1/3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls94334/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEGALON 70

Silymarinum

Tvrdé tobolky

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Legalon 70 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. -Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. -Pokud se vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem. -Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Legalon 70 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon 70 užívat 3. Jak se Legalon 70 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Legalon 70 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LEGALON 70 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Legalon 70 jsou tvrdé tobolky k vnitřnímu užití (perorálnímu podání). Legalon 70 se používá při podpůrné léčbě při chronické hepatitidě (zánětlivé onemocnění jater) nebo při jaterní cirhóze. Rostlinnou léčivou látkou Legalonu 70 je silymarin, který působí jako stabilizátor buněčné membrány a umožňuje tím ochranu jater před škodlivými vlivy i obnovení jimi poškozených jaterních buněk. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEGALON 70 UŽÍVAT

Neužívejte Legalon 70, jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.. Přípravek nesmí užívat děti mladší 12 let, protože dostatečné údaje týkající se bezpečnosti tohoto léku u dětí nejsou k dispozici.

2/3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Legalonu 70 s jídlem a pitím Nerozkousanou tobolku zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem o užívání Legalonu 70, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

V těhotenství a při kojení se Legalon 70 předepisuje

jen, pokud jsou jednoznačné důvody pro jeho užívání. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení. Důležité informace o některých složkách Legalonu 70 Nejsou. Upozornění Léčba Legalonem 70 je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol). 3.

JAK SE LEGALON 70 UŽÍVÁ

Neurčí-li lékař jinak, na počátku léčby a u těžkých případů se užívají 3x denně 2 tobolky, udržovací dávka je 3x denně 1 tobolka. Jestliže jste užila více tobolek Legalonu 70 než jste měl(a) Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Speciální antidotum není známo. Pokud je třeba, doporučuje se symptomatická léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít Legalon 70 Vezměte si tobolku Legalonu 70 jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Legalon 70 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací obtíže, průjem.

3/3

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK LEGALON 70 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Legalon 70 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Legalon 70 obsahuje Léčivou látkou je Cardui mariae fructus extractum siccum (36-44:1) 86,5 -93,35 mg, což odpovídá 70 mg silymarinum Pomocnými látkami jsou: povidon 40, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát. Jak Legalon 70 vypadá a co obsahuje toto balení Hnědé tvrdé želatinové tobolky, uvnitř žlutý prášek. Balení obsahuje 30 nebo 60 tvrdých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 26.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Legalon 70 Tvrdé tobolky Silymarinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje:

Cardui mariae fructus extractum siccum 36-44:1, extrahováno ethylacetátem

86,5-93,35 mg , odpovídá silymarinum 70mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Povidon 40, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát.. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30/60 tvrdých tobolek. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Madaus GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 80/965/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ Hepatoprotektivum Podpůrná léčba při chronické hepatitidě nebo při jaterní cirhóze. Neurčí-li lékař jinak, na počátku léčby a u těžkých případů se užívá 3x denně 2 tobolky, udržovací dávka je 2x denně 2 tobolky. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Legalon 70

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Legalon 70 Silymarinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ