Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls112172/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml

perorální roztok

lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Laktulosa Sandoz musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2-3 dnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Laktulosa Sandoz a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz užívat3. Jak se přípravek Laktulosa Sandoz užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Laktulosa Sandoz uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje projímadlo zvané laktulosa. Díky němu je stolice měkčí a snadněji prochází střevy, a to přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek nevstřebává.

Přípravek Laktulosa Sandoz se používá k léčbě příznaků zácpy a k léčbě zvláštního onemocnění jater -portální systémové encefalopatie. Léčba portální systémové encefalopatie je možná pouze pod dohledem lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA

SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Laktulosa Sandoz:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakoukoliv složku laktulosy

-

jestliže trpíte:

- galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktosu)- akutním zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou),

ucpáním střev (vedle běžné zácpy), perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo jejím rizikem, bolestí břicha neznámého původu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laktulosa Sandoz je zapotřebíInformujte prosím svého lékaře před užitím přípravku Laktulosa Sandoz, jestliže trpíte syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (neboli Roemheldovým syndromem).Máte-li po jeho použití příznaky, jako je plynatost nebo nadýmání, léčbu přerušte a poraďte se se svým lékařem.V těchto případech Váš lékař na léčbu důkladně dohlédne.

Dlouhodobé užívání neupravených dávek (přesahující 2-3 měkké stolice denně) nebo špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů.Jste-li starší pacient nebo pacient se špatným celkovým zdravotním stavem a užíváte-li laktulosu po dobu delší než 6 měsíců, Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu elektrolytů v krvi.

Pacienti s portální systémovou encefalopatií by neměli souběžně užívat jiná projímadla, neboť toto užívání brání individualizaci dávky léku.

DětiDětem mladším 14 let bez porady s lékařem přípravek Laktulosa Sandoz nepodávejte.Přípravek Laktulosa Sandoz by se neměl běžně podávat kojencům a malým dětem, neboť může narušit běžné reflexy spojené s vylučováním stolice.Za zvláštních okolností může Váš lékař přípravek Laktulosa Sandoz předepsat i dítěti nebo kojenci. V těchto případech Váš lékař na léčbu důkladně dohlédne.

Ze syntézy může přípravek Laktulosa Sandoz obsahovat stopy cukrů.Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

V průběhu léčby projímadly byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Laktulosa může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B). Souběžné používání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku.Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA).Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Laktulosa Sandoz se svým lékařem.

Užívání přípravku Laktulosa Sandoz s jídlem a pitímPřípravek Laktulosa Sandoz je možné užívat s jídlem nebo bez něj. Nejsou žádná omezení ohledně toho, co můžete jíst nebo pít.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Laktulosa Sandozpoužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Laktulosa Sandoz neovlivní Vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Laktulosa Sandoz

Přípravek Laktulosa Sandoz může obsahovat mléčný cukr (laktosu), galaktosu nebo epilaktosu.Více viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laktulosa Sandoz je zapotřebí“.

15 ml laktulosy obsahuje 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu (chlebových jednotek). U diabetiků může být nutné brát v úvahu dávku používanou k léčbě.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ UŽÍVÁ

Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu. Dávku je možné užít jednou denně, například v průběhu snídaně, nebo rozděleně až do tří dávek denně.Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech.

Přípravek Laktulosa Sandoz můžete užívat nezředěný nebo zředěný v nějaké tekutině. Použijte přiložený měřicí pohárek.

V průběhu léčby projímadly byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

ZácpaPokud lékař neurčil jinak, vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka

Udržovací dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let věku

15-45 ml

odpovídající 10-

30 g

laktulosy

15-30 ml

odpovídající 10-

20 g

laktulosy

Děti(7-14 let)

15 ml

odpovídající 10 g

laktulosy

10-15 ml

odpovídající 7-10 g

laktulosy

Děti(1-6 let)

5-10 ml

odpovídající 3-7 g

laktulosy

Malé děti

až 5 ml

odpovídající až 3 g

laktulosy

Poté je možné dávku individuálně snížit.Denní dávku je nutné užít najednou v průběhu snídaně. Může trvat 2-3 dny, než se dostaví požadovaný účinek, neboť k odbourávání laktulosy nedochází dříve, než dosáhne tračníku.Nepoužívejte prosím přípravek Laktulosa Sandoz bez konzultace s lékařem déle než dva týdny.

Portální systémová encefalopatie (mozková porucha způsobená onemocněním jater) – pouze pod lékařským dohledem

Vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:Počáteční dávka 30-50 ml 3x denně (ekvivalent k 60-100 g laktulosy).Dávkování se musí upravit tak, aby měl pacient 2-3 měkké stolice denně; pH stolice by mělo být mezi 5,0 a 5,5.

Děti:Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena.

U starších pacientů a pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater neexistují žádná zvláštní doporučená dávkování.

Jestliže jste užil/a více přípravku Laktulosa Sandoz, než jste měl/aV případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil/a více přípravku Laktulosa Sandoz, než jste měl/a, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Laktulosa SandozJestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Laktulosa Sandoz, nemějte obavy. Jednoduše si vezměte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Laktulosa SandozNebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laktulosa Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Laktulosa Sandoz byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)- nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár dnech vymizí.- jestliže užijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha a průjem.

Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100 a méně než 1 pacienta z 10)- nauzea (pocit nevolnosti).- zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Laktulosa Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky i na vnější krabičce za EXP/Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření se může přípravek Laktulosa Sandoz používat po dobu 1 roku.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je laktulosa (lactulosum) ve formě roztoku. Jeden ml roztoku Laktulosa Sandoz obsahuje 670 mg laktulosy.Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Laktulosa Sandoz vypadá a co obsahuje toto baleníVýdej přípravku možný bez lékařského předpisu.Přípravek Laktulosa Sandoz je čirá, viskózní tekutina ve formě bezbarvého nebo světle hnědo-žlutého roztoku a je k dispozici v následujících velikostech balení:Hnědé skleněné a hnědé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml a 500 ml. Bílé PET lahvičkys polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml.Pro odměřování je přidán měřicí pohárek (z polypropylenu) se značkami plnění.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoFresenius Kabi Austria GmbH, Linz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EH P registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Lactulose Hexal 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Česká republika:

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml

Estonsko:

Lactulose Fresenius

Francie:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solution buvable en flacon

Irsko:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml oral solution

Lotyšsko:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml geriamasis tirpalas

Německo:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Řecko:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Πόσιμο διάλυμα

Nizozemí:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml, stroop

Polsko:

Lactulose Fresenius

Portugalsko:

Lactulose Fresenius, 670 mg/ml, solução oral

Rumunsko:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Soluţie orală

Španělsko:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solución oral

Švédsko:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Oral lösning

Spojené království:

Lactulose 670 mg/ml Oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.9.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls112172/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje lactulosum 670 mg (jako lactulosi solutio).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztokČirý, bezbarvý až světle hnědo-žlutý viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace



Symptomatická léčba zácpy.



Léčba portální systémové encefalopatie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Roztok laktulosy se může podávat zředěný nebo nezředěný. Dávka by se měla titrovat podle klinické odpovědi. Laktulosa se může podávat v jedné denní dávce nebo až ve třech rozdělených denních dávkách, pomocí měřicího pohárku.

Jednotlivá dávka laktulosy by se měla najednou polknout a neměla by se nechávat delší dobu v ústech.

Dávkování by se mělo upravit podle individuálních potřeb pacienta. Počáteční dávku je možné individuálně upravit po adekvátním léčebném účinku (udržovací dávka). U některých pacientů může léčba trvat několik dní (2-3 dny), než se dostaví adekvátní léčebný účinek. Užívá-li pacient jednu denní dávku, je nutné ji užívat každý den ve stejnou dobu, například během snídaně. V průběhu léčby projímadly se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

Zácpa

Počáteční dávka

Udržovací dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let věku

15-45 ml

odpovídající 10-

30 g

laktulosy

15-30 ml

odpovídající 10-

20 g

laktulosy

Děti(7-14 let)

15 ml

odpovídající 10 g

laktulosy

10-15 ml

odpovídající 7-10 g

laktulosy

Děti(1-6 let)

5-10 ml

odpovídající 3-7 g

laktulosy

Malé děti

až 5 ml

odpovídající až 3 g

laktulosy

Dojde-li k průjmu, je nutné snížit režim dávkování.

Léčba portální systémové encefalopatie – pouze pro dospělé:

Počáteční dávka 30-50 ml 3x denně (ekvivalent k 60-100 g laktulosy).Dávkování se musí upravit tak, aby měl pacient 2-3 měkké stolice denně; pH stolice by mělo být mezi 5,0 a 5,5.

Děti:Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

U starších pacientů a pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí neexistují žádná zvláštní doporučená dávkování.

Trvání léčbyTrvání léčby se musí upravit podle příznaků onemocnění.

4.3. Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na kteroukoliv složku přípravku.

-

Použití u pacientů s galaktosémií.

-

Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), gastrointestinální obstrukce nebo subokluzní příznaky, perforace zažívacího traktu nebo její riziko, bolestivé břišní příznaky neznámého původu.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě nedostatečného léčebného účinku po několika dnech se doporučuje konzultace s lékařem.Ze syntézy může přípravek Laktulosa Sandoz obsahovat stopy cukrů (Ne více než 67 mg/ml laktosy, 100 mg/ml galaktosy, 67 mg/ml epilaktosy, 27 mg/ml tagatosy a 7 mg/ml fruktosy). Laktulosa by se měla podávat s opatrností pacientům s nesnášenlivostí laktosy.Dávka běžně používaná k léčbě zácpy by neměla znamenat žádný problém pro diabetiky.U diabetiků však může být nutné brát v úvahu vyšší dávky používané k léčbě portální systémové encefalopatie. 15 ml laktulosy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 bu.U dětí by se měla projímadla používat jen ve výjimečných případech a pod lékařským dohledem.

Laktulosa by se měla podávat s opatrností kojencům a malým dětem s autozomálně recesivně dědičnou nesnášenlivostí fruktosy.V průběhu léčby laktulosou může dojít ke změnám defekačního reflexu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktosy nebo fruktosy, s vrozeným nedostatkem laktasy nebo s nedostatečným vstřebáváním glukosy a galaktosy by tento lék užívat neměli.

Pacienti s gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom) by měli laktulosu užívat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po podání laktulosy objeví příznaky jako meteorismus nebo otok břišní oblasti, je nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.

Chronické užívání neupravených dávek a špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů.U starších pacientů nebo pacientů se špatným celkovým zdravotním stavem a užívajících laktulosu po dobu delší než 6 měsíců je indikována pravidelná kontrola elektrolytů.

Pacienti s portální systémovou encefalopatií by neměli souběžně užívat jiná projímadla, neboť toto užívání brání individualizaci dávky léku. Dále je nutné u výše uvedených pacientů vzít v úvahu možnost způsobení nerovnováhy elektrolytů a především hypokalcémie, která by mohla zhoršit encefalopatii.

V průběhu léčby projímadly se doporučuje pít dostatečné množství tekutin (1,5-2 l/den, což odpovídá 6-8 sklenicím).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Laktulosa může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem B). Souběžné používání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku draslíku.Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA).

4.6. Těhotenství a kojení

Omezené údaje o těhotných pacientkách nenaznačují žádnou malformativní nebo fetální/neonatální toxicitu.Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na těhotenství, vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Používání laktulosy v průběhu těhotenství je možné zvážit, pokud je to nutné.

Přípravek Laktulosa Sandoz lze během kojení podávat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Laktulosa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Během prvních několika dnů léčby se může dostavit nadýmání. Zpravidla však po pár dnech vymizí. Pokud se používají větší než doporučené dávky, mohou se objevit bolesti břicha a průjem. V takovém případě je nutné dávku snížit.

Gastrointestinální poruchy Velmi časté (≥ 1/10): Nadýmání, bolesti břicha,Časté (≥ 1/100 < 1/10): Nauzea a zvracení; při příliš velkých dávkách průjem.

Vyšetření

Nerovnováha elektrolytů v důsledku průjmu.

4.9. Předávkování

Pokud je dávka příliš vysoká, může dojít k následujícímu:

Příznaky: průjem a bolesti břicha.

Léčba: ukončení léčby nebo redukce dávky. Při výrazném úbytku tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může být nutná korekce narušené rovnováhy elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa.ATC kód: A06A D11

Laktulosa je syntetický disacharid tvořený D-galaktosou a fruktosou. V tračníku se laktulosa metabolizuje pomocí bakteriálních enzymů na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, především na kyselinu mléčnou a kyselinu octovou, a také na metan a vodík. Tento účinek vede k poklesu hodnoty pH a k nárůstu osmotického tlaku v tračníku. Tím dochází ke stimulaci peristaltiky a nárůstu obsahu vody ve stolici.

Při vyšších dávkách způsobuje laktulosa pokles hodnoty pH, která má za následek zvýšenou koncentraci H

+ a

přechod z NH3 (absorbovatelný) na NH4

+ (neabsorbovatelný). Zvyšuje se exkrece dusíku ve stolici. Tento účinek

se může využít při léčbě hyperamonémie. Při léčbě jaterní encefalopatie snižuje laktulosa koncentraci NH3 v krvi o přibližně 25-50 %.

Nižší pH v tračníku vede k potlačení proteolytických bakterií, které se podílí na tvorbě amoniaku. Pokles pH je způsoben zvyšujícím se obsahem acidofilních bakterií (např. Lactobacillus). Snížené pH a osmotický účinek čistí tračník; tento stav stimuluje bakterie k používání amoniaku k bakteriální syntéze proteinů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Laktulosa prakticky není absorbována, protože u člověka není v horní části střevního traktu k dispozici žádný odpovídající disacharid. Jelikož zůstává neabsorbována, přichází do tračníku v nezměněné podobě. Tam dochází k její metabolizaci tračníkovou bakteriální flórou. Metabolismus je kompletní při dávkách do 25-50 g nebo 40-75 ml; u vyšších dávek může být část vylučována v nezměněné podobě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje na základě studií toxicity jednotlivé dávky a opakovaných dávek neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Dlouhodobá studie u zvířat nenaznačuje rakovinotvorný potenciál. U myší, potkanů a králíků nebyla prokázána teratogenita laktulosy. Po perorálním podání se vzhledem k farmakologickým a farmakokinetickým vlastnostem laktulosy neočekává systémová toxicita.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 rokyPo prvním otevření: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědé skleněné lahvičky (Ph.Eur., typ III) a hnědé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) a 6 x 1000 ml. Bílé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) a 6 x 1000 ml.K lahvičkám je pro odměřování přidán měřicí pohárek (z polypropylenu) se značkami plnění.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Bez lékařského předpisu je výdej možný pro velikosti balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml a 500 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

80/970/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml

perorální roztoklaktulosa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 670 mg laktulosy (ve formě roztoku).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok.Hnědé skleněné lahvičky a hnědé PET lahvičky:100 ml, (200 ml), (250 ml), (300 ml), (500 ml)Bílé PET lahvičky:100 ml, (200 ml), (300 ml), (500 ml)

Balení obsahuje měřicí pohárek.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje stopy cukrů (např. laktosy, galaktosy, epilaktosy).

8.

POUŽITELNOST

Krabička: Použitelné do:Lahvička: EXP:Po prvním otevření: 1 rok

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 80/970/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování při léčbě zácpy:

Počáteční dávka

Udržovací dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let věku

15-45 ml

15-30 ml

Poté je možné dávku individuálně snížit.Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu. Dávku je možné užít jednou denně, například v průběhu snídaně, nebo rozděleně až do tří dávek denně.Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech.Nepoužívejte přípravek Laktulosa Sandoz bez konzultace s lékařem déle než dva týdny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Laktulosa Sandoz (na vnějším obalu)