Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lamisil DermGel

gel

terbinafini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Lamisil DermGel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 2 týdnech léčby přípravkem Lamisil DermGel, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Lamisil DermGel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamisil DermGel používat

3.

Jak Lamisil DermGel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Lamisil DermGel uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMISIL DERMGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Přípravek Lamisil DermGel je antimykotikum, které má smrtící (fungicidní) účinek na houby vyvolávající Vaše kožní potíže. Lamisil DermGel se používá k léčbě těchto mykotických onemocnění:

mykóza nohou (tinea pedis), mykóza v oblasti třísel a lůna tzv. indický ekzém (tinea cruris) a mykóza v oblasti trupu tzv. lišej kroužkový (tinea corporis). Také se používá k léčbě kvasinkové kožní infekce nazývané pityriasis versicolor.

Podle čeho poznáte, že trpíte některou z výše uvedených chorob?

Mykóza nohou se vyskytuje pouze na nohou (obvykle na obou, ale ne vždy), v této lokalizaci se objevuje často mezi prsty. Může se také vyskytnout na nártu, na plosce nohy nebo na jiných místech na noze. Nejčastější typ mykózy nohou způsobuje praskání nebo šupinkovité odlupování kůže, ale také se u Vás může vyskytnout mírný otok, puchýře nebo mokvající vředy. Lamisil DermGel je doporučen k léčbě mykózy nohou v případech, kdy se objeví mezi prsty.

Upozornění: pokud máte mykotické onemocnění nehtů (plíseň uvnitř nehtu a pod nehtem) doprovázené odbarvením nehtů a změnou struktury nehtů (tlusté, šupinkovité), musíte vyhledat svého lékaře, protože Lamisil DermGel není na tento typ infekce vhodný. Mykóza nehtů se léčí přípravkem Lamisil tablety, který se vydává pouze na lékařský předpis.

Tinea cruris (Indický ekzém) se vyskytuje v místech, kde může kůže tvořit záhyby, zvláště je-li vlhká. To je často v tříslech a na vnitřní straně stehen, obvykle na obou stranách, ale jedna strana je často postižena více. Může se šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Může se také vyskytnout v záhybech pod prsy, v podpažních jamkách nebo na jiných místech se záhyby. Tato vyrážka má obvykle ostré ohraničení a může být doprovázena výsevem puchýřků. Svědí.

Tinea corporis (Lišej kroužkový) se může vyskytnout kdekoliv na těle, ale často se nachází na hlavě, krku, obličeji nebo na pažích. Obvykle má vzhled kruhových skvrn červené vyrážky, ale může se také vyskytovat ve skvrnách s jemnými šupinkami a svědit.

Pityriasis versicolor se vyskytuje na kůži v podobě šupinatých skvrn, které se v důsledku ztráty kožní pigmentace změní na bílé flíčky. Skvrny jsou nejvýraznější v létě, kdy se okolní kůže normálně opálí. Obvykle se objevuje na trupu, krku a pažích a může se objevovat opakovaně v intervalu několika měsíců, zvláště při pocení v horkém počasí.

Pokud si nejste jisti, co způsobuje Vaši infekci, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lamisil DermGel používat.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMISIL DERMGEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lamisil Dermgel

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na terbinafin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku(viz seznam látek na konci oddílu 6) Pokud se Vás výše uvedené týká, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože v tom případě pro Vás není přípravek Lamisil DermGel vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamisil DermGel je zapotřebí

Přípravek Lamisil DermGel je určen pouze ke kožnímu podání. Dbejte na to, aby se gel nedostal na obličej, do očí či na poškozenou kůži (léze, které jsou výrazně oteklé), kde by alkohol mohl vyvolat podráždění. V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Při přetrvávajících potížích vyhledejte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Na ošetřená místa neaplikujte žádný jiný léčivý přípravek.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení přípravek Lamisil DermGel nepoužívejte, protože terbinafin, léčivá látka gelu, je vylučován do mateřského mléka.

Kojenci nesmí přijít do kontaktu s ošetřenou kůží – to platí i pro kůži na prsou.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lamisil Dermgel

Přípravek obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

3.JAK SE LAMISIL DERMGEL POUŽÍVÁ

U přípravku Lamisil DermGel je důležité jeho správné používání. Pečlivě dodržujte uvedené pokyny.

Dospělí:

Přípravek Lamisil DermGel nanášejte na postižená místa jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.

Používejte přípravek po doporučenou dobu jednoho týdne i tehdy, pokud se zdá, že infekce po několika dnech léčby ustupuje. Po několika dnech se zpravidla zdá, že infekce ustupuje, ale může se znovu vrátit, pokud není gel nanášen pravidelně nebo pokud je léčba ukončena příliš brzy.



Očistěte a osušte kůži na postiženém místě a v jeho okolí a umyjte si ruce.



Odšroubujte uzávěr a pokud gel používáte poprvé, použijte hrot na uzávěru k propíchnutí membrány uzavírající tubu, pak tubu jemně stlačte.



Naneste gel v množství dostatečném na pokrytí postižené kůže a okolí tenkou vrstvou.



Jemně vetřete.



Tubu uzavřete uzávěrem.



Poté, co jste se dotýkali infikované kůže, si umyjte ruce, abyste infekci nerozšířili na další části svého těla či na jiné osoby.

Při ošetřování infekce v místech kožních záhybů můžete pokrýt ošetřenou oblast pruhem gázy, zvláště na noc. V takovém případě použijte pokaždé nový, čistý pruh gázy.

Zlepšování Vašich kožních potíží by mělo začít po několika dnech užívání přípravku Lamisil DermGel, ačkoliv úplné zhojení kůže po ústupu infekce potrvá déle, možná až 4 týdny. Účinek přípravku Lamisil DermGel přetrvá dokonce i po jeho vysazení po týdenním používání. Zlepšování bude pokračovat dokonce i tehdy, když už gel nebudete používat.

Pokud jste po dvou týdnech léčby nezaznamenali žádné známky zlepšení, vyhledejte, prosím, radu svého lékaře či lékárníka.

Léčbě napomáhá

Léčbě napomáhá udržování postižené oblasti v čistotě pravidelným mytím. Kůži pečlivě osušte, bez tření, jemným poklepem. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak můžete způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.

Infekci lze přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně s ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před návratem infekce.

Použití u dětí

Přípravek Lamisil DermGel není určen pro děti.

Jestliže došlo k náhodnému požití přípravku Lamisil DermGel?

Pokud jste Vy či někdo jiný náhodně požili určité množství přípravku Lamisil DermGel, sdělte to prosím svému lékaři. Poradí vám, jak máte postupovat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lamisil DermGel

Pokud zapomenete přípravek Lamisil DermGel aplikovat, učiňte tak co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete až v době určené pro následující aplikaci, naneste pouze obvyklé množství gelu a dále pokračujte jako obvykle.

Je důležité, abyste se snažili používat gel ve stanovených intervalech, protože vynechání dávky může znamenat riziko návratu infekce.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lamisil DermGel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání. Jedná se o neškodné, mírné nežádoucí účinky, které lze při nanášení gelu očekávat.

Ve velmi vzácných případech mohou být někteří pacienti na přípravek Lamisil DermGel alergičtí; v takovém případě může jeho aplikace vyvolat otok a bolest, kožní vyrážku či kopřivku. Pokud se u Vás právě takové příznaky vyskytnou, přestaňte gel používat a ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK

LAMISIL DERMGEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Na krabičce a na tubě je vyznačena doba použitelnosti. Po tomto datu přípravek nepoužívejte ani neuchovávejte.

Nepoužité množství přípravku zlikvidujte 16 týdnů po prvním otevření.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lamisil DermGel obsahuje

-

Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g gelu.

-

Pomocnými látkami jsou čištěná voda; ethanol 96% (V/V); isopropyl-myristát; polysorbát 20; karbomer 934 P; sorbitan-laurát; benzylalkohol; hydroxid sodný; butylhydroxytoluen.

Jak Lamisil DermGel vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Lamisil DermGel se dodává v 5g, 15g a 30g hliníkových tubách s PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceNovartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.5. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamisil DermGel

Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

10 mg terbinafini hydrochloridum v 1 g gelu

Pomocné látky: butylhydroxytoluen

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: bílý hladký gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kožní mykózy vyvolané dermatofyty.

Pityriasis (tinea) versicolor.

4.2. Dávkování a způsob podání

K aplikaci na kůži.

Dospělí

Aplikace přípravku Lamisil DermGel se pro všechny indikace provádí jedenkrát denně. Postižené oblasti je třeba před aplikací přípravku Lamisil DermGel důkladně očistit a osušit. Gel se jemně vetře do postiženého místa a okolí, v případě intertriginózních infekcí (pod prsy, v meziprstí, intergluteálně, inguinálně) je možné překrýt gázou, zvláště na noc.

Před prvním použitím je třeba propíchnout krycí membránu tuby hrotem, který je součástí šroubovacího uzávěru.

Délka a frekvence léčby:



Tinea pedis interdigitální typ

1 týden jedenkrát denně



Tinea corporis, tinea cruris

1 týden jedenkrát denně



Pityriasis versicolor

1 týden jedenkrát denně

Klinické známky onemocnění vymizí obvykle během několika dnů léčby. Nepravidelné užívání nebo předčasné vysazení léku s sebou nese riziko návratu onemocnění.

Použití přípravku Lamisil DermGel u starších pacientů

U starších pacientů nebyly zjištěny žádné důvody pro nutnost jiného dávkování nebo výskyt jiných nežádoucích účinků než u mladších pacientů.

Použití přípravku Lamisil DermGel u dětí

Vzhledem k omezeným zkušenostem s použitím přípravku Lamisil DermGel u dětí nelze jeho použití u dětí doporučit.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na terbinafin nebo na některou z pomocných látek obsažených v gelu (viz 6.1 Seznam všech pomocných látek).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Lamisil DermGel je třeba používat opatrně u pacientů s lézemi, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění, jako jsou léze s výraznou zánětlivou složkou nebo léze na citlivých místech – např. v obličeji.

Přípravek Lamisil DermGel je určen pouze ke kožnímu podání. Může způsobit podráždění očí. V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Přípravek Lamisil DermGel musí být uchováván mimo dosah dětí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravku Lamisil DermGel.

4.6. Těhotenství a kojení

Studie u zvířat neodhalily žádný teratogenní ani embryo-fetotoxický potenciál terbinafinu. Při používání přípravku Lamisil u člověka nebyly dosud zjištěny žádné případy malformací. Klinická zkušenost s použitím u těhotných žen je však velmi omezená, proto má být přípravek Lamisil Dermgel používán v těhotenství pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován.

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojící matky neměly Lamisil používat. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech včetně prsou.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dermální aplikace přípravku Lamisil DermGel neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě aplikace se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání; jen ve vzácných případech je to však důvod vyžadující přerušení léčby. Tyto benigní příznaky je však nutno odlišit od alergických reakcí, jako je například svědění, vyrážka, bulózní erupce a kopřivka, které jsou vzácné, avšak vyžadují přerušení léčby.

4.9. Předávkování

Žádné případy předávkování při aplikaci přípravku Lamisil DermGel nebyly zaznamenány. V případě náhodného požití přípravku Lamisil DermGel je však třeba očekávat podobné nežádoucí účinky jako po předávkování přípravkem Lamisil tablety (např. cefalea, nauzea, bolest v epigastriu a závratě).

Náhodné požití jedné 30g tuby přípravku o obsahu 300 mg terbinafinu je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisil 250 mg (jednotlivá perorální dávka).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum pro použití v dermatologii

ATC kód: D01AE15.

Terbinafin je alylamin se širokým spektrem antimykotické účinnosti u kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům a plísním. Účinek terbinafinu proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), či fungistatický.

Terbinafin specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungálních buněk. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová epoxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití u člověka se absorbuje méně než 5 % podané dávky, systémová expozice je proto velmi nízká.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny.

V průběhu čtyřtýdenní studie toxicity při dermálním podání u králíků byl přípravek Lamisil DermGel dobře snášen a nevykazoval systémovou toxicitu. Známky mírného podráždění kůže vyvolané vehikulem gelu byly po ukončení podávání reverzibilní.

Při dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání byla u samců pozorována vyšší incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že změny, které mohly být spojeny s proliferací peroxisomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční vady retiny (poslední netoxická dávka byla 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku.

Při studiích u laboratorních potkanů a u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility ani jiných reprodukčních parametrů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekčištěná voda, ethanol 96% (V/V), isopropyl-myristát, polysorbát 20, karbomer 934 P, sorbitan-laurát, benzylalkohol, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 16 týdnů při uchovávání při teplotě do 30°C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Přípravek Lamisil DermGel je dodáván v aluminiové tubě s krycí membránou, zevnitř potažené epoxid-fenolovou pryskyřicí. Tuba je uzavřena polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s hrotem k propíchnutí aluminiové krycí membrány před prvním použitím, krabička.

Velikost balení: 5 g, 15 g, 30 g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Bez specifických pokynů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s. r. o.,

Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/800/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.1999 / 19.5. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.5. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUkrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamisil DermGelGelTerbinafini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěná voda, ethanol 96% (V/V), isopropyl-myristát, polysorbát 20, karbomer 934 P, sorbitan-laurát, benzylalkohol, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1% gel5, 15 nebo 30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyvarujte se zasažení očí

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Nepoužité množství přípravku zlikvidujte 16 týdnů po prvním otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/800/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

AntimykotikumProti kožní mykóze.Zchladí pálení, utlumí svědění.Dlouhotrvající ochranný efekt u kožní mykózy nohou.

Lamisil DermGel aplikujte jednou denně na očištěné a osušené ošetřované místo a jeho okolí. Délka léčby: jeden týden.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lamisil dermgel

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba 5 a 15 g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lamisil DermGelGelTerbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g geluKožní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte jednou denně na ošetřované místo a jeho okolí. Délka léčby: jeden týden.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1% gel5 nebo 15 g

6.

JINÉ

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba 30 g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lamisil DermGelGelTerbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g geluKožní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte jednou denně na ošetřované místo a jeho okolí. Délka léčby: jeden týden.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1% gel30 g

6.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěná voda, ethanol 96% (V/V), isopropyl-myristát, polysorbát 20, karbomer 934 P, sorbitan-laurát, benzylalkohol, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen.

7.

JINÉ

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika