Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls1362/2008

Příbalová informace – Informace pro uživatele

Lioton 100 000 gelGelHeparinum natricum

Držitel rozhodnutí o registraci:A.Menarini, Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie, Itálie

Výrobce:A.Menarini, Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie

Složení:Léčivá látka:Heparinum natricum 1000 IU v 1 g geluPomocné látky:Karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda

Farmakoterapeutická skupina:Dermatologikum, venofarmakum

Indikace:Bez doporučení lékaře lze přípravek použít k léčbě poranění a pohmožděnin, infiltrátů (nahromadění zánětlivých buněk a tekutiny v tkáni) a místních otoků, podkožních krevních výronů (hematomů), poúrazových poškození svalů, šlach a vazů.Na doporučení lékaře může být přípravek užíván také k léčbě onemocnění povrchových žil, jako např. syndromu křečových žil a jeho komplikací, zánětu hlubokých žil (flebotrombózy), zánětu povrchových žil (tromboflebitidy), povrchového zánětu okolí žil (periflebitidy), bércových vředů, pooperačních povrchových zánětů křečových žil (varikoflebitidy) a následků operačního odstranění povrchové žíly dolní končetiny (safenektomie).

Kontraindikace:Lioton 100 000 gel nesmí být používán při přecitlivělosti na heparin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku.Odpovídající data o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici, proto ho těhotné a kojící ženy mohou užívat pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky:Používání přípravků nanášených místně, zvláště dlouhodobé, může způsobit citlivost léčené oblasti.Alergické reakce na heparin nanášený na kůži se vyskytují velmi vzácně. Reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí, které nejsou popsány vtéto příbalové informaci, se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:Podávání heparinu může prodloužit u pacientů léčených perorálními antikoagulancii (léky tlumící srážlivost krve) protrombinový čas (dobu, za kterou dojde ke srážení krve). Proto užíváte-li léky ovlivňující srážení krve, poraďte se o užívání přípravku Lioton 100 000 gel s lékařem. Bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné přípravky k zevnímu použití. O vhodnosti současného používání přípravku Lioton 100 000 gel s jinými léky se poraďte s lékařem.

Dávkování:3–10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži nad postiženým místem a jemně se rozetře, aby bylo usnadněno jeho vstřebání.Vzhledem k omezeným zkušenostem a nedostatku údajů nesmí přípravek používat děti. Obvyklá délka léčby je 2–3 týdny.

Upozornění:Lioton 100 000 gel nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou hnisající pokožku.Používání přípravku Lioton 100 000 gel při současném výskytu krvácivých stavů je možné pouze na doporučení lékaře.Lioton 100 000 gel obsahuje pomocné látky methyl- a propylparaben, a proto nesmí být používán pacienty přecitlivělými na parabeny.

Pokud při léčbě přípravkem Lioton 100 000 gel nedojde do týdne ke zlepšení onemocnění, nebo se stav naopak zhoršuje, poraďte se neprodleně s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte gel déle než dva až tři týdny.

Předávkování:Předávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.

Uchovávání:Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:Tuba s 30, 50 nebo 100 g geluNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize7.4. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls1362/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravkuLioton 100 000 gel

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníHeparinum natricum 1000 IU v 1 g gelu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaGelPopis přípravku: bezbarvý, téměř transparentní gel s aromatickým zápachem

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikaceLéčba onemocnění povrchových žil, jako např. varikózního syndromu a jeho komplikací, flebotrombózy, tromboflebitidy, povrchové periflebitidy, bércových vředů. Pooperační varikoflebitidy; následky safenektomie.Poranění a pohmožděniny; infiltráty a místní otoky; podkožní hematomy. Poúrazová poškození svalů, šlach a vazů.

4.2. Dávkování a způsob podání3–10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži nad postiženým místem a jemně se rozetře.Vzhledem k omezeným zkušenostem a nedostatku údajů nesmí přípravek používat děti. Obvyklá délka léčby je 2–3 týdny.

4.3. KontraindikaceLioton 100 000 gel nesmí být používán při přecitlivělosti na heparin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPoužívání přípravku Lioton 100 000 gel při současném výskytu krvácivých stavů musí být pečlivě zváženo.Přípravek Lioton 100 000 gel nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou hnisající pokožku.Přípravek Lioton 100 000 gel obsahuje pomocné látky methyl- a propylparaben, a proto nesmí být používán pacienty přecitlivělými na parabeny.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePodávání heparinu může prodloužit u pacientů léčených perorálními antikoagulancii protrombinový čas.

4.6. Těhotenství a kojeníOdpovídající data o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeLioton 100 000 gel neovlivňuje pozornost, a proto nemá vliv ani na způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyAlergické reakce na heparin podaný lokálně na kůži se vyskytují velmi vzácně. Reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.

4.9. PředávkováníPředávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.

5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci (ATC kód C05BA03)Studie farmakologie prokazují, že Lioton 100 000 gel podaný perkutánně má výrazné antiedematózní, antigranulomatózní, antiexudativní, protizánětlivé a antikoagulační účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiStudie farmakokinetiky provedené na potkanech prokázaly, že heparin je v plasmě zjistitelný až do 24. hodiny po podání; maximální koncentrace je dosaženo po osmi hodinách. Heparin se vylučuje převážně ledvinami. Aplikace přípravku Lioton 100 000 gel na kůži nevyvolává u lidí žádné změny paramentrů koagulace krve.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuStudie akutní toxicity provedené na myších a potkanech prokázaly, že Lioton 100 000 gel má velmi nízkou subkutánní a intraperitoneální toxicitu (LD50 2000 mg/kg). Subchronická a chronická transkutánní aplikace přípravku byla také dobře snášena, a to jak v místě aplikace, tak i celkově.

6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekKarbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPotahovaná hliníková tuba, uzávěr z polyethylenu, krabička.30, 50 nebo 100 g gelu

6.6. Zvláštní podmínky pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Kožní podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraciA.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie, Itálie

8. Registrační číslo46/081/98-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace24. 6. 1998 / 7.4. 2010

10. Datum revize textu7.4. 2010

1

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

LIOTON 100 000 gel

heparinum natricum



odstraňuje pocit těžkých nohou a otoky



zmírňuje bolest a zánět



k léčbě onemocnění povrchových žil

2. Složení přípravkuLéčivá látka: heparinum natricum

3. Léková forma a velikost baleníGel1 g gelu obsahuje heparinum natricum 1000 IU30 (50, 100) g gelu

4. Pomocné látkyPomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda.

5. Způsob podáníKožní podání

6. UpozorněníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. Upozornění

8. Datum ukončení použitelnostiPoužitelné do:

9. Způsob uchováváníPřípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraciA.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie, Itálie

12. Reg. č.: 46/081/98-C

13. Č. š:.

14. Instrukce pro použitíJednou až třikrát denně naneste 3–10 cm gelu na postižené místo a jemně rozetřete. Před použitím si pečlivě přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

Informace v Braillově písmu : LIOTON 100 000 gel

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.

2

Vnitřní obal

1. Název léčivého přípravku

LIOTON 100 000 GEL



odstraňuje pocit těžkých nohou a otoky



zmírňuje bolest a zánět



k léčbě onemocnění povrchových žil

2. Složení přípravku Léčivá látka: heparinum natricum

3. Léková forma a velikost balení1 g gelu obsahuje heparinum natricum 1000 IU30 (50, 100) g gelu

4. Pomocné látkyPomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda.

5. Způsob podáníKožní podání

6. UpozorněníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. Upozornění

8. Datum ukončení použitelnostiPoužitelné do:

9. Způsob uchováváníPřípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraciA.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie, Itálie

12. Reg. č.: 46/081/98-C

13. Č. š.:

14. Instrukce pro použitíJednou až třikrát denně naneste 3–10 cm gelu na postižené místo a jemně rozetřete. Před použitím si pečlivě přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.