Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls115266/2010a příloha sp. zn. sukls215151/2011 a sukls216078/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lecardop SR 100 mg/25 mgLecardop SR 200 mg/50 mg

Levodopum, Carbidopum monohydricum

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Lecardop SR a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lecardop SR užívat

3.

Jak se Lecardop SR užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Lecardop SR uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LECARDOP SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lecardop SR obsahuje léčivou látku levodopu, což je dopaminergní látka a karbidopu, kteráje inhibitorem dopa-dekarboxylázy.Lecardop SR se používá při léčbě Parkinsonovy choroby.Parkinsonova choroba je způsobena nedostatkem látky zvané dopamin v nervovém systému. Levodopa je v mozku převáděna na dopamin, čímž se zvyšuje jeho množství v mozku na běžnouhladinu. Karbidopa samotná neprostupuje do mozku, zabraňuje převedení levodopy na dopamin mimomozek. To pomáhá zabránit nechtěným účinkům v jiných částech těla. Tablety s prodlouženým uvolňováním se obvykle používají jestliže léčba normálními tabletami s rychlým uvolňováním nebo samotnou levodopou nepřináší odpovídající výsledky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LECARDOP SR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lecardop SR 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbidopu, levodopu nebo na kteroukoli další složku přípravku Lecardop SR



jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)



jestliže trpíte závažným onemocněním srdce



jestliže jste měl/a mrtvici



jestliže jste někdy trpěl/a rakovinou kůže nebo si myslíte, že máte rakovinu kůže



jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory monoamiooxidázy (MAO) a selektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A), které se používají na léčbu depresí, jako je fenelzin, isokarboxazid nebo moklobemid. Užívání těchto léčivých přípravků musí být ukončeno nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Lecardop SR



jestliže trpíte halucinacemi, falešnými představami nebo zmateností



jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu



jestliže víte, že Vám není povoleno užívat sympatomimetika, např. efedrin (může být obsažen v některých léčivých přípravcích, které se používají k léčbě nachlazení a ucpaného nosu), adrenalin nebo noradrenalin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lecardop SR je zapotřebí

jestliže jste již dříve užíval/a levodopu; tato léčba musí být ukončena nejméně 12 hodin před tímnež začnete užívat přípravek Lecardop SR a je možné, že se u Vás na začátku léčby mohou vyskytnout abnormální svalové pohyby.



jestliže jste dříve trpěl/a závažnými abnormálními svalovými pohyby nebo mentálnímonemocněním, včetně depresí; je možné, že bude potřebné aby jste byl/a pod pečlivým lékařským dohledem v případě, že by se u Vás tyto příznaky objevily znovu.



jestliže trpíte onemocněním srdce nebo plic, astmatem, onemocněním jater nebo ledvin.



jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte endokrinní (hormonální) poruchou.



jestliže jste dříve trpěl/a žaludečními vředy, vykašláváním krve nebo křečemi.



jestliže jste nedávno měl/a infarkt; budete potřebovat pečlivý lékařský dohled.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

léčivé přípravky snižující krevní tlak, jako jsou ACE inhibitory (např. kaptopril, enalapril), thiazidy (např. bendroflumethazid), betablokátory (např. sotalol, propranolol), blokátory kalciového kanálu (např. verapamil), moxonidin nebo reserpin.



tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.



léčivé přípravky, které napomáhají uvolnění svalů a zabraňují třesu, jako je atropinsulfát, hyoscin butylbromid nebo papaverin.



selegilin nebo entakapon, které se používají na léčbu Parkinsonovy choroby.



amantadin, používaný na léčbu parkinsonovy choroby a virových infekcí.



metoklopramid, používaný na léčbu nevolnosti a zvracení.



sympatomimetické léčivé látky, např. adrenalin, noradrenalin nebo efedrin. Efedrin může být obsažen v přípravcích na léčbu nachlazení a ucpaného nosu.



tablety obsahující železo na léčbu anémie.



fenytoin, používaný na léčbu epilepsie.



inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), používané na léčbu depresí, např. fenelzin.



anticholinergní látky, používané k léčbě nervových impulsů, např. trihexyfenidyl.



neuroseptické/antipsychotické léčivé přípravky, používané na léčbu mentálních onemocnění, např. chlorpromazin.



isoniazadin.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Lecardop SR s jídlem a pitímJestliže jste na dietě s vysokým obsahem proteinů, sdělte to svému lékaři, protože to může ovlivnit účinnost přípravku Lecardop SR.Lecardop SR se má užívat 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek Lecardop SR jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo jestliže kojíte.Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci, jestliže užívají Lecardop SR.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři léčbě přípravkem Lecardop SR se u některých pacientů mohou vyskytnout závratě nebo nadměrná ospalost a náhlé usínání bez předchozích náznaků. Jestliže se u Vás vyskytnou tyto příznaky, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Toto omezení platí až do té doby, než si budete jistý/á, že tyto výskyty ospalosti ustoupily.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LECARDOP SR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se musí polykat celé, zapíjí se vodou a mají se užívat 30 minut před jídlem.

Pokyny k obvyklému dávkování jsou uvedeny níže:Množství tablet, které by jste měl/a denně užívat závisí na individuální potřebě. Váš doktor Vámřekne, kolik tablet musíte denně užívat. Během několika prvních týdnů léčby Vám lékař může dávkupřípravku Lecardop SR upravit. Je důležité, aby jste se pozorně řídil/a instrukcemi, které Vám dá lékař. Pokud si nejste něčím jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

V závislosti na Vaší potřebě, může být dávka jen jedna tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrátdenně. Vyšší dávky obvykle nepřesahují 8 tablet denně, užívají se ve třech nebo více rozdělených dávkách, v časovém odstupu 4-12 hodin.

Jestliže užíváte levodopu v jiném léčivém přípravku, musí být tato léčba ukončena nejméně 12 hodinpřed tím, než začnete užívat Lecardop SR.

Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lecardop SR, než jste měl(a)Jestliže jste Vy (nebo kdokoli jiný) užil/a více tablet najednou nebo jestliže se domníváte, že tablety mohlo užít dítě, okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lecardop SRJestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, užijte ji ihned jakmile si vzpomenete, pokud to ovšem není v blízké době pro další dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky najednou. Užijte další dávky v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lecardop SRUžívejte tento léčivý přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl. Jestliže užíváte tento typ přípravku poprvé, může trvat až 6 měsíců, než bude patrný očekávaný přínos léčby. Jestliže dojde k náhlému přerušení léčby nebo snížení dávek, budete potřebovat pečlivý lékařský dohled.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lecardop SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku

Lecardop SR a okamžitě vyhledejte lékaře:



Horečka a celkové zhoršení zdravotního stavu.



Alergická reakce: otok tváře, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo jícnu nebo obtíže při dýchání nebo polykání. Toto je velmi závažná, ale vzácná nežádoucí reakce. Je možné, že budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:

Časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100):

Ztráta chuti.



Halucinace, zmatenost, závratě.



Noční můry, ospalost, vyčerpání.



Poruchy spánku, deprese.



Abnormální pocit zdraví.



Ztráta paměti, období mentálního onemocnění.



Abnormální svalové pohyby, včetně nekontrolovaných pohybů, abnormální svalová ztuhlost.



Poruchy volních pohybů, jako je třes, záškuby, změny svalového napětí, zpomalené pohyby, poruchy řeči.



Palpitace (bušení srdce), nepravidelný srdeční rytmus.



Poruchy rovnováhy, pocit slabosti, mdloba.



Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, hořká chuť v ústech.

Méně časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta z 1000):

Úbytek váhy nebo váhový přírůstek.



Ztráta kontroly volních pohybů, třes, třes rukou.



Zvýšený krevní tlak.



Chrapot, bolest na hrudi.



Zácpa, průjem, zvýšené produkce slin.



Poruchy polykání, plynatost.



Celkový otok.



Svalové křeče.



Tmavé zbarvení moči.



Pocit slabosti a celkový pocit špatného zdravotního stavu.



Zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (znovuvzplanutí).

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000):

Neklid, strach, potíže s myšlením.



Poruchy krve, které mohou být charakterizovány horečkou, třesem, bolestí jícnu, vředy v ústech nebo jícnu, neobvyklá únava, neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny.



Dezorientace, bolest hlavy, deprese, křeče.



Reakce na léčivou látku, charakterizované horečkou, svalovou ztuhlostí, pocitem závratě nebo mdloby, třesem, ospalostí a zmateností. Další příznaky mohou být křeče a změny srdeční frekvence.



Mravenčení a snížená citlivost, padání, potíže s chůzí.



Omezení otevření úst, rozmazané vidění, porucha funkce nervů tváře a okolo očí, která způsobuje nekontrolovatelné prodloužené mrkání.



Hornerův syndrom, který způsobuje zúžení zornice, pokles víček a suchost obličeje.



Poruchy očí zahrnující dvojité vidění a rozšíření zornic.



Zánět žil (někdy doprovázený krevními sraženinami).



Dušnost a jiné dýchací potíže.



Zvýšená sexuální potřeba.



Pálení žáhy/trávící potíže, bolest žaludku, tmavé zbarvení slin.



Bolest zubů, škytavka, žaludeční vředy, tmavé, dehtovité zbarvení stolice, pocit pálení v ústech.



Kopřivka, svědění, návaly, ztráta vlasů, zčervenání a otok.



Zvýšené pocení, tmavé zabarvení potu.



Spuštění rakoviny kůže, vyrážka způsobená zánětem a propustností krevních cév.



Poruchy močení a neudržení moči.



Bolestivá, dlouhotrvající erekce.



Patologické hráčství (neschopnost odolat hráčským impulsům přes závažné osobní nebo rodinnénásledky)



Zvýšená sexuální chuť



Hypersexualita (změněný sexuální zájem a chování, které působí potíže pacientovi nebo jeho okolí).

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):

Závažné snížení počtu bílých krvinek, což způsobuje větší náchylnost k infekcím.



Výrazná ospalost během dne a náhlé usínání.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LECARDOP SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lecardop SR obsahuje

Léčivé látky jsou levodopum a carbidopum.

Lecardop SR 100 mg/25 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg levodopum a 25 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.Lecardop SR 200 mg/50 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg levodopum a 50 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum. 

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: kyselina fumarová, hypromelosa 2910, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, chinolinová žluť (E104). Potah tablety: hypromelosa 2910, makrogol 6000, žlutý a červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Lecardop SR vypadá a co obsahuje toto baleníLecardop SR 100 mg/25 mg jsou oranžovohnědé kulaté bikonkávní tablety s prodlouženým uvolňováním.Lecardop SR 200 mg/50 mg jsou oranžovohnědé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.

Velikosti balení: Lecardop SR 100 mg/25 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.Lecardop SR 200 mg/50 mg: 20, 25, 30, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie



Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko



Teva Santé, Sens, Francie



AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová skládačka pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lecardop SR 200 mg/50 mg

Levodopum, Carbidopum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levodopum 200 mg a carbidopum 50 mg (ve formě carbidopum

monohydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

20, 25, 30, 60 nebo 100 tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/110/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lecardop SR 200 mg/50 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lecardop SR 200 mg/50 mg

Levodopum, Carbidopum monohydricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ