Varianty

Příbalový létak LAMISIL SPREJ

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Lamisil Sprej

Terbinafini hydrochloridum

kožní sprej, roztok

Přečtěte si, prosím, pozorně tento leták ještě dříve, než začnete přípravek Lamisil Sprej používat. Obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento leták uchovávejte spolu s lékem. Může se stát, že si jej budete chtít znovu přečíst.

Mykotické kožní infekce jsou časté a mohou být velmi nepříjemné. Přípravek Lamisil Sprej můžete zakoupit bez předpisu pro léčbu mykózy nohou tzv. Atletická noha (tinea pedis), mykózy v oblasti třísel a lůna (tinea cruris), mykózy v oblasti trupu (tinea corporis) a pityriasis versicolor bez porady s lékařem. Sprej však musíte používat pečlivě, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků.

• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud máte jakékoliv dotazy či pochybnosti.

• Navštivte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se po 2 týdnech léčby přípravkem Lamisil Sprej příznaky Vašeho onemocnění nezlepší.

V tomto letáku se dočtete:

1. Co je přípravek Lamisil Sprej a k čemu se používá?

2. Před použitím přípravku Lamisil Sprej si ověřte

3. Jak používat přípravek Lamisil Sprej?

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Lamisil Sprej

Přípravek Lamisil Sprej obsahuje 10 mg léčivé látky terbinafini hydrochloridum (terbinafiniumchlorid) v 1g sprejového roztoku. Jedná se o kožní sprej - je aplikován rozprašováním na kůži.

Sprej obsahuje také tyto pomocné látky: čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol, cetomakrogol 1000.

Přípravek Lamisil Sprej se dodává v 15ml a 30ml lahvičkách s mechanickým tlakovým rozprašovačem s plastovým krytem. Příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s. r. o., Praha, Česká republika

Výrobce: Novartis s. r. o., Praha, Česká republika

1. Co je přípravek Lamisil Sprej a k čemu se používá?

Přípravek Lamisil Sprej je antimykotikum, které má smrtící (fungicidní) účinek na houby vyvolávající Vaše kožní potíže. Lamisil Sprej se používá k léčbě těchto mykotických onemocnění: mykóza nohou (tinea pedis), mykóza v oblasti třísel a lůna tzv. indický ekzém (tinea cruris) a mykóza v oblasti trupu tzv. lišej kroužkový (tinea corporis). Také se používá k léčbě kvasinkové kožní infekce nazývané pityriasis versicolor.

Podle čeho poznáte, že trpíte některou z výše uvedených chorob?

Mykóza nohou se vyskytuje pouze na nohou (obvykle na obou, ale ne vždy), v této lokalizaci se objevuje často mezi prsty. Může se také vyskytnout na nártu, na plosce nohy nebo na jiných místech na noze. Nejčastější typ mykózy nohou způsobuje praskání nebo šupinkovité odlupování kůže, ale také se u Vás může vyskytnout mírný otok, puchýře nebo mokvající vředy. Lamisil Sprej je doporučen k léčbě mykózy nohou v případech, kdy se objeví mezi prsty.

Upozornění: pokud máte mykotické onemocnění nehtů (plíseň uvnitř nehtu a pod nehtem) doprovázené odbarvením nehtů a změnou struktury nehtů (tlusté, šupinkovité), musíte vyhledat svého lékaře, protože Lamisil Sprej není na tento typ infekce vhodný. Mykóza nehtů se léčí přípravkem Lamisil tablety, který se vydává pouze na lékařský předpis.

Tinea cruris (Indický ekzém) se vyskytuje v místech, kde může kůže tvořit záhyby, zvláště je-li vlhká. To je často v tříslech a na vnitřní straně stehen, obvykle na obou stranách, ale jedna strana je často postižena více. Může se šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Může se také vyskytnout v záhybech pod prsy, v podpažních jamkách nebo na jiných místech se záhyby. Tato vyrážka má obvykle ostré ohraničení a může být doprovázena výsevem puchýřků. Svědí.

Tinea corporis (Lišej kroužkový) se může vyskytnout kdekoliv na těle, ale často se nachází na hlavě, krku, obličeji nebo na pažích. Obvykle má vzhled kruhových skvrn červené vyrážky, ale může se také vyskytovat ve skvrnách s jemnými šupinkami a svědit.

Pityriasis versicolor se vyskytuje na kůži v podobě šupinatých skvrn, které se v důsledku ztráty kožní pigmentace změní na bílé flíčky. Skvrny jsou nejvýraznější v létě, kdy se okolní kůže normálně opálí. Obvykle se objevuje na trupu, krku a pažích a může se objevovat opakovaně v intervalu několika měsíců, zvláště při pocení v horkém počasí.

Pokud si nejste jisti, co způsobuje Vaši infekci, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lamisil Sprej používat.

2. Před použitím přípravku Lamisil Sprej si ověřte

Kdy přípravek nesmíte používat

Přípravek Lamisil Sprej nepoužívejte, pokud:

• máte alergii na kteroukoliv složku tohoto léku (viz seznam látek výše v tomto letáku)

Pokud se Vás výše uvedené týká, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože v tom případě pro Vás není přípravek Lamisil Sprej vhodný.

U přípravku Lamisil Sprej dbejte zvláště na:

Přípravek Lamisil Sprej je určen pouze k zevnímu použití. Dbejte na to, aby se sprej nedostal na obličej, do očí či na poškozenou kůží, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění. V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Sprej nevdechujte. Při přetrvávajících potížích vyhledejte svého lékaře.

Jste-li těhotná nebo kojíte:

Jste-li těhotná, poraďte se před použitím přípravku Lamisil Sprej se svým lékařem.

V období kojení přípravek Lamisil Sprej nepoužívejte, protože terbinafin, léčivá látka spreje, je vylučován do mateřského mléka.

Kojenci nesmí přijít do kontaktu s ošetřenou kůží - to platí i pro kůži na prsou.

Přípravek Lamisil Sprej a děti:

Přípravek Lamisil Sprej není určen pro děti.

Užívání jiných léků:

Před začátkem používání přípravku Lamisil Sprej uvědomte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali nějaký jiný lék - dokonce i lék volně prodejný.

Na ošetřená místa neaplikujte žádný jiný léčivý přípravek.

3. Jak používat přípravek Lamisil Sprej?

U přípravku Lamisil Sprej je důležité jeho správné používání. Pečlivě dodržujte uvedené pokyny.

Dospělí:

• Očistěte a osušte kůži na postiženém místě a v jeho okolí a umyjte si ruce.

• Z lahvičky odstraňte uzávěr a otočte ji dnem vzhůru k aplikaci spreje.

• Před prvním použitím lahvičky se sprejem několikrát stiskněte píst, dokud není rozprašování roztoku rovnoměrné.

• Při použití mechanického tlakového rozprašovače můžete lahvičku držet ve svislé poloze nebo dnem vzhůru.

• Aplikujte sprej v množství dostatečném na pokrytí postižené kůže a okolí tak, aby se vytvořila tenká vrstva.

• Na lahvičku opět nasaďte uzávěr.

• Poté, co jste se dotýkali infikované kůže, si umyjte ruce, abyste infekci nerozšířili na další části svého těla či na jiné osoby.

Při ošetřování infekce v místech kožních záhybů můžete pokrýt ošetřenou oblast pruhem gázy, zvláště na noc. V takovém případě použijte pokaždé nový, čistý pruh gázy.

Jak často a jak dlouho se používá přípravek Lamisil Sprej?

Přípravek Lamisil Sprej nanášejte na infikované oblasti takto:

• Mykóza nohou - aplikujte jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.

• Tinea cruris a corporis - aplikujte jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.

• Pityriasis versicolor - aplikujte dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Používejte přípravek Lamisil Sprej po doporučenou dobu jednoho týdne i tehdy, pokud se zdá, že infekce po několika dnech léčby ustupuje. Po několika dnech se zpravidla zdá, že infekce ustupuje, ale může se znovu vrátit, pokud není sprej aplikován pravidelně nebo pokud je léčba ukončena příliš brzy.

Zlepšování Vašich kožních potíží by mělo začít po několika dnech užívání přípravku Lamisil Sprej, ačkoliv úplné zhojení kůže po ústupu infekce potrvá déle, možná až 4 týdny. Účinek přípravku Lamisil Sprej přetrvá dokonce i po jeho vysazení po týdenním používání. I když již nebudete sprej používat, zlepšování bude pokračovat.

Pokud jste po dvou týdnech používání nezaznamenali žádné známky zlepšení, vyhledejte, prosím, radu svého lékaře nebo lékárníka.

Léčbě napomáhá

Léčbě napomáhá udržování postižené oblasti v čistotě pravidelným mytím. Kůži pečlivě osušte, bez tření, jemným poklepem. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak můžete způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.

Infekci lze přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně s ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před návratem infekce.

Jak postupovat v případě náhodného požití přípravku Lamisil Sprej?

Pokud jste Vy či někdo jiný náhodně požili určité množství přípravku Lamisil Sprej, sdělte to prosím svému lékaři. Poradí vám, jak máte postupovat.

Když zapomenete přípravek Lamisil Sprej aplikovat

Pokud zapomenete přípravek Lamisil Sprej aplikovat, učiňte tak co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete až v době určené pro následující aplikaci, naneste pouze obvyklé množství spreje a dále pokračujte jako obvykle.

Je důležité, abyste se snažili používat sprej ve stanovených intervalech, protože vynechání dávky může znamenat riziko návratu infekce.

4. Možné nežádoucí účinky

Pro většinu pacientů je použití přípravku Lamisil Sprej prospěšné. Všechny léky však mohou u některých osob vyvolat potíže. Je důležité všimnout si těchto příznaků:

Po použití se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání. Jedná se o neškodné, mírné nežádoucí účinky, které lze při aplikaci spreje očekávat.

Ve velmi vzácných případech mohou být někteří pacienti na přípravek Lamisil Sprej alergičtí; v takovém případě může jeho aplikace vyvolat otok a bolest, kožní vyrážku či kopřivku. Pokud se u Vás právě takové příznaky vyskytnou, přestaňte sprej používat a ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při případném výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto letáku, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

5. Uchovávání přípravku Lamisil Sprej

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C, neuchovávejte v chladničce, nezmrazujte.

Na krabičce a na lahvičce je vyznačena doba použitelnosti. Po tomto datu přípravek nepoužívejte ani neuchovávejte.

Nepoužité množství přípravku zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.

Datum poslední revize textu:

29.11.2006

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamisil Sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

10 mg terbinafini hydrochloridum (terbinafiniumchlorid) v 1 g sprejového roztoku

Pomocné látky: viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kožní mykózy vyvolané dermatofyty.

Pityriasis (tinea) versicolor.

4.2. Dávkování a způsob podání

K aplikaci na kůži.

Dospělí

Aplikace přípravku Lamisil Sprej se v závislosti na indikaci provádí jedenkrát až dvakrát denně. Postižené oblasti je třeba před aplikací přípravku Lamisil Sprej důkladně očistit a osušit.

Na postižené oblasti se nanese takové množství spreje, které je potřeba k pokrytí postiženého místa i jeho okolí.

Délka a frekvence léčby:

• Tinea pedis interdigitální typ 1 týden jedenkrát denně

• Tinea corporis, tinea cruris 1 týden jedenkrát denně

• Pityriasis versicolor 1 týden dvakrát denně

Klinické známky onemocnění obvykle ustoupí během několika dnů léčby. Nepravidelné užívání nebo předčasné vysazení léku s sebou nese riziko návratu onemocnění.

Použití přípravku Lamisil Sprej u starších pacientů

U starších pacientů nebyly zjištěny žádné důvody pro nutnost jiného dávkování nebo výskyt jiných nežádoucích účinků než u mladších pacientů.

Použití přípravku Lamisil Sprej u dětí

Vzhledem k omezeným zkušenostem s použitím přípravku Lamisil Sprej u dětí nelze jeho použití u dětí doporučit.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na terbinafin nebo na některou z pomocných látek obsažených ve sprejovém roztoku (viz 6.1 Seznam všech pomocných látek).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Lamisil Sprej je třeba používat opatrně u pacientů s lézemi, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění.

Přípravek Lamisil Sprej je určen pouze k zevnímu užití. Může způsobit podráždění očí. Přípravek Lamisil Sprej není určen k aplikaci na obličej.

V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou.

V případě náhodného vdechnutí se poraďte s lékařem, pokud se objeví nebo přetrvávají jakékoliv příznaky.

Přípravek Lamisil Sprej musí být uchováván mimo dosah dětí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravku Lamisil Sprej.

4.6. Těhotenství a kojení

Studie u zvířat neodhalily žádný teratogenní ani embryo-fetotoxický potenciál terbinafinu. Při používání přípravku Lamisil u člověka nebyly dosud zjištěny žádné případy malformací. Klinická zkušenost s použitím u těhotných žen je však velmi omezená, proto má být přípravek Lamisil Sprej používán v těhotenství pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován.

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojící matky neměly Lamisil používat. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech včetně prsou.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dermální aplikace přípravku Lamisil Sprej neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě aplikace se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání; jen ve vzácných případech je to však důvod vyžadující přerušení léčby. Tyto benigní příznaky je však nutno odlišit od alergických reakcí, jako je například svědění, vyrážka, bulózní erupce a kopřivka, které jsou vzácné, avšak vyžadují přerušení léčby.

4.9. Předávkování

Žádné případy předávkování při aplikaci přípravku Lamisil Sprej nebyly zaznamenány. V případě náhodného požití přípravku Lamisil Sprej je však třeba očekávat podobné nežádoucí účinky jako po předávkování přípravkem Lamisil tablety (např. cefalea, nauzea, bolest v epigastriu a závratě). Je třeba vzít v úvahu i obsah alkoholu (23,5 %) ve sprejovém roztoku.

Náhodné požití jedné 30g lahvičky přípravku o obsahu 300 mg terbinafinu je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisil 250 mg (jednotlivá perorální dávka).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum pro lokální použití (ATC kód D01A).

Terbinafin je alylamin se širokým spektrem antimykotické účinnosti u kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton *např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum*, Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům a plísním. Účinek terbinafinu proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní *např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), či fungistatický.

Terbinafin specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungálních buněk. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová epoxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití u člověka se absorbuje méně než 5 % podané dávky, systémová expozice je proto velmi nízká.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny.

Při dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání byla u samců pozorována vyšší incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že změny, které mohly být spojeny s proliferací peroxisomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční vady retiny (poslední netoxická dávka byla 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku.

Při studiích u laboratorních potkanů a u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility ani jiných reprodukčních parametrů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol, cetomakrogol 1000.

6.2. Inkompatibility

Neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů při uchovávání při teplotě do 30°C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Neuchovávat v chladničce, nezmrazovat.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lamisil Sprej je dodáván v 15 ml a 30 ml balení, v bílých, kulatých, zapertlovaných HDPE lahvičkách s mechanickým tlakovým rozprašovačem s plastovým krytem.

Příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Při použití mechanického tlakového rozprašovače je možno lahvičku držet svisle nebo obrácenou dnem vzhůru.

Při prvním použití přípravku Lamisil Sprej je nutno několikrát stisknout píst (obvykle až 3x), než dojde k rozprašování roztoku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s. r. o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/801/99-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.11.2006