1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25231/2010,sukls51683/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lansoprazol Actavis 15 mgLansoprazol Actavis 30 mg

Enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Lansoprazol Actavis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol Actavis užívat

3.

Jak se Lansoprazol Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Lansoprazol Actavis

6.

Další informace

1.

CO JE LANSOPRAZOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Actavis je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Váš lékař Vám může předepsat Lansoprazol Actavis u těchto indikací:

léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů

 léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida) předcházení refluxní esofagitidy

léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv

 léčba infekcí způsobených bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem

léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná dlouhodobá léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky – NSAID se používá u bolestí a zánětu);

 léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu

Lékař Vám může předepsat Lansoprazol Actavis z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANSOPRAZOL ACTAVISUŽÍVAT

Neužívejte Lansoprazol Actavis-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Lansoprazol Actavis.

-

jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce)

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lansoprazol Actavis je zapotřebíJestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Lékař případně upraví dávku léku.

Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.Jestliže dojde během léčby k průjmu, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě lansoprazolem se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy.

Jestliže Vám lékař předepsal Lansoprazol Actavis spolu s dalšími léky určenými na léčbu infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo revmatické choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.

Jestliže užíváte Lansoprazol Actavis dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože Lansoprazol Actavis může ovlivnit jejich účinek:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)



digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)



theofylin (používaný na léčbu průduškového astmatu)



takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)



fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)



antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)



sukralfát (používaný na hojení vředů)



třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese)

Užívání přípravku Lansoprazol Actavis s jídlem a pitímAby Váš lék dobře účinkoval, užívejte Lansoprazol Actavis nejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná, kojíte nebo je možnost, že byste byla těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU pacientů léčených Lansoprazol Actavisem se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např. závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena.

Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem kjejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Popis těchto účinků najdete v dalších oddílech této příbalové informace.Přečtěte si všechny informace v této příbalové informaci pro své poučení.

Pokud si nejste s něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

3

Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol ActavisJelikož přípravek Lansoprazol Actavis obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatečností sacharózy-maltózy tento lék nesmí užívat.

3.

JAK SE LANSOPRAZOL ACTAVIS UŽÍVÁ

Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Jestliže máte potíže s polykáním, lékař Vám může doporučit náhradní cesty podání léku. Tobolky nedrťte, nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat.

Jestliže užíváte Lansoprazol Actavis 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno.

Jestliže užíváte Lansoprazol Actavis 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer.

Dávka Lansoprazol Actavisu závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávky přípravku Lansoprazol Actavis jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám, jak dlouho bude léčba trvat.

Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna tobolka 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkových vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečních vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis): jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg každý den.

Léčba infekce Helicobacter pylori: obvyklá dávka je jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba obvykle trvá 7 dní.Doporučená antibiotika jsou:-

klaritromycin 250 – 500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně

-

klaritromycin 250 mg a metronidazol 400 – 500 mg, dvakrát denně.

Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po úspěšné léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku.

Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidnímiprotizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.

4

Léčba Zollinger – Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později se podle Vaší odpovědi na léčbu Lansoprazol Actavisem lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Lansoprazol Actavis by neměl být podáván dětem.

Léčivý přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak máte lék užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Actavis, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Actavis, než jste měl(a), vyhledejte rychle lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol ActavisJestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Actavis, vezměte si ji ihned, pokud ale není již blízko doba pro Vaši další dávku léku. Jestliže se již blíží doba pro další dávku přípravku Lansoprazol Actavis, vynechejte chybějící dávku a pokračujte v užívání dalších dávek jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lansoprazol ActavisNeukončujte předčasně léčbu, když se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc se nemusí zcela zahojit a může dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lansoprazol Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů):-

bolest hlavy, závratě

-

průjem, zácpa, bolesti žaludku, nucení na zvracení, plynatost, sucho v ústech nebo krku

-

vyrážka, svědění

-

změny laboratorních hodnot jaterních testů

-

únava.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):-

deprese

-

bolesti kloubů nebo svalů

-

zadržování tekutiny nebo otoky

-

změny počtu krvinek.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):-

horečka

-

neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě

-

změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)

-

kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení

-

citlivost na světlo

-

ztráta vlasů

-

pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes

-

chudokrevnost (bledost)

-

ledvinové problémy

-

zánět slinivky břišní

-

zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí)

-

otok prsou u mužů, impotence

-

kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice)

5

-

angioedém – jestliže se u Vás vyskytnou projevy angioedému jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtížné polykání, kopřivka nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.

Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):-

závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Mezi projevy reakce z přecitlivělosti patří horečka, vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku

-

zánět dutiny ústní (stomatitis)

-

kolitis (zánět tlustého střeva)

-

změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi

-

velmi těžké kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět a úbytek pokožky

-

lansoprazol může velmi vzácně způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti vůči infekcím. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními projevy infekce jako jsou bolesti v krku, hltanu či dutině ústní nebo máte potíže s močením. Lékař provede laboratorní vyšetření krve pro zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL ACTAVIS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Lansoprazol Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a obalu. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lansoprazol Actavis obsahujeLéčivá látka je lansoprazol, tobolky obsahují 15 mg nebo 30 mg lansoprazolumJedna tobolka 15 mg obsahuje 95,1 – 108,7 mg sacharosy. Jedna tobolka 30 mg obsahuje 190,1 – 217,5 mg sacharosy.

Pomocné látky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza), natrium-lauryl-sulfát, meglumin, manitol,

hypromelosa, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), disperze kopolymeru MA/EA1:1 30% .Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), tobolky 15 mg obsahují ještě chinolinovou žluť (E 104).

Jak Lansoprazol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Lansoprazol Actavis 15 mg tobolky: neprůhledné žluté tobolky obsahující peletky s enterosolventním potahem.Lansoprazol Actavis 30 mg tobolky: neprůhledné bílé tobolky obsahující peletky s enterosolventním potahem.Velikost balení: 7,14,28,30,56, a 98 tobolek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehfReykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobceLICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.Avda. Miralcampo, Nº 7,Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:Lansoprazol Actavis: Estonsko, Litva, Lotyšsko, SlovinskoLansoprazolo Actavis: ItálieLansoprazol Actavis 15 mg resp. 30 mg: SlovenskoLansoprazol Actavis 15 mg resp. 30 mg magensaftresistente Kapseln: RakouskoLagenresistente Hartkapseln: NěmeckoLansoprazol Actavis 15 mg resp. 30 mg maagsapresistente capsules: NizozemskoRapilasole: BulharskoRapilazole: Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

1.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25231/2010,sukls51683/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Actavis 15 mgLansoprazol Actavis 30 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 15 mg resp. 30 mg lansoprazolum.

Pomocné látky: Jedna tobolka 15 mg obsahuje 95,1 – 108,7 mg sacharosy.

Jedna tobolka 30 mg obsahuje 190,1 – 217,5 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky

Popis přípravku:

Lansoprazol Actavis 15 mg: neprůhledné žluté tobolky. Každá tobolka obsahuje bílé až téměř bílé peletky s enterosolventním potahem.

Lansoprazol Actavis 30 mg: neprůhledné bílé tobolky. Každá tobolka obsahuje bílé až nahnědle bílé peletky s enterosolventním potahem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace-

Léčba duodenálního a žaludečního vředu

-

Léčba refluxní esofagitidy.

-

Profylaxe refluxní esofagitidy.

-

Eradikace Helicobacter pylori se současně podávanou příslušnou antibiotickou léčbou u pacientů

s vředem spojeným s infekcí H.pylori.-

Léčba NSAID indukovaného benigního žaludečního a duodenálního vředu u pacientů vyžadujících kontinuální léčbu NSAID.

-

Profylaxe NSA indukovaného žaludečního a duodenálního vředu u rizikových pacientů (viz bod4.2) vyžadujících kontinuální léčbu NSAID.

-

Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba

-

Zollinger-Ellisonův syndrom.

4.2

Dávkování a způsob podání

K dosažení optimálního účinku se Lansoprazol Actavis užívá 1x denně ráno kromě používání při eradikaci H. pylori, kdy se lék užívá 2x denně (ráno a večer). Lansoprazol Actavis se užívá nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé s malým množstvím tekutiny.

Léčba duodenálního vředuDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.

Léčba žaludečního vředu

Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů, ale u pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Refluxní esofagitisDoporučená dávka lansoprazolu je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Profylaxe refluxní esofagitidyDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena až na 30 mg denně, je-li to nezbytné.

Eradikace Helicobacter pyloriPři výběru vhodné léčby je třeba brát v úvahu oficiální místní směrnice o bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, někdy až 14 dní) a řádné používání antibakteriálních látek.

Doporučená dávka je 30 mg lansoprazolu dvakrát denně po dobu jednoho týdne v kombinaci s jednou z následujících kombinací antibiotik:klaritromycin 250 – 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně

klaritromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.

Při kombinaci klaritromycinu s Lansoprazol Actavisem a amoxicilinem nebo metronidazolem dochází k eradikaci H. pylori až v 90 % případů.

Za 6 měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a relaps je nepravděpodobný.

Byl zkoušen rovněž režim s použitím lansoprazolu 30 mg 2x denně, amoxicilinu 1 g 2x denně a metronidazolu 400 – 500 mg 2x denně. Při použití této kombinace byla pozorována menší míra eradikace než při režimu s klaritromycinem. Tato kombinace může být vhodná u pacientů, kteří nemohou užívat klaritromycin jako součást eradikační léčby, kdy místní míra rezistence na metronidazol je nízká.

Léčba NSAID při benigním žaludečním a duodenálním vředu u pacientů, u nichž je nutné pokračovat v léčbě NSAIDDoporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny. U pacientů s rizikem vředu nebo obtížného hojení by měla být zvažovaná delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.

Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad 65 let nebo anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu), u nichž je nutná delší doba léčby NSAIDDoporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na 30 mg.

Symptomatická gastroesofageální refluxní chorobaDoporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. K ústupu symptomů dochází rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky. Jestliže při denní dávce 30 mg nedojde k ústupu symptomů během 4 týdnů, je třeba zvážit další vyšetření.

Zollingerův-Ellisonův syndromDoporučená počáteční perorální dávka pro dospělé je 60 mg jednou denně. Dávky je třeba nastavitindividuálně podle potřeby pacienta a léčba by měla trvat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. Při léčbě byly použity dávky až 180 mg denně. Pokud je denní dávka vyšší než 120 mg, měla by být rozdělena do dvou dílčích denních dávek.

Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněnímU pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.

Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater mají být pravidelně sledováni a doporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50 % (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacientiVzhledem ke snížené clearanci lansoprazolu u starších pacientů může být zapotřebí úprava dávky, a to na základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit 30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.

DětiPoužívání lansoprazolu u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz rovněž bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakékoliv pomocné látky.Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem vyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Lansoprazol musí být podáván s opatrností u pacientů se sníženými jaterními funkcemi (viz body 4.2 a 5.2).

Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem vede ke zvýšenému množství bakterií v žaludku, které se běžně vyskytují v zažívacím ústrojí. Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku vzniku gastroinstestinální infekce, způsobené bakteriemi Salmonella a Campylobacter.

U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem by měla být jako etiologický faktor zvažovaná infekce H. pylori.

Vzhledem k omezeným bezpečnostním datům o pacientech na udržovací léčbě trvající déle než jeden rok je třeba u těchto pacientů provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné zhodnocení rizika a prospěchu. U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.

Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID by měla být omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (tj. s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu, perforace vředu, v pokročilém věku, souběžným používáním léků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost

gastrointestinálních

nežádoucích

účinků

[např.

kortikosteroidy

nebo

antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo při delším používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).

Jelikož Lansoprazol Actavis obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharózy-izomaltázy nesmí tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, jejichž absorpce je závislá na pHLansoprazol může interferovat s absorpcí léků, kde je pH v žaludku kritické pro jejich biologickou dostupnost.

AtazanavirStudie prokázala, že společné podávání lansoprazolu (60 mg 1x denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení exxspozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %). Lansoprazol se nemá podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Ketokonazol a itrakonazolAbsorpce ketokonazolu a itrakonazolu ze zažívacího traktu se zvyšuje přítomností žaludeční kyseliny. To má za důsledek subterapeutické hladiny ketokonazolu a itrakonazolu, a proto se tato kombinacenemá podávat. Tento účinek se může rovněž objevit, jestliže se kombinuje lansoprazol s jinými léčivými látkami, jejichž absorpce je závislá na pH.

DigoxinSoučasné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny digoxinu a dávku digoxinu upravit na začátku a konci léčby lansoprazolem.

Léčivé látky metabolizované enzymy P450Lansoprazol může být příčinou vzestupu plazmatické koncentrace léčivých látek metabolizovaných CYP3A4. Proto je třeba opatrnosti při kombinaci lansoprazolu s léčivými látkami, které jsou metabolizované tímto enzymem.

TheofylinLansoprazol snižuje plazmatickou koncentraci theofylinu,což může snížit předpokládaný klinický účinek dávky. Při kombinování těchto dvou léků je třeba opatrnost.

TakrolimusSoučasné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické hladiny takrolimu (CYP3A4 a P-glykoprotein substrát). Současná léčba lansoprazolem zvyšuje střední expozici až o 81 %. Proto je třeba sledovat plazmatické hladiny takrolimu na začátku a konci současné léčby lansoprazolem.

Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinemBylo pozorováno, že lansoprazol inhibuje transport proteinu, P-glykoproteinu, in vitro. Klinický význam není znám.Účinky jiných léčivých přípravků na lansoprazol:

Léky, které inhibují CYP2C19

FluvoxaminPři kombinování lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba vzít v úvahu snížení dávky. Plazmatická koncentrace lansoprazolu se při této kombinaci zvyšuje až čtyřikrát.

Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4Induktory enzymů postihující CYP2C19 a CYP3A4 jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.

Jiné lékySukralfát a antacidaSukralfát a antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Lansoprazol be se proto měl užít nejméně jednu hodinu po užití těchto léků.

Nebyly prokázané žádné klinicky významné interakce mezi lansoprazolem a nesteroidními protizánětlivými léky, avšak nebyly provedeny žádné formální interakční studie.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné klinické údaje o expozici těhotných žen lansoprazolem. Studie na zvířatech neukazují na přímý ani nepřímý poškozující účinek s ohledem na těhotenství, embryonální či fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.Nedoporučuje se proto používání lansoprazolu v těhotenství.Není známo, zda lansoprazol přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování lansoprazolu do mléka. Mělo by se zvážit rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení a nebo léčby lansoprazolem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby matky lansoprazolem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí lékové reakce jako závratě, zrakové poruchy a somnolence (viz bod 4.8). V těchto případech může být snížena schopnost reagovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:Časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1 000, < 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000) včetně izolovaných případů.

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie

Anemie

Agranulocytóza, pancytopenie

Psychiatrické poruchy

Deprese

Nespavost, halucinace, zmatenost

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závratě

Neklid,vertigo, parestezie,somnolence,tremor

Oční poruchy

Zrakové poruchy

Gastrointestinální poruchy

nausea, průjem, bolest žaludku, zácpa, zvracení,flatulence,sucho v ústech nebo krku

Glositida,ezofageální kandidóza,pankreatitida,poruchy vnímání chuti

Kolitida, stomatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Vzestup jaterních enzymů

Hepatitida,žloutenka

Poruchy kůže a podkoží

Urticaria,svědění,vyrážka

Petechie, purpura, padání vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivita

Stevensův-Johnso-nův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy pohybového systému

Artralgie,myalgie

a pojivové tkáně

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Gynekomastie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Únava

Otoky

Horečka,nadměrné pocení,angioedém,anorexie,impotence

Anafylaktický šok

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů,hyponatremie

4.9

Předávkování

Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známé (ačkoliv akutní toxicita je pravděpodobně nízká) a proto pokyny pro léčbu nelze uvést. Nicméně denní dávka nepřesahující 180 mg lansoprazolu podávaná ve studiích nevedla k významným nežádoucím účinkům.

Možné příznaky při předávkování lansoprazolem mohou být podobné jako nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.

V případě podezření na předávkování je třeba pacienta sledovat. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. Je-li to nutné, doporučuje se výplach žaludku, podání živočišného uhlí a symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy.Kód ATC: A02BC03.

Lansoprazol je inhibitor žaludeční protonové pumpy. Působí v poslední fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že inhibuje funkci enzymového systému H

+/K+-ATPázy v parietálních buňkách žaludku. Inhibice

je reverzibilní a závislá na dávce a účinek se uplatňuje u bazální a stimulované sekrece žaludeční šťávy. Lansoprazol se akumuluje v parietálních buňkách a je aktivován v kyselém prostředí, načež reaguje se sulfhydrylovou skupinou H

+/K+-ATPázy, která způsobuje inhibici enzymové aktivity.

Účinek lansoprazolu na sekreci žaludeční kyseliny:Lansoprazol je specifický inhibitor protonové pumpy parietální buňky. Jednorázová perorální dávka 30 mg snižuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem asi o 80%. Opakovaným podáváním denní dávky 30 mg po dobu 7 dní se dosáhne potlačení sekrece žaludeční kyseliny o 90 %. To má souhlasný účinek na bazální sekreci žaludeční kyseliny. Jednotlivá perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci asi o 70% a příznaky pacienta se následně zmírňují ihned po první dávce. Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení asi o 85%. Rychlý ústup obtíží je dosažen při podáváníjedné tobolky (30 mg) denně, většina pacientů s duodenálním vředem je zhojena během 2 týdnů, pacienti se žaludečním vředem a refluxní esofagitidou během 4 týdnů. Snížením žaludeční kyselosti

lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika proti H. pylori.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které podléhají biotransformaci na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se perorálně ve formě enterosolventních tablet, aby došlo k systémové absorpci.

Absorpce a distribuceLansoprazol má po jednorázové dávce vysokou biologickou dostupnost (80 – 90 %). Jeho koncentrace v plazmě dosahuje maxima za 1,5 až 2 hodiny po podání. Současný příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu z trávicího traktu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %. Vazba na plazmatické bílkoviny činí 97 %.

Studie prokázaly, že granule z otevřených tobolek mají stejnou AUC jako intaktní tobolky, pokud jsou granule rozmíchány v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy nebo rozmíchány se lžičkou hruškového pyré nebo se lžičkou jogurtu, pudingu nebo tvarohového sýru. Stejná AUC byla rovněž prokázána, pokud byly nasogastrální sondou podány granule rozmíchané v jablečné šťávě.

Metabolismus a eliminaceLansoprazol je významně metabolizován játry a metabolity jsou vylučovány ledvinami i žlučí. Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19. Do metabolismu zasahuje také enzym CYP3A4. Eliminační plazmatický poločas po podání jednorázové dávky i více dávek zdravým dobrovolníkům se pohybuje mezi 1 – 2 hodinami. Neexistují důkazy o akumulaci lansoprazolu po podání více dávek zdravým osobám. V plazmě byly identifikovány 3 metabolity: sulfon, sulfid a 5-hydroxy deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají jen velmi malý nebo žádnýúčinek na sekreci žaludeční kyseliny. Studie s lansoprazolem značeným

14C ukázaly, že přibližně třetina podané radiace se vyloučila močí a

dvě třetiny stolicí.

Farmakokinetika u starších pacientůU starších pacientů je clearance lansoprazolu snížená a eliminační poločas je zvýšený přibližně o 50 –100 %. U starších lidí nebyly vrcholové plazmatické hladiny zvýšeny.

Farmakokinetika u dětíVyšetření farmakokinetiky u dětí ve věku 1 – 17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých, přičemž osobám s váhou pod 30 kg byly podávány dávky 15 mg a osobám s váhou na 30 kg byly podávány dávky 30 mg. Hodnocení dávky 17 mg/m

2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné

hmotnosti ukázalo na podobnou expozici lansoprazolu u dětí ve věku 2 – 3 měsíců až 1 roku jako u dospělých osob.

Vyšší expozice lansoprazolu v porovnání s dospělými osobami byly pozorovány u kojenců mladších 2 – 3 měsíce, kdy byl tento lék podán oběma skupinám jednorázově v dávce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,5mg/kg tělesné hmotnosti.

Farmakokinetika u pacientů s jaterní nedostatečnostíExpozice lansoprazolu je u pacientů s mírným postižením jater dvojnásobná a u pacientů se středně těžkým a těžkým jaterním postižením je mnohem více zvýšená.

Pomalí metabolizéři CYP2C19CYP2C19 je předmětem genetického polymorfismu a 2 – 6 % populace, kteří jsou pomalímetabolizéři, jsou homozygoti mutanty alely CYP2C19 a proto nemají funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u pomalých metabolizérů několikrát vyšší než u extenzivních metabolizérů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvou studiích karcinogenity prováděných na potkanech vedl lansoprazol v závislosti na dávce k hyperplasii buněk ECL žaludku a ke vzniku karcinoidů ECL buněk spolu s hypergastrinemií způsobenou inhibicí sekrece kyseliny. Při podávání lansoprazolu byl rovněž pozorován výskyt intestinální hyperplazie a hyperplasie a benigních nádorů Leydigových buněk. Po 18 měsících léčby byla zjištěna atrofie oční sítnice. Tento nález nebyl pozorován u opic, psů a myší.

Ve studiích kancerogenity u myší se rozvinula hyperplazie žaludečních ECL buněk v závislosti na dávce a dále nádory jater a adenom rete testis. Klinický význam těchto nálezů není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob)Natrium-lauryl-sulfátMegluminMannitolHypromelosaMakrogol 6000MastekPolysorbát 80Oxid titaničitý (E 171)Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%

TobolkaŽelatinaOxid titaničitý (E 171)Pouze tobolky 15 mg: Chinolinová žluť (E 104)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte při teplotě do 25° C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Velikost balení7, 14, 28, 30, 56 a 98 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegur 76-78220 HafnafjodurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Lansoprazol Actavis 15 mg: 09/613/07-CLansoprazol Actavis 30 mg: 09/614/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Actavis 30 mgEnterosolventní tvrdé tobolkyLansoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sacharosu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdé tobolkyBlistr: 7,14,28,30,56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolek.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníNežvýkat ani nedrtit.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegur 76-78IS-220 HafnarfjördurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/614/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lansoprazol Actavis 30 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Actavis 30 mgEnterosolventní tvrdé tobolkyLansoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ