Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls92719/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lekoptin 40 mg

Lekoptin 80 mg

Lekoptin 120 mg

obalené tablety

verapamili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lekoptin je antagonistou vápníku. Rozšiřuje velké koronární cévy a v důsledku toho zlepšuje průtok krve.

Přípravek Lekoptin se používá v následujících případech:

Symptomatické koronární srdeční choroby:

–

chronická stabilní angina pectoris (námahová anginy)

–

nestabilní angina pectoris (crescendo angina, klidová angina)

–

vasospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina)

–

angina pectoris při stavech po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud

nejsou indikovány betablokátory.

Poruchy srdečního rytmu v případech:

–

paroxysmální supraventrikulární tachykardie

–

fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (s výjimkou WPW syndromu).

Hypertenze.

1. Co je přípravek Lekoptin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lekoptin užívat 3. Jak se přípravek Lekoptin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lekoptin uchovávat 6. Další informace

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lekoptin:

–

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku verapamil-hydrochlorid nebo kteroukoli z pomocných

látek přípravku Lekoptin

–

v případě kardiovaskulárního šoku

–

v případě akutního infarktu myokardu s komplikacemi (pomalý tep (bradykardie), nízký krevní

tlak (hypotenze), selhání levé komory)

–

pokud máte výrazné poruchy převodu vzruchu (jako je SA nebo AV blok stupňů II a III)

–

pokud máte poruchy srdečního rytmu (sick sinus syndrom)

–

v případě srdečního selhání (manifestní srdeční nedostatečnost)

–

v případě fibrilace/flutter síní a současně přítomným WPW syndromem (zvýšené riziko indukce

komorové tachykardie)

–

jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.

Přípravek Lekoptin se nesmí podávat pacientům, kteří užívají betablokátory (s výjimkou intenzivní lékařské péče).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lekoptin je zapotřebí:

–

v případě AV blokády stupně I (choroba systému elektrického vedení v srdci)

–

v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

–

v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za minutu)

–

v případě výrazně porušené funkce jater

–

v případě chorob s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův

syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie)

–

v případě komorové tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy)

–

v případě akutní nestabilní anginy pectoris. V tomto případě intravenózní použití vyžaduje

pečlivou diagnózu a přísné monitorování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích nebo přírodních produktech. Se svým lékařem byste měl/a zvláště probrat, zda je bezpečné používat přípravek Lekoptin v případě, že užíváte některý z následujících léků:

–

antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin)

–

betablokátory

–

inhalační anestetika

–

antihypertenziva, prazosin (léky k léčbě vysokého krevního tlaku)

–

diuretika (odvodňovací tablety)

–

vasodilatátory (léky k rozšíření cév)

–

digoxin (lk léčbě problémů se srdcem)

–

perorální antikoagulancia (léky na ředění krve)

–

salicyláty (kyselina acetylsalicylová)

–

sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky)

–

vápníkové soli a vitamin D

–

lithium (k léčbě mánie nebo depresí)

–

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

–

léky blokující nervosvalový přenos (léky blokující nervosvalový přenos v místě nervosvalové

ploténky, které způsobují ochromení dotčených kosterních svalů)

–

ethanol

–

azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol) – k léčbě houbových infekcí

–

inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) – k léčbě HIV infekcí a AIDS

–

makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) – antibiotika používaná k léčení infekcí

–

cimetidin – lék používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku

–

hydantoin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, midazolam (léky používané k léčení epilepsie)

–

simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčení vysokých hladin cholesterolu)

–

cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení imunitního systému

–

theofylin (lék používaný při léčbě chorob dýchacích cest, jako je astma).

Užívání přípravku Lekoptin s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Lekoptin nepijte grapefruitovou šťávu, protože to by mohlo zvýšit plasmatické koncentrace verapamilu.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná (nebo máte za to, že byste mohla být) nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste v 1. nebo 2. trimestru těhotenství nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Lekoptin užívat. Ve třetím trimestru těhotenství je ve výjimečných případech možné přípravek Lekoptin užívat, ale pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lekoptin může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů se mohou vyskytnout v souvislosti s poklesem krevního tlaku různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky a v kombinaci s alkoholem. Pokud Vás tyto účinky postihnou, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lekoptin

Přípravek Lekoptin obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávky přípravku Lekoptin jsou následující:

Dávkování

Dávka přípravku Lekoptin musí být pro každého pacienta stanovena individuálně podle závažnosti choroby. Na základě dlouhodobých klinických zkušeností je u téměř všech indikací průměrná dávka mezi 240 a 360 mg za den.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé zvýšení je možné.

Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro dávkování:

Lekoptin 40 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je (120) - 240 - 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 120 až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů).

Pro vyšší dávky (např. 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Hypertenze

Doporučené dávkování je (120) - 240 - 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3krát denně (odpovídá 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů).

Pro vyšší dávky (např. 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Děti (pouze v případě poruch rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 až 2 obaleným tabletám přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 80 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Lekoptin 80 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 240 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3krát denně (odpovídá 240 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Děti (pouze v případě poruch rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 160 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 80 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Lekoptin 120 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní

Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 360 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Hypertenze

Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3krát denně (odpovídá 360 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Děti (pouze v případě poruch rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 obalené tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg obalené tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil.

Všechny lékové formy

Porucha funkce jater

V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je účinek verapamil-hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto důvodu musí být dávkování v těchto případech se zvláštní péčí upraveno, přičemž léčba musí být zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater napřed 40 mg verapamil-hydrochloridu 2- až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutin (např. sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), výhodně s jídlem nebo krátce po jídle.

Přípravek Lekoptin neužívejte vleže.

Hydrochlorid verapamilu nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po akutním infarktu.

Trvání léčby není omezeno.

Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin nesmí být vysazen náhle, ale musí se tak stát postupně.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lekoptin, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo ihned informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, srdeční selhání a poruchy srdečního rytmu.

Pokud jste užil/a větší množství obalených tablet, musí být proveden výplach žaludku a podáno aktivní uhlí a laxativa.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lekoptin

Je důležité, abyste lék užíval/a každý den. Pokud však zapomenete užít jednu nebo více dávek, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte podle normálního rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lekoptin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacintů)

–

nauzea

–

nadýmání

–

zácpa.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

–

únava

–

nervozita

–

bolesti hlavy

–

točení hlavy nebo ospalost

–

parestézie (mravenčení)

–

neuropatie

–

třes

–

vznik srdeční nedostatečnosti (srdeční selhání) nebo exacerbace stávající srdeční

nedostatečnosti (srdečního selhání), nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie (velmi pomalý tep), AV blokáda stupně I (choroba elektrického převodního systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla

–

erytém

–

svědění

–

kopřivka

–

makulopapulární exantém

–

erytromelalgie.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

–

snížená glukosová tolerance

–

palpitace (pocit bušení srdce)

–

tachykardie (rychlý tep)

–

AV blokáda stupně II nebo III (choroby elektrického převodního systému srdce)

–

bronchospasmus (sípání)

–

tinnitus

–

zvracení

–

hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů

–

impotence.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)

–

purpura

–

bolest kloubů (artralgie)

–

bolest svalů (myalgie)

–

myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu)

–

gynekomastie (vznik abnormáně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při

dlouhodobé léčbě starších pacientů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

–

extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy)

–

sinusový arest s asystolou (srdeční selhání)

–

exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové

dystrofie

–

ileus

–

hyperplázie dásní (gingivitis, krvácení)

–

angioneurotický edém

–

Stevens-Johnsonův syndrom

–

fotodermatitida

–

zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lekoptin obsahuje

Léčivou látkou je verapamil-hydrochlorid.

Pomocnými látkami jsou:

Lekoptin 40 mg

Jádro tablety: monohydrát laktosy, bramborový škrob, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti E104, oxid titaničitý E171, voskové leštidlo.

Lekoptin 80 mg

Jádro tablety: monohydrát laktosy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti E104, oxid titaničitý E171, voskové leštidlo.

Lekoptin 120 mg

Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon 25, mikrokrystalická celuloa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti E104, oxid titaničitý E171, voskové leštidlo.

Jak přípravek Lekoptin vypadá a co obsahuje toto balení

Lekoptin 40 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety o průměru 6,6 – 7,0 mm.

Tablety se 40 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 30 (dva blistry po 15 obalených tabletách).

Tablety se 40 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 50 (dva blistry po 25 obalených tabletách).

Lekoptin 80 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety.

Tablety s 80 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 50 (pět blistrů po 10 obalených tabletách).

Lekoptin 120 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety.

Tablety se 120 mg verapamil-hydrochloridu v krabičkách po 20 (dva blistry po 10 obalených tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

21.3.2 012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls92719/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lekoptin 40 mg Lekoptin 80 mg Lekoptin 120 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje 40 mg, 80 mg nebo 120 mg verapamili hydrochloridum. Pomocné látky: monohydrát laktosy, sacharosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety Lekoptin 40 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety o průměru 6,6 – 7,0 mm. Lekoptin 80 mg a 120 mg jsou kulaté, žluté, bikonvexní obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická koronární srdeční choroba:

chronická stabilní angina pectoris (námahová angina) nestabilní angina pectoris (crescendo angina, klidová angina) vasospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina) angina pectoris při stavech po infarktu myokardu u pacientů bez srdeční nedostatečnosti, pokud

nejsou indikovány betablokátory.

Poruchy srdečního rytmu v případech:

paroxysmální supraventrikulární tachykardie fibrilace síní/flutteru síní s rychlým AV vedením (s výjimkou WPW syndromu, viz bod 4.3)

–

Hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčivou látkou přípravku Lekoptin je verapamil-hydrochlorid. Dávka přípravku Lekoptin musí být pro každého pacienta stanovena individuálně podle závažnosti choroby. Na základě dlouhodobých klinických zkušeností je u téměř všech indikací průměrná dávka mezi 240 a 360 mg za den.

Při dlouhodobé léčbě nesmí být překročena dávka 480 mg, krátkodobé zvýšení je možné. Není-li předepsáno jinak, platí následující pokyny pro dávkování: Lekoptin 40 mg Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní Doporučené dávkování je (120) - 240 - 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 120 až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den). Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů). Pro vyšší dávky (např. 240 až 480 mg hydrochloridu verapamilu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Hypertenze Doporučené dávkování je (120) - 240 - 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 3krát denně (odpovídá 120 mg verapamil-hydrochloridu za den). Přípravek Lekoptin 40 mg je indikován u pacientů, u kterých lze účinnost předpokládat již po nízkých dávkách (např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů). Pro vyšší dávky (např. 240 až 360 mg hydrochloridu verapamilu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Děti (pouze v případě poruch rytmu) Děti do 6 let věku Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den). Děti ve věku 6 až 14 let Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 až 2 tabletám přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 80 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den). Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Lekoptin 80 mg Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 240 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 až 480 mg hydrochloridu verapamilu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Hypertenze Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3krát denně (odpovídá 240 mg verapamil-hydrochloridu za den). Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Děti (pouze v případě poruch rytmu) Děti do 6 let věku Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých dávkách. K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg hydrochloridu verapamilu). Děti ve věku 6 až 14 let Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 160 až 320 mg verapamil-hydrochloridu za den). Přípravek Lekoptin 80 mg se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku. Pro vyšší dávky (např. 360 mg hydrochloridu verapamilu/den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Lekoptin 120 mg Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 360 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den). Přípravek Lekoptin 120 mg potahované tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku. Hypertenze Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3krát denně (odpovídá 360 mg verapamil-hydrochloridu za den). Přípravek Lekoptin 120 mg se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku. Děti (pouze v případě poruch rytmu)

Děti do 6 let věku Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých dávkách. K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg hydrochloridu verapamilu). Děti ve věku 6 až 14 let Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den). Přípravek Lekoptin 120 mg potahované tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku. Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy příslušných sil. Všechny lékové formy Porucha funkce jater V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je účinek verapamil-hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto důvodu musí být v těchto případech dávkování se zvláštní péčí upraveno, přičemž léčba musí být zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater nejdříve 40 mg verapamil-hydrochloridu 2- až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den). Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), výhodně s jídlem nebo krátce po jídle. Přípravek Lekoptin nemá být užíván vleže. Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po akutním infarktu. Trvání léčby není omezeno. Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin nesmí být vysazen náhle, ale musí se tak stát postupně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Lekoptin se nesmí používat v případech:

hypersenzitivity na léčivou látku(y) verapamil-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku

přípravku Lekoptin (viz bod 6.1)

kardiovaskulárního šoku akutního infarktu myokardu s komplikacemi (bradykardie, hypotenze, selhání levé komory) výrazné poruchy převodu vzruchu (jako je SA nebo AV blok stupňů II a III) syndromu chorého sinu manifestní srdeční nedostatečnosti fibrilace/flutteru síní a současně přítomného WPW syndromu (zvýšené riziko indukce komorové

tachykardie)

1.a 2. trimestr těhotenství a kojení.

Pacientům léčeným přípravkem Lekoptin se nesmějí intravenózně podávat betablokátory (s výjimkou intenzivní lékařské péče) (viz také bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivý lékařský dohled je potřebný v případech:

AV blokády stupně I nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) bradykardie (puls pod 50 tepů za minutu) výrazně porušené funkce jater (viz bod 4.2) chorob s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom,

pokročilá Duchenneova svalová dystrofie).

Lékové interakce: Verapamil je substrátem a inhibitorem cytochromu P450 3A4. Jestliže se současně podá simvastatin, který je metabolizován cytochromem P450 3A4, může verapamil zvýšit krevní hladiny simvastatinu, a tím zvýšit riziko svalové toxicity. Dávku simvastatinu je podle toho nutno upravit (viz také bod 4.5). Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek Přípravek Lekoptin obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat. Přípravek Lekoptin obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharózy-izomaltázy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiarytmika, betablokátory, inhalační anestetika Reciproční zvýšení kardiovaskulárních účinků (AV blokáda vyššího stupně, pokles srdeční frekvence vyššího stupně, výskyt srdeční nedostatečnosti, potencovaný pokles krevního tlaku). Pacientům léčeným přípravkem Lekoptin se nesmějí intravenózně podávat betablokátory (s výjimkou intenzivní lékařské péče) (viz také bod 4.3). Antihypertenziva, diuretika, vasodilatátory Zesílení antihypertenzního účinku. Digoxin Zvýšení plasmatických koncentrací digoxinu v důsledku snížené renální exkrece (jako opatření je nutno věnovat pozornost symptomům předávkování digoxinu a – v případě potřeby – snížit dávky glykosidu, případně po stanovení plasmatických koncentrací digoxinu). Chinidin U pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií může současné podávání přípravku Lekoptin a chinidinu vést k výrazné hypotenzi, a tudíž je u těchto pacientů nutno se kombinační léčbě těmito léky vyhnout. Perorální antikoagulancia, hydantoin, salicyláty, sulfonamidy a deriváty sulfonuylmočoviny Jelikož je přípravek Lekoptin silně vázán na proteiny, musí být u pacientů, kteří užívají jiné léky silně vázané na proteiny (perorální antikoagulancia, hydantoin, salicyláty, sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny), používán opatrně. Vápníkové soli a vitamin D

Vápníkové soli a vitamin D mohou farmakologické účinky verapamilu oslabit. Kvůli možnému antagonismu je nutno se používání vápníku vyhnout (potenciální hyperkalcémie). Lithium Přípravek Lekoptin může mít vliv na sérové hladiny lithia, a tudíž musí být pacienti užívající obě léčiva pečlivě sledováni. Rifampicin Léčba rifampicinem může snížit biologickou dostupnost přípravku Lekoptin. Léky blokující nervosvalový přenos Při současném používání přípravku Lekoptin a léků blokujících nervosvalový přenos musí být jejich dávky pečlivě upraveny. Ethanol Zpomalené odbourávání ethanolu a zvýšené hladiny ethanolu v plasmě, takže verapamil zesiluje účinky alkoholu. Interakce v důsledku izoenzymu 3A4 cytochromu P450 Verapamil-hydrochlorid je metabolizován v játrech hlavně izoenzymem 3A4 cytochromu P450, přičemž tento enzym inhibuje. V tomto ohledu je třeba dbát na následující interakce: Jiné inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jako jsou azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol), inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir), makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) a cimetidin Zvýšení plasmatických hladin verapamil-hydrochloridu a/nebo plasmatických hladin těchto léčiv v důsledku (recipročního) vlivu na degradaci. Induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jako je fenytoin, rifampicin, fenobarbital, karbamazepin Snížení plasmatických hladin verapamil-hydrochloridu a oslabení účinku hydrochloridu verapamilu. Substráty izoenzymu 3A4 cytochromu P450, jako jsou antiarytmika (např. amiodaron nebo chinidin), statiny (např. lovastatin nebo atorvastatin), midazolam, cyklosporin, theofylin, prazosin Zvýšení plasmatických hladin těchto léčiv. Simvastatin Pokud se verapamil a simvastatin podávají současně ve vyšších dávkách, je riziko myopathie/rhabdomyolýzy zvýšeno. Dávku simvastatinu je podle toho nutno upravit. Potraviny a nápoje obsahující grapefruit Potravinám a nápojům obsahujícím grapefruit je nutno se během používání přípravku Lekoptin vyhnout. Grapefruit může zvyšovat plasmatické hladiny hydrochloridu verapamilu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Verapamil-hydrochlorid má vliv na placentu. Plasmatická koncentrace v umbilikální venózní krvi dosahuje 20 až 92 % koncentací v plasmě matky. Pokud jde o používání verapamil-hydrochloridu během těhotenství, nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti. Data o omezeném počtu těhotných žen léčených perorálně však teratogenní účinky verapamil-hydrochloridu nenaznačují. Experimentální studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Verapamil-hydrochlorid tudíž nesmí být užíván v prvním a druhém trimestru těhotenství. Ve třetím trimestru jej lze užívat pouze v naléhavých indikacích při zvážení rizika pro matku a plod. Kojení Hydrochlorid verapamilu nesmí být během kojení užíván, protože účinná látka prostupuje do mateřského mléka (koncentrace v mléku dosahuje přibližně 23 % koncentrace v plasmě matky). Existují důkazy, že verapamil-hydrochlorid může v ojedinělých případech způsobit hyperprolaktinémii a galaktoreu. V případě závažné indikace během kojení je nutno kojení po dobu léčby přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba přípravkem Lekoptin vyžaduje pravidelné lékařské sledování. Kvůli interindividuálně rozdílným reakcím může být schopnost reagovat narušena do té míry, že schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných pozicích bude narušena. To platí vyšší měrou při zahájení léčby, zvyšování dávky a změně přípravku, stejně jako v souvislosti s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence dále uvedených nežádoucích účinků jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1000, <1/100); vzácné ( 1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000). Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: snížená glukózová tolerance. Psychiatrické poruchy Časté: únava, nervozita. Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy, vertigo nebo somnolence, parestézie, neuropatie a třes. Velmi vzácné: extrapyramidové symptomy (Parkinsonův syndrom, choreoatetóza, dystonické syndromy). Podle dosavadních zkušeností po vysazení přípravku Lekoptin vymizí. Srdeční poruchy Časté: vznik srdeční nedostatečnosti nebo exacerbace stávající srdeční nedostatečnosti, nadměrný pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická dysregulace, sinusová bradykardie, AV blokáda stupně I, otok kotníků, nával horka, zarudnutí kůže a pocit tepla. Méně časté: palpitace, tachykardie, AV blokáda stupně II nebo III. Velmi vzácné: sinusový arest s asystolou. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: bronchospasmus. Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: tinnitus. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, nadýmání, zácpa. Méně časté: zvracení. Velmi vzácné: ileus, hyperplázie dásní (gingivitida, krvácení). Po vysazení přípravku Lekoptin vymizí.

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: hepatitida pravděpodobně navozená alergií s reverzibilním vzestupem jaterních enzymů. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: alergické reakce, jako je erythém, svědění, kopřivka, makulopapulární exanthém, erythromelalgie. Vzácné: purpura. Velmi vzácné: angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, fotodermatitida. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: artralgie, myalgie, myasthenie. Velmi vzácné: exacerbace myasthenie gravis, Lambert-Eatonova syndromu a pokročilé Duchenneho svalové dystrofie. Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: impotence. Vzácné: gynekomastie při dlouhodobé léčbě u starších pacientů. Podle dosavadních zkušeností po vysazení přípravku Lekoptin vymizí. Velmi vzácné: zvýšení hladin prolaktinu, galaktorea. Poznámka U pacientů s kardiostimulátorem nelze při použití verapamil-hydrochloridu vyloučit zvýšení frekvence a prahu citlivosti.

4.9 Předávkování

Symptomy Symptomy intoxikace hydrochloridem verapamilu závisejí na podaném množství, čase zavedení detoxikačních opatření a kontraktilitě myokardu (závisí na věku). V případě těžké intoxikace verapamilem se pozorují následující symptomy: výrazný pokles krevního tlaku, srdeční nedostatečnost, bradykardické nebo tachykardické arytmie (např. junkční rytmus s AV disociací a AV blokáda vyššího stupně), které mohou vést ke kardiovaskulárnímu šoku a srdečnímu arestu. Snížené vědomí až kóma, hyperglykémie, hypokalémie, metabolická acidóza, hypoxie, kardiogenní šok s plicním edémem, porucha renálních funkcí a křeče, méně často bylo hlášeno úmrtí. Terapeutická opatření při předávkování Eliminace škodliviny a obnovení stabilních kardiovaskulárních podmínek má terapeutickou prioritu. Terapeutická opatření závisejí na čase a způsobu podání, stejně jako na typu a závažnosti symptomů intoxikace. V případě intoxikací větším množstvím retardovaných přípravků je nutno vzít v úvahu, že látka může stále být uvolňována a absorbována ve střevě po dobu více než 48 hodin po požití. Při perorální intoxikaci hydrochloridem se doporučuje výplach žaludku, a to i více než 12 hodin po příjmu, pokud nelze zaznamenat žádnou gastrointestinální motilitu (střevní zvuky). V případě

podezření na intoxikaci retardovanými přípravky jsou indikována rozsáhlá eliminační opatření, jako je indukované zvracení, odstranění obsahu žaludku a tenkého střeva odsáním při endoskopickém sledování, výplach střev, laxativa, klystýr. Hemodialýza není užitečná, protože verapamil-hydrochlorid není dialyzovatelný. Hemofiltrace a případně plasmaferéza jsou však doporučeny (vysoká vazba antagonistů vápníku na plasmatické proteiny). Obvyklá resuscitační opatření intenzivní péče, jako je mimohrudní srdeční masáž, ventilatce, defibrilace nebo kardiostimulace. Specifická opatření Potlačení kardiodepresivních účinků, hypotenze a bradykardie. Bradykardické arytmie je nutno léčit symptomaticky atropinem a/nebo betasympatomimetiky (isoprenalin, orciprenalin). Znepokojivé případy bradykardických arytmií vyžadují dočasnou léčbu kardiostimulátorem. Specifickým antidotem je kalcium, např. 10 až 20 ml 10% roztoku glukonátu vápenatého podaných intravenózně (2,25 až 4,5 mmol), v případě potřeby opakovaně nebo jako kontinuální instilace (např. 5 mmol/hodinu). Hypotenzi vzniklou v důsledku kardiogenního šoku a arteriální vazodilatace je nutno léčit dopaminem (až 25 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti za minutu), dobutaminem (až15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti za minutu), adrenalinem nebo noradrenalinem. Dávkování těchto léčiv je zaměřeno pouze na dosažený účinek. Sérové hladiny vápníku je nutno udržovat na vyšší normální až mírně zvýšené úrovni. V důsledku arteriální vazodilatace se v časné fázi dodatečně doplňují tekutiny (Ringerův roztok nebo roztok chloridu sodného).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista vápníku ATC kód: C08DA01 Verapamil-hydrochlorid patří do skupiny antagonistů vápníku. Tyto látky mají inhibiční účinky na prostup vápníku membránami svalových buněk. Verapamil-hydrochlorid rovněž působí jako antagonista vápníku v hladké svalovině, zejména v oblasti cév a gastrointestinálního traktu. Účinek na hladkou svalovinu cév se projevuje jako vazodilatace. Jako antagonista vápníku verapamil-hydrochlorid rovněž vykazuje výrazné účinky na myokard. Účinek na AV uzel je pozorován ve formě prodlouženého převodního času. U pracujícího myokardu se může objevit negativně inotropní účinek. U lidí způsobuje verapamil-hydrochlorid v důsledku vazodilatace pokles celkové periferní rezistence. Neobjevuje se žádné reflexní zvýšení srdečního výdeje. Výsledkem je odpovídající pokles krevního tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se 80 až 90 % verapamil-hydrochloridu absorbuje velkou měrou z tenkého střeva. Biologická dostupnost je pouze přibližně 20 % v důsledku výrazného metabolismu při prvním průchodu. Maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne přibližně za 1 až 2 hodiny po perorálním podání. Přibližně 90 % verapamil-hydrochloridu je navázáno na plasmatické proteiny. Látka se velkou měrou metabolizuje na velký počet metabolitů. Pouze jeden z nich, norverapamil, má v porovnání s mateřskou látkou nízkou účinnost dosahující 20 %. Eliminační poločas verapamil-hydrochloridu je 3 až 7 hodin. U pacientů s poruchou funkce jater je nutno předpokládat prodlouženou eliminaci. Přibližně 70 % verapamil-hydrochloridu se vylučuje převážně ve formě metabolitů do moči,

nezměněná část představuje 3 až 4 %. V důsledku toho není farmakokinetika verapamil-hydrochloridu ovlivněna renální nedostatečností. Přibližně 16 % podané dávky se vyloučí ve stolici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo studie neposkytují žádný důkaz o tom, že by verapamil-hydrochlorid vykazoval mutagenní účinky. Dlouhodobá studie na potkanech neposkytla žádný důkaz o tom, že by verapamil-hydrochlorid měl tumorigenní potenciál. Studie embryotoxicity na králících a potkanech využívající denních dávek až 15 mg/kg, respektive 60 mg/kg, neposkytly žádný důkaz teratogenního potenciálu. V dávkovém rozmezí toxickém pro matky se však u potkanů objevuje embryoletalita a retardace růstu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lekoptin 40 mg Jádro tablety: monohydrát laktosy, bramborový škrob, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob. Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti E104, oxid titaničitý E171, voskové leštidlo. Lekoptin 80 mg Jádro tablety: monohydrát laktosy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob. Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti E104, oxid titaničitý E171, voskové leštidlo. Lekoptin 120 mg Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob. Potah tablety: povidon 25, sodná sůl karmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, polysorbát 80, uhličitan vápenatý, hlinitý lak chinolinové žluti E104, oxid titaničitý E171, voskové leštidlo.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Lekoptin 40 mg je balen v Al/PVC blistru a je k dispozici v krabičkách po 30 (2x15) a 50 (2x25) tabletách. Přípravek Lekoptin 80 mg je balen v Al/PVC blistru a je k dispozici v krabičkách po 50 (5x10) tabletách. Přípravek Lekoptin 120 mg je balen v Al/PVC blistru a je k dispozici v krabičkách po 20 (2x10) tabletách.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Lekoptin 40 mg:

13/239/73-C

Lekoptin 80mg:

13/715/92-A/C

Lekoptin 120 mg:

13/715/92-B /C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Lekoptin 40 mg: 27.8.1973/ 21.3. 2012 Lekoptin 80mg: 25.11.1992/10.6. 2009 Lekoptin 120 mg: 25.11.1992/10.6. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.3. 2012