Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls28469/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Linola- Fett Ölbad

přísada do koupele

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterákoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Linola- Fett Ölbad a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linola Fett Ölbad používat. 3. Jak se přípravek Linola- Fett Ölbad používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Linola- Fett Ölbad uchovávat. 6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK LINOLA-FETT ÖLBAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Linola-Fett Ölbad je tekutá koupelová přísada, olejová koupel, která pokrývá pokožku olejovým filtrem, a tím pomáhá obnovení přirozeného mastného povrchu kůže. Je určena k částečné i plné koupeli. Přípravek se používá u dospělých, dětí i kojenců k podpůrné léčbě suchých nebo šupících se onemocnění mazových žláz kůže, jako je např. lupénka (psoriasis vulgaris), atopický ekzém, endogenní ekzém (neurodermitis). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINOLA-FETT ÖLBAD POUŽÍVAT. Nepoužívejte Linola- Fett Ölbad :



Při přecitlivělosti na účinné a pomocné látky



Při akutních formách lupénky s drobnými neštovičkami, poranění kůže



Při horečnatých onemocněních , tuberkulóze



Při těžkých srdečních vadách a poruchách krevního oběhu



Při vysokém tlaku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linola- Fett Ölbad je zapotřebí : Linola-Fett Ölbad by se neměla dostat do očí, neboť může způsobit pálení očí. Pozor na nebezpečí uklouznutí ve vaně. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přílišné osušení nebo dodatečné použití mýdel nebo syndetů ruší účinek přípravku Linola-Fett Ölbad. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nežádoucí účinky v těhotenství a v době kojení nejsou známy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Linola Fett Ölbad nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINOLA- FETT ÖLBAD POUŽÍVÁ Pokud není lékařem předepsáno jinak, používá se takto: Pro plnou koupel:

30-40ml přípravku Linola-Fett Ölbad

Při částečné koupeli:

2 ml přípravku Linola-Fett Ölbad

Při sprchování:

20 ml přípravku Linola-Fett Ölbad

Plné nebo částečné koupele používáme po dobu 4 týdnů. Koupele je možno provádět každé 2-3 dny. Délka koupele by neměla přesáhnout 20 minut. U kojenců a malých dětí postačí několikaminutová koupel. Při sprchování se nejprve nanese Linola-Fett Ölbad přímo na vlhkou kůži a potom osprchuje. Teplota lázně by neměla překročit 36 C, neboť vyšší teplotou se snižuje efekt zpětného promaštění. Jestliže ses objeví svědění, sníží se teplota lázně na 32 C nebo natolik, kolik je pro pacienta snesitelné. Po koupeli pokožku lehce osušíme ručníkem. Silné osušení a tření snižuje terapeutický efekt. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Významnější vedlejší účinky nebo příznaky, které byste měli sledovat a opatření při jejich výskytu: Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, neměli byste Linola- Fett Ölbad dále používat a vyhledejte ošetřujícího lékaře: Příležitostně: (u méně než 1 ze 100 , ale více než 1 u 1000 pacientů) mohou vzniknout pupínky ve formě kontaktního exému nebo kontaktní dermatitidy. Zřídka: (u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 pacientů) může dojít k alergické reakci.

Ostatní možné vedlejší účinky: Časté: (u více než 1 z 10. ale více než 1 ze 100 pacientů ) může dojít k zarudnutí, pálení a svědění pokožky. Příležitostně: u méně než l ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů) se mohou vyskytnout pupínky a malé puchýřky. Zřídka: (u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 pacientů) může dojít k hnisavému zánětu vlasového míšku (folikulitis). Vyskytnou-li se u Vás vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK LINOLA FETT ÖLBAD UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: Použitelné do…………… Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Zato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Linola- Fett Ölbad obsahuje: Léčivá látka: l00 g roztoku obsahuje tekutý parafin 48g

44g (Hexadecyl/octadecyl)-(2-ethylhexanoat)-Isopropylmyristat (Ph.Eur.)(6:3:1), 1 g -(Dodecyl,tetradecyl)- -hydroxypoly(osyethylen)-4,5-poly(oxypropylen)-5 ,6g -Dodecyl- -hydroxypoly(oxyethylen)-2 7. Jak přípravek LINOLA- FETT ÖLBAD vypadá a co obsahuje toto balení: 200, 400,2x400 ml , 250 ,500 ml: lahev z plastické hmoty s polypropylénovým šroubovacím uzávěrem, odměrka z plastické hmoty, krabička 100 ml : lahev z plastické hmoty s etiketou s textem odpovídajícím příbalové informaci, a polymerovým šroubovacím uzávěrem, odměrka z plastické hmoty 20x10 ml : zatavený třívrstvý sáček (PE/AL/papír) s potiskem, kartónové přepážky, krabička. Ne všechna balení jsou dostupná. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr.August Wolff GmbH Co.KG Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medac, spol. s r.o.

Sirotkova 45 616 00 Brno Tel.: 541 240 837 www.medac.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17627/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Linola Fett Ölbad

Přísada do koupele

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

100 g tekutého přípravku obsahujetekutý parafin

48g

(Hexadecyl/octadecyl)-(2-ethylhexanoat)-Isopropylmyristat (Ph.Eur.)(6:3:1) 44,00g-(Dodecyl,tetradecyl)--hydroxypoly(osyethylen)-4,5-poly(oxypropylen)-5 1g-Dodecyl--hydroxypoly(oxyethylen)-2

6g

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. Léková forma

Přísada do koupele Čirý, lehce nažloutlý olejový roztok

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

K podpůrné léčbě suchých nebo šupících se dermatóz, jako např. psoriáza (lupénka) a neurodermitis (endogenní ekzém). Přípravek lze použít u dospělých, dětí i kojenců.

4.2. Dávkování a způsob podávání Pokud není lékařem předepsáno jinak, používá se takto: Pro plnou koupel:

30-40ml přípravku Linola-Fett-Ölbad

Při částečné koupeli:

2 ml přípravku Linola-Fett-Ölbad

Při sprchování:

20 ml přípravku Linola-Fett-Ölbad

Plné nebo částečné koupele používáme po dobu 4 týdnů. Koupele je možno provádět každé 2-3 dny. Délka koupele by neměla přesáhnout 20 minut. U kojenců a malých dětí postačí několikaminutová koupel. Při sprchování se nejprve nanese Linola-Fett-Ölbad přímo na vlhkou kůži a potom osprchuje. Teplota lázně by neměla překročit 36C, neboť vyšší teplotou se snižuje efekt zpětného promaštění. Jestliže se objeví svědění, sníží se teplota lázně na 32C nebo natolik, kolik je pro pacienta snesitelné. Po koupeli pokožku lehce osušíme ručníkem. Silné osušení a tření snižuje terapeutický efekt.

4.3. Kontraindikace

Při přecitlivělosti na léčivé a pomocné látky. Při akutních formách pustulózní psoriázy, poranění kůže. Při horečnatých onemocněních, tuberkulóze, těžkých srdečních vadách a poruchách krevního oběhu , jakož i vysokého tlaku by se nemělo

využívat nejen plných lázní, ale ani používat přípravek Linola-Fett-Ölbad.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Linola-Fett-Ölbad by se neměla dostat do očí, neboť může způsobit pálení očí.Přílišné osušení nebo dodatečné použití mýdel nebo syndetů ruší účinek přípravku Linola-Fett-Ölbad. Pozor na nebezpečí uklouznutí ve vaně.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dodatečné použití mýdla ruší účinek přípravku Linola-Fett-Ölbad.

4.6. Těhotenství a laktace

Žádné omezení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel

Žádné.

4.8. Nežádoucí účinky

Časté: (1% - 10%) výskyt lokálně ohraničené kožní reakce), zarudnutí a pálení nebo svědění kůže.Nahodile: (0,01% - 1%) výskyt kožní reakce ve formě kontaktního exému nebo kontaktní dermatitidy, jakož i vzniku urtikaria (kopřivky) či puchýřků.Zřídka: ((0,01% - 0,1%) výskyt alergické reakce a folikulitidy ( zánět vlasového míšku).

4.9. Předávkování

Při správném použití je předávkování vyloučeno.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC kód : D02AC

Linola Fett Ölbad obsahuje hlavně (92%) směs různých mastných substancí a malé množství (7%) emulgátorů, které vedou k vytvoření disperzní koupele. Tím je zaručeno v rámci balneoterapie dobré promaštění pokožky a snižuje uvolňování fyziologických faktorů, zadržujících vodu a v rohové vrstvě NMF, což jsou Natural moisturizing factors.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Žádné údaje.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Žádné znalosti

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Parfém Savanne.

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky po prvním otevření - 12 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení 200, 400,2x400 ml , 250 ,500 ml: láhev z plastické hmoty s polypropylénovým

šroubovacím uzávěrem, odměrka z plastické hmoty, krabička

100 ml : láhev z plastické hmoty s etiketou s textem odpovídajícím příbalové

informaci, a polymerovým šroubovacím uzávěrem, odměrka z plastické hmoty

20x10 ml : zatavený třívrstvý sáček (PE/AL/papír) s potiskem, kartónové přepážky,

krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přísada do koupele v odměrce se přidá do vody a rozmíchá. Teplota koupele by neměla přesáhnout 36C.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld

8. Registrační číslo 46/1061/93-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace 3.11.1993 / 28.4.2010

10. Datum revize textu : 28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (DRUH/TYP)

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linola Fett Ölbad přísada do koupele

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: l00 g roztoku obsahujetekutý parafin

48g

44g (Hexadecyl/octadecyl)-(2-ethylhexanoat)-Isopropylmyristat (Ph.Eur.)(6:3:1), 1 g -(Dodecyl,tetradecyl)--hydroxypoly(osyethylen)-4,5-poly(oxypropylen)-5 ,6g -Dodecyl--hydroxypoly(oxyethylen)-2

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKparfém Savanne

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml, 200 ml, 400 ml, 2x400 ml , 250 ml , 500 ml, 20x10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPřed použitím si přečtěte příbalovou informaciKožní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Linola Fett Ölbad by se neměla dostat do očí, neboť může způsobit pálení očí.Pozor na nebezpečí uklouznutí ve vaně.

8. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužité léčivo vraťte do lékárny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Zato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr.August Wolff GmbH  Co.KG ArzneimittelSudbrackstrasse 56D-33611 BielefeldNěmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/1061/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.š

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15. NÁVOD K POUŽITÍOlejová přísada do koupele k přípravě plných nebo částečných koupelí, event. k nanášení přímo na kůži při sprchování.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Linola Fett Ölbad

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Linola Fett Ölbad přísada do koupele

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ