Lansoprol 30 Genericon

Kód 0015676 ( )
Registrační číslo 09/ 311/07-C
Název LANSOPROL 30 GENERICON
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0015677 POR CPS ETD 14X30MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0015678 POR CPS ETD 28X30MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0015676 POR CPS ETD 7X30MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LANSOPROL 30 GENERICON

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121569/2012, sukls121616/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LANSOPROL 15 GENERICON

LANSOPROL 30 GENERICON

enterosolventní tvrdé tobolky

(tvrdé tobolky rozpustné ve střevě k vnitřnímu užití)

(lansoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Lansoprol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lansoprol užívat 3. Jak se přípravek Lansoprol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lansoprol uchovávat 6. Další informace

1. CO JE LANSOPROL GENERICON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Lansoprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy, jako lansoprazol, snižují množství kyseliny, kterou produkuje Váš žaludek.

Lansoprol Vám byl předepsán, protože trpíte potížemi způsobenými žaludeční kyselinou.

Lansoprol bude léčit Vaše obtíže, protože velmi dobře snižuje množství kyseliny vytvořené ve Vašem žaludku. Je podáván u těchto onemocnění:

- léčba vředů ve Vašem žaludku nebo dvanáctníku, včetně vředů, které jsou vyvolané jinými léky, nazývanými nesteroidní protizánětlivé léky (zkráceně NSAIDs);

- léčení Vašeho jícnu je-li poškozený nebo zanícený. To je onemocnění zvané gastroezofageální reflux;

- odstranění bakterie Helicobacter pylori společně s vhodnými antibiotiky na léčbu vředů v žaludku nebo dvanáctníku (eradikační léčba);

- úleva od nepříjemných příznaků, které se často s těmito stavy vyskytují;

- zabránění opětovnému návratu těchto stavů.

Lansoprol je někdy podáván, aby zabránil tvorbě vředu, užíváte-li NSAID.

Lansoprol Vás také zbaví bolesti při pálení žáhy nebo trávicích obtíží.

Lansoprol je někdy podáván pacientům, jejichž žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny; to zahrnuje stav nazývaný Zollinger-Ellisonův syndrom.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANSOPROL GENERICON UŽÍVAT

Lansoprol neužívejte:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku. Překontrolujte pomocné látky uvedené v bodě 6.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Lansoprol je zapotřebí:

Je důležité upozornit svého lékaře, jestliže máte některý z následujících stavů:

- jestliže trpíte onemocněním jater;

- léčba přípravkem Lansoprol může vést k mírně narůstajícímu riziku infekcí zažívacího traktu, jako např. infekce mikroorganizmy typu Salmonela a Campylobacter. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Lansoprol vyskytne průjem, kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože léčba Lansoprolem může být doprovázena malým zvýšením infekčních průjmů.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Lansoprol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). U pacientů mladších 18 let (děti) se podávání Lansoprolu nedoporučuje, protože je nutné další přehodnocení. Máte-li podstoupit operaci s anestézií (včetně zubních výkonů), informujte před výkonem svého lékaře, že užíváte přípravek Lansoprol.

Užívání Lansoprolu s jídlem a pitím

Pro dosažení nejlepších výsledků byste měli užívat Lansoprol nejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, kojíte nebo existuje možnost, že můžete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů užívajících Lansoprol se mohou někdy objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, točení hlavy, únava, poruchy vidění. Jestliže se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, měli byste být opatrní, protože Vaše schopnost reagovat může být snížena.

Pokud si nejste s čímkoli jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, užíváte-li některý z uvedených léků:

- kontraceptivum (léky proti otěhotnění);

- teofylin, který je někdy užíván na léčbu astmatu;

- fenytoin nebo karbamazepin, které jsou někdy užívány na léčbu epilepsie;

- warfarin, což je lék někdy užívaný na ředění krve;

- jiné přípravky na poruchy trávení.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprol

Přípravek Lansoprol 15 i 30 obsahují (kromě jiného) neúčinnou pomocnou látku sacharózu. Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LANSOPROL GENERICON UŽÍVÁ

Tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou. Tobolky nekousejte ani nedrťte, protože to znemožní jejich správné působení.

Jestliže užíváte přípravek Lansoprol jednou denně, snažte se ho užívat každý den vždy ve stejnou dobu. Nejlepšího výsledku léčby můžete dosáhnout, pokud budete užívat Lansoprol hned ráno na lačný žaludek, nejméně 30 minut před jídlem. Užíváte-li Lansoprol dvakrát denně, měl (a) byste užít první dávku ráno před snídaní a druhou dávku večer.

Vždy užívejte přípravek Lansoprol přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky Lansoprolu pro dospělé jsou uvedeny níže. Někdy Vám Váš lékař může předepsat jinou dávku.

Máte-li problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat jednu tobolku denně.

Léčba žaludečního vředu:

Doporučená dávka je jedna 30 mg tobolka každý den po dobu 8 týdnů.

Prevence vředů a úleva od příznaků vyvolaných podáváním NSAIDs:

Doporučená dávka je jedna 15 mg nebo 30 mg tobolka každý den po dobu, jakou Vám předepíše Váš lékař.

Gastroezofageální reflux:

Doporučená dávka je jedna 30 mg tobolka jednou denně po dobu 4-8 týdnů, aby byl vyléčen Váš jícen a/nebo bylo dosaženo úlevy od příznaků. Váš lékař Vám může předepsat další 15 mg nebo 30 mg tobolku denně, aby se předešlo opětovnému navrácení příznaků.

Dvanáctníkový vřed:

Doporučená dávka je jedna 30 mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů. Váš lékař Vám může předepsat další 15 mg nebo 30 mg tobolku denně, aby se předešlo opětovnému objevení vředu.

Žaludeční a dvanáctníkový vřed vyvolaný NSAID:

Doporučená dávka je jedna 15 mg nebo 30 mg tobolka každý den po dobu 4 nebo 8 týdnů. Váš lékař Vám může předepsat další 15 mg nebo 30 mg tobolku denně, aby se předešlo opětovnému objevení vředu nebo příznaků.

Zollinger-Ellisonův syndrom (stav, kdy žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny):

Úvodní dávka je dvě 30 mg tobolky každý den. Váš lékař může potom změnit Vaši dávku v závislosti podle odpovědi na léčbu.

Eradikace bakterie Helicobacter pylori:

Doporučená dávka jsou dvě 30 mg tobolky každý den po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří variant:

- Amoxicilin 1 g 2krát denně + clarithromycin 500 mg 2krát denně.

- Clarithromycin 250 mg 2krát denně + metronidazol 400-500 mg 2krát denně.

- Amoxicilin 1 g 2krát denně + metronidazol 400-500 mg 2krát denně.

Pro další informace si, prosím, přečtěte příbalovou informaci těchto antibiotik.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude Vaše léčba Lansoprolem trvat. Neukončujte léčbu dříve, ani když se Vaše příznaky upraví.

Přečtěte si příbalovou informaci, abyste si připomenul (a), kolik tobolek byste měl (a) užívat a kdy byste je měl (a) užívat.

Jestliže jste užil (a) více Lansoprolu než jste měl (a)

Jestliže jste užil (a) více Lansoprolu než jste měl (a), nebo někdo z Vašeho okolí užil více Lansoprolu více než měl (a), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lansoprol

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jak si to uvědomíte, pokud to není téměř v čase pro užití další dávky a pokračujte podle předepsaného dávkování. Pokud se tak stane, vynechejte zapomenutou dávku a následující tobolku užijte v normálním čase. Následující dávku nezdvojujte, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat Lansoprol:

Léčbu neukončujte dříve, i když se Vaše příznaky zlepší. Vaše onemocnění nemusí být úplně vyléčeno a může se vrátit, pokud nedokončíte celou léčebnou kúru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

U dětí nejsou s přípravkem Lansoprol zkušenosti.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lansoprol nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. Jsou obvykle mírné a vymizí, když přestanete tento lék užívat.

Při hodnocení nežádoucích účinků jsou použity následující údaje o frekvenci.

Velmi časté: více než 1 léčený pacient z 10; časté: méně než 1 z 10, ale více než 1 léčený pacient ze 100; méně časté: méně než 1 ze 100, ale více než 1 léčený pacient z 1000; vzácné: méně než 1 z 1000, ale více než 1 léčený pacient z 10000; velmi vzácné: méně než 1 léčený pacient z 10000, včetně jednotlivých hlášených případů.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa, větry a pálení žáhy.

Méně časté: sucho v ústech nebo v krku, ztráta chuti k jídlu.

Vzácné: plísňové infekce jícnu, zánět slinivky břišní, zánět jazyka.

Velmi vzácné: zánět tenkého střeva, zánět sliznice dutiny ústní, černé zbarvení jazyka.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka, kopřivka, svědění.

Vzácné: krvácení do kůže, ztráta vlasů, nadměrné pocení, zarudnutí kůže, vyrážka podobná kopřivce, modřiny.

Velmi vzácné: mapovité zarudnutí sliznic/kůže (Stevens-Johnsonův syndrom), závažné poškození kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závrať.

Vzácné: neklid, ospalost, poruchy spánku, lehké točení hlavy, deprese, halucinace, zmatenost, třes, pocit necitlivosti, brnění, mravenčení.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: změny hodnot jaterních enzymů.

Vzácné: zánět jater, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo zežloutnutí kůže).

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: zánět ledvin (pokles objemu nebo změna barvy moči).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: změny krevního obrazu se snížením počtu krevních destiček, nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie), snížený počet všech krevních buněk, chudokrevnost nebo snížení počtu všech bílých krvinek.

Velmi vzácné: závažné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza).

Srdeční poruchy

Vzácné: bušení srdce, bolest na hrudi.

Cévní poruchy

Vzácné: hromadění tekutin, především v dolních končetinách (otoky).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné: bolesti svalů a kloubů.

Oční poruchy a poruchy chuti

Méně časté: poruchy chuti.

Vzácné: poruchy zraku, citlivost na světlo.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: zvětšení prsní žlázy u mužů, výtok mléka z bradavky.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: únava, pocit "nebýt ve své kůži".

Vzácné: horečka, obtížné dýchání, otok rtů, obličeje, úst.

Velmi vzácné: impotence, alergický šok (vysoká horečka, obtížné dýchání, otok rtů, obličeje, úst).

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Velmi vzácné: zvýšené hodnoty cholesterolu a krevních tuků.

Frekvence neznámá Pokud užíváte Lansoprol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás některý z těchto příznaků vyskytne, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Následující nežádoucí reakce je velmi závažná, přestože se vyskytuje velmi vzácně. Pokud se u Vás vyskytne, měl (a) byste rychle vyhledat lékařskou pomoc:

Závažná reakce přecitlivělosti (angioedém): tj. otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku nebo obtížné dýchání nebo polykání.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LANSOPROL GENERICON UCHOVÁVAT

Žádné zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Lansoprol, pokud si všimnete nějakých viditelných známek poškození.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření mají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lansoprol obsahuje Léčivou látkou je: lansoprazolum Jedna enterosolventní tobolka Lansoprol 15 obsahuje 15 mg lansoprazolu.

Jedna enterosolventní tobolka Lansoprol 30 obsahuje 30 mg lansoprazolu. Pomocnými látkami jsou:

Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymetylškrobu typ A, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, kalium-oleát, kyselina olejová, hydroxypropylmethylcelulosa, trietyl-citrát, kopolymer MA/EA 1:1, oxid titaničitý (E 171), mastek, želatina, čištěná voda.

Potisk tobolek obsahuje další následující látky: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Lansoprol vypadá a co obsahuje balení

Popis přípravku: Lansoprol 15 Bílá tvrdá enterosolventní tobolka (velikost 3) s označením „L“ na víčku a s označením „15“ na těle tobolky, obsahující bílé až béžové gastrorezistentní mikropelety.

Lansoprol 30 Bílá tvrdá enterosolventní tobolka (velikost 1) s označením „L“ na víčku a s označením „30“ na těle tobolky, obsahující bílé až béžové gastrorezistentní mikropelety. Velikost balení: Lansoprol 15: tobolky jsou baleny v lahvičkách po 7, 14 nebo 28 tobolkách Lansoprol 30: tobolky jsou baleny v lahvičkách po 7,14 nebo 28 tobolkách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Genericon s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce TEVA Pharma S.L.U., c/C no. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121569/2012, sukls121616/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 GENERICON LANSOPROL 30 GENERICON 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg. Pomocné látky: (15 mg) Jedna tobolka obsahuje 72 mg sacharosy v zrněném cukru. Pomocné látky: (30 mg) Jedna tobolka obsahuje 144 mg sacharosy v zrněném cukru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdé tobolky. Popis přípravku: Bílá tvrdá enterosolventní tobolka (velikost 3) s označením „L“ na víčku a s označením „15“ na těle tobolky, obsahující bílé až béžové gastrorezistentní mikropelety. Bílá tvrdá enterosolventní tobolka (velikost 1) s označením „L“ na víčku a s označením „30“ na těle tobolky, obsahující bílé až béžové gastrorezistentní mikropelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Léčba a dlouhodobá úprava gastroezofageálního refluxu Léčba a udržovací léčba u pacientů s duodenálním a/nebo benigním žaludečním vředem. Eradikace Helicobacter pylori a prevence relapsu peptických vředů v kombinaci s antibiotiky u

pacientů s vředovou chorobou v souvislosti s infekcí H. pylori

Léčba a profylaxe benigních žaludečních vředů, duodenálních vředů a úleva od příznaků

vyvolaných podáváním NSAID u pacientů, u kterých je nutné nepřetržité podávání NSAID.

Symptomatická léčba neerozivního gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy), anebo ulcerosních

příznaků (např. bolesti v epigastriu) souvisejících s překyselením žaludku.

Léčba dlouhodobé patologické žaludeční hypersekrece při Zollinger-Ellisonově syndromu.

Lansoprazol je také účinný u pacientů s benigními peptickými lézemi, včetně ezofageálního refluxu, který nereaguje na léčbu antagonisty H2 receptorů.

4.2 Dávkování a způsob podávání Dávkování: Gastroezofageální reflux: Lansoprol 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Většina pacientů je vyléčena po prvním léčebném cyklu. Pacientům, kteří nejsou po prvním cyklu léčby zcela vyléčeni, může být léčba prodloužena o další 4 týdny, při podávání stejných dávek. Pro dlouhodobou léčbu je udržovací dávka lansoprazolu 15 mg nebo 30 mg, v závislosti na léčebné odpovědi pacienta. Duodenální vřed: 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Prevence relapsu: doporučuje se udržovací dávka 15 mg lansoprazolu jednou denně. Dyspepsie při překyselení žaludku: Podle potřeby podávat lansoprazol 15 mg nebo 30 mg jednou denně v intermitentních cyklech po dobu 2 až 4 týdnů, v závislosti na závažnosti a perzistenci příznaků. Pacienti, u kterých po 4 týdnech nedojde k odpovídající léčebné odpovědi, nebo u kterých dojde v krátké době k relapsu, musí být vyšetřeni. Benigní žaludeční vřed: Lansoprol 30 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Léčba benigních žaludečních vředů, duodenálních vředů a úleva od příznaků vyvolaných NSAID: Lansoprol 15 mg nebo 30 mg jednou denně po dobu 4 nebo 8 týdnů. Většina pacientů je vyléčena po 4 týdnech. Pacientům, kteří nejsou po této době zcela vyléčeni, může být léčba prodloužena o další 4 týdny. Pacientům se zvláštními rizikovými faktory nebo s obtížně léčitelnými vředy by měla být podávána vyšší dávka a/nebo prodloužena doba léčby. Profylaxe benigních žaludečních vředů, duodenálních vředů a úleva od příznaků vyvolaných podáváním NSAID: Lansoprol 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Zolinger-Ellisonův syndrom: úvodní dávka lansoprazolu by měla být 60 mg jednou denně. Dávka by pak měla být upravena individuálně. Léčba by měla trvat tak dlouho, jak je indikováno klinicky. Pacientům, u kterých je požadována dávka 120 mg a více, by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Eradikace Helicobacter pylori: Doporučená dávka lansoprazolu je 30 mg 2krát denně po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou ze tří variant:

A) Amoxicilin 1 g 2krát denně + clarithromycin 500 mg 2krát denně. B) Clarithromycin 250 mg 2krát denně + metronidazol 400-500 mg 2krát denně. C) Amoxicilin 1 g 2krát denně + metronidazol 400-500 mg 2krát denně.

V úvahu by měla být brána místní oficiální doporučení (např. národní guidelines) týkající se rezistence bakterií a vhodného použití předepisování antibakteriálních léků. Aby bylo dosaženo optimálního inhibičního efektu na kyselost a tedy nejrychlejší léčba a úleva od symptomů, lansoprazol „jednou denně“ by měl být podáván ráno před jídlem. Lansoprazol „dvakrát denně“ by měl být podáván ráno před jídlem a jednou večer. Tobolky se polykají celé, nedrtí se ani nežvýkají.

Starší pacienti: Vzhledem k prodloužené eliminaci lansoprazolu u starších pacientů, je nezbytné podávat lék v dávkách 15-30 mg a dávku upravit podle individuálních potřeb. Denní dávka u starších pacientů by však neměla překročit 30 mg. Děti: U dětí nejsou zkušenosti s podáváním lansoprazolu. Zhoršená funkce jater a ledvin: Lansoprazol je metabolizován převážně játry. Klinické studie u pacientů s onemocněním jater ukazují, že metabolizmus lansoprazolu je prodloužen, je-li podáván pacientům se závažným poškozením jater v denních dávkách 30 mg. Je proto doporučeno, aby byla denní dávka u pacientů se závažným onemocněním jater upravena individuálně na 15 mg nebo 30 mg. Tito pacienti musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a denní dávka 30 mg nesmí být překročena. U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jaterních nebo ledvinných funkcí není úprava dávky nutná. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku lansoprazol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Lansoprol. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tak jako u jiné antiulcerózní léčby, při podezření na žaludeční vřed, je třeba vyloučit přítomnost maligního onemocnění, protože jeho příznaky mohou utlumit a oddálit diagnózu. Podobně, před zahájením léčby dyspepsie by měla být vyloučena možnost primárně závažného onemocnění, jako je malignita, především u pacientů středního nebo staršího věku, u kterých se nově nebo nedávno objevila změna dyspeptických symptomů. Lansoprazol by měl být s opatrností podáván pacientům se závažnou dysfunkcí jater. Tito pacienti musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a denní dávka nesmí překročit 30 mg (viz bod 4.2). Snížení kyselosti žaludku různými prostředky, včetně inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje počet bakterií, které jsou normálně v zažívacím traktu přítomny. Léčba přípravky, které snižují aciditu žaludku, může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí vyvolaných např. Salmonelou nebo Campylobacterem. U pacientů, kteří trpí žaludečním vředem, je jako etiologický faktor třeba brát v úvahu možnou infekci H. pylori. Je-li Lansoprol, v kombinaci s antibiotiky užíván k eradikaci H. pylori, pak by měly být dodržovány instrukce pro užití daných antibiotik. Udržovací léčba by neměla trvat déle než 1 rok, pokud není předepisujícím lékařem považována za nezbytnou. Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. Hypomagnezémie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je Lansoprol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Tento přípravek obsahuje sacharózu a proto by pacienti s vrozenou intolerancí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo sacharázo-izomaltázovou nedostatečností neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lansoprazol je metabolizován v játrech a studie ukazují, že je slabým induktorem cytochromu P450. Je zde tedy možnost, interakce s léky, které jsou metabolizovány játry. Při současném podávání lansoprazolu a perorálních kontraceptiv a přípravků jako jsou fenytoin, karbamazepin, teofylin nebo warfarin je nutná opatrnost. Léky, které inhibují CYP2C19: Léky, které inhibují CYP2C19 mohou zvýšit koncentraci lansoprazolu v plazmě. Fluvoxamin, inhibitor CYP2C19, zvyšuje koncentraci v plazmě 4krát. Léky, které inhibují CYP3A4: Léky, které inhibují CYP3A4, jako ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteázy, makrolidy aj. mohou výrazně zvýšit koncentraci lansoprazolu v plazmě. Ketokonazol a itrakonazol: Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu je za přítomnosti žaludeční kyseliny zvýšena. Podávání lansoprazolu může vést k subterapeutickým koncentracím ketokonazolu a itrakonazolu. Proto je třeba se této kombinaci vyhnout. Tento účinek může být také přítomen, pokud je lansoprazol kombinován s léky, jejichž absorpce je závislá na pH. Tacrolimus: Současné podávání s lansoprazolem zvyšuje plazmatické koncentrace tacrolimu (substrát CYP3A a P-gp.). Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici tacrolimu o 81%. Při zahájení nebo ukončení současné léčby lansoprazolem se doporučuje sledovat plazmatické koncentrace tacrolimu. Klinický účinek na NSAID nebo diazepam nebyl prokázán. Antacida a sukralfát mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu, proto by neměly být užívána po dobu jedné hodiny po podání lansoprazolu. Opatrnosti je třeba, pokud je lansoprazol kombinován s léky, které mají úzký terapeutický index, protože účinek lansoprazolu na metabolizmus jiných léků nebyl extenzivně studován. Léčba infekce H. pylori je kombinována s podáváním lansoprazolu a současně dvou antibiotik. Účinek této kombinace nebyl zatím systematicky studován. Po teoretické úvaze, pro možné zvýšení interakcí s jinými léčivými přípravky, musí být na místě obezřetnost. Doporučuje se proto sledovat sérové hladiny dalších léčivých přípravků podávaných během prvního týdne eradikační léčby. Týká se to především těch léčivých přípravků, které jsou metabolizovány systémem cytochromu P450. Dosud byly nalezeny následující interakce mezi lansoprazolem a jedním/dvěma antibiotiky užívanými v eradikační léčbě: Současně podávané léky / dávkování a trvání kombinované léčby Lansoprazol + clarithromycin: 30 mg + 500 mg 3krát denně po dobu 5 dní. Účinek: zvýšení plazmatické koncentrace hladiny metabolitů clarithtromycinu o 16%; zvýšená biologická dostupnost lansoprazolu o 19-32%. Lansoprazol + amoxicilin: 30 mg + 1000 mg 3krát denně po dobu 5 dní. Účinek: snížená absorpce amoxicilinu. Lansoprazol + metronidazol: nebylo ještě studováno

Lansoprazol + clarithromycin + amoxicilin: 30 mg + 500 mg +1000 mg 2krát denně po dobu 5 dní. Účinek: zvýšená biologická dostupnost a biologický poločas lansoprazolu – každý o 30%; zvýšení plazmatické hladiny metabolitů clarithromycinu o 30%. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Údaje pro doporučení podávat lansoprazol těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryo/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. V průběhu těhotenství se podávání lansoprazolu nedoporučuje. Kojení Není známo, zda je lansoprazol vylučován do mateřského mléka lidí. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že lansoprazol je vylučován do mléka. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu lansoprazolem, by mělo být učiněno po posouzení přínosu pro kojené dítě a přínosu léčby lansoprazolem pro ženu. Pokud to není nezbytně nutné, neměl by být během kojení lansoprazol užíván. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a únava (viz bod 4.8). Za těchto stavů může být schopnost reagovat snížena a to je nutné vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Lansoprazol je obvykle dobře snášen, nežádoucí účinky bývají mírné a přechodného charakteru. Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů. Gastrointestinální poruchy Časté: zvracení, nauzea, průjem, bolest žaludku, zácpa, flatulence, dyspepsie. Méně časté: sucho v ústech a krku, anorexie. Vzácné: pankreatitida, kandidóza jícnu a jazyka. Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: kolitida, stomatitida a zčernání jazyka. Poruchy metabolismu a výživy Frekvence (není známo): hypomagnezémie (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkoží Časté: ekzém, kopřivka, svědění. Vzácné: erytema multiforme, petechie, vypadávání vlasů, hyperhidróza, modřiny, purpura. Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy, závratě. Vzácné: deprese, halucinace, zmatenost, nespavost, somnolence, malátnost, vertigo, třes, parestézie a neklid. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů. Vzácné: hepatitida a ikterus.

Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: intersticiální nefritida. Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie, eozinofilie, pancytopenie, anémie, leukopenie. Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: agranulocytóza. Srdeční poruchy Vzácné: palpitace a bolest na hrudi. Cévní poruchy Vzácné: periferní edémy. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: bolest kloubů a svalů. Poruchy svalové a kosterní soustavy Frekvence (méně časté): fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4) Oční poruchy a poruchy chuti Méně časté: změna chuti Vzácné: poruchy zraku, fotosenzitivita. Endokrinní poruchy Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: gynekomastie, galaktorea. Celkové jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: únava, pocit neklidu. Vzácné. angioedém, bronchiální konstrikce, horečka. Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: anafylaktický šok, impotence. Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: zvýšená hladina cholesterolu a triglyceridů. V rámci seskupení podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti. 4.9 Předávkování Nejsou informace o účinku při předávkování. Nicméně, lansoprazol byl podáván v dávkách až do 120 mg/den bez významných nežádoucích účinků. Je vhodná podpůrná léčba. Lansoprazol se významně nevylučuje hemodialýzou. Je-li to nutné, doporučuje se výplach žaludku, podávání živočišného uhlí a symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy. ATC kód: A02BC03

Lansoprazol je účinný v léčbě onemocnění horního zažívacího traktu souvisejících s kyselostí a s výhodou rychlé úlevy od příznaků. Lansoprazol patří do skupiny léků tzv. inhibitorů protonové pumpy. Jeho mechanizmus účinku spočívá ve specifické inhibici H+/K+-ATPázy (protonová pumpa) parietálních buněk žaludku, konečného článku produkce kyseliny a tak snižuje kyselost žaludku, což představuje klíčový moment v léčbě onemocnění vyvolaného zvýšenou kyselostí žaludeční sliznice, jako žaludeční vřed, duodenální vřed a refluxní ezofagitida. Mateřská látka je pravděpodobně transformována do aktivní podoby v kyselém prostředí parietálních buněk, hned poté reaguje se sulfhydrylovou skupinou H+/K+-ATPázy a tím vyvolá inhibici. Tato inhibice je in vitro reverzibilní za použití vnitřního a vnějšího redukčního činidla. Mechanizmus lansoprazolu se významně liší od mechanizmu H2 antagonistů, kteří inhibují jednu ze tří cest stimulace

produkce kyseliny. Jednotlivá dávka lansoprazolu 30 mg inhibuje sekreci žaludeční kyseliny vyvolanou pentagastrinem přibližně o 80%, což svědčí pro efektivní inhibici tvorby kyseliny od prvního dne podávání. Lansoprazol má prodloužený farmakologický účinek zajišťující efektivní potlačení tvorby kyseliny po dobu 24 hodin a podporuje tak rychlou úlevu od příznaků. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Lansoprazol je rychle inaktivován žaludeční kyselinou, proto je vyvinut jako obalené granule v želatinových tobolkách, které jsou rozpustné ve střevě. Lansoprazol je rychle vstřebáván z duodena; vrcholové koncentrace je dosaženo během 1,5-2 hodin. Příjem potravy zpomaluje rychlost vstřebávání a redukuje jeho biologickou dostupnost přibližně o 25%. Distribuce Biologická dostupnost po jednotlivé dávce lansoprazolu a po opakovaném denním podávání je 80-90%. Při současném podávání antacid a sukralfátu může být biologická dostupnost lansoprazolu snížena. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 95%. To nemá významný dopad na jiné látky vážící se aktivně na bílkoviny. Metabolizmus Lansoprazol je metabolizován převážně v játrech. Lansoprazol je převážně katalyzován enzymem CYP2C19. CYP3A4 se také podílí na metabolizování lansoprazolu. CYP2C19 je podstatou genetického polymorfismu a asi 2-65 celkové populace jsou pomalí metabolizátoři (PMs), kteří jsou homozygotní pro mutantní alelu CYP2C19. PMs postrádají funkční enzym CYP2C19. U těchto PMs je expozice lansoprazolu několikrát vyšší než u extenzivních metabolizátorů. V plazmě byly identifikovány tři metabolity: sulfon, 5hydroxy-lansoprazol a sulfid. Tyto metabolity mají nepatrný vliv na sekreci žaludeční kyseliny. Exkrece Eliminační poločas lansoprazolu je 1-2 hodiny. Poločas se během opakování dávky lansoprazolu nemění. Jednotlivá dávka lansoprazolu má inhibiční účinek na sekreci žaludeční kyseliny, který trvá více než 24 hodin. Jelikož lansoprazol je aktivován parietálními buňkami, jeho koncentrace v plazmě nesouvisí se sekrecí žaludeční kyseliny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při dlouhodobých pokusech na potkanech byl popsán karcinoid žaludku. Tato změna měla vztah k trvalé hypergastrinémii (způsobené inhibicí sekrece kyseliny), nebyla způsobena přímým účinkem látky nebo jejího metabolitu na buňky.

Při velice dlouhodobých, po celý život trvajících pokusech u potkanů byla nalezena zvýšená incidence spontánní atrofie retiny. Tyto změny byly dosud nalezeny pouze u laboratorních albinotických potkanů a nebyly pozorovány u opic, psů, ani při celoživotně trvajících pokusech u myší. Zdá se tedy, že jsou specifické pro potkany. Žádné podobné změny nebyly nalezeny u člověka ani tehdy, jestliže byli pacienti nepřetržitě léčeni lansoprazolem dlouhodobě. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymetylškrobu typ A, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, kalium-oleát, kyselina olejová, hydroxypropylmethylcelulosa, trietyl-citrát, kopolymer MA/EA 1:1, oxid titaničitý (E 171), mastek, želatina, čištěná voda. Potisk tobolek obsahuje další následující látky: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení HDPE lahvička s PP uzávěrem s vysoušedlem, krabička Velikost balení: 15 mg : 7 x 15; 14 x 15 a 28 x 15 30 mg: 7 x 30; 14 x 30 a 28 x 30 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním K perorálnímu užití.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) LANSOPROL 15 GENERICON 15 mg : 09/310/07-C LANSOPROL 15 GENERICON 30 mg : 09/311/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. 05. 2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.