1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193895/2010 a příloha ke sp.zn.sukls196888/2011, sukls99850/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LANBICA 50 mg

potahovaná tableta

bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Lanbica 50 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica 50 mg užívat

3.

Jak se přípravek Lanbica 50 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Lanbica 50 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bikalutamid je antiandrogen. To znamená, že blokuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů) v těle. Rovněž snižuje množství mužských pohlavních hormonů tvořených v těle. Přípravek Lanbica 50 mg se užívá u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty, pokud užíváte rovněž lék nazývaný analog LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon) např. gonadorelin nebo pokud jste podstoupil, nebo v krátké době podstoupíte chirurgickou kastraci. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lanbica 50 mg

jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6),

jestliže jste žena, jestliže tablety mají být podávány dítěti, jestliže užíváne terfenadin nebo astemizol, které jsou užívány k léčbě alergie, nebo cisaprid, který

se užívá k léčbě pálení žáhy a kyselého žaludečního refluxu.

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lanbica 50 mg je zapotřebí

jestliže máte onemocnění jater. Pokud budete tento přípravek užívat, může lékař rozhodnout o

provedení testů ke kontrole, zda Vaše játra fungují správně.

jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogy LHRH může

narušovat hladinu krevního cukru. Dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik může být nutné upravit.

2

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká a pokud jste si o tom ještě nepromluvil s lékařem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tablety užívat. Další léčivé přípravky a Lanbica 50 mg Různé léčivé přípravky mohou být ovlivněny bikalutamidem. Ty, na druhou stranu, mohlou zas ovlivňovat účinek bikalutamidu. Bikalutamid může interagovat s:

cyklosporinem (užívaný k potlačení imunitního systému při prevenci a léčbě odloučení

transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně). To je proto, že bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě, a lékař může chtít odebírat krevní vzorky ke kontrole.

midazolamem (lék, který se užívá k ulevení od úzkosti před určitými chirurgickými výkony nebo

jako anestetikum před operací nebo v jejím průběhu). Pokud budete podstupovat operaci, nebo pokud jste v nemocnici příliš úzkostní, musíte říct svému lékaři nebo zubaři, že užíváte bikalutamid.

terfenadinem nebo astemizolem, což jsou léky k léčbě alergie, nebo cisapridem, který se užívá

k léčbě pálení žáhy nebo kyselého žaludečního refluxu (viz bod 2 Neužívejte přípravek Lanbica 50 mg).

léky nazývanými blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil). Ty se užívají

k léčbě srdečních onemocnění, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku.

léky k ředění krve, např. warfarin. cimetidinem k léčbě kyselého žaludečního refluxu nebo žaludečních vředů, nebo ketokonazolem

(lék proti plísním).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.. Lanbica 50 mg s jídlem a pitím Tablety není nutné užívat s jídlem, ale musí být spolknuty celé a zapity dostatečným množstvím vody. Těhotenství a kojení Tento lék nesmí ženy užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně u některých lidí se při užívání tohoto přípravku může objevit ospalost. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Lanbica 50 mg obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař někdy řekl, že máte intoleranci (nesnášenlivost) některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka tohoto přípravku je jedna tableta jednou denně. Tableta musí být spolknuta celá a zapita dostatečným množstvím vody. Snažte se užívat léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Tento lék byste měl začít užívat alespoň 3 dny před zahájením léčby analogy LHRH, např. gonadorelinu, nebo ve stejný čas, kdy jste podstoupil chirurgickou kastraci.

3

Jestliže jste užil více přípravku Lanbica 50 mg, než jste měl Pokud si myslíte, že jste užil více než jednu tabletu, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici co nejdříve je to možné. Vezměte si s sebou zbývající tablety nebo krabičku, aby lékař mohl určit, jaký lék jste užil. Lékař rozhodne, zda bude potřeba monitorovat Vaše tělesné funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Lanbica 50 mg Jestliže si myslíte, že jste zapomněl užít dávku bikalutamidu, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující tabletu v obvyklý čas. Jestliže jste přestal užívat přípravek Lanbica 50 mg Nepřestávejte tento přípravek užívat, i když se už cítíte dobře, dokud se neporadíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky:

kožní vyrážka, svědění, kopřivka, olupování kůže, tvorba puchýřů a krust na kůži, otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže s dýcháním nebo

polykáním,

potíže s dýcháním bez nebo s kašlem a teplotou, žluté zbarvení očního bělma a kůže.

Další možné nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): Nízký počet červených krvinek (anémie), bolestivost prsou, zvětšení prsů u mužů, návaly horka, závratě, bolest žaludku nebo pánve, zácpa, pocit na zvracení, přítomnost krve v moči (hematurie), pocit slabosti, otok rukou, chodidel, nohou nebo paží (edém). Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10): Pokles libida, deprese, ospalost, porucha trávení, plynatost, změny jaterních funkcí včetně žloutenky na kůži a očním bělmu, ztráta vlasů, zvýšený růst vlasů, suchá kůže, vyrážka, svědění kůže, potíže s dosažením erekce, zvýšení hmotnosti, snížení chuti k jídlu, bolest na hrudi, srdeční záchvat (byly hlášeny případy úmrtí), srdeční problémy, které mohou způsobit dýchavičnost nebo otok kotníku.. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100): Alergická reakce (reakce přecitlivělosti). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: kožní vyrážku, svědění, kopřivku, olupování kůže, tvorbu puchýřů a krust na kůži, otok obličeje nebo krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže s dýcháním n ebo polykáním. Zánětlivé onemocnění plic nazývané intersticiální plicní onemocnění (byly hlášeny případy úmrtí), kde příznaky mohou zahrnovat závažnou dušnost s kašlem nebo teplotou. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000): Jaterní selhání (byly hlášeny případy úmrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

4

5.

JAK PŘÍPRAVEK LANBICA 50 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou Exp/Použitelné do. První dvě číslice znamenají měsíc, poslední čtyři číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lanbica 50 mg obsahuje -

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety - monohydrát laktosy, povidon, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. potah tablety - monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 4000.

Jak přípravek Lanbica 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety označené na jedné straně BCM50. Balení obsahuje 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko

Bicusan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rakousko

Androbloc 50 mg – Filmtabletten

Belgie

Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika

Lanbica 50 mg

Německo

Bicalutamide Synthon 50 mg, Filmtabletten

Dánsko

Bicalutamid medac 50 mg, filmovertrukket tablet

Řecko

Bikalen 50 mg, film-coated tablets

Španělsko

Bicalutamida Actavis 50 mg comprimido recubierto con película

Maďarsko

Lanbicamid 50 mg, filmtabletta

Irsko

Bicalutamide Synthon 50 mg, film-coated tablets

Island

Bicalutamide Medical 50 mg, filmuhúðuð töflur

Itálie

Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film

Litva

Bicalan 50 mg, dengta tablete

5

Lucembursko

Bicalutamide Synthon 50 mg, Filmtabletten

Nizozemsko

Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Norsko

Bicalutamid Synthon 50 mg, tablett, filmdrasjert

Polsko

Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana

Portugalsko

Bicalutamide medac 50 mg, comprimido revestido

Švédsko

Bikalutamid medac 50 mg, filmdragerad tablett

Slovinsko

Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta

Slovenská republika

Bicalutamide Synthon 50 mg, filmom obalená tableta

Velká Británie

Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2012.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls193895/2010 a příloha ke sp.zn.sukls99850/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LANBICA 50 mg Potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg léčivé látky bicalutamidum. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 60,44 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým BCM 50 na jedné straně. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba pokročilého stádia karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem LHRH (luteinising hormone-releasing hormone) nebo chirurgickou kastrací. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí muži, včetně starších pacientů: obvyklá dávka je jedna 50 mg tableta perorálně jednou denně. Děti a dospívající Bikalutamid není indikován k léčbě dětí a dospívajících. Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Léčba bikalutamidem by měla být zahájena alespoň 3 dny před zahájením léčby analogem LHRH nebo ve stejnou dobu, kdy byla provedena chirurgická kastrace. Porucha renálních funkcí U pacientů s poruchou renálních funkcí není nutná úprava dávky. S podáváním bikalutamidu pacientům se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 30 ml/min) nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.4). Porucha jaterních funkcí U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí může dojít ke kumulaci přípravku (viz bod. 4.4). 4.3 Kontraindikace Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, u kterých se po užití objevila reakce přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

2

Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s přípravkem Lanbica je kontraindikováno (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zahájení léčby by mělo probíhat pod dohledem specializovaného lékaře. Bikalutamid je výrazně metabolizován v játrech. Údaje naznačují, že u osob se závažnou poruchou jaterních funkcí může být eliminace zpomalená, což může vést ke zvýšené kumulaci bikalutamidu. Proto by bikalutamid měl být pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností. Vzhledem k možnosti jaterních změn je třeba provádět opakovaná vyšetření jaterních testů. Očekává se, že většina změn se objeví v průběhu prvních 6 měsíců léčby bikalutamidem. Závažná poškození jater a selhání jater byla při užívání bikalutamidu pozorována zřídka a byly hlášeny fatální případy (viz bod 4.8). Léčba bikalutamidem by měla být ukončena, pokud jsou změny jaterních funkcí závažné. U pacientů (mužů) bylo v souvislosti s podáváním LHRH agonistů pozorováno zhoršení glukosové tolerance. To se může projevit jako diabetes nebo jako ztráta glykemické kontroly u pacientů s již existujícím diabetem. U pacientů dostávajících bikalutamid v kombinaci s agonisty LHRH je proto třeba zvážit monitorováni glukosy v krvi. Je prokázáno, že bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP 3A4), proto pokud je podáván společně s léky, které jsou metabolizovány zvláště CYP 3A4, je třeba pacientům věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.3 a 4.5). Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou galaktosová intolerance, deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce, by neměli tento lék užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou k dispozici žádné důkazy o farmakodynamických nebo farmakokinetických interakcích mezi bikalutamidem a LHRH analogy. In vitro studie prokázaly, že R-enantiomer bikalutamidu je inhibitor CYP 3A4 s menším inhibičním účinkem na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. Ačkoli klinické studie používající antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly žádný průkaz možných lékových interakcí s bikalutamidem, průměrná expozice midazolamu (AUC) byla po společném podávání s bikalutamidem po dobu 28 dnů zvýšena na 80 %. U léků s úzkým terapeutickým indexem může být i takové zvýšení významné. Proto je společné podávání s terfenadinem, astemizolem a cisapridem kontraindikováno (viz bod 4.3) a společnému podávání bikalutamidu s přípravky, jako jsou cyklosporin a blokátory kalciových kanálů, by měla být věnována zvláštní pozornost. U těchto léků může být nutné snížení dávky, zvláště pokud dochází k zesílení účinku nebo k nežádoucím účinkům. U cyklosporinu je po zahájení nebo přerušení léčby bikalutamidem doporučeno pečlivé monitorování plazmatických koncentrací a klinického stavu. Pokud je bikalutamid předepisován s dalšími léky, které inhibují lékovou oxidaci, např. cimetidin a ketokonazol, je třeba tomu věnovat zvláštní pozornost. Teoreticky by toto mohlo vést ke zvýšení plazmatických koncentrací bikalutamidu a zvýraznění nežádoucích účinků. Studie in vitro prokázaly, že bikalutamid může vytěsňovat kumarinové antikoagulans warfarin z jeho vazebného místa. Pokud je nutné zahájit léčbu bikalutamidem u pacientů, kteří již užívají kumarinová antikoagulancia, je třeba pečlivě monitorovat protrombinový čas.

3

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bikalutamid je u žen kontraindikován, proto nesmí být podáván těhotným ženým ani kojícím matkám. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je nepravděpodobné, že by bikalutamid ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba zmínit, že občas může vyvolávat ospalost. Pacientům, kterých se to týká, by měla být věnována zvláštní pozornost. 4.8 Nežádoucí účinky V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Bikalutamid 50 mg (+ analog LHRH)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Anémie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita, angioedém a kopřivka

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté

Snížení libida, deprese

Srdeční poruchy

Časté

Infarkt myokardu (byly hlášeny fatální případy)a, srdeční selhánía

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závrať

Časté

Somnolence

Cévní poruchy

Velmi časté

Návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Intersticiální plicní onemocněníb (byly hlášeny fatální případy)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Bolest břicha, zácpa, nauzea

Časté

Dyspepsie, flatulence

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Hepatotoxicita, žloutenka, hypertransaminázémiec

Vzácné

Jaterní selháníd (byly hlášeny fatální případy)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Alopecie, hirsuitismus/obnovení růstu vlasů, suchá kůže, pruritis, vyrážka

Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté

Haematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté

Gynekomastie a pocit pnutí v prsue

Časté

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Astenie, otok

Časté

Bolest na hrudi

Vyšetření

Časté

Nárůst tělesné hmotnosti

4

a

Pozorováno ve farmakoepidemilogické studii LHRH agonistů a antiandrogenů užívaných

k léčbě rakoviny prostaty. Riziko se zdálo být zvýšeno při užívání 50 mg bikalutamidu v kombinaci s LHRH agonisty, ale zvýšení rizika nebylo patrné při užití 150 mg bikalutamidu v monoterapii léčby rakoviny prostaty.

b

Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení post-marketingových údajů.

Četnost byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku intersticiální pneumonie v randomizované 150 mg léčebné periodě studií EPC.

c

Jaterní změny jsou jen zřídka závažné a často byly přechodné, odezněly nebo se zlepšily

v průběhu léčby nebo po přerušení léčby.

d

Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení post-marketingových údajů.

Četnost byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku jaterního selhání u pacientů léčených 150 mg bikalutamidu v otevřené větvi studií EPC.

e

Mohou být zmírněny současnou kastrací

4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Neexistuje specifické antidotum; léčba by měla být symptomatická. Dialýza pravděpodobně nebude účinná, protože bikalutamid je významně vázán na plazmatické proteiny a není vylučován v nezměněné formě močí. Jsou indikována obecná podpůrná opatření, včetně častého monitorování vitálních známek. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02B B03 Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen; nemá doplňkovou endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory bez aktivace genové exprese, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese nádoru prostaty. Z klinického hlediska může přerušení léčby u některých pacientů vést k manifestaci antiandrogenního abstinenčního syndromu. Bikalutamid je racemát s antiandrogenním účinkem, který je přítomný téměr výhradně jako R-enantiomer. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bikalutamid je po perorálním podání velmi dobře absorbován. Není prokázáno, že by jídlo mělo klinicky významný účinek na jeho biologickou dostupnost. S-enantiomer je rychle odstraňován v porovnání s R-enantiomerem, jehož plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 týden. Při pravidelném podávání bikalutamidu jednou denně bude koncentrace R-enantiomeru v plazmě v porovnání s S-enantionerem přibližně 10-násobná, což je způsobeno jeho dlouhým eliminačním poločasem. Při podávání bikalutamidu v dávce 50 mg jednou denně budou plazmatické koncentrace R- enantiomeru dosahovat přibližně 9 mikrogramů/ml. Z celkového počtu enantiomerů přítomných v plazmě v rovnovážném stavu je 99 % R-enantiomeru, který se i hlavním způsobem podílí na terapeutickém účinku. Farmakokinetika R-enantiomeru není ovlivněná věkem, poruchou renálních funcí nebo mírnou až středně závažnou poruchou jaterních funkcí. U pacientů s těžkým jaterním selháním bylo prokázáno, že je R-enantiomer z plazmy odstraňován pomaleji.

5

Bikalutamid je vysoce vázaný na proteiny (racemát 96%, R-bikalutamid 99,6%) a je významně metabolizován (oxidací a glukuronidací): jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami a žlučí přibližně ve stejném poměru. Po vyloučení žlučí nastupuje hydrolýza glukuronidů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bikalutamid je čistý a silný antagonista androgenního receptoru v experimentech na zvířatech i u lidí. Hlavním sekundárním farmakologickým účinkem je indukce CYP450-dependentních oxidáz se smíšenou funkcí v játrech. Enzymatická indukce nebyla u lidí pozorována. Změny cílových orgánů u zvířat jsou prokazatelně ve vztahu k primárnímu nebo sekundárnímu farmakologickému účinku bikalutamidu a zahrnují involuci androgen-dependentních tkání; hyperplasii štítné žlázy, jaterních a Leydigových buněk, neoplasii nebo rakovinu; porušení sexuální diferenciace samčích mláďat; reverzibilní poškození fertility u samců. Studie genotoxicity neprokázaly žádný mutagenní potenciál bikalutamidu. Předpokládá se, že všechny pozorované nežádoucí účinky ve studiích na zvířatech jsou druhově specifické a nemají vztah k člověku v klinickém prostředí. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety Monohydrát laktosy Krospovidon Povidon Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potah tablety Monohydrát laktosy Hypromelosa Makrogol 4000 Oxid titaničitý (E171). 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

5 let 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr , krabička Velikost balení 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

6

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/517/07-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 8. 2007/28.7.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanbica 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Přípravek obsahuje laktosu. Více v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 44/517/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lanbica 50 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lanbica 50 mg potahované tablety bicalutamidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

Exp.: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ