Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levopront sirup

Levodropropizinum

Sirup k vnitřnímu užití

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Levopront sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levopront sirup užívat

3.

Jak se přípravek Levopront sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Levopront sirup uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Levopront sirup a k čemu se používá

Přípravek Levopront sirup patří mezi antitusika, což jsou látky tlumící kašel. Léčivá látka obsažená v přípravku – levodropropizin - mírní kašel bez ovlivnění centra kašle. Přípravek Levopront sirup se užívá k symptomatické léčbě (léčba příznaků) suchého dráždivého neproduktivního kašle (bez tvorby hlenu). Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dnů. Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 2 let. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levopront sirup užívat

Neužívejte přípravek Levopront sirup: -

jestliže jste alergický(á) na levodropropizin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

při produktivním kašli (kašel s hlenem).

-

při zhoršené funkci sliznic (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinesie).

-

při těžkých poruchách jater.

-

v průběhu těhotenství.

-

v době kojení.

-

přípravek nesmí užívat děti do 2 let.

Upozornění a opatření

-

Při vážném poškození funkce ledvin lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

-

Velké opatrnosti je dále zapotřebí při podávání levodropropizinu starším pacientům, kteří mají obecně změněnou citlivost k různým druhům léčiv.

Další léčivé přípravky a přípravek Levopront sirup Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Klinické studie neprokázaly žádnou interakci (vzájemné působení) s léky užívanými k léčbě onemocnění dýchacích cest, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a

antihistaminika (léky k léčbě astmatu, zánětu, bakteriální infekce,

produktivního kašle a alergií). Zvýšené opatrnosti je však třeba dbát při současném užívání benzodiazepinů (léky k léčbě epilepsie a psychických poruch) – může dojít k zesílení tlumivého účinku. O vhodnosti současného užívání přípravku Levopront sirup s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Levopront sirup s jídlem a pitím Přípravek užívejte mezi jídly a zapijte dostatečným množstvím vody. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Levopront sirup. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Levopront sirup nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředit se a koordinaci pohybů. Přípravek Levopront sirup obsahuje: -

parabeny, které mohou způsobit alergické reakce,

-

sacharózu - pokud Vám řekl Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte

jej, než začnete tento přípravek užívat. 10 ml přípravku obsahuje 4 g sacharózy. To by měli vzít v úvahu pacienti trpící cukrovkou. 3.

Jak se přípravek Levopront sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučeno toto dávkování: Dospělí a děti starší 12 let věku: 1 odměrku (to je 10 ml, což odpovídá 60 mg levodropropizinu) 3krát denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Děti starší 2 let: 10 - 20 kg tělesné hmotnosti – 3krát denně 3 ml sirupu s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin, 20 - 30 kg tělesné hmotnosti – 3krát denně 5 ml sirupu s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Levopront sirup je možné naředit polovinou sklenice vody. Přípravek užívejte mezi jídly a zapijte dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levopront sirup, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře, který může případně udělat následující opatření: výplach žaludku, užití aktivního uhlí, nitrožilní přívod tekutin, event. může být zapotřebí udržování nebo podporování životně důležitých funkcí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levopront sirup Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste si vzali menší dávku, můžete chybějící množství užít tentýž den. Dbejte ale na předepsaný časový odstup. Příští dávku užijte v původně stanoveném čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Na základě odhadu počtu pacientů vystavených účinkům levodropropizinu podle prodaných balení přípravku a na základě počtu spontánních hlášení lze říci, že u méně než jednoho pacienta z 500 000 se objevil nežádoucí účinek. Velmi vzácně

(výskyt < 1/10 000) se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, svědění, otok podkoží, kožní reakce. Byl hlášen jeden případ epidermolýzy (odlučování zevní vrstvy kůže epidermis s tvorbou puchýřů) s fatálním koncem. Gastrointestinální poruchy: Bolesti žaludku a břišní oblasti, nevolnost, zvracení, průjem. Byly hlášeny dva případy zánětu jazyka a aftové stomatitidy (zánět sliznice dutiny ústní). Cholestatická hepatitida (forma žloutenky) a hypoglykemické kóma (bezvědomí v důsledku nízké hladiny cukru v krvi) byly hlášeny u starší ženy, která současně užívala perorální hypoglykemika (léky na snížení hladiny cukru v krvi). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Alergické a anafylaktoidní (podobná alergické) reakce, celková malátnost. Byly hlášeny jednotlivé případy otoku postihujícího celé tělo, náhlé krátké mdloby a celkové tělesné slabosti. Poruchy nervového systému: Točení hlavy, závratě, třes, mravenčení. Byl hlášen jeden případ křečí a jeden případ malého epileptického záchvatu. Srdeční poruchy: Bušení srdce, zvýšená tepová frekvence, nízký krevní tlak. Byl hlášen jeden případ poruchy srdečního rytmu. Psychiatrické poruchy: Podrážděnost, ospalost, odosobnění. Respirační a hrudní poruchy: Dušnost, kašel, otok respiračního traktu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Celková tělesná slabost a slabost dolních končetin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Levopront sirup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce a platí i pro přípravek po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Levopront sirup obsahuje - Léčivou látkou je levodropropizinum, 10 ml sirupu obsahuje 60 mg levodropropizinu. - Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharóza, methylparaben, propylparaben,kyselina citronová,

hydroxid sodný, třešňové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Levopront sirup vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirá slámově žlutá tekutina s třešňovou chutí a vůní. Velikost balení: 60, 120 a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Milano Itálie Výrobce: Dompé s.p.a. Via Campo di Pile 67100 L´Aquila Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LEVOPRONT sirup 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: levodropropizinum 60 mg v 10 ml sirupu Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben a sacharóza. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup Popis přípravku: čirá slámově žlutá tekutina s třešňovou chutí a vůní. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek Levopront sirup je indikován při různých bronchopulmonálních afekcích doprovázených dráždivým suchým kašlem. Je vhodný před bronchoskopickým vyšetřením. Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dětí od 2 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti starší 12 let: 10 ml, což odpovídá 60 mg levodropropizinu, až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Děti od 2 let: Při hmotnosti 10 - 20 kg 3 ml až 3× denně, při hmotnosti 20 - 30 kg 5 ml až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Lék by měl být užíván, dokud kašel nevymizí, nebo podle doporučení lékaře po dobu nepřesahující 2 týdny. Pokud by kašel po této době neustoupil, mělo by být podávání přípravku přerušeno a zdravotní stav konzultován s lékařem. Způsob podání Perorální podání Levopront sirup je možné naředit polovinou sklenice vody. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s bronchiální hypersekrecí.

V případech snížené mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinéze). Při výrazném snížení funkce jater. Během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Studie účinnosti přípravku po podání dětem mladším 2 let nebyly dosud provedeny v dostatečné

míře, a proto by přípravek měl být podáván této skupině pacientů s opatrností.

Při podávání přípravku je třeba také věnovat pozornost pacientům se závažnou renální poruchou

(clearance kreatininu <35 ml/min).

Velké opatrnosti je dále zapotřebí při podávání levodropropizinu starším pacientům, kteří mají

obecně změněnou citlivost k různým druhům léčiv.

Levopront sirup obsahuje 4 g sacharózy v jedné dávce (10 ml); pacienti se vzácnými dědičnými

problémy intolerance fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharóza-izomaltáza by neměli tento přípravek užívat. Toto je třeba vzít v úvahu rovněž při podání pacientům s cukrovkou.

Levopront sirup obsahuje methylparaben a propylparaben, u kterých je známo, že mohou způsobit

kopřivku. Parabeny mohou obecně způsobit opožděné reakce jako např. kontaktní dermatitidu a zřídka okamžité reakce typu kopřivky a bronchospasmu.

Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné údaje o účinku potravy na absorpci přípravku, je vhodné

přípravek užívat v době mezi jídly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce I když během klinických zkoušek nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny, lék musí být používán s opatrností pro možné zesílení sedativního účinku. Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léky užívanými k léčbě bronchopulmonárních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita a těhotenství Studie v oblasti teratogeneze, reprodukce a fertility, stejně tak studie perinatální a postnatální, neprokázaly žádné specifické toxické účinky. Protože však při toxikologických studiích na zvířatech při dávce 24 mg/kg bylo pozorováno lehké zpomalení přibývání na váze a růstu a levodropropizin je schopen přestupu přes placentární bariéru u krys, tak by lék neměl být podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám těhotným. Kojení Při testech na potkanech byl tento lék detekovatelný v mateřském mléce až do osmi hodin po podání. Proto je použití léku u kojících matek kontraindikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost. 4.8 Nežádoucí účinky Na základě odhadu počtu pacientů exponovaných účinkům levodropropizinu podle prodaných balení přípravku a na základě počtu spontánních hlášení lze říci, že u méně než jednoho pacienta z 500 000 se objevil nežádoucí účinek. Velmi vzácně (incidence < 1/10 000) se objevují následující nežádoucí účinky: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Urtikárie, erytém, exantém, svědění, angioedém, kožní reakce. Byl hlášen jeden případ epidermolýzy s fatálním koncem.

Gastrointestinální poruchy: Gastrické a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, průjem. Byly hlášeny dva případy glositidy a aftové stomatitidy. Cholestatická hepatitida a hypoglykemické kóma byly hlášeny u starší ženy, která současně užívala perorální hypoglykemika. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Alergické a anafylaktoidní reakce, celková malátnost. Byly hlášeny jednotlivé případy generalizovaného edému, synkopy a astenie. Poruchy nervového systému: Točení hlavy, závratě, tremor, parestézie. Byl hlášen jeden případ tonicko-klonických křečí a jeden případ záchvatu petit mal. Srdeční poruchy: Palpitace, tachykardie, hypotenze. Byl hlášen jeden případ srdeční arytmie (atriální bigeminie). Psychiatrické poruchy: Iritabilita, ospalost, odosobnění. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnoe, kašel, edém respiračního traktu. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Astenie a slabost dolních končetin. U predisponovaných pacientů se mohou objevit reakce přecitlivělosti, protože výrobek obsahuje alkyl-4-hydroxybenzoát (parabeny). 4.9 Předávkování Nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky po podání tohoto léku v jednotlivé dávce až do 240 mg nebo až do 120 mg (3× denně) po dobu osmi dnů. Je znám jediný případ předávkování u tříletého dítěte léčeného denní dávkou 360 mg levodropropizinu. Pacient měl bolesti břicha a vomitus, které nebyly závažné a odezněly bez následků. V případě předávkování by měla být provedena obvyklá léčebná opatření (výplach žaludku, podání živočišného uhlí, parenterální podání tekutin atd.). 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitusika, ATC kód: R05DB27 Levodropropizin má antitusické účinky zejména periferního typu na tracheobronchiální úrovni doprovázené účinky antialergickými a antibrochospastickými. U zvířat přípravek také vykázal i lokálně anestetickou aktivitu. Mechanismus účinku: Levodropropizin působí antitusicky prostřednictvím inhibice na úrovni C-vláken. In vitro bylo prokázáno, že je schopný inhibovat uvolňování neuropeptidů z C-vláken. U koček v anestézii pak levodropropizin významně redukuje aktivaci C-vláken a brání přidruženým reflexům. Levodropropizin účinkuje na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem nebo bradykininem. U zvířat levodropropizin nevyvolává útlum respiračních funkcí, nemá významné kardiovaskulární účinky a taktéž nevyvolává zácpu. U lidí levodropropizin nepotlačuje respirační funkce ani mukociliární clearance.

Antitusický účinek levodropropizinu je srovnatelný s účinkem centrálně působících léčivých přípravků, vůči nimž však levodropropizin vykazuje lepší snášenlivost zejména s ohledem na centrální sedativní účinky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti U člověka je levodropropizin po perorálním podání rychle absorbován a rychle distribuován v celém organismu. Biologický poločas je přibližně 1 - 2 hodiny. Vylučování probíhá primárné močí. Preparát je vyloučen v nezměněné formě a zároveň v podobě metabolitů jako konjugovaný levodropropizin a volný nebo konjugovaný p-hydroxylevodropropizin. Vylučování přípravku a jeho shora uvedených metabolitů močí činí přibližně 35 % podané dávky během 48 hodin. Farmakokinetické studie byly prováděny na krysách, psech a člověku. Bylo prokázáno, že absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování jsou u všech tří druhů velmi podobné, s biologickou dostupností přesahující 75 % při podání per os. Vazba na bílkoviny krevní plazmy u člověka je nevýznamná (11 - 14 %) a je srovnatelná s hodnotami pozorovanými u psů a krys. Testy, při kterých byl lék aplikován opakovaně, svědčí o tom, že léčba po dobu osmi dnů (3× denně) neovlivňuje charakteristiku absorpce a vylučování přípravku. Kumulativní efekt a metabolická autoindukce mohou tedy být vyloučeny. Recovery radioaktivity po perorální aplikaci dosáhlo 93 %. Nebyly pozorovány žádné významné změny farmakokinetických vlastností přípravku u dětí, starších pacientů se středně těžkou nebo těžkou insuficiencí ledvin. Farmakokinetika a biologická dostupnost kapkové lékové formy je stejná jako u lékové formy v podobě sirupu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita je 886,5 mg/kg u potkanů, 1 287 mg/kg u myší a 2 492 mg/kg u morčat. Terapeutický index u morčat počítaný jako poměr DL50/DE50 po perorálním podání je 16 až 53 v závislosti na experimentálním modelu indukce kašle. Testy toxicity po opakovaném podání per os (4 – 26 týdnů) prokázaly, že netoxická dávka je 24 mg/kg/den. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Methylparaben Propylparaben Kyselina citronová Hydroxid sodný Třešňové aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření: do konce doby použitelnosti. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého skla s bílým hliníkovým pojistným šroubovacím uzávěrem, PP odměrka, papírová krabička. Velikost balení 60, 120 a 200 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Milano Itálie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/556/99-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.8.1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21.3.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levopront sirup Levodropropizinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 ml sirupu obsahuje 60 mg levodropropizinu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje methylparaben, propylparaben a sacharózu (4 g v 10 ml) aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sirup 60/120/200 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění pro diabetiky: 10 ml sirupu obsahuje 4 g sacharózy. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Farmaceutici S.p.A. Miláno, Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2

Reg. číslo: 36/556/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dávkování: Dospělí a děti starší 12 let: 1 odměrku 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Děti starší 2 let: Při hmotnosti 10 - 20 kg 3 ml až 3× denně, při hmotnosti 20 - 30 kg 5 ml až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Užívejte mezi jídly a zapijte dostatečným množstvím vody. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levopront sirup

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levopront sirup Levodropropizinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 ml sirupu obsahuje 60 mg levodropropizinu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje methylparaben, propylparaben a sacharózu (4 g v 10 ml) aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sirup 60/120/200 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění pro diabetiky: 10 ml sirupu obsahuje 4 g sacharózy. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Farmaceutici S.p.A., Miláno, Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE

4

Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU