Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls204868/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

(latanoprostum/timololum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Latanoprost/Timolol Teva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/Timolol Teva používat3. Jak se přípravek Latanoprost/Timolol Teva používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Latanoprost/Timolol Teva používat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Latanoprost/Timolol Teva obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků zvaných analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory. Latanoprost působí cestou zvýšení přirozeného odtoku komorové vody z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu komorové vody uvnitř oka.

Přípravek Latanoprost/Timolol Teva se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, jestliže máte onemocnění známé jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšeným tlakem uvnitř oka, následně ovlivňujícím Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA POUŽÍVAT

Latanoprost/Timolol Teva se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se k použití do 18 let věku.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud:



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo timolol nebo na kteroukoli další složku

přípravku Latanoprost/Timolol Teva (viz. bod 6. Další informace)



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beta-blokátory



máte nyní nebo jste v minulosti měl/a závažné dechové potíže, jako je astma, těžká chronická

obstrukční bronchitida



máte závažné srdeční onemocnění nebo poruchy srdečního rytmu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva je zapotřebí

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Teva, pokud se Vás týká následující:- před jakýmkoliv očním chirurgickým zákrokem (včetně operace katarakty, tj.šedého zákalu) nebo pokud jste podstoupil/a nějaký druh oční operace v minulosti.-pokud máte potíže s očima (jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)-pokud víte, že trpíte suchostí očí-pokud nosíte kontaktní oční čočky. Můžete dále používat přípravek Latanoprost/Timolol Teva, ale řiďte se pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3-pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění věnčitých tepen, srdeční selhání, nízký krevní tlak- pokud máte nebo jste v minulosti měla poruchy srdečního rytmu, jako je bradykardie-pokud máte potíže s dechem, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu-pokud trpíte oběhovými potížemi- pokud máte nebo jste v minulosti měla periferní arteriální onemocnění ,jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom- pokud máte nebo jste v minulosti měla cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny krevního cukru- pokud máte nebo jste v minulosti měla zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky tohoto onemocnění- pokud víte, že trpíte závažnými alergickými reakcemi, které obyčejně vyžadují léčbu v nemocnici.

Řekněte svému lékaři před anestezií, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, protože timolol může měnit účinek některých léčiv během anestezie.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřípravek Latanoprost/Timolol Teva se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte některé z následujících léků:-prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo prostaglandinové deriváty-beta-blokátory-epinefrin (adrenalin)-Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou ústy podávané blokátory kalciových kanálů, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy, parasympatomimetika nebo klonidin-Léky k léčbě diabetu, jako metformin

Používání přípravku Latanoprost/Timolol Teva s jídlem a pitím

Normální strava, jídlo ani pití nemá vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Teva.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud jste těhotná. Řekněte svému lékaři okamžitě, pokud jste těhotná, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva, pokud kojíte.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůPo použití očních kapek Latanoprost/Timolol Teva , můžete mít dočasně rozmazanému vidění. Pokud máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud nemáte znovu jasné vidění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost/Timolol Teva Latanoprost/Timolol Teva obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo trhlinu povrchu oka. Může být absorbován kontaktními čočkami a ví se, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Proto předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.Viz pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA POUŽÍVÁVždy používejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva více než jednou denně, protože účinek může být omezen, pokud je aplikován častěji.

Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Teva podle instrukcí lékaře, dokud Vám neřekne o ukončení léčby.

Lékař může po Vás chtít kontroly srdce a krevního oběhu navíc, pokud používáte přípravek Latanoprost/Timolol Teva.

Nošení kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je vyjmout před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Teva . Po použití Latanoprostu/Timolol Teva musíte 15 minut počkat před opětovným nasazením kontaktních čoček.

Návod k použití1. Před prvním použitím léku se ujistěte, že je uzávěr nepoškozený.2. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy.3. Abyste otevřeli lahvičku, odšroubujte uzávěr.4. Zakloňte hlavu a lehce stáhněte dolní víčko, abyste utvořili kapsu mezi ním a postiženým okem.

5. Obraťte lahvičku a kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku, ale nedotýkejte se oka ani očního víčka. 6. Opatrně stiskněte lahvičku na obou stranách tak, abyste do oka vkápli jednu kapku, jak doporučil lékař, potom pusťte oční víčko.

7. Zatlačte prstem proti vnitřnímu koutku postiženého oka. Vydržte tak 2 minuty a mějte oči zavřené. Takto zabráníte, aby se latanoprost/timolol dostal do celého těla. 8. Pokud Vám to předepsal lékař, opakujte kroky 4-7 u druhého oka. 9. Pevně zašroubujte závěr.10. Kapátko je navržené, aby vytvořilo kapku určité velikosti, proto nerozšiřujte dírku na kapátku.11. Uchovávejte lahvičku v krabičce, pokud se nepoužívá.

Pokud používáte Latanoprost/Timolol Teva s jinými očními kapkami

Počkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Latanoprost/Timolol Teva a použitím dalších očních kapek.

Děti a dospívající do 18 let věku

Latanoprost/Timolol Teva není doporučen pro děti a dospívající.

Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost/Timolol Teva , než jste měl/a

Pokud jste nakapal/a do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění oka a Vaše oči mohou slzet a zarudnout. Mělo by to přejít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste polkl/a přípravek Latanoprost/Timolol Teva

Pokud jste náhodně polkl/a přípravek Latanoprost/Timolol Teva, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste polkla přípravek Latanoprost/Timolol Teva můžete se cítit nemocně, mít bolesti žaludku, cítit se unaveně, mít návaly horka a závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latanoprost/Timolol Teva

Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nejste jisti, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud máte nějaké další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Latanoprost/Timolol Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné. Pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem nepřerušujte používání přípravku Latanoprost/Timolol Teva.

V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je taky možné, že oční kapky obsahující léčivé látky latanoprost a timolol mohou být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn srdeční frekvence nebo funkce srdce, promluvte se svým lékařem a řekněte mu, že používáte Latanoprost/Timolol Teva .

Známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):

Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modrohnědou, sedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou) je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a znatelnější, pokud používáte Latanoprost/Timolol Teva pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by byl nějaký problém spojený se změnou barvy oka. Změna barvy oka nepokračuje po přerušení léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Teva.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10):

Podráždění oka (pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100):Bolest hlavy.Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu okaKožní vyrážky nebo svědění (pruritus)

Jiné nežádoucí účinky

Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latanoprost/Timolol Teva, byly pozorovány u přípravků obsahujících kombinaci latanoprostu a timololu a mohou se teda vyskytnout při použití přípravku Latanoprost/Timolol Teva. Podobně jako jiné lokálně používané oční léky, může se timolol vstřebávat do krve. To může být příčinou podobných nežádoucích účinků pozorovaných u systémových beta-blokátorů. Incidence nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než po systémovém podání. Vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky pozorované v rámci skupiny očních beta-blokátorů. -Poruchy imunitního systému: Systémové alergické reakce včetně angioedému (otok a zarudnutí kůže), lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, svědění, anafylaktická reakce.-Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykemie.-Psychiatrické poruchy: Deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, nespavost, noční můry.-Poruchy nervového systému: Závratě, brnění nebo necitlivost kůže, změny průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myastenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocit na omdlení (synkopa), bolest hlavy.

-Poruchy oka: Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok kolem oka (zánět očního víčka, tj.blefaritida), otok zbarvené části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), známky a příznaky podráždění oka(např. pálení, bodání, bolest, slzení, zarudnutí), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suchost očí, změny/poruchy zraku, dvojité nebo rozmazané vidění, padání horního víčka a poškození výstelky zadní části oka (onemocnění známé jako odchlípení cévnatky nebo sítnice, ale pozorované pouze po určitých druzích očních zákroků), snížená citlivost rohovky, eroze rohovky.-Poruchy ucha: Pískání/zvonění v uších (tinnitus).

-Srdeční poruchy: Zhoršení anginy pectoris, bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení tepu srdce, srdeční selhání (zástava srdce, srdeční blokáda nebo městnavé srdeční selhání).-Cévní poruchy: Nízký krevní tlak, blednutí/ chladné prsty na rukou a nohou (Raynaudův fenomén) a chladné ruce a nohy.-Poruchy dýchání (respirační): Průduškové astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu, náhlé potíže s dýcháním (bronchospasmus, hlavně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), kašel.-Poruchy trávicího systému (gastrointestinální): Poruchy chuti (dysgeuzie), pocit na zvracení (nauzea), průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.-Poruchy kůže: Ztmavnutí kůže kolem očí, ztráta vlasů/plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědivých kožních onemocnění.-Poruchy svalové a kosterní soustavy: Bolest kloubů, bolest svalů.-Poruchy reprodukčního systému a prsu: Sexuální dysfunkce, snížené libido.-Jinde nezařazené poruchy: Bolest na hrudi, únava, otok (edém)

Pokud je některý z nežádoucích účinků vážný, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LATANOPROST/TIMOLOL TEVA UCHOVÁVAT

-Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.-Přípravek Latanoprost/Timolol Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce za uvedením doby použitelnosti za: EXP. Uvedené datum se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v chladničce ( 2°C -8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvička po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Spotřebujte do 4 týdnů (28 dnů).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Latanoprost/Timolol Teva obsahuje:

-Léčivé látky jsou latanoprostum a timololi-maleas. Jeden mililitr očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, odpovídající timololum 5,0 mg. .

Pomocné látky jsou: chlorid sodný, roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH).

Jak přípravek Latanoprost/Timolol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

-Oční kapky, roztok.-Přípravek Latanoprost/Timolol Teva je čirý, bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic.-Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. K dispozici jsou balení s 1, 3 a 6 lahvičkami.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie

Pharmachemie B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

TEVA SANTE, Rue Bellocier, 89100 Sens, Francie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Maďarsko

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

29.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls204868/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá

timololum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý, sterilní roztok, bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a očníhypertenzí, a u kterých nejsou dostatečně účinné přípravky s lokálně aplikovanými beta-blokátorynebo analogy prostaglandinu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučená léčba je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. V případě vynechání jedné dávky má léčba pokračovat podáním další dávky dle původního rozpisu. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně.

Způsob podání:

Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci pod dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

Před aplikací očních kapek je nutné vyjmout kontaktní čočky. Ty se pak mohou do očí opět nasadit pouplynutí 15 minut.

V případě používání několika přípravků aplikovaných do oka je třeba dodržet mezi jejich podánímminimálně pětiminutový interval.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Fixní kombinace latanoprostu a timolol-maleinátu je kontraindikován u pacientů s:

- reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatuv anamnéze či těžkého chronického obstrukčního onemocnění plic;

- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou kardiostimulátorem, klinicky zjevným srdečnímselháním či kardiogenním šokem;

- přecitlivělostí na léčivé látky nebo na jakoukoliv z pomocných látek vyjmenovaných v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Lokálně podávaný oční přípravek s latanoprostem/timololem se může vstřebávat systémově. Díky beta-adrenergní složce timololu se mohou objevit stejné kardiovaskulární a plicní nežádoucí účinky jako ty, které se vyskytují u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálně podaném očním přípravku je nižší než po systémovém podání. Jak omezit systémovou absorpci, viz. bod 4.2.Srdeční onemocnění

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronárním srdečním onemocněním, Prinzmetalovou anginou a srdečním selháním) léčených beta-blokátory pro hypertenzi má být tato léčba kriticky posouzena a zvážena léčba jinou léčivou látkou. Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledováni pro známky zhoršení základního onemocnění a pro nežádoucí účinky.

Vzhledem k negativnímu účinku na dobu převodu, mají být beta-blokátory podávány s opatrností u pacientů s prvním stupněm srdeční blokády.

Vaskulární onemocnění

Pacienti se závažnou poruchou/onemocněním periferního oběhového systému (např. závažná forma Raynaudovy choroby nebo Raynaudův syndrom) mají být léčeni s opatrností.

Respirační onemocnění

Po podání některých očních beta-blokátorů byly zjištěny respirační nežádoucí účinky, a to včetně úmrtí v důsledku bronchospazmu u pacientů s astmatem.

Latanoprost/timolol se má používat s opatrností u pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční pulmonální chorobou (CHOPN) a pouze pokud potenciální zisk převáží nad možným rizikem.

Hypoglykemie/diabetes

Beta-blokátory se musí podávat s opatrností u pacientů se spontánní hypoglykemií nebo u pacientů s labilním diabetem, protože beta-blokátory mohou maskovat známky a symptomy akutní hypoglykemie. Beta-blokátory mohou také maskovat příznaky hypertyreózy.

Onemocnění rohovky

Oční beta-blokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčeni s opatrností.

Anafylaktické reakce:

Při používání beta-blokátorů, pacienti s anamnézou atopie nebo anamnézou těžké anafylaktické reakce na řadu alergenů mohou být více reaktivní na opakovanou expozici těmto alergenům a nereagovat na obvyklé dávky adrenalinu používané k léčení anafylaktických reakcí.

Souběžná terapie:

Timolol může vykazovat interakce s jinými látkami (viz bod 4.5).

U pacientů, kteří se již léčí systémovým perorálním beta-blokátorem, může podání latanoprostu s timololem potencovat účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu. Odpověď na léčbu u těchto pacientů musí být pečlivě sledována. Použití dvou lokálně působících beta-blokátorů nebo dvou lokálně působících prostaglandinů se nedoporučuje (viz. bod 4.5).

Oční účinky:

Latanoprost může postupně měnit zbarvení očí tím, že v oční duhovce zvyšuje množství hnědéhopigmentu. Podobně jako u očních kapek obsahujících latanoprost byla tato zkušenost u 16 – 20% všech pacientů léčených kombinací látek latanoprost/timolol po dobu až jednoho roku (doloženo fotografiemi). Tento účinek byl evidentní především u pacientů se smíšeným zabarvením oční duhovky, tzn. zelenohnědým, žlutohnědým nebo modro či šedohnědým, a byl zapříčiněn zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech stromatu oční duhovky. U postižených očí se hnědá pigmentace okolo zornice typicky šíří koncentricky ve směru k periferii, dohněda se však může zabarvovat celá duhovka nebo jen její části. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima se daná změna v průběhu dvou let léčení v klinických pokusech s použitím latanoprostu vyskytovala pouze vzácně.

Zabarvení duhovky se mění pomalu a nemusí být zjevné po dobu několik měsíců až let a nenídoprovázeno žádným symptomem ani patologickými změnami. Po ukončení léčby již k dalšímu zvyšování množství hnědého pigmentu nedochází, avšak výsledná změna barvy může být trvalého charakteru.

Daná léčba nemá žádný vliv ani na pigmentové névy duhovky ani na pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jinýchstruktur přední komory oka, avšak pacienti mají být pravidelně sledováni a dle klinické situace jemožno léčbu při zvýšení pigmentace duhovky přerušit.

Před zahájením léčby je nutno pacienty o potenciální změně zbarvení oka (očí) informovat. Léčbapouze jednoho oka může vést k trvalé heterochromii.

Neexistují žádné doložené zkušenosti s použitím latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního, chronického glaukomu s uzavřeným úhlem nebo vrozeného glaukomu, glaukomu s otevřeným úhlemu pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu. Latanoprost nemá žádný nebo má jen malývliv na zornici, neexistují však žádné doložené zkušenosti s jeho použitím u akutních záchvatůglaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje používat kombinaci latanoprost/timolol u těchto stavů jen s opatrností, dokud nebude k dispozici více zkušeností.

Při léčbě pomocí latanoprostu se vyskytl makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.Vyskytoval se hlavně u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s natrženým zadnímpouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém. Latanoprost/Timolol se má u takových pacientů používat opatrně.

Odchlípnutí cévnatky

Odchlípnutí cévnatky bylo zaznamenáno při podávání léků s vodnou supresivní látkou (např. timolol,acetazolamid) po filtračních operacích.

Operační anestezie

Oční přípravky blokující beta- receptory mohou blokovat beta-agonistický systémový účinek např. adrenalinu. Anesteziolog má být informován, pokud pacient dostává timolol.

Použití kontaktních čoček:

Tato fixní kombinace obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka u očních přípravků. U benzalkonium-chloridu bylo zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění oka a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Při častém nebo dlouhodobějším používání tohoto přípravku u pacientů trpících syndromem suchých očí nebo v případě ohrožení rohovky se vyžaduje pečlivé monitorování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid absorbovat, a proto je nutné, aby je pacient před aplikací této fixní kombinace z očí vyňal, je pak ale možné nasadit je nazpět po uplynutí 15 minut (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie interakcí se pro tento přípravek s fixní kombinací latanoprost a timolol neprováděly.Žádné specifické studie lékových interakcí se s timololem neprováděly. Po souběžném očním podání dvou analog prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

U pacientů léčených již perorálním beta-adrenergním blokátorem může podávání Latanoprost/Timololu umocňovat jak účinky na nitrooční tlak, tak účinky na systémovou beta-blokádua použití dvou či více místních beta-adrenergních blokátorů se proto nedoporučuje.

Při současném podání očního beta-blokátoru a adrenalinu (epinefrinu) se někdy vyskytuje mydriáza.

Potenciálně se vyskytují aditivní účinky vedoucí k hypotenzi, a/nebo výrazné bradykardii, jestliže se oční roztok obsahující oční beta-blokátor podá souběžně s perorálními blokátory vápníkových kanálů,beta-blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky, guanethidinem.

Potencovaná systémová beta-blokáda (např. zpomalení srdečního tepu, myokardiální deprese) byla hlášena během kombinované léčby s CYP2D6 inhibitory (např. chinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

Při používání beta-blokátorů se může potencovat hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu.

Beta-blokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Beta-blokátory mohoumaskovat příznaky a symptomy hypoglykemie (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Latanoprost

O používání latanoprostu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné informace. Sledování u zvířatprokázala reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Timolol

O používání timololu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné informace. Timolol se nesmí používat během těhotenství, pokud to není jasně nezbytné.

Jak omezit systémové vstřebávání, viz. bod 4.2.

Epidemiologické studie systémového použití beta-blokátorů neprokazovala malformační účinky, ale ukazuje na riziko intrauterinní růstové retardace. Navíc pokud byly během porodu podávány beta-blokátory, byly u novorozenců pozorovány známky a příznaky beta-blokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie). Pokud je timolol podáván během porodu, má být novorozenec být během prvních dnů života pečlivě monitorován.

Proto se latanoprost/timolol během těhotenství nesmí používat (viz bod 5.3).

Kojení

Beta-blokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Avšak v terapeutických dávkách timololu v očních kapkách není pravděpodobné, že by v mateřském mléce bylo přítomno dostatečné množství k vyvolání klinických příznaků beta-blokády u dítěte. Jak omezit systémové vstřebávání, viz. bod 4.2.

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka.

Tato fixní kombinace se tedy nesmí používat u žen, které kojí.

Fertilita

Viz bod 5.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podávání očních kapek může přechodně vyvolat rozmazané vidění. Do odeznění tohoto nežádoucího účinku pacienti nemají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V případě latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká očí. Data z rozšířené fáze pivotních klinických studií s kombinací látek latanoprost/timolol dokládají, že u 16 – 20% pacientů došlo k většípigmentaci duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii sledující bezpečnostlatanoprostu se pigmentace duhovky vyskytla u 33% pacientů (viz bod 4.4). Ostatní oční nežádoucíúčinky jsou obecně přechodného charakteru a vyskytují se při podávání látky. V případě timololu je většina závažných nežádoucích účinků v podstatě systémového charakteru a zahrnují bradykardii, arytmii, městnavé srdeční selhání, bronchospazmus a alergické reakce.

Nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytovaly v klinických studiích s kombinací láteklatanoprost/timolol jsou uvedeny dále. Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí příhody rozděleny následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10) , časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy nervového systému:

Méně časté: bolest hlavy

Poruchy oka:

Velmi časté: zvýšená pigmentace duhovky

Časté: podráždění oka (včetně bodání, pálení a svědění), bolestivost oka

Méně časté:

hyperemie oka, konjunktivitida, rozmazané vidění, zvýšené slzení, blefaritida, onemocnění rohovky

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: kožní vyrážka, svědění

Další nežádoucí příhody pak byly při používání přípravků s kombinací latanoprostu a timololu zjištěnykonkrétně u jeho jednotlivých složek v klinických studiích, nebo byly hlášeny spontánně z praxe či seobjevily v dostupné literatuře.

Pro latanoprost to jsou:

Poruchy nervového systému:

Závratě

Poruchy oka:

Změny řas a ochlupení (prodloužení, zesílení, pigmentace a nárůst počtu), tečkovité epiteliální eroze, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u afakických, pseudofakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém). Suché oči, keratitida, rohovkový edém a eroze, změny směru růstu očních řas vedoucí někdy k podráždění oka.

Srdeční poruchy:

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již dříve existujícím onemocněním, palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Asthma bronchiale, zhoršení astmatu, dyspnoe

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Ztmavnutí kůže očního víčka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Bolest kloubů, bolest svalů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Bolest na hrudi

Timolol, podobně jako jiné lokálně podávané oční léky, může být vstřebáván do systémové cirkulace.To může být příčinou podobných nežádoucích účinků, jako u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než po systémovém podání. Vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované ve třídě očních beta-blokátorů.

Poruchy imunitního systému:

Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky, lokalizované a generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy:

Deprese, ztráta paměti, snížené libido, nespavost, noční můry

Poruchy nervového systému:

Závratě, parestézie, mozková ischemie, cévní mozková příhoda, zhoršení příznaků a symptomůmyastenie gravis, synkopa, bolest hlavy

Poruchy oka:

Znaky a symptomy podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritidy, keratitidy, rozmazaného vidění, snížené citlivosti rohovky a suché oči, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické terapie), diplopie, ptóza, odloučení cévnatky po filtrační operaci (viz. bod 4.4)

Poruchy ucha a labyrintu:

Tinitus

Srdeční poruchy:

Palpitace, arytmie, bradykardie, srdeční zástava, srdeční blokáda, srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, edém

Cévní poruchy:

Hypotenze, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Bronchospazmus (převážně u pacientů s již dříve existujícím bronchospastickým onemocněním),dyspnoe, kašel

Gastrointestinální poruchy:

Dysgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Alopecie, psoriáziformní vyrážka nebo zhoršení psoriázy, vyrážka na kůži

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Bolest svalů

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Astenie/únava, bolest na hrudi, edém.

4.9 Předávkování

O předávkování latanoprostem/timololem u člověka nejsou k dispozici žádná data.

Symptomy systémového předávkování timololem jsou bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a srdeční zástava. Pokud se objeví tyto příznaky je léčba symptomatická a podpůrná. Studie ukázaly, že timolol nelze odstranit dialýzou.

Při předávkování latanoprostem nejsou kromě podráždění očí a překrvení spojivek známy žádné jinéoční nebo systémové nežádoucí účinky. Při náhodném požití latanoprostu mohou být užitečné následující informace:

Léčba: V případě potřeby výplach žaludku. Symptomatická léčba.

Latanoprost se extenzivně metabolizuje při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 µ/kg

zdravým dobrovolníkům nevyvolala žádné symptomy, ale dávka 5,5-10 µ/kg způsobila nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Tyto příhody byly mírné až středně závažné aodeznívaly bez jakékoliv léčby, a to do 4 hodin po ukončení infuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatika a miotika, timolol, kombinace

ATC kód: S01E D51

Mechanizmus účinku:

Tento léčivý přípravek obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol maleinát. Uvedené dvě látky snižují pomocí různých mechanizmů účinku zvýšený nitrooční tlak (IOP) a jejich kombinovaný účinek pak vede - ve srovnání s podáním jednotlivých látek samostatně - k aditivnímu snížení IOP.

Latanoprost, analog prostaglandinu F2 α, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Hlavní mechanizmus účinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou. Navíc bylo u člověka zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížením odtokové rezistence trámčiny). Latanoprost nevykazuje žádný výrazný vliv na produkci komorové vody, neovlivňuje ani hematookulární bariéru nebo nitrooční krevní oběh.

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií. Při krátkodobé léčbě pseudofakických pacientů nevyvolával latanoprost únik fluoresceinu do zadního segmentu očí.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnějšívnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizujícíúčinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu. Přesný mechanizmus jeho účinku není zcela jasný, avšak pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Nebylo zjištěno, že by timolol výrazněji ovlivňoval propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po dlouhodobé léčbě účinek na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky:

Klinické účinky

Ve srovnání s podáváním samotného latanoprostu a timololu jednou denně vedlo podávání fixní kombinace obou látek ve studiích za účelem stanovení dávky k signifikantně vyššímu poklesuprůměrného každodenního IOP. Ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčníchklinických studiích byl účinek na snižování IOP kombinovaného přípravku latanoprostu a timololusrovnáván s účinkem latanoprostu a timololu v rámci monoterapie u pacientů s IOP nejméně 25 mmHg nebo vyšším. Po 2-4 týdnech na timololu (kdy průměrný pokles IOP od zahájení studie činil 5 mmHg) byl po dalších 6 měsících léčby kombinovaným přípravkem s latanoprostem a timololem (dvakrátdenně) pozorován další pokles průměrného IOP o 3,1 mm, 2,0 mm respektive 0,6 mm Hg. Účinek fixní kombinace latanoprost/timolol na snížení IOP přetrvával i během šestiměsíční navazující otevřené studie.

Stávající údaje naznačují, že večerní podávání může být pro snižování IOP účinnější než podávání ranní. Avšak při úvahách, kterou z dávkovacích variant u daného pacienta zvolit, zda ranní či večerní, je dobré zohlednit jeho životní styl a pacientovu pravděpodobnou preferenci.

Je též třeba mít na paměti, že v případě nedostatečné účinnosti dané fixní kombinace může být dle výsledků příslušných studií efektivní podání samotného timololu 2x denně a latanoprostu jednou denně.Účinek fixní kombinace latanoprost / timolol nastupuje do jedné hodiny a maximálního účinku je dosaženo do šesti až osmi hodin po podání. Odpovídající účinek z hlediska snížení IOP se pak při opakovaném podávání udržuje po dobu až 24 hodin po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost:

Latanoprost je isopropyl ester, který je předstupněm léčivé látky a sám o sobě není účinný, biologickou účinnost však získává hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostovou. Tento předstupeň léčivé látky je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou. Studie u člověka svědčí o tom, žemaximálních koncentrací v nitrooční tekutině, přibližně 15-30 ng/ml, je dosaženo za přibližně dvěhodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu. Po lokálním podání opicím se latanoprostdistribuuje převážně do oblasti předního segmentu oka, do spojivek a očních víček.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě, 17 minut. Po lokálním očním podání je systémovábiologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže na bílkoviny v 87%.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostová. Látka se metabolizujepředevším v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity,nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tytometabolity se vylučují převážně močí.

Timolol:

Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině se dosáhne přibližně do 1 hodiny po lokálnímpodání očních kapek. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml se dosahuje do 10-20 minut po místním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300 mikrogramů/den). Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech. Metabolity se vylučují do moče spolu s určitým množstvím nezměněného timololu.

Latanoprost/timolol

Mezi latanoprostem a timololem sice nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce, avšak vesrovnání s monoterapií byl po podání fixní kombinace latanoprost/ timolol zjištěn za 1-4 hodiny po podání přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostu v nitrooční tekutině.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnostní profil jednotlivých komponent po očním i systémovém podání, je dobře znám. Nezjistily se nežádoucí oční a systémové účinky u králíků léčených lokálně fixní kombinací nebo současným podáváním latanoprostu a timololu v očním roztoku.

Farmakologické studie bezpečnosti, studie genotoxicity a karcinogenity prováděné s každou ze složek neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol inhiboval tento proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů, ani teratogenní potenciál upotkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do 250 mikrogramů /kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po intravenózní dávce 5 mikrogramů /kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla

charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu. Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Roztok benzalkonium- chloridu

Hydrogenfosforečnan sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou spolu s kombinovaným přípravkem obsahujícím latanoprost a timolol aplikovány oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takových přípravků s kombinací latanoprost/timolol, mají být jednotlivé oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření lahvičky: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ° C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřenou lahvičku: Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Spotřebujte do 4 týdnů (28 dní).

6.5 Druh obalu a velikost balení

LDPE sterilní lahvička a kapátko se žlutým HDPE sterilním pojistným uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.

velikosti balení:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/138/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a 6,8 mg timololi maleas, odpovídající timololum 5,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid sodný, roztok benzalkonium-chloridu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok.1x2,5 ml3x2,5 ml6x2,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPNepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.Otevřeno dne_____________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Lahvička po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C.Spotřebujte do čtyř týdnů (28 dní).

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉKČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/138/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16,

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztoklatanoprostum/timololum

Oční podání

2.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXPNepoužívejte déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH

2,5 ml

6.

JINÉ

Teva Pharmaceuticals CR