nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0050544	POR TBL NOB 100X50MG	Tableta, Perorální podání
0050610	POR TBL NOB 100X50MG	Tableta, Perorální podání
0050572	POR TBL NOB 14X50MG	Tableta, Perorální podání
0050535	POR TBL NOB 14X50MG	Tableta, Perorální podání
0050536	POR TBL NOB 21X50MG	Tableta, Perorální podání
0050573	POR TBL NOB 21X50MG	Tableta, Perorální podání
0050537	POR TBL NOB 28X50MG	Tableta, Perorální podání
0050574	POR TBL NOB 28X50MG	Tableta, Perorální podání
0050575	POR TBL NOB 30X50MG	Tableta, Perorální podání
0050548	POR TBL NOB 30X50MG	Tableta, Perorální podání
0050539	POR TBL NOB 46X50MG	Tableta, Perorální podání
0050576	POR TBL NOB 46X50MG	Tableta, Perorální podání
0050540	POR TBL NOB 56X50MG	Tableta, Perorální podání
0050577	POR TBL NOB 56X50MG	Tableta, Perorální podání
0050541	POR TBL NOB 60X50MG	Tableta, Perorální podání
0050578	POR TBL NOB 60X50MG	Tableta, Perorální podání
0050579	POR TBL NOB 90X50MG	Tableta, Perorální podání
0050543	POR TBL NOB 90X50MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LAMOTRIGIN MERCK 50 MG

Příbalová informace - rp

Lamotrigin Merck 25 mg

Lamotrigin Merck 50 mg

Lamotrigin Merck 100 mg

Lamotriginum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej řádné další osobě. Může mu/jí uškodit, i když má příznaky stejné, jako máte vy.

• Jestliže jakýkoli uvedený nežádoucí účinek bude závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Lamotrigin Merck a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Merck užívat

3. Jak se přípravek Lamotrigin Merck užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lamotrigin Merck uchovávat

6. Další informace

1. Co je Lamotrigin Merck a k čemu se používá

Lamotrigin patří do skupiny léků označovaných jako antikonvulzíva (léky proti křečím) nebo antiepileptika (léky pro léčbu epilepsie). Lamotrigin může být používán pro léčbu různých typů epilepsie u dospělých a dětí. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Merck užívat

Neužívejte přípravek Lamotrigin Merck, pokud:

• jste přecitlivělý/á ne lamotrigin nebo na jakoukoli složku přípravku

Zvláštní pozornost při užívání přípravku Lamotrigin Merck je třeba, pokud:

• trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

• jste těhotná nebo plánujete těhotenství

• pokud kojíte

Pokud se Vás některá výše uvedená tvrzení týkají, informujte svého lékaře nebo lékárníka

Užívání s jinými přípravky

Je obzvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Lamotrigin Merck a je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování přípravku.

• jakékoli léky pro léčbu epilepsie

• antikoncepční tablety

• rifampicin (typ antibiotika)

• hormonální substituční léčba (HRT)

Užívání lamotriginu a antikoncepce

Pokud již užíváte nebo plánujete užívat hormonální antikoncepci („antikoncepční tabletky“), je důležité, abyste o tom informovala svého lékaře, protože:

• Lamotrigin může snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Měla byste co možná nejdříve informovat svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn v menstruačním cyklu, jako je silné krvácení nebo špinění. Bude možné zvážit použití jiné formy antikoncepce.

• Hormonální antikoncepce užívaná ústy může změnit množství lamotriginu v krvi. Množství lamotriginu v krvi se zvyšuje v průběhu týdnu, kdy antikoncepční tabletku neužíváte, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Po týdnu bez užívání antikoncepční tabletky se množství lamotriginu v krvi opět sníží. Proto je tudíž lepší zvolit hormonální antikoncepci užívanou ústy kontinuálně (trvale), tj. bez týdnu, kdy se užívání antikoncepční tabletky přeruší.

• Může se stát, že Váš lékař změní dávku lamotriginu, pokud si budete přát zahájit nebo ukončit užívání hormonální antikoncepce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jakékoli jiné léky, včetně těch, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Při užívání lamotriginu může dojít ke zpomalení reakcí. Nežádoucí účinky jako jsou závratě a dvojité vidění mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů byste měl/a informovat svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte jej před použitím tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek Lamotrigin Merck užívá

Užívejte přípravek vždy přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nebudete jist/a, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Obvykle se užívají následující dávky:

Pokud užíváte přípravek Lamotrigin Merck POUZE pro léčbu epilepsie

Dospělí a děti nad 12 let

Obvyklá úvodní dávka je 25 mg lamotriginu jednou denně po dobu dvou týdnů a dále se užívá 50 mg jednou denně po dobu dvou týdnů. Váš lékař pak může dávku zvýšit o maximálně 50 až 100 mg každý týden nebo každé dva týdny až do té doby, než je vaše onemocnění pod kontrolou. Obvyklá dávka lamotriginu nutná pro kontrolu epilepsie je 100 až 200 mg denně podávaná v jednotlivé dávce nebo ve dvou rozdělených dávkách.

Děti do 12 let věku

Musí být podávány současně další léky pro léčbu epilepsie, protože lamotrigin nemůže být podáván samotný (viz níže).

Pokud užíváte Lamotrigin Merck společně s dalšími přípravky pro léčbu epilepsie Vaše dávka přípravku Lamotrigin Merck závisí na tom, zda užíváte další léky pro léčbu epilepsie.

Dospělí a dospívající

Pokud užíváte lék pro léčbu epilepsie označený jako valproát sodný:

Obvyklá úvodní dávka je 25 mg lamotriginu obden po dobu dvou týdnů a dále se užívá 25 mg jednou denně po dobu dvou týdnů. Váš lékař pak může dávku zvýšit na maximálně 25 až 50 mg každý týden nebo každé dva týdny až do té doby, než je vaše onemocnění pod kontrolou. Obvyklá dávka je 100 až 200 mg lamotriginu denně užívaná jako jednotlivá dávka nebo ve dvou rozdělených dávkách.

Pokud zapomenete užít přípravek Lamotrigin Merck

Pokud zapomenete užívat dávku přípravku Lamotrigin Merck, užijte další dávku ihned jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v doporučeném užívání přípravku. Dávku nezdvojujte s cílem nahradit zapomenutou tabletu.

Pokud ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Merck

Nepřerušujte náhle užívání přípravku, protože to může vyvolat nežádoucí účinky. Vždy nejprve informujte svého lékaře.

Pokud budete mít další otázky týkající se použití přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Jako většina léků, může i Lamotrigin Merck vyvolávat nežádoucí účinky.

Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud se u vás objeví některé z těchto účinků:

• kožní vyrážka s nebo bez horečky (pravděpodobnější v prvních osmi týdnech léčby)

• častější výskyt infekcí (např. nachlazení), než obvykle

• otoky mízních uzlin a bolest v krku

• závažné kožní vyrážky a otoky v obličeji

• svědění kůže, zažloutnutí kůže.

Tyto účinky mohou být vzácné, ale závažné. Váš lékař se může rozhodnout, že změní vaši léčbu.

Mezi další nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, třes, pokles víček, rozmazané vidění, zánět spojivek (zalepené oči), nevolnost, zvracení, průjem, podrážděnost, rozrušenost nebo agresivita, zmatenost, halucinace, potíže se spánkem, závratě, ospalost nebo únava. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří bledost, pocit slabosti, neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení v kůži a anemie (chudokrevnost). Mezi další nežádoucí účinky patří nekontrolované pohyby těla, pocit nestability, ztráta koordinace, točení očí a zhoršení Parkinsonovy choroby.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Lamotrigin Merck uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru. Na obalu je uvedená informace „Použitelné do:“, po které následuje číselný údaj. Tato čísla představují datum, od kterého již není přípravek vhodný pro užívání. Nepoužívejte přípravek po uplynutí tohoto data.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Další informace

Co přípravek Lamotrigin Merck obsahuje:

Jedna tableta obsahuje buď 25 mg, 50 mg, nebo 100 mg lamotriginu jako léčivé látky. Dále obsahuje laktózu, magnesium-stearát, mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl karboxymethylškrobu, povidon a žlutý oxid železitý (E172).

Vzhled přípravku Lamotrigin Merck:

Všechny potahované tablety jsou žluté, kulaté a označené 25 mg: „LG“ nad „25“, 50 mg: „LG“ nad „50“, 100 mg: „LG“ nad „100“ na jedné straně a „G“ na druhé.

na jedné straně a „G“ na druhé.

Lamotrigin Merck je k dispozici v plastových lahvičkách a blistrech o velikosti balení 14, 21, 28, 30, 42 (pouze 25 mg), 46, 56, 60, 90 a 100 tablet. Váš lékárník vám přidělí počet tablet, které vám předepsal váš lékař.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel registračního rozhodnutí:

GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie

Výrobce:

GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko

MERCK FARMA Y QUIMICA S.A., BARCELONA, Španělsko

Datum revize textu:

7.11.2007

2

4/4

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamotrigine Merck 25 mg

Lamotrigine Merck 50 mg

Lamotrigine Merck 100 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lamotrigine Merck 25 mg: jedna tableta obsahuje 25 mg lamotriginum

Lamotrigine Merck 50 mg: jedna tableta obsahuje 50 mg lamotriginum

Lamotrigine Merck 100 mg: jedna tableta obsahuje 100 mg lamotriginum

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Lamtorigin 25 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými zakulacenými hranami, s označením „LG“ nad „25“ na jedné straně a „G“ na druhé.

Lamtorigin 50 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými zakulacenými hranami, s označením „LG“ nad „50“ na jedné straně a „G“ na druhé.

Lamtorigin 100 mg: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými zakulacenými hranami, s označením „LG“ nad „100“ na jedné straně a „G“ na druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Epilepsie: Monoterapie u dospělých a dospívajících:

1. Simplexní parciální záchvaty

2. Komplexní parciální záchvaty

3. Sekundární generalizované tonicko-klonické křeče

4. Primární generalizované tonicko-klonické křeče

Monoterapie u dětí do 12 let není dosud doporučena, protože u této specifické cílové populace nejsou k dispozici odpovídající informace z kontrolovaných klinických studií.

Přídavná farmakoterapie u dospělých a dětí nad 2 roky:

1. Simplexní parciální záchvaty

2. Komplexní parciální záchvaty

3. Sekundární generalizované tonicko-klonické křeče

4. Primární generalizované tonicko-klonické křeče

Lamotrigin je také indikovaný pro léčbu záchvatů spjatých s Lennox-Gestautovým syndromem.

Léčba tímto léčivým přípravkem má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání:

Lamotrigin, tablety, se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody. Doporučuje se užívat tablety ve stejnou denní dobu před nebo po jídle.

Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování. Pokud jsou dávky vypočtené pro děti menší než 25 mg, může být alternativně podávána jiná léková forma, jako jsou rozpustné tablety. Jestliže se dále vypočtená dávka nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet.

Opětovné zahájení léčby:

Zvyšování udržovací dávky by mělo být pečlivě zváženo v případě opětovného zahájení terapie u pacientů, u kterých byla léčba lamotriginem z jakéhokoliv důvodu přerušena. Riziko výskytu závažné kožní vyrážky je spojováno s vysokou úvodní dávkou a překročením doporučeného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím větší opatrnosti je třeba při stupňování dávky na dávku udržovací. Je-li interval od vysazení lamotiginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), lamotrigin by měl být zvyšován podle příslušných dávkovacích schémat pro zahájení terapie.

Dávkování v monoterapii:

Dospělí a děti nad 12 let:

Iniciální dávkování lamotriginu při monoterapii je 25 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, potom 50 mg jednou denně po dobu dvou týdnů. Pak má být denní dávka postupně zvyšována každý týden až každé dva týdny o maximálně 50 až 100 mg až do dosažení optimální léčebné odezvy. Obvyklá udržovací dávka potřebná k optimální léčebné odezvě bývá 100 až 200 mg/den, podávaná v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Někteří pacienti potřebovali k dosažení žádoucí odezvy denní dávku lamotriginu až 500 mg.

Úvodní dávkování a následné zvýšení dávkování by neměly být překročeny, aby bylo minimalizováno riziko vzniku vyrážky (viz bod 4.4).

Děti ve věku od 2 do 12 let:

Nejsou k dispozici dostatečné důkazy z vhodných klinických studií u dětí, podle kterých by bylo stanoveno doporučení pro dávkování v monoterapii u dětí do 12 let věku (viz bod 4.1).

Dávkování u přídavné terapie:

Dospělí a dospívající (viz tabulka 1):

U pacientů užívajících valproát ať už samotný, nebo v kombinaci s jiným antiepileptikem, je iniciální dávkování lamotriginu 25 mg obden po dobu dvou týdnů, potom 25 mg jednou denně po dobu dvou týdnů. Pak má být denní dávka postupně zvyšována každý týden až každé dva týdny o maximálně 25 až 50 mg až do dosažení optimální léčebné odezvy. Obvyklá udržovací dávka potřebná k optimální léčebné odezvě bývá 100 až 200 mg/den, podávaná v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

U pacientů užívajících antiepileptika, jež indukují lamotriginovou glukuronidaci s nebo bez jiných antiepileptik (kromě valproátu) je iniciální dávkování lamotriginu 50 mg jednou denně po dobu dvou týdnů s následným podáváním 100 mg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu dvou týdnů. Pak má být denní dávka postupně zvyšována každý týden až každé dva týdny o maximálně 100 mg až do dosažení optimální léčebné odezvy. Obvyklá udržovací dávka potřebná k optimální léčebné odezvě bývá 200 až 400 mg/den, podávaná ve dvou dílčích dávkách. Někteří pacienti potřebovali k dosažení žádoucí odezvy denní dávku lamotriginu až 700 mg.

Pacienti užívající oxkarbazepin bez dalších induktorů nebo inhibitorů glukuronidace lamotriginu není nutná žádná úprava dávkování (viz monoterapie).

U pacientů užívajících antiepileptika, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá, se má léčebný režim dávkování lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem a dávka by měla být zvyšována dokud není dosaženo optimální léčebné odpovědi.

Tabulka 1: Doporučené zvyšování dávky lamotriginu u dospělých a dospívajících:

	Týdny 1+2	Týdny 3+4	Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie /přídavná léčba s oxkarbazepinem bez dalších léků, které indukují nebo inhibují glukuronidace lamotriginu	25 mg (jednou denně)	50 mg (jednou denně)	100 - 200 mg (jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách) K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 - 100 mg.
Přídavná léčba s valproátem s/bez jakéhokoli dalšího antiepileptika	12.5mg (podává se 25 mg obden)	25 mg (jednou denně)	100 - 200 mg (jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách). K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 25 - 50 mg.
Přídavná léčba s induktory lamotriginové glukuronidace* s/bez dalších antiepileptik (kromě valproátu)	50 mg (jednou denně)	100 mg (ve dvou dílčích dávkách)	100 - 400 mg (ve dvou dílčích dávkách). K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg.

*např. s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a primidonem.

Z důvodu minimalizace rizika exantému nesmí být překročena iniciální dávka ani následné zvyšování dávkování (viz bod 4.4).

Děti ve věku od 2 do 12 let (viz tabulka 2):

Pokud jsou dávky vypočtené pro děti menší než 25 mg, měla by být alternativně podávána jiná léková forma, jako jsou rozpustné tablety o nižší síle.

U pacientů užívajících valproát s nebo bez jiných antiepileptik je iniciální dávkování lamotriginu 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu dvou týdnů s následným podáváním 0,3 mg/kg/den jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách po dobu dvou týdnů. Pak má být denní dávka postupně zvyšována každý týden až každé dva týdny o maximálně 0,3 mg/kg až do dosažení optimální léčebné odezvy.

Obvyklá udržovací dávka potřebná k optimální léčebné odezvě je 1 - 5 mg/kg/den, podávaná v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách, ale maximální denní dávka by neměla překročit 200 mg.

U pacientů užívajících antiepileptika, jenž indukují lamotriginovou glukuronidaci s nebo bez jiných antiepileptik (kromě valproátu) je iniciální dávkování lamotriginu 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu dvou týdnů. Pak má být denní dávka postupně zvyšována každý týden až každé dva týdny o maximálně 1,2 mg/kg až do dosažení optimální léčebné odezvy. Obvyklá udržovací dávka potřebná k optimální léčebné odezvě je 5 - 15 mg/kg/den, podávaná ve dvou dílčích dávkách, ale maximální denní dávka by neměla překročit 400 mg.

U pacientů užívajících oxkarbazepin bez dalších induktorů nebo inhibitorů glukuronidace lamotriginu je úvodní dávka lamotriginu 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti a den podávaná jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách po dobu dvou týdnů s následnou dávkou 0,6 mg/kg/den jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách po dobu dvou týdnů. Poté by měla být dávka zvýšena o maximálně 0,6 mg/kg každý týden nebo dva týdny až do dosažení optimální odpovědi. Obvyklá udržovací dávka pro dosažení optimální odpovědi je 1 - 10 mg/kg/den podávaná jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách.

U pacientů užívajících antiepileptika, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá, se má léčebný režim dávkování lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem a dávka by měla být zvyšována dokud není dosaženo optimální léčebné odpovědi.

Tabulka 2: Doporučené zvyšování dávky lamotriginu u dětí ve věku 2 - 12 let při kombinované léčbě (celková denní dávka v mg/kg tělesné hmotnosti/den).

Současná léčba	Týdny 1+2	Týdny 3+4	Udržovací dávka
Valproát s/bez jakéhokoli dalšího antiepileptika	0,15 mg/kg ** (jednou denně)	0,3 mg/kg (jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách)	Zvýšení o 0,3 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení udržovací dávky 1 - 5 mg/kg (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek). Maximální dávka je 200 mg denně.
Přídavná léčba s oxkarbazepinem bez dalších léků, které indukují glukuronidaci lamotriginu	0,3 mg/kg (jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách)	0,6 mg/kg (jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách)	Zvýšení o 0,6 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení udržovací dávky 1 - 10 mg/kg (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek).
Induktory lamotriginové glukuronidace* s/bez dalších antiepileptik (kromě valproátu)	0,6 mg/kg (ve dvou dílčích dávkách)	1,2 mg/kg (ve dvou dílčích dávkách)	1,2 mg/kg zvýšené každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení udržovací dávky 5 - 15 mg/kg (rozděleně do dvou denních dávek). Maximální dávka je 400 mg.

*např. s fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a primidonem.

**POZNÁMKA: Pokud je vypočtená denní dávka mezi 1 až 2 mg, lze lamotrigin v prvních dvou týdnech užívat v dávkách 2 mg obden. Pokud je vypočtená denní dávka u pacientů užívajících valproát menší než 1 mg, lamotrigin se nemá podávat.

Z důvodu rizika minimalizace exantému nesmí být překročena iniciální dávka ani následná eskalace dávkování (viz bod 4.4).

Je pravděpodobné, že pacienti ve věku 2 až 6 let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.

Děti ve věku do 2 let:

O použití lamotriginu u dětí mladších než 2 roky není dostatek informací.

Ženy užívající hormonální antikoncepci:

a) Zahájení léčby lamotriginem u pacientek užívajících hormonální antikoncepci:

Zvyšování dávky by mělo být v souladu s výše uvedeným doporučením (viz Tab. 1).

b) Zahájení podávání hormonální antikoncepce pacientkám užívajícím lamotrigin:

U žen, které NEUŽÍVAJÍ induktory glukuronidace lamotriginu, jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo rifampicin, může být potřeba zvýšit udržovací dávku lamotriginu až na dvojnásobek v závislosti na individuální klinické odpovědi. U žen, které užívají lamotrigin společně s induktory glukuronidace lamotriginu, může být nutná úprava dávkování.

c) Vysazení hormonální antikoncepce pacientkám užívajícím lamotrigin

U žen, které NEUŽÍVAJÍ induktory glukuronidace lamotriginu může být potřeba snížit udržovací dávku lamotriginu až o 50 % v závislosti na individuální klinické odpovědi. U žen, které užívají lamotrigin společně s induktory glukuronidace lamotriginu, může být nutná úprava dávkování.

Těhotenství a období po porodu:

Není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti:

Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých.

Porucha funkce jater:

Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou hepatální dysfunkcí (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) o 75 %. Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odpovědi na léčbu.

Porucha funkce ledvin:

Pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin by měl být lamotrigin podáván s opatrností. U pacientů s konečným stupněm renálního selhání by mělo být úvodní dávkování lamotriginu stanoveno na základě průvodní medikace.

4.3 Kontraindikace

Lamotrigin je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo jinou složku přípravku.

Lamotrigin je kontraindikován u dětí do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek obsahuje laktózu.

---