1/6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls144570/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml

(latanoprostum)

oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používat 3. Jak se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, oční kapky je roztok určený pouze k použití pro Vaše oči. Obsahuje léčivou látku lanaprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které se nazývají prostaglandiny. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, oční kapky se používají ke snížení zvýšeného tlaku uvnitř postiženého oka, podmíněného glaukomem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenzí (přetlak). Působí tím, že zvyšuje odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Pokud by se zvýšený nitrooční tlak neléčil, mohlo by u Vás dojít k ovlivnění zraku. Účinek přípravku (snížení tlaku) začíná během 3-4 hodin po podání kapek, maxima dosahuje za 8-12 hodin. Účinek přetrvává minimálně 24 hodin. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml POUŽÍVAT

Neužíveje Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml: -

V případě známé přecitlivělosti (způsobuje zarudnutí, svědění, otok a slzení očí) na léčivou látku lanaprost nebo některou ze složek přípravku. Jednotlivé složky přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml je zapotřebí: -

jestliže máte smíšenou barvu očí, jako žlutohnědá, šedohnědá, modrohnědá nebo zelenohnědá.

Používání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml může způsobit zhnědnutí barvy očí. Ke změně barvy očí nedochází u čistě modré barvy očí a velmi vzácně u šedé, zelené nebo hnědé barvy očí. Tyto změny se postupně vyvíjejí během prvních 8 měsíců léčby nebo i později. I když

2/6

se tyto změny objeví, můžete v léčbě pokračovat, protože Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml stále působí. Dříve než začnete s léčbou, poraďte se se svým lékařem o vhodnosti léčby tímto přípravkem. Léčba jednoho oka může způsobit rozdíl v barvě Vašich očí.

-

jestliže kůže očních víček a v okolí oka hnědne

-

jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte

-

jestliže jste se v minulosti léčil/a pro zánět oka nazývaný zánět duhovky a živnatky nebo

onemocnění nazývané syndrom suchého oka. Váš lékař Vám podá tuto informaci.

-

jestliže trpíte astmatem, informujte svého lékaře

-

jestliže máte oko, v němž chybí čočka (afatické oko) nebo máte částečný nebo úplný zákal čočky

jednoho nebo obou očí, což může poškodit vidění nebo způsobit oslepnutí (pseudofakie).

U pacientů se zánětem rohovky v anamnéze se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost. Přípravek nemá být podáván v případě aktivního viru herpes simplex v rohovce a pacientům s opakujícím se zánětem rohovky, zvláště je-li spojená s analogy prostaglandinů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně jiných očních kapek, které jste nedávno užíval/a, v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to i o lécích, které jsou na lékařský předpis i bez něj, včetně rostlinných přípravků. Dosud nejsou dostupná data o interakcích s jinými přípravky. Jestliže užíváte jiný typ očních kapek spolu s přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, měly by se tyto kapky podávat 5 minut před nebo 5 minut po nakapání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se poraďte se svým lékařem o vhodnosti léčby dříve, než začnete Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml užívat. Kojení Přípravek může mít vliv na dítě. Během kojení by se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neměl užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tak jako u jiných očních kapek, můžete zejména po prvním podání mít rozmazané nebo lehce zhoršené vidění. Pokud se Vám toto stane, neřiďtě nebo neobsluhujte žádná zařízení a stroje, dokud se Váš zrak neupraví. Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml obsahuje benzalkonium chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka v očních přípravcích. Bylo popsáno, že benzalkonium chlorid může způsobit podráždění očí a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti s nedostatečnou vlhkostí očí nebo oslabenou rohovkou, kteří používají přípravek často nebo dlouhodobě, musí být pod pečlivou kontrolou. Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium chlorid, proto mají být vyjmuty před aplikací přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml a mohou být opět nasazeny po 15 minutách (viz bod 3. JAK SE Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml POUŽÍVÁ) 3.

JAK SE Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml POUŽÍVÁ

3/6

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml užívejte vždy přesně podle toho, jak Vám určil lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí (včetně starších osob): Obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) večer. Instrukce pro použití: 1.

Umyjte si ruce před podáním kapek.

2.

Odšroubujte zevní ochranný kryt s „křidélky“.

3.

Odšroubujte z lahvičky vnitřní kryt.

4.

Zakloňte hlavu. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka.

5.

Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho a lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do léčeného oka jednu kapku.

6.

Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu po dobu 1 minuty, aby se zabránilo reabsorpci léčivé látky do krve.

7.

Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku.

Jestliže nosíte kontaktní čočky Nosíte-li kontaktní čočky, před podáním očních kapek je vyjměte. Po 15 minutách po podání kapek je možné čočky opět vrátit do oka. Děti Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml dětem a dospívajícím osobám nedoporučuje. Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, než jste měl/a Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Oči mohou svědit, zarudnout nebo se zalepují. Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek přípravku Lanatoprost-ratiopharm 50 μg/ml, nebo jste Vy nebo někdo jiný náhodně vypil roztok, vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou lahvičku nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl/a Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml použít

4/6

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte. Jestliže jste přerušil/a užívání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Nepřerušujte léčbu, dokud tak neurčí lékař. Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se léčby tímto přípravkem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml

Podobně jako všechny léky, může mít i Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): - duhovka může zhnědnout a na pohled se jeví tmavší, zejména u lidí se smíšenou barvou očí, např.

žlutohnědou, šedohnědou, modrohnědou nebo zelenohnědou. (viz bod 2. „Zvláštní opatření při užívání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml“).

- zarudnutí oka - podráždění očí (pálení, dráždění, svědění, píchání, včetně pocitu přítomnosti cizího tělesa v oku) - postupné změny řas a chloupků kolem léčeného oka (ztmavnutí, zesílení, prodloužení, zvětšení

jejich počtu) (zejména u japonské populace).

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): - podráždění nebo porušení povrchu oka - zánět víček (blefaritida) - bolest oka/očí Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): - opuchlá, oteklá a bolestivá oční víčka (edém) - suché oči - zánět rohovky (keratitus) - rozmazané vidění - konjunktivitida (zánět spojivek) - kožní vyrážka Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): - zánět přední části oka včetně zánětu duhovky (otitis/uveitis) - rozmazané vidění z otoku zadní části oka - otok a drobné trhliny předního povrchu oka - otok kůže v okolí očí - změny v růstu chloupků na očních víčkách a růst řas „nesprávným směrem“, což někdy způsobuje

dráždění oka

- místní kožní reakce na víčkách - zhoršení příznaků astmatu a náhlý záchvat astmatu s dušností - ztmavnutí očních víček - růst nových řas ze žlázek horního a dolního víčka (distichiáza) Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): - bolest na hrudi - zhoršení bolesti na hrudi (angina pectoris) u pacientů se srdečním onemocněním

5/6

Neznámé (četnost nelze stanovit z dostupných údajů: - palpitace (nepravidelný nebo rychlý tep) - bolest hlavy - závrať - bolestivost svalů a kloubů - tekutinou vyplněná místa v barevné části oka (cysty duhovky) - zánět rohovky (herpetická keratitida) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Přípravek po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte do 25°C a spotřebujte do 4 týdnů. Nepoužívejte Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neužívejte, pokud zaznamenáte, že roztok není čirý a bezbarvý. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml obsahuje: Léčivá látka: latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku. 2,5ml lahvička očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Oční kapky, roztok. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml je čirý, bezbarvý roztok. Velikost balení 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 1 x 6,25 ml očních kapek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

6/6

Výrobce Arrow Génériques SAS, Lyon, Francie Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo SIFI SpA, Lavinaio, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2012

1 / 8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls144570/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Oční kapky, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů. 2,5 ml lahvička očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů. Pomocné látky: 0,2 mg benzalkonium-chloridu /ml očních kapek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování: k očnímu podání Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučná léčba spočívá v podání jedné kapky do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního

účinku je dosaženo, když se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml podává večer. Frekvence podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml by neměla překročit podávání jedenkrát denně. Bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku. Pokud dojde k vynechání podání jedné dávky, léčba by měla pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase. Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To by mělo být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

2 / 8

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách mohou být čočky opět vráceny. Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky by měl být zachováván časový odstup nejméně pěti minut. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla hodnocena. Proto se podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml dětem a dospívajícím nedoporučuje. 4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na latanoprost nebo kteroukoli složku přípravku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie. Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let, nebyl hodnocen. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně. Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. Typicky se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami. Podáváním přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem Latanoprost-ratiopharm50 μg/ml může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Latanoprost-ratiopharm50 μg/ml může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje. Zkušenosti s použitím přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné

3 / 8

zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností. O použití přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml. Během podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml se objevily případy makulárního edému (viz 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml měl být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém. U pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost. Přípravek nemá být podáván v případě aktivního viru herpes simplex v rohovce a pacientům s opakující se herpetickou keratitidou, zvláště je-li spojená s analogy prostaglandinů. U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost. U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, ale po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/ nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml s opatrností (viz též bod 4.8). Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že zabarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech vymizí i při pokračování léčby přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml. Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní. Přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml obsahuje benzalkonium chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka v očních přípravcích. Bylo popsáno, že benzalkonium chlorid způsobuje bodovou keratopatii a/ nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění očí a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti s nedostatečnou vlhkostí očí nebo oslabenou rohovkou, kteří používají přípravek často nebo dlouhodobě, by měli být pod pečlivou kontrolou. Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium chlorid, proto mají být vyjmuty před aplikací přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml a mohou být opět nasazeny po 15 minutách (viz bod 4.2). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou dostupná data o interakcích s jinými přípravky. Po souběžném očním podání 2 analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje. 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

4 / 8

Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla sledována. Přípravek vykazuje potenciálně nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto by se přípravek neměl užívat během těhotenství. Kojení: Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml by proto neměly užívat kojící ženy nebo by mělo být kojení během léčby přerušeno. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u jiných očních přípravků, může podávání očních kapek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml přechodně způsobit rozmazané vidění. Dokud toto neustoupí, pacient nemá řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 %vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a neznámé (četnost nelze stanovit z dostupných údajů). Infekce a infestace Neznámé: Herpetická keratitida Poruchy nervového systému Neznámé: Bolesti hlavy, závratě. Poruchy oka Velmi časté:

Zvýšení pigmentace duhovky; mírná až střední hyperémie spojivky, podráždění oka (pálení, dráždění, svědění, píchání a pocit cizího tělesa v oku); změny na řasách a chloupcích (prodloužení, ztluštění, pigmentace a počet) (naprostá většina zpráv je o japonské populaci).

Časté:

Přechodné bodové epiteliální eroze, většinou bez příznaků; blefaritida; bolesti oka.

Méně časté:

Otoky víček; suché oči; keratitida; rozmazané vidění; konjunktivitida.

Vzácné:

Iritida/uveitida (většina zpráv je od pacientů s predisponujícími faktory); makulární edém; symptomatický korneální edém a eroze; periorbitální edém; otočení řas někdy způsobující dráždění oka; další řada řas k otvorům meibomských žlázek (distichiáza).

Neznámé:

Cysta duhovky.

Srdeční poruchy Velmi vzácné:

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s tímto onemocněním.

Neznámé:

Palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:

Astma, zhoršení astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:

Kožní vyrážka.

Vzácné:

Lokální kožní reakce na očních víčkách; ztmavění kůže na očních víčkách.

5 / 8

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Neznámé:

Myalgie, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné:

Bolesti na hrudi.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se kromě iritace oka a konjunktivální hyperémie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy při předávkování latanoprostem. Pokud by byl přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml náhodně užit vnitřně, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné příznaky, dávka 5,5-10 mikrogramů/kg však vyvolala nevolnost, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém. Nitrožilní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u pacientů se středně závažným bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce indukována při lokálním podání latanoprostu do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka. Léčba: V případě předávkování přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml by měla být zavedena symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analoga prostaglandinu ATC kód: S01EE01 Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2 , je selektivní agonista prostanoidních FP

receptorů, který snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka. Redukce nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává nejméně 24 hodin. Studie provedené na zvířatech i na člověku svědčí o tom, že hlavní mechanismus účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence). Pivotní studie prokázaly, že Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované užití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1-2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivalylepinefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin). Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá signifikantní účinek na tvorbu nitrooční tekutiny. Latanoprost neovlivňuje hematookulární bariéru.

6 / 8

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní cirkulaci nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až střední konjunktivální a episklerální hyperémie. Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií. Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka. V klinických dávkách neměl latanoprost žádné signifikantní farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (mv 432,58) je isopropyl ester, který je předstupněm účinné látky a sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu. Tento předstupeň účinného léku je dobře resorbován rohovkou a veškerý lék, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou. Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje hlavně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu. V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Poločas rozpadu v plazmě u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor- metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální, stejně jako celková toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy celkové toxicity je přinejmenším 1000krát vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které došlo pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu. U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismem tohoto účinku se zdá být stimulace tvorby melaninu v melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá. Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v dávce 6 mikrogramů/oko/den způsobilo rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších, než je klinická dávka. U člověka nebyl tento efekt pozorován. V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší byl latanoprost zhodnocen jako negativní. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2 , což ukazuje, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

7 / 8

Výsledky studií zabývajících se mutagenicitou s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií zabývajících se kancerogenicitou u myší a potkanů byly negativní. Ve studiích na zvířatech se nezjistily žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic zvířat. Ve studiích hodnotících embryotoxicitu u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více. Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100krát vyšší než dávka klinická) měla signifikantní embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů. Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Čištěná voda 6.2

Inkompatibility

Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou s přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml smíchány oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léků by jednotlivé oční kapky měly být aplikovány v odstupu nejméně pěti minut. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte do 25

°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

2,5ml LDPE lahvička s kapacím hrotem, HDPE šroubovací uzávěr, s LDPE pojistným ochranným krytem, krabička. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku, což odpovídá přibližně 80 kapkám. Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml očních kapek

8 / 8

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/237/09-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.2.2009 10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml oční kapky, roztok (latanoprostum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje 50 μg latanoprostum. 2,5 ml přípravku obsahuje 125 μg latanoprostum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, vodačištěná, etanol 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

oční kapky, roztok 1x 2,5 ml 3x 2,5 ml 6x 2,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Spotřebujte do 4 týdnů od prvního otevření lahvičky. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravekchráněn před světlem. Chraňte před

mrazem.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte do 25°C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 64/237/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml oční kapky, roztok (latanoprostum) 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání. Přečtěte si příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml lahvička obsahuje 125 μg latanoprostum. 6.

JINÉ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ratiopharm GmbH