1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77829/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lamisil tlakový sprej 10 mg/g

Kožní sprej, roztok

(terbinafini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Lamisil tlakový sprej 10 mg/g používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Lamisil tlakový sprej 10 mg/g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamisil tlakový sprej 10 mg/g používat

3.

Jak se Lamisil tlakový sprej 10 mg/g používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Lamisil tlakový sprej 10 mg/g uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LAMISIL TLAKOVÝ SPREJ 10 MG/G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g je antimykotikum. Usmrcuje houby, které vyvolávající Vaše kožní potíže.Lamisil tlakový sprej 10 mg/g se používá k léčbě těchto mykotických onemocnění:

 mykóza nohou (tinea pedis),  mykóza v oblasti třísel (tinea cruris)  mykóza v oblasti trupu tzv. kroužkový lišej (tinea corporis).  kvasinková kožní infekce nazývaná pityriasis versicolor.

Jak poznáte, že máte některý z výše uvedených problémů?Mykóza nohou se objevuje jen na nohách (většinou, ale ne vždy, na obou nohách), nejčastěji mezi prsty. Objevit se může též na chodidle nebo stranách chodidla. Onemocnění se obvykle projevuje popraskáním nebo tvorbou šupin na kůži, ale může se též vyskytnout mírný otok, puchýřky nebo mokvající vřídky. V případě houbové infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem), změně barvy a struktury nehtů (ztloustnutí, vločky), musíte ihned navštívit odborného lékaře, protože Lamisil tlakový sprej 10 mg/g není vhodný na tento typ infekce. Na léčbu nehtových houbových infekcí se mohou použít Lamisil tablety (dostupné jen na lékařský předpis).

Tinea cruris se objevuje v kožních záhybech, zejména pokud jsou vlhká. Často se vyskytuje v tříslech a vnitřních stehnech, většinou oboustranně, ale často je jedna strana postižená více, než ta druhá. Může se šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Dále se může vyskytovat v záhybech pod prsy, v podpaží nebo jiných záhybech. Tato vyrážka je ostře ohraničená a mohou se vyskytovat i puchýře. Svědí.

2

Tinea corporis se může vyskytnou kdekoliv na těle, ale často se vyskytuje na hlavě, krku, obličeji nebo pažích. Obvykle vypadá jako kruhovité oblasti s červenou vyrážkou, ale mohou se vyskytovat také šupinaté oblasti způsobující svědění.

Pityriasis versicolor se vyskytuje na kůži jako olupující se oblasti, které bělají z důvodu ztráty pigmentace. Oblasti jsou nápadné zejména v létě, neboť se okolí opaluje normálně. Obecně se vyskytuje na trupu, krku nebo pažích a může se znovu objevit po měsících, zvláště v době horka a zvýšeného pocení.

Pokud si nejste jisti, co způsobuje Vaši infekci, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g používat .

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMISIL TLAKOVÝ

SPREJ 10 MG/G POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lamisil tlakový sprej 10 mg/g

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na terbinafin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g

Pokud se Vás výše uvedené týká, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože v tom případě pro Vás není přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití Lamisil tlakový sprej 10 mg/g je zapotřebí

Lamisil tlakový sprej 10 mg/g nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let



Nepoužívejte sprej na obličej nebo na poškozenou oteklou kůží, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění



Sprej nevdechujte



Lamisil tlakový sprej 10 mg/g obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm



Pouze ke kožnámu podání.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Na ošetřená místa neaplikujte žádný jiný léčivý přípravek (a to včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu)



Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněto to lékaři nebo lékárníkovi. Lamisil tlakový sprej 10 mg/g nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné



V období kojení přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g nepoužívejte. Kojenci nesmí přijít do kontaktu s ošetřenou kůží včetně kůže prsou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPoužívání Lamisil tlakový sprej 10 mg/g neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje

Důležité informace o některých složkách přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/gPřípravek obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění kůže

3

3.

JAK SE LAMISIL TLAKOVÝ SPREJ 10 MG/G POUŽÍVÁ

U přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g je důležité jeho správné používání. Pečlivě dodržujte uvedené pokyny.

Jak často používat sprejPoužijte sprej jednou nebo dvakrát denně na postižené oblasti, jak je uvedeno níže, pokud Váš lékař neurčí jinak

:



Mykóza nohou: aplikujte jedenkrát denně po dobu jednoho týdne



Tinea cruris a corporis – aplikujte jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.



Pityriasis versicolor – aplikujte dvakrát denně po dobu jednoho týdne

PoužitíPečlivě dodržujte uvedené pokyny



Očistěte a osušte kůži na postiženém místě a v jeho okolí a umyjte si ruce.



Z lahvičky odstraňte ochranný kryt



Aplikujte sprej v množství dostatečném na pokrytí postižené kůže a okolí tak, aby se vytvořila tenká vrstva. Tlakový sprej s ventilem umožňuje aplikaci dávky roztoku bez přerušení a na celou postiženou plochu.



Otřete zbytek roztoku z otevřené trysky spreje po každém užití čistým suchým hadříkem



Na lahvičku opět nasaďte ochranný kryt.



Poté, co jste se dotýkali infikované kůže, si umyjte ruce, abyste infekci nerozšířili na další části svého těla či na jiné osoby.

Ke zlepšení Vašich kožních potíží by mělo dojít po několika dnech používání přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g, ačkoliv úplné zhojení kůže po ústupu infekce potrvá déle, možná až 4 týdny.

Pokud jste po dvou týdnech používání nezaznamenali žádné známky zlepšení, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Co léčbě napomáhá

Léčbě napomáhá pravidelné čistění a umývání postižené oblasti. Kůži pečlivě osušte, bez tření, jemným poklepem. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak můžete způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.

Infekci lze přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně s ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před návratem infekce.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lamisil tlakový sprej 10 mg/g

Pokud zapomenete přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g aplikovat, učiňte tak co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete až v době určené pro následující aplikaci, naneste pouze obvyklé množství spreje a dále pokračujte jako obvykle.

Je důležité, abyste se snažili používat sprej ve stanovených intervalech, protože vynechání dávky může znamenat riziko návratu infekce.

Jestliže došlo k náhodnému požití přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g

4

Pokud jste Vy či někdo jiný náhodně požili určité množství přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g, sdělte to, prosím, svému lékaři. Poradí Vám, jak máte postupovat

Jestliže došlo k zasažení očíVypláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Navštivte svého lékaře, pokud nepříjemné pocity v očích přetrvávají.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lamisil tlakový sprej 10 mg/g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ve velmi vzácných případech mohou být někteří pacienti na přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g alergičtí; v takovém případě může jeho aplikace vyvolat otok a bolest, kožní vyrážku či kopřivku. Pokud se u Vás právě takové příznaky vyskytnou, přestaňte sprej používat a ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.



Po použití se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání. Jedná se o neškodné, mírné nežádoucí účinky, které lze při aplikaci spreje očekávat

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK LAMISIL SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíLamisil tlakový sprej 10 mg/g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.Jedná se o tlakovou nádobu: chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotě nad 50 ° C. Nádobku neprorážejte a neházejte do ohně ani po použití.Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Po použití uzavřete ochranným krytem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lamisil tlakový sprej 10 mg/g obsahuje

Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g sprejového roztoku



Pomocnými látkami jsou čištěná voda, ethanol 96% (V/V), propylenglykol (E1520),cetostearomakrogol

Jak Lamisil tlakový sprej 10 mg/g vypadá a co obsahuje toto baleníLamisil tlakový sprej 10 mg/g, kožní sprej, roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok

Lamisil tlakový sprej 10 mg/g se dodává v 15ml a 30ml tlakových hliníkových nádobkách s ventilem, v zataveném hliníkovém sáčku a nástavcem. Druh obalu:

Tlaková hliníková nádobka s ventilem v zataveném hliníkovém sáčku a nástavec. Nástavec je spojen odlamovacím kroužkem s ochranným krytem.

5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis s. r. o., Praha, Česká republika

Výrobce:

NOVARTIS CONSUMER HEALTH N.V., VILVOORDE, BelgieNOVARTIS FAMILIALE S.A.S., RUEIL-MALMAISON, FrancieNOVARTIS ( HELLAS ) S.A.C.I., ATHENS, ŘeckoNOVARTIS CONSUMER HEALTH - GEBRO GMBH, FIERBERBRUNN, RakouskoNOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH, MÜNCHEN, NěmeckoNOVARTIS FINLAND OY, ESPOO, FinskoNOVARTIS HEALTHCARE A/S, KOPENHAGEN, DánskoNOVARTIS NORGE AS, OSLO, NorskoNOVARTIS SVERIGE AB, TÄBY, ŠvédskoNOVARTIS HUNGÁRIA KFT., BUDAPEST, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77829/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamisil tlakový sprej 10 mg/g

Kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g roztoku

Pomocné látky: propylenglykol (E1520) (50 mg/g).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kožní mykózy vyvolané dermatofyty.

Pityriasis (tinea) versicolor.

4.2. Dávkování a způsob podání

Kožní podání

Dospělí

Aplikace přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g se v závislosti na indikaci provádí jedenkrát až dvakrát denně. Postižené oblasti je třeba před aplikací přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g důkladně očistit a osušit. Na postižené oblasti se nanese takové množství spreje, které je potřeba k pokrytí postiženého místa i jeho okolí.

Délka a frekvence léčby:



Tinea pedis interdigitální typ

1 týden jedenkrát denně



Tinea corporis, tinea cruris

1 týden jedenkrát denně



Pityriasis versicolor

1 týden dvakrát denně

Klinické známky onemocnění obvykle ustoupí během několika dnů léčby. Nepravidelné užívání nebo předčasné vysazení léku s sebou nese riziko návratu onemocnění.

Použití u starších pacientůU starších pacientů nebyly zjištěny žádné důvody pro nutnost jiného dávkování nebo výskyt jiných nežádoucích účinků než u mladších pacientů.Použití u dětí a dospívajícíchVzhledem k omezeným zkušenostem s použitím přípravku Lamisil Sprej u dětí nelze jeho použití u dětí a dospívajících doporučit.

2

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g je třeba používat opatrně u pacientů s lézemi, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění.Přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g je určen pouze ke kožnímu podání. Může způsobit podráždění očí. Přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g není určen k aplikaci na obličej.V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou.V případě náhodného vdechnutí se poraďte s lékařem, pokud se objeví nebo přetrvávají jakékoliv příznaky.Přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Studie u zvířat neodhalily žádný teratogenní ani embryo-fetotoxický potenciál terbinafinu. Při používání přípravku Lamisil u člověka nebyly dosud zjištěny žádné případy malformací. Klinická zkušenost s použitím u těhotných žen je však velmi omezená, proto má být přípravek Lamisil tlakový sprej 10 mg/g používán v těhotenství pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován.

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, proto nemají kojící matky Lamisil tlakový sprej 10 mg/gpoužívat. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech včetně prsou.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dermální aplikace přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě aplikace se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání; jen ve vzácných případech je to však důvod vyžadující přerušení léčby. Tyto benigní příznaky je však nutno odlišit od alergických reakcí, jako je například svědění, vyrážka, bulózní erupce a kopřivka, které jsou vzácné, avšak vyžadují přerušení léčby.

4.9. Předávkování

Díky nízké systémové absorpci topicky podaného terbinafinu ve spreji je předávkování velmi nepravděpodobné. Náhodné požití jedné 30 ml lahvičky přípravku o obsahu 300 mg terbinafinu je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisil 250 mg (jednotlivá perorální dávka).

V případě náhodného požití většího množství přípravku Lamisil tlakový sprej 10 mg/g je však třeba očekávat podobné nežádoucí účinky jako po předávkování přípravkem Lamisil tablety (bolest hlavy, nauzea, bolest v epigastriu a závratě). Je třeba vzít v úvahu i obsah alkoholu (25 %) ve sprejovém roztoku.

Doporučená léčba předávkování spočívá v odstranění léku především podáním aktivního uhlí a symptomatické podpůrné léčby, je-li potřeba.

3

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód D01A E15.

Terbinafin je alylamin se širokým spektrem antimykotické účinnosti u kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům a plísním. Účinek terbinafinu proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), či fungistatický v závislosti na druhu.

Terbinafin specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungálních buněk. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová epoxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití u člověka se absorbuje méně než 5 % podané dávky, systémová expozice je proto velmi nízká.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny.

Při dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání byla u samců pozorována vyšší incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že změny, které mohly být spojeny s proliferací peroxisomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční vady retiny (poslední netoxická dávka byla 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku.

Při studiích u laboratorních potkanů a u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility,ani jiných reprodukčních parametrů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čištěná voda, ethanol 96% (v/v), propylenglykol (E1520), cetostearomakrogol.

4

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníJedná se o tlakové nádoby: chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotě nad 50° C. Nádobku neprorážejte a nespalujte, a to i v případě, že se zdá být prázdná

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníLamisil tlakový sprej 10 mg/g je dodáván v tlakové hliníkové nádobě s ventilem v zataveném hliníkovém sáčku a nástavec. Nástavec je spojen odlamovacím kroužkem s ochranným krytemVelikosti balení: 15 ml, 30 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s. r. o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/572/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.10.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A TLAKOVÁ NÁDOBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamisil tlakový sprej 10 mg/g, kožní sprej, roztok.

terbinafini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok15 ml30 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

66.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Jedná se o tlakovou nádobu: chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotě nad 50 ° C. Nádobku neprorážejte a nespalujte ani po použití

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/572/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pouze pro dopělé.Proti kožní mykóze.

Sprej aplikujte jednou nebo dvakrát denně po dobu jednoho týdne v závislosti na druhu onemocnění na očištěná a osušená postižená místa. Pokud se příznaky nezlepší po dvou týdnech, kontaktujte lékaře.Pro účinné zmírnění svědění a pálení, praskání a olupování

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lamisil tlakový sprej 10 mg/g