1/3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě rozhodnutí sp.zn.sukls94325/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEGALON 140 Silymarinum Tvrdé tobolky Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Legalon 140 musíte užívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Legalon 140 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon 140 užívat 3. Jak se Legalon 140 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Legalon 140 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LEGALON 140 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Legalon 140 jsou tvrdé tobolky k vnitřnímu užití (perorální podání). Legalon 140 se používá při toxickém poškození jater, při podpůrné léčbě při chronické hepatitidě (zánětlivé onemocnění jater) nebo při jaterní cirhóze. Rostlinnou léčivou látkou Legalonu 140 je silymarin, který působí jako stabilizátor buněčné membrány a umožňuje tím ochranu jater před škodlivými vlivy i obnovení jimi poškozených jaterních buněk. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEGALON 140 UŽÍVAT

Neužívejte Legalon 140, jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přípravek nesmí užívat děti mladší 12 let, protože dostatečné údaje týkající se bezpečnosti tohoto léku u dětí nejsou k dispozici. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2/3

Užívání Legalonu 140 s jídlem a pitím Nerozkousanou tobolku zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem o užívání Legalonu 140, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

V těhotenství a při kojení se Legalon 140 předepisuje

jen, pokud jsou jednoznačné důvody pro jeho užívání. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení. Důležité informace o některých složkách Legalonu 140 Nejsou. Upozornění Léčba Legalonem 140 je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol). 3.

JAK SE LEGALON 140 UŽÍVÁ

Neurčí-li lékař jinak, na počátku léčby se užívá 3x denně 1 tobolka, udržovací dávka je 2x denně 1 tobolka. Jestliže jste užil(a) více tobolek Legalonu 140 než jste měl(a) Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Speciální antidotum není známo. Pokud je třeba, doporučuje se symptomatická léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít Legalon 140 Vezměte si tobolku Legalonu 140 jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Legalon 140 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:

Velmi časté

Více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Málo časté

1 až 10 z 1000 léčených pacientů

Zřídka

1 až 10 z 10000 léčených pacientů

Velmi zřídka

Méně než 1 léčený pacient z 10000

3/3

Zřídka byl zaznamenaný mírný laxativní účinek. Velmi zřídka se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK LEGALON 140 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Legalon 140 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Legalon 140 obsahuje 1 tobolka obsahuje: 173,0 mg-186,7 mg silybi mariani fructus extractum siccum (36-44:1), což odpovídá 140 mg silymarinum. Pomocnými látkami jsou: povidon, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát. Jak Legalon 140 vypadá a co obsahuje toto balení Hnědé tvrdé želatinové tobolky, uvnitř žlutý prášek. Balení obsahuje 30, 60 nebo 100 tvrdých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena

: 14.11.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls10465/2004

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKULegalon 140tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tobolka obsahuje silybi mariani fructus extractum siccum 36-44:1, extrahováno ethylacetátem 173,0-186,7 mg, odpovídá silymarinum 140 mg.

3. LÉKOVÁ FORMATvrdé tobolkyHnědé, tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePodpůrná léčba při toxickém poškození jater, chronickém zánětlivém onemocnění jater nebo při jaterní cirhóze.

Upozornění:Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol).

4.2. Dávkování a způsob podáníNa začátku léčby se podává 1 tobolka 3x denně. Udržovací dávka je 1 tobolka 2x denně. Tobolky je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíNejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku dětmi. Proto nesmí přípravek užívat děti do 12 let věku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníStudie na zvířatech neprokázaly žádný přímý ani nepřímý poškozující efekt v těhotenství, embryonálním/fetálním vývoji, při porodu nebo postnatálním vývoji (viz. 5.3)Klinické studie týkající se užívání Legalonu 140 v době těhotenství a kojení nejsou dostupné.

Z tohoto důvodu je třeba zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko v těhotenství a období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyMožné nežádoucí účinky se dělí dle četnosti výskytu do následujících kategorií:

Vzácně byl zaznamenaný mírný laxativní účinek. Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.

4.9. PředávkováníPříznaky předávkování nebyly pozorovány. Žádné specifické antidotum není známo. Při náhodném požití většího množství přípravku se doporučuje výplach žaludku a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektivaATC kód: A05BA03Antitoxická účinnost silymarinu byla dokázána na pokusech v početných modelech poškození jater, např. při otravách jedy muchomůrky faloidinem a amanitinem, chloridem uhličitým, galaktozaminem apod. Terapeutický účinek sylimarinu se připisuje faktu, že látka má více míst nebo mechanizmů účinku. Sylimarin má schopnost pohlcovat volné radikály a má antiperoxidázovou aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidace lipidů, který je zodpovědný za poškození buněčných membrán, se při podání silymarinu přeruší nebo se mu předejde. V jaterních buňkách, které překonaly poškození, silymarin stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus fosfolipidů. Celkový efekt je stabilizace buněčných membrán a zábrana až prevence úniku komponentů z porušených jaterních buněk (např. transamináz). Silymarin zabraňuje některým hetatotoxickým substancím (jed z muchomůrky hlíznaté) vstoupit do buňky. Vzestup proteosyntézy pomocí silymarinu je způsobený stimulací RNA polymerázy I, enzymem umístěným v jádru buňky. To vede ke zvýšené tvorbě ribozomální RNA a strukturální a funkční proteiny (enzymy) jsou takto syntetizované ve větších množstvích. Výsledkem je vzestup reparační aktivity a regenerativních schopností jater.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiHlavní složkou silymarinu je silibin. Klinická pozorování ukazují, že po absorpci v trávicím traktu je vylučovaný hlavně prostřednictvím žluče (až 80% absorbovaného množství). Metabolity produktu jsou hlavně glukuronidy a sulfáty ve žluči. Je možná

Velmi časté

Více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

1 až 10 z 1,000 léčených pacientů

Vzácné

1 až 10 z 10,000 léčených pacientů

Velmi vzácné

Méně než 1 léčený pacient z 10,000

reabsorpce silibinu po jeho dekonjugaci. Silibin pak vstupuje do enterohepatálního oběhu. Hladiny v krvi a vylučování ledvinami je malé. Absorpční poločas je 2,2 hod a eliminační poločas 6,3 hod. Když se Legalon 140 podává v terapeutických dávkách (3x1 tobolka denně) jsou hladiny silibinu ve žluči stejné po jednotlivé i po opakovaných dávkách. Nedochází ke kumulaci v organizmu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, a proto je možné ho bezpečně podávat v terapeutických dávkách dlouhodobě.

Akutní toxicitaJednorázově perorálně je prakticky netoxický a LD

50 je větší jak 2000mg/kg.

Chronická toxicitaPři dlouhodobých studiích v trvání 12ti měsíců nebyla prokázána.

Reprodukční toxicitaStudie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokázaly škodlivý účinek po dobu všech stádií reprodukce (při max. dávce 2500mg/kg) a silymarin nevykazoval žádné důkazy teratogenního potenciálu.

MutagenicitaIn vitro a in vivo studie měly negativní výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPolysorbát 80, povidon, mannitol, sodná sůl karboxymetylškrobu (typA), magnesium-stearát, červený a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30, 60 a 100 tobolek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO80/812/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1.12. 1999 / 29.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU29.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Legalon 140 Tvrdé tobolky Silymarinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje: silybi mariani fructus extractum siccum 36-44:1, extrahováno ethylacetátem 173,0-186,7 mg , odpovídá silymarinum 140 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Polysorbát 80, povidon, mannitol, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), stearan hořečnatý, červený a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina,

natrium-lauryl-

sulfát. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30/60/100 tvrdých tobolek. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Madaus GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 80/812/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ Hepatoprotektivum Podpůrná léčba při toxickém poškození jater, při chronické hepatitidě nebo při jaterní cirhóze. Neurčí-li lékař jinak, na počátku léčby a u těžkých případů se užívá 3x denně 1 tobolka, udržovací dávka je 2x denně 1 tobolka. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Legalon 140

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Legalon 140 Silymarinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ