1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn sukls51157/2011a příloha k sp. zn. sukls62834/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml

(latanoprostum)

oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:1. Co je Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml používat3. Jak se přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LATANOPROST ACTAVIS 50 MIKROGRAMŮ/ML A K ČEMU

SE POUŽÍVÁ

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml jsou oční kapky, které se používají u pacientů se zeleným zákalem (glaukomem) s otevřeným úhlem, který způsobuje zvýšení tlaku v oku. Léčivá látka je latanoprost, patří do skupiny léčiv, která se nazývá prostaglandiny. Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je lék, který snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitroočního moku do krve.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LATANOPROST ACTAVIS 50 MIKROGRAMŮ/ML POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml-

jste-li přecitlivělý/á na latanoprost nebo některou ze složek přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml.

DětiPřípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se nedoporučuje používat u dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je zapotřebíjestliže:-

trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem

-

máte tzv. chronický glaukom s úzkým úhlem

-

máte glaukom v případech, kdy nemáte oční čočku nebo máte umělou oční čočku

-

máte glaukom způsobený tvorbou pigmentu v úhlu oční komory

-

máte glaukom způsobený očním zánětem nebo novotvorbou cév v oku

-

máte vrozený glaukom

-

jste před nebo po operaci šedého zákalu (katarakty)

-

je Vaše oko bez čočky (afasie) nebo trpíte pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky

nebo s předněkomorovou čočkou

2

-

existuje zvýšené riziko cystoidního makulárního edému nebo zánětu duhovky (iritida/uveitida)

-

máte cévní poruchu postihující oko nebo abnormality sítnice jako následek cukrovky

-

trpíte tzv. suchým okem, Váš lékař bude tento stav pečlivě sledovat

-

máte poruchu, při níž je postižená rohovka, Váš lékař bude tento stav pečlivě sledovat.

S léčbou latanoprostem u akutních atak glaukomu s uzavřeným úhlem nejsou žádné zkušenosti.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto upozornění týká nebo se Vás týkalo v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je možné, že přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.Účinky prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinů (používaných u zvýšeného nitroočního tlaku) mohou být ovlivněny přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml. Kombinování těchto léků s přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se nedoporučuje, protože se může zvýšit nitrooční tlak.

Těhotenství Může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte. Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mlby se v těhotenství neměl používat.Před používáním přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se poraďte se svým lékařem.

KojeníMůže dojít k poškození kojence. Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se nemá v období kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStejně jako u jiných očních kapek, může podávání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml přechodně vyvolat rozmazané vidění. V případě, že budete chtít řídit automobil nebo obsluhovat strojní zařízení, vyčkejte až tento účinek odezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mlTento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Vystříhejte se kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut, než si je znovu nasadíte. O benzalkonium-chloridu je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LATANOPROST

ACTAVIS 50 MIKROGRAMŮ/ML

POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí) nejlépe večer. Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte odstup nejméně pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých přípravků.

Při zmáčknutí lahvičky buďte opatrný/á, abyste si vkápl/a pouze jednu kapku do postiženého oka. Nepoužívejte Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml více než 1x denně, protože účinek léčby může být při častějším používání nižší. Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se obvykle nepoužívá u dětí.

3

Dodržením následujících kroků zajistíte, že přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml bude aplikován správným způsobem:

1.

Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně.

2.

Odšroubujte ochranný kryt.

3.

Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

4.

Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

5.

Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.

6.

Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

7.

Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.

8.

Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku a zašroubujte.

Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml, než jste měl/aPři kapání a stisku lahvičky postupujte opatrně, abyste do postiženého oka aplikoval/a pouze jednu kapku. Jestliže vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mlNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokud zapomenete vkápnout oční kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka.

Délka léčby přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mlPřípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml užívejte tak dlouho, dokud Váš lékař léčbu neukončí.

Jestliže používáte kontaktní čočkyNosíte-li kontaktní čočky, před podáním přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je vyjměte. Po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka. O ochranné látce benzalkonium-chlorid obsažené v přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU LATANOPROST ACTAVIS

50 MIKROGRAMŮ/ML

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro vyjádření frekvence výskytu nežádoucích účinků se používá následující rozdělení:Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 z 10 léčených pacientůČasté nežádoucí účinky: postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientůVzácné nežádoucí účinky: postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientůVelmi vzácné nežádoucí účinky:(postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientůNeznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit.

Velmi časté nežádoucí účinky

změna zbarvení oka (zbarvení je hnědší a tmavší)



zarudnutí a slzení očí, pálení, bodání, svědění a štípání v očích. Můžete mít pocit cizího tělesa v oku či očích



zvětšení počtu řas nebo jejich ztmavnutí, zesílení anebo prodloužení a výskyt jemných chloupků na víčkách.

4

Časté nežádoucí účinky

zánět okrajů víček



bolavé oči



přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků

Méně časté nežádoucí účinky

oteklá víčka



suché oči



zánět rohovky



rozmazané vidění



zánět spojivek



kožní vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky

některé formy očního zánětu (zánět duhovky – iritis, zánět živnatky – uveitis)



otok a poškození rohovky (korneální edém)



otok v okolí očnice (periorbitální edém)



špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka (méně často)



náhlý vznik pocitu tíhy na hrudi způsobený stažením svalů a otok sliznice dýchacích cest, který se často projevuje jako kašel a vykašlávání hlenu (astma), zhoršení již přítomného astmatu a dušnost



vyrážka na očních víčkách



ztmavnutí kůže víček



makulární edém ( otok části sítnice).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

bolest na hrudníku



může se vyskytnout zhoršení pocitu tlaku na hrudi (angina pectoris).

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení latanoprostu na trh

bolesti hlavy



závratě



bušení srdce



bolesti svalů a kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LATANOPROST ACTAVIS 50 MIKROGRAMŮ/ML

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek

po 4 týdnech zlikvidujte,

i když nebyl spotřebován úplně.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml obsahuje

1 lahvička přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů /ml obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku. Latanoprost Actavis 50 mikrogramů /ml se dodává ve velikostech balení 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml a 6 x 2,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Léčivá látka je latanoprostum.1 ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.1 kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Pomocné látky přípravku jsou: benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml vypadá a co obsahuje toto baleníLatanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v lahvičce z LDPE s kapátkem a ochranným krytem z HDPE.1 lahvička přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikost balení: 1x2,5 mg, 3x2,5 ml, 6x2,5 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobceHBM PharmaSklabinská 3003680 MartinSlovensko

Pharma StulenWerkstr. 392551 StullnNěmecko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:Bulharsko

Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор

Česká republika

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml

Estonsko

Latanoprost Actavis

Itálie

Latanoprost Actavis 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Lotyšsko

Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litva

Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

6

Maďarsko

Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp

Malta

Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Polsko

Luvista

Slovensko

Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia

Slovinsko

Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Španělsko

Latanoprost Actavis 50 microgramos/ml Colirio en solución

Island

Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Nizozemsko

Latanoprost Actavis 50 mcg/ml, oogdruppels, oplossing

Norsko

Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml Øyedråper, oppløsning

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 15.5.2011

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn sukls51205/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mlOční kapky/roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml očních kapek.1 kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.

Pomocná látka: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokČirý, bezbarvý roztok.pH 6,4 – 7,0Osmolalita: 240 – 290 mOsm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů)

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Optimálního účinku

je dosaženo tehdy, pokud je Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml podáván ve večerních hodinách.

Frekvence podávání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml by neměla překročit podávání jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.

Stejně jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodové uzavření) po dobu jedné minuty. To by se mělo provést bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka.

Pokud je podáván více než jeden místně účinkující oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky je třeba zachovat časový odstup nejméně pěti minut.

2

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml dětem nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na latanoprost, benzalkonium-chlorid nebo kteroukoli složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Podáváním přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mlmůže pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml.

3

Při používání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém(jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se mápodávat s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml zvýšená opatrnost.

U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml s obezřetností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice, převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Vystříhejte se kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je nutné kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách je možné je opět nasadit (viz bod 4.2). O benzalkonium-chloridu je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček. Bylo popsáno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitoukeratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může též dojít k podráždění oka. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml aplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost přípravku při použití u těhotných žen nebyla stanovena. Přípravek má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto by se přípravek neměl užívat během těhotenství.

KojeníLatanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml by proto neměly užívat kojící ženy nebo by mělo být kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Stejně jako aplikace ostatních očních přípravků, může podávání očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění.

4

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000). Četnosti u účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nejsou známy.

Srdeční poruchy

Velmi vzácnéZhoršení anginy pectoris u pacientů s již přítomným onemocněním.

Oční poruchy

Velmi častéZvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace).

ČastéPřechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.

Méně častéOtok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida.

VzácnéIritida/uveitida (většina případů u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, periorbitální otok, špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka, další řada řas ve štěrbině Meibomových žlaz (distichiáza).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

VzácnéPrůduškové astma, exacerbace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkoží

Méně častéKožní vyrážka.

VzácnéLokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi vzácnéBolest na hrudi.

Po uvedení přípravku na trh byly spotánně hlášeny tyto nežádoucí účinky

5

Neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit.

Poruchy nervového systémuBolest hlavy, závrať.

Srdeční poruchyPalpitace.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněMyalgie, artralgie.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se kromě podráždění oka a konjunktivální hyperémie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml ústy, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 μg latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 μg/kg nevyvolala u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, dávka 5,5 - 10 μg/kg však vyvolala nauseu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 μg/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím vedlo k přechodné bronchokonstrikci. Nicméně u pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce vyvolána při lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml.

V případě předávkování přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analogy prostaglandinůATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává minimálně 24 hodin.

Studie provedené na zvířatech i u člověka svědčí o tom, že hlavní mechanizmus účinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Stěžejní studie prokázaly, že Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované použití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (o trvání 1 - 2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá významný účinek na tvorbu nitrooční tekutiny. Nebylo zjištěno, že by latanoprost ovlivňoval hematookulární bariéru.

6

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní oběh nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně těžké konjunktivální a episklerální hyperémie.

Chronická léčba latanoprostem u opic po extrakapsulární extrakci čočky neměla žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné významné farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová váha 432,58) je isopropylesterové proléčivo, který sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.

Toto proléčivo se dobře resorbuje rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do komorové vody, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Studie u člověka svědčí pro to, že vrcholových koncentrací v komorové vodě je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Plazmatický poločas u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinorové a 1,2,3,4-tetranorové metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční i systémová toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy systémové toxicity je přinejmenším 1000x vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100kx překračující klinickou dávku/kg tělesné váhy, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení dechové frekvence, pravděpodobně jako důsledek krátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 μg/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 μg/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky.

Mechanizmus zvýšení pigmentace spočívá zřejmě ve stimulaci tvorby melaninu v melanocytech duhovky, a to bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Ve studiích chronické oční toxicity způsobilo podávání latanoprostu v dávce 6 g/oko/den rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších než je klinická dávka. U člověka nebyl tento účinek pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší se latanoprost ukázal jako negativní. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2, což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

7

Výsledky studií mutagenity s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií kancerogenního potenciálu u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic. Ve studiích embryotoxicity u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 μg/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 μg/kg/den a více.

Dávka 5 μg/kg/den (přibližně 100x vyšší než je klinická dávka) měla významné embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů.

Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chloridMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoBezvodý dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodnýČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že při smíchání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/mls očními kapkami obsahujícími thiomersal dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léků mají být jednotlivé oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek by měl být po 4 týdnech zlikvidován, i když nebyl spotřebován úplně.

6.5

Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem.Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.

Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml a 6 x 2,5 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

8

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/501/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.6.2011