1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266055/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levomepromazin Orion 25 mg

tablety

levomepromazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Levomepromazin Orion a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levomepromazin Orion používat.

3.

Jak se přípravek Levomepromazin Orion používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak se přípravek Levomepromazin Orion uchovává

6.

Další informace.

1. CO JE LEVOMEPROMAZIN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka levomepromazin je antipsychotikum, lék většinou používaný k léčbě závažných psychických poruch (schizofrenie, psychózy). Tlumí funkci některých látek v mozku a tak zmírňuje příznaky psychózy. Tento přípravek může být užíván také k léčbě závažné bolesti, buď samotný nebo v kombinaci s dalšími bolest tišícími léky.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

LEVOMEPROMAZIN ORION POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Levomepromazin Orion jestliže- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levomepromazin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Levomepromazin Orion- máte nádor v dřeni nadledvin (feochromocytom)- trpíte poruchou kostní dřeně- jste utrpěl/a úraz mozku- jste někdy měl/a neuroleptický maligní syndrom (vzácná reakce na léky užívané na závažné psychické poruchy)- trpíte onemocněním myasthenia gravis (vzácný stav způsobující slabost svalů)- požíváte alkohol

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levomepromazin Orion je zapotřebíInformujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z dále uvedeného:- onemocnění centrálního nervového systému (např. epilepsie, mozková mrtvice, demence)- onemocnění srdce, jater nebo ledvin- plicní nedostatečnost- snížená funkce štítné žlázy- cukrovka

2

- glaukom (oční zákal)- Parkinsonova nemoc- prodloužený QT interval na EKG u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny. Prodloužení QT intervalu zvyšuje pravděpodobnost vzniku srdečních arytmií.- potíže s krevními sraženinami u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.- pomalý srdeční tep- zvětšená prostata- tardivní dyskineze (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky)- současné užívání jiných antipsychotik nebo dřívější užívání fenothiazinových antipsychotik, které pro Vás nebyly vhodné.

Přípravek Levomepromazin Orion může způsobit sucho v ústech, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Starší pacientiDávkování předepsané starším pacientům je většinou nižší než dávkování pro ostatní dospělé pacienty. Starší pacienti jsou více náchylní k nežádoucím účinkům.

DětiPřípravek není doporučen pro děti a dospívající.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání levomepromazinu současně s léky ovlivňujícími rovnováhu solí nebo prodlužujícími QT interval na EKG (např. některá diuretika – močopudné léky, antipsychotika, antibiotika – k léčbě bakteriálních infekcí).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku, zda jej můžete užívat současně s přípravkem Levomepromazin Orion. Současné užívání může vzájemně ovlivnit účinek léků a jejich nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří např.- léky působící na centrální nervový systém jako:

- jiná antipsychotika (např. thioridazin, sertindol)- sedativa a hypnotika (léky tlumící a uspávající)- antidepresiva (např. venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, klomipramin)- antiepileptika (léky užívané při epilepsii)

- antihistaminika a jiné léky na alergie- antihypertenziva (léky na vysoký krevní tlak)- opiody (např. kodein, methadon), které se užívají na léčbu bolesti- lithium, užívané při bipolární poruše- chinidin, užívaný na arytmie- meflochin, užívaný při léčbě malárie- cisaprid, užívaný při trávicích poruchách- bromokriptin, kabergolin, levodopa, užívané na Parkinsonovu chorobu

Užívání přípravku Levomepromazin Orion s jídlem a pitímTablety se mohou užívat s jídlem i nalačno.

AlkoholPři léčbě přípravkem Levomepromazin Orion nepijte alkohol, jelikož může zesílit nežádoucí účinky léku.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Při léčbě musíte ukončit kojení. Užívání tohoto přípravku není obecně doporučeno v těhotenství a při kojení, pokud lékař nerozhodne, že je to pro zdraví matky naprosto nutné.

3

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék během těhotenství nebo kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Levomepromazin Orion v posledním trimestru(poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Levomepromazin Orion způsobuje útlum a Vaše reakce mohou být zpomaleny. Tak může být narušena Vaše schopnost řídit a ovládat stroje. Během prvních týdnů léčby tímto přípravkem neřiďte ani neovládejte stroje, dokud nebude jasné, jakým způsobem Vás tento přípravek ovlivňuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Levomepromazin OrionPřípravek Levomepromazin Orion obsahuje laktosu (43 mg v tabletě). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOMEPROMAZIN ORION POUŽÍVÁ

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny, abyste si ulehčili polykání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levomepromazin Orion, než jste měl(a)Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud Vy nebo někdo jiný užijete příliš velkou dávku přípravku. K lékaři nebo do nemocnice s sebou vezměte obal přípravku se zbylými tabletami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Levomepromazin OrionZapomenutou dávku užijte co nejdříve. Pokud se však již blíží doba užití dávky další, zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu.

Před odjezdem na dovolenou nebo výlet se ujistěte, zda máte s sebou dostatek přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levomepromazin OrionBez porady s lékařem neukončujte užívání přípravku Levomepromazin Orion.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Levomepromazin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky na počátku léčby:Na počátku léčby se může vyskytnout točení hlavy a závratě při rychlém vzpřímení. Při pokračující léčbě se příznaky obvykle zmírňují.

Příznaky, o kterých je nutné okamžitě informovat lékařeLevomepromazin může způsobit tardivní dyskinezi, jejíž příznaky zahrnují nechtěné rytmické pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti, a někdy mohou být spojené s nechtěnými pohyby končetin.

4

Levomepromazin může také způsobit neuroleptický maligní syndrom, jehož příznaky zahrnují horečku, nadměrné pocení, svalovou ztuhlost, změněný psychický stav, poruchy srdečního rytmu nebo veliké kolísání krevního tlaku. Tento syndrom je, pokud není léčen, život ohrožující a v nejhorších případech může skončit úmrtím.

Levomepromazin může způsobit pokles počtu bílých krvinek a tak snížit obranyschopnost proti infekcím. Pokud se u Vás objeví příznaky infekce jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s místními příznaky infekce jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy při močení, musíte okamžitě informovat lékaře. Lékař Vám bude provádět krevní testy, aby odhalil možný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat každého lékaře o užívání přípravku Levomepromazin Orion.

Účinek sucha v ústech na zubyTento přípravek může způsobit sucho v ústech, které může při dlouhodobé léčbě poškodit Vaše zuby (způsobit zubní kazy). Proto si zuby musíte pečlivě čistit fluoridovou zubní pastou nejméně 2x denně. Ústní dutinu můžete zvlhčovat používáním xylitolových produktů. Pravidelně choďte na zubní prohlídky.

Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100):- závratě, točení hlavy, únava, nechtěné pohyby (tardivní dyskineze) a třes okolo úst (při dlouhodobé léčbě), příznaky podobné Parkinsonově chorobě, jako je třes a ztuhlost, pohybový neklid (např. neschopnost klidně stát)- mírné krevní změny - zrychlený srdeční rytmus- pokles krevního tlaku- sucho v ústech- kožní příznaky (např. kopřivka, vyrážka, svědění, přecitlivělost na světlo nebo další kožní příznaky)

Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta ze 100):- poškození vidění na blízko- zácpa- potíže při močení- menstruační poruchy, zvětšení prsů, citlivost prsů

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000):- závažné krevní změny - změny snášenlivosti cukrů, změny chuti k jídlu, zvýšení hmotnosti- poruchy paměti, náhlé poruchy pohybu svalů nebo křeče, syndrom zahrnující křeče, horečku, svalovou ztuhlost a sníženou úroveň vědomí- zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem (oční zákal), zakalení čočky a rohovky- srdeční arytmie, srdeční zástava- zánět jater doprovázený žloutenkou- neuroleptický maligní syndrom (onemocnění s vysokou horečkou, poruchami vědomí a svalovou ztuhlostí)- zvýšený růst vlasů- změny libida a potence, opožděný orgasmus, snížení potence, bolestivá a prodloužená erekce

Frekvence není známa:- žilní tromboembolismus (plicní embolie a hluboká žilní trombóza)

U starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky bylo pozorováno mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.5. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOMEPROMAZIN ORION UCHOVÁVÁ

5

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Levomepromazin Orion obsahujeLéčivou látkou je levomepromazinum – 25 mg v jedné tabletě.Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol (85%), mastek, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymetylškrobu (typ C).

Jak přípravek Levomepromazin Orion vypadá a co obsahuje toto baleníLevomepromazin Orion 25 mg je bílá až téměř bílá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, s označením „ORN 16“, a průměrem 7 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 30, 50, 84 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Levomepromazin Orion 25 mg

Dánsko

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablet

Finsko

Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti/tablett

Německo

Levomepromazin Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg Tabletten

Norsko

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Polsko

Lewomezin 25 mg, 50 mg tabletki

Slovenská republika

Levomepromazin Orion 25 mg

Švédsko

Levomepromazine Orion 25 mg, 100 mg tablett

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266055/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levomepromazin Orion 25 mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levomepromazini maleas odpovídající levomepromazinum 25 mg Pomocné látky: 43 mg laktosy v tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až téměř bílá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou, označené „ORN 16“, o průměru 7 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Schizofrenie a jiné psychózy.Závažná bolest, buď v monoterapii nebo v kombinaci s vhodnými analgetiky.

4.2. Dávkování a způsob podání

Schizofrenie a jiné psychotické stavy: Denní dávkování musí být zvyšováno postupně, obvyklá počáteční perorální dávka je 25 až 50 mg denně. Obvyklá denní dávka je 75 až 250 mg. Vyšší dávky mohou být indikovány vzhledem k velkým individuálním rozdílům v metabolizmu levomepromazinu. Zvyšování dávky nad 400 mg denně však účinnost významně nezvyšuje.

Závažná bolest: Počáteční dávka 25 – 75 mg denně musí být zvyšována postupně. Maximální doporučená denní dávka je 150 mg pro nehospitalizované pacienty a 300 mg pro pacienty hospitalizované.

Starší pacienti: Je doporučeno použití nejnižší účinné dávky a postupné zvyšování dávkování, jelikož starší pacienti mohou být značně citlivější k nežádoucím účinkům levomepromazinu (viz také bod 4.4).

Jaterní a ledvinná nedostatečnost: Je doporučeno použití nejnižší účinné dávky a postupné zvyšování dávkování (viz také bod 4.4).

Děti a dospívající: Vzhledem k možným extrapyramidovým nežádoucím účinkům a tardivní dyskinezi při léčbě klasickými antipsychotiky není levomepromazin pro pacienty do 18 let doporučen.

Při změně léčby z přípravku Levomepromazin Orion na levomepromazin jiného výrobce musí být zajištěno ekvivalentní dávkování.

Tablety je třeba zapít plnou sklenicí vody. Přípravek Levomepromazin Orion je možné užívat s jídlem i bez jídla.

4.3. Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku Feochromocytom Poruchy funkce kostní dřeně včetně předchozí agranulocytózy Úraz mozku nebo závažný útlum vědomí (např. v případech lékové intoxikace) Maligní neuroleptický syndrom Konzumace alkoholu během léčby levomepromazinem Myasthenia gravis

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití levomepromazinu u dětí a dospívajících není doporučeno.

Před léčbou a pravidelně během léčby je doporučeno kontrolovat krevní obraz, jelikož během léčby levomepromazinem byla hlášena leukocytóza a agranulocytóza.

S užíváním antagonistů dopaminových receptorů byla spojována potenciálně život ohrožující porucha - neuroleptický maligní syndrom (NMS). Klinické projevy NMS zahrnují hyperpyrexii, svalovou rigiditu, změnu mentálního stavu a autonomní nestabilitu (nestabilní pulz nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a poruchy srdečního rytmu). Pokud se v průběhu léčby levomepromazinem objeví hyperpyrexie, je nutné léčbu okamžitě přerušit.

Neuroleptika mohou na dávce závislým účinkem prodlužovat QT interval. Byly hlášeny případy torsade de pointes a náhlé smrti (viz také bod 4.8). Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s významnou bradykardií, vrozeným nebo rodinným syndromem prodloužení QT intervalu a pacientů současně užívajících léky QT interval prodlužující (viz také bod 4.5). Elektrolytové poruchy (hypokalémie a hypomagnezémie) zvyšují riziko maligních arytmií a je nutné je upravit před zahájením fenothiazinové léčby a také během léčby (viz také body 4.5, 4.8 a 4.9).

Veliké opatrnosti a užití nejnižší možné účinné dávky je třeba při léčbě pacientů s jaterním poškozením, ledvinnou nedostatečností, srdečním selháním, hypothyroidismem, plicním selháním, po mrtvici, pacientů s cukrovkou, starších pacientů a pacientů s epilepsií.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby levomepromazinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

K současnému podávání s dalšími antipsychotiky nesmí dojít.

Při zahajování léčby levomepromazinem u pacientů přecitlivělých na jiná fenothiazinová antipsychotika je třeba pacienta kvůli riziku zkřížené alergie při podání první dávky pečlivě sledovat.

Levomepromazin může být škodlivý pro pacienty citlivé na anticholinergní účinky, jako jsou starší pacienti, pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem, hyperplazií prostaty a parkinsonismem.

Při podávání přípravku Levomepromazin Orion oslabeným pacientům, pacientům starším, pacientům se srdečním selháním nebo jiným srdečním onemocněním musí být brán v úvahu hypotenzivní účinek přípravku. Pacienti užívající velké dávky musí zůstat na lůžku.

Užívání levomepromazinu v relativně nebo absolutně vysokých dávkách může způsobit extrapyramidové nežádoucí účinky. Jako u jiných antipsychotik bylo užívání levomepromazinu spojeno s ireverzibilní dyskinezí. Tardivní dyskineze se může vyvinout při dlouhodobé léčbě, proporcionálně ke kumulativní celkové dávce, ale může se vyvinout dokonce i po ukončení léčby. Typické příznaky zahrnují nechtěné rytmické pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti, někdy mohou být spojené s nechtěnými pohyby končetin. Příznaky mohou trvat několik měsíců nebo dokonce i let, u některých pacientů mohou zůstat trvale. Po objevení se prvních příznaků tardivní dyskineze musí být přínos kontinuální léčby pečlivě posouzen vzhledem k riziku rozvoje ireverzibilní tardivní dyskineze. Pokud je nutné v léčbě pokračovat, je třeba vést v patrnosti, že antipsychotika mohou příznaky dyskineze maskovat.

Léčba fenothiaziny musí být ukončována postupně.

Během léčby levomepromazinem nesmí být požíván alkohol (viz bod 4.5).

Při dlouhodobé léčbě může sucho v ústech způsobit poškození zubů nebo sliznice. Proto se zuby musí pečlivě čistit fluoridovou zubní pastou nejméně 2x denně.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencíData ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.

Přípravek Levomepromazin Orion není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Přípravek Levomepromazin Orion obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Levomepromazin zesiluje tlumicí účinek na centrální nervový systém jiných látek, jako je alkohol, opioidy, sedativa, antidepresiva, hypnotika a antihistaminika. Překročením dávky levomepromazinu a současným požitím alkoholu může dojít k fatální intoxikaci.

U pacientů užívajících levomepromazin může adrenalin způsobit reverzní reakci a snížit krevní tlak. Levomepromazin obvykle zesiluje účinek antihypertenziv, ale může také oslabit hypotenzivní účinek guanetidinu, methyldopy a klonidinu.

Nesmí dojít k současnému užívání s dalšími léky prodlužujícími QT interval (např. thioridazin, moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin, sertindol, tricyklická antidepresiva, lithium, cisaprid) a způsobujícími elektrolytové poruchy (např. diuretika).

Nesmí dojít k současnému užívání s agonisty dopaminových receptorů (např. bromokriptin, kabergolin) a levodopou.

Kombinace neuroleptik a lithia může zvýšit riziko neurotoxických nežádoucích účinků.

Levomepromazin zesiluje účinky jiných anticholinergik a může ovlivnit absorpci jiných látek zpomalením vyprazdňování žaludku.

Jelikož je levomepromazin metabolizován enzymy cytochromu P450 2D6, při současném užívání s jinými léky se stejnou metabolickou cestou mohou oba léky vzájemně ovlivnit svůj metabolizmus.

Levomepromazin může inhibovat metabolizmus jiných léků a naopak. Mezi tyto léky patří chinidin, antidepresiva, venlafaxin, fluoxetin, paroxetin, kodein a klomipramin.

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost levomepromazinu v těhotenství nebyla potvrzena. Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o použití levomepromazinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou vzhledem k reprodukční toxicitě nedostatečné (viz bod 5.3). Levomepromazin prochází přes placentu. Ve studiích s haloperidolem u potkanů a králíků v pozdní gestaci byly pozorovány poruchy chování, učení a motorické poruchy. Nemůže být vyloučeno, že se tyto účinky objeví u všech dopamin blokujících sloučenin. Levomepromazin nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru může být zvážena léčba nejnižší účinnou dávkou pouze tehdy, pokud přínos léčby pro matku jasně převáží nad rizikem pro dítě.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Levomepromazin Orion), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Bylyhlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

KojeníBezpečnost při kojení nebyla potvrzena. Levomepromazin je vylučován do mateřského mléka. Kojící ženy musí být poučeny, aby během užívání levomepromazinu dítě nekojily.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levomepromazin způsobuje útlum a narušuje motorické schopnosti. Zvláště během prvních týdnů léčby levomepromazinem je schopnost pacienta řídit a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost narušena. Při pokračování léčby se ale vyvíjí tolerance na sedativní účinek.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky levomepromazinu jsou ortostatická hypotenze, závratě a vertigo. Obvykle se objevují na začátku léčby a s pokračující léčbou vymizí.

Zvláště na začátku léčby způsobuje levomepromazin útlum a únavu, na které se během prvních týdnů léčby vytváří tolerance.

Užívání levomepromazinu může vzácně způsobit extrapyramidové příznaky jako je akutní dystonie, akatizie, příznaky podobné parkinsonismu, tardivní dyskineze, periorální třes a neuroleptický maligní syndrom, a také anticholinergní nežádoucí reakce jako je sucho v ústech, retence moči, problémy s akomodací, zrychlený tep, zácpa, akutní glaukom s uzavřeným úhlem, impotence a poruchy paměti. Levomepromazin také blokuje alfa receptory a může způsobit priapismus a problémy s ejakulací.

Blokováním účinku dopaminu může levomepromazin způsobit hyperprolaktinémii a související menstruační poruchy, růst prsů a gynekomastii. Jako ostatní sedativa levomepromazin způsobuje změny libida a opožděný orgasmus.

Přecitlivělost na levomepromazin projevující se kožními reakcemi (většinou kopřivka, dermatitida, svědění) se vyskytuje u více než 5% pacientů. U některých pacientů levomepromazin způsobuje fotosenzitivitu na viditelné a UVA světlo.

U 30% léčených pacientů způsobují antipsychotika mírnou leukocytózu nebo leukopenii. Velmi vzácně se při léčbě levomepromazinem vyskytují závažné hematologické změny jako agranulocytóza a aplastická anémie.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté nebo časté

Méně časté

Vzácné nebo velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Mírná leukocytóza nebo leukopenie

Agranulocytóza,aplastická anémie

Poruchy metabolismu a výživy

Změny tolerance glukózy, změny chuti,zvýšení hmotnosti

Poruchynervovéhosystému

Závratě, vertigo, útlum, únava,periorální třes a tardivní dyskineze (dlouhodobá léčba), parkinsonismus, akatizie

Poruchy paměti,akutní dystonie, neuroleptický maligní syndrom, snížení prahu pro vznik křečí (u ostatních, mimo epileptiků, je práh velmi nízký)

Poruchy oka

Problémy s akomodací

Akutní glaukom s uzavřeným úhlem,zakalení čočky a rohovky (vysoké dávky/dlouhodobá léčba)

Srdeční poruchy

Zrychlený tep

Arytmie (při vysokých dávkách), prodloužení QT intervalu, nevysvětlitelné náhlé úmrtí, srdeční zástava, torsades de pointes, tachykardie, ventrikulární arytmie (VF, VT)

Cévní poruchy

Hypotenze,ortostatická hypotenze

Gastrointestinální Sucho v ústech

Zácpa

poruchyPoruchy jater a žlučových cest

Hepatitida doprovázená žloutenkou

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické kožní příznaky (především kopřivka, dermatitida, svědění), fotosenzitivita

Hirsutismus

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Hyperprolaktinémie, menstruační poruchy, růst prsů, gynekomastie

Změny libida, impotence, priapismus, problémy s ejakulací, opožděný orgasmus

Sucho v ústech může při dlouhodobé léčbě způsobit poškození zubů nebo sliznice. Je možný také anafylaktický šok.

V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Frekvence neznámá.

S antipsychotiky byla spojována hypotermie.

4.9. Předávkování

Letální jednotlivá dávka pro dospělé je přibližně 1 g. Příznaky předávkování zahrnují závažnou depresi centrálního nervového systému a, v menším rozsahu, další nežádoucí účinky uvedené výše. Léčba je symptomatická. Aktivní uhlí, výplach žaludku a možný výplach střev snižuje absorpci. Aktivně musejí být léčeny poruchy elektrolytové a acidobazické rovnováhy. Křeče je třeba léčit diazepamem (10 – 20 mg i.v.), extrapyramidové příznaky biperidenem (2 – 5 mg i.m. nebo pomalou i.v. infuzí) a hypotenzi dopaminem nebo noradrenalinem. Adrenalin nesmí být použit. Hemodialýza a hemoperfúze nejsou přínosné. Při velkém předávkování, kdy je pacient v bezvědomí, je indikováno nepřetržité monitorování EKG, jelikož předávkování může způsobit závažné komorové arytmie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fenothiaziny s postranním alifatickým řetězcem.ATC kód: N05AA02.

Levomepromazin je fenothiazinový derivát s postranním alifatickým řetězcem. Blokuje dopaminové D2 receptory a zřejmě proto má antipsychotickou aktivitu a snižuje spontánní aktivitu a agresi. Levomepromazin působí také antiemeticky, anxiolyticky a vysoce sedativně. Blokuje D1, H1, alfa1,

muskarinové a serotoninové receptory. Navíc je levomepromazin analgetikum, a to i při použití v monoterapii. Při závažných bolestech může být použit ke snížení potřeby opioidů a k ulehčení opiody vyvolané nauzey.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Levomepromazin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, ale vzhledem k first-pass metabolizmu je jeho biologická dostupnost přibližně 50%. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 – 4 hodiny po perorálním podání a za 30 – 90 minut po podání intramuskulárním. Levomepromazin prochází placentou a je vylučován do mléka. Hromadí se v tkáních a jeho distribuční objem je 23 – 42 l/kg. Levomepromazin je vylučován močí jako částečně aktivní demetylovaný a sulfoxidovaný metabolit. Poločas eliminace je 15-30 hodin, ale může dosáhnout až 3 dnů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicitaÚdaje z konvenčních studií akutní a chronické toxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Mutagenita a karcinogenitaIn vitro údaje neprokazují mutagenitu ani karcinogenitu levomepromazinu u zvířat.Studie na hlodavcích ukazují, že fenothiaziny zvýšením hladiny prolaktinu v krvi indukují nádory mléčné žlázy. Neuroleptika potenciálně zvyšují hladinu sérového prolaktinu také u člověka.

Reprodukční toxicitaLevopromazin při subkutánních dávkách 15 – 50 mg/kg/den nebyl teratogenní u potkanů. Byly hlášeny vzácné případy neonatálních malformací u člověka. Při podávání dávky 50 mg/kg/den samcům a samicím potkanů levomepromazin poškodil fertilitu.

Kardiovaskulární bezpečnostFenothiaziny v mikromolekulárních koncentracích blokují hERG draslíkový kanál. Tyto kanály jsou zodpovědné za repolarizaci srdečního akčního potenciálu a jejich blokování může přispět ke vzniku arytmií typu torsade de pointes. Přímý důkaz o inhibici hERG levomepromazinem chybí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosykukuřičný škrobželatinaglycerol (85%)mastekmagnesium-stearátsodná sůl karboxymetylškrobu (typ C)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

HDPE lékovka, HDPE šroubovací uzávěr.

Velikost balení: 30, 50, 84 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/580/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levomepromazin Orion 25 mg

tablety

levomepromazinum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levomepromazini maleas odpovídající levomepromazinum 25 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu aj. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety 30 (50, 84, 100) tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1

1

FI-02200 Espoo Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 68/580/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU levomepromazin orion 25 mg

2

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA LÉKOVKU, VÍCEJAZYČNÁ 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Levomepromazin Orion 25 mg

tablety

levomepromazinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 (50, 84, 100) tablet 6. JINÉ Orion Corporation Espoo, Finsko ORION PHARMA logo