Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133902/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lansoprazol Mylan 15 mgLansoprazol Mylan 30 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

lansoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Lansoprazol Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol Mylan užívat

3.

Jak se Lansoprazol Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LANSOPRAZOL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Mylan je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Váš lékař Vám může předepsat Lansoprazol Mylan k léčbě následujících stavů:



léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů



léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)



předcházení refluxní esofagitidě



léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv



léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem



léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná

dlouhodobá léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky – NSAID se používá u bolestí a zánětu);



léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu

Lékař Vám může předepsat Lansoprazol Mylan z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANSOPRAZOL MYLAN

UŽÍVAT

Neužívejte Lansoprazol Mylan



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravkuLansoprazol Mylan.



jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lansoprazol Mylan je zapotřebíJestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Může být nezbytné, aby lékař upravil dávkování.

Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.

Jestliže dojde během léčby k průjmu, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě lansoprazolem se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy.

Jestliže Vám lékař předepsal Lansoprazol Mylan spolu s dalšími léky určenými na léčbu infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo revmatické choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.

Jestliže užíváte Lansoprazol Mylan dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože Lansoprazol Mylanmůže ovlivnit jejich účinek:



ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)



digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)



theofylin (používaný na léčbu astmatu)



takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)



fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)



antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)



sukralfát (používaný na hojení vředů)



třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese)

Užívání přípravku Lansoprazol Mylan s jídlem a pitímAby Váš lék dobře účinkoval, užívejte Lansoprazol Mylan nejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná, kojíte nebo je možnost, že byste byla těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU pacientů léčených Lansoprazol Mylanem se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např. závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena. Pokud u Vás k tomuto dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem k jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Popis těchto účinků najdete v dalších oddílech této příbalové informace. Pro více informací si prosím přečtěte všechny informace v této příbalové informaci.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol MylanPřípravek Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu. Pacienti s nesnášenlivostí některých cukrů musí před užitím tohoto přípravku kontaktovat svého lékaře.

3. JAK SE LANSOPRAZOL MYLAN UŽÍVÁ

Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Přípravek užívejte před jídlem. Jestliže máte potížes polknutím tobolky, lékař Vám může doporučit náhradní cesty podání léku. Tobolky nedrťte, nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat.

Jestliže užíváte Lansoprazol Mylan 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno.

Jestliže užíváte Lansoprazol Mylan 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer.

Dávka přípravku Lansoprazol Mylan závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávky přípravku Lansoprazol Mylan jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám také, jak dlouho bude léčba trvat.

Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna tobolka 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkových vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečních vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis): jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg každý den.

Léčba infekce Helicobacter pylori: obvyklá dávka je jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma

různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba obvykle trvá 7 dní.

Doporučené kombinace jsou:- Lansoprazol Mylan 30 mg + klaritromycin 250 – 500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně- Lansoprazol Mylan 30 mg + klaritromycin 250 mg a metronidazol 400 – 500 mg, dvakrát denně.

Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po úspěšné léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku.

Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidnímiprotizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.

Léčba Zollinger – Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později se podle Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Lansoprazol Mylan lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Léčivý přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak máte lék užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než jste měl(a), vyhledejte neprodleně pomoc lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol MylanJestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Mylan, vezměte si ji ihned jakmile si vzpomenete, pokud ale není již blízko doba pro Vaši další obvyklou dávku léku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lansoprazol MylanNeukončujte předčasně léčbu, pokud se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc nemusela být ještě zcela vyléčena a může dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lansoprazol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Přestaňte užívat svůj lék a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud se u Vás vyskytnou:



alergické reakce jako kožní vyrážky, otok rtů, jazyka nebo obličeje, nebo potíže s dýcháním, horečka nebo pokles krevního tlaku



velmi závažné kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět kůže a olupování kůže



problémy s játry, které mohou způsobit zežloutnutí kůže nebo bělma očí.

Jedná se o vzácné nežádoucí účinky. Možná ale budete potřebovat lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte dlouhotrvajícími či těžkými průjmy. Váš lékař může chtítzměnit Vaši léčbu.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů):



bolest hlavy, závratě



průjem, zácpa, bolesti žaludku, nucení na zvracení, plynatost, sucho nebo bolest v ústech nebo krku



kožní vyrážka, svědění



změny laboratorních hodnot jaterních testů



únava.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):



deprese



bolesti kloubů nebo svalů



zadržování tekutiny nebo otoky



změny počtu krvinek. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvyklé modřiny nebo krvácení z kůže.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):



horečka



neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě



změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)



kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení



citlivost na světlo



ztráta vlasů



pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes



chudokrevnost (bledost)



ledvinové problémy; oznamte lékaři, pokud máte problémy s močením



zánět slinivky břišní (pankreatitida)



zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí)



otok prsou u mužů, impotence



kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice)



angioedém – jestliže se u Vás vyskytnou projevy angioedému jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtížné polykání, kopřivka nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):



závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Mezi projevy reakce z přecitlivělosti patří horečka, vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku



zánět dutiny ústní (stomatitis)



kolitis (zánět tlustého střeva)



změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi



velmi těžké kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět a olupování pokožky



lansoprazol může velmi vzácně způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti

vůči infekcím. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními projevy infekce jako jsou bolesti v krku, hltanu či dutině ústní nebo pokud máte potíže s močením. Lékař provede laboratorní vyšetření krve pro zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LANSOPRAZOL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Lansoprazol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Lansoprazol Mylan obsahujeLéčivou látkou je lansoprazole.Pomocnými látkami jsou: Zrněný cukr, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharóza, kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa. Potah a tobolka obsahují hyprolosa, disperze kopolymeru MA-EA 1:1 30%, mastek (E553b), makrogol 6 000, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), želatina,koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolka 30 mg také obsahuje brilantní modř FCF (E133), sodná sůl erythrosinu (E127).Potisk obsahuje šelak, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172), hydroxiddraselný

Jak Lansoprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

15 mg: bílé až téměř bílé pelety uvnitř tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s bílým neprůhlednýmvíčkem a bílým neprůhledným tělem a černým potiskem v podélné ose 'MYLAN' nad 'LN 15' jak na víčku, tak na těle tobolky.

30 mg: bílé až téměř bílé pelety uvnitř tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s růžovým neprůhlednýmvíčkem a růžovým neprůhledným tělem a černým potiskem v podélné ose 'MYLAN' nad 'LN 30' jak na víčku, tak na těle tobolky.

Lansoprazol je dostupný v blistrech nebo HDPE lahvičkách ve velikostech balení7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceMcDermott Laboratoriem Ltd., T/A/Gerard Laboratoriem, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy

Název

Země

Lansoprazole 15 mg & 30 mg gastro-resistant capsules:

Velká Británie, Irsko

Arcapton 15 mg & 30 mg magensaftresistente Kapseln

Rakousko

Lansojenson 15 mg & 30 mg maagsapresistente capsules

Belgie

Lansoprazol Anova

Portugalsko

Lansoprazol Mylan 15mg/30mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Česká Republika

Lansoprazol Mylan 15 mg, maagsapresistente capsules

Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules

Nizozemsko

Lansoprazol dura 15 mg / 30mg magensaftresistente Hartkapseln

Německo

Lansolajen 15 mg & 30 mg

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko

Lansoprazole Mylan Pharma 15 mg & 30 mg gélule gastro résistante

Francie

Lansoprazole Mylan 15 mg & 30 mg gyomornedv-ellenálló kapszula

Maďarsko

Lanzomyl

Polsko

Lansoprazolo Mylan

Itálie

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 15 mg & 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.9.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133788/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Mylan 15 mgLansoprazol Mylan 30 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 15 mg nebo 30 mg lansoprazolum.

Pomocné látky: Jedna tobolka 15 mg obsahuje 70,5 mg sacharosy.Jedna tobolka 30 mg obsahuje 141,0 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky

15 mg: bílé až téměř bílé pelety uvnitř tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem abílým neprůhledným tělem a černým potiskem v podélné ose 'MYLAN' nad 'LN 15' jak na víčku, tak na těle tobolky.

30 mg: bílé až téměř bílé pelety uvnitř tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s růžovým neprůhledným víčkema růžovým neprůhledným tělem a černým potiskem v podélné ose 'MYLAN' nad 'LN 30' jak na víčku, tak na těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace



Léčba duodenálního a žaludečního vředu



Léčba refluxní esofagitidy.



Profylaxe refluxní esofagitidy.



Eradikace Helicobacter pylori se současně podávanou příslušnou antibiotickou léčbou u pacientů



s vředem spojeným s infekcí H.pylori.



Léčba NSAID indukovaného benigního žaludečního a duodenálního vředu u pacientů vyžadujících kontinuální léčbu NSAID.



Profylaxe NSA indukovaného žaludečního a duodenálního vředu u rizikových pacientů (viz bod



4.2) vyžadujících kontinuální léčbu NSAID.



Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba



Zollinger-Ellisonův syndrom.

4.2

Dávkování a způsob podání

K dosažení optimálního účinku se Lansoprazol Mylan užívá 1x denně ráno kromě používání při eradikaci H. pylori, kdy se lék užívá 2x denně (ráno a večer). Lansoprazol Mylan se užívá nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé a zapíjí se tekutinou.

Pacienti s problémy s polykáním:Ze studií a klinické praxe vyplývá, že tobolky se pro usnadnění podání mohou otevřít a granule smíchat s malým množstvím vody, jablečné/rajčatové šťávy nebo je možné granule nasypat do malého množství měkké potravy (např. jogurt, jablečné pyré). Tobolku je také možné otevřít a smíchat granule s 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2). Po přípravě suspenze nebo směsi, by měl být lék podán okamžitě.

Léčba duodenálního vředuDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.

Léčba žaludečního vředuDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů, ale u pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Refluxní esofagitidaDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Profylaxe refluxní esofagitidyDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena až na 30 mg denně, je-li tonezbytné.

Eradikace Helicobacter pyloriPři výběru vhodné léčby je třeba brát v úvahu oficiální místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, někdy ale až 14 dní) a řádného používání antibakteriálních látek.

Doporučená dávka je 30 mg lansoprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne spolu s jednou z následujících kombinací antibiotik:

klaritromycin 250 – 500 mg 2x denně + amoxicilin 1 g 2x denně



klaritromycin 500 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně.

Při kombinaci klaritromycinu s přípravkem Lansoprazol Mylan a amoxicilinem nebo metronidazolem dochází k eradikaci H. pylori až v 90 % případů.

Za 6 měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a relaps je proto nepravděpodobný.

Byl zkoušen rovněž režim s použitím lansoprazolu 30 mg 2x denně, amoxicilinu 1 g 2x denně a metronidazolu 400 – 500 mg 2x denně. Při použití této kombinace byla pozorována menší míra eradikace

než při režimu s klaritromycinem. Tato kombinace může být vhodná u pacientů, kteří nemohou užívat klaritromycin jako součást eradikační léčby, kdy místní míra rezistence na metronidazol je nízká.

Léčba benigního žaludečního a duodenálního vředu způsobeného nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) u pacientů, u nichž je nutné pokračovat v léčbě NSAIDDoporučená dávka je 30 mg 1x denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny. U pacientů s rizikem vředu nebo obtížného hojení by měla být zvažovaná delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.

Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad 65 let nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu), u nichž je nutná delší doba léčby NSAIDDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na30 mg.

Symptomatická gastroesofageální refluxní chorobaDoporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. K ústupu symptomů dochází rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky. Jestliže při denní dávce 30 mg nedojde k ústupu symptomů během 4 týdnů, je třeba zvážit další vyšetření.

Zollingerův-Ellisonův syndromDoporučená počáteční perorální dávka pro dospělé je 60 mg jednou denně. Dávku je třeba nastavit individuálně podle potřeby pacienta a léčba by měla trvat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. Při léčbě byly použity dávky až 180 mg denně. Pokud je denní dávka vyšší než 120 mg, měla by být rozdělena do dvou dílčích denních dávek.

Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněnímU pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.

Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater mají být pravidelně sledováni a doporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50 % (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacientiVzhledem ke snížené clearanci lansoprazolu u starších pacientů může být zapotřebí úprava dávky, a tona základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.

DětiPoužívání lansoprazolu u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz rovněž bod5.2).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakékoliv pomocné látky. Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíStejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolemvyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Lansoprazol musí být podáván s opatrností u pacientů se středně závažným a závažným jaterním postižením (viz body 4.2 a 5.2).

Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem povede ke zvýšenému množství bakterií které se běžně vyskytují v zažívacím ústrojí. Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku vzniku gastroinstestinální infekce, způsobené bakteriemi Salmonella a Campylobacter.

U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem by měla být jako etiologický faktor zvažovaná infekce H. pylori.

Pokud je lansoprazol používán v kombinaci s antibiotiky k eradikační léčbě H.pylori, pak je nutné dbát návodu k použití i v případě těchto antibiotik.

Vzhledem k omezeným bezpečnostním datům o pacientech na udržovací léčbě trvající déle než 1 rok je třeba u těchto pacientů provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné zhodnocení rizika a prospěchu.

U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.

Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID by měla být omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu, perforace vředu, v pokročilém věku, souběžným používáním léků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost gastrointestinálních nežádoucích účinků [např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo při delším používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).

Jelikož Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharózy-izomaltázy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv lansoprazolu na jiné přípravky

Léčivé přípravky, jejichž absorpce je závislá na pHLansoprazol může interferovat s absorpcí léků, kde je pH v žaludku kritické pro jejich biologickou dostupnost.

AtazanavirStudie prokázala, že společné podávání lansoprazolu (60 mg 1x denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %). Lansoprazol se nemá podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Ketokonazol a itrakonazolAbsorpce ketokonazolu a itrakonazolu ze zažívacího traktu se zvyšuje přítomností žaludeční kyseliny.To má za důsledek subterapeutické hladiny ketokonazolu a itrakonazolu, a proto se tato kombinace nemá podávat.

DigoxinSoučasné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny digoxinu a dávku digoxinu upravit na začátku a konci léčby lansoprazolem.

Léčivé látky metabolizované enzymy P450Lansoprazol může být příčinou vzestupu plazmatické koncentrace léčivých látek metabolizovaných CYP3A4. Proto je třeba opatrnosti při kombinaci lansoprazolu s léčivými látkami, které jsou metabolizované tímto enzymem a mají úzké terapeutické rozmezí.

TeofylinLansoprazol snižuje plazmatickou koncentraci teofylinu, což může snížit předpokládaný klinický účinek dávky. Při kombinování těchto dvou léků je třeba opatrnost.

TakrolimusSoučasné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické hladiny takrolimu (CYP3A4 a P-glykoprotein substrát). Současná léčba lansoprazolem zvyšuje střední expozici až o 81 %. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny takrolimu na začátku a konci současné léčby lansoprazolem.

Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinemBylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje transport proteinu, P-glykoproteinu (P-gp), in vitro. Klinický význam není znám.

Účinky jiných léčivých přípravků na lansoprazol:

Léky, které inhibují CYP2C19FluvoxaminPři kombinování lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba vzít v úvahu možné snížení dávky. Plazmatická koncentrace lansoprazolu se při této kombinaci zvyšuje až čtyřikrát.

Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4Induktory enzymů postihující CYP2C19 a CYP3A4 jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.

Jiné lékySukralfát a antacidaSukralfát a antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Lansoprazol by se proto měl užít nejméně 1 hodinu po užití těchto léků.

Nebyly prokázané žádné klinicky významné interakce mezi lansoprazolem a nesteroidními protizánětlivými léky, avšak nebyly provedeny žádné formální interakční studie.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou dostupné klinické údaje o expozici těhotných žen lansoprazolem. Studie na zvířatech neukazují na přímý ani nepřímý poškozující účinek s ohledem na těhotenství, embryonální či fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Nedoporučuje se proto používání lansoprazolu v těhotenství.

KojeníNení známo, zda lansoprazol přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučovánílansoprazolu do mléka.

Mělo by se zvážit rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení a nebo léčby lansoprazolem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby lansoprazolem pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí lékové reakce jako závratě, zrakové poruchy a somnolence (viz bod4.8). V těchto případech může být snížena schopnost reagovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:Velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1 000, < 1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně izolovaných případů.

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy krve alymfatického systému

Trombocytopenie,eosinofilie, leukopenie

Anemie

Agranulocytóza,pancytopenie

Psychiatricképoruchy

Deprese

Nespavost,halucinace, zmatenost

Poruchy nervovéhosystému

Bolesti hlavy,závratě

Neklid,vertigo, parestezie, somnolence, tremor

Oční poruchy

Zrakové poruchy

Gastrointestinálníporuchy

nausea,průjem,bolest

žaludku,

zácpa,zvracení,flatulence, sucho v ústech nebo krku

Glositida,ezofageálníkandidóza, pankreatitida, poruchy

vnímání

chuti

Kolitida,stomatitida

Poruchy jater ažlučových cest

Vzestup

hladin

jaterníchenzymů

Hepatitida,žloutenka

Poruchy kůže apodkoží

Urticaria,svědění,vyrážka

Petechie,purpura,padání

vlasů,

erythema multiforme, fotosenzitivita

Stevensův-Johnso-nův syndrom,toxická epidermální nekrolýza

Poruchypohybového systému

Artralgie,myalgie

a pojivové tkáně

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a choroby prsů

Gynekomastie

Celkové a jindenezařazené poruchy a lokální

reakce

po

podání

Únava

Otoky

Horečka,nadměrné

pocení,

angioedém, anorexie, impotence

Anafylaktický šok

Abnormální klinickéa laboratorní nálezy nezařazené jinde

Zvýšení hladinycholesterolu

a

triglyceridů, hyponatremie

4.9 PředávkováníÚčinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známé (ačkoliv akutní toxicita je pravděpodobně nízká) a proto pokyny pro léčbu nelze uvést. Nicméně denní dávka nepřesahující 180 mg lansoprazolu podávaná ve studiích nevedla k významným nežádoucím účinkům.

Možné příznaky při předávkování lansoprazolem mohou být podobné jako nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.

V případě podezření na předávkování je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. Je-li to nutné, doporučuje se výplach žaludku, podání živočišného uhlí a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy. Kód ATC: A02BC03.

Lansoprazol je inhibitor žaludeční protonové pumpy. Působí v poslední fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že inhibuje funkci enzymového systému H+/K+-ATPázy v parietálních buňkách žaludku. Inhibice je reverzibilní a závislá na dávce a účinek se uplatňuje jak u bazální tak u stimulované sekrece žaludeční šťávy. Lansoprazol se akumuluje v parietálních buňkách a je aktivován v kyselém prostředí, načež reaguje se sulfhydrylovou skupinou H+/K+-ATPázy, která způsobuje inhibici enzymové aktivity.

Účinek lansoprazolu na sekreci žaludeční kyseliny:Lansoprazol je specifický inhibitor protonové pumpy parietální buňky. Jednorázová perorální dávka 30 mg snižuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem asi o 80%. Opakovaným podáváním denní dávky 30 mg po dobu 7 dní se dosáhne potlačení sekrece žaludeční kyseliny o 90 %. To má odpovídající účinek na bazální sekreci žaludeční kyseliny. Jednotlivá perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci asi o 70% a příznaky pacienta se následně zmírňují ihned po první dávce. Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení asi o 85%. Rychlý ústup obtíží je dosažen při podávání už jedné tobolky (30 mg) denně, u většiny pacientů s duodenálním vředem dojde ke zhojení během 2 týdnů, u pacientů se žaludečním vředem a refluxní esofagitidou během 4 týdnů. Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou být antibiotika účinná proti H. pylori.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiLansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které podléhají biotransformaci na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se perorálně ve formě enterosolventních tablet, aby došlo k systémové absorpci.

Absorpce a distribuceLansoprazol má po jednorázové dávce vysokou biologickou dostupnost (80 – 90 %). Jeho koncentrace v plazmě dosahuje maxima za 1,5 až 2 hodiny po podání. Současný příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu z trávicího traktu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %. Vazba na plazmatické bílkoviny činí 97 %.

Studie prokázaly, že granule z otevřených tobolek mají stejnou AUC jako intaktní tobolky, pokud jsou granule rozmíchány v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy nebo rozmíchány se lžičkou hruškového pyré nebo se lžičkou jogurtu, pudingu nebo tvarohového sýru. Stejná AUC byla rovněž prokázána, pokud byly nasogastrální sondou podány granule rozmíchané v jablečné šťávě.

Metabolismus a eliminaceLansoprazol je významně metabolizován játry a metabolity jsou vylučovány ledvinami i žlučí. Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19. Do metabolismu zasahuje také enzym CYP3A4. Eliminační plazmatický poločas po podání jednorázové dávky i více dávek zdravým dobrovolníkům se pohybuje mezi 1 – 2 hodinami. Neexistují důkazy o akumulaci lansoprazolu po podání více dávek zdravým osobám. V plazmě byly identifikovány 3 metabolity: sulfon, sulfid a 5-hydroxy deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají jen velmi malý nebo žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny.Studie s lansoprazolem značeným 14C ukázaly, že přibližně třetina podané radiace se vyloučila močí a dvě třetiny stolicí.

Farmakokinetika u starších pacientůU starších pacientů je clearance lansoprazolu snížená a eliminační poločas je zvýšený přibližně o 50 –100 %. U starších lidí nebyly vrcholové plazmatické hladiny zvýšeny.

Farmakokinetika u dětíVyšetření farmakokinetiky u dětí ve věku 1 – 17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých, přičemž osobám s hmotností pod 30 kg byly podávány dávky 15 mg a osobám s hmotností nad 30 kg byly podávány dávky 30 mg. Hodnocení dávky 17 mg/m

2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné

hmotnosti ukázalo na podobnou expozici lansoprazolu u dětí ve věku 2 – 3 měsíců až 1 roku jako u

dospělých osob.

Vyšší expozice lansoprazolu v porovnání s dospělými osobami byly pozorovány u kojenců mladších 2 – 3 měsíce, kdy byl tento lék podán oběma skupinám jednorázově v dávce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,5mg/kg tělesné hmotnosti.

Farmakokinetika u pacientů s jaterní nedostatečnostíExpozice lansoprazolu je u pacientů s mírným postižením jater dvojnásobná. K ještě většímu zvýšení dochází u pacientů se středně těžkým a těžkým jaterním postižením.

Osoby s pomalým metabolismem CYP2C19CYP2C19 je předmětem genetického polymorfismu a 2 – 6 % populace, kteří jsou pomalí metabolizátoři, jsou homozygotní pro mutaci alely CYP2C19, a proto nemají funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u pomalých metabolizátorů několikrát vyšší než u rychlých metabolizátorů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvou studiích karcinogenity prováděných na potkanech vedl lansoprazol v závislosti na dávce k hyperplasii ECL buněk žaludku a ke vzniku karcinoidů z ECL buněk spolu s hypergastrinemií způsobenou inhibicí sekrece kyseliny. Při podávání lansoprazolu byl rovněž pozorován výskyt intestinální hyperplazie, hyperplasie Leydigových buněk a benigních nádorů Leydigových buněk. Po 18 měsících léčby byla zjištěna atrofie oční sítnice. Tento nález nebyl pozorován u opic, psů a myší.

Ve studiích kancerogenity u myší došlo v závislosti na dávce k rozvoji hyperplazie žaludečních ECL buněk a dále ke vzniku nádorů jater a adenomu rete testis (síť kanálků ve varleti). Klinický význam těchto nálezů není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Gastrorezistentní pelety:Zrněný cukrTěžký zásaditý uhličitan hořečnatýSacharózaKukuřičný škrobČástečně substituovaná hyprolosa

Potah:HyprolosaDisperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%Mastek (E553b)Makrogol 6 000

Oxid titaničitý (E171)Polysorbát 80 (E433)

OpouzdřeníMastekKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka:ŽelatinaOxid titaničitý (E171)Brilantní modř FCF (pouze 30 mg)Sodná sůl erythrosinu (E127) (pouze 30 mg)

PotiskŠelakRoztok amoniaku 30%Černý oxid železitý (E172)Hydroxid draselný

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 rokyLahvičky: Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

6.5 Druh obalu a velikost baleníHDPE lahvička: Bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým neprůhledným uzávěrem.

Blistry: Bílý neprůhledný PVC blistr potažený PVdC a přelepený tvrzenou aluminiovou fólií potaženou za tepla nanášeným lakem.

Blistry : 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 tobolek Lahvičky: 7,14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Lansoprazol Mylan 15 mg: 09/189/11-CLansoprazol Mylan 30 mg: 09/190/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A MALÉM VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Mylan 15 mgLansoprazol Mylan 30 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 15 mg nebo 30 mg lansoprazolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdé tobolky

Blistry - 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 enterosolventních tvrdých tobolekHDPE lahvička : 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 enterosolventních tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tobolky nekousejte a nedrťte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Lansoprazol Mylan 15 mg: 09/189/11-CLansoprazol Mylan 30 mg: 09/190/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lansoprazol Mylan 15 mgLansoprazol Mylan 30 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Mylan 15 mgLansoprazol Mylan 30 mgenterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ