Varianty

Příbalový létak LAGOSA

Informace pro použití, čtěte pozorně!

LAGOSA

(Cardui Mariae fructus extractum siccum)

Dražé.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Strasse 7, Böblingen, SRN.

Výrobce:

Mauermann-Arzneimittel, Franz Mauermann OHG, Sankt-Sebastian-Strasse 13,

82 343 Aschering, SRN.

Složení:

1 dražé obsahuje:

Účinnou složku:

Cardui mariae fructus extractum siccum 204,0 mg (150,0 mg silymarinu, přepočteného na silybin).

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, mastek, stearan hořečnatý, glyceridy, šelak, sacharosa, uhličitan vápenatý, arabská klovatina, kukuřičný škrob, makrogol 6000, glycerol, polysorbát 80, montanglykolový vosk, oxid titaničitý.

Indikační skupina:

Fytofarmakum, hepatikum, hepatoprotektivum.

Charakteristika:

Suchý extrakt z plodu ostropestřce mariánského, obsahující silymarin, tj. flavonoidový komplex účinných látek (silybin, silydianin, dehydrosilybin a další) s ochranným účinkem na jaterní buňky (hepatocyty).

Zlepšuje činnost jaterních buněk a napomáhá obnovení jejich činnosti po různém (např. zánětlivém, toxickém apod.) poškození. Stabilizuje buněčné membrány jaterních buněk (extra i endoplazmatické) a přičítá se mu stimulace enzymu RNA-polymerasy jader hepatocytů. Dobře se vstřebává ze zažívacího traktu, vylučuje se převážně žlučí.

Indikace:

Toxicko-metabolická poškození jater jako steatosa (ztučnění), poškození alkoholem, jedovatými látkami, event. léky, otravy houbami apod. Podpůrná léčba při chronických zánětlivých onemocněních jater (perzistující a aktivní chronická hepatitida), cirhose (tvrdnutí) jater.

Tento přípravek je určen pro dospělé osoby. Pro děti od 5 let jsou vhodné obdobné přípravky s nižší dávkou silymarinu. Přípravek se nepodává dětem do 5 let.

Kontraindikace:

Případná přecitlivělost (alergie) na některou ze složek přípravku.

1

Nežádoucí účinky:

Přípravek bývá obvykle dobře snášen. Příležitostně se může projevit lehčí průjem nebo kožní vyrážka. Po vysazení léku tyto projevy vymizí. Při výskytu nežádoucích účinků nebo při neobvyklé reakci přerušte užívání a poraďte se s lékařem.

I když nejsou popisovány přímé důkazy o teratogenních účincích, přípravek se obvykle neužívá v těhotenství a během event. léčby se nedoporučuje kojení.

Interakce:

Interakce s jinými léčivy nejsou popisovány. Přesto informujte vždy lékaře o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis i volně prodejných).

Upozornění:

Během léčby je třeba dodržovat jaterní dietu, doporučenou lékařem!

Nepožívat alkoholické nápoje!

O případném těhotenství informujte lékaře.

Dávkování:

Dávkování určuje vždy lékař. Obvyklé dávkování je podle závažnosti onemocnění a fáze léčby zhruba 3 až 6 mg silymarinu na kg tělesné hmotnosti denně.

Dospělí: Obvykle 1 dražé 2x (event. až 3x) denně po jídle. Dražé se polykají celá, nerozkousaná, zapijí se trochou tekutiny. Interval mezi jednotlivými dávkami má být minimálně 4 hodiny.

Léčba počáteční dávkou trvá 1 až 6 týdnů, po zlepšení stavu lze denní dávku snížit o třetinu až polovinu. Celková doba léčby může trvat 3 měsíce až 1 rok při pravidelných kontrolách zdravotního stavu lékařem.

Předávkování: při vysokém předávkování (náhodném požití dítětem apod.) vyhledejte ihned lékaře!

Uchovávání:

Za obyčejné teploty.

Varování:

Přípravek nutno uchovávat mimo dosah dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení:

25,50,100 dražé.

Datum poslední revize: 29.12.2004

2

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně v registraci č.j. 15740/00

Souhrn údajů o přípravku - SPC

1. název přípravku

Lagosa^®

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Cardui mariae fructus extractum siccum 204,0 mg (odpovídá 150 mg silymarinu, přepočteného na silybin).

3. léková forma

Dražé.

Popis přípravku: bílá, hladká, matná dražé.

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Toxicko-metabolická poškození jater jako steatóza, poškození alkoholem, jedovatými látkami, event. léky, otravy houbami apod. Podpůrná léčba při chronických zánětlivých onemocněních jater (perzistující a aktivní chronická hepatitida), cirhóza jater.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování je podle závažnosti onemocnění a fáze léčby 3 až 6 mg silymarinu na kg tělesné hmotnosti denně.

Dospělí: obvykle 1 dražé 2x (event. až 3x) denně po jídle. Dražé se polykají celá, nerozkousaná, zapijí se trochou tekutiny. Interval mezi jednotlivými dávkami má být minimálně 4 hodiny.

Léčba počáteční dávkou trvá 1 - 6 týdnů, po zlepšení stavu lze denní dávku snížit o třetinu až polovinu. Celková doba léčby může trvat 3 měsíce až 1 rok při pravidelných kontrolách zdravotního stavu lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nepodává při známé alergii na některou ze složek přípravku. Děti do 5 let.

4.4 Speciální upozornění

Během léčby je třeba dodržovat doporučenou jaterní dietu. Nepožívat alkoholické nápoje.

4.5 Interakce

Interakce s jinými léčivy nejsou popisovány.

4.6 Těhotenství a laktace

Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné toxické, resp. teratogenní účinky. Zkušenosti týkající se užívání přípravku v těhotenství a při kojení nejsou dosud dostupné. Z tohoto důvodu je třeba zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

1

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek bývá obvykle dobře snášen. Příležitostně se může vzácně objevit lehčí průjem nebo kožní vyrážka. Po vysazení léku tyto projevy vymizí.

4.9 Předávkování

Nebyly pozorovány případy intoxikace. Nejsou známa ani žádná specifická antidota. Při vysokém předávkování (náhodné požití přípravku dítětem) se doporučuje symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum-hepatikum, hepatoprotektivum.

Silymarin prokazuje příznivé léčebné účinky při různých poškozeních jaterních buněk, např. faloidinem a alfa-amanitinem při otravě muchomůrkou (zelenou = Amanita phalloides, či Amanita lanthanoides), chloridem uhličitým (tetrachlorem), galaktosaminem, thioacetamidem či hepatotoxickým virem FV3.

Léčebný účinek silymarinu je založen na dvou mechanismech : jednak silymarin zpevňuje strukturu buněčné membrány hepatocytu, takže toxická látka nemůže proniknout do buňky, dále pak silymarin stimuluje aktivitu polymerázy A v jádru a tím následně zvýšenou syntézu ribosomálních bílkovin. Tím se zvyšuje schopnost regenerace jater a stimuluje neogenese hepatocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie prokázaly, že po resorpci ze zažívacího traktu silybin - hlavní složka silymarinu - je vylučován především (více než 80% vstřebané dávky) žlučí ve formě glukuronidu a sirných metabolitů. Silybin podléhá readsorpci a enterohepatálnímu oběhu, jak bylo prokázáno studiemi na zvířatech. V souladu s tím jsou jeho hladiny v krvi i vylučování ledvinami nízké.

Poločas adsorpce je 2,2 hodiny, poločas vyloučení 6,3 hodiny. Koncentrace silymarinu v lidské žluči jsou shodné po jednorázovém i opakovaném podání léčebné dávky (150 mg silymarinu dvakrát denně), což prokazuje, že nedochází k žádné kumulaci. Rovněž biliární vylučování si udržuje stabilní hodnoty po opakovaném podání 150 mg silymarinu 2krát denně.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Silymarin je zcela netoxický po jednorázové perorální dávce u myší i krys, takže bylo možné podat LD 50 více než 2000 mg/kg.

Chronická toxicita

V dlouhodobých studiích byl podáván perorálně po dobu 12 měsíců silymarin psům a krysám v dávkách 2500 a 1200 mg/kg. Ani laboratorními, ani patologicko-anatomickými resp. histologickými vyšetřeními nebyly prokázány žádné patologické změny.

Reprodukční toxicita

Vyšetřování fertility u krys a králíků se zřetelem na pre/postnatální toxicitu neprokázalo žádné nežádoucí účinky na reprodukční proces (maximální testovaná dávka byla

2,500 mg / kg). Nebyl prokázán ani žádný teratogenní účinek silymarinu.

2

Mutagenita

U silymarinu nebyla prokázána ani in vitro ani in vivo.

Kancerogenita

Dosud nebyly provedeny žádné odpovídající studie na hlodavcích.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Pomocné látky

Lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, silica colloidalis anhydrica, croscarmellosum natricum, povidonum 40, talcum, magnesii stearas, glycerida, lacca, saccharosum calcii carbonas, acaciae gummi, maydis amylum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, glycerolum, polysorbatum 80, cera montanglycoli.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Skladování

Za obyčejné teploty.

5. Druh obalu

Al/PVC blistr, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení: 25, 50 a 100 drg.

6.6 Návod k užití

Určeno k vnitřnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen, SRN

8. Registrační číslo

94/409/97-C

9. Datum registrace / prodloužení registrace

14.5.1997

10. datum poslední revize Textu

29.11.2000

3