, zánět svalů, svalové křeče a slabost

-

Bolest hlavy

-

Snížená sexuální energie

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů):-

Hepatitida (zánět jater), která se může projevovat mírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí), bolestí žaludku a svěděním

-

Přecitlivělost (alergická reakce)

-

Padání vlasů

-

Pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek

-

Zvýšení citlivosti na sluneční světlo, solární lampy a solária

-

Mírný vzestup močoviny (látka vylučovaná ledvinami)

Při užívání léku v praxi byly u některých pacientů pozorovány také tyto nežádoucí účinky (jejich frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů.

Pokud Vám bude jakkoli neobvykle nevolno, řekněte to co možná nejdříve svému lékaři.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYL SUPRA 160 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento lék při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy „Použitelné do“ a na blistru číselným údajem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lipanthyl Supra 160 mg obsahujeJedna tableta přípravku Lipanthyl Supra 160 mg obsahuje fenofibratum 160 miligramů (mg). To je léčivá látka.Jedna tableta obsahuje také následující pomocné látky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalickou celulózu, bezvodý koloidní oxid křemičitý, krospovidon, natrium- stearyl-fumarát.Složení obalu tablet: Opadry: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, čištěný sójový olej, xanthanová klovatina.

Jak přípravek Lipanthyl Supra 160 mg vypadá a co obsahuje toto baleníLipanthyl Supra 160 mg je dodáván v podobě bílých tablet. Lipanthyl Supra 160 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 a 90 tablet.Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciLaboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie

VýrobceRecipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213506/2010 a příloha k sp.zn.sukls69641/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Tableta s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje: fenofibratum 160.0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s řízeným uvolňováním.

Popis přípravku: Bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým 160 a na druhé straně s

vyraženým logem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lipanthyl Supra 160 mg je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení,

snižování hmotnosti) v následujících případech:

-

Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.

-

Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

-

Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem,

u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.

4.2 Dávkování a způsob podání

V kombinaci s dietou představuje tento přípravek dlouhodobou léčbu, jejíž účinnost má být pravidelně

monitorována.

Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů v séru (celkový cholesterol, LDL-

cholesterol, triglyceridy). Pokud po několika měsících (např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé

odpovědi, má být zvážena doplňková či odlišná léčba.

Dávkování:

Dospělí: doporučená dávka je jedna tableta obsahující 160 mg fenofibrátu užívaná jednou denně.

Další informace o zvláštních skupinách populace

Starší pacienti: U starších pacientů je doporučena běžná dávka pro dospělé.

Pacienti s ledvinovou/jaterní nedostatečností

U pacientů s ledvinovou nedostatečností je potřeba snížit dávku. U těchto pacientů se doporučuje použít lékové

formy obsahující nižší množství léčivé látky (100 mg nebo 67 mg fenofibrátu).

Pacienti s onemocněním jater nebyli zkoumáni.

Pediatrická populace

Použití lékové formy se 160 mg je u dětí kontraindikováno.

Způsob podání: Tablety mají být polknuty vcelku a zapity sklenicí vody.

Tablety by měly být užívány při jídle.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku• jaterní nedostatečnost (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních funkcí,

např. přetrvávající zvýšení hladin transamináz v séru)

• ledvinová nedostatečnost• děti (věk do 18 let)• známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty či ketoprofenem• onemocnění žlučníku• chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou

hypertriglyceridémií

Tablety Lipanthylu Supra 160 mg nesmí být podávány pacientům alergickým na arašídy nebo podzemnicový

olej nebo sójový lecitin a příbuzné produkty vzhledem k riziku vzniku hypersenzitivních reakcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny

hypercholesterolémie, jako např. nekontrolovaný typ 2 diabetes mellitus,

hypothyroidismus, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba,

alkoholismus, musí být adekvátně léčeny před zahájením léčby fenofibrátem.

U pacientů s hyperlipidémií, kteří užívají estrogen nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogen je třeba

zjistit, zda je hyperlipidémie primárního či sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů způsobené

perorálním estrogenem).

Jaterní funkce: Jako u jiných přípravků snižujících lipidy bylo u některých pacientů zaznamenáno zvýšení

hladin transamináz. Ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné, mírné a asymptomatické. Doporučuje se

monitorovat hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně. Pozornost

je třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz, léčba by měla být ukončena, pokud

se hladiny ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici normálního rozmezí.

Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění), mají být provedeny laboratorní testy

pro ověření a má být zváženo ukončení podávání léčby fenofibráty.

Pankreas: U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod 4.3 a 4.8). Její výskyt

může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou hypertriglyceridémií jako přímý účinek léku, nebo

sekundární jev způsobený tvorbou kamenů nebo kalu ve žlučových cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Svaly: Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně

velmi vzácných případů rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminémií a

ledvinovou nedostatečností v anamnéze. Podezření na svalovou toxicitu je potřeba vzít v úvahu u pacientů

s difúzní myalgií, myositidou, svalovými křečemi a slabostí nebo výrazným zvýšením CPK (hladiny 5ti

násobně překračující horní hranici normálního rozmezí). V takových případech by měla být léčba fenofibrátem

zastavena.

Pacienti s predispozicí ke vzniku myopatie nebo rhabdomyolýzy včetně pacientů starších 70ti let, s osobní či

rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch, ledvinových poruch, hypoalbuminémií, hypothyroidismu a

vysokým příjmem alkoholu, se mohou nacházet ve zvýšeném riziku vzniku rhabdomyolýzy. U takových

pacientů je nezbytné zvážit předpokládaný přínos léčby fenofibrátem a její možná rizika.

Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je lék podáván s dalším fibrátem nebo inhibitorem HMG-

CoA reduktázy (statinem), zvláště v případech již existujícího svalového onemocnění. Z tohoto důvodu by

současné předepisování fenofibrátu se statinem mělo být vyhrazeno pouze pro pacienty se závažnou

kombinovanou dyslipidémií a vysokým kardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového onemocnění. Tato

kombinační terapie má být používána s opatrností a pacienti mají být pečlivě monitorováni na příznaky

potenciální svalové toxicity.

Funkce ledvin: Při zvýšení hladiny kreatininu o 50% nad horní hranici normálního rozmezí má být léčba

přerušena. Doporučuje se měřit hladiny kreatininu během prvních tří měsíců po zahájení léčby a poté provádět

pravidelné kontroly (pro doporučení dávky viz 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto pacienti s vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy,

vrozenou deficiencí laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy, by neměli tento

přípravek užívat.

Lipanthyl Supra 160 mg nemá být podáván pacientům alergickým na sójový lecitin a příbuzné produkty

vzhledem k riziku vzniku hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.3) .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia: Fenofibrát zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko

krvácení. Doporučuje se snížení dávky antikoagulancií asi o třetinu na počátku léčby a potom v případě

nutnosti její postupné upravování na základě monitorování INR (International Normalised Ratio). Kombinace

těchto léčiv se proto nedoporučuje.

Cyklosporin: Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy

reverzibilního poškození ledvinových funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě

monitorovány a léčba fenofibrátem by měla být ukončena v případě vážné změny laboratorních parametrů.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy a jiné fibráty: Riziko závažné svalové toxicity je zvýšeno, pokud je fibrát

podáván současně s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo jinými fibráty. Tato kombinační léčba má být

používána s opatrností a pacienti mají být přísně monitorováni na příznaky svalové toxicity (viz bod 4.4).

Cytochrom P450: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozómy ukázaly, že fenofibrát a kyselina

fenofibrová neinhibují izoformy cytochromu (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP1A2.

V terapeutických koncentracích jsou slabými inhibitory CYP2C19 a CYP2A6 a slabými až mírnými inhibitory

CYP2C9.

Pacienti užívající fenofibrát spolu s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou metabolizovány

CYP2C19, CYP2A6 a zvláště CYP2C9, by měli být pečlivě sledováni a pokud je to nezbytné, doporučuje se

úprava dávky těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují adekvátní údaje o používání fenofibrátu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly žádný

teratogenní účinek. Embryotoxický účinek byl prokázán v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro lidi není známo. Proto má být Lipanthyl Supra 160 mg podáván během těhotenství jen

po důkladném zvážení poměru možného přínosu k rizikům léčby.

Neexistují údaje o exkreci fenofibrátu nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. Proto nemá být Lipanthyl

Supra 160 mg podáván kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lipanthyl Supra 160 mg nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo střevní

poruchy.

Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí účinky

v těchto frekvencích:

Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů

Časté

≥1/100 až

<1/10

Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100

Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000

Velmi vzácné

<1/10,000

Neznámé

a

Vyšetření

Zvýšená hladina kreatininu v krvi

Zvýšená hladina močoviny v krvi

Poruchy krve a lymfatického systému

Snížený hemoglobinSnížený počet bílých krvinek

Poruchy nervového

Bolest hlavy

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů

Časté

≥1/100 až

<1/10

Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100

Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000

Velmi vzácné

<1/10,000

Neznámé

a

systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Intersticiální pneumopatie

Gastrointestinální poruchy

Gastrointestinální příznaky (abdominální bolest, nausea, zvracení, průjem, plynatost)středně závažné

Pankreatitida*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní přecitlivělost (např. vyrážky, svědění, kopřivka)

AlopécieFotosenzitivní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Poruchy svalů (např. myalgie, myositida, svalové křeče a slabost)

Rhabdomyolýza

Cévní poruchy

Tromboembolie (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitiva

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšené transaminázy (viz bod 4.4)

Cholelitiáza

Hepatitida (viz bod 4.4)

Poruchy reprodukčního systému a prsů

Sexuální dysfunkce

*: Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes mellitus typu

2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti

pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%; p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky významný

vzestup incidence plicní embolie (0,7% v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině; p=0,022) a

statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů] oproti fenofibrátu

1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).

a: Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového

užívání fenofibrátu spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Přesná frekvence nemůže být z dat, která jsou

k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako „neznámá“:

- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Intersticiální plicní onemocnění

- Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivových tkání a kostí: Rhabdomyolýza.

4.9 Předávkování

Byly zaznamenány pouze blíže nespecifikované případy předávkování fenofibrátem. Ve většině případů nebyly

hlášeny žádné příznaky předávkování.

Není známo žádné specifické antidotum. Pokud je podezření na předávkování, má být zahájena symptomatická

léčba v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možno eliminovat hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky snižující sérové lipidy/přípravky snižující cholesterol a triglyceridy/

fibráty, ATC kód: C10 AB 05

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky na úpravu hladiny lipidů u lidí jsou zprostředkovány

aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR).

Prostřednictvím aktivace PPAR fenofibrát zvyšuje lipolýzu a eliminaci aterogenních částic bohatých na

triglyceridy z plazmy aktivací lipoprotein-lipázy a snížením tvorby apoproteinu CIII. Aktivace PPAR také

vyvolává zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.

Výše zmíněné účinky fenofibrátu na lipoproteiny vedou ke snížení frakcí o velmi nízké a nízké hustotě (VLDL

a LDL) obsahujících apoprotein B a ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL) obsahující apoprotein AI a

AII.

Kromě toho prostřednictvím úpravy syntézy a katabolismu VLDL frakce fenofibrát zvyšuje clearance LDL a

snižuje malé denzní LDL, jejichž hladiny jsou zvýšeny u aterogenního fenotypu lipoproteinu, což je běžná

porucha u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční.

Během klinických studií s fenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20 až 25 %, triglyceridy o 40 až 55 % a

HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

U pacientů s hypercholesterolémií, u nichž byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 20 až 35 %, vedl celkový

účinek na cholesterol ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k HDL

cholesterolu nebo Apo B k Apo AI. Všechny citované hodnoty jsou ukazateli aterogenního rizika.

Z důvodu účinku na LDL cholesterol a triglyceridy by měla být léčba fenofibrátem přínosná u pacientů

s hypercholesterolémií s i bez přidružené hypertriglyceridémie, včetně sekundární hyperlipoproteinémie jako

např. u diabetes mellitus II. typu.

Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení

mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.

Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala

randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2, léčených kromě

simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné

rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu

myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92,

95% CI 0,79-1,08, p=0,32; absolutní snížení rizika: 0,74%). V předem specifikované podskupině

dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo

0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba

fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31% ve srovnání s monoterapií simvastatinem

v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03;

absolutní snížení rizika: 4,95%). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky

významnou interakci u léčby dle pohlaví (p=0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované

léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených

kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve

zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu

u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u

této podskupiny vyloučit.

Extravaskulární zásoby cholesterolu (tendinózní a tuberózní xanthomy) mohou být výrazně sníženy nebo

dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení tohoto

parametru jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp(a). Při léčbě fenofibrátem se snižují další zánětlivé

markery jako C reaktivní protein.

Urikosurický účinek fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25 % by měl být

dalším přínosem u dyslipidemických pacientů s hyperurikémií.

U fenofibrátu se ukázal antiagregační účinek na krevní destičky u zvířat a v klinických studiích, kde se

ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

LIPANTHYL SUPRA 160 mg je tableta s řízeným uvolňováním obsahující 160 mg mikronizovaného

fenofibrátu. Má vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s předchozími formami (Lipanthyl 200M).

Absorpce: maximální plazmatické koncentrace (Cmax) nastupují 4 až 5 hodin po perorálním podání.

Plazmatické koncentrace jsou stabilní během kontinuální léčby u všech jednotlivců.

Absorpce fenofibrátu je zvýšena, pokud se podává při jídle.

Distribuce: kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99%).

Plazmatický poločas: plazmatický poločas kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.

Metabolismus a exkrece: v plazmě nebyl zjištěn žádný nezměněný fenofibrát, hlavním metabolitem je kyselina

fenofibrová. Lék se vylučuje hlavně močí. Prakticky všechen lék je eliminován během 6 dní. Fenofibrát se

vylučuje hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu. U starších pacientů je

celková plasmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.

Kinetické studie po podání jednorázové dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že se léčivo nekumuluje.

Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie chronické toxicity neodhalily žádné důležité informace o specifické toxicitě fenofibrátu.

Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

U potkanů a myší byly zjištěny jaterní nádory po vysokých dávkách, které lze přisoudit proliferaci

peroxisomu. Tyto změny jsou specifické u malých hlodavců a nebyly pozorovány u jiných zvířecích druhů.

Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.

Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly pozorovány

v dávkách v rozmezí toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení gestace a potíže

při porodu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Natrium-lauryl-sulfát

Monohydrát laktózy

Povidon 25

Mikrokrystalická celulóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Krospovidon

Natrium-stearyl-fumarát.

Složení potahu tablet:

Opadry:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Čištěný sójový olej

Xanthanová klovatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/PE/PVDC/Al), krabička.

Krabičky obsahující 30, 60 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires FOURNIER SA

28 Bd Clemenceau – 21000 Dijon – Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/463/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.09.2000

Datum prodloužení registrace: 18.4.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lipanthyl Supra 160 mg tablety s řízeným uvolňovánímfenofibratum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje fenofibratum 160 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza a jiné. Pro další údaje viz příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet s řízeným uvolňováním60 tablet s řízeným uvolňováním90 tablet s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (měsíc/rok)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoires FOURNIER S.A.28 Bd Clemenceau21000 DijonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/463/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lipanthyl Supra 160 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lipanthyl Supra 160 mg tablety s řízeným uvolňovánímfenofibratum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires Fournier S.A.

3.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti bude uvedeno jako číselný údaj (měsíc/rok).

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude uvedeno jako číselný údaj.

5.

JINÉ