Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10153/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Latanoprost Apotex 0,005%

oční kapky, roztok

latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:1. Co je přípravek Latanoprost Apotex a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Apotex používat3. Jak se přípravek Latanoprost Apotex používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Latanoprost Apotex uchovávat6. Další informace

1.

Co je přípravek Latanoprost Apotex a k čemu se používá

Latanoprost patří do skupiny léků, které se nazývají prostaglandiny. Účinkuje tak, že snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitroočního moku do krve.

Přípravek Latanoprost Apotex se používá na léčbu onemocnění, které se nazývá glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. Oba tyto stavy jsou spojené se zvýšením tlaku v oku, případně ovlivňují Vaše vidění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Apotex používat

Přípravek Latanoprost Apotex může být užíván dospělými muži a ženami (včetně starších osob), ale není vhodné abyste jej užívali, pokud Vám je méně než 18 let.

Neužívejte přípravek Latanoprost Apotex

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na latanoprost nebo kteroukoli z dalších složek přípravku (uvedených v bodě 6).

Tento přípravek nepoužívejte, pokud se Vás toto upozornění týká. Pokud si tím nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, před tím, než použijete přípravek

Latanoprost Apotex.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost Apotex je zapotřebíZeptejte se svého lékaře nebo lékárníka:

jestliže máte tzv. chronický glaukom se uzavřeným úhlem, máte glaukom způsobený novotvorbou cév v oku nebo vrozený glaukom.



jestliže jste před nebo po operaci oka (včetně operace šedého zákalu).



jestliže nemáte oční čočku nebo je částečně nebo úplně neprůhledná.



jestliže máte onemocnění sítnice vyskytující se pacientů s cukrovkou nazývané diabetická retinopatie nebo uzávěr cév ve Vaší sítnici.



jestliže trpíte očními potížemi (jako bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění).



jestliže jste byl/a někdy v minulosti léčen/a s očními potížemi nazývanými zánět duhovky (iritida) nebo zánět cévnaté vnitřní části oka (uveitida) nebo o sobě víte, že míváte „suché oči“.



jestliže trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem.



jestliže nosíte kontaktní čočky. Přesto můžete používat Latanoprost Apotex, ale řiďte se pokyny pro uživatele kontaktních čoček uvedených v bodě 3 „ Použití léku“.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím než přípravek Latanoprost Apotex začnete používat, pokud se Vás některé z těchto upozornění týká (nebo si tím nejste jisti).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jiné léky na oči.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím než přípravek Latanoprost Apotex začnete používat, pokud se Vás toto upozornění týká (nebo si tím nejste jisti).

Těhotenství a kojení Nepoužívejte Latanoprost Apotex

jestliže jste těhotná. Jakmile otěhotníte, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.



jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřívem než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůKdyž si poprvé nakapete kapky do oka, můžete vidět jen s obtížemi. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nepoznáte, jak na Vás přípravek Latanoprost Apotex působí. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost Apotex Přípravek Latanoprost Apotex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Je známo, že benzalkonium chlorid vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček. Vystříhejte se kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku Latanoprost Apotex vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut, než si je znovu nasadíte.

3.

Jak se přípravek Latanoprost Apotex používá

Vždy užívejte Latanoprost Apotex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství léku použítObvyklá dávka je jedna kapka každý den do postiženého oka (postižených očí), nejlépe večer.Nepoužívejte přípravek Latanoprost Apotex častěji než jednou denně, protože při častějším podávání může být účinnost léčby snížena.

Použití léku

Uživatelé kontaktních čočekPokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Latanoprost Apotex je vyjměte. Počkejte 15 minut po použití přípravku Latanoprost Apotex, než si je znovu nasadíte.

Pokyny pro použití

Pokud používáte ještě nějaké další oční kapky, po použití přípravku Latanoprost Apotex počkejte 5 minut, než je použijete.

1.

Umyjte si ruce před použitím přípravku Latanoprost Apotex.

2.

Odšroubujte ochranný kryt, jak je znázorněno na obrázku.

3.

Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

4.

Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale dbejte, abyste se ho nedotkli.

5.

Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku a pak pusťte oční víčko.

6.

Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

7.

Opakujte kroky 3 až 6 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.

8.

Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku.

Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost Apotex, než jste měl/aJestliže si do oka vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka, které pak může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Apotex, okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latanoprost ApotexPokračujte v obvyklém dávkování v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si v něčem nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Latanoprost ApotexPokud chcete ukončit používání přípravku Latanoprost Apotex, promluvte si se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Latanoprost Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují víc než 1 osobu z 10)

postupná změna zbarvení oka zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka nazývané duhovka. Pokud máte oči smíšené barvy (modrohnědé, šedohnědé, žlutohnědé nebo zelenohnědé) je u Vás větší pravděpodobnost výskytu této změny, než kdybyste měl(a) oči jednobarevné (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Může trvat roky než dojde k jakýmkoli změnám barvy Vašeho oka, ačkoli normálně se projeví během prvních 8 měsíců léčby. Změna

barvy může být trvalá a více viditelná, pokud používáte přípravek Latanoprost Apotex pouze do jednoho oka. Zdá se, že se změnou barvy nejsou spojeny žádné potíže. Změny barvy oka nepokračují po přerušení léčby.



zarudnutí očí,



podráždění očí (pocit pálení, bodání, svědění a štípání v očích nebo pocit cizího tělesa v oku).



postupné změny Vašich řas. Postupné změny Vašich řas na léčeném oku a jemných chloupků okolo něj. Tyto změny se nejčastěji projevují u osob japonského původu. Tyto změny zahrnují intenzivnější zbarvení (ztmavnutí), prodloužení, zesílení a zvýšení počtu Vašich řas.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10)

podráždění nebo poškození povrchu oka, zánět okrajů víček (blefaritida) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100)

oteklá víčka, suché oči, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozmazané vidění, zánět spojivek.



kožní vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000)

zánět duhovky, barevné části oka (iritida/uveitida), otok a poškození sítnice (otok sítnice způsobující zhoršení zraku - makulární edém), příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka, otok okolí oka (periorbitální edém), špatný směr růstu očních řas nebo růst řas v další řadě.



kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže víček.



astma, zhoršení již přítomného astmatu a dušnost (dyspnoe).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10 000)

zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají současně se vyskytující onemocnění srdce. Bolest na hrudi.

Není známo u kolika osob se projeví následující:

bolesti hlavy nebo závratě



bušení srdce



bolesti svalů a kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Latanoprost Apotex uchovávat



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Nepoužívejte Latanoprost Apotex po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce alahvičce za „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.



Uchovávejte v chladničce (2-8°C).



Po prvním otevření lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 25°C a

používejte pouze 4 týdny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek Latanoprost Apotex obsahuje

Léčivá látka je latanoprost.



1 ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu (0,005%).



1 kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.



Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, roztok benzalkonium-chloridu a voda na injekci.

Jak přípravek Latanoprost Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Latanoprost Apotex je čirá, bezbarvá tekutina.



Kapky jsou dostupné v 5 ml lahvičce, která obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.



Oční kapky jsou k dispozici v krabičce po jedné a třech 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml)



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 23.3.2011

1/8

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10153/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů (0,005%) .1 kapka obsahuje latanoprostum .1,5 mikrogramu

Pomocná látka: obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml očních kapek (0,02%).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokPopis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Optimálního účinku je

dosaženo tehdy, pokud je přípravek Latanoprost Apotex podáván ve večerních hodinách.

Frekvence podávání přípravku Latanoprost Apotex nemá překročit podávání jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.

Stejně jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodové uzavření) po dobu jedné minuty. To se má provéstbezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět nasadit do oka.

Pokud je podáván více než jeden místně účinkující oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky je třebazachovat časový odstup nejméně pěti minut.

2/8

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku LatanoprostApotex dětem nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Latanoprost Apotex může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou.

V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán.

V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Léčbou nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem latanoprostem může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Latanoprost Apotex může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím přípravku Latanoprost Apotex u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním přípravku Latanoprost Apotex u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutních záchvatů glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek LatanoprostApotex s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

3/8

O použití přípravku Latanoprost Apotex během perioperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku Latanoprost Apotex.

Při používání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost se má podávat s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost Apotex zvýšená opatrnost.

U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek Latanoprost Apotex s obezřetností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice, převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby přípravkem Latanoprost Apotex.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Latanoprost Apotex obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka v očních přípravcích. Bylo popsáno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitoukeratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může též dojít k podráždění oka. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek Latanoprost Apotexaplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování.

Měkké kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium chlorid a to může vést ke změně barvy. Před použitím přípravku Latanoprost Apotex je nutné měkké kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách je možné je opět nasadit (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

4/8

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost přípravku při použití u těhotných žen nebyla stanovena. Přípravek má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se přípravek nemá užívat během těhotenství.

KojeníLatanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Latanoprost proto nemají užívat kojící ženy nebo má být kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Latanoprost má malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako aplikace ostatních očních přípravků, může podávání očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).

Četnosti u účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nejsou známy.

Poruchy oka:

Velmi časté:

Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace).

Časté:

Přechodné tečkovité epiteliální eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.

Méně časté:

Otok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida.

Vzácné:

Iritida/uveitida (většina případů u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, periorbitální otok, špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka, další řada řas ve ústí Meibomových žlaz (distichiáza).

Srdeční poruchy:

Velmi vzácné:

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již přítomným onemocněním.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné:

Astma, exacerbace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:

Kožní vyrážka.

5/8

Vzácné:

Lokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné:

Bolest na hrudi.

Po uvedení přípravku na trh byly spotánně hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému:

Bolest hlavy, závrať.

Srdeční poruchy:

Palpitace.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Myalgie, artralgie.

4.9

Předávkování

V případě předávkování latanoprostem se kromě podráždění oka a konjunktivální hyperemie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Latanoprost Apotex ústy, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg nevyvolala u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, dávka 5,5 - 10 mikrogramů/kg však vyvolala nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky latanoprostu do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím vedlo k přechodné bronchokonstrikci. Nicméně u pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce vyvolána při lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka přípravku Latanoprost Apotex.

V případě předávkování přípravkem Latanoprost Apotex je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, analoga prostaglandinůATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává minimálně 24 hodin.

6/8

Studie provedené na zvířatech i u člověka svědčí o tom, že hlavní mechanizmus účinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Stěžejní studie prokázaly, že latanoprost je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované použití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol).

Krátkodobé (o trvání 1 - 2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá významný účinek na tvorbu komorové vody.Nebylo zjištěno, že by latanoprost ovlivňoval hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní oběh nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně těžké konjunktivální a episklerální hyperemie.

Chronická léčba latanoprostem u opic po extrakapsulární extrakci čočky neměla žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné významné farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová hmotnost 432,58) je isopropylesterové proléčivo, které so o sobě není účinné. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.

Toto proléčivo se dobře resorbuje rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do komorové vody, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Studie u člověka svědčí pro to, že vrcholových koncentrací v komorové vodě je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Plazmatický poločas u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinorové a 1,2,3,4-tetranorové metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční i systémová toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy systémové toxicity je přinejmenším 1000x vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké

7/8

dávky latanoprostu, přibližně 100x překračující klinickou dávku/kg tělesné váhy, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení dechové frekvence, pravděpodobně jako důsledekkrátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky.

Mechanizmus zvýšení pigmentace spočívá zřejmě ve stimulaci tvorby melaninu v melanocytech duhovky, a to bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Ve studiích chronické oční toxicity způsobilo podávání latanoprostu v dávce 6 mikrogramů/oko/den rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších, než je klinická dávka. U člověka nebyl tento účinek pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší se latanoprost ukázal jako negativní. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2, což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky studií mutagenity s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií kancerogenního potenciálu u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic. Ve studiích embryotoxicity u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více.Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100x vyšší než je klinická dávka) měla významné embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů.

Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodnýhydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoroztok benzalkonium-chloriduvoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření:: 4 týdny.

8/8

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C a používejte pouze 4 týdny.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bílá průsvitná LDPE lahvička obsahem objemu 2,5 ml roztoku, bílé průsvitné LDPE kapátko, tyrkysové neprůhledné HDPE víčkoVelikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/941/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost Apotex 0,005%Oční kapky, roztok Latanoprostum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml roztoku očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů (0,005%) .1 kapka obsahuje latanoprostum 1,5 mikrogramu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok benzalkonium-chloridu.

Další informace najdete v příbalové informaci.

Obsahuje také: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, vodu na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 × 2,5 ml3 x 2,5 mlOční kapky, roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Datum otevření:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C a používejte pouze 4 týdny.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/941/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Latanoprost Apotex

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztoklatanoprostum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.

JINÉ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C a používejte pouze 4 týdny.