Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218863/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE  INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lindynette 20,

75/20 mikrogramů obalené tablety

Gestodenum/ Ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek by předepsán Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat

3. Jak se přípravek Lindynette 20 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lindynette 20 uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Lindynette 20, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj. přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, pilulky. Obsahuje dva typy hormonů estrogenethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka.

Lindynette 20 Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

Jak tablety fungují?

Kombinované antikoncepční tablety jako je Lindynette 20 obsahují hormony, které jsou podobné těm, které se vytvářejí v těle (estrogen a progestogen). Tyto hormony Vám zabraňují otěhotnění, stejně jako přírodní hormony brání dalšímu početí ve chvíli, kdy již těhotná jste.

Kombinované antikoncepční tablety zabraňují otěhotnění třemi způsoby:

- Nedochází k uvolnění vajíčka, aby mohlo být oplodněno spermiemi.

- Tekutina v hrdle dělohy zhoustne a tím je ztíženo proniknutí spermií.

- Výstelka dělohy není natolik silná, aby se v ní mohlo vajíčko uhnízdit.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

LINDYNETTE 20 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lindynette 20

Neměla byste užívat přípravek Lindynette 20, pokud trpíte některým z níže uvedených stavů. Pokud se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje, musíte to sdělit svému lékaři. Na základě této informace může Váš lékař rozhodnout, že přípravek Lindynette 20 pro Vás není vhodný a informovat Vás o jiné metodě antikoncepce.

- Pokud jste alergická (přecitlivělá) na léčivé látky nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku

Lindynette 20.

- Pokud jste v minulosti prodělala onemocnění, které postihlo krevní oběh, známé jako trombóza (např.

krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích, srdci, mozku, očích nebo v jiné části těla).

- Pokud Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných trpí stavem, který zvyšuje riziko vzniku krevních

sraženin (viz také bod „Pilulka a trombóza“).

- Pokud jste někdy prodělala srdeční infarkt nebo anginu (závažná bolest na prsou) nebo cévní

mozkovou příhodu (iktus, mrtvici, projevuje se např. náhlou slabostí a brněním poloviny těla).

- Pokud trpíte bolestí hlavy.

- V případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se Vaše jaterní texty nevrátí k normě.

- Pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor.

- Pokud máte výrazně zvýšený tlak krve nebo nekontrolovanou hypertenzi.

- Pokud máte rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, např. rakovinu vaječníku, rakovinu děložního čípku

nebo rakovinu dělohy.

- V případě závažné poruchy metabolismu tuků.

- V případě těžké cukrovky (diabetes mellitus) s cévními změnami.

- V případě vaginálního krvácení neznámého původu.

- Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lindynette 20 je zapotřebí

Pravidelné lékařské kontroly

Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tím, že Vám bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette 20, bude Vás lékař zvát na pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud

se u Vás během užívání přípravku Lindynette 20 vyskytne některý z níže uvedených stavů. Neužívejte další tablety bez porady se svým lékařem. Do té doby používejte jinou antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a spermicidy.

- Pokud se u Vás vyskytne poprvé migréna, nebo již existující migréna se zhorší nebo se vyskytuje

častěji než dříve.

- Pokud se u Vás vyskytnou příznaky srážení krve (viz také bod „Pilulka a trombóza“). Mezi tyto

příznaky patří:

- neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin;

- náhlé, ostré bolesti na hrudníku, které vystřelují do levé horní končetiny;

- náhlý kašel bez zjevné příčiny;

- neobvyklá, silná a dlouhotrvající bolest hlavy;

- jakékoli náhlé změny zraku (jako je ztráta zraku nebo rozmazané vidění);

- špatně srozumitelná řeč nebo jakékoli jiné problémy týkající se řeči;

- závrať (pocit točení se);

- závratě, mdloby nebo záchvaty křečí.

- Pokud podstupujete chirurgický zákrok nebo budete dlouhodobě imobilizována (nebudete schopna se

pohybovat jako normálně). Musíte přestat užívat přípravek Lindynette 20 nejméně 4 týdny před plánovaným velkým chirurgickým výkonem (např. operace žaludku) nebo před výkonem na dolních končetinách. Také tehdy, pokud budete dlouhodobě imobilizována (např. pokud jste upoutána na lůžko po nehodě nebo operaci nebo máte sádru z důvodu zlomeniny dolní končetiny). Pilulky nezačínejte užívat dříve, než 2 týdny po kompletní mobilizaci (návrat normální pohyblivosti). Váš lékař Vás sdělí, kdy můžete začít opět užívat přípravek Lindynette 20.

- Pokud se domníváte, že můžete být těhotná.

Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Lindynette 20, pokud

víte, že trpíte některým z následujících stavů. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože tyto stavy se mohou během užívání pilulek zhoršit. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se některý z uvedených stavů zhorší nebo se vyskytne poprvé. Váš lékař Vám může doporučit přerušit užívání přípravku Lindynete 20 a začít užívat jinou metodu antikoncepce.

- Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má poruchu lipidů (tuků) v krvi nazývanou hypertriglyceridemie,

protože tato porucha může zvýšit riziko vzniku onemocnění slinivky břišní (pankreatu), které se nazývá pankreatitida.

- Pokud máte:

- vysoký krevní tlak (hypertenzi);

- zežloutnutí kůže (žloutenku);

- svědění celého těla (pruritus);

- žlučové kameny;

- dědičné onemocnění nazývané porfyrie;

- systémový lupus erythematodes – SLE (zánětlivé onemocnění, které může postihnout mnoho částí

těla, včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů);

- poruchu pohybu zvanou Syndenhamova chorea;

- poruchu jaterních funkcí;

- diabetes mellitus (cukrovku);

- depresi;

- Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev);

- hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete snížit vyhýbáním se slunečnímu

záření, soláriu a horskému slunci.

Pilulka a trombóza

Některé studie naznačují, že riziko vzniku různých oběhových poruch krve je mírně vyšší u žen, které užívají kombinovanou antikoncepci než u těch, které ji neužívají. To může vést k trombóze. Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může zablokovat krevní cévu. Krevní sraženina může vzniknout v žilách (vénách, venózní trombóza) nebo v tepnách (artériích, arteriální trombóza). Většinu krevních sraženin lze léčit bez dlouhodobého nebezpečí. Nicméně, trombóza může způsobit trvalou invaliditu nebo může i zabíjet, i když velmi vzácně.

Krevní sraženiny se někdy tvoří v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se krevní sraženina uvolní z místa vzniku, může se dostat do plicních tepen a zablokovat je, tím způsobí „plicní embolii“.

Velmi vzácně mohou také krevní sraženiny vznikat v krevních cévách srdce (a způsobovat srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobovat cévní mozkovou příhodu, tj. mrtvici).

V extrémně vzácných případech mohou krevní sraženiny vznikat na jiných místech, jako jsou játra, střevo, ledviny nebo oko. Krevní sraženina může vzniknout při užívání pilulky nebo bez něj. Může se to stát i v případě otěhotnění. Riziko je vyšší u žen, které pilulky užívají, než u žen, které je neužívají, ale není tak vysoké, jako během těhotenství. Nejpravděpodobnější doba vzniku trombózy je první rok užívání jakékoli kombinované antikoncepce.

U přípravku Lindynette 20 je to asi 30 - 40 případů trombózy na každých 100 000 uživatelek každý rok.

U těhotných žen je to asi 60 případů trombózy na každých 100 000 těhotenství každý rok.

Příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny níže v části “Informujte neprodleně svého lékaře, pokud”.

Pokud zaznamenáte možné příznaky trombózy, přestaňte užívat pilulky a neprodleně kontaktujte svého lékaře. V mezidobí užívejte jinou metodu antikoncepce jako je kondom nebo pesar a spermicidy.

Pamatujte také na to, že některé stavy zvyšují riziko vzniku trombózy. Jsou to:

- věk (riziko vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice se zvyšuje s věkem);

- kouření (silnějším kuřáctvím a rostoucím věkem se riziko vzniku trombózy zvyšuje). Pokud užíváte

pilulky, přestaňte kouřit, zvláště je-li Vám více než 35 let.

- výskyt jakéhokoli onemocnění způsobeného krevními sraženinami nebo srdeční infarkt nebo mozková

mrtvice u kohokoli z Vašich blízkých příbuzných;

- silná nadváha (obezita);

- porucha metabolismu tuků (lipidů) v krvi nebo jiná vzácná krevní onemocnění;

- vysoký krevní tlak (hypertenze);

- onemocnění srdečních chlopní nebo některé poruchy srdečního rytmu;

- nedávný porod (zvýšené riziko vzniku trombózy je po porodu);

- velký operační výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo neschopnost pohybu

jako obvykle.

Riziko vzniku hluboké žilní trombózy se dočasně zvyšuje po operaci nebo kdykoli nebudete schopna normálního pohybu (např. pokud máte dolní končetinu(y) v sádře nebo na dlaze). Pokud užíváte pilulky, toto riziko může být vyšší. Informujte svého lékaře o tom, že pilulky užíváte, před hospitalizací nebo před operací. Váš lékař Vám může doporučit přerušit užívání pilulek několik týdnů před operací a po ní. Pokud zde na toto není čas, lékař Vám může předepsat lék, který riziko vzniku trombózy sníží. Váš lékař Vám také řekne, kdy můžete pilulky po uzdravení opět začít užívat.

Pilulka a rakovina

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě pilulky (perorální antikoncepci). Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být pilulka, může to být též sexuální chování a jiné podmínky.

U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už pilulky užívá nebo neužívá. Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, které pilulky užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud pilulky užívat přestanete, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají nebo užívaly pilulky je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Vzácně může užívání pilulek vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání pilulek spojeno se vznikem zhoubných jaterních nádorů (rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání některých jiných léků, jako jsou léky k léčbě epilepsie, trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí), antibiotika, léky používané k léčbě plíšňových, virových infekcí a tuberkulozy, také rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), fenytoin, griseofulvin, topiramát, barbituráty, amipicilin, tetracyklin, itrakonazol, flukonazol, rifampicin, fenylbutazon, cyklosporin, theofylin, dexamethazon, může snížit antikoncepční účinnost přípravku Lindynette 20.

Koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru může zvýšit atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin.

Po dobu užívání těchto přípravků a ještě dalších sedm dní po jeho ukončení může být potřeba použít ještě jinou metodu antikoncepce, jako je kondom. Lékař Vám může doporučit používat toto bezpečnostní opatření ještě déle.

Interakce mohou způsobovat i léky užívané nedávno nebo následně.

Pokud užíváte současně přípravek Lindynette 20 a rifampicin, budete muset užívat další metodu antikoncepce během užívání rifampicinu a další 4 týdny po jeho ukončení.

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus), Váš lékař může změnit dávku antidiabetického léku.

Těhotenství a kojení

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynete 20 a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a spermicidy.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lindynette 20

Tento léčivý přípravek obsahuje také monohydrát laktosy a sacharosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lindynette 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Balení je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.

Než začnete užívat přípravek Lindynette 20, je třeba provést kompletní lékařské gynekologické vyšetření, aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce.

Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat.

Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21 dní. Poté následuje 7midenní interval bez tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné menstruaci.Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Je třeba začít užívat druhé balení přípravku Lindynette 20 ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním balením. Vaše menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.

První užití přípravku Lindynette 20

Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení.

Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7mi dní užívání tablet během prvního cyklu.

Přechod z jiné perorální antikoncepce na přípravek Lindynette 20

Využívejte všechny tablety z původního balení a poté udělejte přestávku. První tabletu přípravku Lindynette 20 užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky.

Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette 20 kterýkoli den, ale po dobu prvních 7mi dnů užívání přípravku Lindynette 20 musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po potratu v 1. trimestru

Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20 okamžitě podle instrukcí svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Tablety můžete začít užívat 21 - 28 dní po potratu ve 2. trimestru nebo porodu, pokud nekojíte. Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7mi dnů užívat jednu z bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční opatření.

Jestliže jste užila více přípravku Lindynette 20, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce. Příznaky, které se mohou vyskytnout jsou nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Nicméně, pokud užijete více tablet přípravku Lindynette 20, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette 20

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned, jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas.

Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste si vzít poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní antikoncepčníopatření.

Jestliže v načatém balení zůstalo méně než 7 tablet, měla byste začít užívat tablety z dalšího balení ihned, jakmile doužíváte tablety ze současného balení, to znamená, že mezi baleními nebude interval bez tablet.Můžete oddálit menstruační krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce využívání druhého balení. Během užívání druhého balení se může vyskytnout intermenstruační krvácení nebo špinění. K pravidelnému užívání přípravku Lindynette 20 se vraťte do 7mi denním intervalu bez užívání tablet.

Jak postupovat při žaludeční nevolnosti

Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví během 4 hodin, nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek obsažených v tabletě do těla. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní antikoncepční opatření, jako je kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu dalších sedmi dnů.

Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace

Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím kratší bude interval bez tablet, tím je vyšší riziko intermenstruačního krvácení nebo špinění během užívání tablet z druhého balení (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení).

Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette 20 ze druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez přestávky mezi baleními.Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet ze druhého balení. Během užívání tablet ze druhého balení může nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Lindynette 20 pokračujte po obvyklém 7mi denním intervalu bez tablet.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, viz bod 2 “Pilulka a trombóza” a “Pilulka a rakovina”:

- Venozní (žilní) tromboembolismus (krevní sraženina v cévách).

- Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny).

- Cervikální rakovina (rakovina krčku dělohy).

DŮVODY PRO OKAMŽITÉ UKONČENÍ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU LINDYNETTE 20

Pokud se u Vás vyskytne během užívání přípravku Lindynette 20 některý z následujících stavů, neužívejte další tablety a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby používejte jinou nehormonální metodu antikoncepce, jako je kondom.

- příznaky připomínající trómbozu (bolest na prsou, která může vyzařovat do levé horní končetiny;

neobvykle silná bolest dolních končetin; slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla; dušnost, neobvyklý kašel (zvláště spojený s vykašláváním sputa s obsahem krve); závratě nebo mdloby; poruchy zraku, sluchu, řeči; ztáta smyslů; první výskyt nebo zhoršení již existující migrény; neobvykle silná, opakující se nebo trvající bolest hlavy;

- žloutenka;

- hmatná hmota (bulka) v prsu;

- rychle nastoupivší silná bolest břicha;

- neobvykle silné vaginální krvácení nebo vynechání menstruace dvakrát za sebou;

- dlouhodobá imobilizace nebo 4 týdny před plánovanou operací;

- podezření na těhotenství;

- zvýšení krevního tlaku;

- křeče.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících pilulky, mohou se vyskytnout během prvních měsíců užívání přípravku Lindynette 20 a obvykle ustanou poté, co se tělo pilulkám přizpůsobí.

Velmi často hlášené nežádoucí účinky (u více než 1 ženy z 10) jsou: zadržování tekutin/otok, bolest hlavy včetně migrény, intermenstruační krvácení a špinění.

Často hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy ze 100, ale méně než u 10 žen ze 100) jsou:kvasinkové vaginální infekce, změny nálad včetně deprese, poruchy libida, závratě, nervozita, nauzea, zvracení, bolest břicha, akné, bolest prsou nebo citlivost prsou, zvětšení prsou, dysmenorhea, amenorhea, poruchy menstruačního cyklu, poruchy pravidelnosti menstruačního cyklu, změny hmotnosti.

Méně často hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy z 1000, ale méně než u jedné ženy ze100) a vzácně hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy z 10000, ale méně než u jedné ženy z 1000) jsou: změny chuti k jídlu, křeče v břiše, nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), hirsutismus, alopecie, vysoký tlak krve, zvýšení hladiny lipidů v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, nesnášenlivost glukosy, špatná snášenlivost kontaktních čoček, žloutenka, erythema nodosum, změny hladiny folátů.

Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (méně než u jedné z 10000 žen) jsou: nádor jater; onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin); exacerbace (nové vzplanutí) autoimunitního onemocnění (SLE), zhoršení porfyrie, exacerbace chorey, zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka, zhoršení varikózních žil, ischemická kolitida, zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, erythema multiforme.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění jaterních buněk (hepatitida, abnormální jaterní funkce).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UCHOVÁVAT

Uchovávejte pri teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Lindynette 20 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lindynette 20 obsahuje

- Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů v jedné

potahované tabletě.

- Pomocnými látkami jsou natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa.

Jak přípravek Lindynette 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.

Velikost balení: 1x21 nebo 3x21 obalených tablet v AL/PVC/PVDC blistrech v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť,Maďarsko

Výrobce:

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť,Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

27.9.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218863/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LINDYNETTE 20

75/20 mikrogramů obalené tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů.

Pomocné látky:

Jedna obalená tableta obsahuje 37,17 mg monohydrátu laktosy a 19,66 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Světle žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Indikace

Prevence otěhotnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jak se přípravek Lindynette 20 užívá

Tablety obsahují léčivé látky (aktivní tablety).

Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Užíváse jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní, dále je pak 7-denní přestávka v užívání. Následujícíden po přestávce v užívání se začínají užívat tablety z nového balení. Krvácení z hormonálního spáduobvykle začíná 2.- 3. den po užití poslední tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Jak začít užívat přípravek Lindynette 20

Pokud (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce

Začíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Užívání jemožno zahájit také 2. – 7. den cyklu (např. v neděli), avšak po dobu prvních 7 dnů užívání tablet sedoporučuje používat ještě doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu (např. kondom sespermicidy).

Přechod z jiného COC (kombinované perorální kontraceptivum)

Žena má přednostně užít první tabletu přípravku Lindynette 20 následující den po užití posledníúčinné tablety COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestin (tablety obsahující jen progestin, injekce,IUD, implantát )

-

Žena může přejít kterýkoli den z mikropilulí s obsahem samotného progestogenu tak, ženásledující den začne místo nich užívat přípravek Lindynette 20.

-

Podávání přípravku Lindynette 20 musí být zahájeno v den odstranění implantátu činitroděložního tělíska.

-

Podávání přípravku Lindynette 20 musí být zahájeno v den, kdy má být podána další injekce.

Žena má být vždy upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepcepo dobu prvních 7 dní podávání přípravku Lindynette 20.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Užívání může začít okamžitě. Doplňková antikoncepce není nutná.

Užívání přípravku po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie v časném poporodním období by užívání přípravkuLindynette 20 nemělo začít dříve, než 28 dní po porodu u nekojících matek, nebo po potratu vedruhém trimestru. Ženy mají být upozorněny, že po prvních 7 dní užívání tablet mají současněpoužívat dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, jetřeba před zahájením užívání přípravku Lindynette 20 vyloučit těhotenství nebo počkat na prvnímenstruační krvácení (viz také bod 4.4. Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie, a bod4.6.).

Postup při vynechání tablet

Pokud dojde k opomenutí užít tabletu a zvláště pokud zapomenuté tablety překročí do obdobípřestávky v užívání tablet, může dojít ke snížení antikoncepčního účinku.

-

Když žena zapomene užít jednu tabletu, měla by si ji vzít nejpozději do 12 hodin od běžné doby užívání. Další tablety se užívají v obvyklou dobu.

-

Jestliže doba od užití poslední tablety přesáhne 12 hodin, antikoncepční ochrana může býtsnížena. Poslední zapomenutá tableta se má užít co nejdříve, jakmile si to žena uvědomí.

Další tablety se užívají v obvyklou dobu, a to i v případě, že by v jeden den měly být užity dvětablety. Avšak po následujících 7 dní je nutné používat nějakou doplňkovou nehormonálníantikoncepční metodu.

Jestliže těchto 7 dní přesáhne přes poslední tabletu v balení, zahájí se užívání z dalšího balení okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Tím se zabrání prodloužení přestávky v užívání tablet, což by mohlo zvýšit riziko vzniku ovulace.

V tomto případě není pravděpodobné, že by se krvácení z hormonálního spádu dostavilo před využíváním tablet z druhého balení, ale může dojít ke špinění nebo k intermenstruačnímu krvácení v období užívání tablet.

Nedojde-li ke krvácení z hormonálního spádu ani po doužívání druhého balení, je třeba nejprvevyloučit možnost těhotenství a teprve poté přípravek znovu začít užívat.

Rady pro případ zvracení a/nebo průjmu

Dojde-li ke zvracení nebo průjmu do 4 hodin po užití tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání obsažených látek. V takovém případě se postupuje jako při zapomenuté tabletě (viz výše). Žena musí užít samostatnou tabletu (tablety) z náhradního balení.

Jak prodloužit cyklus

Prodloužení cyklu pacientka docílí, jestliže místo přestávky mezi baleními užívá bez přerušení tablety z nového balení přípravku Lindynette 20. Období bez menstruačního krvácení může trvat podle přání pacientky až do využívání druhého balení. V průběhu však může dojít ke krvácení z průniku nebo ke špinění.

K pravidelnému užívání přípravku Lindynette 20 se pak pacientka vrací po 7 dnech přestávky v užívání mezi baleními.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Lindynette 20 nesmí podávat ženám v následujících případech:

- Přecitlivělost na některou z léčivých či pomocných látek přípravku Lindynette 20;

- Trombóza hlubokých žil (nyní nebo v minulosti);

- Tromboembolie (nyní nebo v minulosti);

- Onemocnění cerebrovaskulárních nebo koronárních arterií;

- Trombogenní valvulopatie;

- Trombogenní poruchy srdeční frekvence;

- Dědičná nebo získaná trombofilie;

- Bolest hlavy s fokálními neurologickými symptomy, jako je aura;

- Diabetes s cévními změnami;

- Nezvládnutelná hypertenze;

- Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu, nebo jiný diagnostikovaný nebo suspektní

estrogen-dependentní nádor;

- Jaterní adenom nebo karcinom nebo akutní jaterní onemocnění, dokud se jaterní funkce nevrátí

do normálu;

- Vaginální krvácení neznámé etiologie;

- Pankreatitida spojená s hypertriglyceridemií (nyní nebo v minulosti);

- Diagnostikované nebo suspektní těhotenství.

4.1 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy či se sacharózo-isomaltózovou nedostatečností by neměly tento přípravek užívat.

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užíváním COC.Toto riziko se zvyšuje s věkem a s mírou kouření a je zcela zřetelné u žen věku nad 35 let. Ženy, kteréužívají COCs, by měly být důrazně upozorněny, že nesmí kouřit.

Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie

Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem příhod trombombolické nemoci a arteriálnítromboembolie.

Dávkovací režim každého přípravku, obsahujícího kombinaci estrogen/progestin, má být přizpůsobenpotřebám každé ženy tak, aby minimální účinné dávky estrogenu a progestinu byly kompatibilní snízkou mírou chybovosti.

Tromboembolická nemoc

Užívání COCs zvyšuje riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci.

Užívání jakéhokoli COC s sebou nese zvýšené riziko příhod tromboembolické nemoci ve srovnání seženami, které perorální antikoncepci neužívají. Zvýšené riziko je vyšší v průběhu prvního roku užíváníkombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko příhod tromboembolické nemoci v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na 100 000 těhotenství. 12 % případů venózní tromboembolie končí fatálně.

Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt troboembolické nemoci u pacientek užívajících nízkoestrogenová kontraceptiva (<50 μg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 do 40 případů na 100 tisíc žen, které užívají přípravek jeden rok. Toto riziko odhadu se liší v závislosti na množství progestinu. Ve srovnání s 5 až 10 případy na 100 tisíc žen za jeden rok u žen, které přípravky neužívají.

V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy, užívající COCs v dávce 30 μgethinylestradiolu a gestoden jako progestogen podléhají zvýšenému riziku příhod tromboembolickénemoci ve srovnání se ženami, užívajícími COCs, která obsahují méně než 50 μg ethinylestradiolu aprogestogen levonorgestrel. Údaje z některých dodatečných studií toto zvýšené riziko nevykázaly.

Údaje porovnávající riziko příhod tromboembolické nemoci u COCs s obsahem gestodenu a 20 μgethinylestradiolu (jako je přípravek Lindynette 20) nejsou k dispozici.

Odhaduje se, že celkové relativní riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci po užívání COCsobsahujících 30 μg ethinylestradiolu s desogestrelem nebo gestodenem je 1,5 až 2,0 x vyšší než upřípravků obsahujících méně než 50 μg ethinylestradiolu a levonorgestrel. Incidence příhodtromboembolické nemoci po užívání COCs, obsahujících levonorgestrel v kombinaci s méně než 50μg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok. UCOCs s obsahem 30 μg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je tatoincidence přibližně 30 - 40 případů na 100 tisíc žen, které užívaly přípravek jeden rok., tj. o 10-20případů na 100 tisíc žen za jeden rok užívání více.

Vliv relativního rizika na navýšení počtu případů by byl nejvyšší u žen v průběhu úplně prvního rokuužívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko tromboembolické nemoci u všechkombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.

Epidemiologické údaje nenaznačují nižší riziko vzniku tromboembolické nemoci pro kombinovanouperorální antikoncepci obsahující desogestrel nebo gestoden s 20 μg ethinylestradiolu v porovnání s přípravky obsahujícími 30 μg ethinylestradiolu.

Všechny uvedené informace mají být brány v úvahu při výběru vhodné antikoncepční metody a připředepisování COC.

Riziko příhod se dále zvyšuje u žen s predispozičními stavy k tromboembolické nemoci.

Dispozicí pro vznik tromboemblické nemoci jsou např.:

- obezita;- operace nebo trauma se zvýšeným rizikem trombózy;- poporodní období nebo období po potratu ve druhém trimestru;- prolongovaná imobilizace;- vyšší věk.

Užívání COCs má být, pokud možno, přerušeno

- na období od 4 týdnů před plánovanou operací se zvýšeným rizikem trombózy do 2 týdnů po ní;

- a v průběhu prolongované imobilizace.

Protože období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolie,užívání COC by nemělo být zahájeno dříve než 28 dní po porodu u nekojících žen nebo po potratu vedruhém trimestru.

Arteriální tromboembolie

Užívání COCs zvyšuje riziko arteriálních tromboembolických příhod. Hlášené příhody zahrnujíinfarkt myokardu a mozkové příhody (ischemický a hemoragický iktus, tranzitorní ischemickoupříhodu). Informace k trombóze cév sítnice, viz část Oční léze.

Riziko arteriálních tromboembolických příhod se dále zvyšuje u žen s dalšími rizikovými faktory. Unich je třeba zvýšené opatrnosti při rozhodování o užívání COCs.

Rizikovými faktory pro arteriální tromboembolické příhody jsou například:

- kouření;- hypertenze;- hyperlipidemie;- obezita;- vyšší věk.

Pacientky užívající COC, které trpí migrénou (zvláště spojenou s aurou), mají vyšší riziko vzniku iktu(viz také „Migréna/bolest hlavy“ níže).

Oční léze

U žen užívajících COCs byla pozorována trombóza cév sítnice, která může vést k částečnému neboúplnému oslepnutí. V případě příznaků jako jsou poruchy vidění, protruze nebo diplopie, edém papilynebo vaskulární léze sítnice je třeba ihned přerušit užívání COCs a vyšetřit příčiny.

Krevní tlak

U žen, užívajících COCs bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.

U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s chorobami spojenými s hypertenzí (včetněněkterých onemocnění ledvin) je lepší dát přednost jiné metodě antikoncepce. Pokud užívají COCs,doporučuje se jejich přísné sledování; při signifikantním zvýšení krevního tlaku okamžité přerušeníužívání.

Používání COC je kontraindikováno u žen s nezvládnutelnou hypertenzí (viz bod 4.3.).

Karcinom reprodukčních orgánů

Karcinom děložního čípku

Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidskýmpapilomavirem.

Některé studie svědčí o možné spojitosti užívání COC s rizikem intraepiteliálních nádorů neboinvazivní rakoviny děložního čípku v určité populaci žen. Stále však přetrvávají polemiky o tom, dojaké míry jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory. V případěnenormálního genitálního krvácení neznámého původu je třeba využít adekvátní diagnostické metodyke zjištění jeho příčiny.

Karcinom prsu

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (1,24)diagnostikované rakoviny prsu u žen užívajících COC v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly.Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání COC. Tyto studie neposkytujíprůkaz příčiny. Pozorované zvýšení rizika diagnostikované rakoviny prsu může být důsledkemčasnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek COC (protože jsou pravidelněji klinicky sledovány),nebo důsledkem užívání COCs nebo důsledkem obou kombinací. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly COC, je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

Jaterní neoplazie/Jaterní onemocnění

Užívání COC je ve velmi vzácných případech spojeno s jaterním adenomem a v extrémně vzácnýchpřípadech s hepatocelulárním karcinomem. Riziko se zvyšuje s délkou užívání COC. Rupturaadenomu jater může skončit smrtí v důsledku intraabdominální hemoragie.

U pacientek s cholestázou v důsledku užívání COC v anamnéze nebo u žen, které měly cholestázu vtěhotenství, je rozvoj těchto stavů při užívání COC pravděpodobnější. Jestliže tyto pacientky užívajíCOC, mají být pozorně sledovány a pokud se stavy vrátí, je třeba užívání COCs ukončit.

Po podávání COC bylo hlášeno hepatocelulární poškození. Časné odhalení hepatocelulárníhopoškození vyvolaného lékem a vysazení léku může snížit závažnost hepatotoxicity. Je-lidiagnostikováno hepatocelulární poškození, pacientky by měly ukončit užívání COC, začít používatněkterou formu nehormonální antikoncepce a poradit se s lékařem.

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud sefunkce jater nevrátí k normálu.

Migréna/bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují,přetrvávají, nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání COC a vyšetření příčiny.

Ženy s migrénou (zvláště spojenou s aurou), které užívají COC, mají zvýšené riziko iktu (viz také bod4.3).

Imunitní

Angioedém

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, a to zejména u žen s hereditárním angioedémem.

UPOZORNĚNÍ

Lékařské vyšetření

Před zahájením užívání COC má být vypracována osobní a rodinná anamnéza, a ženy mají býtvyšetřeny, včetně změření krevního tlaku. Papanicolaou (Pap) stěr by měl být proveden v případě, žepacientky byly sexuálně aktivní, anebo je-li uvedeno jinak.

Obdobné lékařské vyšetření se má periodicky opakovat po celou dobu užívání COCs.

Účinek na hladiny cukrů a lipidů

U uživatelek COC byla pozorována glukosová intolerance. Pacientky s diabetem nebo s poruchou glukosové tolerance, které užívají COC, mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.3).

Malý podíl žen má nežádoucí změny hladin tuků při užívání COC. U žen s nezvládnutelnoudyslipidemií by se mělo uvažovat o nehormonální antikoncepci. U malého počtu uživatelek COC se může rozvinout perzistentní hypertriglyceridemie. Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi může vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.

Estrogeny zvyšují sérové hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u řadyprogestinů bylo zjištěno snížení hladiny HDL cholesterolu. Některé progestiny mohou zvyšovathladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit zvládnutí hyperlipidemie. Výslednýúčinek COC závisí na vyváženosti dávek estrogenu a progestinu a na typu a celkovém množstvíprogestinů v kontraceptivu. Při výběru vhodného COC je třeba brát v úvahu dávky obou hormonů.

Pokud se pacientky léčené na hyperlipidemii rozhodnou užívat COCs, je třeba je pečlivě sledovat.

Genitální krvácení

U některých žen se v době 7denní přestávky bez užívání tablet nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu. Pokud nebyla COC správně užívána předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu 2krát za sebou, je třeba ihned přerušit užívání a až do vyloučení možného otěhotnění používat náhradní nehormonální metodu antikoncepce.

U žen užívajících COCs se může objevit krvácení z průniku/špinění, a to zvláště v průběhu prvních 3měsíců užívání. Jestliže tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonálnípříčině a využít k tomu přiměřené diagnostické metody. Po vyloučení patologických jevů je možnopokračovat v užívání COC nebo zvážit užívání jiného přípravku.

U některých žen se po přerušení užívání může objevit amenorhoea (někdy s anovulací) nebooligomenorhoea, zvláště, pokud se tyto stavy objevovaly již před užíváním přípravku.

Deprese

Uživatelky COCs s depresí v anamnéze mají být pečlivě sledovány a pokud se deprese vrátí a mátěžký průběh, je třeba užívání přípravku přerušit. Ženy, které se v průběhu užívání COC stávajísignifikantně depresivními, mají přerušit užívání a používat alternativní metodu antikoncepce apozorovat, zda příznaky mají příčinnou souvislost s užíváním antikoncepce.

Ostatní

Ženy mají být poučeny, že přípravek Lindynette 20 nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani předdalšími chorobami přenášenými pohlavním stykem.

Průjem a zvracení mohou redukovat absorpci léčivých látek, což může vést ke snížení jejichkoncentrací v séru (viz také bod 4.2. a 4.5.).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Použití těchto přípravků předmenarche není indikováno.

Geriatrická populace

Užívání COCs není indikováno u žen po menopauze.

4.5

Interakce s jinými léky a další formy interakce

Interakce ethinylestradiolu s některými látkami mohou vést ke snížení nebo zvýšení hladin ethinylestradiolu v séru.

Snížené hladiny ethinylestradiolu v séru mohou být příčinou zvýšené incidence krvácení z průniku a menstruačních nepravidelností a mohou snižovat účinnost COC.

V průběhu současného užívání přípravků s obsahem ethinylestradiolu a látek, které mohou vést ke snížení jeho hladin v séru se doporučuje současně s pravidelným užíváním COC používat ještě náhradní nehormonální antikoncepční metodu. V případě prolongovaného užívání těchto léků nelze takové užívání COCs považovat za primární antikoncepční metodu.

Ještě nejméně 7 dalších dní po ukončení užívání látek, které mohou vést ke snížení hladin ethinylestradiolu v séru, se doporučuje používat nějakou náhradní nehormonální antikoncepční metodu. Delší používání náhradní nehormonální antikoncepční metody je žádoucí po ukončení užívání látek, které vedly k indukci jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo ke snížení hladin ethinylestradiolu v séru. V závislosti na dávce, délce užívání a na míře eliminace induktora trvá někdy až několik týdnů, než indukce enzymů úplně přestane.

Příklad látek, které mohou snižovat hladinu ethinylestradiolu v séru:

-

všechny látky snižující dobu průchodu gastrointestinálním traktem, a tím i absorpci (např. laxativa),

-

látky indukující jaterní mikrosomální enzymy, např. rifampicin, rifabutin, barbituráty, primidon, fenylbutazon, fenytoin, dexametazon, griseofulvin, topiramát, některé inhibitory proteáz, modafinil,

-

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) a ritonavir* (možná indukcí jaterních mikrosomálních enzymů),

-

některá antibiotika (např. ampicilin a ostatní peniciliny, tetracykliny), snížením enterohepatálního oběhu estrogenů.

Příklad látek, které mohou zvyšovat hladiny ethinylestradiolu v séru:

- atorvastatin,

- kompetitivní inhibitory sulfationu ve stěně GIT, např. askorbová kyselina (vitamin C) a

paracetamol (acetaminophen),

- látky, inhibující isoenzymy cytochromu P 450 3A4, např. indinavir, flukonazol a troleandomycin.

Troleandomycin při současném užívání COCs může zvyšovat riziko intrahepatální cholestázy.

Ethinylestradiol může spolupůsobit na metabolizaci jiných léčiv inhibicí jaterních mikrosomálních enzymů, nebo indukcí konjugace léčiv v játrech, především glukuronidace. Podle toho mohou být plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšené (např. cyklosporin, teofylin, kortikosteroidy), nebo snížené (např.lamotrigin).

U pacientů léčených flunarizinem, při užívání COC bylo zaznamenáno zvýšení rizika galactorrhey.

Při předepisování léků, které se mají užívat současně, je třeba konzultovat dostupné informace, aby se předešlo potenciálním interakcím.

*Ačkoli ritinavir je inhibitorem cytochromu P450 3A4, léčba ritonavirem ukázala snížení hladin ethinylestradiolu v séru. Viz výše.

Interference s laboratorními testy a jinými diagnostickými testy

Užívání COCs může způsobit určité fyziologické změny, které se mohou promítnout do výsledků některých laboratorních testů, včetně:

-

Biochemických parametrů jaterních funkcí (včetně snížení bilirubinu a alkalické fosfatázy), funkcí štítné žlázy (zvýšený celkový T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení volného T3), funkcí nadledvin (zvýšená hladina kortizolu v plasmě, zvýšení kortizolu vážícího globulinu, snížení dehydroepiandrosteron sulfátu, (DHEAS), a funkcí ledvin (zvýšená hladina kreatininu a zvýšení clearance kreatininu);

-

Plasmatických hladin transportních bílkovin, jako jsou kortikosteroidy vážící globuliny a lipidy/lipoproteinové frakce;

-

Parametrů metabolismu cukrů;

-

Parametrů koagulace a fibrinolýzy;

-

Poklesu hladiny folátů v séru.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Před zahájením užívání přípravku Lindynette 20 je třeba vyloučit těhotenství. Pokud dojde k početí v průběhu užívání COCs, přípravek se musí okamžitě přestat užívat. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že estrogen a progestin obsažený v COC poškodí vyvíjející se dítě v případě nechtěného početí během užívání COC. Viz bod 4.3

Kojení

V mléce kojících matek byla identifikována malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů a u kojených dětí bylo pozorováno několik nežádoucích účinků, např. žloutenka a zvětšení prsou. COCs mohou ovlivnit kojení tak, že mohou snížit produkci a změnit složení mateřského mléka.

Užívání COCs v době kojení se obecně nedoporučuje až do úplného odstavení dítěte .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií četnosti:

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až <1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné

≥ 1000 až <10000

Velmi vzácné <1/10000

Podávání COC vyvolávalo:

- zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod (viz také bod

4.4 Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie);

- zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;

- zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;

- zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Frekvence

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDra 12.1

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1000 až <1/100

Vzácné

1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo

z

dostupných

údajů

nelze

určit

Infekce a infestace

Vaginální infekce (včetně kandidozy)

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Hepatocelulární karcinom

Jaterní adenom

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky)

Exacerbace

systémového

lupus erythematodes

Poruchy metabolismu a výživy

, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

intolerance glukosy

Exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchy

Poruchy nálady, včetně deprese; změny libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, včetně migrény.

Nervozita; závratě

Exacerbace chorey

Poruchy oka

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Neuritida optiku*; trombóza cév sítnice.

Cévní poruchy

Zhoršení křečových žil

Gastrointesti-nální poruchy

Nauzea, zvracení, bolest břicha

Křeče břicha; nadýmání

Pankreatitida,

ischemickákolitida

Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Poruchy jater a žlučových cest

Cholestatická žloutenka

Onemocnění žlučníku, včetně cholelithiázy**

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Exantém; chloasma (melasma), které může přetrvávat; hirsutismus, alopecie

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Hepatocelulární poškození (např. hepatitida, porucha funkce jater)

Poruchy ledvin a močových cest

Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Krvácení z průniku/špinění

Bolest prsou, citlivost prsou, zvětšení prsou, sekrece z prsou, dysmenorhea, změna menstruačního krvácení, změna ektropia děložního čípku, sekrecez děložního čípku, amenorhea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zadržování tekutin/edém

Vyšetření

Tělesná hmotnost zvýšená nebo snížení, podrážděnost

Zvýšení krevního tlaku, abnormální hladiny lipidů včetně triglyceridémie

Snížení hladiny folátů v krvi***

*

Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.

**

COC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen,

které byly předtím bez příznaků.

***



Užívání COC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena

otěhotní krátce po vysazení COC.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování perorální antikoncepce u dospělých a dětí mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, citlivost a bolestivost prsou, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z hormonálního spádu. Neexistuje specifické antidotum a další léčení, je-li nezbytné, se řídí příznaky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, hormonální

antikoncepce pro systémové použití, progestiny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód: G03AA10.

Mechanismus účinku

COCs účinkují tak, že potlačují gonadotropiny. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, spolupůsobí i další faktory, jako je změna cervikální sekrece (která činí přístup spermií do dělohy obtížnějším) a změny endometria (snižuje se pravděpodobnost nidace vajíčka).

Pokud se COCs užívají důsledně a správně, pravděpodobné selhání je 0,1% ročně, ale míra selhání během obvyklého použití je 5% ročně pro všechny druhy perorální antikoncepce. Účinnost většiny metod antikoncepce závisí na spolehlivosti, s níž jsou používány. Selhání je pravděpodobnější, jestliže se vynechá užití tablet.

Následující nekontraceptivní zdravotní přínosy jsou podloženy epidemiologickými studiemi rozsáhlého užívání COC, obsahující vyšší dávky než 35 μg ethinylestradiolu nebo 50 μg mestranolu.

Účinky na menstruaci:

- Pravidelnější menstruační cyklus - Snížení ztrát krve a snížení výskytu anemie z nedostatku železa- Snížený výskyt dysmenorey

Účinky spojené s inhibicí ovulace:

- Snížení incidence funkčních ovariálních cyst - Snížení incidence ektopických těhotenství

Další nekontraceptivní zdravotní přínosy:

- Snížení incidence fibroadenomů a fibrocystických změn prsu - Snížení incidence akutních zánětlivých onemocnění pánevních orgánů - Snížení incidence rakoviny endometria - Snížení incidence rakoviny ovarií

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Gestoden

Absorpce:

Gestoden se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání dochází k minimální metabolické přeměně při prvním průchodu játry a látka má téměř úplnou biologickou dostupnost (99%). Po jednotlivé dávce se dosahuje maximální koncentrace v séru do 1 hodiny.

Distribuce:

V séru se gestoden primárně váže (50 - 70%) na proteiny (SHBG) a v menší míře na albumin. Pouze minimální podíl gestodenu (1 - 2%) je v plasmě přítomen ve formě volné látky. Ta má obzvláště vysokou afinitu ke specifické vazbě na SHBG. Po opakovaném podání je možno v plasmě pozorovat akumulaci gestodenu. Ustáleného stavu látky se dosahuje ve druhé polovině léčebného cyklu.

Metabolismus:

Gestoden je úplně metabolizován redukcí 3-keto skupiny a -4 dvojné vazby a postupnou hydroxylací. Přítomnost gestodenu neměla žádný signifikantní účinek na kinetiku ethinylestradiolu při současném podání gestodenu s ethinylestradiolem.

Eliminace:

Sérové hladiny gestodenu se snižují ve dvou fázích. Po opakovaném perorálním podání přípravku Lindynette 20 se zvyšuje celkový poločas gestodenu na 20 - 28 hodin. Metabolity gestodenu jsou vyloučeny z velké míry močí a dále stolicí.

Ethinylestradiol

Absorpce:

Ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. V důsledku výrazného first-pass metabolismu je jeho průměrná biologická dostupnost asi 40 - 60 % a značně závisí na interindividuální variabilitě. Po jednotlivé dávce se dosahuje maximální sérové koncentrace do 1 - 2 hodin.

Distribuce:

Ethinylestradiol se silně váže na sérový albumin (98 %), a indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG. Po opakované perorální dávce se zvyšuje plasmatická koncentrace ethinylestradiolu asi o 25 -50%, ustáleného stavu se dosahuje v průběhu druhé poloviny léčebného cyklu.

Metabolismus:

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci a prochází enterohepatickým oběhem. Je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací enzymy cytochromu P450 za vzniku celé řady hydroxyl- a metylderivátů, které jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty s kyselinou glukuronovou a sírovou.

Eliminace:

Celkový poločas eliminace ethinylestradiolu v ustáleném stavu je přibližně 16 - 18 hodin. Dispoziční křivka ukazuje snižování sérových hladin ve dvou fázích. Metabolity jsou vyloučeny z velké míry močí a dále stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na zvířatech vyhodnocující možný dopad užívání přípravku na lidi byly provedeny nejdříve pro obě komponenty přípravku, ethinylestradiol a gestoden, a pak pro jejich kombinaci.

Během systémové toleranční studie po opakovaném podávání nebyly prokázány žádné účinky, které by ukazovaly na neočekávané riziko pro lidi.

Studie akutní toxicity neprokázaly riziko akutního nepříznivého efektu v případech náhodného užití mnohonásobné denní dávky.

Toxikologické studie sledující možnou tumorogenní aktivitu dlouhodobých, opakovaných dávek, neprokázaly tumorogenní potenciál v případě terapeutického užití přípravku u lidí. Nicméně je třeba mít na mysli, že pohlavní steroidy mohou zvýšit růst určitých tkání a nádorů závislých na těchto hormonech.

Studie embryotoxicity a teratogenity ethinylestradiolu a vyhodnocení efektu dané kombinace na fertilitu živočišných rodičů, fetální vývoj, laktaci a rozmnožování potomků neukázaly na nebezpečí nežádoucích účinků na lidi při doporučeném podávání přípravku. V případě náhodného užití přípravku po otěhotnění je indikováno okamžité ukončení léčby.

Studie in vitro a in vivo prováděné s ethinylestradiolem a gestodenem neukazují na mutagenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-kalcium-edetát, magnesium-sterát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte pri teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí

.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová krabička.

Velikost balení:

1 x 21 a 3 x 21 obalených tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť,Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/184/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.2003 / 23.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lindynette 20 75/20 mikrogramů obalené tabletyGestodenum, Ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje 75 mikrogramů gestodenu a 20 mikrogramů ethinylestradiolu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktózy. Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

21 obalených tablet3x21 obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte pri teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/184/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lindynette 20

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lindynette 20 75/20 mikrogramů obalené tabletyGestodenum, Ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ

Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ...

→ Ne