Lanzul 30 Mg

Kód 0056102 ( )
Registrační číslo 09/ 184/99-C
Název LANZUL 30 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, Slovinsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0056102 POR CPS DUR 14X30MG Tvrdá tobolka, Perorální podání
0017121 POR CPS DUR 28X30MG Tvrdá tobolka, Perorální podání
0017122 POR CPS DUR 56X30MG Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LANZUL 30 MG

Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121927/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp

Lanzul 30 mg

(Lansoprazolum)

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Lanzul 30 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanzul 30 mg užívat

3.

Jak se Lanzul 30 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lanzul 30 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LANZUL 30 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lansoprazol potlačuje aktivitu jednoho z enzymů, který urychluje vytváření žaludeční kyseliny. Tímto způsobem potlačuje vyměšování žaludeční kyseliny. Účinek závisí na dávkování a trvání léčby. Přípravek se používá při stavech, při kterých je třeba tlumit vylučování žaludeční kyseliny: -

dvanáctníkový vřed,

-

žaludeční vřed (nezhoubný),

-

refluxní ezofagitida (zánět jícnu, způsobený návratem žaludečního obsahu do jícnu),

-

ostatní stavy zvýšené sekrece žaludeční kyseliny (např. Zollingerův-Ellisonův syndrom),

-

eradikace (vymýcení) mikroorganismu Helicobacter pylori (v kombinaci s antibiotiky).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LANZUL 30 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lanzul 30 mg: -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku,

-

ženy v 1. trimestru těhotenství a v období kojení,

-

děti do 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lanzul 30 mg je zapotřebí U starších nemocných není nutná žádná úprava dávkování. Nemocní se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nesmí užívat více než 1 tobolku za den, proto by lékař měl být o těchto poruchách vždy informován.

Stránka 2 z 4

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Lanzul 30 mg po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy)

.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Lanzul 30 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které užíváte na lékařský předpis i bez něj. Přípravek Lanzul 30 mg může ovlivňovat zejména léky, které jsou metabolizovány (přeměňovány) v játrech, zvláště zklidňující léky (diazepam), fenytoin (lék ovlivňující srdeční činnost, užívaný též při padoucnici), teofylin (lék užívaný při průduškovém astmatu), přípravky proti početí a léky ovlivňující srážlivost krve, jejichž vylučování může být zpomaleno. Při léčbě Lanzul 30 mg obvykle není třeba podávat léky snižující kyselost žaludeční šťávy (antacida), v případě potřeby podání by měly být užity jednu hodinu před nebo jednu hodinu po užití Lanzul 30 mg. Užívání přípravku Lanzul 30 mg s jídlem a pitím Tobolky užívejte nejlépe před jídlem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy by neměly lék užívat v prvním trimestru těhotenství. V dalších dvou trimestrech mohou užívat lék pouze tehdy, když potenciální prospěch opravňuje podstoupení rizika. Během léčby by mělo být přerušeno kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů léčených lansoprazolem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. závratě nebo bolest hlavy. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena. Důležité informace o některých složkách přípravku Lanzul 30 mg Přípravek Lanzul 30 mg obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE LANZUL 30 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lanzul 30 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování a dobu podávání určí lékař. Obvyklá dávka je 1 tobolka (30 mg) jednou denně, ráno nebo večer před jídlem. Dvanáctníkový vřed: 1 tobolka (30 mg) denně, ráno nebo večer, po dobu 2 až 4 týdnů. Žaludeční vřed: 1 tobolka (30 mg) denně, po dobu 4 až 8 týdnů. U pacientů s aktivním vředem a současným nálezem bakterie H. pylori, která může být příčinou vředu, léčba může být zvýšena na 2krát 1 tobolku denně v kombinaci s antibiotiky. Pro eradikaci infekce Helicobacter pylori se Lanzul 30 mg obvykle podává 1 tobolka (30 mg) dvakrát denně po dobu 1 až 2 týdnů v kombinaci s antibiotiky. Dávky určí lékař. Refluxní onemocnění: 1 až 2 tobolky (30 až 60 mg) denně, ráno nebo večer, po dobu 4 až 8 týdnů. Vředy resistentní vůči určitým lékům užívaným pro léčbu vředů (antagonistům H2): 1 až 2 tobolky (30 až 60 mg) denně, ráno nebo večer, po dobu 8 až 12 týdnů. V případě Zollingerova-Ellisonova syndromu (stav zvýšené sekrece žaludeční kyseliny) je dávkování lékařem individuálně upraveno dle stavu pacienta.

Stránka 3 z 4

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lanzul 30 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Lanzul 30 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Lanzul 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Může se vyskytnout průjem, nevolnost nebo zácpa; bolesti hlavy; kožní vyrážka; vzácněji závratě a známky onemocnění dýchacího traktu (zánět hltanu nebo nosní sliznice, kašel). Zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) se mohou vyskytnout méně často. Pokud užíváte přípravek Lanzul 30 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK LANZUL 30 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lanzul 30 mg obsahuje -

Léčivou látkou je lansoprazolum 30 mg v 1 tobolce.

-

Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr, hyprolosa, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharosa, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, hydroxypropylmetylcelulosa, metakrylátový kopolymer, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek Lanzul 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílá, tvrdá želatinová tobolka, uvnitř bílé až světle hnědé nebo světle růžové pelety. Velikost balení: 14, 28, 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 4 z 4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121927/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LANZUL 30 MG 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lansoprazolum 30 mg v 1 tobolce. Přípravek obsahuje sacharosu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky Popis přípravku: bílá, tvrdá želatinová tobolka, uvnitř bílé až světle hnědé nebo světle růžové pelety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Patologické stavy, při kterých je třeba inhibovat sekreci kyseliny v žaludku: -

duodenální vřed

-

benigní žaludeční vřed

-

refluxní esofagitida

-

patologické hypersekreční stavy včetně Zollingerova-Ellisonova syndromu

-

eradikace H. pylori (v kombinaci s antibiotiky).

4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená denní dávka lansoprazolu je 30 mg (1 tobolka) jednou denně, buď ráno nebo večer, nejlépe před jídlem. Léčba duodenálního vředu: 30 mg (1 tobolka) denně, buď ráno nebo večer, po dobu 2 až 4 týdnů. Léčba žaludečního vředu: 30 mg (1 tobolka) denně, buď ráno nebo večer, po dobu 4 až 8 týdnů. Léčba refluxní esofagitidy: 30 až 60 mg (1 až 2 tobolky) denně, ráno nebo večer, po dobu 4 až 8 týdnů. Léčba refrakterních vředů (vůči antagonistům H2): 30 až 60 mg (1 až 2 tobolky) denně, buď ráno nebo

večer, po dobu 8 až 12 týdnů. Při léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu by mělo být dávkování lansoprazolu určeno individuálně v závislosti na bazální sekreci kyseliny, která by neměla překračovat 10 mmol/h. Pro eradikaci infekce H. pylori u pacientů s aktivním vředem se obvykle lansoprazol podává ve dvou denních dávkách, to je 30 mg (1 tobolka) dvakrát denně spolu s antibiotiky po dobu 1 týdne v následujících doporučených kombinacích (podle Evropské pracovní skupiny o Helicobacteru a Americké gastroenterologické školy): -

metronidazol 400 mg dvakrát denně nebo tinidazol 500 mg dvakrát denně a klaritromycin 250 mg dvakrát denně

-

amoxicilin 1 g dvakrát denně a klaritromycin 250 mg dvakrát denně

-

amoxicilin 500 mg třikrát denně a metronidazol 400 mg třikrát denně.

Stránka 2 z 5

Přípravek je určen pro dospělé pacienty. 4.3 Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti vůči jakékoli složce přípravku, nesmí se podávat dětem do 18 let, u žen v prvním trimestru gravidity a v období laktace. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáváním lansoprazolu pacientovi s žaludečním vředem je třeba vyloučit přítomnost maligního onemocnění žaludku. Mezi léčbou starších pacientů a pacientů nižší věkové skupiny není rozdíl. Výskyt nežádoucích účinků a abnormalit v laboratorních zkouškách je stejný jak ve skupinách starších, tak mladších pacientů, takže pro starší pacienty není třeba pozměňovat režim dávkování. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla ověřována. Pacienti se závažnou hepatickou nebo renální dysfunkcí by neměli užívat více než 30 mg lansoprazolu denně. U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je lansoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jestliže je užíván lansoprazol spolu s léky metabolizovanými v játrech, může dojít k některým interakcím. Současné podávání lansoprazolu s diazepamem, fenytoinem, theofylinem, perorálními antikoncepčními přípravky nebo perorálními antikoagulačními léky může vést k jejich zpomalenému vylučování. Během podávání lansoprazolu není obvykle nezbytné podávat antacida. Jestliže jsou zapotřebí, měly by být užívány jednu hodinu před podáním nebo jednu hodinu po podání lansoprazolu, aby se předešlo opožděné absorpci lansoprazolu. Totéž platí pro podávání sukralfátu. 4.6 Těhotenství a kojení Dostatečně kontrolované studie u těhotných žen nejsou dostupné. Přípravek by neměl být užíván během prvních tří měsíců těhotenství. Během druhého a třetího trimestru by lansoprazol měl být používán pouze tehdy, je-li to skutečně nezbytné. Není známo, zda je lansoprazol vylučován do mateřského mléka. Během léčby lansoprazolem se doporučuje přerušit kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stránka 3 z 5

U některých pacientů se mohou se objevit nežádoucí účinky jako jsou závratě a bolest hlavy. V těchto případech může být schopnost reagovat snížena a to je nutné vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou vzácné. Může nastat průjem, pocit nevolnosti nebo zácpa (9%), podobně jako bolesti hlavy (4,7%), kožní vyrážky (1,7%) a vzácně závratě a respirační syndromy, jako je faryngitida, rýma a kašel. Méně běžné nežádoucí účinky na systémy orgánů: trávicí systém: bolesti břicha, anorexie, sucho v ústech, dyspepsie, plynatost muskuloskeletální systém: muskuloskeletální bolest, myalgie,

fraktury proximálního konce femuru,

distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4) nervový systém: vzrušení, úzkost, zmatení, deprese respirační systém: bronchitida, dušnost, škytání kůže: pruritus, urtikárie smyslové orgány: zkreslená chuť, bolest očí, hučení v uších urogenitální systém: zvětšení prsů, gynekomastie Během léčby lansoprazolem byly pozorovány následující změny laboratorních parametrů: abnormální výsledky funkčních testů jaterních enzymů, zvýšená hladina kreatininu, zvýšená nebo snížená hladina elektrolytů a cholesterolu. Nežádoucí účinek s neznámou četností výskytu: hypomagnezémie (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Jestliže bylo užito velké množství tobolek, měl by být pacient monitorován a v případě potřeby symptomaticky léčen. V jednom popsaném případu předávkování, kdy pacient užil 600 mg lansoprazolu, nebyla zaznamenána nežádoucí reakce. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Lansoprazol patří k třídě antisekrečních látek, které nemají anticholinergní účinky nebo vlastnosti antagonistů histaminových H2-receptorů, avšak potlačují sekreci kyseliny specifickou inhibicí systému enzymu H+/K+-ATPázy na sekrečním povrchu gastrické parietální buňky. Jelikož je tento systém považován za kyselou (protonovou) pumpu v rámci parietální buňky, je možno lansoprazol charakterizovat jako inhibitor gastrické protonové pumpy v tom smyslu, že blokuje konečný stupeň tvorby kyseliny. Tento účinek je závislý na dávce a vede k inhibici bazální i stimulované gastrické sekrece kyseliny bez ohledu na typ stimulu. Po perorálním podání lansoprazol významně snižuje bazální tvorbu kyseliny a významně zvyšuje střední hodnotu pH v žaludku a procentuální podíl časů, během kterých je hodnota pH vyšší než 3 a vyšší než 4. Lansoprazol rovněž významně snižuje tvorbu kyseliny stimulovanou jídlem. U nemocných s hypersekrecí kyseliny lansoprazol významně snižuje bazální sekreci kyseliny v žaludku a sekreci stimulovanou pentagastrinem. Lansoprazol inhibuje normální vzrůst sekrečního objemu, kyselosti a tvorby kyseliny indukované inzulinem. Inhibice sekrece kyseliny v žaludku, která byla zjišťována měřením pH uvnitř žaludku, se postupně vrací k normálním hodnotám během dvou až čtyř dnů po několika dávkách. Nebylo zaznamenáno žádné zvýšení žaludeční kyselosti jako reakce na přerušení podávání léku (rebound fenomen). Lansoprazol zpomaluje vyprazdňování stravitelných pevných látek ze žaludku. Zvyšuje hladiny sérového pepsinogenu a snižuje aktivitu pepsinu za bazálních podmínek i při odpovědi na stimulaci

Stránka 4 z 5

jídlem. Po léčbě lansoprazolem medián hladin gastrinu v séru na lačno vzrostl o 50 až 100% oproti výchozí hodnotě. Toto zvýšení dosáhlo plató a následoval návrat k hladinám před léčbou během čtyř týdnů po přerušení léčby. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce lansoprazolu je rychlá středních plazmatických hladin lansoprazolu je dosaženo zhruba po 1,7 hodiny. Vrcholové koncentrace v krevní plazmě a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace jsou po jednodávkovém podání zhruba úměrné dávkám. Lansoprazol se nehromadí a jeho farmakokinetika není pozměněna následkem několikanásobného podávání. Lansoprazol je z 97% vázán na plazmatické bílkoviny. Je široce metabolizován v játrech. Byly identifikovány dva metabolity, které nemají žádnou nebo mají velmi nízkou sekreční aktivitu. Poločas eliminace lansoprazolu z plazmy je kratší než dvě hodiny a neodráží trvání potlačení kyseliny v žaludku. Soudí se, že lansoprazol je přeměňován na dvě aktivní složky, které inhibují sekreci kyseliny působením na H+/K+-ATPázu v kanálku parietální buňky, avšak nejsou přítomny v systémovém oběhu. Lansoprazol je vylučován ve formě metabolitů, zhruba jedna třetina močí a dvě třetiny stolicí. 5.3 Předklinické údaje vstahující se k bezpečnosti Studie toxicity ukázaly nízkou toxicitu lansoprazolu po jednorázových dávkách. Hodnoty LD50 při

perorálním podání byly vyšší než 5 g/kg. Dlouhodobé podávání lansoprazolu u laboratorních zvířat indukovalo morfologická poškození žaludečních buněk při dávkách vyšších než šedesátinásobek denní terapeutické dávky při humánním použití. Nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky ani vliv na reprodukci. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Zrněný cukr, hyprolosa, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharosa, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, hydroxypropylmetylcelulosa, metakrylátový kopolymer, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý, želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: PVC, PE, PVDC/Al blistr, krabička Velikost balení: 14, 28, 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Stránka 5 z 5

Tobolky k perorálnímu podání. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/184/99-C 9.

DATUM PRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4.1999/1.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

KRABIČKA PRO BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanzul 30 mgLansoprazolumtvrdé tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tvrdá tobolka obsahuje: Lansoprazolum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosaInformace o ostatních pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky

14 tvrdých tobolek28 tvrdých tobolek56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby:Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 09/184/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lanzul 30 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanzul 30 mgLansoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude vyražena při výrobě.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě.

5.

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.