Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls117712/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANOR

Tvrdé tobolky Ciprofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek LIPANOR a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIPANOR užívat

3.

Jak se přípravek LIPANOR užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek LIPANOR uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LIPANOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Charakteristika Lipanor patří do skupiny přípravků, obvykle zvané fibráty, které regulují hladinu tuků v krvi. Lipanor je používán, společně s nízkotučnou dietou a další nefarmakologickou léčbou (jako je cvičení a snižování tělesné hmotnosti) ke snižování hladiny tuků (tzv. triglyceridů) v krvi. V některých případech může být použit též ke snížení hladiny cholesterolu v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat jinou obvyklou léčbu, snižující hladinu cholesterolu. Přípravek snižuje obsah tuků, zejména cholesterolu v krevní plazmě tím, že potlačuje tvorbu cholesterolu v játrech. Spolu s těmito změnami hladiny tuků v krvi dochází po delším podávání přípravku LIPANOR též ke zmenšení velikosti plátu. Při podávání LIPANORu se projevuje také fibrinolytický efekt, který upravuje tvorbu krevních sraženin nasedajících na ateromové pláty a dále ohrožujících pacienty tzv. tromboembolickou chorobou (sraženiny se mohou uvolnit, být vmeteny do některých důležitých cév a ucpat je). V přípravku LIPANOR je ciprofibrát přítomen ve formě, která usnadňuje jeho vstřebávání ze střeva. Ciprofibrát dosahuje maximální koncentrace v krevní plazmě za 2 hodiny po podání. Tato látka se silně váže na bílkoviny krevní plazmy a vytěsňuje tak z této vazby jiné látky. Z tohoto důvodu je nutné upravit dávkování některých současně podávaných léků . Indikace Přípravek LIPANOR se užívá při stavech s vysokou hladinou cholesterolu a tuků v krvi, ať už tyto stavy existují samostatně nebo jako doprovodný jev některých onemocnění. Lék je určen pro dospělé. Přípravek se používá tam, kde předepsaná a přísně dodržovaná dieta není dostatečně účinná a hladiny cholesterolu v krevní plazmě neklesají a/nebo tam, kde jsou přítomny další faktory zvyšující riziko (vysoký krevní tlak, cukrovka apod.).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPANOR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LIPANOR -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku přípravku LIPANOR

-

jestliže trpíte těžkou nedostatečností jater a ledvin

-

pokud máte nedostatečnosti jater a ledvin lehčího stupně je možné užívat příptavek LIPANOR, jen pokud je to naprosto nezbytné

-

jestliže trpíte galaktosémií nebo s poruchou vstřebávání glukózy a galaktózy (součást mléčného cukru)

-

pokud nemáte laktázu (enzymem nezbytným k trávení mléčného cukru – laktózy)

-

pokud užíváte jiný přípravek ze skupiny fibrátů (léky snižující koncentraci tuků)

-

LIPANOR se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LIPANOR je zapotřebí -

jestliže jste jste někdy prodělali jakékoli onemocnění jater nebo ledvin nebo měli potíže se sníženou funkcí štítné žlázy, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením léčby

-

ve 2-3 měsíčních intervalech je nutno podstoupit kontrolu hladiny tuků v krvi a je žádoucí též kontrola jaterních testů. Pokud se po 3-6 měsících podávání nedosáhne poklesu hladiny tuků v krevní plazmě, je obvykle vhodné léčbu doplnit nebo změnit

-

během léčby přípravkem LIPANOR je nezbytné stálé dodržování diety

-

vzhledem k nedostatku příslušných údajů se podávání přípravku dětem nedoporučuje

-

riziko poškození svalů stoupá při stavech se sníženou hladinou bílkoviny albuminu v krvi. Tyto stavy mohou provázet některá poškození ledvin a projevují se obvykle otoky

-

pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest nebo zvýšená únavnost svalů a jiné svalové potíže je nutno provést laboratorní vyšetření hladiny enzymu kreatinfosfokinázy a případně přípravek vysadit. Pokud u sebe zaznamenáte tyto příznaky, ihned se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném užívání jiných přípravků, které patří do skupiny tzv. antivitamínů K (Pelentan, Pelentanettae, Warfarin), které snižují krevní srážlivost, je nutná pravidelná kontrola doby srážení s eventuální úpravou/snížením dávky těchto léků. Přípravek LIPANOR může zvýšit účinnost perorálních antidiabetik (léků na snížení hladiny cukru v krvi), není však známo, že by tato interakce mohla způsobit klinicky významné problémy. V kombinaci s některými jinými léky na snížení hladiny tuků v krvi se zvyšuje riziko poškození buněk příčně pruhovaného svalstva. Poškození se projevuje zvýšenou bolestivostí a únavností svalů. Estrogeny (ženské pohlavní hormony) mohou zvyšovat hladinu tuků v krvi. Těhotenství a kojení LIPANOR se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Proto pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek LIPANOR užívat. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku LIPANOR, přerušte jeho užívání a informujte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Důležité informace o některých složkách přípravku LIPANOR Přípravek obsahuje laktózu a může tedy u jedinců trpících nesnášenlivostí laktózy vyvolat trávicí obtíže (průjem, nevolnost, zvracení).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek LIPANOR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen pro dlouhodobé podávání dospělým a doporučená dávka je jedna tobolka (100 mg) denně. Tuto dávku nelze v žádném případě překročit. V případě poškození ledvin mírného až středního stupně lze přípravek podávat jen opatrně a ve snížených dávkách, obvykle 1 tobolku každý druhý den. Lék se užívá ústy, v období mezi jídly. Tobolka se polyká vcelku a zapíjí malým množstvím tekutiny. Při vynechání dávky pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo. Tento lék není určen pro podávání dětem. Jestliže jste užil(a) více přípravku LIPANOR, než jste měl(a) Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LIPANOR Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky však nejsou většinou časté ani závažné a s prodlužující se léčbou obvykle slábnou. Mohou se objevit kožní reakce, jako např. vyrážky, kopřivka, svědění, velmi zřídka se vyskytla zvýšená citlivost na sluneční záření. Zřídka bylo hlášeno vypadávání vlasů. Podobně jako u ostatních léčiv ze skupiny tzv. fibrátů se mohou během užívání LIPANORu vyskytnout svalové bolesti, zvýšená svalová citlivost nebo svalová slabost jako příznak zánětu nebo jiného postižení svalové hmoty. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, proto denní dávka nesmí překročit 100 mg. Při nevysvětlitelných bolestech svalů, jejich zvýšené únavnosti nebo svalové slabosti se ihned poraďte s lékařem, neboť tyto příznaky mohou být spojeny se svalovým poškozením v důsledku léčby a mohou být důvodem k přerušení léčby. Po vysazení přípravku tyto svalové nežádoucí účinky obvykle vymizí. Mohou se objevit bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nucení za zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují většinou na počátku léčby a s jejím pokračováním vymizí. Mezi nežádoucí účinky, které se mohou rovněž vyskytnout, patří zápal plic, impotence, spavost nebo zvýšená únava. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK LIPANOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek LIPANOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek LIPANOR, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LIPANOR obsahuje - Léčivou látkou je ciprofibratum (ciprofibrát) 100 mg v 1 tobolce. - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, oxid titaničitý, oxid železitý žlutý,

oxid železitý černý, želatina.

Jak přípravek LIPANOR vypadá a co obsahuje toto balení 20, 30 nebo 60 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Ambares et Lagrave, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.5.2012