Lansoprazol Qualitec 30 Mg
Registrace léku
Kód | 0165537 ( SÚKL) |
---|---|
Registrační číslo | 09/ 259/12-C |
Název | LANSOPRAZOL QUALITEC 30 MG |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Qualitec Europa, S.L., Madrid, Španělsko |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0165526 | POR CPS ETD 10X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165536 | POR CPS ETD 100X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165527 | POR CPS ETD 14X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165528 | POR CPS ETD 15X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165529 | POR CPS ETD 18X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165530 | POR CPS ETD 28X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165537 | POR CPS ETD 30X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165531 | POR CPS ETD 30X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165532 | POR CPS ETD 56X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165538 | POR CPS ETD 60X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165533 | POR CPS ETD 60X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165525 | POR CPS ETD 7X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165534 | POR CPS ETD 90X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
0165535 | POR CPS ETD 98X30MG | Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání |
Příbalový létak LANSOPRAZOL QUALITEC 30 MG
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls56975/2010, 56976/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lansoprazol Qualitec 15 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyLansoprazol Qualitec 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky
lansoprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:1. Co je Lansoprazol Qualitec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol Qualitec užívat 3. Jak se Lansoprazol Qualitec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Lansoprazol Qualitec6. Další informace
1. CO JE LANSOPRAZOL QUALITEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Qualitec je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
Váš lékař Vám může předepsat Lansoprazol Qualitec u těchto indikací:-
léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů
-
léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)
-
předcházení refluxní esofagitidě
-
léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv
-
léčba infekcí způsobených bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem;
-
léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná dlouhodobá léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky - NSAID se používá u bolestí a zánětu)
-
léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu
Lékař Vám může předepsat Lansoprazol Qualitec z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANSOPRAZOL QUALITECUŽÍVAT
Neužívejte Lansoprazol Qualitec
-
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku
přípravku Lansoprazol Qualitec.
-
Jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lansoprazol Qualitec je zapotřebí
Jestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Lékař případně upraví dávku léku.Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.
Jestliže dojde během léčby k průjmu, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě lansoprazolem se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy.
Jestliže Vám lékař předepsal Lansoprazol Qualitec spolu s dalšími léky určenými na léčbu infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo revmatické choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.
Jestliže užíváte Lansoprazol Qualitec dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože Lansoprazol Qualitecmůže ovlivnit jejich účinek:
-
ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí);
-
digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob);
-
theofylin (používaný na léčbu průduškového astmatu);
-
takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu);
-
fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob);
-
antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv);
-
sukralfát (používaný na hojení vředů);
-
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese).
Užívání přípravku Lansoprazol Qualitec s jídlem a pitím
Aby Váš lék dobře účinkoval, užívejte Lansoprazol Qualitec nejméně 30 minut před jídlem.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, kojíte nebo je možnost, že byste byla těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů léčených Lansoprazol Qualitecem se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např. závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena.
Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové
vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem k jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Popis těchto účinků najdete v dalších oddílech této příbalové informace.Přečtěte si všechny informace v této příbalové informaci pro své poučení.
Pokud si nejste s něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol Qualitec
Přípravek Lansoprazol Qualitec obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař dříve sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek užívat.
3. JAK SE LANSOPRAZOL QUALITEC UŽÍVÁ
-
Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Jestliže máte potíže s polykáním, lékař Vám může doporučit náhradní cesty podání léku. Tobolky nedrťte, nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat.
-
Jestliže užíváte Lansoprazol Qualitec 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno.
-
Jestliže užíváte Lansoprazol Qualitec 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer.
Dávka přípravku Lansoprazol Qualitec závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávky přípravku Lansoprazol Qualitec jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám, jak dlouho bude léčba trvat.
Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna tobolka 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.
Léčba dvanáctníkových vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.
Léčba žaludečních vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis): jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg každý den.
Léčba infekce Helicobacter pylori: obvyklá dávka je jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba obvykle trvá 7 dní.
Doporučené kombinace s antibiotiky jsou:
-
30 mg Lansoprazol Qualitec společně s klaritromycinem 250-500 mg a amoxicilinem1000 mg
-
30 mg Lansoprazol Qualitec s klaritromycinem 250 mg a metronidazolem 400-500 mg
Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po
úspěšné léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku.
Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.
Léčba Zollinger - Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později se podle Vaší odpovědi na léčbu Lansoprazol Qualitecem lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.
Lansoprazol Qualitec by neměl být podáván dětem, zvláště dětem mladším než jeden rok.
Léčivý přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak máte lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Qualitec, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Qualitec, než jste měl(a), vyhledejte rychle lékařskou pomoc, nebo oddělení toxikologie.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol Qualitec
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Qualitec, vezměte si ji ihned, pokud ale není již blízko doba pro Vaši další dávku léku. Jestliže se již blíží doba pro další dávku přípravku Lansoprazol Qualitec, vynechejte chybějící dávku a pokračujte v užívání dalších dávek jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lansoprazol Qualitec
Neukončujte předčasně léčbu, když se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc se nemusí zcela zahojit a může dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lansoprazol Qualitec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.
Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů)-
bolest hlavy, závratě
-
průjem, zácpa, bolesti žaludku, nucení na zvracení, plynatost, sucho v ústech nebo krku
-
vyrážka, svědění
-
změny laboratorních hodnot jaterních testů
-
únava
Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
-
deprese
-
bolesti kloubů nebo svalů
-
zadržování tekutiny nebo otoky
-
změny počtu krvinek
Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů)-
horečka
-
neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě
-
změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)
-
kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení
-
citlivost na světlo
-
ztráta vlasů
-
pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes
-
chudokrevnost (bledost)
-
ledvinové problémy
-
zánět slinivky břišní
-
zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí)
-
otok prsou u mužů, impotence
-
kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice);
-
angioedém - jestliže se u Vás vyskytnou projevy angioedému jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtížné polykání, kopřivka nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)-
závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Mezi projevy reakce z přecitlivělosti patří horečka, vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku
-
zánět dutiny ústní (stomatitis)
-
kolitis (zánět tlustého střeva)
-
změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi
-
velmi těžké kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět a úbytek pokožky
-
lansoprazol může velmi vzácně způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti vůči infekcím. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními projevy infekce jako jsou bolesti v krku, hltanu či dutině ústní nebo máte potíže s močením. Lékař provede laboratorní vyšetření krve pro zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL QUALITEC
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Lansoprazol Qualitec po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a obalu. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. HDPE lahvička: spotřebujte do 6 měsíců po otevření.Blistr:Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička:Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Lansoprazol Qualitec obsahuje
-
Léčivá látka je lansoprazol. Tvrdé tobolky přípravku Lansoprazol Qualitec obsahují 15 mg nebo 30 mg lansoprazolum.
-
Pomocné látky:
Obsah tobolky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza), natrium-lauryl-sulfát, meglumin, mannitol, hypromelosa 2910/6, makrogol 6 000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymer MA/EA 1:1.Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), Tobolky 15 mg obsahují ještě chinolinovou žluť (E104).
Jak Lansoprazol Qualitec vypadá a co obsahuje toto balení
Lansoprazol Qualitec 15 mg: neprůhledné žluté tobolky obsahující bílé až téměř bílé mikrogranule. Lansoprazol Qualitec 30 mg: neprůhledné bílé tobolky obsahující bílé až téměř bílé mikrogranule.Velikost balení:OPA-Al-PVC/Al blistr: 7, 10, 14, 15, 18, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolek.HDPE lahvička se silikagelovým propylenovým uzávěrem: 30, 60 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Qualitec Europa, S.L., Paseo Pintor Rosales 42 – 28008 Madrid, Španělsko
Výrobce
Laboratorios Liconsa S.A.Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)Španělsko
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.Hafnerstrasse 2118054 GrazRakousko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:Dánsko: Lansoprazol Quasset, harde enterokapsler 15 mg/30 mgBulharsko: Lansoprazol Quasset 15/30 mg cтомашно-устойчиви капсули, твърдиČeská republika: Lansoprazol Qualitec 15 mg/30 mgMaďarsko:
Lansoprazol Quasset 15/30 mg gyomornedv ellenálló kapszula
Polsko:
Lansoprazol Qualitec
Slovenská republika: Lanzoprazol Qualitec 30 mg
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls56975/2010, sukls56976/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lansoprazol Qualitec 15 mg, enterosolventní tvrdé tobolkyLansoprazol Qualitec 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg lansoprazolum.Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30 mg lansoprazolum.
Pomocné látky: (15 mg)Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100,474 mg saccharosum.
Pomocné látky: (30 mg)Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200,949 mg saccharosum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky.
Popis přípravku Lansoprazol Qualitec 15 mg:žlutá neprůhledná želatinová tobolka. Uvnitř tobolky bílé nebo téměř bílémikrogranule.
Popis přípravku Lansoprazol Qualitec 30 mg:žlutá neprůhledná želatinová tobolka. Uvnitř tobolky bílé nebo téměř bílé mikrogranule.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba duodenálního a žaludečního vředu
Léčba refluxní ezofagitidy
Profylaxe refluxní ezofagitidy
Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s odpovídající antibiotickou léčbou u pacientů s vředovou chorobou v souvislosti s infekcí H. pylori.
Léčba NSAID indukovaného benigního žaludečního a duodenálního vředu u pacietů, u kterých je nutná kontinuální léčba NSAID.
Profylaxe NSAID indukovaného žaludečního a duodenálního vředu u rizikových pacientů (viz bod 4.2) vyžadujících kontinuální léčbu.
Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba
Zollinger-Ellisonův syndrom
4.2 Dávkování a způsob podání
K dosažení optimálního účinku se Lansoprazol Qualitec 15 mg užívá 1x denně ráno, kromě toho pokud se užívá k eradikaci H pylori. V tom případě se užívá 2x denně ráno a večer.Lansoprazol Qualitec se užívá nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé s malým množstvím tekutiny.
Pacienti s obtížemi při polykání: studie a klinická praxe doporučují, že k usnadnění podání je možné u pacientů s obtížemi polykání tobolku otevřít a granule smíchat s malým množstvím vody, jablečným / rajčatovým džusem nebo smíchat s tekutou stravou (např. jogurt, jablečné pyré). Tobolky mohou být také otevřeny a granule smíchány se 40 ml jablečného džusu k podání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2). Připravená suspenze nebo směs s lékem musí být ihned podána.
Léčba duodenálního vředuDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.
Léčba žaludečního vředuDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů, ale u pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.
Refluxní esofagitida:Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.
Profylaxe refluxní esofagitidyDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena až na 30 mg denně, je-li to nezbytné.
Eradikace Helicobacter pyloriPři výběru vhodné léčby je třeba brát v úvahu oficiální místní směrnice o bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, někdy až 14 dní) a řádné používání antibakteriálních látek.
Doporučená dávka je 30 mg Lansoprazolu Qualitec dvakrát denně po dobu jednoho týdne v kombinaci s jednou z následujících kombinací antibiotik:
klaritromycin 250-500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně;
klaritromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.
Při kombinaci klaritromycinu s Lansoprazol Qualitec a amoxicilinem nebo metronidazolem dochází k eradikaci H. pylori až v 90 % případů.
Za 6 měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a relaps je nepravděpodobný.
Byl zkoušen rovněž režim s použitím lansoprazolu 30 mg 2x denně, amoxicilinu 1 g 2x denně a metronidazolu 400-500 mg 2x denně. Při použití této kombinace byla pozorována menší míra
eradikace než při režimu s klaritromycinem. Tato kombinace může být vhodná u pacientů, kteří nemohou užívat klaritromycin jako součást eradikační léčby, kdy místní míra rezistence na metronidazol je nízká.
Léčba benigních žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u pacientů, u nichž je nutné pokračovat v léčbě NSAID:Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny. U pacientů s rizikem vředu nebo obtížného hojení by měla být zvažována delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.
Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad 65 let nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu), u nichž je nutná delší doba léčby NSAID:Doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na 30 mg.
Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba:Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. K ústupu symptomů dochází rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky. Jestliže při denní dávce 30 mg nedojde k ústupu symptomů během 4 týdnů, je třeba zvážit další vyšetření.
Zollingerův-Ellisonův syndrom:Doporučená počáteční perorální dávka pro dospělé je 60 mg jednou denně. Dávky je třeba nastavit individuálně podle potřeby pacienta a léčba by měla trvat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. Při léčbě byly použity dávky až 180 mg denně. Pokud je denní dávka vyšší než 120 mg, měla by být rozdělena do dvou dílčích denních dávek.
Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněním:U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater mají být pravidelně sledováni a doporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50% (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti:Vzhledem ke snížené clearanci lansoprazolu u starších pacientů může být zapotřebí úprava dávky, a to na základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit 30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.
Děti:Používání přípravku Lansoprazolu Qualitec u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz také bod 5.2). Je třeba se vyvarovat léčení malých dětí do jednoho roku, protože dostupná data neprokázala prospěch z léčby gastroesofageální refluxní choroby.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku lansoprazol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem vyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.
Lansoprazol musí být podáván s opatrností u pacientů se sníženými jaterními funkcemi (viz body 4.2 a 5.2).
Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem vede ke zvýšenému množství bakterií v žaludku, které se běžně vyskytují v zažívacím ústrojí. Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku vzniku gastroinstestinální infekce, způsobené bakteriemi Salmonella a Campylobacter.U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem by měla být jako etiologický faktor zvažovaná infekce H. pylori.
Pokud je lansoprazol užíván v kombinaci s antibiotiky při eradikační terapii H.pylori, je nutné řídit se také instrukcemi pro použití těchto antibiotik.
Vzhledem k omezeným bezpečnostním datům o pacientech na udržovací léčbě trvající déle než jedenrok je třeba u těchto pacientů provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné zhodnocení rizika a prospěchu.
U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.
Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID by měla být omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu, perforace vředu, v pokročilém věku, souběžným používáním léků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost
gastrointestinálních
nežádoucích
účinků
[např.
kortikosteroidy
nebo
antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo při delším používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).
Jelikož Lansoprazol Qualitec obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharózy-izomaltázy nesmí tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv lansoprazolu na ostatní léčivé látky:
Léčivé přípravky, jejichž absorpce je závislá na pHLansoprazol může interferovat s absorpcí léků, kde je pH v žaludku kritické pro jejich biologickou dostupnost.
AtazanavirStudie prokázala, že společné podávání lansoprazolu (60 mg 1x denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmaxpřibližně o 90%). Lansoprazol se nemá podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
Ketokonazol a itrakonazolAbsorpce ketokonazolu a itrakonazolu ze zažívacího traktu se zvyšuje přítomností žaludeční kyseliny. To má za důsledek subterapeutické hladiny ketokonazolu a itrakonazolu, a proto se tato kombinace nemá podávat.
DigoxinSoučasné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Proto
je třeba sledovat plazmatické hladiny digoxinu a dávku digoxinu upravit na začátku a konci léčby lansoprazolem.
Léčivé látky metabolizované enzymy P450Lansoprazol může být příčinou vzestupu plazmatické koncentrace léčivých látek metabolizovaných CYP3A4. Proto je třeba opatrnosti při kombinaci lansoprazolu s léčivými látkami, které jsou metabolizované tímto enzymem.
TheofylinLansoprazol snižuje plazmatickou koncentraci theofylinu, což může snížit předpokládaný klinický účinek dávky. Při kombinování těchto dvou léků je třeba opatrnost.
TakrolimusSoučasné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické hladiny takrolimu (CYP3A4 a P-glykoprotein substrát). Současná léčba lansoprazolem zvyšuje střední expozici až o 81%. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny takrolimu na začátku a konci současné léčby lansoprazolem.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinemBylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje transport proteinu, P-glykoproteinu, in vitro. Klinický význam není znám.
Účinky jiných léčivých přípravků na lansoprazol:
Léky, které inhibují CYP2C19
FluvoxaminPři kombinování lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba vzít v úvahu snížení dávky. Plazmatická koncentrace lansoprazolu se při této kombinaci zvyšuje až čtyřikrát.
Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4Induktory enzymů postihující CYP2C19 a CYP3A4 jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.
Jiné lékySukralfát / antacidaSukralfát a antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Lansoprazol be se proto měl užít nejméně jednu hodinu po užití těchto léků.
Nebyly prokázané žádné klinicky významné interakce mezi lansoprazolem a nesteroidními protizánětlivými léky, avšak nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
4.6 Těhotenství a kojení
TěhotenstvíÚdaje pro doporučení podávat lansoprazol těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryo/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
V průběhu těhotenství se podávání lansoprazolu nedoporučuje.
KojeníNení známo, zda je lansoprazol vylučován do mateřského mléka lidí. Ve studiích na zvířatech bylo
prokázáno, že lansoprazol je vylučován do mléka.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu lansoprazolem, by mělo být učiněno po posouzení přínosu pro kojené dítě a přínosu léčby lansoprazolem pro ženu. Pokud to není nezbytně nutné, neměl by být během kojení lansoprazol užíván.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat
Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a únava (viz bod 4.8). Za těchto stavů může být schopnost reagovat snížena a to je nutné vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy
krve
a
lymfatického systému
trombocytopenie, eosinofilie,leukopenie
anemie
agranulocytóza,pancytopenie
Psychiatricképoruchy
deprese
nespavost,halucinace,zmatenost
Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy,závtať
neklid, vertigo,parestézie,somnolence, třes
Oční poruchy
poruchy vidění.
Gastrointestinálníporuchy
nevolnost, průjem,bolest žaludku,zácpa,zvracení,nadýmání, sucho v ústech a krku
glositida, kandidózajícnu,pankreatitida, změny chuti
kolitida, stomatitida
Poruchy
jater
a
žlučových cest
vzestup
hladiny
jaterních enzymů
hepatitida, ikterus
Poruchy
kůže
a
podkoží
kopřivka, svědění,vyrážka
petechie, purpura,vypadávaní
vlasů,
erythemamultiforme,fotosensitivita
Steven-Johnsonůvsyndrom, toxickáepidermálnínekrolýza
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
artralgie, myalgie
Poruchy
ledvin
a
močových cest
intersticiálnínefritida
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
gynekomastie
Celkové
jinde
nezařazené poruchy a lokální
reakce
po
podání
únava
edém
horečka, hyperhidróza,angioedém,anorexie, impotence
anafylaktický šok
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
zvýšení
hladiny
cholesterolu atriglyceridů ,hyponatrémie
4.9 Předávkování
Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známé (ačkoliv akutní toxicita je pravděpodobně nízká) a proto pokyny pro léčbu nelze uvést. Nicméně denní dávka nepřesahující 180 mg lansoprazolu podávaná ve studiích nevedla k významným nežádoucím účinkům.
Možné příznaky při předávkování lansoprazolem mohou být podobné jako nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
V případě podezření na předávkování je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. Je-li to nutné, doporučuje se výplach žaludku, podání živočišného uhlí a symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy.ATC kód: A02BC03.
Lansoprazol je inhibitor žaludeční protonové pumpy. Působí v poslední fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že inhibuje funkci enzymového systému H
+/K+-ATPázy v parietálních buňkách žaludku. Inhibice
je reverzibilní a závislá na dávce a účinek se uplatňuje u bazální a stimulované sekrece žaludeční šťávy. Lansoprazol se akumuluje v parietálních buňkách a je aktivován v kyselém prostředí, načež reaguje se sulfhydrylovou skupinou H
+/K+-ATPázy, která způsobuje inhibici enzymové aktivity.
Účinek lansoprazolu na sekreci žaludeční kyseliny:Lansoprazol je specifický inhibitor protonové pumpy parietální buňky. Jednorázová perorální dávka snižuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem asi o 80%. Opakovaným podáváním denní dávky po dobu 7 dní se dosáhne potlačení sekrece žaludeční kyseliny o 90%. To má souhlasný účinek na bazální sekreci žaludeční kyseliny. Jednotlivá perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci asi o 70% a příznaky pacienta se následně zmírňují ihned po první dávce. Po osmi dnech opakovaného
podávání je snížení asi o 85%. Rychlý ústup obtíží je dosažen při podávání jedné tobolky (30 mg) denně, většina pacientů s duodenálním vředem je zhojena během 2 týdnů, pacienti se žaludečním vředem a refluxní esofagitidou během 4 týdnů. Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika proti H. pylori.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které podléhají biotransformaci na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se perorálně ve formě enterosolventních tablet, aby došlo k systémové absorpci.
Absorpce a distribuceLansoprazol má po jednorázové dávce vysokou biologickou dostupnost (80-90%). Jeho koncentrace v plazmě dosahuje maxima za 1,5 až 2 hodiny po podání. Současný příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu z trávicího traktu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50%. Vazba na plazmatické bílkoviny činí 97 %.Studie prokázaly, že granule z otevřených tobolek mají stejnou AUC jako intaktní tobolky, pokud jsou granule rozmíchány v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy nebo rozmíchány se lžičkou hruškového pyré nebo se lžičkou jogurtu, pudingu nebo tvarohového sýru. Stejná AUC byla rovněž prokázána, pokud byly nasogastrální sondou podány granule rozmíchané v jablečné šťávě.
Metabolismus a eliminaceLansoprazol je významně metabolizován játry a metabolity jsou vylučovány ledvinami i žlučí. Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19. Do metabolismu zasahuje také enzym CYP3A4. Eliminační plazmatický poločas po podání jednorázové dávky i více dávek zdravým dobrovolníkům se pohybuje mezi 1-2 hodinami. Neexistují důkazy o akumulaci lansoprazolu po podání více dávek zdravým osobám. V plazmě byly identifikovány 3 metabolity: sulfon, sulfid a 5-hydroxy deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají jen velmi malý nebo žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny.
Studie s lansoprazolem značeným
14C ukázaly, že přibližně třetina podané radiace se vyloučila močí a
dvě třetiny stolicí.
Farmakokinetika u starších pacientůU starších pacientů je clearance lansoprazolu snížená a eliminační poločas je zvýšený přibližně o 50-100%. U starších lidí nebyly vrcholové plazmatické hladiny zvýšeny.
Farmakokinetika u dětíVyšetření farmakokinetiky u dětí ve věku 1-17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých, přičemž osobám s hmotností pod 30 kg byly podávány dávky 15 mg a osobám s hmotností nad 30 kg byly podávány dávky 30 mg. Hodnocení dávky 17 mg/m
2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné
hmotnosti ukázalo na podobnou expozici lansoprazolu u dětí ve věku 2-3 měsíců až 1 roku jako u dospělých osob.
Vyšší expozice lansoprazolu v porovnání s dospělými osobami byly pozorovány u kojenců mladších 2-3 měsíce, kdy byl tento lék podán oběma skupinám jednorázově v dávce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Farmakokinetika u pacientů s jaterní nedostatečnostíExpozice lansoprazolu je u pacientů s mírným postižením jater dvojnásobná a u pacientů se středně těžkým a těžkým jaterním postižením je mnohem více zvýšená.
Pomalí metabolizéři CYP2C19CYP2C19 je předmětem genetického polymorfismu a 2-6% populace, kteří jsou pomalí metabolizátoři, jsou homozygoti mutanty alely CYP2C19 a proto nemají funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u pomalých metabolizátorů několikrát vyšší než u extenzivních metabolizátorů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Ve dvou studiích karcinogenity prováděných na potkanech vedl lansoprazol v závislosti na dávce k hyperplasii buněk ECL žaludku a ke vzniku karcinoidů ECL buněk spolu s hypergastrinemií způsobenou inhibicí sekrece kyseliny. Při podávání lansoprazolu byl rovněž pozorován výskyt intestinální hyperplazie a hyperplasie a benigních nádorů Leydigových buněk. Po 18 měsících léčby byla zjištěna atrofie oční sítnice. Tento nález nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Ve studiích kancerogenity u myší se rozvinula hyperplazie žaludečních ECL buněk v závislosti na dávce a dále nádory jater a adenom rete testis.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob).Natrium-lauryl-sulfát.Meglumin.Mannitol (E421)Hypromelosa 2910/6Makrogol 6 000MastekPolysorbát 80Oxid titaničitý (E171)Kopolymer MA/EA 1:1
TobolkaŽelatinaOxid titaničitý (E171)
Pouze tobolky 15 mg: chinolinová žluť (E104)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
OPA-Al-PVC/Al blistr: 3 roky
HDPE lahvička: 4 roky. Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
OPA-Al-PVC/Al blistr:Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
OPA-Al-PVC/Al blistr: 7, 10, 14, 15, 18, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolek
HDPE lahvička uzavřená polypropylenovým víčkem se silikagelovým vysoušedlem: 30, 60 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI
Qualitec Europa, S.L., Paseo Pintor Rosales 42 – 28008 Madrid, Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A
Lansoprazol Qualitec 15 mg : 09/258/12-CLansoprazol Qualitec 30 mg: 09/259/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
11.4.2012
Informace na obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička na blistry + HDPE lahvička
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lansoprazol Qualitec 15 mg Lansoprazol Qualitec 30 mg
enterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 15 (30) mg lansoprazolum
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje zrněný cukr. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Enterosolventní tvrdé tobolkyBlistr: 7, 10, 14, 15, 18, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolekHDPE lahvička: 30, 60 tobolek
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.Tablety nedrťte ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
BlistrUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvičkaUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Qualitec Europa, S.L., Paseo Pintor Rosales 42 – 28008 Madrid, Španělsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 15 mg – 09/258/12-CReg. č.: 30mg - 09/259/12-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMATION IN BRAILLE
Lansoprazol Qualitec 15 mg Lansoprazol Qualitec 30 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lansoprazol Qualitec 15 mg Lansoprazol Qualitec 30 mg
enterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Qualitec Europa, S.L.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
LOT
5.
JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Samolepicí, papírová etiketa
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lansoprazol Qualitec 15 mg Lansoprazol Qualitec 30 mg
enterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 15 (30) mg lansoprazolum
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje zrněný cukr. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Enterosolventní tvrdé tobolkyHDPE lahvička: 30, 60 tobolek
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.Tablety nedrťte ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
HDPE lahvičkaUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Qualitec Europa, S.L., Paseo Pintor Rosales 42 – 28008 Madrid, Španělsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:
15mg – 09/258/12-C
Reg. č.: 30mg – 09/259/12-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMATION IN BRAILLE