Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224563/2009, sukls224566/2009, sukls224569/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LERIVON 10 mg LERIVON 30 mg LERIVON 60 mg

Potahované tablety

(mianserini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lerivon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lerivon užívat 3. Jak se přípravek Lerivon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lerivon uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LERIVON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš lék se jmenuje Lerivon a patří do skupiny léků, která se nazývá antidepresiva. Jedna tableta obsahuje 10, 30 nebo 60 mg (miligramů) léčivé látky mianserini hydrochloridum. Tablety obsahující 30 a 60 mg mají uprostřed dělící rýhu, to znamená, že je možné je snadno rozdělit na dvě stejné poloviny, je-li to nutné. Lerivon zmírňuje depresivní náladu, která je nejzávažnějším znakem deprese. Deprese je porucha citového prožívání. Během deprese probíhají změny v mozku. Nervové buňky v mozku spolu komunikují prostřednictvím chemických látek. Při depresi je normální přísun těchto látek snížený. Antidepresiva mohou přísun chybějících látek doplnit a obnovit normální funkci mozku. Obvykle trvá dva až čtyři týdny, než si povšimnete zlepšení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LERIVON

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lerivon: - jestliže trpíte mánií (stav povznesené nálady a zvýšené aktivity), - jestliže trpíte závažným onemocněním jater, - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na mianserin nebo kteroukoliv jinou složku přípravku

Lerivon,

- jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během posledních dvou týdnů) léky označované

jako inhibitory monoaminooxidáz (IMAO).

Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let Přípravek Lerivon by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým přípravkem z této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Lerivon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Lerivon pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Lerivon, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Lerivon ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození. - Jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo máte úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lerivon je zapotřebí, pokud máte nebo jste někdy měl(a) - epilepsii (záchvaty), - cukrovku (diabetes), - onemocnění jater jako je žloutenka, - onemocnění ledvin, - problémy s močením při zbytnění prostaty, - onemocnění srdce, - problémy s krevním tlakem, - glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), - psychiatrické onemocnění jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha (dříve také

označovaná jako maniodeprese, kdy se střídají období euforie/nadměrné aktivity a depresivní nálady).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, i kdyby se některý z těchto stavů u Vás objevil kdykoli v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinky přípravku Lerivon a Lerivon může ovlivňovat působení jiných léčivých přípravků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Lerivon v kombinaci s: - inhibitory monoaminooxidázy. Přípravek Lerivon také neužívejte dva týdny po ukončení užívání

MAO inhibitorů. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Lerivon, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. Příkladem MAO inhibitorů jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva), selegilin (přípravek proti Parkinsonově nemoci) a linezolid (antibiotikum).

Opatrnost je nutná pokud užíváte přípravek Lerivon v kombinaci s: - léky proti epilepsii jako je karbamazepin a fenytoin, - léky na prevenci krevní srážlivosti jako je warfarin.

Lerivon může zvyšovat účinky warfarinu na krev. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. V případě kombinované léčby se doporučuje, aby Váš lékař sledoval pozorně Vaši krev.

Užívání přípravku Lerivon s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Lerivon nepijte alkoholické nápoje, protože Lerivon může zvýšit účinek alkoholu. Těhotenství a kojení Ačkoliv pokusy na zvířatech a omezené údaje u lidí neprokazují škodlivé působení mianserinu na plod nebo novorozence a i přestup mianserinu do mateřského mléka je nepatrný, je nutné zvážit prospěch podání mianserinu během těhotenství a kojení proti možnému poškození plodu nebo novorozence. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete jakýkoliv přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů - Lerivon může způsobit pocit ospalosti, - Neřiďte motorová vozidla, protože Lerivon může ovlivnit bezpečnost jízdy, - Nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LERIVON UŽÍVÁ Užívejte přípravek Lerivon vždy přesně podle rady Vašeho lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem v případě jakékoliv nejistoty. Obvykle začnete s nízkou dávkou (30 mg denně), kterou Váš lékař může postupně zvyšovat, až k pro Vás nejvýhodnější denní dávce. Pro úspěšnou léčbu je důležité pravidelné užívání tablet(y) každý den. Přísně dbejte na dodržování doporučené dávky a na návod k užívání. Tablety se mají užívat každý den ve stejnou dobu, nejlépe jako jednorázová dávka večer před spaním; na doporučení lékaře může být Lerivon užíván v dílčích dávkách rozdělených rovnoměrně během dne (ráno a večer před spaním). Tablety polykejte celé, nežvýkejte, zapijte je vodou nebo jiným nápojem. Nepřestávejte užívat přípravek Lerivon jen proto, že se zdá, že Vaše potíže zmizely. Pokud skončíte s užíváním příliš brzy nebo příliš náhle, může se Váš zdravotní stav zhoršit. O své léčbě se vždy poraďte s lékařem, který Vám řekne, jak dávky postupně snižovat, až bude možné léčbu ukončit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lerivon, než jste měl(a): Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Lerivon, než jste měl(a) (předávkování), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem. Je třeba co nejdříve vyvolat zvracení. Příznaky, které se s největší pravděpodobností objeví, jsou dlouhodobá ospalost nebo spavost. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lerivon: Máte-li užívat lék v jedné denní dávce večer před spaním a dávku si zapomenete vzít, druhý den ráno si vynechanou dávku neberte, protože by mohla vyvolat ospalost nebo spavost během dne. V léčbě pokračujte obvyklou večerní dávkou. Máte-li lék užívat dvakrát denně (jednou ráno po snídani a po druhé večer před spaním) a zapomenete si

vzít jednu nebo obě dávky: - pokud jste si zapomněl(a) vzít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu se svou večerní dávkou, - pokud jste si zapomněl(a) vzít večerní dávku, neberte si ji spolu se svou další ranní dávkou;

pokračujte v léčbě svými obvyklými ranními a večerními dávkami,

- pokud jste si zapomněl(a) vzít obě dávky, nepokoušejte se vynechané tablety nahradit; další den

pokračujte svými obvyklými ranními a večerními dávkami.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lerivon Jestliže přerušíte užívání přípravku Lerivon po dlouhodobém podávání, mohou se objevit závratě, rozrušení, úzkost, bolest hlavy a zvracení, přestože přípravek Lerivon není návykový. Proto se mají dávky snižovat postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lerivon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lerivon může dočasně způsobit tyto nežádoucí účinky: - ospalost nebo spavost, - zvýšení tělesné hmotnosti, - myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Vzácně může Lerivon způsobit snížení počtu bílých krvinek, což může být příčinou snížené obrany organizmu proti infekci. Jestliže dostanete teplotu, bolest v krku, objeví se vředy v ústech nebo jiné příznaky infekce během užívání přípravku Lerivon, okamžitě se spojte se svým lékařem a nechte si vyšetřit krevní obraz. Tyto příznaky se většinou objeví po 4 6 týdnech léčby a obvykle zase úplně vymizí po ukončení léčby přípravkem Lerivon.

Další nežádoucí účinky jsou:

snížení krevního tlaku, spojené se závratěmi, mdlobami nebo slabostí, zvlášť když rychle vstanete, epileptické záchvaty, hypománie (nenormální povznesená nálada podobající se mánii, ale menší intenzity), otoky kotníků nebo nohou jako důsledek hromadění tekutin (edém), žluté zabarvení očí a kůže, což může být předzvěstí poškození jater, hepatitida (zánět jater), zpomalená srdeční činnost po počáteční dávce, neuroleptický maligní syndrom (důležitými příznaky jsou ztuhlost celého těla, neovladatelné

pohyby a horečky),

bolesti kloubů, neklidné končetiny, vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LERIVON UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte přípravek Lerivon po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lerivon obsahuje - léčivá látka je mianserini hydrochloridum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg v jedné tabletě, - pomocné látky v jádru tablety jsou: bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát, metylcelulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého a v potahové vrstvě: hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Lerivon vypadá a co toto balení obsahuje Lerivon 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně s označením „C4T“, na druhé straně s označením „ORGANON“. Lerivon 30 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „C7T“ po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“. Lerivon 60 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „C9T“ po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“. Tabletu o obsahu 30 nebo 60 mg lze dělit na dvě stejné poloviny. Balení 10 mg: Průhledný PVC/Al blistr, papírová krabička Velikost balení: 30 tablet Balení 30 mg: Neprůhledný PVC/Al blistr, papírová krabička Velikost balení: 20 tablet Balení 60 mg: Neprůhledný PVC/Al blistr, papírová krabička Velikost balení: 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.8.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224563/2009, sukls224566/2009, sukls224569/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lerivon 10 mg Lerivon 30 mg Lerivon 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10, 30 nebo 60 mg léčivé látky mianserini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku

:

Lerivon 10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně s označením „C4T“, na druhé straně s označením „ORGANON“. Lerivon 30 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „C7T“ po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“. Lerivon 60 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „C9T“ po obou stranách půlicí rýhy, na druhé straně s označením „ORGANON“. Tabletu o obsahu 30 nebo 60 mg lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Depresivní poruchy, kdy je indikována medikamentózní léčba. 4.2 Dávkování a způsob podání Tablety k perorálnímu podání se polykají celé bez žvýkání a zapijí malým množstvím tekutiny. Dospělí: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat tak, aby bylo dosaženo optimálního klinického výsledku. Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 60 a 90 mg. Starší pacienti: Dávkování je třeba stanovit individuálně. Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně. Dávku je možno postupně vždy po několika dnech zvyšovat. Pro dosažení uspokojivého klinického výsledku může postačovat nižší dávka než u dospělých. Děti: Lerivon se neužívá u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Denní dávku je možno rozdělit na dílčí dávky nebo nejlépe podat ji celou před spaním

(z hlediska příznivého ovlivnění spánku).

Při podávání adekvátních dávek se má pozitivní odpověď dostavit během 2 4 týdnů. Není-li

odpověď dostatečná, je možno dávku zvýšit. Nedostaví-li se žádná odpověď ani během dalších 2 4 týdnů, měla by být léčba ukončena.

Po dosažení klinického zlepšení se doporučuje pokračovat v antidepresivní léčbě ještě po dobu

4 6 měsíců.

Po náhlém ukončení léčby přípravkem Lerivon se abstinenční příznaky vyskytují velice zřídka.

4.3 Kontraindikace

Mánie. Závažné jaterní onemocnění. Přecitlivělost na mianserin nebo kteroukoliv jinou složku přípravku. Současné podávání mianserinu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Lerivon by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, měl by být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody spojené se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit. U pacientů, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, je známo vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů mladších než 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby antidepresivy pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. S ohledem na možnost sebevraždy, zvláště v počátcích léčby, by mělo být pacientovi svěřeno pouze omezené množství tablet přípravku Lerivon.

V průběhu léčby přípravkem Lerivon byl zaznamenán výskyt útlumu kostní dřeně, zpravidla

se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. Tyto reakce se objevovaly nejčastěji po 4 6 týdnech léčby a byly zpravidla reverzibilní po ukončení léčby. Byly pozorovány ve všech věkových skupinách, ale zdálo se, že se častěji vyskytují u pacientů v pokročilém věku. Vyskytne-li se u pacienta horečka, bolesti v krku, stomatitida nebo jiné známky infekce, je třeba léčbu ukončit a provést vyšetření kompletního krevního obrazu.

Stejně jako ostatní antidepresiva může Lerivon u citlivých pacientů s bipolární afektivní

poruchou navodit hypománii. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem Lerivon ukončit.

Při léčbě pacientů s diabetem nebo srdečním onemocněním, jaterní nebo renální

insuficiencí, je třeba zachovat běžná opatření a dohlížet na dávkování všech současně podávaných léků.

Sledovat je třeba i pacienty s glaukomem s úzkým úhlem nebo se známkami hypertrofie

prostaty, a to i přesto, že při léčbě přípravkem Lerivon nelze předpokládat výskyt anticholinergních nežádoucích účinků.

Léčba má být ukončena při výskytu žloutenky. Léčba má být ukončena při výskytu křečí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lerivon může zesilovat tlumivé účinky alkoholu na centrální nervovou soustavu. Pacienti

mají být poučeni, aby se po dobu léčby vyhnuli konzumaci alkoholu.

Mianserin se nemá podávat současně s inhibitory MAO (jako je moklobemid,

tranylcypromin a linezolid) nebo dva týdny po ukončení léčby inhibitory MAO. V opačném případě musí uplynout dva týdny než pacient léčený mianserinem může být léčen inhibitory MAO (viz bod 4.3).

Lerivon nevykazuje interakce s bethanidinem, klonidinem, methyldopou, guanethidinem

nebo propranololem (ať je podáván samostatně nebo v kombinaci s hydralazinem). Přesto se doporučuje sledování krevního tlaku u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy.

Současná léčba s antiepileptiky, která indukují CYP3A4 (jako je fenytoin a karbamazepin)

mohou způsobit snížení plazmatických hladin mianserinu. Pokud je současná léčba těmito léky zahájena nebo přerušena, měla by se zvážit úprava dávkování.

Stejně jako jiná antidepresiva může Lerivon ovlivňovat metabolismus kumarinových

derivátů, např. warfarinu, což vyžaduje pravidelné sledování.

4.6 Těhotenství a kojení Přestože experimenty na zvířatech a omezené množství údajů u člověka naznačují, že mianserin neohrožuje plod ani novorozence a že je vylučován do mateřského mléka pouze ve velmi malém množství, je třeba zvážit přínos použití přípravku Lerivon během těhotenství a kojení oproti případným rizikům pro plod a novorozence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V průběhu několika prvních dnů léčby může Lerivon nežádoucím způsobem ovlivnit psychomotorický výkon. Obecně platí, že depresivní pacienti léčení antidepresivy nemají provádět činnosti spojené s potenciálním rizikem, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů. 4.8 Nežádoucí účinky U depresivních pacientů se vyskytuje celá řada příznaků spojených s onemocněním (sucho v ústech, zácpa, poruchy akomodace). Proto je někdy těžké určit příznaky související s onemocněním a ty, které souvisí s léčbou přípravkem Lerivon. Třída orgánového systému

Odhad četnosti nežádoucích účinků

Četnost neznámá

Poruchy krve a lymfatického systému

Krevní dyskrázie, obvykle vyjádřena jako granulocytopénie nebo agranulocytóza (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy Hypománie Poruchy nervového systému

Sedace (která se objeví na počátku léčby a ubývá při jejím pokračování; pozn. snížení dávek většinou nevede ke snížení sedace, ale může ohrozit antidepresivní účinek) Křeče

Hyperkineze (neklidné nohy) Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Srdeční poruchy

Bradykardie po počáteční dávce

Cévní poruchy

Hypotenze

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů Žloutenka Hepatitida Abnormální funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Celkové poruchy

Edém

Během užívání přípravku Lerivon nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Příznaky akutního předávkování jsou většinou omezeny na dlouhodobou sedaci. Zřídka se vyskytují srdeční arytmie, křeče, těžká hypotenze a respirační útlum. Neexistuje specifické antidotum. Léčba spočívá v laváži žaludku, příslušné symptomatické léčbě a podpůrné léčbě k zachování životních funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, ATC kód: N06A X03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Mianserin, léčivá látka přípravku Lerivon, patří mezi sloučeniny piperazino-azepinové skupiny, které nejsou chemicky příbuzné tricyklickým antidepresivům (TCA). Ve struktuře mianserinu chybí hlavní postranní řetězec, který je považován za nositele anticholinergní aktivity TCA. Lerivon zvyšuje centrální noradrenergní neurotransmisi blokádou alfa2-autoreceptorů a inhibicí zpětného vychytávání noradrenalinu. Kromě toho byly zjištěny interakce s receptory serotoninu v centrální nervové soustavě. Farmako-EEG studie u člověka potvrdily antidepresivní profil přípravku Lerivon. Antidepresivní účinek přípravku Lerivon byl prokázán v placebem kontrolovaných studiích: prokázalo se, že je podobný účinku jiných dnes používaných antidepresiv. Lerivon navíc vykazuje anxiolytické vlastnosti a pozitivně ovlivňuje spánek; tyto vlastnosti jsou důležité při léčbě pacientů s úzkostí nebo poruchami spánku spojenými s depresivním onemocněním. Sedativní vlastnosti přípravku Lerivon jsou vysvětlovány jeho antagonistickým působením na histaminové H1- a alfa1-receptory. Lerivon je pacienty dobře snášen, a to i pacienty v pokročilém věku a pacienty s kardiovaskulárním onemocněním. V terapeuticky účinných dávkách nemá Lerivon prakticky žádné anticholinergní účinky a kardiovaskulární soustavu takřka neovlivňuje. Ve srovnání s TCA vykazuje při předávkování méně kardiotoxických účinků. Lerivon není antagonistou sympatomimetik a antihypertenziv působících na adrenergní receptory (např. bethanidin) nebo alfa2-receptory (např. klonidin, methyldopa). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání přípravku Lerivon je léčivá látka (mianserin) rychle a dobře absorbována a maximální plazmatické hladiny dosahuje za 3 hodiny. Biologická dostupnost je asi 20 %. Vazba

mianserinu na plazmatické bílkoviny je asi 95 %. Eliminační poločas (21 61 hodin) je dostatečně dlouhý, aby umožnil podávání léku jedenkrát za den. Stálé plazmatické hladiny je dosaženo za 6 dnů. Mianserin podléhá extenzivnímu metabolismu a během 7 9 dnů je vyloučen v moči a ve stolici. Hlavními cestami biotransformace je demethylace a oxidace a následná konjugace. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech neukazují na teratogenní účinek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tablety Lerivon 10, 30 a 60 mg obsahují: Jádro: bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, metylcelulóza,

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Balení 10 mg : Průhledný PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 30 tablet Balení 30 mg: Neprůhledný PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 20 tablet Balení 60 mg: Neprůhledný PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 10 mg: 30/150/80-A/C 30 mg: 30/150/80-B/C 60 mg: 30/150/80-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.5.1980 Datum posledního prodloužení: 1.8.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lerivon 10 mg Mianserini hydrochloridum Potahované tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg mianserini hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 30/150/80-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lerivon 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lerivon 10 mg Mianserini hydrochloridum potahované tablety 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ