Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls1031156/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lanvis, tablety

tioguaninum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tyto tablety užívat. Tento lék byl předepsán Vám osobně. Nedávejte jej jiným lidem - mohl by jim uškodit, i když se zdá, že mají stejné příznaky, jako máte vy. Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete:

1

Co je přípravek Lanvis a k čemu se používá

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanvis užívat

3

Jak se přípravek Lanvis užívá

4

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Lanvis uchovávat

6

Další informace

1 CO JE PŘÍPRAVEK LANVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lanvis je cytostatikum, lék užívaný k léčbě nádorových nemocí. Hlavním jeho mechanismem účinku je zásah do funkce buněčného jádra, a tím narušení množení buněk. Lanvis je přípravek, který se užívá k léčbě akutní myeloidní leukemie, akutní lymfoblastické leukemie a chronické myeloidní leukemie (onemocnění bílých krvinek). Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku. 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LANVIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lanvis -

trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na tioguanin, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku

Lanvis (viz bod 6) -

trpíte-li útlumem kostní dřeně

 Pokud si myslíte, že by se Vás některý z těchto bodů mohl týkat, řekněte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lanvis je zapotřebí Lanvis je léčivý přípravek, který může podávat pouze lékař, který má zkušenost s podáváním cytotoxických léčiv. Častým nežádoucím účinkem léčby přípravkem Lanvis je útlum kostní dřeně, vedoucí k rozvoji leukopenie (snížení počtu bílých krvinek) a trombocytopenie (poruchy funkce krevních destiček), proto Vám v průběhu léčby tímto přípravkem bude

pravidelně prováděno vyšetření krevního obrazu. V průběhu léčby může též dojít k poruchám funkce jater. Váš lékař Vám proto bude pravidelně provádět vyšetření jaterních testů. Pacienti s Leschovým-Nyhanovým syndromem na léčbu přípravkem Lanvis neodpovídají (jsou rezistentní). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v poslední době užíval(a), včetně rostlinných přípravků nebo léků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu. Pokud jste během užívání přípravku Lanvis začal(a) užívat nový lék, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař zváží, zda je vhodné současně s přípravkem Lanvis užívat busulfan (cytostatikum). Opatrnost je nutná při současném užívání léků obsahujících olsalazin, sulfasalazin a mesalazin. Těhotenství a kojení Pro užívání přípravku Lanvis v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. Důležité informace o některých složkách přípravku Lanvis Tablety přípravku Lanvis obsahují cukr nazývaný laktosa. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před tím, než začnete užívat Lanvis, svého lékaře. 3 JAK SE PŘÍPRAVEK LANVIS UŽÍVÁ Vždy užívejte Lanvis přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, ověřte si informace u svého lékaře nebo lékárníka. Dospělí obvykle užívají dávku v rozmezí 100 až 200 mg/m2/den při dávkovacím režimu jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 až 20 dní. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 nebo 24 hodin. Obvyklá udržovací dávka potřebná k dosažení optimální odpovědi je v rozmezí od 60 mg/m2 do 200 mg/m2. Pro děti se obvykle používá stejný dávkovací režim jako pro dospělé, ale dávky se přepočítají na tělesný povrch dítěte. U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. Pacientům s poruchou funkcí jater nebo ledvin upraví dávku ošetřující lékař. Celá tableta – nerozkousaná, nerozdrcená, nerozpůlená ani jinak rozdělená – se spolkne a zapije dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody. Je-li třeba tabletu rozpůlit, dbejte, aby nedošlo ke kontaminaci rukou, nebo k vdechnutí léčiva. Přípravek se má užívat 1 až 1,5 hodiny před jídlem, v případě špatné snášenlivosti s jídlem. Když jste užil(a) více tablet přípravku Lanvis, než jste měl(a) Řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, pokud je to možné, ukažte jim krabičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Lanvis: Nezdvojujte dávku ani neužívejte tablety navíc, abyste nahradili vynechanou dávku. Pouze užijte další dávku přípravku v obvyklém čase.

Pokud jste zapomněli užívat přípravek po dobu delší než pár dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít Lanvis užívat. 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i přípravek Lanvis způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout zažívací potíže, záněty sliznice dutiny ústní (stomatitida), poruchy krevního obrazu (snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček), krvácení a vznik vředů na sliznici, ztráta vlasů a porucha růstu nehtů. Mohou se též objevit poruchy funkce jater projevující se např. poruchou jaterních testů nebo žloutenkou. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Vzácněji může dojít k potlačení imunitních reakcí a výskytu různých infekcí, k poškození jater nebo k alergické kožní reakci (svědění, vyrážka). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře. Během léčby Vám budou v pravidelných intervalech prováděny jaterní testy, vyšetření krevního obrazu a funkce ledvin. 5 JAK PŘÍPRAVEK LANVIS UCHOVÁVAT Lanvis se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6 DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lanvis obsahuje: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Lanvis je tioguanin Jedna tableta obsahuje tioguaninum 40 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, bramborový škrob, kyselina stearová 50%, arabská klovatina, magnesium-stearát. Velikost balení: 25 x 40 mg Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irsko Výrobce Excella GmbH, Feucht, Německo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.7.2012 Překlad anglického textu na vnitřním obalu: Lot = číslo šarže Exp = použitelné do

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103116/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lanvis tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tioguaninum, 40 mg v jedné tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku: světle zelenavě-žluté, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyrytím „WELLCOME“, nad půlící rýhou a „UCB“ pod půlící rýhou, z druhé strany hladké. Půlící rýha není určena k dělení dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Lanvis je indikován hlavně k terapii akutních leukemií, zvláště

- akutní myeloidní leukemie, - akutní lymfoblastické leukemie.

Lanvis se používá rovněž v terapii chronické myeloidní (granulocytové) leukemie. 4.2. Dávkování a způsob podání Přesná velikost dávky a délka podávání závisejí na povaze a dávkování jiných cytotoxických léčiv podávaných souběžně s přípravkem Lanvis. Po perorálním podání přípravku Lanvis je absorpce thioguaninu variabilní a plazmatické hladiny tohoto léčiva mohou být sníženy emezí nebo příjmem potravy. Lanvis může být používán v různých stádiích léčby v krátkodobých cyklech (indukce, konsolidace, intenzifikace). Vzhledem k riziku jaterní toxicity (viz bod 4.4) se však nedoporučuje pro udržovací léčbu nebo jinou dlouhodobou kontinuální léčbu. Dospělí U dospělých bývá obvyklé dávkování přípravku Lanvis mezi 100 a 200 mg/m2 tělesného povrchu denně. Děti U dětí se používá podobné dávkování jako u dospělých, ale po odpovídající korekci podle jejich tělesného povrchu.

Pacienti ve vyšším věku Specifická doporučení pro dávkování u pacientů ve vyšším věku neexistují (viz bod „Dávkování u pacientů s renální nebo hepatální dysfunkcí“). Lanvis se u pacientů ve vyšším nebo pokročilém věku léčených pro akutní leukemii používal v různých režimech kombinované chemoterapie v ekvivalentních dávkách jako u mladších dospělých pacientů. Dávkování u pacientů s renální nebo hepatální dysfunkcí U pacientů s hepatální nebo renální dysfunkcí je třeba zvážit snížení dávky. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na tioguanin nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Útlum kostní dřeně 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití LANVIS JE ÚČINNÉ CYTOTOXICKÉ LÉČIVO URČENÉ K POUŽITÍ POUZE POD DOZOREM LÉKAŘŮ MAJÍCÍCH ZKUŠENOSTI S PODÁVÁNÍM TAKOVÝCHTO LÉČIV. Imunizace živými vakcínami může u imunokomprimovaných pacientů potenciálně vyvolat infekci. Imunizace živými vakcínami se proto nedoporučuje. Hepatální nežádoucí účinky Vzhledem k vysokému riziku jaterní toxicity spojené s poškozením cévního endotelu se nedoporučuje Lanvis používat pro udržovací léčbu nebo jinou dlouhodobou kontinuální léčbu (viz bod 4.2). Jaterní toxicita byla pozorována u velkého počtu dětí užívajících thioguanin jako součást udržovací léčby akutní lymfoblastické leukemie a při dalších onemocněních spojených s kontinuálním podáváním thioguaninu. Jaterní toxicita je častější u mužů a obvykle se projevuje klinickými přznaky jaterní veno-okluzivní choroby (hyperbilirubinemie, mírná hepatomegalie, zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin a ascites) nebo příznaky portální hypertenze (splenomegalie, trombocytopenie, jícnové varixy). Histopatologické znaky spojené s touto toxicitou zahrnují hepatoportální sklerózu, nodulární regenerativní hyperplázii, peliosis hepatis a periportální fibrózu. U pacientů s příznaky jaterní toxicity je třeba léčbu přerušit; po ukončení léčby byl zaznamenán ústup příznaků jaterní toxicity. Monitorace V průběhu léčby musí být sledován diferenciální krevní obraz a jednou týdně by měly být prováděny jaterní funkční testy. Časnými známkami jaterní toxicity jsou příznaky portální hypertenze jako trombocytopenie neúměrná neutropenii a splenomegalie. Ve spojení s jaterní toxicitou bylo taktéž zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů, ke kterému však nemusí vždy dojít. Hematologické nežádoucí účinky

Hlavním nežádoucím účinkem terapie přípravkem Lanvis je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii. Anémie se objevuje méně často. Pacienti musejí být v průběhu terapie pečlivě sledováni.

Útlum kostní dřeně je reverzibilní, pokud se aplikace přípravku Lanvis přeruší dostatečně včas.

Při indukci remise u akutní myeloidní leukemie pacient často musí překonat období relativní aplazie kostní dřeně, a proto je nutné, aby bylo k dispozici vybavení pro podpůrnou terapii adekvátní tomuto stavu.

Pacienti podstupující myelosupresivní chemoterapii jsou náchylnější k různým infekcím. Zejména v průběhu indukční léčby, kdy dochází k rychlé lýze buněk, je třeba zabránit vzniku hyperurikemie a/nebo hyperurikosurie a riziku urátové nefropatie. Současné užívání allopurinolu s cílem inhibovat tvorbu kyseliny močové nevyžaduje snížení dávky přípravku Lanvis. Někteří jedinci s vrozeným deficitem enzymu thiopurinmethyltransferázy (TPMT) mohou být neobvykle citliví na myelosupresivní působení tioguaninu a náchylní k rychlému útlumu kostní dřeně po zahájení léčby přípravkem Lanvis. Tento stav může zhoršit současná aplikace léčiv s vlastnostmi inhibitorů TPMT, např. olsalazinu, mesalazinu či sulfasalazinu. Sledování: BĚHEM INDUKCE REMISE JE NUTNÉ ČASTO KONTROLOVAT DIFERENCIÁLNÍ KREVNÍ OBRAZ. Pokles počtu leukocytů a trombocytů pokračuje i po zastavení aplikace přípravku Lanvis, a proto je nutné jeho aplikaci dočasně přerušit hned při prvním zjištění abnormálně velkého poklesu počtu leukocytů nebo trombocytů. Leschův-Nyhanův syndrom Jelikož konverze thioguaninu na jeho aktivní metabolit se uskutečňuje prostřednictvím enzymu hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferázy, pacienti s deficiencí tohoto enzymu, např. pacienti s Leschovým-Nyhanovým syndromem, mohou být vůči thioguaninu rezistentní. U dvou dětí s Leschovým-Nyhanovým syndromem byla prokázána rezistence na azathioprin, u něhož je jeden z aktivních metabolitů stejný jako u thioguaninu. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U imunokomprimovaných pacientů se nedoporučuje očkování živými vakcínami (viz bod 4.4). Při kombinaci busulfanu s thioguaninem došlo k rozvoji nodulární regenerační hyperplazie jater, portální hypertenze a ezofageálních varixů.

In vitro bylo prokázáno, že kyselina 5-aminosalicylová (mesalazin) a její deriváty (např. olsalazin, sulfasalazin) inhibují enzym thiopurinmethyltransferázu (TPMT), a proto je při současné aplikaci přípravku Lanvis s takovýmito léčivy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.4). 4.6. Těhotenství a kojení Teratogenita a vliv na fertilitu Podobně jako ostatní cytotoxická léčiva je thioguanin potenciálně teratogenní.

Vyskytly se ojedinělé případy, kdy muži léčení kombinací cytotoxických léčiv zahrnující mimo jiné thioguanin zplodili děti, u kterých se vyskytly kongenitální abnormality.

Použití v graviditě V průběhu gravidity, zejména v prvním trimestru, je třeba se pokud možno vyhnout aplikaci tioguaninu (přípravku Lanvis). V každém jednotlivém případě je nutné zvážit poměr mezi potenciálním ohrožením plodu a očekávaným přínosem pro matku.

Jestliže je některý z partnerů léčen přípravkem Lanvis, má se jako u každé jiné cytotoxické terapie zajistit účinná kontracepce.

Laktace Neexistují údaje, které by dokládaly přítomnost thioguaninu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce. Doporučuje se, aby ženy užívající přípravek Lanvis nekojily. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. 4.8. Nežádoucí účinky Pro přípravek Lanvis není k dispozici současná klinická dokumentace, která by mohla být použita k určení četnosti nežádoucích účinků. Thioguanin se obvykle užívá jako součást kombinované chemoterapie a není proto možno jednoznačně určit, které nežádoucí účinky vznikají v důsledku samotné léčby thioguaninem.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:

Velmi časté ≥1/10 (≥10%), časté ≥1/100,<1/10 (≥1 % a <10 %), méně časté ≥1/1000 , <1/100 (≥0,1 % a <1 %), vzácné ≥1/10000, <1/1000 (≥0,01 % a <0,1 %), velmi vzácné <1/10000 (<0,01 %)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi časté: deprese kostní dřeně (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy:

Časté: stomatitida, gastrointestinální ulcerace

Vzácné: intestinální nekróza a perforace

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi časté: Jaterní toxicita spojená s poškozením cévního endotelu, pokud je thioguanin používán při udržovací nebo jiné dlouhodobé kontinuální léčbě, která se nedoporučuje (viz bod 4.2 a 4.4). Jaterní toxicita se obvykle projevuje klinickými příznaky jaterní veno-okluzivní choroby (hyperbilirubinémie, mírná hepatomegalie, zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin a ascites) nebo příznaky portální hypertenze (splenomegalie, trombocytopenie, jícnové varixy). Může se též objevit zvýšení jaterních transamináz, alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy a žloutenka.

Histopatologické znaky spojené s touto toxicitou zahrnují hepatoportální sklerózu, nodulární regenerativní hyperplázii, peliosis hepatis a periportální fibrózu. Časté: jaterní toxicita při krátkodobé cyklické terapii projevující se jako veno-okluzivní choroba

Po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby byl zaznamenán ústup příznaků jaterní toxicity. Vzácné: centrilobulární hepatální nekróza byla hlášena u několika pacientů užívajících kombinovanou chemoterapii, perorální antikoncepci, vysoké dávky thioguaninu a také po požití alkoholu. 4.9. Předávkování Příznaky Hlavním toxickým efektem thioguaninu je útlum krvetvorby; výraznější projevy hematologické toxicity jsou pravděpodobnější po chronickém předávkování než po akutní ingesci tablet Lanvis. Terapie Protože specifické antidotum není známo, je třeba pečlivě a často sledovat krevní obraz a v případě potřeby zahájit obecná podpůrná opatření společně s adekvátní krevní transfuzí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina - Cytostatikum Klasifikace ATC - L01BB03 Mechanismus účinku Thioguanin je sulfhydrylový analog guaninu a chová se jako purinový antimetabolit. Intracelulárně je aktivován na svůj nukleotid, kyselinu thioguanylovou.

Metabolity thioguaninu inhibují biosyntézu purinů de novo a interkonverze purinových nukleotidů. Thioguanin je také inkorporován do nukleových kyselin a tvrdí se, že jeho inkorporace do deoxyribonukleové kyseliny přispívá k cytotoxickým vlastnostem tohoto léčiva. Mezi thioguaninem a merkaptopurinem obvykle existuje zkřížená rezistence, takže nelze očekávat, že by pacienti rezistentní vůči jednomu z těchto léčiv reagovali na druhé z nich. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Thioguanin je in vivo rozsáhle metabolizován, a to dvěma hlavními cestami: methylací za vzniku 2-amino-6-methylthiopurinu a deaminací za vzniku 2-hydroxy-6-merkaptopurinu, který je pak dále oxidován na kyselinu 6-thiomočovou.

Ve studiích s radioaktivně značeným thioguaninem bylo zjištěno, že celková radioaktivita krve dosáhla svého maxima přibližně po 8 až 10 hodinách po perorálním podání a pak pomalu klesala. Pozdější studie, používající ke stanovení vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (HPLC), ukázaly, že thioguanin (= 6-thioguanin) je hlavním přítomným thiopurinem po dobu nejméně 8 hodin po nitrožilním podání. Po nitrožilním podání tioguaninu v dávce 1,0 až 1,2

g/m2 tělesného povrchu jsou dosažitelné maximální plazmatické koncentrace 61 až 118 nmol/ml.

Pokles plazmatických hladin má biexponenciální průběh s iniciálním poločasem 3 hodiny a terminálním poločasem 5 až 9 hodin. Po perorálním podání 100 mg/m2 se maximální plazmatické hladiny (stanovované prostřednictvím HPLC) vyskytovaly za 2 až 4 hodiny a byly v rozmezí od 0,03 do 0,94 nmol/ml. Maximální hladiny (a také výskyt nebo intenzitu vomitu) snižoval souběžný příjem potravy. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenita a karcinogenita Vzhledem ke svému účinku na DNA je thioguanin potenciálně mutagenní a karcinogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek monohydrát laktosy bramborový škrob arabská klovatina kyselina stearová 50% magnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla s vatovou výplní, zapečetěná odtrhávací folií (papír/PE), bílý šroubovací bezpečnostní plastový uzávěr, krabička Velikost balení: 25 x 40 mg. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Bezpečná manipulace s tabletami přípravku Lanvis Při manipulaci s tabletami přípravku Lanvis je nutné dodržovat směrnice pro zacházení s cytotoxickými léčivy podle platných místních doporučení a/nebo právních předpisů či regulačních požadavků místních oprávněných autorit. Je-li třeba tabletu rozpůlit, musí se při tom dbát, aby nedošlo ke kontaminaci rukou ani k vdechnutí léčiva.

Likvidace Neupotřebené tablety přípravku Lanvis mají být likvidovány způsobem odpovídajícím platným místním právním předpisům nebo regulačním požadavkům místních oprávněných autorit vztahujícím se ke zneškodňování nebezpečných látek. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/022/75-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7. 7. 1975 / 4.11. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.7.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanvis tablety tioguaninum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tioguaninum 40 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety 25 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Cytotoxická látka Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Užívejte podle pokynů lékaře.

Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo v ČR: 44/022/75-S/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Otevřete z druhé strany Otevřete zde Příbalová informace 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lanvis MMW číslo: LPC číslo:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL – štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lanvis tablety tioguaninum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna tableta obsahuje tioguaninum 40 mg. 25 tablet

6.

JINÉ

Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. Používejte podle pokynů lékaře. Cytotoxická látka Perorální podání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Irsko 44/022/75-S/C