1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102944/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lamisil práškový sprej 10 mg/g

Kožní sprej, prášek

(terbinafini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Lamisil práškový sprej 10 mg/g používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Lamisil práškový sprej 10 mg/g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamisil práškový sprej 10 mg/g používat

3.

Jak se Lamisil práškový sprej 10 mg/g používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Lamisil práškový sprej 10 mg/g uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LAMISIL PRAŠKOVÝ SPREJ 10 MG/G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g je antimykotikum(přípravek proti plísním) k použití na kůži. Účinkuje tak, že usmrcuje houby vyvolávající kožní potíže. Lamisil práškový sprej 10 mg/g se používá k léčbě:

mykózy nohou, tzv atletické nohy (tinea pedis), mykózy v oblasti třísel a jiných kožních záhybů (tinea cruris)

Jak poznáte, že máte některý z výše uvedených problémů? Mykóza nohou se objevuje jen na nohách (většinou, ale ne vždy, na obou nohách), nejčastěji mezi prsty. Objevit se může též na chodidle nebo stranách chodidla. Onemocnění se obvykle projevuje popraskáním nebo tvorbou šupin na kůži, ale může se též vyskytnout mírný otok, puchýřky nebo mokvající vřídky. V případě houbové infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem), změně barvy a struktury nehtů (ztloustnutí, vločky), musíte ihned navštívit odborného lékaře, protože Lamisil práškový sprej 10 mg/g není vhodný na tento typ infekce. Na léčbu nehtových houbových infekcí se mohou použít Lamisil tablety (dostupné jen na lékařský předpis). Tinea cruris se objevuje v kožních záhybech, zejména pokud jsou vlhká. Často se vyskytuje v tříslech a vnitřních stehnech, většinou oboustranně, ale často je jedna strana postižená více, než ta druhá. Může se šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Dále se může vyskytovat v záhybech pod prsy, v podpaží nebo jiných záhybech. Tato vyrážka je ostře ohraničená a mohou se vyskytovat i puchýře. Svědí.

2

Pokud si nejste jisti, co způsobuje Vaši infekci, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g používat.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMISIL PRÁŠKOVÝ

SPREJ 10 MG/G POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lamisil práškový sprej 10 mg/g

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na terbinafin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g (viz seznam pomocných látek v bodě 6)

Pokud se Vás výše uvedené týká, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, a nepoužívejte přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g. Zvláštní opatrnosti při použití Lamisil práškový sprej 10 mg/g je zapotřebí

Lamisil práškový sprej 10 mg/g nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let Lamisil práškový sprej 10 mg/g obsahuje alkohol, který by mohl podráždit Vaše oči a pokožku.

Nepoužívejte sprej na obličej a dávejte pozor v případě použití na poškozenou nebo popraskanou kůži .

Sprej nevdechujte. Lamisil práškový sprej 10 mg/g obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm Pouze ke kožnímu podání

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Na ošetřená místa neaplikujte žádný jiný léčivý přípravek (a to včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lamisil práškový sprej 10 mg/g nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné

V období kojení přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g nepoužívejte. Kojenci nesmí přijít do kontaktu s ošetřenou kůží včetně kůže prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Používání Lamisil práškový sprej 10 mg/g neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje 3.

JAK SE LAMISIL PRÁŠKOVÝ SPREJ 10 MG/G POUŽÍVÁ

Vždy používejte Lamisil práškový sprej 10 mg/g přesně podle pokynů uvedených v této informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékárníkem. Jak často používat Lamisil práškový sprej 10 mg/mg Použijte sprej jednou nebo dvakrát denně na postižené oblasti, jak je uvedeno níže, pokud Váš lékař neurčí jinak

:

Mykóza nohou (atletická noha): aplikujte dvakrát denně po dobu jednoho týdne Mykóza v oblasti třísel a jiných kožních záhybů – aplikujte jedenkrát denně po dobu

jednoho týdne.

Použití Pečlivě dodržujte uvedené pokyny

3

Očistěte a osušte kůži na postiženém místě a v jeho okolí a umyjte si ruce.

Zatřepte lahvičkou a odstraňte z ní uzávěr.

Lahvičku držte 10-15 cm od kůže.

Aplikujte sprej v množství dostatečném na pokrytí postižené kůže a okolí. Na vaší kůži se vytvoří

tenká vrstva prášku.

Na lahvičku opět nasaďte uzávěr.

Po použití spreje si umyjte ruce, abyste infekci nerozšířili na další části svého těla či na jiné osoby.

V případě, že je léčená oblast infekce v kožních záhybech, můžete ošetřené místo pokrýt proužkem gázy, a to zejména na noc. Jestliže tak učiníte, použijte při každé aplikaci práškového spreje čistý proužek gázy. Ke zlepšení Vašich kožních potíží by mělo dojít po několika dnech používání přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g, ačkoliv úplné zhojení kůže může trvat až 4 týdny.

Pokud jste po 2 týdnech používání nezaznamenali žádné známky zlepšení, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Co léčbě napomáhá

Léčbě napomáhá pravidelné čistění a umývání postižené oblasti. Kůži pečlivě osušte, bez tření, jemným poklepem. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak můžete způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.

Infekci lze přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně s ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před návratem infekce.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lamisil práškový sprej 10 mg/g

Pokud zapomenete přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g aplikovat, učiňte tak co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete až v době určené pro následující aplikaci, naneste pouze obvyklé množství spreje a dále pokračujte jako obvykle.

Je důležité, abyste se snažili používat sprej ve stanovených intervalech, protože vynechávání aplikací dávky může vést k návratu infekce.

Jestliže došlo k náhodnému požití přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g

Okamžitě to sdělte svému lékaři. Poradí Vám, jak máte postupovat Jestliže došlo k zasažení očí Vypláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Navštivte svého lékaře, pokud nepříjemné pocity v očích přetrvávají. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lamisil práškový sprej 10 mg/g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ve velmi vzácných případech mohou být někteří lidé na přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g alergičtí; v takovém případě může jeho aplikace vyvolat otok a bolest,

4

kožní vyrážku či kopřivku. Pokud se u Vás právě takové příznaky vyskytnou, přestaňte sprej používat a ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi .

U malého počtu lidí se po použití se může objevit zarudnutí, svědění, píchání nebo suchá kůže. Jedná se o neškodné, mírné nežádoucí účinky, které lze při aplikaci spreje očekávat

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK LAMISIL PRÁŠKOVÝ SPREJ 10 MG/G UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Lamisil práškový sprej 10 mg/g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Upozornění: Extrémně hořlavé. Jedná se o tlakovou nádobu. Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotě nad 50 °C. Nádobku neprorážejte nebo nespalujte ani po spotřebování obsahu. Chraňte před zdroji vznícení. Zákaz kouření. Nevstřikujte do otevřeného ohně nebo na žhavý (rozpálený) materiál. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lamisil práškový sprej 10 mg/g obsahuje

Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g prášku ve spreji

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, hlinitá sůl oktenyl-sukcinylškrobu, isopropyl-myristát,

sorbitan-oleát, stearalkonium-hectorit, propylen-karbonát, hydrogenuhličitan sodný, isobutan jako hnací látka.

Jak Lamisil práškový sprej 10 mg/g vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je kožní sprej, prášek. Lamisil práškový sprej 10 mg/g je téměř bílá kapalná aerosolová suspenze, která vytváří téměř bílý prášek.

Lamisil práškový sprej 10 mg/g se dodává v 15 g hliníkové tlakové nádobce s ventilovým uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s. r. o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102944/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamisil práškový sprej 10 mg/g

Kožní sprej, prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g prášku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, prášek

Popis přípravku: téměr bílá kapalná aerosolová suspenze tvořící téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kožní mykózy vyvolané dermatofyty: interdigitální typ tinea pedis a tinea cruris.

4.2. Dávkování a způsob podání

Kožní podání

Dospělí

Aplikace přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g se v závislosti na indikaci provádí jedenkrát až dvakrát denně. Postižené oblasti je třeba před aplikací přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g důkladně očistit a osušit. Sprej je třeba držet ve vzdálenosti 10-15 cm od pokožky a na postižené oblasti se nanese takové množství spreje, které je potřeba k pokrytí postiženého místa i jeho okolí.

Délka a frekvence léčby:



Tinea pedis interdigitální typ

1 týden dvakrát denně



Tinea cruris

1 týden jedenkrát denně

Klinické známky onemocnění obvykle ustoupí během několika dnů léčby. Nepravidelné používání nebo předčasné vysazení léku s sebou nese riziko návratu onemocnění. Použití u starších pacientů U starších pacientů nebyly zjištěny žádné důvody pro nutnost jiného dávkování nebo výskyt jiných nežádoucích účinků než u mladších pacientů. Použití u pediatrických pacientů Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g u pediatrických pacientů nedoporučuje.

2

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g je třeba používat opatrně u pacientů s lézemi, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění. Přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g je určen pouze ke kožnímu podání. Může způsobit podráždění očí. Přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g není určen k aplikaci na obličej. V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou. V případě náhodného vdechnutí se poraďte s lékařem, pokud se objeví nebo přetrvávají jakékoli příznaky. Přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g.

Nejsou dostupná data o souběžném použití přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g a jiných léčivých přípravků ke kožnímu podání, proto nesmí být s přípravekm Lamisil práškový sprej 10 m/g používána jiná topická léčba na stejné místo.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Studie u zvířat neodhalily žádný teratogenní ani embryo-fetotoxický potenciál terbinafinu. Při používání terbinafinu u člověka nebyly dosud zjištěny žádné případy malformací. Klinická zkušenost s použitím u těhotných žen je však velmi omezená, proto má být přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g používán v těhotenství pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován.

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, proto nemají kojící matky Lamisil práškový sprej 10 mg/g používat. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech včetně prsů. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lamisil práškový sprej 10 mg/g neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě aplikace se může objevit zarudnutí, svědění, píchání nebosuchá kůže; jen ve vzácných případech je to však důvod vyžadující přerušení léčby. Tyto benigní příznaky je však nutno odlišit od alergických reakcí, jako je například svědění, vyrážka, bulózní erupce a kopřivka, které jsou vzácné, avšak vyžadují přerušení léčby.

4.9. Předávkování

3

Díky nízké systémové absorpci topicky podaného terbinafinu ve spreji je předávkování velmi nepravděpodobné. Náhodné požití jedné lahvičky s obsahem 15 g koncentrátu přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g, který obsahuje 150 mg terbinafin-hydrochloridu je srovnatelné s požitím poloviny tablety Lamisil 250 mg (jednotlivá perorální dávka pro dospělé).

V případě náhodného požití většího množství přípravku Lamisil práškový sprej 10 mg/g je však třeba očekávat podobné nežádoucí účinky jako po předávkování přípravkem Lamisil ve formě tablet. Ty zahrnují bolest hlavy, nauzeu, bolest v epigastriu a závratě. Je třeba vzít v úvahu i obsah alkoholu (57,8 %) vprášku ve spreji.

Doporučená léčba předávkování spočívá v odstranění léčivé látky především podáním aktivního uhlí a symptomatické podpůrné léčby, je-li potřeba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód D01A E15.

Terbinafin je alylamin se širokým spektrem antimykotické účinnosti u kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům a plísním. Účinek terbinafinu proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), či fungistatický.

Terbinafin specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungálních buněk. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová epoxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití u člověka se absorbuje méně než 5 % podané dávky, systémová expozice je proto velmi nepatrná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny.

Při dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání byla u samců pozorována vyšší incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že změny, které mohly být spojeny s proliferací peroxisomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční vady retiny (poslední netoxická dávka byla 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti

4

byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku.

Při studiích u laboratorních potkanů a u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility, ani jiných reprodukčních parametrů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu Isopropyl-myristát Sorbitan-oleát Stearalkonium-hectorit Propylen-karbonát Hydrogenuhličitan sodný Isobutan (hnací látka)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Upozornění: Extrémně hořlavý Jedná se o tlakovou nádobu: chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotě nad 50 °C. Nádobku neprorážejte nebo nespalujte, ani po spotřebování obsahu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení Lamisil práškový sprej 10 mg/g je dodáván v tlakové hliníkové nádobce s ventilovým uzávěrem. Velikosti balení: 15 g.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s. r. o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/241/12-C

5

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 4.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A TLAKOVÁ NÁDOBA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamisil práškový sprej 10 mg/g, kožní sprej, prášek. terbinafini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g prášku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

bezvodý ethanol, hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, isopropyl-myristát, sorbitan-oleát, stearalkonium-hectorit, propylen-karbonát, hydrogen uhličitan sodný, isobutan jako hnací látka. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok 15 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Upozornění: Extrémně hořlavé. Jedná se o tlakovou nádobu: chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotě nad 50 °C. Nádobku neprorážejte nebo nespalujte ani po spotřebování obsahu. Chraňte před zdroji vznícení. Zákaz kouření. Nevstřikujte do otevřeného ohně nebo na žhavý (rozpálený) materiál. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/241/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pouze pro dopělé. Proti kožní mykóze. Sprej aplikujte jednou nebo dvakrát denně po dobu jednoho týdne v závislosti na druhu onemocnění na očištěná a osušená postižená místa. Pokud se příznaky nezlepší do 2 týdnů, kontaktujte lékaře. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lamisil práškový sprej 10 mg/g