Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186896/2012 a příloha ke sp.zn.sukls186930/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lenuxin 10 mg potahované tablety

Escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Lenuxin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenuxin užívat

3. Jak se přípravek Lenuxin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lenuxin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lenuxin a k čemu se používá

Přípravek Lenuxin obsahuje escitalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a patří do skupiny antidepresiv.

Lenuxin se používá k léčbě deprese, panické poruchy, sociální úzkostné poruchy (nazývané též sociální fobie) a obsedantně kompulzivní poruchy.

Deprese se projevuje jako špatná/depresivní nálada, chybění energie, melancholie, pocity malé

nebo žádné hodnoty, poruchy spánku, neschopnost plnit běžné denní úkoly. Deprese může být také spojena s myšlenkami na sebevraždu. Pacienti s depresí mohou mít též projevy úzkosti.

Panická porucha se projevuje jako neočekávané záchvaty intenzivní paniky nebo úzkosti

v okamžiku, kdy je třeba čelit určitým situacím nebo z obavy před novými záchvaty. Spouštěcí mechanismus záchvatu se u jednotlivých pacientů liší. Záchvaty se vrací, když pacient znovu čelí stejné situaci.

Sociálně úzkostná porucha, která se též nazývá sociální fobie, spočívá v nadměrné obavě ze

sociálních situací. Pacienti mají sklon se vyhýbat společenským situacím, které by u nich mohly vyvolat úzkost nebo trápení.

Obsedantně kompulzivní porucha se projevuje nechtěnými myšlenkami a opakujícím se jednáním

(zvyklostmi).

Přípravek Lenuxin tyto příznaky odstraní a budete se cítit lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenuxin užívat

Neužívejte Lenuxin

- pokud jste alergický/á na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Oznamte to svému lékaři, pokud si myslíte, že alergický/á můžete být.

- pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO, včetně selegilinu (přípravek

užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

- pokud užíváte jiné léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy

(MAOI), jako je fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin, které se užívají k léčbě deprese. Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Lenuxin. Po ukončení léčby přípravkem Lenuxin je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

- pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

- Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Lenuxin“)

- Pročtěte si část „Další léčivé přípravky a přípravek Lenuxin“)

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Lenuxin užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lenuxin je zapotřebí:

Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat.

Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Escitalopram není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může escitalopram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal escitalopram pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni escitalopramem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost escitalopramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Podobně, jako je tomu s jinými léčivými přípravky užívanými k léčbě deprese nebo příbuzných chorob, se zlepšení nedosahuje ihned. Po zahájení léčby přípravkem Lenuxin může trvat několik týdnů, než zaznamenáte jakékoliv zlepšení. Při léčbě panické poruchy obvykle trvá 2 až 4 týdny, než lze pozorovat jakékoliv zlepšení. Na počátku léčby mohou někteří pacienti zaznamenat zvýšenou úzkost, která zmizí během pokračující léčby. Proto je velmi důležité, abyste přesně plnil/a lékařovy instrukce a nepřerušoval/a léčbu ani neměnil/a dávky bez konzultace se svým lékařem.

Někteří pacienti s bipolární (maniodepresivní) chorobou mohou vstoupit do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklou a rychlou změnou myšlenek, nemístným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou činností. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem.

Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Někdy si nemusíte být vědom/a výše uvedených příznaků. Proto může být užitečné, pokud požádáte svého přítele nebo příbuzného, aby sledovali případné známky ukazující na změny vašeho chování.

Jestliže máte nějaké znepokojující myšlenky nebo zážitky nebo jestliže se u Vás během léčby výše uvedené příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně vašemu lékaři nebo se obraťte na nejbližší nemocnici.

Obzvláště sdělte svému lékaři:

Pokud máte mánii (výrazně nabuzenou náladu) nebo hypománii (podrážděnou náladu).

Pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

Pokud máte závažné onemocnění jater, snížené jaterní funkce.

Pokud máte poškozenou funkci ledvin.

Pokud máte cukrovku (diabetes).

Pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

Pokud máte epilepsii nebo se u Vás v minulosti vyskytly záchvaty.

Záchvaty představují potenciální riziko u všech léků proti depresi.

Jestliže při léčbě přípravkem Lenuxin (přípravek s obsahem escitalopramu) se u Vás vyskytnou záchvaty nebo zvýšená frekvence záchvatů, je důležité, abyste o tom informoval/a svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne krvácení do kůže.

Bylo popsáno, že léčivé přípravky, jako je Lenuxin, mohou způsobovat zvýšený výskyt krvácení do kůže (projevuje se např. jako zvýšený sklon k tvorbě modřin). Toto riziko je vyšší, pokud máte sklon ke krvácení a jestliže současně užíváte léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují rychlost srážení krve.

Riziko je rovněž vyšší, pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve.

Další léčivé přípravky a přípravek Lenuxin

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Escitalopram se nemá podávat společně s následujícími léky:

selegilinem (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidem (přípravek

užívaný k léčbě deprese)

linezolidem (antibiotikum)

fenelzinem, iproniazidem, isokarboxazidem, nialamidem a tranylcyprominem, které se užívají

k léčbě deprese.

NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LENUXIN, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Escitalopram a níže zmíněné léky lze kombinovat jen se zvýšenou pozorností:

Meflochin (užívaný k léčbě malárie) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy), antidepresiva jako bupropion z důvodů

možného rizika snížení záchvatového prahu.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); desipramin,

klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování escitalopramu.

Lithium, užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy.

Imipramin a desipramin, užívané k léčbě deprese.

Kontaktujte svého lékaře, pokud k escitalopamu dostanete některý z následujících léků:

Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény).

Tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.

Kontaktujete svého lékaře, pokud se u Vás při užití této kombinace vyskytnou neobvyklé příznaky.

Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů) mohou zvýšit hladinu

escitalopramu v krvi. Jestliže užíváte vysoké dávky escitalopramu a máte potíže při užívání tohoto léku s cimetidinem nebo omeprazolem, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky escitalopramu.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum – rostlinný přípravek používaný na špatnou náladu);

riziko nežádoucích účinků se může zvýšit při současném používání escitalopramu s rostlinnými přípravky s obsahem třezalky tečkované.

Léčivé přípravky ovlivňující srážení krve:

Protisrážlivé léčivé přípravky užívané ústy: léčivé látky jako tiklopidin, dipyridamol a fenprokumon (tyto látky se používají ke snížení rizika trombózy); warfarin (používá se např. k léčbě krevních sraženin v dolních končetinách či plicích). Účinek protisrážlivých léčivých přípravků užívaných ústy může být změněn a Váš lékař bude při zahájení a vysazení escitalopramu pravděpodobně kontrolovat dobu srážlivosti vaší krve, aby ověřil, zda je dávka léku proti srážení krve ještě přiměřená.

Dále jsou to léky jako aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané proti bolestem), některé léky proti duševním chorobám (antipsychotika) a některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva).

Jestliže užíváte escitalopram a některé z výše uvedených léků, proberte to s Vaším lékařem.

Užití přípravku Lenuxin s jídlem, pitím a alkoholem

Lenuxin může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno.

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Lenuxin nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Lenuxin, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství a pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Stav Vašeho novorozence může být ovlivněn užíváním léčivých přípravků z této skupiny

(antidepresiva).

Pokud jste užívala Lenuxin během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u

Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Pokud je Lenuxin užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Lenuxin. Užívání látek podobných přípravku Lenuxin během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit fertilitu, ale vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ačkoli přípravek Lenuxin nezpůsobuje ospalost a nebyl prokázán vliv na intelektové funkce, každý psychoaktivní léčivý přípravek může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností.

Je třeba zvýšená opatrnost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí.

Přípravek Lenuxin obsahuje monohydrát laktosy (viz pomocné látky v bodě 6).

Lenuxin 10 mg potahované tablety obsahuje 0,53 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se přípravek Lenuxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lenuxin se užívá každý den v jedné denní dávce.

Lenuxin můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety

nežvýkejte.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí

rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety.

Obvyklé dávkování

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit. Maximální doporučená dávka je 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní doporučená dávka je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha/sociální fobie

Obvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Ústup obtíží nastává za 2-4 týdny. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Úvodní dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Pacienti s rizikovými faktory

Je třeba upravit dávkování u pacientů s mírným a středním poškozením ledvin. Opatrnost je

potřeba u pacientů s vážně poškozenou funkcí ledvin.

U pacientů s onemocněním jater (mírným a středním poškozením) je v prvních dvou týdnech

doporučena úvodní dávka 5 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 10 mg denně. Je potřeba opatrnost u pacientů se silně sníženou jaterní funkcí.

Užití u dětí a dospívajících do 18 let

Lenuxin by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Lenuxin je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Doporučená denní dávka nemá přesáhnout 20 mg.

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla řádně zkoumána.

Délka léčby

Délka léčby je individuální.

Stejně jako u léčby jinými léčivými přípravky na léčbu deprese, panické poruchy a sociální fobie

může trvat několik týdnů, než pocítíte nějaké zlepšení. Proto musíte pokračovat v užívání přípravku Lenuxin, i když bude nějakou dobu trvat, než pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu.

Nikdy neměňte dávku léku bez doporučení svého lékaře.

I když pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu, pokračuje v užívání přípravku dle doporučení

svého lékaře. Onemocnění může trvat dlouho, a pokud přerušíte léčbu příliš brzo, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Proto je doporučeno pokračovat v léčbě minimálně dalších 6 měsíců po ústupu příznaků.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Lenuxin

Bez doporučení lékaře neukončujte léčbu přípravkem Lenuxin. Pokud končíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Lenuxin postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Je třeba zabránit náhlému přerušení v užívání přípravku. Pokud končíte léčebnou kúru s escitalopramem, doporučuje se vysazovat postupným snižováním dávky v období jednoho nebo dvou týdnů, aby se zabránilo možným příznakům z vysazení. Závratě, nevolnost a bolest hlavy, smyslové poruchy (včetně parestézie - porucha čití projevující se jako pálení, píchání atd. a pocitů elektrických výbojů), agitovanost nebo úzkost (neklid), nevolnost a/nebo zvracení, třes (mimovolné chvění – probíhající nezávisle na vůli), zmatenost, pocení, průjem, palpitace (nepříjemný pocit bušení srdce), emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku patří k nejčastěji hlášeným reakcím v souvislosti s vysazením escitalopramu.

Zvláštní informace týkající se Vašeho onemocnění

Riziko sebepoškození

Příležitostně se mohou během několika prvních týdnů léčby deprese, než začne být patrný antidepresivní účinek, vyskytnout nebo zhoršit myšlenky na sebepoškození. Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnout jakékoli úzkostné myšlenky nebo zážitky.

Epizody mánie

Někteří pacienti s bipolární poruchou mohou vstoupit do její manické fáze. Ta je charakterizovaná hojnými a rychle se měnícími myšlenkami, přehnanou veselostí a nadměrnou fyzickou aktivitou. V těchto případech kontaktujte svého lékaře.

Panická porucha

Pacienti, kteří jsou náchylní ke vzniku panické ataky, se mohou na začátku léčby setkat s přechodným zvýšením úzkosti, které obecně během 1-2 týdnů ustoupí. Z tohoto důvodu je v případě panické poruchy doporučena nízká úvodní dávka přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Viz bod 2.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lenuxin, než jste měl/a

Pokud si myslíte, že jste vy nebo někdo jiný užil/a více tablet přípravku Lenuxin, vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.

Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Krabičku/obal přípravku Lenuxin vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, vybuzenost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu.

Jestliže jste zapomněl/a užít Lenuxin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Mohlo by dojít k předávkování. Další den užijte dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou se vyskytnout u více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta ze 1000):

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici.

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, vybuzenost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby,

může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Obtíže během močení

Křeče (záchvaty), viz též bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lenuxin je zapotřebí”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy.

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více

než 1 pacienta z 10):

Pocit nevolnosti (nauzea)

Časté (mohou se vyskytnout u více

u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis) Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech Zvýšená potivost Bolest svalů a kloubů (arthralgie a myalgie) Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování

orgasmu)

Únava, horečka Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) :

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus) Skřípání zubů, vybuzenost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa) Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus) Ztráta vlasů Poševní krvácení Pokles tělesné hmotnosti Zrychlení srdečního rytmu Otoky rukou a nohou Krvácení z nosu

Vzácné (mohou se vyskytnout u více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):

Agresivita, odosobnění, halucinace Pomalý srdeční rytmus

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici:

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

U některých pacientů byly též hlášeny (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Lenuxin je zapotřebí“

Snížená hladina sodíku v krvi (s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti) Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze) Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi) Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů) Bolestivá erekce (priapismus) Poruchy krvácivosti včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém) Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH) Tvorba mléka u žen, které nekojí Mánie Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, kterou lze zaznamenat EKG,

které ukazuje elektrickou aktivitu srdce)

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Lenuxin):

Motorický neklid (akatizie – nutkavé pohyby) Nechutenství U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Lenuxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru po zkratce „Exp.:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lenuxin obsahuje

Léčivá látka je escitalopramum (ve formě oxalátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg escitalopramum.

Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E 460), mikrokrystalická celulosa silicifikovaná (která obsahuje koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalickou celulosu), mastek, sodná sůl kroskarmelosy v jádru tablety apotahová soustava Opadry II (bílá) (která obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, monohydrát laktosy, triacetin) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Lenuxin vypadá a co obsahuje balení

Lenuxin 10 mg, potahované tablety

bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyražení „N54“.

Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 nebo 200 potahovaných tablet je baleno v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapešť, Maďarsko

Výrobce:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z. o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Bulharsko: Ленуксин 10 мг филмирани таблетки Česká republika: Lenuxin 10 mg potahované tablety Estonsko: NEPANIL 10 mg öhukese polümeerikattega tablett Maďarsko: Nepanil 5, 10, 15, 20 mg filmtabletta Lotyšsko: Nepanil 10 mg plevele dengtos tabletes Litva: NEPANIL 10 mg plevele dengtos tabletes Polsko: Lenuxin 10 mg tabletki powlekane Rumunsko: Lenuxin 5, 10, 15, 20 mg comprimate filmate Slovenská republika: Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety

Tato informace byla naposledy revidována 15.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186896/2012 a příloha ke sp.zn.sukls186930/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LENUXIN 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas). Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 0,53 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyražení „N54“. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla sledována po dobu 6 měsíců. Tuto léčbu je možné u jednotlivých pacientů zvážit s cílem zabránit relapsu. Přínos léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifické onemocnění, které by nemělo být zaměněno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenských aktivitách.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu.

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu, aby došlo k vymizení příznaků onemocnění.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2) Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Snížená funkce ledvin

Dávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (CLCr nižší než 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

Nemocní s mírným a středním poškozením jaterní funkce by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou doporučené u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři, co se týče enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Lenuxin by neměl být užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována po dobu alespoň 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se tyto obtížně snesitelné příznaky vyskytnou během ukončování léčby, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5). Současné užití escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo reverzibilního neselektivního MAO inhibitoru linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Escitalopram by neměl být z důvodu nedostatečného množství dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti použit k terapii dětí a dospívajících (do 18 let). Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, v závislosti na klinické potřebě by pacient měl být pečlivě sledován z hlediska možného výskytu sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečí

Pokud dojde k záchvatu křečí nebo pokud dojde ke zvýšení frekvence výskytu křečí (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie), léčba přípravkem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Mánie

Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes

U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykemie (hypoglykemie/hyperglykemie). Může být u nich nutné upravit dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo signifikantní remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti v době do tohoto zlepšení stavu pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s velkou depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě jiných psychiatrických poruch.

Pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo myšlenky, a ti, kteří vykazují významný stupeň suicidálních ideací před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Hyponatremie

Hyponatremie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatremie se obvykle upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie - starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatremii - je zapotřebí opatrnosti.

Krvácivost

Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení; ekchymóz a purpury. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě zvýšené náchylnosti ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Akatizie/psychomotorický neklid

Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během několika prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom

Při současném podávání escitalopramu s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

V ojedinělých případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj tohoto syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech zahrnujících délku léčby, dávku užitou během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné nebo středně závažné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cév

Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO

Vyskytly se závažné reakce při současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Je zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO a nasazením escitalopramu. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitory (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikována kombinace MAO-A inhibitorů (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní MAO inhibitory (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však taková kombinace nezbytná, je třeba použít minimální dávkování současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)

Při současné léčbě ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Serotonergně působící léčiva

Současné užití serotonergně působících léčivých přípravků (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

Antidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užití přípravků, které též mohou snížit práh pro vznik záchvatů (např. antidepresiva - tricyklická, SSRI, neuroleptika – fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Lithium, tryptofan

Jsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současná léčba takovými přípravky se SSRI probíhat se zvýšenou opatrností.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

Krvácivost

Escitalopram může při současném užití ovlivnit účinek perorálních antikoagulancií. U pacientů užívajících perorální antikoagulancia by měly být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě monitorovány koagulační parametry (viz bod 4.4). Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) může zvýšit sklon ke krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol

Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravky

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19. Menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.

Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo ke středně silnému zvýšení (přibližně 50%) plasmatických koncentrací escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70 %) zvýšení plasmatických koncentrací escitalopramu. Při současném podávání escitalopramu a cimetidinu je doporučena opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Při současném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol a tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramem

Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném užití escitalopramu a léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, které jsou metabolizovány tímto enzymovým systémem, např. flekainid, propafenon, metoprolol (pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon, thioridazin a haloperidol. Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem se dvojnásobně zvýšily plasmatické hladiny těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje obezřetnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.

Při reprodukčních studiích toxicity prováděných s escitalopramem u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Během těhotenství lze escitalopram užívat, jen pokud je to nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly escitalopram do pozdních stádií těhotenství a obzvláště ve třetím trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlému ukončení léčby během těhotenství.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, zvýšená dráždivost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Tyto komplikace většinou začínají bezprostředně nebo brzy (do 24 hodin po porodu) po porodu.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

Kojení

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje mateřským mlékem. Kojící ženy by tedy neměly escitalopram užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektové funkce a psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických, placebem kontrolovaných studiích nebo ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny na hladinu placeba. Četnosti jsou charakterizovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, 1/100); vzácné ( 1/10 000, 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

vzácné

anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

není známo

nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

časté

snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, zvýšení hmotnosti

méně časté

snížení hmotnosti

není známo

hyponatremie, anorexie 2

Psychiatrické poruchy

časté

úzkost, neklid, abnormální sny, pokles libida u žen a mužů, anorgasmie u žen

méně časté

bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

vzácné

agresivita, depersonalizace, halucinace

není známo

mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování 1

Poruchy nervového systému

časté

nespavost, somnolence, závratě, parestézie, tremor

méně časté

poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

vzácné

serotoninový syndrom

není známo

dyskineze,

poruchy

hybnosti,

křeče,

psychomotorický neklid/akatizie 2

Poruchy oka

méně časté

mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

méně časté

tinnitus

Srdeční poruchy

méně časté

tachykardie

vzácné

bradykardie

Není známo

prodloužení intervalu QT na EKG

ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

není známo

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté

sinusitis, zívání

méně časté

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

nauzea

časté

průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

méně časté

krvácení z trávicího traktu (včetně krvácení z rekta)

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

hepatitida, abnormální testy jaterní funkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

zvýšená potivost

méně časté

kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

není známo

ekchymózy, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

časté

arthralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

není známo

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté

poruchy ejakulace a impotence mužů

méně časté

metroragie a menoragie u žen

není známo

galaktorea, priapismus u mužů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

únava, pyrexie

méně časté

edém

1Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

2 Tyto účinky byly hlášeny pro terapeutickou třídu SSRI.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5 a 4.9 a 5.1).

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestézie a pocity elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující insomnii a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku patří k nejčastěji hlášeným reakcím. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně silné a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9

Předávkování

Toxicita

Zkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné příznaky nebo nebyly zaznamenány žádné příznaky. Fatální případy předávkování escitalopramem se vyskytly při požití samotného escitalopramu pouze zřídka, ve většině případů se jednalo o současné předávkování jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 až 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Příznaky předávkování

Předávkování escitalopramem zahrnuje převážně příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (počínaje závratí, tremorem, agitovaností až po vzácné případy serotoninového syndromu, křečí a kómatu), gastrointestinálního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení elektrolytové/vodní rovnováhy (hypokalemie, hyponatremie).

Léčba

Specifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno udržet průchodné dýchací cesty, zajistit dostatečné okysličení a dýchání. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. V případě potřeby je vhodné podat aktivní uhlí. Je doporučeno průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC skupina: N 06 AB 10

Mechanismus účinku

Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT)

s vysokou afinitou k

primárnímu vazebnému místu. Váže se také na alosterické místo serotoninového transportéru s 1000krát nižší afinitou. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu. Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k 5-HT1A, 5-HT2, D1, D2, 1-, 2-, -adrenoreceptorům, histaminovým H1, cholinergním

muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním receptorům.

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Účinnost escitalopramu v léčbě velkých depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studií. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem v dávce 10 – 20 mg denně; následně byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V jedné pokračovala léčba escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem po dobu 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence relapsu byla prokázána u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu a vstoupili do 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie.

Farmakodynamické účinky

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,7; 12,8) při dávce 30 mg/den (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tablety: Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. (Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny.) Absolutní biologická dostupnost racemického

citalopramu je zhruba kolem 80 %, pro escitalopram se předpokládá podobná hodnota.

Distribuce v organismu

Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho

hlavní metabolity se na plasmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Biotransformace

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného méně než 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je primárně zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace z organismu

Eliminační poločas po opakované dávce (t1/2 ) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální

plasmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas

vylučování.

Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plasmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje průměrná hodnota ustáleného stavu 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)

Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladších (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší

biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plasmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plasmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série studií. Údaje o citalopramu mohou být použity též pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu; včetně kongestivního srdečního selhání. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plasmatickými koncentracemi než se systémovými expozicemi (AUC). Maximální plasmatické koncentrace nezpůsobující žádný toxický účinek převyšovaly (8krát) hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3krát až 4krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-7x vyšší než v klinické praxi. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů a následně jejich druhotné farmakologické účinky – změny hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischémii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a klinická zkušenost ze studií s escitalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na klinické použití.

Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány též u mužů. Tento jev je vratný po ukončení podávání. Hromadění fosfolipidů (fosfolipidóza) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčivých látek typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento fenomén významný pro člověka.

V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Pre- a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí.

Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E 460), mikrokrystalická celulosa silicifikovaná (koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa), mastek, sodná sůl kroskarmelosy.

Potahová vrstva:

potahová soustava Opadry II (bílá): hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, monohydrát laktosy, triacetin.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tablety jsou baleny v blistrech (PA/aluminium/PVC) po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/452/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LENUXIN 10 mg potahované tabletyEscitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet200 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 30/452/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lenuxin 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LENUXIN 10 mg potahované tabletyEscitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použ. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:]

5.

JINÉ