Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls241874/2011a příloha k sp.zn. sukls32953/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml

oční kapky, roztok

(latanoprostum/timololum)Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Latimol a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimol používat3. Jak se přípravek Latimol používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Latimol uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LATIMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Latimol se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (nazývaného nitroočníhypertenze)

Přípravek Latimol je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu (derivát prostaglandinu) a timolol maleátu (beta blokátor).

Tekutina známá jako komorová voda je produkována uvnitř oka. Tato tekutina je posléze odváděna zpět do krevního oběhu a tak je udržován odpovídající tlak uvnitř oka. Pokud je odtok uzavřen, tlak uvnitř oka stoupá.

Kromě jiného, beta blokátory snižují tlak uvnitř oka tím, že omezují tvorbu komorové vody. Prostaglandiny zvyšují přirozený odtok tekutiny z oka.

Latimol se používá:- ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (poškození očního nervu zapříčiněné příliš velkým tlakem uvnitř oka).- ke snížení nitroočního tlaku u pacientů, u kterých účinek beta blokátorů nebo derivátů prostaglandinu není dostatečný.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATIMOL POUŽÍVÁTNepoužívejte přípravek Latimol, pokud:

-jste alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku Latimol (vyjmenovanou v bodě 6.)

--jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek. (závažné plicní onemocnění, které způsobuje pískání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel).-pokud máte závažné srdeční onemocnění nebo poruchy srdečního rytmu

Používejte Latimol se zvláštní opatrnostíPředtím, než použijete tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a)v minulosti nebo máte v současnosti-koronární onemocnění srdce (příznaky zahrnují bolest nebo tíseň na hrudi, nedostatek dechu nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak-poruhy srdečního rytmu, jako je např. bradykardie-dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc-onemocnění z nedostatečnosti krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)-cukrovka, protože timolol může maskovat známky a projevy nízké hladiny cukru v krvi-zvýšená činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšenéčinnosti- jakýkoliv oční chirurgický zákrok (včetně operace katarakty-šedého zákalu) - potíže s očima (jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)- suchost očí-pokud nosíte kontaktní oční čočky. Můžete dále používat přípravek Latimol, ale řiďte se pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě „Důležité informace o některých složkách přípravku Latimol“- anginu pectoris (zvláště typ zvaný Prinzmetalova angina)- závažné alergické reakce, které obyčejně vyžadují léčbu v nemocnici.

-pokud trpíte nebo jste trpěla virovou infekcí oka, která je zapříčiněná virem herpes simplex (HSV)

Před operací řekněte svému lékaři, že užíváte Latimol, protože Latimol může změnit účinky některých léků používaných v průběhu anestezie.

Užívání dalších léků:

Latimol může ovlivnit nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně

ostatních očních kapek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáteužívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky se mohou vzájemně ovlivňovat a může docházet k interakcím. Musíte na to myslet, pokud užíváte některé z následujících léků:Blokátory kalciových kanálů (např. u koronárního srdečního onemocnění nebo u vysokého krevního tlaku) Guanethidin (kvůli vysokému krevnímu tlaku) Beta-blokátory (kvůli vysokému krevnímu tlaku) Antiarytmika (léčiva používaná ke zpravidelnění srdečního rytmu) Digitalisové glykosidy-dioxin (k léčbě srdečního selhání) Parasympatomimetika (např. k léčbě glaukomu). Používání přípravku Latimol společně s jinými léky může být příčinou nízkého krevního tlaku a/nebo zpomalení srdečního rytmu.Léky, které působí podobným způsobem jako Latimol: Účinek jiných léků s podobným mechanismem účinku jako má Latimol může být zvýšen, pokud jsou použity zároveň. Z tohoto důvodu není doporučeno použití dvou očních beta-blokátorů nebo dvou prostaglandinů.

ClonidinPokud používáte ke snížení nitroočního tlaku léčivou látku clonidin společně s Latimolem a přerušíte náhle používání clonidinu, může se Vám zvýšit krevní tlak. Pokud současně užíváte beta-blokátory ke snížení krevního tlaku, krevní tlak se Vám může dále zvýšit kvůli obrácenému účinku.Chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie)Antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin

Děti a dospívajícíLatimol není doporučen k použití u dětí a adolescentů.

Starší pacientiLatimol je také vhodný k léčbě starších pacientů.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeužívejte Latimol jestliže jste těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

KojeníNepoužívejte Latimol pokud kojíte. Timolol a latanoprost mohou přecházet do mateřského mléka..

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůPo použití očních kapek Latimol, můžete mít dočasně zhoršené vidění. Pokud máte rozmazané vidění, zvláště bezprostředně po použití očních kapek Latimol neměl/a by jste:-řídit žádná motorová vozidla- používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje

Důležité informace o některých složkách přípravku LatimolTento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Proto oční čočky před aplikací přípravku z očí vyjměte a před jejich opětovným nasazením zpět do oka vyčkejte minimálně 15 minut. O benzalkonium-chloridu je známo, že může způsobit zbarvení měkkýchkontaktních čoček.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATIMOL POUŽÍVÁVždy používejte přípravek Latimol přesně, jak Vám to řekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat.

Pokud lékař nepředepíše jinak, je obvyklá dávka:Dospělí, včetně starších pacientů: do každého postiženého oka aplikujte jednu kapku jednou denně.

Pokud společně s Latimolem používáte jiné oční kapky, měly by být použity s odstupem nejméně 5 minut.

Návod k použití1. Umyjte ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy.2. Odstraňte vnější ochranný kryt z lahvičky.3. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko postiženého oka.4. Kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku, ale oka se nedotýkejte. Opatrně stiskněte lahvičku tak, abyste do oka vkápli jednu kapku. Ujistěte se, že nemačkáte lahvičku příliš silně, aby do postiženého oka nekápla více než jedna kapka.

5. Pusťte oční víčko.6. Po vkápnutí Latimolu stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla. . Pokud Vám to předepsal lékař, opakujte postup u druhého oka. Pokud kapka minula oko, kápněte další kapku.7. Zavřete lahvičku.

Jestliže jste použil/a více přípravku Latimol, než jste měl/aPokud jste nakapal/a do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění a zarudnutí.Na lékaře se obraťte okamžitě, jestliže jste přípravku Latimol použil/a větší množství, než jste měl/a předepsáno, nebo jestliže jste přípravek Latimol (Vy nebo někdo jiný) nechtěně polkl/a. Mějte připraven obal léku, aby lékař mohl zjistit více o léku. Potom rozhodne, co dělat dál.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek LatimolJestliže jste zapomněl/a použít oční kapky, pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nesmí být překročena denní dávka jedné kapky do postiženého oka. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže přestanete používat přípravek LatimolNepřerušujte léčbu přípravkem Latimol bez porady s lékařem.

Pokud přípravek Latimol nepoužíváte pravidelně, nebo ho často zapomenete použít, úspěch léčby může být ohrožen.

Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit oční nerv a zhoršit Váš zrak. Může se objevit slepota. Normálně jen stěží můžete cítit zvýšený nitrooční tlak. Pouze vyšetřením očním specialistou může být porucha stanovena. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, je nezbytné pravidelné vyšetření oka, spolu s měřením nitroočního tlaku. Nitrooční tlak by měl být změřen nejméně každé 3 měsíce. Nejméně jednou za rok by mělo být změřeno zorné pole a vyšetřen oční nerv.

Pokud máte nějaké další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek Latimol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití očních kapek obsahujících léčivé látky latanoprost a timolol. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je taky možné, že oční kapky obsahující léčivé látky latanoprost a timolol mohou být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn srdeční frekvence nebo funkce srdce, promluvte se svým lékařem a řekněte mu, že užíváte Latimol.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem..Frekvence možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definována za použití následující konvence:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):- Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědou, sedě-hnědou, žlutě-hnědou nebo zeleně-hnědou) je pravděpodobnější, že uvidíte změnu, než když mají oči jednu barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a více znatelná, pokud používáte Latimol pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by byl nějaký problém spojený se změnou barvy oka. Změna barvy oka nepokračuje po přerušení léčby Latimolem.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10):- Podráždění oka (pocit pálení, písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):- Bolest hlavy- Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka- Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus)

Jiné nežádoucí účinkyInfekce a infestace:



Rozvoj virové infekce oka zapříčiněné virem herpes simplex (HSV)

Poruchy imunitního systému:



Příznaky alergické reakce (otok a zarudnutí kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:



Deprese, ztráta paměti, snížené libido, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:



Závrať, mravenčení nebo necitlivost kůže, změny průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků

myastenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocit na omdlení (synkopa)

Oční poruchy:



Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, hustota a ztmavnutí), změny

směru růstu řas, otok kolem oka, otok zbarvené části oka (iritis/uveitis), otok na očním pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suchost očí, změny/poruchy zraku, dvojité vidění, padání horního víčka a porušení výstelky zadní části oka (onemocnění známé jako odchlípení sítnice, ale pozorované pouze po určitých druzích očních zákroků), cysta vyplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky)

Poruchy sluchu:



Pískání/zvonění v uších (tinnitus).

Srdeční (kardiální) poruchy:



Zhoršení anginy pectoris, vědomí tlukotu srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení

tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání).

Poruchy krevního oběhu (vaskulární):



Nízký krevní tlak, blednutí/chladnost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén) a

chladnost rukou a chodidel.

Poruchy dýchání (respirační):



Astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu, náhlé potíže s dýcháním (bronchospasmus), kašel.

Poruchy trávicího systému (gastrointestinální):



Pocit na zvracení (nausea), průjem, poruchy trávení, sucho v ústech.

Poruchy kůže:



Ztmavnutí kůže kolem očí, ztráta vlasů/plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení

svědivých kožních onemocnění.

Poruchy svalů a kosterního systému:



Bolest kloubů, bolest svalů.

Jinde nezařazené poruchy:



Bolest na hrudi, únava, otok (edém)

Podobně jako jiné léky aplikované do oka, může se timolol vstřebávat do krve. Může způsobit podobné nežádoucí účinky pozorované u nitrožilně nebo ústně podávaných látek blokujících beta receptory. Výskyt nežádoucích účinků po místním očním podání je nižší, než pokud jsou léky podány např. ústy nebo injekcí. Jmenované nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci třídy betablokátorů použitých k léčbě očních onemocnění:

-Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se může objevit na obličeji a končetinách, a může zneprůchodňovat dýchací cesty, což může být příčinou obtíží při dýchání nebo polykání. Kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlé závažné život ohrožující alergické reakce.-Nízká hladina krevní glukózy.-Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti.-mdloby, mrtvice, snížený průtok krve mozkem, zhoršení příznaků myastenia gravis (porucha svalů), závrať, neobvyklé pocity jako mravenčení, a bolest hlavy.-Příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípnutí vrstvy obsahující krevní cévy pod sítnicí po filtračních operacích, což může způsobit poruchy zraku, sníženou citlivost rohovky, suchost očí, erozy rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), padání horního víčka (způsobuje, že je oko napůl zavřené), dvojité vidění.-Pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, palpitace, edém (městnání tekutiny, otok), změny rytmu nebo rychlosti tlukotu srdce, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s nedostatkem dechu a otoky nohou a chodidel kvůli městnání tekutiny), porucha srdečního rytmu, srdeční infarkt, srdeční selhání.-Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, chladné ruce a chodidla.-Zúžení dýchacích cest v plicích (hlavně u pacientů s již existujícím onemocněním), obtíže při dýchání, kašel.-Poruchy chuti, nausea, poruchy trávení, průjem, suchost v ústech, bolest břicha, zvracení.- Padání vlasů, kožní vyrážka bíle-stříbřitého vzhledu (vyrážka podobná lupénce) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka.-Bolest svalů nezapříčiněná cvičením.-Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.-Svalová slabost/únava.

Pokud je některý z nežádoucích účinků vážný, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přibalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK

LATIMOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Latimol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce za uvedením doby použitelnosti za: EXP. Uvedené datum se vztahuje k poslednímudni daného měsíce.

Prosím všimněte si následujících instrukcí ke skladování:Neotevřené lahvičky: Skladujte v chladu při 2°C -8 °C.Lahvička po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C.Po prvním otevření musíte zlikvidovat lahvičku se zbývajícím obsahem po 4 týdnech.Jinak hrozí nebezpečí infekce oka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Latimol obsahuje:

Léčivé látky jsou: latanoprost a timolol-maleát. 1 ml očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu a 6,8 mg timolol maleátu, odpovídající 5,0 mg timololu.

Pomocné látky jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný na úpravu pH a chlorovodíková kyselina na úpravu pH.

Jak přípravek Latimol vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Latimol je čirá, bezbarvá tekutina naplněná v průhledných LDPE lahvičkách s průhlednou kapací koncovkou a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

Latimol je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 kapací lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek,3 kapací lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek6 kapacích lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street 1, Otopeni 075100, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Dánsko:Latacomp, øjendråber, opløsningRakousko: Latanoratio comp 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml AugentropfenEstonsko: LatiraFinsko: Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuosLitva: Latira 50 mikrogramu/5 mg/ml akiu lasai, tirpalasLotyšsko: Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, skidumsNorsko: Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrogram/ml + 50 mg/ml oyedraper, opplosningBulharsko: LATACOM T 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solutionNěmecko: Latanoprost-ratiopharm comp. AugentropfenEstonsko: Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en soluciónMaďarsko: Huma-Talia 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcseppItálie: Latanoprost e Timololo Teva Italia 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzioneLucembursko: Latanoprost-ratiopharm comp. AugentropfenNizozemsko: Latanoprost/Timolol Teva 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossingPolsko: Latanoprost Timolol Teva Pharma, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/mlPortugalsko: Latanoprost + Timolol ratiopharm, 0.05 mg / ml + 5 mg / ml, Colirio, salucaoŠvédsko: Latacomp, 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösningVelká Británie: Latanoprost + Timolol 0.05 mg/ml and 5 mg/ml eye drops

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

23.4.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls241874/2011

a příloha k sp.zn. sukls241848/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml

oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá

timololum 5 mg.

Pomocná látka: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Roztok je čirá bezbarvá tekutina.

Osmolalita: 270 – 330 mosm/kg

pH: 5,5 – 6,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a očníhypertenzí, a u kterých nejsou dostatečně účinné přípravky s místně aplikovanými beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučenou léčbou je aplikace jedné oční kapky do postiženého oka (očí) jednou denně.

V případě vynechání jedné dávky má léčba pokračovat podáním další dávky dle původního rozpisu.

Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně.

Způsob podání:

Před aplikací očních kapek je nutné vyjmout kontaktní čočky. Ty se pak mohou do očí opět vrátit pouplynutí 15 minut (viz bod 4.4).

V případě užívání několika léčivých přípravků aplikovaných do oka (očí) je třeba dodržet mezi jejich podáním minimálně pětiminutový interval.

Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místníhoúčinku léčiva.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Latimol je kontraindikován u pacientů s:

- reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v anamnéze či těžké formychronické obstrukční plicní nemoci;- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, atrio-ventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně, která není kontrolována peacemakerem. Zjevným srdečním selháním či kardiogenním šokem;- známou přecitlivělostí na léčivé látky tohoto přípravku nebo na jakoukoliv z jeho pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky:

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i latanoprost/timolol je absorbován systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku, timololu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémovéhopodání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2) Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronárním onemocněním srdce, Prinzmetalovou anginou a srdečním selháním) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění avýskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně majípodávat betablokátory vždy s opatrností.Cévní poruchy Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovynemoci anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Latimol používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možné rizika.Hypoglykémie/diabetesPacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány očníbetablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Korneální poruchy Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálnímonemocněním mají být léčeni s opatrností.

Další betablokátory Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinickáodpověď u těchto pacientů má být důkladně podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorůsoučasně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce:

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Odchlípení chorioidey Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současnémpodání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).Chirurgická anestezie Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá timolol.

Oční účinky:

Latanoprost může postupně měnit zbarvení očí tím, že v oční duhovce zvyšuje množství hnědéhopigmentu. Podobně jako u latanoprostu očních kapek byla tato zkušenost u 16 – 20% všech pacientů léčených kombinací látek latanoprost/timolol po dobu až jednoho roku (doloženo fotografiemi). Tento účinek byl evidentní především u pacientů se smíšeným zabarvením oční duhovky, tzn. zeleno-hnědým, žlutohnědým nebo modro či šedě-hnědým, a byl zapříčiněn zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech stromatu oční duhovky. U postižených očí se hnědá pigmentace okolo zornice typicky šíří soustředně směrem k periferii, dohněda se však může zabarvovat celá duhovka nebo jen její části.U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima se tato změna v průběhudvou let léčby v rámci klinických hodnocení s latanoprostem vyskytovala pouze vzácně.

Změna barvy duhovky probíhá pomalu a nemusí být postřehnutelná řádově měsíce nebo roky, a také není spojována s žádným symptomem či patologickými změnami.

Po ukončení léčby již k dalšímu zvyšování množství hnědého pigmentu nedochází, avšak výslednázměna barvy může být trvalého charakteru.

Daná léčba nemá žádný vliv ani na pigmentové névy duhovky ani na pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jinýchstruktur přední komory oka, avšak pacienti by se měli pravidelně sledovat a dle klinické situace jemožno léčbu při zvýšení pigmentace duhovky přerušit. Před zahájením léčby je nutno pacienty o potenciální změně zbarvení oka (očí) informovat. Léčba pouze jednoho oka může vést k trvalé heterochromii.

Neexistují žádné doložené zkušenosti s použitím latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního, chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo vrozeného glaukomu, glaukomu s otevřeným úhlemu pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu.

Latanoprost nemá žádný nebo má jen malý vliv na zřítelnici, neexistují však žádné doložené zkušenosti s jeho použitím u akutních záchvatů glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje používat kombinaci latanoprost/timolol u těchto stavů jen s opatrností, dokud nebude k dispozici více zkušeností.

Latanoprost má být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy, a nesmí být použit v případech keratitidy s aktivním herpes simplex a u pacientů s anamnézou opakované herpetické keratitidy zvláště ve spojitosti s analogy prostaglandinu.

Během léčby latanoprostem se vyskytoval makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.Vyskytoval se hlavně u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s natrženým zadnímpouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém. PřípravekLatimol se má u takových pacientů používat s opatrností.

Použití kontaktních čoček:

Přípravek Latimol obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka u oftalmologických přípravků. U benzalkonium- chloridu bylo hlášeno, že vyvolává tečkovitoukeratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění očí a je známo, žezabarvuje měkké kontaktní čočky. Při častém nebo dlouhodobějším používání přípravku Latimol u pacientů trpících syndromem suchých očí nebo v případě ohrožení rohovky se vyžaduje pečlivé monitorování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid absorbovat, a proto je nutné, aby je pacient před aplikací přípravku Latimol z očí vyňal. Znovu je pak možné vložit je nazpět po uplynutí 15 minut (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny. Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočníhotlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátůprostaglandinu nedoporučuje.

U pacientů léčených již perorálním beta-adrenergním blokátorem může podávání přípravku Latimolumocňovat jak účinky na nitrooční tlak, tak účinky na systémovou beta-blokádu a použití dvou či více místních beta-adrenergních blokátorů se proto nedoporučuje.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu s adrenalinem (epinefrinem)..

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik,guanethidinu. Při užívání beta-blokátorů se může umocnit hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu.

Beta-blokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek látek proti diabetu. Beta blokátory mohoumaskovat příznaky a symptomy hypoglykemie (viz bod 4.4).

Byla hlášena zesílená beta blokáda (tj. snížená tepová frekvence, deprese) při současné léčbě CYP2D6 inhibitory (tj. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Latanoprost:

O používání latanoprostu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné informace. Sledování u zvířatprokázala reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Timolol:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podávánv těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud jetimolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivěmonitorováni. Proto nesmí být Latimol podán během těhotenství (viz bod 5.3)

Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství léčivé látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta- blokády u kojence. Opatření ke snížení systémovéabsorpce, viz bod 4.2.

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka.

Přípravek Latimol se proto u kojících žen nesmí používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podávání očních kapek může přechodně vyvolat rozmazané vidění. Proto by pacienti měli říditmotorová vozidla nebo obsluhovat stroje až po odeznění tohoto nežádoucího účinku.

4.8 Nežádoucí účinky

V případě latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká očí. Informace z rozšířené fáze prvotníchklinických studií s kombinací látek latanoprost/timolol dokládají, že u 16 – 20% pacientů došlo k většípigmentaci duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii sledující bezpečnostlatanoprostu se pigmentace duhovky vyskytla u 33% pacientů (viz bod 4.4). Ostatní oční nežádoucíúčinky jsou obecně přechodného charakteru a vyskytují se při podávání látky. V případě timololu je většina závažných nežádoucích účinků v podstatě systémového charakteru a zahrnují bradykardii, arytmii, městnavé srdeční selhání, bronchospazmus a alergické reakce.

Nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytovaly v klinických studiích s kombinací láteklatanoprost/timolol jsou uvedeny dále.

Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí příhody rozděleny následujícím způsobem:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1.000)Velmi vzácné (<1/10000)Neznámé (nelze je z dostupných údajů odhadnout)

Poruchy nervového systému:Méně časté: bolest hlavy

Poruchy oka:Velmi časté: zvýšená pigmentace duhovkyČasté: podráždění oka (včetně bodání, pálení a svědění), bolest okaMéně časté: překrvení oka, zánět spojivek, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, blefaritida,onemocnění rohovky

Poruchy kůže a podkoží:Méně časté: kožní vyrážka, pruritusDalší nežádoucí příhody pak byly při používání přípravků s kombinací latanoprostu a timololu zjištěnykonkrétně u jeho jednotlivých složek v klinických studiích, nebo byly hlášeny spontánně z praxe či seobjevily v dostupné literatuře.

Pro latanoprost to jsou:

Infekce a infestace:Herpetická keratitida

Poruchy nervového systému:Závrať

Oční poruchy:Změny na řasách a ochlupení (prodloužení, zesílení, pigmentace a nárůst množství), tečkovitéepiteliální eroze, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u afakických, pseudofakickýchpacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory promakulární edém). Suché oči, keratitida, rohovkový edém a eroze, změny směru růstu očních řasvedoucí někdy k podráždění oka a cystě duhovky.

Srdeční poruchy:Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již dříve existujícím onemocněním, palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Asthma bronchiale, zhoršení astmatu, dyspnoe

Poruchy kůže a podkoží:Ztmavnutí kůže očního víčka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:Bolest kloubů, bolest svalů

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:Bolest na hrudi

Pro timolol to jsou:

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován dosystémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jaké byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání Latimolu:Poruchy imunitního systému:Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky, lokalizovaného či generalizovanéhoexantému, pruritus, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy:Hypoglykémie.

Psychiatrické poruchy:Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti

Poruchy nervového systému:Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zvýšený výskyt známek a příznaků myastenia gravis, závratě, parestezie a bolest hlavy.

Oční poruchy:Příznaky a známky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida, keratitida, neostré vidění a odchlípení chorioidey po filtrační operaci (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), snížená citlivost rohovky, suché oči, korneální eroze, ptóza, diplopie.

Ušní poruchy:Tinitus

Srdeční poruchy:Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, edém, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.

Cévní poruchy:Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Bronchospazmus (převážně u pacientů s pre existujícím bronchospastickou chorobou), dyspnoe, kašel

Gastrointestinální poruchy:Poruchy chuti, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Poruchy kůže a podkoží:Alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce v místě podání:Astenie/únava

4.9 Předávkování

O předávkování přípravkem Latimol u člověka nejsou k dispozici žádné informace.

Symptomy systémového předávkování timololem: bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a srdečnízástava. Při těchto symptomech je léčba symptomatická a podpůrná. Studie ukázaly, že timolol nelzeodstranit dialýzou.

Při předávkování latanoprostem nejsou kromě podráždění očí a překrvení spojivek známy žádné jinéoční nebo systémové nežádoucí účinky.

Při náhodném požití latanoprostu mohou být užitečné následující informace:

Léčba: V případě potřeby výplach žaludku

Symptomatická léčba: Latanoprost se extenzivně metabolizuje při prvním průchodu játry. Intravenózníinfuze 3 μ/kg zdravým dobrovolníkům nevyvolala žádné symptomy, ale dávka 5,5-10 μ/kg způsobilanevolnost, bolest břicha, závrať, únavu, návaly horkosti a pocení. Tyto příhody byly mírné až středně závažné a odeznívaly bez jakékoliv léčby, a to do 4 hodin po ukončení infuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, beta-blokátory – timolol, kombinace

ATC kód: S01E D51

Mechanizmus účinku:

Přípravek Latimol obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol maleinát. Uvedené dvě látky snižují pomocí různých mechanizmů účinku zvýšený nitrooční tlak (IOP) a jejich kombinovaný účinek pak vede - ve srovnání s podáním jednotlivých látek samostatně - k aditivnímu snížení IOP.

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2alpha, je selektivní agonista prostanoidních FPreceptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Hlavní mechanizmusúčinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou; kromě toho bylo učlověka zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížením trámčité odtokové rezistence).Latanoprost nevykazuje žádný výrazný vliv na produkci komorové vody, neovlivňuje ani hematookulární bariéru nebo nitrooční krevní oběh. Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií. Při krátkodobé léčbě pseudofakických pacientů nevyvolával latanoprost únik fluoresceinu do zadního segmentu očí.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnějšískutečnou sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizujícíúčinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu. Přesný mechanizmus jeho účinku není zcela jasný, avšak pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Nebylo zjištěno, že by timolol výrazněji ovlivňoval propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po dlouhodobé léčbě účinek na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky:

Klinické účinky

Ve srovnání s podáváním samotného latanoprostu a timololu jednou denně vedlo podávání přípravkukombinace obou látek ve studiích za účelem stanovení dávky k signifikantně vyššímu poklesuprůměrného každodenního IOP. Ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčníchklinických studiích byl účinek na snižování IOP kombinovaného přípravku latanoprostu a timololusrovnáván s účinkem latanoprostu a timololu v rámci monoterapie u pacientů s IOP nejméně 25 mmHg nebo vyšším. Po 2-4 týdnech na timololu (kdy průměrný pokles IOP od zahájení studie činil 5 mmHg) byl po dalších 6 měsících léčby kombinovaným přípravkem s latanoprostem a timololem (dvakrátdenně) pozorován další pokles průměrného IOP o 3,1 mm, 2,0 mm respektive 0,6 mm Hg. Účinekkombinovaného přípravku latanoprostu a timololu na snížení IOP přetrvával i během šestiměsíčnínavazující otevřené studie.

Stávající údaje naznačují, že večerní podávání může být pro snižování IOP účinnější než podáváníranní. Avšak při úvahách, kterou z dávkovacích variant u daného pacienta zvolit, zda ranní či večerní,je dobré zohlednit jeho životní styl a pacientovu pravděpodobnou preferenci.

Je též třeba mít na paměti, že v případě nedostatečné účinnosti dané fixní kombinace může být vhodnépoužít samotný timolol nebo latanoprost jednou denně, které mohou být dle výsledků příslušnýchstudií dostatečně účinné i samotné.

Účinek kombinovaného přípravku latanoprostu a timololu nastupuje do jedné hodiny a maximálníhoúčinku je dosaženo do šesti až osmi hodin po podání. Odpovídající účinek z hlediska snížení IOP sepak při opakovaném podávání udržuje po dobu až 24 hodin po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost:

Latanoprost je isopropyl ester, který je předstupněm léčivé látky a sám o sobě není účinný, biologickou účinnost však získává hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostu. Tentopředstupeň léčivé látky je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitroočnítekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou. Studie u člověka svědčí o tom, žemaximálních koncentrací v nitrooční tekutině, přibližně 15-30 ng/ml, je dosaženo za přibližně dvěhodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu. Po lokálním podání opicím se latanoprostdistribuuje převážně do oblasti předního segmentu oka, do spojivek a očních víček.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě, 17 minut. Po očním podání je systémovábiologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže na bílkoviny v 87%.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizujepředevším v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity,nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tytometabolity se vylučují převážně močí.

Timolol:

Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině se dosáhne přibližně do 1 hodiny po lokálnímpodání. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml se dosahujedo 10-20 minut po místním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300 mikrogramů/den).Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech.Metabolity se vylučují do moče spolu s určitým množstvím nezměněného timololu.

Latimol:

Mezi latanoprostem a timololem sice nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce, avšak vesrovnání s monoterapií byl po podání kombinovaného přípravku latanoprostu a timololu zjištěn za 1-4hodiny po podání přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostové v nitrooční tekutině.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnostní profil jednotlivých komponent, oční i systémový, je dobře znám. Nezjistily se nežádoucíoční a systémové účinky u králíků léčených lokálně fixní kombinací nebo současným podávánímlatanoprostu a timololu v očním roztoku. Farmakologické studie bezpečnosti, studie genotoxicity akarcinogenity prováděné s každou ze složek neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol inhiboval tento proces uoka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů, ani teratogenní potenciál upotkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do 250 micrograms /kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po intravenózní dávce 5 micrograms /kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu. Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Benzalkonium- chlorid

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Čištěná voda

Hydroxid sodný pro úpravu pH

Kyselina chlorovodíková pro úpravu pH

6.2 Inkompatibility

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou s kombinovaným přípravkem latanoprostu a timololuaplikovány oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takovýchléčivých přípravků s přípravkem Latimol mají být jednotlivé oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladu (2°C - 8° C).

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku – viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledné LDPE lahvičky s transparentním LDPE kapacím aplikátorem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

velikosti balení:

1 x 2.5 ml, 3 x 2.5 ml, 6 x 2.5 ml

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/133/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latimol 0,05mg/ml +5 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a 6,8 mg timololi maleas, odpovídající timololum 5,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný (na úpravu pH) a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok1x 2,5 ml3x 2,5 ml 6x 2,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPNepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Lahvička po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉKČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/133/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16,

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml

oční kapky, roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latimol 0,05mg/ml +5 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

Oční podání

2.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXPNepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH

2,5 ml

6.

JINÉ

Teva Pharmaceuticals CR