1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1865/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LATANOPROST POS 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. I když jste již LATANOPROST POS nebo podobný lék používal(a) dříve, doporučujeme vám, abyste si tento text pečlivě přečetl(a). Údaje se mohly změnit.-

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte či svého lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo ošetřujícímu lékaři svého dítěte či svému lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je LATANOPROST POS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LATANOPROST POS používat

3.

Jak se LATANOPROST POS používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak LATANOPROST POS uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LATANOPROST POS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LATANOPROST POS patří do skupiny léků známých jako analoga prostaglandinů. Působí zvýšením přirozeného odtoku tekutiny zevnitř oka do krevního řečiště. LATANOPROST POS se používá k léčbě onemocnění známých jako glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. U obou těchto onemocnění dochází ke zvýšení tlaku uvnitř oka, což nakonec postihne zrak pacienta.

LATANOPROST POS se také používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u dětí v celém věkovém rozsahu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LATANOPROST POS POUŽÍVAT

LATANOPROST POS může být použit u dospělých mužů a žen (včetně starších osob) a u dětí od narození do věku 18 let. LATANOPROST POS nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství).

2

LATANOPROST POS nepoužívejte, jestliže -

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku přípravku LATANOPROST POS (seznam pomocných látek obsažených v tomto léku je uveden v bodu 6)

-

jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět

-

kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LATANOPROST POS je zapotřebíNež použijete LATANOPROST POS nebo než jej podáte svému dítěti, zeptejte se svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte či svého lékárníka v případě, že si myslíte, že pro Vás či Vaše dítě platí některé z následujících:



pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit anebo jste Vy či Vaše dítě podstoupil(a) oční operaci (včetně operace katarakty)



pokud Vy či Vaše dítě máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo zánět, rozostřené vidění)



pokud Vy či Vaše dítě trpíte suchostí v očích



pokud Vy či Vaše dítě máte těžké astma, anebo Vaše astma není dobře kontrolováno



pokud Vy či Vaše dítě používáte kontaktní čočky. I v tomto případě můžete LATANOPROST POS používat, ale je třeba dodržovat pokyny pro používání kontaktních čoček uvedené v bodu 3



pokud jste Vy či Vaše dítě trpěl(a) či trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyLATANOPROST POS může vzájemně reagovat s jinými léky. Prosím, informujte svého lékaře, ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství Pokud jste těhotná, LATANOPROST POS nepoužívejte. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

KojeníPokud kojíte, LATANOPROST POS nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když používáte LATANOPROST POS, můžete mít krátkodobě rozostřené vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase neupraví.

Důležité informace o některých složkách LATANOPROST POSTento léčivý přípravek obsahuje konzervační prostředek zvaný benzalkonium- chlorid. Tento konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo narušit jeho povrch. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto zabraňte kontaktu s očními čočkami. Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku LATANOPROST POS vyjmout. Po použití přípravku LATANOPROST POS vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodu 3.

3

3.

JAK SE LATANOPROST POS POUŽÍVÁ

Vždy používejte LATANOPROST POS přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem svého dítěte či s lékárníkem.Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších osob) a děti je jedna kapka jednou denně do postiženého oka/očí. Nejlepší doba pro aplikaci je večer.

LATANOPROST POS nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být účinnost léčby snížena.

LATANOPROST POS používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte až do doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste léčbu ukončil(a).

Používání kontaktních čočekPokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravkuLATANOPROST POS vyjmout. Po použití přípravku LATANOPROST POS vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.

Návod k použití

Ke správnému použití přípravku LATANOPROST POS dodržujte následující kroky:

1.

Umyjte si ruce a pohodlně si sedněte nebo stoupněte.

2.

Před prvním otevřením lahvičky se ujistěte, že je uzávěr neporušen.

3.

Lahvičku otevřete otočením uzávěru doleva.

4.

Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko dolů, aby se mezi okem a očním víčkem vytvořila kapsa.

5.

Držte lahvičku dnem vzhůru a jemně stiskněte palcem a ukazováčkem lahvičku uprostřed, až do kapsy skápne jedna kapka, jak doporučil lékař. Nedotýkejte se kapací lahvičkou oka ani očního víčka. Pak asi na dobu 1 minut stiskněte slzovod (zatlačením prstem na koutek oka u nosu), zavřete oko/oči a nechejte je po tuto dobu zavřené. Tím se zajistí, aby byla kapka vstřebána okem a aby byl snížen objem léku vytékajícího slzovodem do nosu.

6.

Kroky 4 a 5 opakujte u druhého oka, pokud Vám tak lékař doporučil.

7.

Našroubujte uzávěr zpět na lahvičku. Uzávěr nadměrně neutahujte.

Pokud používáte LATANOPROST POS s jinými očními kapkami.Mezi použitím přípravkuk LATANOPROST POS a použitím jiných kapek vyčkejte nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LATANOPROST POS, než jste měl(a)Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u vás dojít k lehkému podráždění oka a vaše oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít; pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně LATANOPROST POS požijete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

4

Jestliže jste zapomněl(a) použít LATANOPROST POSPokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)dávku vynechanou. Pokud si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) používat LATANOPROST POSPokud chcete přestat LATANOPROST POS používat, promluvte si se svým lékařem nebo s ošetřujícím lékařem svého dítěte.

Pokud používáte kontaktní čočky:Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím přípravku LATANOPROST POS je vyjměte.Nenasazujte si kontaktní čočky dříve, než za 15 minut po použití přípravku LATANOPROST POS.Konzervační prostředek zvaný benzalkonium-chlorid, obsažený v přípravku LATANOPROST POS, může způsobit podráždění oka a může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i LATANOPROST POS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1 000 až <1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné:

<1/10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: Postupná změna barvy oka se vzrůstajícím množstvím hnědého pigmentu vbarevné části oka

nazývané duhovka. Tu pravděpodobně zjistíte spíše u očí se smíšenou barvou (modrohnědých, šedohnědých, žlutohnědých nebo zelenohnědých) než u jednobarevných očí (modrých, šedých, zelených nebo hnědých očí). Změny zbarvení oka se mohou vyvíjet po léta, avšak běžně se projevují již během prvních 8 měsíců léčby. Změna barvy může být trvalá a může být více patrná, pokud používáte LATANOPROST POS pouze do jednoho oka. Se změnou barvy oka zřejmě nesouvisí žádné další problémy. Změna barvy oka nepokračuje po vysazení léčby přípravkem LATANOPROST POS.

 Zarudnutí očí Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v oku, svědění, píchání nebo pocit cizího tělesa v oku)  Postupná změna řas u léčeného oka a jemných chloupků okolo léčeného oka, pozorované hlavně

u lidí japonského původu. K těmto změnám patří zesílená barva (ztmavnutí), větší délka, větší tloušťka a vyšší počet očních řas.

5

Časté: Podráždění nebo porušení povrchu oka, zánět očního víčka (blefaritida) a bolest oka

Méně časté:

Otok víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozostřené vidění a zánět spojivek



Kožní vyrážka

Vzácné:

Zánět duhovky, barevné části oka (iritida/uveitida); otok sítnice (makulární edém), příznaky otoku nebo pocit ppísku v oku/poškození povrchu oka, otok okolo oka (periorbitální edém), oční řasy směřující jiným směrem nebo další řada očních řas



Kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže očních víček astma, zhoršení astmatu a dušnost (dyspnoe)

Velmi vzácné: 

Zhoršení anginy pectoris u pacientů se srdečním onemocněním



Bolest na hrudi

Pacienti dále hlásili následující nežádoucí účinky: tekutinou naplněná oblast v barevné části oka (cysta duhovky), bolest hlavy, závratě, bušení srdce, svalová bolest, bolest v kloubech a vývoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou příznaky rýmy, svědění nosu a horečka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK LATANOPROST POS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

LATANOPROST POS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Čtyři týdny po prvním otevření musí být přípravek zlikvidován, i když nebyl úplně spotřebován.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co LATANOPROST POS obsahuje

Léčivou látkou je latanoprost.Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu. Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Další složky jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogen fosfátu sodného, bezvodý dinatrium-fosfát, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda na injekci.

Jak LATANOPROST POS vypadá a co obsahuje toto balení

LATANOPROST POS je čirý, bezbarvý roztok očních kapek.Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.LATANOPROST POS je k dispozici v následujících velikostech balení1, 3 nebo 6 kapacích lahviček o obsahu 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciURSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká, 251 01Říčany, Česká republikaTel.: +323 622 750, Fax.: +323 622 649, info@ursapharm.cz

Výrobce:Rafarm S.A., Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37, 19002 Paiania Attici, Atény, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Belgie:

Latanoprost POS 50 microgrammes/ml

Česká republika:

LATANOPROST POS 0,05 mg/ml

Francie:

LATANOPOS 50 microgrammes/ml

Německo:

Latanoprost-POS 50 Mikrogramm/ml

Nizozemsko:

Latanoprost-POS 50 microgram/ml

Polsko:

LATANO-POS

Rakousko:

Latanoprost POS 50 Mikrogramm/ml

Španělsko:

Latanoprost POS 50 microgramos/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1865/2010

Souhrn údajů o přípravku

LATANOPROST POS 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LATANOPROST POS 0,05 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje latanoprostum 50 µgJedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 µg.

Pomocné látky: jedna kapka roztoku očních kapek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý bezbarvý roztok.pH 6,2 -7,1Osmolalita 240 -325 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučené dávkování pro dospělé (včetně starších osob):Doporučená léčebná dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se dosáhne, pokud se LATANOPROST POS přípravek LATANOPROST POS podává večer.

Dávkování LATANOPROST POS přípravku LATANOPROST POS nemá být častější než jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější podání snižuje účinek při snižování nitroočního tlaku. Pokud je vynechána jedna dávka, má být léčba pokračovat další dávkou jako obvykle.

2

Způsob podáníJako u jiných očních kapek se za účelem snížení systémové absorpce doporučuje komprese slzného vaku u vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu jedné minuty. Ta se má provést okamžitě po instilaci každé kapky.

Kontaktní čočky je nutno před instilací očních kapek vyjmout a nasadit je znovu lze po 15 minutách.

Pokud se používá více topických očních léčivých přípravků, musí být jednotlivé léčivé přípravky podávány v odstupu nejméně pěti minut.

Pediatrická populace:Oční kapky LATANOPROST POS lze používat u pediatrických pacientů se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici žádná data týkající se předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství). Data ve věkové skupině < 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezená (viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

LATANOPROST POS může postupně měnit barvu očí zvyšováním obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Před zahájením léčby je nutno pacienta informovat o možnosti trvalé změny barvy očí. Léčba pouze jednoho oka může mít za následek trvalou heterochromii.

Tato změna barvy očí byla pozorována převážně u pacientů se smíšenou barvou očí, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou. Ve studiích s latanoprostem docházelo ke změně obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně v druhém nebo třetím roce;tato změna nebyla pozorována po čtvrtém roce léčby. Rychlost progrese pigmentace duhovky se s časem snižuje a v pěti letech je stabilní. Efekt zvýšené pigmentace po době delší než pět let nebyl hodnocen. V otevřené 5 let trvající studii hodnotící bezpečnost latanoprostu se pigmentace duhovky vyvinula u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Tato změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky pozorována. Incidence u pacientů s duhovkou smíšené barvy se pohybovala od 7 do 85 %, přičemž nejvyšší incidence byla u žlutohnědých duhovek. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna pozorována a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma či hnědýma očima byla změna pozorována jen vzácně.

Změna barvy je důsledkem zvýšeného obsahu melaninu ve stromálních melanocytech duhovky, nikoli zvýšeného počtu melanocytů. Obvykle se hnědá pigmentace okolo pupily šíří koncentricky směrem k periferii postiženého oka, může zhnědnout celá duhovka nebo její části. Po vysazení léčby nebylo pozorováno další zvýšení obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Tento účinek dosud v klinických studiích nebyl spojován s žádným příznakem či patologickými změnami.

Léčbou nebyly ovlivněny névy ani pihy v duhovce. V klinických studiích nebylo pozorováno nahromadění pigmentu v trabekulární síťovině ani jinde v přední komoře. Na základě 5leté klinické zkušenosti nebylo prokázáno, že by pigmentace duhovky měla jakékoli negativní klinické následky. Pokud tedy dojde k pigmentaci duhovky, lze pokračovat v léčbě přípravkem LATANOPROST POS. Pacienti však mají být pravidelně sledováni, a pokud je to zdůvodněno klinickou situací, měla by být léčba přípravkem LATANOPROST POS ukončena.

U pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu není s přípravkem LATANOPROST POS

3

dostatek zkušeností. S přípravkem LATANOPROST POS není žádná zkušenost u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých očních onemocnění a u kongenitálního glaukomu. LATANOPROST POS nemá žádný nebo pouze malý účinek na pupilu, ale není žádná zkušenost sakutní atakou glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje, aby byl LATANOPROST POS používán u těchto onemocnění opatrně, dokud nebude získáno více poznatků.

Ze studií existují omezená data o použití přípravku LATANOPROST POS během peroperačního období u operací katarakty. Latanoprost je nutno u těchto pacientů používat opatrně.

LATANOPROST POS je nutno používat opatrně u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze, nesmí se používat v případech aktivní keratitidy způsobené virem herpes simplex a u pacientů s recidivující herpetickou keratitidou v anamnéze, zejména ve spojení s analogy prostaglandinů.

Byl hlášen makulární edém (viz bod 4.8), a to zejména u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra oční čočky nebo s čočkami v přední komoře a u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je např. diabetická retinopatie a okluze sítnicové žíly). LATANOPROST POS je nutno používat opatrně u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra oční čočky či s čočkami v přední komoře a u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predispozičními rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu

lze

LATANOPROST POS použít s opatrností.

Pro použití přípravku u pacientů s astmatem existuje pouze omezené množství poznatků, ale v některých případech byla po uvedení přípravku na trh hlášena exacerbace astmatu a/nebo dušnost. Astmatičtí pacienti proto mají být léčeni s opatrností až do doby, kdy bude k dispozici dostatek zkušeností, viz také bod 4.8.

Byla pozorována periorbitální změna barvy kůže, přičemž většina hlášení se týkala japonských pacientů. Dosavadní zkušenosti ukazují, že periorbitální změna barvy kůže není trvalá a v některýchpřípadech se i přes pokračující léčbu přípravkem LATANOPROST POS zvrátila.

Latanoprost může postupně měnit oční řasy a chloupky u léčeného oka a v přiléhajících oblastech; k těmto změnám patří větší délka, tloušťka a zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a růst očních řas a chloupků směřujících jiným směrem. Změny na očních řasách jsou po vysazení léčby reverzibilní.

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium- chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek. Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může způsobit podráždění oka. Dále je známo, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů se stavy, při nichž je poškozena rohovka, je při časté nebo déletrvající léčbě přípravkem LATANOPROST POS nutné pečlivé sledování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chloridabsorbovat a je nutno je před aplikací přípravku LATANOPROST POS vyjmout. Po 15 minutách je však lze opět nasadit (viz bod 4.2).

4

Pediatrická populace Data o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině < 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezená (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádná data týkající se předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství). U dětí ve věku od 0 do věku < 3 roky, které hlavně trpí primárním kongenitálním glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby operační výkon (např. trabekulotomie/goniotomie). Dlouhodobá bezpečnost ještě nebyla u dětí stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní data o interakcích s léčivými přípravky nejsou k dispozici.

Vyskytla se hlášení paradoxního zvýšení nitroočního tlaku po konkomitantním očním podání dvou analog prostaglandinů. Proto se nedoporučuje podávat dva či více prostaglandinů, analogů prostaglandinů či derivátů prostaglandinů.

Pediatrická populace Studie hodnotící interakce byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla pro použití při těhotenství u lidí stanovena. Má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky týkající se průběhu těhotenství, nenarozeného dítěte a novorozence. Proto se LATANOPROST POS nemá používat v těhotenství.

KojeníLatanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mléka, LATANOPROST POS proto nemá být používán u kojících žen, anebo má být kojení ukončeno.

FertilitaVe studiích na zvířatech nebylo zjištěno, že by měl přípravek Latanoprost jakýkoli vliv na samčí či samičí fertilitu (viz bod 5.3)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u ostatních očních přípravků, může instilace očních kapek způsobit přechodně rozostřené vidění. Pacienti nemají řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud tento příznak neodezní.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků postihuje oční systém. V otevřené 5 let trvající studii hodnotící bezpečnost latanoprostu se pigmentace duhovky vyvinula u 33 % pacientů (viz bod 4.4). Ostatní oční nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné a vyskytují se po podání přípravku.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu takto: velmi časté ( 1/10), časté (1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

5

Infekce a infestaceNení známo

Herpetická keratitida

Poruchy nervového systémuNení známo

Bolest hlavy, závratě

Poruchy okaVelmi časté

Zvýšená pigmentace duhovky; lehké až středně závažné podráždění oka s hyperemií spojivky (pálení, pocit písku v oku, svědění a pocit cizího tělesa); změny očních řas a chloupků (větší délka, tloušťka, zvýšená pigmentace a počet) (převážná většina výskytů byla hlášena u japonské populace)

Časté

Přechodné tečkovité epiteliální eroze, většinou bezpříznakové; blefaritida; bolest oka

Méně časté

Otok očního víčka: suché oko; keratitida; rozostřené vidění; konjunktivitida

Vzácné:

Iritida/uveitida

(většina výskytů byla hlášena

u pacientů s

konkomitantními

predispozičními

faktory);

makulární

edém;

symptomatický edém a eroze rohovky; periorbitální edém; oční řasy směřující jiným směrem a někdy způsobující podráždění oka; další řada řas u vývodu meibomských žlázek (distichiáza)

Není známo

Cysta duhovky

Srdeční poruchyVelmi vzácné

Agravace anginy pectoris u pacientů s preexistujícím onemocněním

Není známo

Palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné

Astma, exacerbace astmatu a dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté

Kožní vyrážka

Vzácné

Lokalizovaná kožní reakce na očních víčkách; ztmavnutí kůže očních víček

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNení známo

Myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi vzácné

Bolest na hrudi

Pediatrická populaceVe dvou krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) s 93 (25 a 68) pediatrickými pacienty byl bezpečnostní profil podobný profilu u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily u různých pediatrických podskupin byly také podobné (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky častěji pozorované u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.

4.9

Předávkování

Kromě podráždění oka a hyperwemie spojivky nejsou při předávkování přípravku LATANOPROST POS známy žádné jiné nežádoucí účinky na oči.

Pokud je LATANOPROST POS náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % se metabolizuje při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze v dávce 3 mikrogramy/kg nezpůsobila u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, ale dávka 5,5–10 mikrogramů/kg způsobila nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Opicím byl latanoprost infundován intravenózně v dávkách do 500 mikrogramů/kg bez většího účinku na kardiovaskulární systém.

6

Intravenózní podání latanoprostu bylo u opic spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. U pacientů s mírnou formou astmatu však latanoprost bronchokonstrikci nezpůsobil, když byl aplikován do očí v dávce sedmkrát vyšší, než je klinická dávka přípravku LATANOPROST POS .

Pokud dojde k předávkování přípravkem LATANOPROST POS, léčení má být symptomatické.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatika a miotika, analoga prostaglandinů, ATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku nitrooční tekutiny. Snížení nitroočního tlaku u člověka začíná za tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo za osm až dvanáct hodin. Snížení tlaku je zachováno po dobu nejméně 24 hodin.

Studie na zvířatech a lidech ukazují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený odtok uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo hlášeno jisté urychlení odtoku (snížení odtokového odporu).

Pivotní studie prokázaly, že LATANOPROST POS je účinný v monoterapii. Dále byly provedeny klinické studie hodnotící kombinované použití. Ty zahrnují studie, které ukazují, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta-adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé studie (1 nebo 2 týdny) ukazují, že je účinek latanoprostu v kombinaci adrenergními agonisty (dipivalyl-epinefrin) a perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) aditivní a s cholinergními agonisty (pilokarpinem) alespoň částečně aditivní. Klinické studie ukázaly, že latanoprost nemá významný účinek na tvorbu nitrooční tekutiny. Nebylo zjištěno, že by latanoprost měl jakýkoli účinek na bariéru mezi nitrooční tekutinou a krví.

Latanoprost při použití klinické dávky a ve studiích na opicích neměl žádné nebo jen zanedbatelné účinky na nitrooční krevní oběh. Při topické léčbě se však může vyskytnout mírná až středně závažná konjunktivální nebo episklerální hyperemie.

Chronická léčba latanoprostem u očí opic, které podstoupily extrakapsulární extrakci čočky, neovlivnila krevní cévy v sítnici, jak bylo zjištěno fluoresceinovou angiografií. Během krátkodobé léčby latanoprost nezpůsobil u člověka únik fluoresceinu v zadním segmentu pseudofakických očí.

Nebylo zjištěno, že by latanoprost v klinických dávkách měl jakékoli významné farmakologické účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém.

7

Pediatrická populace Účinnost latanoprostu u pediatrických pacientů ve věku ≤ 18 let byl prokázán ve 12 týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající latanoprost s timololem u 107 pacientů s diagnózou oční hypertenze a dětského glaukomu. Novorozenci byli narození nejméně po 36. týdnu těhotenství. Pacienti dostávali buď 0,005 % latanoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo volitelně u subjektů mladších než 3 roky 0,25 % timolol) dvakrát denně. Hlavním koncovým ukazatelem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu studie v porovnání s výchozím stavem. Střední snížení IOP bylo u skupin s latanoprostem a timololem podobné. Ve všech hodnocených věkových skupinách (věk 0 až < 3 roky, 3 až < 12 let a 12 až 18 let) bylo průměrné snížení IOP ve 12. týdnu ve skupině s latanoprostem podobné jako ve skupině s timololem. V pediatrické klinické studii však byly údaje o účinnosti ve věkové skupině 0 až < 3 roky založeny na pouze 13 pacientech s latanoprostem a u 4 pacientů ve věkové skupině 0 až < 1 rok nebyla prokázána žádná relevantní účinnost. Nejsou k dispozici žádná data týkající se předčasně narozených dětí (před 36. týdnem těhotenství).

Snížení IOP u subjektů v podskupině s primárním kongenitálním/infantilním glaukomem (PCG) bylo u skupiny s latanoprostem podobné jako u skupiny s timololem. Podskupina s non-PCG (např. s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem, afakickým glaukomem) vykazovala podobné výsledky jako podskupina s PCG.

Účinek na IOP byl pozorován po prvním týdnu léčby a byl zachován po celé 12týdenní období trvání studie, stejně jako u dospělých.

Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12. týdnu ve skupinách podle aktivní léčby a výchozí diagnózy

Latanoprost

N=53

Timolol

N=54

Výchozí průměr (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Změna ve 12. týdnu v porovnání s výchozím průměrem*(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-hodnota vs. timolol

0,2056

PCGN=28

Non-PCGN=25

PCGN=26

Non-PCGN=28

Výchozí průměr (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Změna ve 12. týdnu v porovnání s výchozím průměrem*(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-hodnota vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: standardní chyba*Upravený odhad na základě modelu analýzy kovariance (ANCOVA).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová hmotnost 432,58) je lékový prekurzor, isopropylester, který je sám neaktivní, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu se stává biologicky aktivní.

Prekurzor se dobře vstřebává korneou a veškerý lék, který vstupuje do nitrooční tekutiny, je během průchodu korneou hydrolyzován.

8

Studie na člověku ukazují, že vrcholové koncentrace v nitrooční tekutině je dosaženo asi za dvě hodiny po topickém podání. Po topické aplikaci u opic se latanoprost distribuuje hlavně v předním segmentu, spojivkách a očních víčkách. Do zadního segmentu se dostává pouze nepatrné množství léku.

V oku nedochází k prakticky žádné metabolizaci kyseliny latanoprostu. K hlavním metabolickým procesům dochází hlavně v játrech. Plasmatický poločas je u člověka 17 minut. Hlavní metabolity, 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor metabolity, mají ve studiích na zvířatech žádnou nebo jen slabou biologickou aktivitu a vylučují se hlavně močí.

Pediatrická populace Otevřená farmakokinetická studie zkoumající plasmatické koncentrace latanoprostu byla provedena u 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do věku < 18 let) s diagnózou oční hypertenze a glaukomu. Všechny věkové skupiny byly léčeny 0,005% latanoprostem, jedna kapka denně do obou očí, po dobu nejméně 2 týdnů. Systémová expozice kyselině latanoprostu byla ve srovnání s dospělými přibližně 2krát vyšší u dětí ve věku od 3 do <12 let a 6krát vyšší u dětí ve věku <3 roky, ale bylo zachováno široké bezpečnostní rozpětí pro systémové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). Medián doby do dosažení vrcholové plasmatické koncentrace byl 5 minut po podání dávky napříč všemi věkovými skupinami. Medián plasmatického eliminačního poločasu byl krátký (<20 minut), podobný u pediatrických i dospělých pacientů; následkem toho nedocházelo v podmínkách steady state k akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční i systémová toxicita latanoprostu byla zkoumána na několika zvířecích druzích. Obecně je latanoprost dobře snášen s nejméně 1000násobným bezpečnostním rozpětím mezi klinickou oční dávkou a systémovou toxicitou. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100 krát vyšší, než je klinická dávka na kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím, kterým nebyla podána anestetika, způsobily vzestup dechové frekvence pravděpodobně v důsledku krátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířatech nebylo zjištěno, že by latanoprost způsoboval přecitlivělost.

V oku nebyly u králíků a opic zjištěny žádné toxické účinky při dávkách do 100 mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramu/oko/den). U opic však bylo prokázáno, že latanoprost působí zvýšenou pigmentaci duhovky.

Mechanismem zvýšené pigmentace je pravděpodobně stimulace produkce melaninu v melanocytech duhovky, nebyly však pozorovány proliferativní změny. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Ve studiích chronické oční toxicity bylo rovněž prokázáno, že latanoprost v dávce 6 mikrogramů/oko/den způsoboval zvětšenou palpebrální fisuru. Tento účinek je reverzibilní a dochází k němu při dávkách vyšších, než je klinická dávka. Tento účinek nebyl pozorován u lidí.

Latanoprost byl negativní při testech reverzních mutací u bakterií, genové mutace u myšího lymfomu a v mikronukleárním testu na myších. In vitro byly pozorovány chromozomové aberace na lidských lymfocytech. Podobné účinky byly pozorovány u prostaglandinu F2α, přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu, což ukazuje, že jde o skupinový efekt.

Další studie mutagenicity při neplánované syntéze DNA in vitro/in vivo na potkanech byly negativní a ukazují, že latanoprost nemá mutagenní vlastnosti. Studie kancerogenicity na myších a potkanech byly negativní.

9

Ve studiích na zvířatech nebylo zjištěno, že by latanoprost měl jakýkoli účinek na mužskou či ženskou fertilitu. Ve studii embryotoxicity na potkanech nebyla zjištěna embryotoxicita latanoprostu při intravenózním podání (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost však měl embryoletální účinek u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a vyšších.

Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100krát vyšší, než je klinická dávka) způsobovala významnou embryofetální toxicitu charakterizovanou vyšší incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Nebyly zjištěny žádné teratogenní vlastnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chloridMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodnýRoztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové k úpravě pHVoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie in vitro ukázaly, že dochází k precipitaci, když se LATANOPROST POS smísí s očními kapkami obsahujícími thiomersal. Pokud se používá takový léčivý přípravek, musí být oční kapky podány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 3 roky Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 4 týdny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Čtyři týdny po prvním otevření musí být přípravek zlikvidován, i když nebyl úplně spotřebován.

6.5

Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s LDPE kapátkem, HDPE šroubovací uzávěr.Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku. LATANOPROST POS je k dispozici v následujících velikostech balení1 lahvička s kapátkem o obsahu 2,5 ml3 lahvičky s kapátkem o obsahu 2,5 ml6 lahviček s kapátkem o obsahu 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 25101 Říčany, Česká republikaTel.: +323 622 750, Fax: +323 622 649, e-mail: info@ursapharm.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/829/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LATANOPROST POS 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

Latanoprostum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 µg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje

benzalkonium-chlorid,

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, roztok hydroxidu

sodného nebo kyseliny

chlorovodíkové (k úpravě pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky: neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Za 4 týdny po prvním otevření musí být přípravek zlikvidován, i když nebyl úplně spotřebován.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r. o., 25101 Říčany, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/829/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

latanoprost pos

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

LATANOPROST POS 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

Latanoprostum

Oční podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.

JINÉ

URSAPHARM