Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls167937/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LATALUX

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK a k čemuse používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML

OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat

3. Jak se přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je přípravek k léčbě zvýšeného intraokulárního (nitroočního) tlaku. Léčivá látka tohoto přípravku, latanoprost, patří do skupiny léčiv, které se nazývají prostaglandiny.

Uvnitř oka vzniká tekutina známá jako oční mok. Tato tekutina se potom odvádí zpět do krevního řečiště, díky čemuž se v oku udržuje požadovaný tlak. Jestliže tomuto odvodu brání nějaká překážka, tlak uvnitř oka se zvyšuje. Účinná látka tohoto přípravku, latanoprost, podporuje odtok očního moku.

LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá:

ke snižování nitroočního tlaku u pacientů se zeleným zákalem (glaukomem) s otevřeným úhlem(poškození očního nervu vyvolané nadměrným tlakem v oku).



ke snižování nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí onemocněním známým jako oční hypertenze(tzn. vysoký krevní tlak uvnitř oka).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATALUX 50

MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok :



jestliže jste přecitlivělý(á) na latanoprost nebo některou z ostatních složek přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok (viz bod 6. „Další informace“).

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí v následujících případech:



jestliže trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem,



jestliže máte odstraněny oční čočky,



jestliže u Vás došlo během implantace umělých očních čoček k protržení zadního pouzdraoka,



jestliže máte implantovány umělé oční čočky,



jestliže máte nějaké známé rizikové faktory vedoucí ke vzniku makulárního edému (tvorba tekutiny v oblasti očního pozadí). Takovým rizikovým faktorem může být například poškození sítnice v důsledku cukrovky nebo krevní sraženina v sítnicové žíle (trombóza sítnicové žíly),



jestliže jste prodělal(a) oční chirurgický zákrok nebo máte takový zákrok před sebou,



jestliže máte nějaké známé rizikové faktory vyvolávající podráždění nebo záněty oka.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některé z výše uvedených onemocnění či postižení týká nebo pokud se Vás takové onemocnění či postižení týkalo někdy v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo které jste užíval(a)/používal(a) v nedávné době, a to i o takových lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je možné, že přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky. Takové vzájemné působení je též známo jako interakce.

V současné době nejsou k dispozici žádné zásadní informace o interakcích s přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok . O tom, zda můžete přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok užívat souběžně s jinými léčivy, rozhodne Váš ošetřující lékař.

Děti Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se u dětí nepoužívá.

Starší pacientiLatalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je vhodný i k léčbě starších pacientů.

Uživatelé kontaktních čočekJestliže nosíte kontaktní čočky, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře. Seznamte se, prosím, s instrukcemi uvedenými v kapitolce „Důležité informace o některých složkách přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok ”.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže jste těhotná nebo jestliže máte v úmyslu otěhotnět. O případných rizicích používání přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztokv průběhu těhotenství neexistuje dostatek informací. Proto by se přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok během těhotenství používat neměl.

Kojení

Při používání přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se nesmí kojit.

Poraďte se před používáním jakéhokoliv přípravku se svým lékařem popřípadě lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok oční kapky může dojít k přechodnému zhoršení zraku.

V případě možného výskytu rozmazaného vidění po aplikaci přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok oční kapky, a to zvláště bezprostředně po takové aplikaci,



neřiďte žádná vozidla,



nepracujte s nástroji ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK

Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Proto není vhodné během léčby přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok měkké kontaktní čočky používat. Před aplikací kapek vyjmeme a po aplikaci počkáme minimálně 15 minut, než si je znovu do oka opět vložíme. Bezalkonium chlorid je známý tím, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.

Jako pomocnou látku obsahuje tento léčivý přípravek také přibližně 90 mmol fosfátového tlumivého roztoku. U pacientů s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikace rohovky. Takoví pacienti majíužívat přípravky bez fosfátů nebo takové přípravky, u nichž není fosfátová koncentrace vyšší než v slzách (1,45 mmol/l).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVÁPřípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, je obvyklá dávka následující:

Dospělí - včetně starších pacientů: aplikuje se jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí) nejlépe večer.

Pokud používáte souběžně s přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok ještě jiné oční kapky, dodržujte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

Návod k použití:1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.2. Odšroubujte z lahvičky vnější ochranný kryt.3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete přípravek kapat.4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k oku, do něhož budete kapat, ale nedotýkejte se ho. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Dbejte, abyste

neaplikovali více než jednu kapku.

5. Oční víčko pusťte. 6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a oko při tom mějte

zavřené. Zabrání se tak vstřebání kapky do organizmu. Pokud Vám to lékař nařídil, zopakujte celý postup i na druhém oku.

7. Lahvičku zavřete.

O tom, jak dlouho máte přípravek používat, rozhodne Váš lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok , než jste měl(a)V případě aplikace nadměrného množství kapek můžete pociťovat lehké podráždění oka.

Lékaře musíme okamžitě informovat, jestliže jsme my nebo někdo jiný oční kapky nedopatřením požili nebo jestliže došlo k aplikací většího množství očních kapek, než lékař předepsal.

Balení tohoto léku mějte vždy po ruce tak, aby doktor mohl zjistit, o jaký lék jde. Bude tak schopenrozhodnout o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Jestliže jste zapomněl(a) své oční kapky použít, proveďte aplikaci další dávky podle normálního časového rozpisu. Denní dávka jedné kapky do postiženého oka by se neměla překračovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Bez předchozí konzultace s ošetřujícím lékařem bychom sami léčbu přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok neměli přerušovat ani definitivně ukončovat.

Úspěšnost léčby pomocí přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

může být

ohrožena, pokud ho nebudeme užívat pravidelně nebo jestliže budeme na jeho aplikaci často zapomínat.

Zvýšený nitrooční tlak (tzn. tlak uvnitř oka) může poškozovat oční nerv a zhoršovat vidění. Může docházet až k oslepnutí. Za normálních okolností nebudeme o zvýšeném očním tlaku vůbec vědět. Poruchu lze diagnostikovat pouze na základě vyšetření očním specialistou. Jestliže trpíme zvýšeným nitroočním tlakem, budou nezbytné pravidelné oční prohlídky a měření tlaku uvnitř oka. Tlak se musí měřit minimálně každé tři měsíce. Měření zorného pole a vyšetření očního nervu se musí provádět alespoň jednou ročně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro hodnocení frekvence výskytu vedlejších účinků se používá následující hodnotící stupnice:

Velmi časté

Postihují více než 1 z 10 uživatelů.

Časté:

Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100.

Méně časté:

Postihují 1 až 10 uživatelů z 1.000.

Vzácné:

Postihují 1 až 10 uživatelů z 10.000.

Velmi vzácné:

Postihují méně než 1 uživatele z 10.000.

Neznámé četnosti:

Frekvenci výskytu takových nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Velmi časté:



změna barvy oka: přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je schopen pomalu a trvale měnit barvu oka, a to zvláště u očí s kombinací barev (například u zelenohnědých nebo modrohnědých očí). Duhovka hnědne a tmavne. Léčba pouze jednoho oka může vést k trvale rozdílnému zbarvení očí.



Podráždění oka (včetně pocitu, že v očích něco máte);



oční řasy mohou tmavnout, houstnout a prodlužovat se

Časté:



zarudnutí očí



zánět krajů očních víček (blefaritida),



bolest očí.

Méně časté:



nahromadění tekutiny v očním víčku,



suché oko,



zánět rohovky (keratitida),



rozmazané vidění,



zánět spojivek (konjuktivida)



kožní vyrážka

Vzácné:



nahromadění tekutiny (edém) v oblasti oka a rohovky, ale i očního pozadí (makulární edém), změny rohovkové tkáně.



zánět duhovky, popřípadě střední vrstvy oka (zánět duhovky/iritida, zánět živnatky/uveitida),



tmavé zabarvení kůže očního víčka,



podráždění kůže na očním víčku,



změna stáčení očních řas vedoucí někdy k podráždění oka, zvýšenému růstu, tmavnutí a zesilování očních řas.Dokonce může docházet k růstu druhé řady očních řas.



astma, zhoršení již existujícího astmatu, pocit krátkého dechu.

Velmi vzácné:



zhoršení již existujícího pocitu tlaku na prsou (angina pectoris), bolest na prsou.

Neznámé:

palpitace. Je to stav, kdy si pacient začne uvědomovat bušení srdce nebo kdy začne srdce bít nepravidelně.



bolest hlavy



závrať



bolest svalů a kloubů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem „EXP“. Datum konce použitelnosti je dáno posledním dnem uvedeného měsíce.

Dodržujte, prosím, následující podmínky uchovávání:

Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C.Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Čtyři týdny po otevření lahvičky je třeba přípravek zlikvidovat, i když nebyl spotřebován úplně. Při použití takového přípravku totiž hrozí nebezpečí infikování očí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje



Léčivou látkou přípravku je latanoprost;

1 ml očních kapek ve formě roztoku obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.

2,5 ml očních kapek ve formě roztoku (což je obsah jedné lahvičky) obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu.



Pomocnými látkami přípravku jsou:

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu jsodného, chlorid sodný, čištěná voda a benzalkonium- chlorid.

Jak přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý sterilní roztok v průhledné LDPE lahvičce s průhledným LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem.

Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek,3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek,

6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceJelfa S.A.21 Wincentego Pola Str.,58-500 Jelenia Góra, Polsko

Výrobce

S.C. Rompharm Company S.R.L1A Eroilor Street075100 OtopeniRumunsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru (EEA) pod následujícími názvy:Nizozemsko

LATANAPROST JELFA 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Bulharsko

LATALUX 50 микрограма /mlКапки за очи, разтвор

Česká republika

LATALUX 50 mikrogramů /ml oční kapky, roztok

Maďarsko

LATALUX 50 mikrogramm /ml oldatos szemcsepp

Litva

LATALUX 50 mikrogramų /ml akių lašai, tirpalas

Lotyšsko

LATALUX 50 mikrogrami /ml acu pilieni, šķīdums

Polsko

LATALUX

Rumunsko

LATALUX 50 micrograme /ml picături oftalmice, soluţie

Slovensko

LATALUX 50 mikrogramov /ml očná roztoková instilácia

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.8.2010.

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls168795/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 µgJedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 µg.Pomocná látka: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý, sterilní roztok, s pH 6,7 ± 0,1 a s osmolalitou 260 – 330 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Oční podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů)

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Optimálního účinku

je dosaženo tehdy, pokud je přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok podáván ve večerních hodinách.

Frekvence podávání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok nemá překročit podávání jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.

Stejně jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodové uzavření) po dobu jedné minuty. To má být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka.

Pokud je podáván více než jeden místně účinkující oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky je třeba zachovat časový odstup nejméně pěti minut.

2

Dětská populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok dětem nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na latanoprost, benzalkonium-chlorid nebo kteroukoli složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Při léčbě nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok .

3

Při používání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se má podávat s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok zvýšená opatrnost.

U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok s obezřetností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice, převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok .

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Vyvarujte se kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je nutné kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách je možné je opět nasadit (viz bod 4.2). O benzalkonium-chloridu je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček. Bylo popsáno, žebenzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může též dojít k podráždění oka. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok aplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 90 mmol fosfátového tlumivého roztoku. U pacientů s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikace rohovky. Tito pacienti mají používat bezfosfátové preparáty, nebo takové, kde koncentrace fosforu není vyšší než v slzách (1.45 mmol/l).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost přípravku při použití u těhotných žen nebyla stanovena. Přípravek má potenciálně nebezpečné farmakologické účinky ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se přípravek nemá užívat během těhotenství.

4

KojeníLatanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok proto nemají užívat kojící ženy nebo má být kojení přerušeno.

4.6

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Stejně jako aplikace ostatních očních přípravků, může podávání očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy nervového systému

Neznámá frekvenceBolest hlavy, závrať.

Poruchy oka

Velmi častéZvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace).

ČastéPřechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.

Méně častéOtok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida.

VzácnéIritida/uveitida (většina případů u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, periorbitální otok, špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka, další řada řas ve štěrbině Meibomových žlaz (distichiáza).

Srdeční poruchy

Velmi vzácnéZhoršení anginy pectoris u pacientů s již přítomným onemocněním.

Neznámá frekvencePalpitace

5

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

VzácnéAstma , exacerbace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně častéKožní vyrážka.

VzácnéLokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Neznámá frekvenceMyalgie, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácnéBolest na hrudi.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se kromě podráždění oka a konjunktivální hyperemie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok ústy, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 μg latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 μg/kg nevyvolala u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, dávka 5,5 - 10 μg/kg však vyvolala nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 μg/kg bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím vedlo k přechodné bronchokonstrikci. Nicméně u pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce vyvolána při lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok .

V případě předávkování přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, analogy prostaglandinů, ATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody z oka. Snížení nitroočního

6

tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává minimálně 24 hodin.

Studie provedené na zvířatech i u člověka svědčí o tom, že hlavní mechanizmus účinku látky je založen na zvýšení odtoku komorové vody uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Stěžejní studie prokázaly, že přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované použití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta-adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (o trvání 1 - 2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá významný účinek na tvorbu nitrooční tekutiny. Nebylo zjištěno, že by latanoprost ovlivňoval hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní oběh nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně těžké konjunktivální a episklerální hyperémie.

Chronická léčba latanoprostem u opic po extrakapsulární extrakci čočky neměla žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné významné farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová váha 432,58) je isopropylesterové proléčivo, který sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.

Toto proléčivo se dobře resorbuje rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do komorové vody, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Studie u člověka svědčí pro to, že vrcholových koncentrací v komorové vodě je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Plazmatický poločas u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinorové a 1,2,3,4-tetranorové metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční i systémová toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy systémové toxicity je přinejmenším 1000x vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100kx překračující klinickou dávku/kg tělesné váhy, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení dechové frekvence, pravděpodobně jako důsledek krátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

7

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 μg/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 μg/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky.

Mechanizmus zvýšení pigmentace spočívá zřejmě ve stimulaci tvorby melaninu v melanocytech duhovky, a to bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Ve studiích chronické oční toxicity způsobilo podávání latanoprostu v dávce 6 g/oko/den rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších, než je klinická dávka. U člověka nebyl tento účinek pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší se latanoprost ukázal jako negativní. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2, což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky studií mutagenity s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií kancerogenního potenciálu u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic. Ve studiích embryotoxicity u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 μg/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 μg/kg/den a více.

Dávka 5 μg/kg/den (přibližně 100x vyšší než je klinická dávka) měla významné embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů.

Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodnýČištěná vodaBenzalkonium-chlorid

6.2

Inkompatibility

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že při smíchání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok s očními kapkami obsahujícími thiomersal dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léků mají být jednotlivé oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička: 2 rokyDoba použitelnosti po otevření lahvičky: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

8

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledná LDPE lahvička s průhledným LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.

Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml a 6 x 2,5 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.21 Wincentego Pola Str.58-500 Jelenia GóraPolsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/584/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2011

ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztokLatanoprostum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Čištěná voda Benzalkonium-chlorid Více viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok 2,5 ml 3x 2,5 ml 6x 2,5ml

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Oční podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

Obsahuje benzalkonium-chlorid.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE NUTNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/584/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

--------------16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

LATALUX

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉMVNITŘNÍM OBALU - LAHVIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Latanoprostum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní.

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6. JINÉ

JELFA S.A.