Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls56057/2012 a příloha ke sp.zn.sukls56257/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml

Perorální roztok

Lactulosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. -

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml

užívat

3. Jak se přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml obsahuje projímadlo zvané laktulóza. Díky němu je stolice měkčí a snadněji prochází střevy, a to přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek neabsorbuje. Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml se používá k léčbě příznaků zácpy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na

- kteroukoli složku přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml

-

jestliže trpíte

- galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktózu)

- akutním zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerózní

kolitida), ucpáním střev (kromě běžné zácpy), perforací zažívacího traktu nebo v případě jejího rizika, bolestmi břicha neznámého původu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml je zapotřebí Informujte prosím svého lékaře před užitím přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml, jestliže trpíte gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom). Máte-li po jeho použití příznaky jako je nadměrné množství plynů ve střevech nebo otok břišní oblasti, léčbu přerušte a poraďte se se svým lékařem. V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. Dlouhodobé používání nadměrných dávek (které vedou k množství stolic přesahujících 2-3 měkké stolice denně) nebo špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů. Jste-li starší pacient/ka nebo pacient/ka ve špatném celkovém zdravotním stavu a užíváte laktulózu déle než 6 měsíců, váš lékař vám pravidelně zkontroluje hladiny elektrolytů v krvi. Nepoužívejte prosím přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml bez konzultace s lékařem déle než dva týdny. Děti do 6 let věku: Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml by se neměl běžně podávat kojencům a malým dětem, neboť může narušit běžné reflexy spojené s vyprazdňováním stolice. Za zvláštních okolností může váš lékař přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml předepsat i dítěti nebo kojenci. V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml může obsahovat malá množství cukrů. Pokud vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Laktulóza může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B). Používání srdečních glykosidů (např. digoxinu) společně s laktulózou může zvýšit účinek glykosidů snížením hladiny draslíku v krvi. Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA). Užívání přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml s jídlem a pitím Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml je možné užívat s jídlem nebo bez. Nejsou žádná omezení ohledně toho, co můžete jíst nebo pít. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml neovlivní vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml může obsahovat mléčný cukr (laktózu), galaktózu nebo epilaktózu. Více viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml je zapotřebí“. 15 ml laktulózy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 VJ.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu. Dávku je možné podat jednou denně, například v průběhu snídaně, nebo rozděleně do dvou nebo tří dávek denně. Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech. Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný v nějaké tekutině. V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím). Pro přesné dávkování kojencům, batolatům a dětem do 6 let věku je nutné brát na vědomí, že ne všechna doporučená dávkování je možné aplikovat u laktulózy, a že jsou k dispozici jiné schválené přípravky. Zácpa:

Počáteční dávka

Udržovací dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let věku

15-45 ml

denně

1-3 sáčky, odpovídá

10-30 g laktulózy

15-30 ml denně

1-2 sáčky, odpovídá

10-20 g laktulózy

Děti (7-14 let)

15 ml denně

1 sáček, odpovídá

10 g laktulózy

15 ml denně

1 sáček, odpovídá

10 g laktulózy

Poté je možné dávku individuálně snížit. Denní dávku je nutné užít najednou v průběhu snídaně. Může trvat 2-3 dny, než se dostaví požadovaný účinek, neboť k odbourávání laktulózy nedochází dříve, než dosáhne tračníku.

Děti: Nepodávejte prosím přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml dětem dříve, než se s lékařem poradíte o předpisu a důkladném sledování. U starších pacientů a pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností neexistují žádná zvláštní doporučená dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml, než jste měl(a) V případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil(a) více přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml, nemějte obavy. Jednoduše si vezměte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml Nebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost je definována následovně:

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

U přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: - Nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár dnech vymizí. - Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha. Časté: - Nauzea (pocit nevolnosti) - Zvracení - Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat průjem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Částečně použité sáčky je nutné zlikvidovat. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml obsahuje - Léčivou látkou je lactulosum (jako lactulosi solutio) Jeden sáček (15 ml) přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml obsahuje 10 g lactulosum, což odpovídá lactulosum 667 mg/ml.

- Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky

Jak přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml je čirý, bezbarvý až světle hnědo-žlutý viskózní roztok a je k dispozici v následujících velikostech balení: 10, 20, 30 – výdej těchto velikostí balení možný bez lékařského předpisu 50 a 100 sáčků – výdej těchto velikostí balení vázán na lékařský předpis. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstraße 17, 4020 Linz, Rakousko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:

Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen

Česká republika:

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml

Estonsko:

Franirose

Irsko:

Laevolac 3,35 g/5 ml Oral Solution

Lotyšsko:

Franirose 10 g/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanaii

Litva:

Franirose 10 g/15 ml geriamasis tirpalas

Německo:

Lactulose unterwegs - 1 A Pharma 66,7 g/100 ml Lösung zum Einnehmen

Nizozemsko:

Laevolac 10g/15ml - stroop

Norsko:

Lactulose Fresenius Kabi

Rumunsko: Laevolac 10 g / 15 ml soluţie orală

Španělsko:

Lactulosa Sandoz 10g solución oral en sobres EFG

Švédsko:

Lactulose Fresenius 10g– oral lösning, dospåse

Velká Británie:

Laevolac 10g/15ml - Oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.12.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls56057/2012 a příloha ke sp.zn.sukls218393/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml Perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček (15 ml) obsahuje 10 g lactulosum (jako lactulosi solutio), což odpovídá lactulosum

667 mg/ml.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok Čirý, bezbarvý až světle hnědo-žlutý, viskózní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy

4.2.

Dávkování a způsob podání

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml se může podávat zředěný nebo nezředěný. Dávka by se měla titrovat podle klinické odpovědi. Laktulóza se může podávat v jedné denní dávce nebo ve dvou až třech rozdělených dávkách. Jednotlivá dávka laktulózy by se měla najednou polknout a neměla by se nechávat delší dobu v ústech. Dávkování by se mělo upravit podle individuálních potřeb pacienta. Počáteční dávku je možné individuálně upravit po adekvátním léčebném účinku (udržovací dávka). U některých pacientů může léčba trvat několik dní (2-3 dny), než se dostaví adekvátní léčebný účinek. Užívá-li pacient jednu denní dávku, je nutné ji užívat každý den ve stejnou dobu, například během snídaně. V průběhu léčby projímadly se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím). Pro přesné dávkování kojencům, batolatům a dětem do 6 let věku je nutné brát na vědomí, že ne všechna doporučená dávkování je možné aplikovat u laktulózy, a že jsou k dispozici jiné schválené přípravky.

Zácpa

Počáteční dávka

Udržovací dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let věku

15-45 ml

denně

1-3 sáčky, odpovídá

10-30 g

laktulózy

15-30 ml

denně

1-2 sáčky, odpovídá

10-20 g

laktulózy

Děti (7-14 let)

15 ml denně 1 sáček, odpovídá 10 g

laktulózy

15 ml denně

1 sáček, odpovídá 10 g

laktulózy

Pokud se dostaví průjem, je nutné režim dávkování snížit.

U starších pacientů a pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností neexistují žádná zvláštní doporučená dávkování. Trvání léčby Trvání léčby se musí upravit podle příznaků.

4.3.

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na kteroukoli složku tohoto přípravku.

-

Použití u pacientů s galaktosémií.

-

Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), gastrointestinální

obstrukce nebo subokluzní příznaky, perforace zažívacího traktu nebo její riziko, bolestivé břišní příznaky neznámého původu.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě nedostatečného léčebného účinku po několika dnech se doporučuje konzultace s lékařem. Ze syntézy může přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml obsahovat malá množství cukrů (ne více než 67 mg/ml laktózy, 100 mg/ml galaktózy, 67 mg/ml epilaktózy, 27 mg/ml tagatózy a 7 mg/ml fruktózy). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktózy nebo fruktózy, s nedostatkem laktázy nebo s nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by tento lék užívat neměli. Laktulóza by se měla podávat s opatrností pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Běžně používaná dávka by neměla znamenat žádný problém pro diabetiky. 15 ml laktulózy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 VJ. Pacienti s gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom) by měli laktulózu užívat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po podání laktulózy objeví příznaky jako meteorismus nebo otok břišní oblasti, je nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit. Chronické používání neupravených dávek a špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů. U starších pacientů nebo pacientů, kteří jsou ve špatném celkovém zdravotním stavu, a kteří užívají laktulózu déle než 6 měsíců, jsou indikovány pravidelné kontroly hladiny elektrolytů.

V průběhu léčby projímadly se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím). Děti do 6 let věku: U dětí by se měla projímadla používat jen ve výjimečných případech a pod lékařským dohledem. Laktulóza by se měla podávat s opatrností kojencům a malým dětem s autozomálně recesivně dědičnou nesnášenlivostí fruktózy. V průběhu léčby laktulózou může dojít ke změnám defekačního reflexu.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Laktulóza může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B). Souběžné používání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku. Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA).

4.6.

Těhotenství a kojení

Omezené údaje u těhotných pacientek nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na těhotenství, vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml lze během kojení podávat.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥1/100 až < 1/10

Méně časté

≥1/1000 až <1/100

Vzácné

≥1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

< 1/10000

Během prvních několika dnů léčby se může dostavit nadýmání. Zpravidla však po pár dnech vymizí. Pokud se používají větší než doporučené dávky, mohou se objevit bolesti břicha a průjem. V takovém případě je nutné dávku snížit. Gastrointestinální poruchy Velmi časté (≥ 1/10): Nadýmání, bolesti břicha, Časté (≥ 1/100 < 1/10): nauzea a zvracení; při příliš velkých dávkách průjem.

Vyšetření Nerovnováha elektrolytů v důsledku průjmu.

4.9.

Předávkování

Pokud je dávka příliš vysoká, může dojít k následujícímu: Příznak: průjem a bolesti břicha. Léčba: ukončení léčby nebo redukce dávky. Při výrazném úbytku tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může být nutná korekce narušené rovnováhy elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmotická projímadla. ATC kód: A06A D11 Laktulóza je syntetický disacharid tvořený D-galaktózou a fruktózou. V tračníku se laktulóza metabolizuje pomocí bakteriálních enzymů na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, především na kyselinu mléčnou a kyselinu octovou, a také na metan a vodík. Tento účinek vede k poklesu hodnoty pH a k nárůstu osmotického tlaku v tračníku. Tím dochází ke stimulaci peristaltiky a nárůstu obsahu vody ve stolici.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza prakticky není absorbována, protože u člověka není v horní části střevního traktu k dispozici žádný odpovídající disacharid. Jelikož zůstává neabsorbována, přichází do tračníku v nezměněné podobě. Tam dochází k její metabolizaci tračníkovou bakteriální flórou. Metabolismus je kompletní při dávkách do 25-50 g nebo 40-75 ml; u vyšších dávek může být část vylučována v nezměněné podobě.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednotlivé dávce i toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobá studie u zvířat nenaznačuje kancerogenní potenciál. U myší, potkanů a králíků nebyla prokázána teratogenita laktulózy. Po perorálním podání se vzhledem k farmakologickým a farmakokinetickým vlastnostem laktulózy neočekává systémová toxicita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky Částečně použité sáčky je nutné zlikvidovat.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Sáčky s obsahem 15 ml vyrobené z membrány z vrstev polyesteru/hliníku/polyetylenu: 10, 20, 30, 50 a 100 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/333/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml Perorální roztok Lactulosum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Jeden sáček (15 ml) obsahuje 10 g lactulosum (jako lactulosi solutio), což odpovídá lactulosum 667 mg/ml. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorální roztok 50 sáčků 100 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje malá množství cukrů (např. laktózy, galaktózy, epilaktózy). 8.

POUŽITELNOST

vnější obal: Použitelné do: vnitřní obal: EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg.číslo: 61/333/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml