Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls15318/2011a příloha k sp. zn. sukls34401/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lanzul 15 mg

Lansoprazolum

enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Lanzul 15 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lanzul 15 mg užívat

3.

Jak se Lanzul 15 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Lanzul 15 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LANZUL 15 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Lanzul 15 mg je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitoryprotonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Váš lékař Vám může předepsat Lanzul 15 mg u těchto indikací: léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)

předcházení refluxní ezofagitidy

 léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná dlouhodobá

léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky – NSAID se používá u bolestí a zánětu);

 léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu

Lékař Vám může předepsat Lanzul 15 mg z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANZUL 15 MG UŽÍVAT

Neužívejte Lanzul 15 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Lanzul15 mg.

-

jestliže používáte lék obsahující atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lanzul 15 mg je zapotřebíJestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Lékař případně upraví dávku léku.

Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem diagnostikyVaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.

Jestliže dostanete během léčby přípravkem Lanzul 15 mg k průjem, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě přípravkem Lanzul 15 mg se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy.

Jestliže Vám lékař předepsal Lanzul 15 mg spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo revmatickéchoroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.

Jestliže užíváte Lanzul 15 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávnédobě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože Lanzul 15 mg můžeovlivnit jejich účinek:-

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)

-

digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)

-

theofylin (používaný na léčbu průduškového astmatu)

-

takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)

-

fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)

-

antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)

-

sukralfát (používaný na hojení vředů)

-

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese)

Užívání přípravku Lanzul 15 mg s jídlem a pitímAby Váš lék správně účinkoval, užívejte přípravek Lanzul 15 mg nejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná, kojíte nebo je možnost, že byste byla těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, nežzačnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU pacientů léčených přípravkem Lanzul 15 mg se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např. závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena.

Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové vozidlonebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem k jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Popis těchto účinků najdete v dalších oddílech této příbalové informace.Přečtěte si všechny informace v této příbalové informaci pro své poučení.

Pokud si nejste s něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lanzul 15 mgPřípravek Lanzul 15 mg obsahuje cukr. Prosím poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3.

JAK SE LANZUL 15 MG UŽÍVÁ

Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Jestliže máte potíže s polykáním, lékař Vám můžedoporučit náhradní cesty podání léku. Tobolky nedrťte, nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky,protože pak lék nebude řádně účinkovat.

Jestliže užíváte Lanzul 15 mg 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud užijete přípravek Lanzul 15 mg hned ráno.

Dávka přípravku Lanzul 15 mg závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávky přípravku Lanzul 15 mg jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám, jak dlouho bude léčbatrvat.

Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna nebo dvě tobolky 15 mg denně podobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupuprojevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkových vředů: dvě tobolky 15 mg každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečních vředů: dvě tobolky 15 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida): dvě tobolky 15 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku nadvě tobolky 15 mg každý den.

Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): dvě tobolky 15 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může upravit dávku na dvě tobolky 15 mg jednou denně.

Léčba Zollinger – Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je čtyři tobolky 15 mg denně a později se podle Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Lanzul 15 mg lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Lanzul 15 mg by neměl být podáván dětem. Je třeba se vyvarovat léčení malých dětí do jednoho roku, protože dostupná data neprokázala prospěch z léčby gastroesofageální refluxní choroby.

Léčivý přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak máte lék užívat, poraďtese se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lanzul 15 mg, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Lanzul 15 mg, než jste měl(a), vyhledejte rychle lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lanzul 15 mgJestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lanzul 15 mg, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud ale není již blízko doba pro Vaši další dávku léku. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechejte chybějící dávku a pokračujte v užívání dalších dávek jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Lanzul 15 mg

Neukončujte předčasně léčbu, když se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc se nemusí zcela zahojit amůže dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lanzul 15 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů):-

bolest hlavy, závratě

-

průjem, zácpa, bolesti žaludku, nevolnost nebo nucení na zvracení, plynatost, sucho nebo bolest v ústech nebo krku

-

vyrážka, svědění

-

změny laboratorních hodnot jaterních testů

-

únava.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):-

deprese

-

bolesti kloubů nebo svalů

-

zadržování tekutiny nebo otoky

-

změny počtu krvinek.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000 pacientů):-

horečka

-

neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě

-

změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)

-

kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení

-

citlivost na světlo

-

ztráta vlasů

-

pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes

-

chudokrevnost (bledost)

-

ledvinové problémy

-

zánět slinivky břišní

-

zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí)

-

otok prsou u mužů, impotence

-

kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice)

-

angioedém – jestliže se u Vás vyskytnou projevy angioedému jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtížné polykání, kopřivka nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):-

závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Mezi projevy reakce z přecitlivělosti patří horečka,vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku

-

zánět dutiny ústní (stomatitis)

-

zánět tlustého střeva (kolitis)

-

změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi

-

velmi těžké kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět a úbytek pokožky

-

Lanzul 15 mg může velmi vzácně způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti vůčiinfekcím. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními projevy infekce jako jsou bolesti v krku, hltanu či dutině ústní nebo máte potíže s močením. Lékař provede laboratorní vyšetření krve pro zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK LANZUL 15 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Plastová lahvička: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Spotřebujte do 3 měsíců od prvního otevření lahvičky.Lanzul nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lanzul 15 mg obsahuje-

Léčivou látkou je lansoprazolum. Jedna enterosolventní tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.

-

Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), povidon, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sacharosa, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80.Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Lanzul 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tvrdé tobolky.

Bílé/ červenohnědé tobolky obsahující pelety bílé až světle hnědé nebo světle růžové barvy.

Plastová (HDPE) lahvička s polypropylenovým (PP) uzávěrem s vysoušecí látkou (silikagel).Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 tobolek.Lahvička s 98 tobolkami obsahuje dvě vysoušedla.

OPA-Alu-PVC/Alu blistrVelikost balení: 7, 14, 15, 28, 30, 50 a 56 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:KRKA ČR, s.r.o.Sokolovská 79186 00 Praha 8Tel: 221 115 150info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:25.3.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls15318/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lanzul 15 mgenterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.

Přípravek obsahuje sacharosu. Jedna tobolka obsahuje až 80,6 mg sacharosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

Popis přípravku: tvrdá želatinová tobolka (č. 1) s bílou spodní částí a červenohnědou vrchní částí, plněná bílými až světle hnědými nebo světle růžově zbarvenými peletami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Léčba duodenálního a žaludečního vředu.

-

Léčba refluxní esofagitidy.

-

Profylaxe refluxní esofagitidy.

-

Léčba NSAID indukovaného benigního žaludečního a duodenálního vředu u pacientů vyžadujících kontinuální léčbu NSAID.

-

Profylaxe NSAID indukovaného žaludečního a duodenálního vředu u rizikových pacientů (viz bod 4.2) vyžadujících kontinuální léčbu.

-

Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba

-

Zollinger-Ellisonův syndrom.

4.2

Dávkování a způsob podání

K dosažení optimálního účinku se Lanzul 15 mg užívá 1x denně ráno.

Lanzul 15 mg se užívá nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé s malým množstvím tekutiny.

Studie a klinická praxe doporučují, že k usnadnění podání je možné u pacientů s obtížemi polykání tobolku otevřít a granule smíchat s malým množstvím vody, jablečným/rajčatovým džusem nebo smíchat s tekutou stravou (např. jogurt, jablečné pyré). Tobolky mohou být také otevřeny a granule smíchány se 40 ml jablečného džusu k podání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2). Připravená suspenze nebo směs s lékem musí být ihned podána.

Léčba duodenálního vředu

Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženoúplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.

Léčba žaludečního vředuDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů, ale u pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Refluxní esofagitida:Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Profylaxe refluxní esofagitidyDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena až na 30 mg denně, je-li tonezbytné.

Léčba benigních žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u pacientů, u nichž je nutné pokračovat v léčbě NSAIDDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženoúplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny. U pacientů s rizikemvředu nebo obtížného hojení by měla být zvažována delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.

Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad65 let nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu), u nichž je nutná delší doba léčbyNSAIDDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na30 mg.

Symptomatická gastroesofageální refluxní chorobaDoporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. K ústupu symptomů dochází rychle. Je třeba zvážitindividuální úpravu dávky. Jestliže při denní dávce 30 mg nedojde k ústupu symptomů během 4 týdnů,je třeba zvážit další vyšetření.

Zollingerův-Ellisonův syndromDoporučená počáteční perorální dávka pro dospělé je 60 mg jednou denně. Dávky je třeba nastavitindividuálně podle potřeby pacienta a léčba by měla trvat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stavpacienta. Při léčbě byly použity dávky až 180 mg denně. Pokud je denní dávka vyšší než 120 mg, měla by být rozdělena do dvou dílčích denních dávek.

Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněnímU pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater mají být pravidelně sledováni adoporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50 % (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacientiVzhledem ke snížené clearanci lansoprazolu u starších pacientů může být zapotřebí úprava dávky, a tona základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.

DětiPoužívání přípravku Lanzul 15 mg u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz také bod 5.2). Je třeba se vyvarovat léčení malých dětí do jednoho roku, protože dostupná data neprokázala prospěch z léčby gastroesofageální refluxní choroby.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakékoliv pomocné látky.Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolemvyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy aprodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Lansoprazol musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným až závažným snížením jaterníchfunkcí (viz bod 4.2 a 5.2).

Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem vede ke zvýšenému množství bakterií v žaludku, které se běžně vyskytují v zažívacím ústrojí. Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku vzniku gastroinstestinální infekce jako je infekce Salmonella a Campylobacter.

U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem by měla být jako etiologický faktor zvažovaná infekce H. pylori.

Jestliže je lansoprazol užíván v kombinaci s antibiotiky pro eradikační léčbu H. pylori, potom doporučení pro užití těchto antibiotik musí být také brána v úvahu.

Vzhledem k omezeným bezpečnostním datům o pacientech na udržovací léčbě trvající déle než jedenrok je třeba u těchto pacientů provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné zhodnocení rizika aprospěchu.

U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.

Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID byměla být omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do gastrointestinálníhotraktu, perforace vředu, v pokročilém věku, souběžným používáním léků, o nichž je známo, že zvyšujípravděpodobnost

gastrointestinálních

nežádoucích

účinků

[např.

kortikosteroidy

nebo

antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo při delším používání NSAIDv maximálních doporučovaných dávkách).

Jelikož Lanzul 15 mg obsahuje sacharosu, pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo s nedostatkem sacharosy-izomaltasy nesmí tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky, jejichž absorpce je závislá na pHLansoprazol může interferovat s absorpcí léků, kde je pH v žaludku kritické pro jejich biologickoudostupnost.

AtazanavirStudie prokázala, že společné podávání lansoprazolu (60 mg 1x denně) s atazanavirem 400 mgzdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmaxpřibližně o 90 %). Lansoprazol se nemá podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Ketokonazol a itrakonazolAbsorpce ketokonazolu a itrakonazolu ze zažívacího traktu se zvyšuje přítomností žaludeční kyseliny.Podání lansoprazolu může mít za důsledek subterapeutické hladiny ketokonazolu a itrakonazolu, a proto se tato kombinace nemá podávat.

DigoxinSoučasné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Protoje třeba sledovat plazmatické hladiny digoxinu a dávku digoxinu upravit na začátku a konci léčbylansoprazolem.

Léčivé látky metabolizované enzymy P450Lansoprazol může být příčinou vzestupu plazmatické koncentrace léčivých látek metabolizovanýchCYP3A4. Proto je třeba opatrnosti při kombinaci lansoprazolu s léčivými látkami, které jsoumetabolizované tímto enzymem a mají úzké terapeutické okno.

TheofylinLansoprazol snižuje plazmatickou koncentraci theofylinu,což může snížit předpokládaný klinickýúčinek dávky. Při kombinování těchto dvou léků je třeba opatrnost.

TakrolimusSoučasné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické hladiny takrolimu (CYP3A4 a P-glykoproteinsubstrát). Expozice lansoprazolem zvyšuje střední expozici takrolimu až o 81 %. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny takrolimu na začátku a konci současné léčby lansoprazolem.

Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinemBylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje in vitro transportní protein P-glykoprotein. Klinický význam není znám.

Účinky jiných léčivých přípravků na lansoprazol

Léky, které inhibují CYP2C19FluvoxaminPři kombinaci lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba vzít v úvahu sníženídávky. Plazmatická koncentrace lansoprazolu se při této kombinaci zvyšuje až čtyřikrát.

Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4Induktory CYP2C19 a CYP3A4 jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.

Jiné lékySukralfát a antacidaSukralfát a antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Lansoprazol by se proto mělužít nejméně jednu hodinu po užití těchto léků.

Nebyly prokázané žádné klinicky významné interakce mezi lansoprazolem a nesteroidnímiprotizánětlivými léky, avšak nebyly provedeny žádné formální interakční studie.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Nejsou dostupné klinické údaje o expozici těhotných žen lansoprazolem. Studie na zvířatech neindikovaly přímý ani nepřímý poškozující účinek s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.Nedoporučuje se proto užívání lansoprazolu během těhotenství.

Kojení:Není známo, že by lansoprazol přecházel do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly exkreci lansoprazolu do mléka.

Mělo by se zvážit rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení anebo léčby lansoprazolem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby matky lansoprazolem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí lékové reakce jako závratě, vertigo, zrakové poruchy a somnolence (viz bod 4.8). V těchto případech může být snížena schopnost reagovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je definována jako časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1 000, < 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy krve alymfatickéhosystému

Trombocytopenie,eosinofilie,leukopenie

Anemie

Agranulocytóza,pancytopenie

Psychiatricképoruchy

Deprese

Nespavost,halucinace,zmatenost

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závratě

Neklid, vertigo, parestezie, somnolence, třes

Poruchy oka

Zrakové poruchy

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, průjem, bolest žaludku,zácpa,zvracení,flatulence,sucho v ústechnebo krku

Glositida,ezofageálníkandidóza,pankreatitida,poruchy vnímáníchuti

Kolitida,stomatitida

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Vzestup jaterních enzymů.

Hepatitida, žloutenka

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Kopřivka,svědění,vyrážka

Petechie,purpura,padání vlasů,erythemamultiforme,fotosenzitivita

Stevensův-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermálnínekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie,myalgie

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a chorobyprsů

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce

v místě

aplikace

Únava

Otoky

Horečka,nadměrné pocení,angioedém,anorexie,impotence

Anafylaktický šok

Vyšetření

Zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů, hyponatremie

4.9

Předávkování

Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známé (ačkoliv akutní toxicita je pravděpodobně nízká) a proto instrukce pro léčbu nebyly stanoveny. Nicméně denní dávka nepřesahující 180 mg lansoprazolu perorálně a 90 mg lansoprazolu intravenózně podávaná ve studiích nevedla k významným nežádoucím účinkům.

Možné příznaky při předávkování lansoprazolem viz bod 4.8.

V případě podezření na předávkování je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. Je-li to nutné, doporučuje se výplach žaludku, podání živočišného uhlí a symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, Kód ATC: A02BC03.

Lansoprazol je inhibitor žaludeční protonové pumpy. Působí v poslední fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že inhibuje funkci enzymového systému H

+/K+-ATPasy v parietálních buňkách žaludku. Inhibice

je reversibilní a závislá na dávce a účinek se uplatňuje u bazální a stimulované sekrece žaludeční šťávy. Lansoprazol se akumuluje v parietálních buňkách a je aktivován v kyselém prostředí, načež reaguje se sulfhydrylovou skupinou H

+/K+-ATPasy, čímž zapříčiňuje inhibici enzymové aktivity.

Účinek lansoprazolu na sekreci žaludeční kyseliny:Lansoprazol je specifický inhibitor protonové pumpy parietální buňky. Jednorázová perorální dávka lansoprazolu snižuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem asi o 80 %. Opakovaným podáváním denní dávky po dobu 7 dní se dosáhne potlačení sekrece žaludeční kyseliny o 90 %. To má souhlasný účinek na bazální sekreci žaludeční kyseliny. Jednotlivá perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci asi o 70 % a příznaky pacienta se následně zmírňují ihned po první dávce. Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení asi o 85 %. Rychlý ústup obtíží je dosažen po podání jedné tobolky (30 mg) denně, většina pacientů s duodenálním vředem je zhojena během 2 týdnů, pacienti se žaludečním vředem a refluxní esofagitidou během 4 týdnů. Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika proti H. pylori.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které podléhají biotransformaci na aktivní formuv kyselém prostředí parietálních buněk. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou,podává se perorálně ve formě enterosolventních tablet, aby došlo k systémové absorpci.

Absorpce a distribuce

Lansoprazol má po jednorázové dávce vysokou biologickou dostupnost (80 – 90 %). Jeho koncentracev plazmě dosahuje maxima za 1,5 až 2 hodiny po podání. Současný příjem potravy zpomalujeabsorpci lansoprazolu z trávicího traktu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %. Vazba naplazmatické bílkoviny činí 97 %.

Studie prokázaly, že granule z otevřených tobolek mají stejnou AUC jako intaktní tobolky, pokud jsougranule rozmíchány v malém množství pomerančového, jablečného nebo rajčatového džusu nebo rozmíchány se lžičkou jablečného nebo hruškového pyré nebo se lžičkou jogurtu, pudingu nebo tvarohového sýru. Stejná AUC byla rovněž prokázána, pokud byly granule rozmíchané v jablečném džusu podány nasogastrickou sondou.

Metabolismus a eliminaceLansoprazol je významně metabolizován játry a metabolity jsou vylučovány ledvinami i žlučí. Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19. Enzym CYP3A4 také zasahuje do metabolismu. Plazmatický eliminační poločas po podání jednorázové dávky i po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům se pohybuje mezi 1 – 2 hodinami. Neexistují důkazy o akumulaci lansoprazolu po opakovaném podání zdravým osobám. V plazmě byly identifikovány 3 metabolity: sulfon, sulfid a 5-hydroxy deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají jen velmi malý nebo žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny.

Studie s lansoprazolem značeným

14C ukázaly, že přibližně třetina podané radiace se vyloučila močí a

dvě třetiny stolicí.

Farmakokinetika u starších pacientůU starších pacientů je clearance lansoprazolu snížená a eliminační poločas je zvýšený přibližně o 50 –100 %. U starších lidí nebyly vrcholové plazmatické hladiny zvýšeny.

Farmakokinetika u dětíVyšetření farmakokinetiky u dětí ve věku 1 – 17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých,přičemž osobám s váhou pod 30 kg byly podávány dávky 15 mg a osobám s váhou na 30 kg bylypodávány dávky 30 mg. Hodnocení dávky 17 mg/m

2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné

hmotnosti ukázalo na podobnou expozici lansoprazolu u dětí ve věku 2 – 3 měsíců až 1 roku jako udospělých osob.

Vyšší expozice lansoprazolu v porovnání s dospělými osobami byly pozorovány u kojenců mladších2 – 3 měsíce, kdy byl tento lék podán oběma skupinám jednorázově v dávce 1,0 mg/kg tělesnéhmotnosti a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Farmakokinetika u pacientů s jaterní nedostatečnostíExpozice lansoprazolu je u pacientů s mírným postižením jater dvojnásobná a u pacientů se střednětěžkým a těžkým jaterním postižením je mnohem více zvýšená.

Pomalí metabolizéři CYP2C19CYP2C19 je předmětem genetického polymorfismu a 2 – 6 % populace, kteří jsou pomalímetabolizéři, jsou homozygoti mutanty alely CYP2C19 a proto nemají funkční enzym CYP2C19.Expozice lansoprazolu je u pomalých metabolizérů několikrát vyšší než u extenzivních metabolizérů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvou studiích karcinogenity prováděných na potkanech vedl lansoprazol v závislosti na dávce k hyperplasii buněk ECL žaludku a ke vzniku karcinoidů ECL buněk spolu s hypergastrinemií

způsobenou inhibicí sekrece kyseliny. Při podávání lansoprazolu byl rovněž pozorován výskytintestinální hyperplazie a hyperplasie a benigních nádorů Leydigových buněk. Po 18 měsících léčbybyla zjištěna atrofie oční sítnice. Tento nález nebyl pozorován u opic, psů a myší.

Ve studiích kancerogenity u myší se rozvinula hyperplazie žaludečních ECL buněk v závislosti nadávce a dále nádory jater a adenom varlat.

Klinická významnost těchto nálezů není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob)Povidon Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoSacharosaKukuřičný škrobNatrium-lauryl-sulfátDisperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%MastekMakrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)Polysorbát 80

TobolkaSpodní část:

ŽelatinaOxid titaničitý (E 171)

Vrchní část:

ŽelatinaČervený oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

HDPE lahvička: 2 rokyPo prvním otevření lahvičky 3 měsíce.OPA-Alu-PVC/Alu blistr: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchování

HDPE lahvička: Přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.OPA-Alu-PVC/Alu blistr: Uchovávejte při teplotě do 30° C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:Plastová lahvička z polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem, obsahující vysoušedlo silikagel, krabička.Plastová lahvička pro 98 tobolek obsahuje 2 vysoušedla (silikagely).

OPA-Alu-PVC/Alu blistr, krabička.

Velikost balení:HDPE lahvička: 14, 28, 56 a 98 tobolekOPA-Alu-PVC/Alu blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 50 a 56 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/485/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička pro plastovou lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanzul 15 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje: lansoprazolum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa.Informace o ostatních pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdé tobolky14 tobolek28 tobolek56 tobolek98 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tobolky nedrťte, ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepožívejte vysoušecí látku obsaženou v této lahvičce. (Jen pro velikost balení 98 tobolek.)

8.

POUŽITELNOST

Po prvním otevření užijte obsah do 3 měsíců.Datum výroby:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 09/485/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lanzul 15 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

etiketa pro lahvičku se 14 tobolkami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lanzul 15 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Tobolky nedrťte, ani nežvýkejte.

3.

POUŽITELNOST

Po prvním otevření užijte obsah do 3 měsíců.Datum výroby:Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

14 tobolek

6.

JINÉ

Reg. č.: 09/485/06-CDržitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

etiketa pro lahvičku se 28, 56, 98 tobolkami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanzul 15 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje: lansoprazolum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa.Informace o ostatních pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdé tobolky28 tobolek56 tobolek98 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tobolky nedrťte, ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepožívejte vysoušecí látku obsaženou v této lahvičce. (Jen pro velikost balení 98 tobolek.)

8.

POUŽITELNOST

Po prvním otevření užijte obsah do 3 měsíců.Datum výroby:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 09/485/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanzul 15 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje: lansoprazolum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa.Informace o ostatních pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 tobolek14 tobolek15 tobolek28 tobolek30 tobolek50 tobolek56 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tobolky nedrťte, ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 09/485/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lanzul 15 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanzul 15 mgLansoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude na vnitřní obal vyražena při výrobě.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude na vnitřní obal vyraženo při výrobě.

5.

JINÉ

Datum výroby bude na vnitřní obal vyraženo při výrobě.