nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0052457	POR SUS 1X100ML	Perorální suspenze, Perorální podání
0052456	POR SUS 1X50ML	Perorální suspenze, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LEFAX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEFAX

Suspenze

(Simeticonum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Lefax musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Jestliže během 3 dnů obtíže neustoupí nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nějaké

neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek LEFAX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEFAX užívat

3. Jak se přípravek LEFAX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek LEFAX uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek LEFAX obsahuje léčivou látku: 41,2 mg simeticonum v 1 ml (2 stlačení pumpou) suspenze.

V oddílech trávicího ústrojí je přítomen v různém množství mimo jiné vzduch, který se sem dostane polykáním se stravou a plyny vznikajícími při rozkladné činnosti bakterií přítomných v trávicím ústrojí. Spolykaný vzduch částečně odchází při říhání, plyny pak jsou částečně vstřebávány stěnou střev anebo odcházejí konečníkem ven z těla.

Pokud je rovnováha shromažďování a výdeje plynů narušena, dochází k tvorbě bublinek, které zpění hlenový povlak na stěně trávicí trubice, což zamezuje přirozenému vstřebávání a odchodu plynů. To je potom příčinou pocitu plnosti, plynatosti a napětí v břiše.

Lefax je protipěnivý přípravek zajišťující rozpad pěny, který brání vstřebávání plynů v žaludku a ve střevech. Tím umožňuje odchod plynů přirozenou cestou nebo jejich vstřebání stěnou střeva. Lefax rozloží bublinky ve zpěněném hlenu střevní stěny, ale sám není vstřebáván a odchází nezměněn střevem z těla.

Lefax je možno užívat při obtížích, které jsou vyvolávány nadměrnou tvorbou a hromaděním plynů v trávicím ústrojí nebo nadměrným polykáním vzduchu. Tyto obtíže se projevují jako plynatost, nadýmání, pocit plnosti nebo napětí v nadbřišku.

Pouze na doporučení lékaře, který určí dávkování, lze přípravek rovněž užívat nebo podávat dětem od 6 let věku a dospělým při zvýšené plynatosti po operacích a při přípravě k vyšetření v oblasti břicha (sonografie, rentgenové vyšetření).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEFAX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LEFAX

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simeticonum nebo na kteroukoli další složku přípravku LEFAX

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LEFAX

Pacienti s přetrvávajícími obtížemi trávicího traktu by měli navštívit lékaře, aby se zjistila příčina obtíží, které by mohly signalizovat nějakou zásadní poruchu vyžadující léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

O vhodnosti současného užívání přípravku Lefax a jiných léků se poraďte

s lékařem.

Užívání přípravku LEFAX s jídlem a pitím

Lefax by měl být užíván během jídla nebo po jídle, v případě potřeby před spaním.

Těhotenství a kojení

Lefax může být užíván během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LEFAX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku LEFAX

Lefax suspenze obsahuje kyselinu sorbovou, která může v některých případech způsobit kožní podráždění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFAX UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek při plynatosti, nadýmání, pocitu plnosti nebo napětí v nadbřišku následovně:

Novorozenci a kojenci do 12 měsíců: 1 - 2 stlačení 0 pumpou (odpovídá 0,5-1 ml suspenze) při každém kojení nebo do každé lahve s mlékem

Děti ve věku 1-6 let: 2 stlačení pumpou ve sklence vody nebo jiné tekutiny 3 až 5krát denně během jídla nebo po jídle, eventuálně, je-li třeba, navíc stejnou dávku před spaním.

Děti ve věku 7 - 14 let, adolescenti a dospělí: 2-4 stlačení pumpou ve sklence vody nebo jiné tekutiny 3 až 5krát denně během jídla nebo po jídle, eventuálně, je-li třeba, navíc stejnou dávku před spaním.

Přípravek je nejvhodnější užívat po hlavních jídlech a před spaním.

U dětí do tří měsíců věku určí dávkování a délku léčby vždy lékař.

Na doporučení lékaře lze přípravek užívat nebo podávat dítěti i delší dobu. Bez porady s lékařem je však možné přípravek užívat nebo podávat dítěti nejdéle 3 dny.

Dávkování a délku léčby přípravku při zvýšené plynatosti po operacích musí určit lékař.

Rovněž při přípravě na rentgenové nebo sonografické vyšetření v oblasti břicha musí dávkování určit lékař. Obvyklé dávkování u dospělých je: den před vyšetřením 3krát denně 4-6 stlačení pumpou ve sklence vody nebo jiné tekutiny po každém jídle a ráno 4 - 6 stlačení v den vyšetření.

Dávka se odměřuje počtem stlačení pumpy do kojenecké láhve s pitím nebo výživou nebo do jiné nádobky s trochou tekutiny. Pro kojence se suspenze může přidat do láhví s mlékem. Kojící matky mohou lék kojencům podávat před kojením po lžičkách.

Přípravek lze bez problémů mísit s umělou výživou a různými tekutinami, např. s mlékem.

Postup při prvním použití dávkovací pumpy

1. Odstraňte z láhve šroubovací uzávěr.

2. Našroubujte na láhev dávkovací pumpu, která je v balení přiložena.

3. Pumpovací mechanismus nastavte do polohy 1 a pak stlačujte pumpu, dokud nevystoupí tekutina. První dvě dávky ale neužívejte.

4. Při pumpování držte láhev ve svislé poloze.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte!

Lefax suspenze musí být před použitím protřepána.

Jestliže jste užil(a) použil(a) více přípravku LEFAX, než jste měl(a)

Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LEFAX

Poraďte se s lékařem

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky přípravku nejsou známy.

Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEFAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek LEFAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LEFAX obsahuje

Léčivou látkou je 41,2 mg simeticonum v 1 ml (2 stlačení pumpou) suspenze.

Pomocnými látkami jsou : : makrogol 6000, hyetelosa, křemičitan hořečnato-hlinitý, glyceromakrogol-trioleát, kyselina sorbová, natrium-cyklamát, kyselina citronová, banánové aroma, čištěná voda, kalium sorbát, sodná sůl sacharinu.

Jak přípravek LEFAX vypadá a co obsahuje toto balení

Mléčně zakalená suspenze s vůní a chutí po banánu.

Balení obsahuje lahvičku z hnědého skla s 50 nebo 100 ml suspenze s přiloženou dávkovací

pumpou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Amareg GmbH, Regensburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

24.9. 2008

2/4

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lefax

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Simeticonum

Lefax suspenze: 1 ml suspenze (2 střiky pumpou) obsahuje 41,2 mg Simeticonum

Pomocné látky: kyselina sorbová, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Mléčně zakalená suspenze s vůní a chutí po banánu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určený pro symptomatickou léčbu:

• gastrointestinálních obtíží spojených s nadměrnou tvorbou plynů (meteorismus), tj. pocit nadýmání, tlak v epigastriu případně postoperační tvorba plynů

• funkční dyspepsie s potížemi: tj. pocit sytosti, tlak/bolest v epigastriu, nadýmání v epigastriu, nauzea, předčasný pocit sytosti, zvracení

• symptomatická léčba dětské koliky

• intoxikace detergenty

Používá se před vyšetřením ultrazvukem a RTG v oblasti břicha k redukci rušivých stínů plynů.

• 4.2 Dávkování a způsob podání

Při gastrointestinálních potížích způsobených nadměrnou tvorbou plynů a při funkční dyspepsii:

Lefax suspenze: Doporučené dávkování pro novorozence a kojence do 1 roku jsou 1 - 2 stlačení (odpovídá 0.5 - 1 ml suspenze) při každém kojení nebo do každé lahve

s mlékem.

Pro děti ve věku od 1 do 6 let je doporučená dávka 2 stlačení (odpovídá 1 ml suspenze) 3 až 5x denně. Pro děti od 7 do 14 let, adolescenty a dospělé je doporučená dávka 2 - 4 stlačení (odpovídá 1 - 2 ml suspenze) 3 až 5x denně.

Jako přípravek užívaný před diagnostickým vyšetřením:

Lefax suspenze: (dospělí a mladiství) 3x denně 4 - 6 stlačení den před plánovaným vyšetřením a 4 - 6 stlačení ráno v den vyšetření.

Při intoxikaci detergenty:

Závisí na závažnosti intoxikace. Doporučená dávka pro děti je 2,5 - 10 ml (5 - 20 stlačení) a pro dospělé 10 - 20 ml (20 - 40 stlačení).

V případě potřeby může být Lefax podáván i po delší dobu.

Způsob podání:

Pro perorální podání.

Lefax suspenze musí být před použitím protřepána.

Lefax by měl být užíván během jídla nebo po jídle, v případě potřeby před spaním.

Pro kojence se suspenze může přidat do láhví s mlékem. Kojící matky mohou lék kojencům podávat před kojením po lžičkách.

• 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na simetikon nebo na jinou složku přípravku.

• 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s perzistujícími abdominálními obtížemi by měli navštívit lékaře, aby se zjistila příčina obtíží, které by mohly signalizovat nějakou zásadní poruchu vyžadující léčbu.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

• 4.6 Těhotenství a kojení

Lefax může být užíván během těhotenství a kojení.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lefax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• 4.8 Nežádoucí účinky

Lefax suspenze obsahuje kyselinu sorbovou která může v některých případech způsobit kožní podráždění.

• 4.9Předávkování

Nejsou známy žádné případy předávkování simetikonem.

5. FARMAKOLOGOCKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: karminativum, deflatulens

ATC kód: A03AX13 a V04CX09

Simetikon je stabilní dimetikon, který působí výhradně fyzikálním způsobem a zvyšuje povrchové napětí vodnatých sekretů, čímž zabraňuje tvorbě pěny a sjednocuje malé plynové bublinky oddělené střevními sekrety do velkých plynových bublin, které mohou být rychle a lehce vypuzeny nebo absorbovány.

Pro simetikon jsou charakteristické následující vlastnosti: odolnost vůči chemickým vlivům, hydrolýze a oxidaci, hydrofobie, antiadhezivní vlastnosti a fyziologicky neutrální chování.

Pro svůj protipěnivý účinek se simetikon používá i při léčbě perorálních otrav detergenty.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikon není z trávicího traktu absorbován. Ani v tuku rozpustné vitaminy A, D, E, K nebo jiné složky potravy nejsou ovlivňovány. Vzhledem k jeho vysoké molekulové hmotnosti a extrémně vysoké chemické stabilitě, což zabraňuje jeho štěpení enzymy gastrointestinálního traktu, je simetikon vylučován nezměněný.

• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické výzkumy týkající se akutní, chronické nebo reprodukční toxicity neodhalily žádnou toxicitu přípravku vztahující se k jeho terapeutickému užívání.

Simetikon nevykazuje žádnou reprodukční toxicitu nebo mutagenní účinky.

Během dlouhodobých studií kancerogenity prováděných na myších, nevykazoval simetikon žádné tumorigenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 6000, hyetellosa, křemičitan hořečnato-hlinitý, glyceromakrogol-trioleát, kyselina sorbová, natrium-cyklamát, kyselina citronová, banánové aroma, čištěná voda, kalium sorbát, sodná sůl sacharinu.

• 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

• 6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

• 6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s 50 ml nebo 100 ml suspenze, HDPE šroubový uzávěr,

dávkovací pumpička v LDPE sáčku, krabička.

• 6.6  Zvláštní opatření pro likvidování prípravku a pro zacházení s ním

Dávka se odměřuje počtem stlačení pumpy do kojenecké láhve s pitím nebo výživou nebo do jiné nádobky s trochou tekutiny.

Přípravek lze bez problémů mísit s umělou výživou a různými tekutinami, např.

s mlékem.

Postup při prvním použití dávkovací pumpy

1. Odstraňte z láhve šroubovací uzávěr.

2. Našroubujte na láhev dávkovací pumpu, která je v balení přiložena.

3. Pumpovací mechanizmus nastavte do polohy 1 a pak stlačujte pumpu, dokud nevystoupí tekutina. První dvě dávky ale neužívejte.

4. Při pumpování držte láhev ve svislé poloze.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte!

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/317/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1997 / 24.9. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9. 2008

2/3

---