Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEUCO-SCINTkitKit pro přípravu radiofarmaka.Léčivá látka: Exametazimum (HM-PAO) 0,18 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je LEUCO-SCINT kit a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, něž začněte LEUCO-SCINT kit používat3. Jak se LEUCO-SCINT kit používá4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LEUCO-SCINT kit uchovávat6. Další informace

1. CO JE LEUCO-SCINT KIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

LEUCO-SCINT kit je sterilní přípravek, který se používá pro in vitro značení leukocytů pomocí technecia-99m. Značené leukocyty jsou následně reinjikovány a je provedena scintigrafie míst jejich lokalizace.Bílé krvinky jsou součástí obranného systému těla. Akumulují se v oblastech, kterých tkanivo je infikované nebo zanícené. Je-li odebrán vzorek krve (obvykle méně než 100 ml) bílé krvinky mohou být z ní izolované. Když se tyto bílé krvinky smíchají s technecium-(

99mTc) exametazimem (HM-

PAO), tak radioaktivní látka je inkorporována do těchto buněk. Pokud jsou tyto buňky reinjikované do krevního oběhu umožní za krátkou dobu (30 minut až 1 hodinu) detekovat a zobrazit oblasti, kde jsou značené leukocyty akumulované. Když váš lékař má podezření, že můžete mít zánět nebo infekci v těle, pak zobrazení pomocí LEUCO- SCINT kit značených leukocytů může poskytnout informaci o umístění a rozsahu tohoto stavu, kterou je obtížně získat jinými metodami. Váš lékař předepsal tento lék pouze pro vás osobně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEUCO-SCINT KIT POUŽÍVAT

Před podáním LEUCO-SCINT kit Váš lékař Vám vysvětlí postup vyšetření, který se chystáte podstoupit a radioaktivní lék Vám bude podán.LEUCO-SCINT kit se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, s výjimkou, kdy prospěch požadovanéinformace převýší riziko pocházející z radiační zátěže způsobené LEUCO-SCINTem značeným techneciem-99m.

Informujte svého lékaře - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 3. JAK SE LEUCO-SCINT KIT POUŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne o dávce radioaktivity LEUCO-SCINTu značeného techneciem-99m, který Vám bude podán. Bude se jednat o minimální množství, které potřebuje k získání informace.

Kolik LEUCO-SCINT kitu je aplikováno Vašim lékařem?Váš lékař rozhodne o množství radioaktivního technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO), které

bude použito. To bude minimální množství nezbytné k tomu, aby se získal dostatečně jasný snímek, který poskytne potřebné informace. Po označení leukocytů, obvykle jedna injekce je dostatečnák tomu, aby poskytla lékaři potřebné informace. Vzhledem k tomu, že lékař za přísně kontrolovaných podmínek aplikuje LEUCO-SCINT nepřipadá v úvahu otázka možného předávkování. Váš lékař Vám může doporučit, aby jste pili dostatek tekutin k urychlení vyloučení radioaktivního nosiče z těla, co je běžná praxe při používání diagnostických radiofarmak. Všechen technecium-(

99mTc) exametazim

(HM-PAO), který zůstává v těle, přirozeně ztrácí svou radioaktivitu do 2 až 3 dnů.

Jak se LEUCO-SCINT kit podáváLEUCO-SCINT je vždy aplikován intravenózně. Vzhledem k tomu, že zde platí přísné zákony vztahující se na použití, manipulaci a likvidaci radioaktivity, LEUCO-SCINT kit bude vždy používán v nemocnici nebo v obdobném zařízení. Budou s ním manipulovat a pracovat jen osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení s radioaktivním materiálem.

Pokud jste obdrželi LEUCO-SCINT kit od svého lékaře - Musíte vypít přibližně dva litry tekutin a často močit ihned po vyšetření. Tímto pomůžete odstranitradioaktivitu z těla.

Poté, co vám váš lékař LEUCO-SCINT kit podalNeužívejte žádné jiné léky, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Na co třeba dát pozorObecně ,radiofarmaka nemají vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY LEUCO-SCINT kit

Podobně jako všechny léky, může mít i LEUCO-SCINT kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. LEUCO-SCINT kit nemá obvykle žádné nežádoucí účinky. U velmi malého počtu pacientů se vyskytla dráždivá vyrážka nebo reakce alergického typu. V ještě méně případech byly zprávy o závažnédechové nedostatečnosti provázené celkovým zrudnutím. Tyto reakce ve všech případech byly přechodné a reagovali na léčbu, když byla považována za nutnou. Pokud pocítíte nějaký škodlivý účinek, po použití LEUCO-SCINT kit, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

vyrážka horečka přechodné zvýšení krevního tlaku

Jedná se o mírné nežádoucí účinky přípravku LEUCO-SCINT kit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK LEUCO-SCINT KIT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Kit má být uchováván při teplotě v rozmezí 2-25

o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.Po rekonstituci LEUCO-SCINT má být uchováván při teplotě v rozmezí 2 – 25

o C a chráněn před

světlem.

Značené leukocyty mají být uchovávány při teplotě mezi 15-25

o C.

Značený přípravek má být uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.Nepoužívejte LEUCO-SCINT kit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co LEUCO-SCINT kit obsahuje

Léčivou látkou je 0,18 mg Exametazim (HM-PAO)

Pomocnými látkami jsou: Dihydrát chloridu cínatého (II)Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro separaci leukocytů:ACD-A roztok (antikoagulační roztok):Dihydrát natrium citrátu pro injekci, monohydrát kyseliny citronové, glukóza pro injekci, voda pro injekci6% Hydroxyethylškrob (Plasmasteril) (plasmaexpander):Hydroxyethylškrob, chlorid sodný, voda pro injekci

Jak LEUCO-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení

Každé balení LEUCO-SCINT kit obsahuje: 3 lahvičky s bílým lyofilizovaným práškem 3 lahvičky s ACD-A roztokem 3 lahvičky s 6% Hydroxyethylškrobem.Příbalovou informaci.Samolepicí štítky pro označení značeného přípravku.

Balení se spotřebním materiálem pro 3 pacienty:3 x balení pro jednoho pacienta: 5 ks á 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem

2 ks á 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem2 ks sterilních pipet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

MEDI-RADIOPHARMA Ltd 2030, ERD, Szamos u. 10-12, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Maďarsko: LEUCO-SCINT Česká republika: LEUCO-SCINT kit

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:24.11. 2010

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické odborníky

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Značící reakce technecia-99m, která se podílí na přípravě techneciem-99m značené injekci exametazimu, závisí na množství cínu přítomného ve dvojmocném redukovaném stavu. Jakýkoliv oxidant přítomný v použitém roztoku technecistanu-(

99mTc) sodného, může

nepříznivě ovlivnit kvalitu přípravku. Technecistan-(

99mTc) sodný obsahující oxidanty nemá

být použitý k přípravě značeného přípravku. Pro splnění posledního požadavku, generátor musí být eluován v průběhu posledních 24 hodin před získáním eluátu pro rekonstituci LEUCO-SCINT kit. Jako eluční činidlo musí být použita injekce chloridu sodného (cEur.Pharm.). Nepoužívejte chlorid sodný s bakteriostatickou přísadou jako eluční činidlo pro získání injekce s technecistanem-(

99mTc) sodným, protože zvýši oxidaci přípravku a negativně ovlivní

biologickou distribuci LEUCO-SCINTu. Obsah lahvičky LEUCO-SCINT kit je sterilní a apyrogenní. Lahvička neobsahuje žádné konzervační bakteriostatické látky. Je nezbytné, aby uživatel pečlivě postupoval podle návodu a dodržoval přísně aseptický postup při přípravě radiofarmaka.

Stanovení radiochemické čistoty musí být provedeno před podáním pacientovi. Tři potenciální radiochemické nečistoty mohou být přítomné v připravené injekci lipofilního techneciem-99m značeného exametazimového (HM-PAO) komplexu.

Postup pro separaci a značení leukocytů: Poznámka: Sterilní techniky musí být používány v průběhu celého postupu. Uživatel by měl nosit nepropustné rukavice při veškeré manipulaci s přípravkem.

1. Odeberte 2 ml ACD-A roztoku a 3 ml 6% hydroxyethylškrobu do každé ze čtyř

sterilních 20 ml stříkaček z umělé hmoty.

2. Do každé stříkačky natáhněte 15 ml krve pacienta a jemně promíchejte převracením.3. Krev přeneste do sterilních 50 ml zkumavek a nechte stát při laboratorní teplotě 30 –

40 minut, aby erytrocyty sedimentovali.

4. Poté, co erytrocyty sedimentují zhruba na poloviční objem původního množství krve,

opatrně odeberte plazmu bohatou na leukocyty a trombocyty do sterilních zkumavek a centrifugujte 10 minut při 150g.

5. Pokud jste plazmu centrifugovali ve dvou a více zkumavkách, odeberte plazmu

bohatou na trombocyty a 10-15 ml uchovejte pro bod 8 a suspenze leukocytů spojte v jedné zkumavce a opět centrifugujte 10 minut při 150 g.

6. Zatím, co centrifugujete zkumavku se suspenzí leukocytů, přidejte do lahvičky

označené HM-PAO 1,5 ml injekce technecistanu-(

99mTc) sodného o aktivitě 1000 –

1500 MBq. Obsah jemně promíchejte do rozpuštění lyofilizátu. (eluát nesmí být starší 2 hodin a předchozí eluce generátoru byla provedena během posledních 24 hodin).

7. Odsajte supernatant ze suspenze leukocytů tak, aby peleta leukocytů zůstala téměř

suchá. Přidejte k ní 1 ml technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) o aktivitě 750

– 1000 MBq. Opatrně promíchejte a poté inkubujte 10 minut při laboratorní teplotě za občasného promíchání.

8. Během inkubace leukocytů, centrifugujte plazmu z bodu 5 při 2000g 5 minut pro

získání plazmy bez buněk.

9. K suspenzi značených leukocytů přidejte 3 – 5 ml plazmy bez buněk, promíchejte a

centrifugujte 10 minut při 150 g.

10. Supernatant přeneste do jiné zkumavky.11. K značené suspenzi leukocytů přidejte 3 – 5 ml plazmy bez buněk a promíchejte.12. Změřte aktivitu lahvičky a zkumavky a vypočítejte účinnost značení.13. Značené leukocyty je třeba reinjikovat neprodleně , ale ne déle než 30 minut po

přípravě.

Stanovení radiochemické čistoty technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) metodou

I nebo II.

Metoda I.Radiochemická čistota může být kontrolována za použití organických rozpouštědel extrakční metodou. Procento lipofilního LEUCO-SCINTu značeného techneciem-99m (HM-PAO) může být stanoveno následně:

Materiál a zařízení

1. Roztok chloridu sodného (9,0g/l)2. Chloroform3. Mixer (Vortex)4. Vhodný měřič aktivity

PostupDo zkumavky, která obsahuje 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku chloridu sodného přidejte 0,1 ml technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) a uzavřete. Obsah

zkumavky intenzívně míchejte po dobu 1 minuty (např. na vortexu). Poté zkumavku ponechte 1 – 2 minuty v klidu pro separaci fází. Kvantitativně přeneste horní vrstvu do jiné zkumavky. Ve vhodném přístroji změřte aktivitu obou fází (chloroformovou a vodní , každou zvlášť). Lipofilní

komplex

technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) je rozpuštěn

v chloroformové frakci a nečistoty v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Výpočet radiochemické čistoty technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) je daný

vztahem:

aktivita chloroformové frakce

% lipofilního technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) = ------------------------- x 100

aktivita obou frakcí

Radiochemická čistota by neměla být nižší než 80% během 30 minut po přípravě.

Metoda II. Stanovení radiochemické čistoty podle cPh.Eur..

Tři potenciální radiochemické nečistoty mohou být přítomny v připravované exametazimové injekci. Jedná se o sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m, volný technecistan a redukované-hydrolyzované technecium-99m. Kombinace dvou chromatografických systémů je nezbytná pro stanovení radiochemické čistoty injekce.

Materiál a zařízení

1. roztok chloridu sodného (9,0g/l)2. MEK (Butan-2-on)3. Deska s vrstvou silikagelu pro TLC R, použije se deska ze skleněných vláken (2x20 cm)4. vyvíjecí komory5. vhodné měřící zařízení

Interpretace chromatogramůSystém 1 (TLC:butan-2-on (MEK))

-

Sekundární komplex technecium-(

99mTc) exametazimu a redukované- hydrolyzované

technecium zůstávají na startu.

-

Lipofilní komplex technecium-(

99mTc) exametazimu a technecistan migrují na Rf 0,8

– 1,0.

Systém 2 (TLC:roztok chloridu sodného (9,0 g/l))

-

Lipofilní komplex technecium-(

99mTc) exametazimu, sekundární komplex

technecium-(

99mTc) exametazimu a redukované-hydrolyzované technecium zůstávají

na startu.

-

Technecistan migruje na Rf 0,8 – 1,0.

Postup stanovení

1. Připravte si 2 chromatografické komory. Do jedné nalijte MEK a do druhé 0,9%

roztok chloridu sodného do výšky asi 1,0 cm..

2. Na start chromatogramů, který je 3,0 cm od spodního okraje naneste 5 µl značeného

vzorku LEUCO-SCINTu značeného techneciem-99m (HM-PAO) a chromatogramy ihned umístěte do chromatografických komor a nechte vzestupně vyvíjet.

3. Chromatogramy nechte vyvíjet do vzdálenosti asi 15 cm, vyjměte je, označte čelo,

proužky vysušte a rozložení radioaktivity změřte ve vhodném přístroji.

Vypočítejte % aktivity sekundárního komplexu exametazimu značeného techneciem-99m a redukovaného-hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A%). Procento (%) aktivity technecistanu vypočítejte ze systému 2 (B%).Radiochemická čistota vyjádřená jako procento lipofilního komplexu exametazimu značeného techneciem-99m je dána vztahem:

100-(A%+B%)

kde:

A% představuje množství sekundárního komplexu exametazimu značeného techneciem-99ma redukovaného-hydrolyzovaného technecia-99mB% představuje množství technecistanu

Radiochemická čistota by měla být nejméně 80%, pokud vzorky byli odebrány a analyzovány do 30 minut po rekonstituci kitu.

Výpočet účinnosti značení leukocytů techneciem-99m je daný vztahem:

Aktivita suspenze leukocytů

% účinnosti značení leukocytů techneciem-99m = ---------------------------------------- x 100

Aktivita suspenze a supernatantu

Účinnost značení suspenze leukocytů techneciem-99m je 52 ± 4,1 %.

Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls111389/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LEUCO-SCINT kitKit pro přípravu radiofarmaka

LEUCO-SCINT kit je prášek na injekci, určený pro rekonstituci s technecistanem-(

99mTc) sodným

pro diagnostické použití.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

LEUCO-SCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka, jehož součástí není radioizotop.

1 lahvička obsahuje:

Účinná látka: Exametazimum (d,l-hexamethylpropylene amine oxim, HM-PAO)

0,18 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmakaBílý lyofilizát

Kit obsahuje 3 lahvičky se sterilním, lyofilizovaným, apyrogenním neaktivním práškem na injekci,uzavřeným v dusíkové atmosféře. Každá lahvička je určena pro přípravu jedné značené dávky. Po označení se používá pro in vitro značení leukocytů techneciem-99m. Značené leukocyty jsou následně reinjikovány a je provedena scintigrafie – zobrazení míst jejich lokalizace. Tento postup může být použit při detekci míst ložiskové infekce (např. abdominální absces), při pátrání po horečce neznámého původu a při hodnocení zánětlivých stavů, které nejsou spojeny s infekcí, jako je zánětlivé onemocnění střev. Kit dále obsahuje 3 lahvičky se sterilním, apyrogenním antikoagulačním roztokem (ACD-A roztok) a 3 lahvičky se sterilním, apyrogenním 6% hydroxyethylškrobem (Plasmasteril

®) plasmaexpander.

Kit kromě lahviček obsahuje, samolepicí štítky pro uvedení parametrů značeného přípravkua příbalovou informaci.Dále je ke kitu přiložen spotřební materiál pro izolaci leukocytů pro 3 pacienty. Pro každého pacienta je určeno: 5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem, 2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem a 2 ks sterilních pipet.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Diagnostické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Injekce Exametazimu značeného techneciem-99m (HM-PAO) je určena pro in vitro značení leukocytů techneciem-99m. Značené leukocyty jsou následně reinjikovány a je provedenascintigrafie k zobrazení míst jejich lokalizace. Tento postup může být použit pro detekci míst

ložiskové infekce (např. abdominální absces), při pátrání po horečce neznámého původu a při hodnocení zánětlivých stavů, které nejsou spojeny s infekcí, jako je zánětlivé onemocnění střev.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obsah lahvičky se rekonstituuje maximálně s 1,0-1,5 GBq sterilního roztoku technecistanu-(

99mTc)

sodného bez oxidačních látek a o objemu maximálně 1,5 ml.

Způsob podávání: intravenózní injekce značených leukocytů po jejich in vitro značení.

Dávka pro dospělé: pro in vivo lokalizaci techneciem-99m-označených leukocytů je doporučená dávka 200 – 600 MBq i.v..

LEUCO-SCINT kit se nedoporučuje pro pacienty mladší 18 let, pokud přínos požadované informace nepřevýší riziko pocházející z radiační zátěže způsobené LEUCO-SCINTEM značeným techneciem-99m.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Radiofarmaka mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným státním osvědčením pro používání a manipulaci s radionuklidy. Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě LEUCO-SCINTU značeným techneciem-99m a nesmí být podán přímo pacientovi bez předchozího značícího postupu.Používejte pouze eluát z generátoru technecia-99m, který byl eluován během posledních 24 hodin. Používejte pouze eluát získaný z generátoru méně než 2 hodiny před rekonstitucí. S radioaktivními přípravky se musí zacházet opatrně a příslušná bezpečnostní opatření by měla být dodržována k minimalizaci radiačního ozáření klinického personálu. Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Po přidání sterilní injekce technecistanu-(

99mTc)

sodného musí být použito adekvátní stínění pro finální přípravek.Složky kitu jsou sterilní a apyrogenní a je nutné striktně dodržovat předpisy pro aseptickou přípravu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nejsou dosud známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Je-li nutné podat radioaktivní přípravky ženám ve fertilním věku, je třeba vždy pátrat po informaci, zda není žena těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité snížit radiační zátěž na minimum vzhledem k dosažení požadované klinické informace. Vždy by měly být zvážené alternativní techniky bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen, také zahrnují radiační dávku pro plod. Pouze naléhavá vyšetřování by proto měla být provedena během těhotenství, kdy pravděpodobný přínosmnohem převýší riziko, vzniklé pro matku a plod.

Kojení Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce, je třeba zvážit, zda vyšetření by mohlo být oddálené do doby, kým matka přestane kojit a zda byl udělán nejvhodnější výběr radiofarmaka, s přihlédnutím k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Pokud podání je považováno za nezbytné, kojení by mělo být přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Kojení může být obnovené v případě, že hladina v mléce nezpůsobí radiační dávku pro dítě větší než 1mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

LEUCO-SCINT kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Jen velmi málo případů mírné hypersenzitivity doložené rozvojem erytémové kopřivky (vyrážky) bylo hlášeno po přímé intravenózní injekce rekonstituovaného přípravku. Jen velmi málo zpráv bylo rovněž obdrženo o přecitlivělosti, eventuelně anafylaktického rázu, po podání techneciem-99m -značených leukocytů připravených za použití exametazimu značeného techneciem-99m (HM-PAO).Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Podaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší, jak lze rozumně dosáhnout s ohledem na potřebu získat požadovaný diagnostický výsledek. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným rozvojem dědičných vad. Pro diagnostická nukleární medicínská vyšetřování, současné důkazy nasvědčují tomu, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují s nízkou frekvencí vzhledem k nízkým radiačním dávkám. Efektivní dávkový ekvivalent z radiační dávky většiny diagnostických vyšetření je nižší než 20 mSv. Vyšší dávky mohou být zdůvodněny v některých klinických případech.

4.9 Předávkování Žádný případ předávkování nebyl hlášen. V případě předávkování radiací by mělo být podporovánočasté močení a vylučování stolice, aby se minimalizovala dávka absorbovaná pacientem. V pokusech s LEUCO-SCINT kit přípravkem na potkanech žádné známky svědčící o toxicitěnebyly pozorovány při dávce 700 x maximální dávky pro člověka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka,

detekce zánětu a infekce,

technecium-(

99mTc) exametazim, pro značení buněk

ATC kód: V09HA02 V chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické vyšetření technecium-(

99mTc) exametazim (HM-PAO) nevykazuje žádné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

leukocyty značené techneciem-99m: Na základě in vivo distribuce, velmi nízkého plicního a jaterního vychytávání, možno usoudit, že značené leukocyty jsou stále funkční. Po reinjekci leukocytů značených techneciem-99m aktivita v cirkulujících granulocytech udaná jako procento aktivity značených granulocytů za 40 minut po injekci měla průměr 37% (rozmezí 10-47%). Během první hodiny po injekci leukocytů značených techneciem-99m, aktivita je vidět v plících, játrech, slezině, krevním řečišti, kostní dřeni a močovém měchýři. Ledviny (parenchym a/ nebo ledvinová pánvička) a žlučník mohou být také vidět. Během prvních 1-6 hodin, technecium-99m je vidět v střevě. 24 hodin po injekci je vidět značná aktivita v tlustém střevě. Obvyklé oblasti viditelné na dřívějších skenech jsou stále viditelné.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka a svědčí o malém významu při klinickém použití. Nežádoucí účinky nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale pozorované na zvířatech při expozičních úrovních podobných klinickým expozičním úrovním a s možným významem pro klinické použití, byly následující: Patologická vyšetření v průběhu preklinických studií neodhalila patologické léze v orgánech laboratorních zvířat. Mutagenita, teratogenita nebo karcinogenita přípravku nebyly hlášeny v příslušné literatuře.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát chloridu cínatého (II)Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro separaci leukocytů:

ACD-A roztok (

antikoagulační roztok)

složení: dihydrát natrium citrátu pro injekci monohydrát kyseliny citronové glukóza pro injekci voda pro injekci

6% Hydroxyethylškrobsložení: hydroxyethylškrobchlorid sodný voda pro injekci

Seznam pomocného materiálu pro izolaci leukocytů - na jedno použití/jeden pacient

50 ml sterilní zkumavka s uzávěrem 2 ks15 ml sterilní zkumavka s uzávěrem 5 ksSterilní pipeta

2 ks

6.2 Inkompatibility Postup značení využívající sterilní injekci technecistanu-(

99mTc) sodného (dle Ph. Eur.) závisí na

množství cínatých iontů v redukované formě. Proto není dovoleno používat sterilní injekční technecistan-(

99mTc) sodný obsahující oxidační látky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti kitu je 1 rok.Značený přípravek by měl být použitý do 30 minut po označení. V průběhu této doby celkové množství technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) nesmí být menší než 80%.

Značené leukocyty musí být reinjikovány neprodleně, ale ne déle než 30 minut po přípravě.Značení by mělo být prováděno v uzavřeném systému.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit má být uchováván při teplotě v rozmezí 2-25

o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.Po rekonstituci LEUCO-SCINT má být uchováván při teplotě v rozmezí 2 – 25

o C a chráněn před

světlem. Značené leukocyty mají být uchovávány při teplotě mezi 15-25

o C.

Značený přípravek má být uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Tento přípravek se nesmí podávat přímo pacientovi. Obsah lahvičky je určen pouze pro použití připřípravě radioaktivní techneciem-99m označené injekce, pomocí postupu popsaného v bodě 12 souhrnu údajů o přípravku.Radiofarmakum by mělo být používáno pouze osobami, které jsou kvalifikovány svým vzděláním a praxí v bezpečném používání a manipulaci s radionuklidy, jejichž zkušenosti a odborná příprava byly schváleny příslušnou vládní agenturou oprávněnou vydávat licence na používání radionuklidů.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá skleněná, sterilní, 6 ml lahvička z borosilikátového skla, typ I, Ph.Eur., uzavřená sterilní gumovou zátkou a plastiko-hliníkovým uzávěrem stočeným pod okraj. Vnější obal pro skleněné lahvičky tvoří papírová krabička a tvarovaná papírová výplň. Spotřební materiál je uložen v papírové krabici a pro každého jednotlivého pacienta ještě v jedné krabičce.Kit obsahuje:3 lahvičky s Exametazimem (HM-PAO), každá pro přípravu jedné dávky3 lahvičky s 10 ml ACD –A roztoku (antikoagulační roztok)3 lahvičky s 14 ml 6% Hydroxyethylškrob (plasmaexpander)Pomocný materiál na jedno použití pro tři pacienty.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z tohoto přípravku a pro další zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek a odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky pro radioaktivní materiály.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDI-RADIOPHARMA LTD.

2030, ÉRD, Szamos u. 10-12. Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Česká republika: 88/1121/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03. Duben 1994 Datum posledního prodloužení: 24.11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 29.12. 2010

11. DOZIMETRIE

Technecium-99m emituje záření gama o energii 140 keV a s poločasem rozpadu 6 hodin se přeměňuje na technecium-99, které lze považovat za kvazi-stabilní.

Kategorie dospělí a děti Odhadovaná absorbovaná radiační dávka po podání injekce LEUCO-SCINTu značeného techneciem-99m

Absorbovaná dávka záření

Cílový orgán

DospělýμGy / MBq

15 let μGy / MBq

10 letμGy / MBq

5 let μGy / MBq

1 rok μGy / MBq

novorozenec μGy / MBq

Nadledviny 9,86E-03

1,22E-02

1,75E-02

2,36E-02

3,73E-02

7,46E-02

Mozek

2,09E-03

2,67E-03

3,94E-03

6,25E-03

1,11E-02

2,53E-02

Prsa

2,31E-03

2,83E-03

4,54E-03

6,99E-03

1,21E-02

2,75E-02

Žlučník

9,50E-03

1,14E-02

1,71E-02

2,70E-02

3,88E-02

7,90E-02

Dolní část tlustého střeva

4,10E-03

5,28E-03

8,07E-03

1,10E-02

1,80E-02

3,40E-02

Horní část tlustého střeva

5,21E-03

6,56E-03

9,52E-03

1,57E-02

2,45E-02

4,89E-02

Tenkéstřevo

5,04E-03

6,24E-03

1,48E-02

1,40E-02

2,23E-02

4,54E-02

Žaludek

8,55E-03

1,01E-02

1,03E-02

2,08E-02

3,24E-02

6,42E-02

Srdce

5,37E-03

6,54E-03

9,46E-03

1,34E-02

2,24E-02

4,45E-02

Ledviny

9,50E-03

1,16E-02

1,71E-02

2,39E-02

3,63E-02

7,00E-02

Játra

2,40E-02

3,08E-02

4,52E-02

6,31E-02

1,13E-01

2,41E-01

Plíce

4,98E-03

6,36E-03

8,89E-03

1,29E-02

2,16E-02

4,41E-02

Svaly

3,43E-03

4,30E-03

6,26E-03

9,24E-03

1,58E-02

3,44E-02

Vaječníky

3,98E-03

4,96E-03

7,08E-03

1,00E-02

1,51E-02

2,95E-02

Pankreas

1,42E-02

1,73E-02

2,46E-02

3,54E-02

5,44E-02

1,04E-01

Červená kostní dřeň

1,85E-02

2,09E-02

3,30E-02

6,09E-02

1,21E-01

3,96E-01

Povrchykostí

1,41E-02

1,58E-02

2,52E-02

4,08E-02

6,01E-02

1,18E-01

Kůže

1,86E-03

2,25E-03

3,58E-03

5,71E-03

1,03E-02

2,40E-02

Slezina

1,57E-01

2,22E-01

3,34E-01

5,12E-01

9,11E-01

2,36E+00

Varlata

1,73E-03

2,25E-03

3,43E-03

5,43E-03

9,50E-03

2,18E-02

Brzlík

2,99E-03

3,64E-03

5,10E-03

7,58E-03

1,30E-02

2,77E-02

Štítná žláza 2,40E-03

3,00E-03

4,53E-03

7,16E-03

1,24E-02

2,74E-02

Stěna močového měchýře

2,80E-03

3,81E-03

5,71E-03

8,44E-03

1,40E-02

2,84E-02

Děloha

3,36E-03

4,18E-03

8,22E-03

1,20E-02

1,94E-02

2,90E-02

Tělo celkem

5,03E-03

6,23E-03

9,43E-03

1,42E-02

2,41E-02

5,38E-02

EDE mSv/MBq)

1,75E-02

2,31E-02

5,36E-02

5,36E-02

9,41E-02

2,40E-01

Výpočty dávek byly provedeny za použití standardní MIRD metody (MIRD prospekt č.1 , Společnost nukleární medicíny, 1976). Efektivní dávkové ekvivalenty (EDE) byly vypočteny v souladu s ICRP 53 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).

Kategorie těhotenstvíOdhadovaná absorbovaná radiační dávka po podání injekce LEUCO-SCINTu značeného techneciem-99m

Absorbovaná dávka záření

Cílový orgán

Žena μGy / MBq

3 měsíce μGy / MBq

6 měsíců μGy / MBq

9 měsíců μGy / MBq

Nadledviny

1,20E-02

1,20E-02

1,20E-02

1,20E-02

Mozek

2,55E-03

2,57E-03

2,42E-03

2,43E-03

Prsa

2,77E-03

2,78E-03

2,84E-03

2,84E-03

Žlučník

1,13E-02

1,11E-02

1,13E-02

1,11E-03

Dolní část tlustého střeva

4,83E-03

4,55E-03

3,26E-03

3,00E-03

Horní část tlustého střeva

6,16E-03

5,70E-03

3,69E-03

2,69E-03

Tenké střevo

5,71E-03

5,60E-03

3,33E-03

3,23E-03

Žaludek

9,84E-03

9,60E-03

6,09E-03

1,15E-02

Srdce

6,42E-03

6,42E-03

1,01E-02

1,00E-02

Ledviny

1,12E-02

1,12E-02

6,23E-03

6,23E-03

Játra

3,05E-02

3,04E-02

1,10E-02

1,09E-02

Plíce

6,29E-03

6,30E-03

3,05E-02

3,05E-02

Svaly

4,08E-03

4,05E-03

5,90E-03

5,92E-03

Vaječníky

4,41E-03

4,03E-03

3,94E-03

3,74E-03

Pankreas

1,71E-02

1,70E-03

4,88E-03

4,32E-03

Červená kostní dřeň

1,72E-03

1,72E-03

1,69E-02

1,72E-03

Povrch kostí

1,38E-02

1,37E-02

1,37E-02

1,37E-02

Kůže

2,19E-03

2,19E-03

2,14E-03

2,14E-03

Sletina

1,86E-01

1,86E-01

1,86E-01

1,86E-01

VarlataBrzlík

3,48E-03

3,50E-03

3,35E-03

3,35E-03

Štítná žláza

2,58E-03

2,60E-03

2,57E-03

2,56E-03

Stěna močovéhoměchýře

3,35E-03

2,91E-03

2,12E-03

2,09E-03

Děloha

3,72E-03

2,87E-03

2,96E-03

3,01E-03

Plod

2,80E-03

2,83E-03

2,68E-03

Placenta

2,75E-03

2,26E-03

Tělo celkem

5,93E-03

5,90E-03

5,68E-03

5,62E-03

EDE (mSv/MBq)

2,03E-02

2,02E-02

2,03E-02

2,02E-02

Výpočty dávek byly provedeny za použití standardního MIRD metody (MIRD prospekt č.1, Společnost nukleární medicíny, 1976). Efektivní dávkové ekvivalenty (EDE) byly vypočteny v souladu s ICRP 53 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Značící reakce technecia-99m, která se podílí na přípravě techneciem-99m značené injekci exametazimu, závisí na množství cínu přítomného ve dvojmocném redukovaném stavu. Jakýkoliv oxidant přítomný v použitém roztoku technecistanu-(

99mTc) sodného, může nepříznivě ovlivnit

kvalitu přípravku. Technecistan-(

99mTc) sodný obsahující oxidanty nemá být použitý k přípravě

značeného přípravku. Pro splnění posledního požadavku, generátor musí být eluován v průběhuposledních 24 hodin před získáním eluátu pro rekonstituci LEUCO-SCINT kit.Jako eluční činidlo musí být použita injekce chloridu sodného (cEur.Pharm.). Nepoužívejte chloridsodný s bakteriostatickou přísadou jako eluční činidlo pro získání injekce s technecistanem-(

99mTc)

sodným, protože zvýši oxidaci přípravku a negativně ovlivní biologickou distribuci LEUCO-SCINTu. Obsah lahvičky LEUCO-SCINT kit je sterilní a apyrogenní. Lahvička neobsahuje žádné konzervační bakteriostatické látky. Je nezbytné, aby uživatel pečlivě postupoval podle návodua dodržoval přísně aseptický postup při přípravě radiofarmaka.

Stanovení radiochemické čistoty musí být provedeno před podáním pacientovi. Tři potenciální radiochemické nečistoty mohou být přítomné v připravené injekci lipofilního techneciem-99m značeného exametazimového (HM-PAO) komplexu.

Postup pro separaci a značení leukocytů: Poznámka: Sterilní techniky musí být používány v průběhu celého postupu. Uživatel by měl nositnepropustné rukavice při veškeré manipulaci s přípravkem.

1. Odeberte 2 ml ACD-A roztoku a 3 ml 6% hydroxyethylškrobu do každé ze čtyř sterilních

20 ml stříkaček z umělé hmoty.

2. Do každé stříkačky natáhněte 15 ml krve pacienta a jemně promíchejte převracením.3. Krev přeneste do sterilních 50 ml zkumavek a nechte stát při laboratorní teplotě 30 – 40

minut, aby erytrocyty sedimentovali.

4. Poté, co erytrocyty sedimentují zhruba na poloviční objem původního množství krve,

opatrně odeberte plazmu bohatou na leukocyty a trombocyty do sterilních zkumavek a centrifugujte 10 minut při 150g.

5. Pokud jste plazmu centrifugovali ve dvou a více zkumavkách, odeberte plazmu bohatou na

trombocyty a 10-15 ml uchovejte pro bod 8 a suspenze leukocytů spojte v jedné zkumavce a opět centrifugujte 10 minut při 150 g.

6. Zatím, co centrifugujete zkumavku se suspenzí leukocytů, přidejte do lahvičky označené

HM-PAO 1,5 ml injekce technecistanu-(

99mTc) sodného o aktivitě 1000 – 1500 MBq.

Obsah jemně promíchejte do rozpuštění lyofilizátu. (eluát nesmí být starší 2 hodin a předchozí eluce generátoru byla provedena během posledních 24 hodin).

7. Odsajte supernatant ze suspenze leukocytů tak, aby peleta leukocytů zůstala téměř suchá.

Přidejte k ní 1 ml technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) o aktivitě 750 – 1000 MBq.

Opatrně promíchejte a poté inkubujte 10 minut při laboratorní teplotě za občasného promíchání.

8. Během inkubace leukocytů, centrifugujte plazmu z bodu 5 při 2000g 5 minut pro získání

plazmy bez buněk.

9. K suspenzi značených leukocytů přidejte 3 – 5 ml plazmy bez buněk, promíchejte a

centrifugujte 10 minut při 150 g.

10. Supernatant přeneste do jiné zkumavky.11. K značené suspenzi leukocytů přidejte 3 – 5 ml plazmy bez buněk a promíchejte.12. Změřte aktivitu lahvičky a zkumavky a vypočítejte účinnost značení.13. Značené leukocyty je třeba reinjikovat neprodleně , ale ne déle než 30 minut po přípravě.

Kontrola kvality

1. Viabilita separovaných leukocytů.2. Stanovení radiochemické čistoty technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) metodou I nebo

II.

ViabilitaViabilitu leukocytů lze stanovit pomocí Trypanové modři následně: směs 0,2% roztoku trypanové modři a 4,25% roztoku chloridu sodného v poměru 4:1 se přidá k vzorku suspenze leukocytů. Po mírném promíchání se část přenese na Bürkerovou komůrku. Barevní roztok pasivně přechází přes porušenou buněčnou membránu leukocytů a zbarví je modře oproti nativním živým buňkám. Viabilita buněk je vyjádřena poměrem tmavě modré porušené buňky/nativní živé buňky. Pomocí této metody více než 90% buněk musí být v živém stavu.

Stanovení radiochemické čistoty technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO)

Metoda I.Radiochemická čistota může být kontrolována za použití organických rozpouštědel extrakční metodou. Procento lipofilního LEUCO-SCINTu značeného techneciem-99m (HM-PAO) může být stanoveno následně:

Materiál a zařízení

1. Roztok chloridu sodného (9,0g/l)2. Chloroform3. Mixer (Vortex)4. Vhodný měřič aktivity

PostupDo zkumavky, která obsahuje 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku chloridu sodného přidejte 0,1 ml technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) a uzavřete. Obsah zkumavky

intenzívně míchejte po dobu 1 minuty (např. na vortexu). Poté zkumavku ponechte 1 – 2 minuty v klidu pro separaci fází. Kvantitativně přeneste horní vrstvu do jiné zkumavky. Ve vhodném přístroji změřte aktivitu obou fází (chloroformovou a vodní , každou zvlášť).Lipofilní komplex technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) je rozpuštěn v chloroformové

frakci a nečistoty v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Výpočet radiochemické čistoty technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) je daný vztahem:

aktivita chloroformové frakce

% lipofilního technecium-(

99mTc) exametazimu (HM-PAO) = --------------------------------- x 100

aktivita obou frakcí

Radiochemická čistota by neměla být nižší než 80% během 30 minut po přípravě.

Metoda II.

Stanovení radiochemické čistoty podle cPh.Eur.. Tři potenciální radiochemické nečistoty mohou být přítomny v

připravované

exametazimové injekci. Jedná se o sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m,volný technecistan a redukované-hydrolyzované technecium-99m. Kombinace dvou chromatografických systémů je nezbytná pro stanovení radiochemické čistoty injekce.

Materiál a zařízení

1. roztok chloridu sodného (9,0g/l)2. MEK (Butan-2-on)3. Deska s vrstvou silikagelu pro TLC R, použije se deska ze skleněných vláken (2x20 cm)4. vyvíjecí komory5. vhodné měřící zařízení

Interpretace chromatogramůSystém 1 (TLC:butan-2-on (MEK))

-

Sekundární

komplex

technecium-(

99mTc) exametazimu a redukované-

hydrolyzované technecium zůstávají na startu.

-

Lipofilní komplex technecium-(

99mTc) exametazimu a technecistan migrují na Rf

0,8 – 1,0.

Systém 2 (TLC:roztok chloridu sodného (9,0 g/l))

-

Lipofilní komplex technecium-(

99mTc) exametazimu, sekundární komplex

technecium-(

99mTc) exametazimu a redukované-hydrolyzované technecium

zůstávají na startu.

-

Technecistan migruje na Rf 0,8 – 1,0.

Postup stanovení

1. Připravte si 2 chromatografické komory. Do jedné nalijte MEK a do druhé roztok chloridu

sodného do výšky asi 1,0 cm..

2. Na start chromatogramů, který je 3,0 cm od spodního okraje naneste 5 µl vzorku LEUCO-

SCINTu značeného techneciem-99m (HM-PAO) a chromatogramy ihned umístěte do chromatografických komor a nechte vzestupně vyvíjet

3. Chromatogramy nechte vyvíjet do vzdálenosti asi 15 cm, vyjměte je, označte čelo, proužky

vysušte a rozložení radioaktivity změřte ve vhodném přístroji.

Vypočítejte % aktivity sekundárního komplexu exametazimu značeného techneciem-99m a redukovaného-hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A%). Procento (%) aktivity technecistanu vypočítejte ze systému 2 (B%).Radiochemická čistota vyjádřená jako procento lipofilního komplexu exametazimu značeného techneciem-99m je dána vztahem:

100-(A%+B%)

kde:

A% představuje množství sekundárního komplexu exametazimu značeného techneciem-99m a redukovaného-hydrolyzovaného technecia-99mB% představuje množství technecistanu

Radiochemická čistota by měla být nejméně 80% pokud vzorky byli odebrány a analyzovány do 30 minut po rekonstituci kitu.

Výpočet účinnosti značení leukocytů techneciem-99m je daný vztahem:

Aktivita suspenze leukocytů

% účinnosti značení leukocytů techneciem-99m = ---------------------------------------- x 100

Aktivita suspenze a supernatantu

Účinnost značení suspenze leukocytů techneciem-99m je 52 ± 4,1 %.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEUCO-SCINT kit

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Exametazimum (HM-PAO) 0,18 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v lahvičce s účinnou látkou: Dihydrát chloridu cínatého(II)

Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro izolaci leukocytů: ACD-A roztok

10 ml

6% Hydroxyethylškrob 14 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka pro 3 pacientyBalení obsahuje: 3 lahvičky s HM-PAO

3 lahvičky s ACD-A roztokem 3 lahvičky s 6% Hydroxyethylškrobem

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po rekonstituci a označení leukocytů pro intravenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

9

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě mezi 2-25

oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 25

o C a chraňte před světlem.

Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15-25

o C.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní. Zbytky a veškerý odpad musí být zlikvidovány v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jméno:

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Adresa:

2030, Érd, Szamos u. 10-12, Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 88/1121/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce se spotřebním materiálem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEUCO-SCINT kit

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Souprava pro izolaci leukocytů.Určeno pro 3 pacienty:

3 balení po:

2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem2 ks sterilních pipet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

9

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jméno:

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Adresa:

2030, Érd, Szamos st. 10-12, Maďarsko

4

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 88/1121/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - malá krabička vložená do velké krabice se spotřebným materiálem (celkem 3 krabičky, každá pro jednoho pacienta)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Souprava pro izolaci leukocytů.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Určeno pro 1 pacienta:

2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem2 ks sterilních pipet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

9

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jméno:

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Adresa:

2030, Érd, Szamos st. 10-12, Maďarsko

6

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg, číslo: 88/1121/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HM-PAO

Účinná látka: Exametazimum (HM-PAO), 0,18 mgPomocné látky: dihydrát chloridu cínatého (II), dekahydrát difosforečnanu sodného

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci injekcí s technecistanem-(

99mTc) sodným pro značení leukocytů.

3.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

8

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ACD-A roztok

Steilní, apyrogenní roztok.pH = 5,0

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro izolaci leukocytů.

3.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem 10 ml.

6.

JINÉ

9

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6% HYDROXYETHYŠKROB

Sterilní plasmaexpander.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro izolaci leukocytů.

3.

POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem 14 ml

6.

JINÉ